文件管理及记录控制
06.文件及记录控制程序
06.文件及记录控制程序06、文件及记录控制程序在任何组织或企业中，文件和记录都是至关重要的资产。
它们承载着关键的信息、决策依据、工作流程以及历史数据等。
为了确保文件和记录的准确性、完整性、可用性和安全性，需要建立一套有效的文件及记录控制程序。
文件及记录控制程序的重要性不言而喻。
首先，它有助于提高工作效率。
当文件和记录得到妥善管理时，员工能够迅速找到所需的信息，减少了查找和整理资料的时间浪费。
其次，它保证了信息的一致性和准确性。
通过明确的控制流程，可以避免不同版本的文件混淆使用，以及数据记录的错误和偏差。
再者，它对于合规性和风险管理具有关键意义。
在许多行业，如医疗、金融、制造业等，严格的法规和标准要求对文件和记录进行精确的控制和保存，以应对可能的审计和监管检查。
最后，良好的文件及记录控制有助于知识的传承和积累。
新员工可以通过查阅过往的文件和记录，更快地了解工作流程和业务情况，促进组织的持续发展。
那么，一个有效的文件及记录控制程序通常包括哪些方面呢？文件的分类与编号是第一步。
根据文件的性质、用途和所属部门，将其分为不同的类别，并赋予唯一的编号。
这样可以方便识别和查找文件。
例如，行政类文件可以以“XZ”开头编号，财务类文件可以以“CW”开头。
文件的编制和审批需要明确责任和流程。
文件应由具备相关知识和经验的人员编制，然后经过适当层次的审批。
审批过程要确保文件的内容准确、完整，符合组织的政策和法规要求。
对于重要的文件，可能需要多个部门的负责人共同审批。
文件的发放和回收也需要严格管理。
确定文件的发放范围，只将文件发放给需要的人员，并确保他们收到的是最新有效的版本。
当文件需要更新或废止时，要及时回收旧版本，以防止误用。
文件的存储和保管同样重要。
建立专门的文件库或电子文档管理系统，按照分类和编号有序存放文件。
同时，要保证存储环境的安全，防止文件丢失、损坏或泄露。
对于重要的文件，还应考虑备份和异地存储。
记录的控制也是程序的关键部分。
体系管理中的文件控制和记录保存要点
体系管理中的文件控制和记录保存要点体系管理中的文件控制和记录保存是企业正常运作和持续改进的重要保障。
正确的文件控制和记录保存可以帮助企业提高工作效率，确保质量和安全，促进持续改进。
下面将从不同角度展开讨论体系管理中文件控制和记录保存的要点。
一、文件控制的重要性文件控制是体系管理中的基础工作，它涉及到文件的编写、审批、发布、分发、修订、废止等方方面面。
只有建立科学严谨的文件控制制度，才能确保所有工作按照规定程序进行，避免因文件混乱、过时等问题导致的混乱和失误。
二、文件编写的原则文件编写应当科学合理，内容准确清晰，格式规范统一。
在编写文件时，应遵循简洁明了的原则，避免出现冗长复杂的表述，确保读者能够准确理解文件内容。
三、文件审批的程序文件的审批过程应当严格按照规定程序进行，确保审批人有权有责、审批程序清晰明确。
审批人应该仔细审阅文件内容，对不符合要求的地方提出修改意见，保证文件质量。
四、文件发布和分发发布文件时，应确保所有相关人员都能够及时收到文件，并且确保他们能够理解文件的内容和要求。
分发文件时，应根据实际需要和风险情况进行分类、归档，确保文件信息的安全性和有效性。
五、文件修订与废止文件是会随着工作的变化不断进行修订和更新的，这就需要建立健全的修订机制。
修订时应注明修订日期、修订内容、理由等信息，并及时通知所有相关人员。
对于过时或无效的文件，应予以废止，并通知相关人员及时停止使用。
六、记录保存的重要性记录保存是企业运作的重要组成部分，也是体系管理的重要内容之一。
记录保存可以帮助企业追溯工作过程、判断责任和改进方法，同时也是对企业经营情况的一种展示和证明。
七、记录分类和整理记录保存时，应根据不同的内容和重要性进行分类和整理。
重要的记录应妥善保管，建立归档和检索制度，便于日后的查阅和利用。
八、记录保存的期限不同类型的记录保存期限有所不同，企业应根据法律法规和业务需要确定记录的保存期限。
对于过期的记录，应及时销毁或转存，以节省存储空间和维护成本。
文件与记录控制程序
文件与记录控制程序摘要：文件与记录控制程序是一种用于管理和控制文件以及记录的软件程序。
它能够帮助组织有效地管理文件和记录，包括创建、存储、检索、更新和删除文件或记录。
本文将介绍文件与记录控制程序的基本概念、功能和特点，并探讨它在组织中的应用。
1. 引言文件与记录控制程序是现代组织不可或缺的一部分。
随着信息的爆炸式增长和不断涌现的新技术，组织需要一种高效的方式管理和控制文件和记录。
文件与记录控制程序提供了一种集中管理、保护和共享文件和记录的方法，使组织能够更好地进行信息管理和决策支持。
2. 基本概念文件与记录控制程序基于一些基本概念，包括文件、记录、目录、访问控制和版本控制等。
文件是组织中用于存储信息的基本单位。
一个文件可以包含一个或多个记录，每个记录包含一组相关的数据。
记录是文件中的一组相关数据，可以是文本、数字、图像等形式。
记录可以存储在文件中，并根据需要进行检索和更新。
目录是文件与记录控制程序中的一个重要组成部分，用于管理文件和记录的层次结构。
目录可以按照不同的方式组织文件和记录，例如根据主题、日期、作者等。
访问控制是文件与记录控制程序中的一个重要功能，它可以根据用户的权限限制对文件和记录的访问。
访问控制可以确保只有经过授权的用户才能访问和修改文件和记录。
版本控制是文件与记录控制程序中的另一个重要功能，它允许多个用户同时对文件和记录进行编辑和更新。
版本控制可以跟踪文件和记录的变更历史，并保留每个版本的备份。
