日本化妆品基准
日本化妆品法规介绍
焦阳 2011年9月 上海
• 法规-《药事法》-厚生劳动省 法规- 药事法》 • 医药部外品和化妆品 • 批准和许可 • 进口和出口
《药事法》 药事法》
《药事法》 药事法》
• • • • • 1868年 王政复古”诏书， 1868年1月3日 “王政复古”诏书，日本从明治维新时期开始实行对医药品的管 理。 1877年公布 药物销售规则》 年公布《 传统医药品（ 卖药” 1877年公布《药物销售规则》——传统医药品（“卖药”） 传统医药品 其中的第11条规定“专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、 11条规定 （其中的第11条规定“专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、牙膏等产品不属于管 辖范围，并把这类产品称为“药物销售外用品” 辖范围，并把这类产品称为“药物销售外用品”。） 1889年颁布 药律》 年颁布《 医疗用医药品（ 1889年颁布《药律》——医疗用医药品（西药) 医疗用医药品 西药) 1926年 药剂师法》 1926年《药剂师法》 1943年3部法统一,颁布了旧的《药事法》， 1943年 部法统一,颁布了旧的《药事法》 医疗用医药品——西药 医疗用医药品 西药 管辖范围 普通医药品——卖药 普通医药品 卖药
厚生劳动大臣指定的医药部外品
医药部外品和化妆品
对人体具有缓解作用的用品
（1）用于改善胃部不适的药物 ） （2）防止打鼾药 ） （（18）内容除外） （3）以钙为主要有效成分的保健药（（ ）内容除外） ）以钙为主要有效成分的保健药（（ （4）漱口药 ） （（1） （5）健胃药（（ ）以及（26）内容除外） ）健胃药（（ 以及（ ）内容除外） （（19） （6）口腔咽喉药（（ ）内容除 外） ）口腔咽喉药（（ （7）隐形眼镜佩戴用药 ） （（14）内容除外） （8）杀菌消毒药（（ ）内容除外） ）杀菌消毒药（（ （（23） （9）冻疮、皲裂用药（（ ）内容除外 ） ）冻疮、皲裂用药（（ （10）通便药 ） （（26）内容除外） （11）消化药（（ ）内容除外） ）消化药（（ （12）改善、滋养、强壮虚弱体质，补给营养物 ）改善、滋养、强壮虚弱体质， （13）以中药为主要有效成分的保健药品 ）
化妆品风险评估 常见的风险物质的评价
砷
符合《化妆品卫生规范》（版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“砷不得超过10 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
乙醇、异丙醇
（含量超过10%的时候）
√甲醇（methanol）
经换算，产品中的甲醇含量小于2000ppm，符合《化妆品卫生规范》（版）中表1化妆品中有毒物质限量的要求“甲醇不得超过2000 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：原料规格
滑石粉
√石棉
根据国家食品药品监督管理局发布的《关于以滑石粉为原料的化妆品行政许可和备案有关要求的公告》，使用《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》进行检测。产品检测结果低于检出限（0.5%），所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
苯氧乙醇、PEG（聚乙二醇）类原料1、聚醚类、聚山梨醇酯等原料
√二恶烷（1.4-dioxane）
3.标注含量、标明用途
标注含量成分
原料加测的成分、二氧化碳、三乙醇胺、羟苯甲酯、甲基异噻唑啉酮、乳酸、亚硫酸氢钠，亚硫酸氢钾，亚硫酸钠，亚硫酸钾、水杨酸
需请客户提供原料中的含量含量等要标注含量，而且需标明用途，在作为防腐剂时，添加要求不同。
4.样品中有乳酸时，且样品是非淋洗类类。需加测PH
5.新的成分提供COA
化妆品风险评估-常见的风险物质的评价
风险物质来源
风险物质名称
评价依据及结论
终产品
铅Hale Waihona Puke 符合《化妆品卫生规范》（版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“铅不得超过40 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
终产品
汞
符合《化妆品卫生规范》（版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“汞不得超过1 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
化妆品强制标准
化妆品强制标准
化妆品强制标准主要由国家和地区的化妆品法规规定，不同国家和地区可能会有所不同。
以下是一些常见的化妆品强制标准：
1. 美国：美国的化妆品法规主要由美国食品药品监督管理局（FDA）制定。
FDA对化妆品的基本要求包括产品必须真实、合法、透明，不含有毒或有害成分，以及正确标签。
2. 欧洲：欧洲化妆品法规由欧盟COSMETIC REGULATION（NO. 1223/2009）规定。
该法规对化妆品的配方、标签、包装、进口和营销等方面都进行了规定。
3. 中国：中国的化妆品法规主要由国家药品监督管理局制定。
中国的化妆品标准包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