这有助于用户了解文件和记录的修改情况，并在需要时恢复到以前的版本。
3. 功能文件与记录控制程序提供了一系列功能，以支持文件和记录的管理和控制。
以下是一些常见的功能：a. 文件创建和存储：文件与记录控制程序允许用户创建新的文件，并将其存储在适当的位置。
用户可以为文件指定名称、描述和其他属性。
b. 记录检索和更新：用户可以使用文件与记录控制程序快速检索和更新文件中的记录。
程序提供了各种检索和查询方式，使用户可以根据需要找到所需的记录。
文件和记录控制程序文件
文件和记录控制程序文件一、目的为了确保公司的各项活动和业务能够得到有效的记录和管理，保证文件和记录的准确性、完整性、可用性和保密性，特制定本文件和记录控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部所有与质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等相关的文件和记录的控制。
三、职责分工1、综合管理部门负责制定、修订和发布本程序文件，并监督其执行情况。
2、各部门负责本部门文件和记录的编制、审核、批准、发放、使用、保存和销毁等管理工作。
3、质量管理人员负责对质量管理体系相关的文件和记录进行审核和监督。
4、档案管理人员负责公司文件和记录的归档、保管和检索工作。
四、文件的分类1、管理性文件包括质量手册、程序文件、管理制度、工作流程等。
2、技术性文件包括产品标准、工艺文件、检验规范、操作规程等。
3、外来文件包括国家法律法规、行业标准、客户提供的文件等。
五、文件的编号和标识1、公司内部文件应按照统一的编号规则进行编号，确保文件的唯一性和可识别性。
2、文件的标识应包括文件名称、编号、版本号、生效日期等信息。
六、文件的编制、审核和批准1、文件的编制应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际需求，确保文件的内容准确、清晰、完整。
2、文件编制完成后，应由相关部门负责人进行审核，审核其内容的合理性、有效性和符合性。
3、经过审核的文件，应由公司授权的人员进行批准，批准后方可正式发布和使用。
七、文件的发放和回收1、经批准的文件应由综合管理部门按照规定的范围进行发放，确保相关人员能够及时获得有效的文件。
2、文件发放时应填写《文件发放登记表》，记录文件的发放情况。
3、当文件需要修订或作废时，应及时回收旧文件，并填写《文件回收登记表》。
八、文件的使用和保管1、使用者应妥善保管所使用的文件，不得随意涂改、损坏或丢失。
2、文件应存放在干燥、通风、安全的地方，便于查阅和使用。
九、文件的修订1、当文件的内容需要修订时，应由原编制部门提出修订申请，并填写《文件修订申请表》。
文件和记录控制程序
文件和记录控制程序1 目的确保与公司质量、环境、职业健康、安全管理体系有关的文件和记录得到有效的控制和使用，各现场使用的文件是有效版本。
2 适用范围适用于与公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件和记录控制。
3 术语定义3.1 受控文件：依标准之要求，经授权人员核准，并正式发行的文件。
3.2 外来文件：国家法律、法规及各项国家、国际标准、国家标准、行业标准、产品及市场资料、客户提供之书面技术文件及品质要求文件、图纸等。
4 职责4.1 体系专员负责公司质量、环境及职业健康安全体系文件的管理及管理手册的编制；4.2 各部门负责本部门使用文件的编制与管理；4.3 各主管领导负责文件的审批。
5 工作程序5.1 文件和资料的分类与保存5.2 所有受控纸质和电子文件由运营中心项目管理部体系专员管理；各部门使用的文件、外来文件、技术资料和记录由部门自行保管，合同及其它需留档的文件由档案室管理。
文件和记录的的编号5.2.1 文件编号ACEWAY- XX- XX XX顺序号职能类别代号文件类型代号公司名称代号示例：AWAY-QC-0301表示第一份用于设计开发的作业指导书。
职能代号以公司运营中的各项职能为分类标准，由体系专员编制在文件清单中并根据分类为受控文件发放编号。
质量管理体系和三体系合一的文件的职能类别代号从01至19；环境管理体系和职业健康、安全体系的职能类别代号以20开始。
5.2.2 记录表样的编号AWAY. QF- XX- XX顺序号职能类别代号表格代号公司名称代号示例：AWAY.QF-11-01为人力资源类的第1号表格。
记录的职能代号同文件的编号标准。
5.2.3 记录查阅码由各部门根据归档、检索的需要自行设置，但应保证编码规则的一致性。
5.3 文件的编写、审核、批准5.3.1 文件的编写应按5W2H的要求，规定清楚做什么事，由谁去做，怎么去做，什么时间完成，达到什么标准。
一般由以下几个部分组成：1、目的；2、适用范围；3、定义（可选）；4职责（可选）；5、程序或内容；6、相关支持性文件；7、相关记录；8、流程图（可选）。
质量管理体系的文件控制和记录管理
质量管理体系的文件控制和记录管理在质量管理体系中，文件控制和记录管理是非常重要的环节。
有效的文件控制和记录管理可以确保组织的质量政策和标准得到正确理解、实施和维护。
本文将介绍质量管理体系中文件控制和记录管理的重要性，并探讨如何进行有效的文件控制和记录管理。
一、文件控制的重要性1.确保质量政策和标准的正确理解与实施文件是质量管理体系的基础，通过文件可以准确地传达组织的质量政策和标准，促使员工正确理解和遵循。
通过文件控制，可以确保所有相关人员都使用最新版本的文件，并能够迅速找到他们所需要的文件。
2.提供教育和培训的参考依据文件是员工培训和教育的重要参考依据。
通过对文件进行有效控制，可以确保培训和教育的内容与组织的质量政策和标准保持一致，提高培训和教育的效果。
3.支持审核和改进的有效进行文件是审核和改进的重要依据，通过对文件进行控制，可以确保审核和改进的过程得到有效的支持和记录。
同时，还可以通过对文件进行控制，确保在每一次的审核和改进中都能够使用正确和有效的文件。
二、有效的文件控制1.确保文件的准确性和完整性对于每一个文件，应确保其内容准确无误、完整，避免存在错误、遗漏或不一致的情况。
同时，在文件的编制过程中，应遵循一定的规范和流程，确保文件的质量和可读性。
2.规范文件的命名和编号为了便于管理和查找，应规范文件的命名和编号。
文件的命名和编号应该具有一定的规律和层次，便于快速定位和区分各个文件。
3.建立文件的变更控制机制文件在使用过程中可能需要进行修改和更新，为了确保修改和更新的准确性和有效性，应建立文件的变更控制机制。
对于每一次的修改和更新，都应该记录下相应的信息，例如修改的原因、修改的内容和修改的人员等。
4.明确文件的存储位置和访问权限为了方便查找和使用，应明确文件的存储位置，并建立相应的文件索引和档案管理系统。
同时，应根据不同的权限设置文件的访问权限，确保只有经过授权的人员才能够查看和修改文件。
三、记录管理的重要性1.提供证据和依据记录是组织质量管理活动的重要证据和依据。
文件和记录控制管理程序
文件和记录控制管理程序一个完善的文件和记录控制管理程序应包含以下几个方面：1.文件分类和标识：文件和记录按照特定的分类标准进行归类和标识，以便于查找和访问。
常见的分类标准包括文件类型、部门分类、日期等。
2.文件创建和流程审批：文件的创建应有明确的流程和审批要求，确保文件的准确性和合规性。
流程和审批可以根据文件的重要性和敏感性进行不同的设置。
3.文件存储和保护：文件应有统一的存储位置和保护措施，以防止文件的丢失、损坏或未经授权的访问。
存储和保护措施可以包括实体文件柜、电子文件库、数据备份等。
4.文件访问和使用：文件的访问和使用应有明确的权限控制和操作规范。
只有经过授权的人员才能够访问和使用文件，并遵守规定的访问和使用规范。
5.文件保留和销毁：文件的保留时间和销毁方式应根据法规要求和组织的需要进行规定。
一些重要的文件可能需要长期保留，而一些过期或无效的文件则需要及时销毁，以降低信息泄露的风险。
6.文件审计和追踪：文件的审计和追踪可以帮助组织了解文件的使用情况和变更记录。
这对于监督文件的合规性和追溯文件的使用历史具有重要意义。
7.文件培训和意识：组织应定期开展文件管理培训和意识宣传活动，提高员工对文件管理的重要性和技能的认识，以确保文件管理程序的有效实施和遵守。
1.提高组织效率：通过合理分类和标识文件，可以更快速地查找和访问所需信息，从而提高办公效率。
2.提升信息安全：通过设定权限和访问控制，可以防止未经授权的人员访问和使用文件，提高信息安全性。
3.降低风险和成本：通过规范文件流程审批和文件保留销毁，可以降低信息泄露的风险，并减少不必要的存储和管理成本。
4.提升组织形象：一个良好的文件和记录控制管理程序可以提升组织的形象和信誉，增强利益相关方对组织的信任。
综上所述，文件和记录控制管理程序对于任何组织来说，都是一项重要的管理工作。
通过建立和实施这样的程序，可以更好地管理和控制文件和记录，提高组织的工作效率、信息安全性和形象，降低风险和成本。
文件和记录管理控制程序
文件和记录管理控制程序文件和记录管理控制程序是一种计算机软件，用于管理和维护组织内的各种文件和记录。
随着企业和机构的信息化程度不断提高，文件和记录数量的增加使得简单的手动管理已经无法满足需求。
文件和记录管理控制程序通过电子化的方式，对文件和记录进行管理，提高了工作效率和管理水平。
1.文件存储和分类：通过文件和记录管理控制程序，用户可以将不同类型的文件和记录进行分类存储。
例如，可以按照部门、项目、时间等不同维度进行分类，方便用户查找和管理。
2.文件检索和：在文件和记录管理控制程序中，用户可以通过关键字或条件对文件和记录进行检索和。
通过高效的和检索功能，用户可以快速找到所需的文件和记录，提高工作效率。
3.文件版本控制：在工作中，文件的版本管理非常重要。
文件和记录管理控制程序可以对文件进行版本管理，保留不同版本的文件信息，方便用户对文件进行比较和回溯。
同时，用户也可以通过程序锁定文件，避免多人同时修改同一个文件而引发的冲突。
4.权限管理和安全性：文件和记录管理控制程序可以对文件和记录的访问权限进行管理。
通过设定合适的用户权限，可以确保文件和记录的安全性，防止未授权的用户访问和修改文件。
同时，程序还可以详细记录用户的操作日志，方便管理者对文件的使用情况进行监控和审计。
5.文件共享和协作：文件和记录管理控制程序可以实现多用户共享和协作。
用户可以通过程序共享文件给其他用户，方便多人协同办公。
程序还可以提供评论、审批等功能，方便用户之间的沟通和交流。
6.数据备份和恢复：文件和记录管理控制程序通常会自动进行数据备份，避免由于机器故障或数据丢失等原因导致文件和记录的丢失。
在需要时，用户可以通过程序进行数据恢复，保证数据的完整性和可靠性。
文件和记录管理控制程序的应用领域非常广泛，包括政府部门、企事业单位、学校、医院等各种组织和机构。
通过使用文件和记录管理控制程序，可以提高工作效率，减少纸质文件的使用和存储成本，同时提供更安全和可靠的文件管理解决方案。
文件和记录控制程序
文件和记录控制程序简介文件和记录控制程序是一种用于控制文件和记录的访问和管理的软件。