4. 日本：日本的化妆品法规主要由厚生劳动省制定。
日本的化妆品标准
包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
以上这些标准主要是为了保障化妆品的安全和有效性，保护消费者的健康。
欧盟、美国、日本等国家化妆品重金属、微生物标准
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
及化妆品法案
（眼部口唇类）
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
禁用物质"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
岁以下用）或每毫升化妆品
中）
准,参照我国
化妆品卫生规
范（2007年
版）
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
理法规及检测
方法与指南，
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表。
日本化妆品法规介绍
医药部外品和化妆品
防止呕吐等不适感、 ①防止呕吐等不适感、口臭或者体臭 防止痱子、 ②防止痱子、溃烂 法律规定的医药部外品③防止脱发，生发或脱毛 防止脱发， 为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、 ④为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、 医药部外品 蚊虫的叮咬 卫生用棉类用品（包括纸棉类） ①卫生用棉类用品（包括纸棉类） ②对人体具有缓解作用的用品
•
药事法的管辖范围- 法第2 药事法的管辖范围-（法第2条1、2、3、4项） 医药品、医药部外品、 医药品、医药部外品、化妆品以及医疗器械
化品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。 化妆品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。
药事法 厚生劳动省） （厚生劳动省）
开发\制造销售\流通\ 开发\制造销售\流通\售后使用
厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门， 厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动 是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门 省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、 11个局 省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提 药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、 供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体 社会救助等职责。管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、 社会救助等职责。管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、 国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、 国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保 民政部的医疗救助、 险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相 关职能。 关职能。 开发\制造销售\流通\ 开发\制造销售\流通\售后使用
医药部外品和化妆品
药用化妆品 ①香波 ②护发素 ③化妆水 面霜、乳液、护手霜、 ④面霜、乳液、护手霜、化妆用油 ⑤剃须用剂 ⑥防晒剂 ⑦面膜 药用皂（含洁肤剂） ⑧药用皂（含洁肤剂）
日本值得购买护肤品(日本必买护肤品清单)
日本值得购买护肤品（日本必买护肤品清单）日本护肤品大全排行榜前十名(日本十大化妆品有哪些)1、宝丽宝丽是源自1929年日本的专业抗老护肤品牌，也是全球十大顶级护肤品牌之一，产品备受广大消费者的追捧和喜爱。
佳丽宝佳丽宝是日本最具代表性的品牌之一，涉足化妆品行业已有60多年。
2、日本排名前十的护肤品有资生堂、肌肤之钥、花王、资生堂、艾文莉、薇姿、赫莲娜、蔻驰、肌美精、宝丽等等。
资生堂资生堂是日本最知名的化妆品品牌之一，成立于1872年。
3、日本的护肤品牌排行榜前十名是：SK-II、资生堂、CPB、DHC、FANCL、SANA、雪肌精、奥尔滨、芙莎、嘉娜宝。
4、资生堂资生堂是日本最知名的化妆品品牌之一，成立于1872年。
他们生产各种护肤品、彩妆产品和美发产品，以其高品质和创新而闻名于世。
肌肤之钥肌肤之钥是日本资生堂集团旗下最顶级的品牌，诞生于1982年。
5、Dreamtimes 梦幻时光：是专门为亚洲年轻人皮肤开发的基础护肤套装，在网上获得了前所未有的好评。
KOSE高丝：作为日本三大化妆品制造商之一，高丝一直以质量著称。
6、日本化妆品品牌前十名是SK-II、资生堂、澳尔滨、雪肌精、POLA、CPB、资生堂悦薇、城野医生、茵芙莎IPSA、黛珂等。