它可以帮助用户对文件和记录进行分类、存储、查找、修改、删除等操作，有效地维护数据的完整性、可靠性和保密性。
功能文件管理文件管理是文件和记录控制程序最基本的功能之一。
用户可以通过文件管理功能对文件进行分类、存储、查找、修改、删除等操作。
其中，分类是指对文件进行归档，使得用户可以根据文件的不同特征来进行分类；存储是指将文件保存在本地或者远程服务器中，以方便用户随时访问；查找是指用户可以通过关键词来查找自己需要的文件；修改是指用户可以对文件进行增加、删除、修改等操作；删除是指用户可以彻底删除文件，以释放空间。
记录管理记录管理是另一个重要的功能。
用户可以通过记录管理功能来记录某个操作过程的相关信息，以便日后查看维护。
比如，在一个销售系统中，记录管理可以记录每一次销售的时间、商品、价格、数量等信息，方便统计分析。
权限管理权限管理是一个非常重要的功能，它可以帮助用户对文件和记录的访问进行限制，保证数据的安全性。
在文件和记录控制程序中，权限管理通常分为用户权限和角色权限两个级别。
用户权限指针对某个特定用户设置的权限，比如只读、修改、删除等。
而角色权限则是通过为用户分配角色来实现的，一个角色包括多个权限。
审计功能审计功能可以帮助用户对文件和记录的访问进行监控，以便及时发现数据异常。
通过审计功能，用户可以获取到每个用户的操作记录，包括操作时间、操作类型、操作对象等信息。
当出现异常情况时，用户可以通过审计功能进行追溯，以找到问题所在。
应用场景文件和记录控制程序广泛应用于各种企业和组织中，尤其是对于需要管理大量文件和记录的企业和组织来说，其价值不可忽视。
以下是几个典型的应用场景：企业文档管理对于大型企业来说，高效的文档管理是非常重要的。
通过文件和记录控制程序，企业可以对自己的文档进行分类、存储、查找、修改、删除等操作，以便有效地维护数据的完整性、可靠性和保密性。
质量体系文件和记录管理制度
质量体系文件和记录管理制度一、文件管理规定1.质量体系文件应由专门的文档管理部门负责管理，确保文件的完整性和准确性。
2.质量体系文件应定期进行审查和更新，以确保其与公司质量方针和质量目标的一致性。
3.质量体系文件应妥善保管，防止泄露和丢失。
二、记录管理规定1.质量记录应如实反映产品质量和过程控制的情况，为质量改进提供依据。
2.质量记录应按规定填写、保存，确保信息的准确性和可追溯性。
3.质量记录应定期归档，以备查验。
三、文件和记录的分类1.质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2.质量记录包括检验记录、生产记录、不合格品处理记录等。
四、文件和记录的编制、审核和批准1.质量体系文件的编制应由相关部门负责，经过审核和批准后方可发布。
2.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，经过审核后方可归档。
五、文件和记录的存储、保管和处置1.质量体系文件应存储在专门的文档柜中，并定期备份以防丢失。
2.质量记录应存储在指定的档案柜中，并定期进行备份和销毁。
六、文件和记录的查阅和复制1.员工需要查阅或复制质量体系文件或记录时，应向文档管理部门申请，并经过批准后方可进行。
2.查阅或复制质量体系文件或记录时，应遵守公司的保密规定。
七、记录填写规范和审核要求1.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，确保信息的准确性和完整性。
2.质量记录的填写人员应对所填写的信息负责，确保信息的真实性和可追溯性。
3.质量记录的填写完成后，应经过相关部门的审核和批准后方可归档。
八、质量体系文件和记录的修改和更新1.当质量体系文件或记录需要修改或更新时，应由相关部门提出申请，经过审核和批准后方可进行修改或更新。
2.修改或更新后的质量体系文件或记录应及时通知相关部门和人员，以确保信息的准确性和一致性。
文件和记录管理控制程序文件
文件和记录管理控制程序文件在当今的组织运营中，文件和记录的有效管理至关重要。
它们不仅是组织决策的依据，也是追溯历史活动、证明合规性的重要证据。
为了确保文件和记录的准确性、完整性、可用性和安全性，制定一套科学合理的管理控制程序文件是必不可少的。
一、目的本文件和记录管理控制程序的目的在于建立一套规范的流程和制度，以有效地管理组织内的各类文件和记录，确保其能够满足组织的运营需求、法规要求以及质量标准。
二、适用范围本程序适用于组织内所有部门和活动中产生的文件和记录，包括但不限于行政管理文件、业务文件、财务文件、质量控制记录、客户信息记录等。
三、职责分工（一）文件和记录管理部门负责制定、修订和监督本程序的执行，统筹文件和记录的分类、编号、存储和检索系统的建立与维护。
（二）各部门负责本部门文件和记录的生成、收集、整理、归档和定期审查。
确保所产生的文件和记录符合规定的格式和内容要求，并按照规定的时间和流程进行移交和处理。
四、文件分类与编号（一）分类根据文件和记录的性质、用途和所属业务领域进行分类，例如可分为行政类、业务类、财务类、人力资源类等。
（二）编号为每一类文件和记录分配唯一的编号，编号规则应清晰明确，易于识别和检索。
编号可以包含分类代码、日期、流水号等元素，以确保唯一性和可追溯性。
五、文件和记录的生成（一）格式要求制定统一的文件格式规范，包括字体、字号、行距、页边距等，确保文件的外观整洁、规范。
（二）内容要求文件和记录的内容应准确、清晰、完整，能够真实反映相关业务活动的情况。
避免使用模糊、含混或易产生歧义的语言。