fancl护肤品怎么样?值得购买吗?1、总而言之，FANCL的产品凭借其品质、品牌理念和丰富实践经验在全球范围内受到了消费者的相当好评。
因此，如果您正在寻找无添加的、天然的、高品质的护肤品，FANCL绝对值得被加入到您的购物清单中。
2、CPB肌肤之钥资生堂的高端品牌，从基础系列到抗皱系列都有，适合18-50岁不同年龄段，护肤品和彩妆都非常值得推荐。
3、具补湿力上佳的透明质酸成分，可在洁面后为肌肤深层补湿，回复水嫩柔滑。
尤其适合缺水肌肤，容易渗入肌肤底层，保持时刻水分充盈。
锁水乳液 Milky Lotion 高效锁水因子，可帮助减少肌肤水分流失，令肌肤时刻滋润饱满。
日本化妆品在物流交易中EDI应用
日本化妆品在物流交易中EDI应用导语：EDI是将贸易、生产、运输、保险、金融和海关等事务文件，通过电子邮箱按各有关部门或公司企业之间的标准格式进行数据交换，并按国际统一的语法规则对报文进行处理，是一种利用计算机进行事务处理的新业务。
日本的化妆业界一直给人充满华丽和时尚的印象，但其内在实情却与这个光鲜的外表相距甚远。
日本化妆品行业中多数企业长期存在着过时的商业习惯和低效率的交易形态。
日本化妆品产销商虽然在市场保持增长的东风中获得了良好的发展和理想的利润，但是近年来日本化妆品市场陷入增长放缓，行业中竞争也日趋激烈。
为此，日本的化妆品产销商也在不断寻求让企业获得更大发展空间、取得更高利润的方法，其中，EDI的应用成为了各企业重点关注的对象。
这些企业希望借助EDI尽可能减少企业不必要的开支，实现物流和交易的效率化和资源配置合理化。
本文将会以在日本具有代表性、EDI应用较成熟的化妆品生产商以及销售商为实例，浅析日本化妆物流交易中EDI的应用以及其发展趋势。
以期为中国的化妆品产销商提供参考。
在日本，长期以来化妆品的流通环节都是相当复杂，并且物流效率很低。
制造商和零售商之间夹杂着贸易公司、分店、批发商等各种名目的组织机构，每个组织机构中都在各自重复着发货、收货，装卸，库存，点验货等物流作业。
尤其是在百货店、化妆品专营店中销售的制度品(生产商直接向百货店、化妆品专营店等设有该品牌化妆品专柜和专职销售人员的店铺，按照合约内容供应的化妆品)物流作业效率低的现象更为明显。
长期以来在百货店制度品的物流环节中，在商品送达百货店、化妆品专营店前往往要在不同的组织机构中反复点验货。
零售店和生产厂之间存在着物流中转站、百货店物流中心等各种物流中心，他们都各自独立地对商品进行验货、点货等工作。
生产商在发货时也会进行点验货，而零售商在收货时同样也进行点验货。
这就使商品起码需要进行4次点验货手续才能在零售店中上架。
另一方面，重复繁琐的点验货手续也会耗费产销商大量的人力资源。
日本化妆品排行榜
日本化妆品排行榜日本的化妆品市场非常成熟，有些化妆品不输给大品牌。
下面店铺给大家介绍日本化妆品排行榜，希望对你有用!日本化妆品排行榜1：资生堂红色蜜露品牌：资生堂规格：200ml特点：资生堂红色蜜露主要含有生物透明质酸复合物的保湿成分，可以很好的增加肌肤的柔软度和平滑度，进而锁定肌肤的水分。
产品介绍：资生堂红色蜜露是一款高保湿的产品，可以温和的去除肌肤表面的老化角质，打开肌肤的水通道，提高了肌底力的多功能精华化妆液，让你的肌肤恢复柔滑弹性水润，使用方法：洁面后用化妆棉取适量，轻轻的涂抹均匀在脸部和颈部的位置，再使用爽肤水，这样可有效减少肌肤干燥情况。
日本化妆品排行榜2：DHC 药用纯榄护唇膏品牌：DHC规格：1.5g特点：纯天然成分dhc药用纯榄护唇膏主要成分为橄榄精华油，配以芦荟精华、甘草诱导体、维生素E等，是温柔呵护娇嫩双唇的植物性护唇膏。
产品介绍：资生堂红色蜜露唇膏富含了丰富的美容成分的植物性唇膏，轻松让你的双唇达到保湿、滋润、丰盈的效果，瞬间提升你的双唇魅力，解决唇部脱皮干裂等问题。
使用方法：当双唇感到干燥时，轻柔薄涂于双唇，即可拥有极佳的保湿润唇作用。
日本化妆品排行榜3：植村秀十克拉钻石光粉底液品牌：植村秀规格：27ml特点：植村秀十克拉钻石光粉底液含有智能弹力油分子，能够很好的调节与肌肤的契合度，打造晶莹剔透的肌肤。
产品介绍：植村秀十克拉钻石光粉底液有九种不同色号，适合不同的肌肤使用，可以很好的达到出精致完美的裸妆。
使用方法：使用隔离霜后涂抹，取适量于手背上，分别少量点于额头、两颊、鼻子、下鄂部位，用无名指或粉扑均匀地涂抹。
日本化妆品排行榜4：高丝雪肌精化妆水品牌：高丝规格：200/360ML特点：高丝雪肌精化妆水100%纯植物精粹，含有当归、蕙薏仁、胎盘素、甘草提取液的中药配制的成分，能够很好修饰损失的肌肤。
产品介绍：高丝雪肌精化妆水能够很好的抑制炎症，控油收缩毛孔，淡化色斑清除暗沉，让你的肌肤褪去暗黄，恢复白富美。
日本化妆品标准(中英文对照版)
Japanese Standards For Cosmetics日本化妆品标准翻译翻译：：梁子 Translated by Liangzi目 录Forewords/前言............................................................................................................................................................1 1.General provisions/总则............................................................................................................................................1 2. Prohibition of inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他禁用化妆品原料...........................................................................................................1 3. Limitation on inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料用量限度...................................................................................................2 4.Limitation on inclusion of preservatives, UV absorbers and tar colors/防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素用量限度..................................................................................................................................................................................2 5. Glycerin mixed with cosmetics should contain diethylene glycol less than 0.1g per 100g glycerin./化妆品中甘油含量中二甘醇含量应低于1.0g/100g 甘油。
氯苯甘醚 化妆品防腐剂成分使用基准表
氯苯甘醚化妆品防腐剂成分使用基准表氯苯甘醚是一种常用于化妆品中的防腐剂成分。
下面是相关的参考内容（共计505字）：氯苯甘醚是一种合成有机化合物，在化妆品中被使用作为防腐剂成分。
防腐剂在化妆品中扮演极其重要的角色，帮助保持产品的新鲜度和质量，并避免细菌、霉菌和其他微生物的滋生。
氯苯甘醚作为化妆品防腐剂的使用基准量在不同的国家和地区可能有所不同。
本文将介绍氯苯甘醚的基本信息以及一些国家和地区化妆品防腐剂使用基准表的相关内容。
氯苯甘醚化学名称为2-phenoxyethanol，分子式为C8H10O2，是一种无色、易挥发液体，具有轻微的芳香味。
它可溶于水、乙醇和乙醚等常见溶剂。
由于其良好的溶解性和抗菌特性，氯苯甘醚被广泛应用于化妆品、医药和工业领域。
根据美国食品和药物管理局（FDA）的规定，氯苯甘醚被列为成分在化妆品中的使用量上限为全体产品量的 1.0%。
然而，使用基准量可以因具体产品的用途和预期使用者的安全要求而有所不同。
此外，不同的国家和地区也制定了具体的化妆品防腐剂成分使用基准表。
欧洲联盟（EU）制定了一系列针对化妆品防腐剂的法规，其中包括氯苯甘醚的使用基准量。
根据欧盟法规，氯苯甘醚在化妆品中的使用量上限为全体产品量的1.0%。
同时，欧盟还制定了其他一些限制，要求产品必须通过必要的安全评估，以确保其对用户的安全使用。
中国国家卫生健康委员会（NHFPC）也颁布了《化妆品卫生规范》等相关法规来管理化妆品的使用。
在中国，氯苯甘醚被列为防腐剂的允许使用范围之一，并规定了其使用量的上限。
根据中国化妆品卫生规范，氯苯甘醚在化妆品中的使用量上限为全体产品量的1.0%，同时要求制造商在产品标签上明确标注其存在。
日本食品卫生法规定了一系列化妆品成分的使用基准量。
根据日本食品卫生法，氯苯甘醚在化妆品中的使用量上限为全体产品量的1.0%。
此外，日本还规定了化妆品防腐剂成分使用的其他规定，例如化妆品必须符合GMP（良好生产规范）的要求，以确保产品的质量和安全性。
欧盟、美国、日本等国家化妆品重金属、微生物标准
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
（眼部口唇类）及化妆品法案
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
禁用物质"锑"
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准,参照我国化妆品卫生规范（2007年版）
或每毫升化妆品中）
岁以下用）
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理法规及检测
方法与指南，
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
剂
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表。
(仅供参考)日本化妆品管理规定
日本化妆品管理规定2009年11月21日日本化妆品管理规定日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：②对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
欧美日韩化妆品法规标准
Guaiazulene.