（三）审批流程文件在发布前应经过适当的审批，审批人员应根据其职责和权限对文件的内容、格式和合规性进行审查，确保文件的质量和有效性。
六、文件和记录的存储（一）物理存储选择合适的存储设施，如文件柜、档案室等，确保存储环境安全、干燥、通风，并具备防火、防潮、防虫等措施。
（二）电子存储建立电子文档管理系统，对电子文件和记录进行分类存储，并定期进行备份，防止数据丢失。
文件控制程序的基本要求记录控制程序
文件控制程序的基本要求记录控制程序
文件控制程序的基本要求包括以下几个方面：
1. 文件存储管理：能够对文件进行存储管理，包括文件创建、文件打开、文件关闭、文件读取、文件写入、文件删除等操作。
还需要支持文件的命名和路径管理，确保文件能够被正确地定位和访问。
2. 文件权限管理：能够定义和管理文件的读取和写入权限。
程序应该能够对文件进行权限控制，只允许有权限的用户对文件进行读取和写入操作。
3. 文件备份和恢复：能够对文件进行备份和恢复操作。
程序应该能够定期对文件进行备份，以防止文件丢失或损坏。
同时，当文件丢失或损坏时，程序应该能够通过恢复操作将文件恢复到原来的状态。
4. 文件版本管理：能够对文件进行版本管理。
程序应该能够追踪文件的修改记录，并能够在需要时恢复到之前的版本。
还需要支持文件的版本比较，以便用户能够查看文件的修改历史。
5. 文件索引管理：能够对文件进行索引和搜索。
程序应该能够建立文件的索引，以便用户能够快速地搜索和定位到需要的文件。
还需要支持文件的标签和分类管理，以便用户能够更方便地组织和管理文件。
总之，文件控制程序的基本要求是能够对文件进行存储、权限、备份、恢复、版本和索引管理，以提供有效的文件管理和控制功能。
文件和记录管理控制程序
文件和记录管理控制程序
文件和记录管理控制程序的主要作用是管理和控制不同类型的文件和
记录，包括文档、电子邮件、数据库记录、图像和音频文件等。
它可以通
过创建文件和记录的索引、目录和分类来组织和管理这些文件和记录，使
其更容易被找到和访问。
1.存储和保护：程序可以将文件和记录存储在安全的位置，通过访问
权限来保护敏感信息，防止未经授权的访问和修改。
2.检索和访问：程序可以通过关键字、日期、类型等条件进行高效的
检索和访问，使用户能够快速找到所需的文件和记录。
3.版本控制：程序可以跟踪和记录文件和记录的变更历史，包括修改、删除和添加等操作，以确保数据的完整性和一致性。
5.自动化流程：程序可以自动化文件和记录管理的流程，包括文件的
创建、审批、分发和归档等，减少人工操作和提高工作效率。
6.数据分析和报告：程序可以分析文件和记录的数据，生成各种报表
和图表，帮助用户更好地了解数据和做出决策。
7.备份和恢复：程序可以定期备份文件和记录的数据，并提供灾难恢
复和紧急响应功能，确保数据的安全性和可靠性。
8.审计和合规性：程序可以跟踪和记录用户对文件和记录的操作，包
括查看、修改和删除等，以便进行审计和合规性检查。
总之，文件和记录管理控制程序是一种重要的管理工具，可以帮助组
织和管理大量的文件和记录，提供方便和高效的查询和访问方法，确保文
件和记录的安全性和保密性。
通过使用文件和记录管理控制程序，组织可以实现更好的文件和记录管理，提高工作效率和质量，减少风险和成本。
文件及记录控制程序
文件及记录控制程序在任何组织或企业中，文件及记录的有效控制都是至关重要的。
它们不仅是信息传递的重要载体，更是决策制定、工作执行和追溯历史的重要依据。
为了确保文件及记录的准确性、完整性、可用性和安全性，建立一套科学合理的控制程序是必不可少的。
一、文件及记录的分类首先，我们需要对文件及记录进行清晰的分类。
这可以根据其性质、用途、产生部门等因素来划分。
1、管理性文件：包括规章制度、工作流程、岗位职责等，用于规范组织的运营和管理。
2、技术性文件：如产品规格、工艺标准、检验规范等，与组织的技术活动相关。
3、合同文件：涵盖与外部合作伙伴签订的各类合同。
4、记录文件：包括会议纪要、工作报表、检验报告、客户投诉处理记录等，用于反映工作的实际执行情况。
二、文件及记录的编号与标识为了便于管理和查找，每一份文件及记录都应赋予唯一的编号和明确的标识。
编号规则应简单易懂、具有逻辑性，并能体现文件的类别和顺序。
标识可以包括文件的名称、版本号、生效日期等关键信息。
例如，管理性文件可以用“GLXX”开头，技术性文件用“JSXX”开头，合同文件用“HTXX”开头，记录文件用“JLXX”开头，其中“XX”为具体的流水编号。
三、文件及记录的编制与审核文件及记录的编制应遵循相关的法律法规、标准规范和组织的实际需求。
编制人员应具备相应的专业知识和经验，确保文件及记录的内容准确、清晰、完整。
在编制完成后，需要经过严格的审核程序。
审核人员应审查文件及记录的内容是否符合规定要求，是否存在错误或遗漏，是否与其他相关文件协调一致。
审核人员可以包括部门负责人、专业技术人员、法律合规人员等。
四、文件及记录的批准与发布经过审核的文件及记录，需要经过适当的批准程序才能正式发布。
批准人员应具有相应的权限和职责，确保文件及记录的合法性和有效性。
文件及记录的发布应确保相关人员能够及时获取。
可以通过内部网络、文件共享平台、纸质分发等方式进行发布，并建立发布记录，包括发布的日期、接收部门和人员等信息。
文件和记录管理控制程序文件
文件和记录管理控制程序文件一、目的为了确保公司的文件和记录得到有效的管理和控制，保证其准确性、完整性、可用性和保密性，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于公司内部所有文件和记录的管理，包括但不限于质量体系文件、技术文件、管理文件、合同文件、财务文件、人事文件等，以及与产品和服务相关的记录，如检验记录、生产记录、客户投诉记录等。