棕红
Henna.
氧化铁
Iron oxides.
亚铁氰化铁铵
Ferric ammonium ferrocyanide.
亚铁氰化铁
Ferric ferrocyanide.
氢氧化铬绿
Chromium hydroxide green.
氧化铬绿
Chromium oxide greens.
烘烤椰子粉
Toasted partially defatted cooked cottonseed flour.
葡萄糖酸铁
Ferrous gluconate.
乳酸铁
Ferrous lactate.
葡萄色素提取物
Grape color extract.
葡萄皮提出取物（依诺他 Grape skin extract (enocianina).
70.5
着色剂使用的一般限定 General restrictions on use of color additives.
70.1
标准化食品和新药中的 Color additives in standardized foods and new drugs.
着色添加剂
藏红花
Saffron.
二氧化钛
Titanium dioxide.
番茄红素提取物，番茄红 Tomato lycopene extract; tomato lycopene concentrate.
素浓缩物
姜黄
Turmeric.
73.615
日本化妆品法规概述
日本化妆品法规概述1．日本化妆品法规* b8 ?) Q+ r' P/ r! R. c% B, m在日本化妆品是受《药事法》管制的。
《药事法》于1960 年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今。
《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、安全性而制定的法律。
在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。
1 I* G3 F9 O1 l6 t: R6 ~5 Z; _' B6 B2 ~ q" R4 o除了药事法外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，所有业务都必须遵守法规制度。
如毒剧物管理法、与含有有害物质的家庭用品的规则相关的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准（化妆品GMP）、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。
' U/ \5 E6 \8 d, ^+ O O2. 日本对化妆品的特殊定义+ d/ m! |8 a; G. q; L日本将化妆品同药品同等对待，其在定义上有所不同。
化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌，保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品。
化妆品是对人体作用较缓和的物质。
在《药事法》中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的概念有所不同。
另外，一般人当作化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消毒药效的，包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。
日本化妆品，可分为一般化妆品和特殊化妆品两大类。
特殊化妆品包括11类，分别是含激素、含抗组织胺剂、含维生素、含甲醇、含苯甲酸、含异丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含对氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋兰姆、含月桂酰肌氨酸钠和含十一烯酸单乙醇酰胺化妆品。
对每一种特殊化妆品，其原料的要求和用量都有极其严格的规定。
日本化妆品法规介绍
• 填写进口申请正副各1份及其他资料，提交给厚生局。提 交时，在信封内附回函用信封，在信封上注明“内有进口 申报” 。
• 各厚生局确认申报内容后，将带有印章的进口申报放入回 信用信封内寄回，用于通关。
制造销售用 医药部外品 化妆品 进口申请
打 算 进 口 的 品 种 名称
许
可
种
类
许可编号或者日
• 厚生劳动省（包括委托给独立行政法人医药品医疗器械综合机构（以 下称为机构））或者都道府县的药事监督机构对工厂（营业场所）、 店铺检查；
• 进行产品试验；
• 为确保医Leabharlann 品的质量和标示监督有关产品的宣传活动，以防止产生不 良医药产品、标签错误的医药品和夸大事实的广告；
• 为确保医药品供应有效安全而建立的法规机制。
（化妆品分类许可制度的引入） ·种别许可标准（药审2第678号）的制定
·区分许可制度的引入 ·种别批准制度的引入
·批准制原则上的废除 ·全成分标示制度的引入（根据法第42条第2项制定标准） ·化妆品标准（厚生省告示第331号）的制定
·制造销售业许可与制造业许可的分离 ·GQP、GVP的引入
进口和出口
• 医药部医外药品部和化外妆品品制度变迁：规范、放权、简便、减少政府审批
1943年
（旧药事法的制定） “药物销售外用品”改名为“医药部外品”。
1948年
（旧药事法的制定） 化妆品成为药事法制度对象的同时，废除了医药部外品制度，医药部外品被列为医药品或者 化妆品二者之一。
1960年
（现行药事法的制定）
许可
制造销售业的许可 （法第12条）
每个企业没5年更新许可
医药部外品的批准.许可
不需要批准的医 药部外品