三、职责分工1、文控中心负责制定和修订文件和记录管理的相关制度和流程。
负责公司文件的编号、登记、发放、回收、销毁等管理工作。
负责建立和维护文件和记录的管理台账。
2、各部门负责本部门文件和记录的编制、审核、批准和归档工作。
负责按照规定的流程和要求使用和管理本部门的文件和记录。
四、文件的分类1、按性质分类管理性文件：包括公司的规章制度、工作流程、岗位职责等。
技术性文件：包括产品标准、工艺规程、检验规范等。
外来文件：包括国家法律法规、行业标准、客户提供的文件等。
2、按控制程度分类受控文件：需要对其更改进行控制的文件，如质量手册、程序文件等。
非受控文件：不需要对其更改进行控制的文件，如宣传资料、参考书籍等。
五、文件的编号1、编号原则唯一性：每个文件都应有唯一的编号，以便识别和管理。
系统性：编号应体现文件的分类和层次关系，便于查找和检索。
可扩展性：编号应预留一定的扩展空间，以适应公司业务的发展和文件数量的增加。
2、编号规则管理性文件编号：公司代码部门代码文件类别代码流水号技术性文件编号：公司代码技术类别代码流水号外来文件编号：外来文件来源代码流水号六、文件的编制、审核和批准1、文件的编制文件应由具备相应专业知识和经验的人员负责编制。
编制人员应根据公司的实际情况和业务需求，确保文件的内容准确、清晰、完整、可操作。
2、文件的审核文件编制完成后，应由相关部门的负责人进行审核。
审核人员应重点审核文件的合法性、合规性、协调性、有效性等方面。
3、文件的批准审核通过的文件，应由公司的高层领导进行批准。
文件控制程序及记录控制程序
文件控制程序及记录控制程序1.文件创建和命名：文件控制程序允许用户创建新的文件，并为每个文件分配一个唯一的名称。
这些名称通常由用户指定，并遵循一些命名规则，以确保文件命名的一致性和易于识别。
2.文件存储和管理：文件控制程序负责将文件存储在磁盘或其他存储介质上，并管理这些文件的物理结构。
它可以将文件组织为目录和子目录，以便用户可以更轻松地查找和组织文件。
3.文件访问和共享：文件控制程序提供了一些方式，让用户可以访问和共享文件。
它可以允许用户根据其访问权限对文件进行读写操作，并控制多用户同时访问同一文件时数据的一致性。
4.文件保护和安全性：文件控制程序通常提供了一些安全措施，以保护文件的机密性和完整性。
例如，它可以使用访问权限和密码来限制对一些文件的访问，以防止未经授权的用户对文件进行篡改或删除。
5.文件恢复和备份：文件控制程序可以提供一些手段来防止文件丢失或损坏。
它可以定期备份文件，使用户可以在文件损坏或丢失时恢复其数据。
记录控制程序是一种用于管理和控制计算机中各种记录的软件程序。
它类似于文件控制程序，但主要用于管理结构化数据，如数据库中的表记录。
记录控制程序通常具有以下主要功能：1.记录的创建和更新：记录控制程序允许用户创建新的记录，并根据需要更新现有的记录。
它可以检查记录的格式和完整性，并确保记录的一致性和准确性。
2.记录的存储和管理：记录控制程序负责将记录存储在数据库或其他数据存储介质中，并管理这些记录的物理结构。
它可以按照一些规则和标准对记录进行组织，以便用户可以更轻松地查找和访问记录。
3.记录的访问和共享：记录控制程序提供了一些方式，让用户可以访问和共享记录。
它可以允许用户根据其访问权限对记录进行读写操作，并控制多用户同时访问同一记录时数据的一致性。
4.记录的保护和安全性：记录控制程序通常提供了一些安全措施，以保护记录的机密性和完整性。
例如，它可以使用访问权限和加密技术来限制对一些记录的访问，以防止未经授权的用户对记录进行篡改或删除。
文件及记录控制程序规定
文件及记录控制程序规定文件及记录控制程序规定一、目的为了保证企业的各种文件和记录的有效管理和控制，规范文件和记录的存档、使用、保护和销毁程序，以便体现企业的管理和文化水平，保证企业的运营和管理的顺利进行。
二、适用范围适用于企业所有的文件和记录的管理。
三、管理规定1. 文件管理1.1. 文件的定义：指用于传递、存储、处理、保留的各类书面、视听、电子文件，如纸质文件、磁盘、光盘、磁带等；1.2. 文件分为原始文件、复印件、传阅件、正式文件四类。
所有文件应分类存放。
1.3. 文件应当按照机密性、重要性、使用频率、时效性等不同因素进行分类，并予以区分存放。
所有文件应分类存放。
1.4. 原始文件和复印件一律设立档案号和索引，并经过审核，同时注明缺失件数和补充的文件、文件袋等。
1.5. 每篇文档的责任人应为信息部门相关负责人。
1.6. 任何私人利益与企业合法权益发生冲突的行为，均属于禁止范畴。
2. 记录管理2.1. 记录的定义：指企业各种活动、事项、运营过程、信息，以各种形式记载在文件、台账、报表、记录表等中的有效信息。
2.2. 所有记录应严格按照填表要求和流程进行填写，确保信息的完整性和准确性。
2.3. 所有记录应当及时处理、及时存放，并严格保密。
2.4. 所有记录应当详细注明填写人、审核人和审批人。
3. 存档和保护3.1. 原始文件和复印件应分别存入档案柜中，同时分别存入两处，以备不时之需。
3.2. 档案柜设有锁，锁钥匙只限主管权限人员使用。
3.3. 所有文件和记录均应当存放在人员稠密、安全、防水、防火等方面考虑周全的地方。
3.4. 为了保证档案的安全，文件室应进行防火、防盗、防潮、防霉等措施。