日本化妆品标准(中英文对照版)
Japanese Standards For Cosmetics日本化妆品标准翻译翻译：：梁子 Translated by Liangzi目 录Forewords/前言............................................................................................................................................................1 1.General provisions/总则............................................................................................................................................1 2. Prohibition of inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他禁用化妆品原料...........................................................................................................1 3. Limitation on inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料用量限度...................................................................................................2 4.Limitation on inclusion of preservatives, UV absorbers and tar colors/防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素用量限度..................................................................................................................................................................................2 5. Glycerin mixed with cosmetics should contain diethylene glycol less than 0.1g per 100g glycerin./化妆品中甘油含量中二甘醇含量应低于1.0g/100g 甘油。
欧美日韩化妆品法规标准.
姜黄油性树脂 未批准药用着色剂混合 物稀释液 氧化铝（干氢氧化铝） 铬-钴-氧化铝 柠檬Байду номын сангаас铁铵 胭脂树橙提取物 碳酸钙 斑蝥黄 焦糖 β -胡萝卜素
Turmeric oleoresin. Diluents in color additive mixtures for drug use exempt from certification. Alumina (dried aluminum hydroxide). Chromium-cobalt-aluminum oxide. Ferric ammonium citrate Annatto extract. Calcium carbonate. Canthaxanthin. Caramel. β -Carotene.
73.1645 73.1646 73.1647 73.1991 73.203 73.2085 73.2087 73.2095 73.211 73.212 73.2125 73.215 73.2162 73.218 73.219 73.225 73.2298 73.2299 73.2326 73.2327 73.2329 73.2396 73.24 73.2496 73.25 73.2575 73.2645 73.2646
73.3115
-4-[(4-甲基)硫醇]偶 氮]-1,3,5-间苯三酚
73.3117
[2′,3′:6,7] indolo [2,3-c] carbazole-5,10,15,17,22,24-hexone. N,N′-(9,10-二氢 N,N′-(9,10-Dihydro-9,10-dioxo-1,5-anthracenediyl) bisbenzamide.
胭脂虫提取物； 胭脂洋红 Cochineal extract; carmine. 叶绿素钾钠铜 （叶绿素盐 Potassium sodium copper chloropyhllin 混合物） 二羟基丙酮 氯氧化铋 合成氧化铁 亚铁氰化铁铵 亚铁氰化铁 氢氧化铬绿 氧化铬绿 鸟嘌呤 云母钛珠光颜料 焦倍酚；邻苯三酚 叶蜡石 苏木膏 云母 滑石 二氧化钛 (chlorophyllin-copper complex). Dihydroxyacetone Bismuth oxychloride. Synthetic iron oxide. Ferric ammonium ferrocyanide. Ferric ferrocyanide. Chromium hydroxide green. Chromium oxide greens. Guanine. Mica-based pearlescent pigments. Pyrogallol. Pyrophyllite. Logwood extract. Mica. Talc. Titanium dioxide.