所有内部人员离职或换岗时应对档案进行检查并确认无疑后办理交接手续。
3.5. 保护原则：适当的保护措施既保证了档案的安全性，也保证了档案的实用性。
要保护档案的完整性、机密性和可用性。
4. 摧毁所有废旧文件和记录应当在规定的摧毁时间进行销毁。
部门文件、记录控制相关要求
部门文件、记录控制相关要求
文件控制：
1、文件收取：若代收一定要转交文件管理人登记，若需用文件办事，必须经文件管理人登记后再使用，用完及时返还。
2、文件阅办：及时返还，特别是受控文件。
3、文件发放：
1）公文：
部门发文：需要发文的人员在文件管理人处拿发文稿签，由发文人填写内容并会签，电子版文件发给文件管理人加红头及编号，文件管理人见签署后的发文稿签才进行发文。
最后完成会签的发文稿签和文件夹一起交文件管理人存档。
公司发文：若是发放制度，填写《文件会签审批单》，由文件管理人编号（审批单作为记录需编号），会签完成后复印，交文件管理人存档。
然后走正常发文程序。
其他文件：请向文件管理人拿发文稿签，由发文人填写签字后，与文件电子版一起交综合部。
2）体系文件发文：《文件会签审批单》（同上需编号）→管理体系文件发文单（自行填写）→交综合部
综上，文件管理人必须经手部门收发文相关工作，并保存相关记
录。
记录控制：
1）记录的产生：凡是文件要求产生的记录都应予以编号，编号由文件管理人控制。
2）使用完毕后由文件管理人归档。
若是需要交给综合部的（例如《文件变更审批单》，《文件会签审文批单》）应复印一份留底。
借阅：
1）内部人员借阅需告知，并及时返还。
（按编号放回原处）2）不得随意将体系文件和记录借给别人或者复印，必须由文件管理人登记借阅台账。
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企业的行为准则 企业的标准化 企业的“法律”
报告 标准 ……
文件管理的目的：
持续改进 追溯可查 照章办事 有章可循
提供质量标准
明确管理职责 规范生产操作
跟踪产品情况
系统控制 标准化提升
2010版GMP在第二章8条中提出必须建立完整的文件体系。 2010版GMP在第八章152～158条中对标准文件提出了具体的原则要求。 2010版GMP在第八章159～163条中对记录提出具体的原则要求。 2010版GMP在第八章164～183条中对质量标准、工艺规程、批生产记 录、批包装记录、操作规程和记录提出具体的制订及操作要求 其他各章节要求……
5.记录如何 控制
先来看一组数据：
年度内审
2014年上
2014年下
2015年上
文件记录不符合项数量
年度缺陷项总数 文件记录不符合占比%
52
155 34
75
153 49
64
148 43
160
140
120
100
80
文件记录不符合项数量
年度缺陷项总数
60 40
20
0 2014年上 2014年下 2015年上
WHEN
• 谁来做 • 什么时 间做 • 做什么
WHERE
• 什么地 方做
• 为什么要 /不能做
WHY / WHY NOT
HOW
• 怎么做 • 频率
WHO
WHAT
HOW MUCH
充分准备
文件制定
起草/修订 销毁/变更 审核
文件全生命周期可 以整合为9个步骤。
定期审核
文件编制过程
批准
复制/保管 培训生效
文件管理员审核把关。
问题：
各职能部门调整，岗位职责在转移过程中缺失或与文件流程不匹配。
已采取措施：
1.明确各岗位职责并授权给具有相应资质、经验丰富的人员负责组织进
行文件系统编写工作； 2.文件编写人员统一思路以符合GMP要求为指导原则，勇于提出自己的 观点； 3.各部门提前进行有效沟通。
4.及时调整，保持一致。
确认取样方式、取样容器、储存条件
检查取样条件（取样服、洁净等级、温湿度、压差、清洁记录、光照） 取样员按照程序取样 恢复物料原始包装封口（签封）
填写台账及样品标签
样品贮存、传递、接收
样品贮存
取样人（授权、职责……）
取样标签
取样要求
取样SOP
取样环节
取样代表性
取样SOP应当规定以下内容： 1.经授权的取样人（取样员证）； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的 预防措施， 尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意 事项； 9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
文件管理 & 记录控制
1.文件管理的 重要性
2.文件如何 管理
3.常见管理 缺陷及应对
4.记录控制的 重要性
5.记录如何 控制
2014年天津GMP认证文件管理类缺陷汇总1
• • • • • • 脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。 文件未进行培训，操作人员不了解文件要求。 相关联文件不一致，执行起来有矛盾。 文件修改不履行审批程序，随意修改。 文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。 文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工 艺参数说明。
2014年天津GMP认证文件管理类缺陷汇总2