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附录5《日本化妆品管理规定》
日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（T he pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2 001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检
查：② 对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④ 广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类
化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、
品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介
2．1 化妆品
2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。
2．1．3 厚生劳动省发布“化妆品功效宣传范围”(共55项)，化妆品在宣传功效时只能按照规定采用“化妆品功效宣传范围”中规定的宣传内容和用语，如下：清洗头皮和毛发；用香味抑制毛发和头皮的气味；保持毛发和头皮健康；使毛发紧致和弹性；使头皮和毛发滋润；保持头皮和毛发滋润；使毛发柔美；梳理顺畅；保持毛发光泽；使毛发光泽；去除头屑，止痒；抑制头屑，抑制发痒；补充保持毛发的水分和油分；防止裂发，断发，分叉；平整保持发型；防止毛发带电；清洁肌肤(通过洗净污垢)；防止痤疮，痱子(通过清洗，具体指洗面用品)；平整肌肤；平整肌肤纹理；保持皮肤健康；防止皮肤粗糙；收敛肌肤；使皮肤润泽；补充保持皮肤的水分和油分；保持皮肤的柔韧性；保护皮肤；防止皮肤干燥；柔软肌肤；使肌肤紧致；使肌肤光泽；使肌肤光滑；使刮脸更顺滑；平整刮脸后的肌肤；防止生痱子(扑粉)；防止日晒；防止因日晒引起的色斑和黄褐斑；散发香味；保护指甲；保持指甲健康；使指甲滋润；防止唇部粗糙；平整唇部纹理；使唇部润泽；保持唇部健康；保护唇部，防止唇部干燥；防止唇部干燥引起的干裂；使唇部光滑；防止虫牙(使用牙刷的牙膏类)；洁白牙齿(使用牙刷的牙膏类)；去除牙垢(使用牙刷的牙膏类)；清洁口腔(牙膏类)；防止口臭(牙膏类)；去除牙齿黄斑(使用牙刷的牙膏类)；防止牙石沉积(使用牙刷的牙膏类)。
详见表2.
2．1．4 日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INC1名称的日语
译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。
2．2 医药部外品
2．2．1 日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、制造方法、用法／用量、规格(包括产品和原料)、实
验方法、检验报告等，经当地卫生机关初审后报“审查中心”履行审批程序，在此期间审查中心会就技术问题
咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构)，审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省，厚生劳动省将审查结果告知地方卫生机关，再由地方卫生机关反馈企业。
一个产品整个过程下来至少需要90天。
此外，对于染发剂、烫发剂、药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准，包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等，如突破了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。
医药部外品申请资料：(1)配方：原料名称、含量、成分规格、调配目的；(2)制造方法；(3)用法及用量；
(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)产品规格及试验方法；(7)所用原料在此之前的使用情况；(8)产品检验报告(3批号×3次)
2．2．2 对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。
使用新原料或扩大使用
2．2．3 日本对医药部外品的功效宣传管理非常严格，对于每一种产品基本上都固定了宣传用语。
审批过程中，负责审批技术咨询的“医药品调查指导部”可以就功效的确定和标识等问题同企业直接讨论。
2．2．4 日本对医药部外品不要求全成分标识，由厚生劳动省指定必须标识的成分(主要是有引起过敏报道的成分)，其余成分的标识由企业自愿选择。
所标成分的日语译名同样由日本化妆品工业联合会确定。
3 日本对化妆品原料监管简述
3．1 新原料范围
(1)厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”，名单中除了原料名称之外，还有详细的使用浓度规格等规定。
对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素，此名单之外的为新原料，或虽然使用此名单内的原料，但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。
(2)厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名
单”，该名单是由化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省严格评审确定的，该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格，对于生产医药部外品所用成分，此名单之外的为新原料。
厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”，该名单是由企业自主申请并获得批准的，出于产权保护的考虑，此名单未公开公布，名单中的原料对于该原料的申报企业而言不是新原料，但对于其他企业属于新原料。
3．2 审批
日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。
企业申报新原料时要提供使用背景、理化性质、安全性和稳定性方面的资料。
需要指出的是，被批准不仅只是原料物质本身，还包括它的使用范围，用量和使用规格等，在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容，如有突破必须重新申报。
4 外包装标识
日本厚生劳动省对化妆品和医药部外品的包装标示规定中比较重要的一点是要求化妆品进行全成分标示(不标识含量)。
5 市后监管
5．1 厚生劳动省实施副作用报告制度，通过企业医院等收集化妆品和医药部外品不良反应，有关单位在得知化妆品或医药部外品有可能发生有害作用的研究结果之日起，30天内必须向厚生劳动省报告。
厚生劳动省根据不良反应报告，向出现不良反应报道的产品的责任单位发布警示通知，必要时要求责任单位在产品包装上标识警示用语。
5．2 国家及地方政府任命药事监督员对化妆品和医药部外品销售市场进行监督，药事监督员可依法抽取(不付费)市售产品进行检验分析和包装标识检查。