• • • • • 文件、记录无编号，受控管理效果不佳。 文件复制、销毁未按规定程序管理。 文件未按文件管理规定进行文件编号。 批生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等。 记录设计不合理，如批生产记录未预留足够的空格填写设备编号、工艺 参数、生产操作等信息，不能反应实际生产过程中的多次离心、多批物 料的称量等生产操作。 • 记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记 录未签名。 • 未制定空气净化系统的消毒、洁净服的清洗等操作规程或无记录。 • 未制定溶剂的回收操作规程并建立回收溶剂的质量标准。
设 施 设 备
验证文件
生 产 管 理
质 量 保 证
记录、标签
质 量 检 验
设备SOP
工艺规程/批记录
物理编码
设施、设备编码
文件（记录文件）编码
质量保证系统 的基本要素。
质量标准 工艺规程 操作规程 记录
文件是什么？
文件是一个具有符号的一组 相关联元素的有序序列。 记录 规范
程序文件
图样
报告
2014年天津GMP认证文件管理类缺陷汇总3
• 丹参药材现行国家标准为《中国药典》（2010年版）第二增补本，企业 实际执行标准内容未更新，仍按《中国药典》（2010年版）执行。 • 企业消毒剂清洁剂管理规程（SMP-SC0801）中规定地漏消毒剂液封用 0.25%新洁尔灭、75%乙醇溶液，半个月调换使用；洁净区地漏清洁、消 毒、液封操作规程（SOP-SC0901）规定用75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液 15日更换，两文件规定不一致。 • 药品委托生产管理规程有2个，编号分别为SMP-WT0100101、SMPQA0103401，文件内容一样。 • 文件控制缺乏有效性，易导致不同版本文件混淆使用：如《称量岗位批 生产记录》增加部分内容后，记录的编号仍与原文件编号同为BPRJC01b-04；
设备清洁SOP
1、清洁类型 日常清清理 班后清理 换批清理 彻底清洁 2、设备的拆卸程度 3、清洗水及清洗剂的选择 4、设备清洁状态的管理及有效期限 5、清洁后设备的储存条件 6、设备使用前的检查 7、安全操作事项
梳理取样工作程序：
物料接收 通知取样 取样员获取相关资源
以取样为例
确认物料包装
记录表格过于粗放。
问题： 文件培训及时性及培训效果，文件培训范围是否能涵盖文件使用部门具体 操作人员。 已采取措施：
1.文件培训范围小，培训应涉及到操作人员。
2.文件涉及面广的，可组织二级文件培训，保证文件培训能涉及到每个操 作人员。 3.文件执行前完成培训并经由人力确认，否则不予进行复制分发。
我公司文件管理类常见缺陷汇总1
文件与记录脱节（步骤、关键控制要求、记录内容脱节）。
文件侧重条款要求，缺乏可操作性。 文件复制不清晰。 文件的适用范围过小，执行中的记录却没有文件支持。（如物资管理部制定 的的称量记录，生产部门也在使用） 文件替换页造成内容出现差错。（如文件页码不连续，文件增减内容后出现 错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题）
管理规程是质量活动实践经
验的结晶，一般不涉及技术 性或操作性细节，而这些细 节通常应在操作规程当中加 以规定。
问题：如何制定设备操作及清洁文件
设备操作SOP 1、设备或生产线构成 2、生产（或辅助操作）准备 3、设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 启动 关机 4、设备联动操作 设备设置 启动 关机 5、设备磨具更换与试车 6、安全操作事项
文件制定 文件改进 文件设计 做错的要改到
该做的要想到
文件设计
• 自身准备
1.明确文件设计的目的，了解此方面管理的历史与现状（5W2H）。 2.学习与设计（起草/修订）文件的相关法规和客户要求。 3.申请文件编号（新起草）。 .
• 关联文件
1.把握与其他文件、记录的相关性。 2.了解与文件执行的相关的资源情况等。
重要性之一
互动游戏
一级文件：2份 + 二级文件：69份 + 三级文件：1684份
=
现有质量管理体系文件：1755份（截止至2015年08月01日）
GMP的中心任务是： 建立并实施文件化的生产质量保证体系
文件系统框架:
质量手册 记录管理 文件管理 物 料 管 理
标 准
人 员 管 理
质量标准
文件回收记录 失效版本留档 如需变更，则重新申请修订
GMP要求精炼
检查贯穿其中！
SMP是标准管理规程（Standard Management Procedure） 的英文缩写，其内容一般是描述管理程序，阐述事情或程序 由谁负责完成，什么时候应该完成，完成应该达到什么标准， 完成哪些项目，例如消毒液配制的文件中规定由某人负责配 制某种消毒液、何时配制、用何种溶剂、是否需要除菌过滤、 保存时限等。
必须经培训后方能生效 分发给指定的人员 只能分发正式的已经授权的版本
分发到适用的部门或工作场所
GMP要求精炼
复制/保管:
复制受控不得产生差错、清晰可辨
按照一定的保存期限归档 专人分类保管、便于查阅（存储环境）
定期审核:
有制定回顾周期
制定再培训周期
撤销/变更:
程序规定的内容规定缺乏具体执行的结果要求（现场执行、记录填写要求）
我公司文件管理类常见缺陷汇总1
使用人员不熟悉文件。 文字不够简洁与精炼 记录设计缺乏指导与提示信息，让填写人不知道如何填写； 记录设计对关键证实信息缺乏提炼与定义，导致记录缺乏证实性和追溯作用 记录设计缺乏可操作性考虑，设计填写的内容、填写的顺序、填写的空间不 便于填写。
“重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之
文件管理及记录控制
二零一五年·捌月
文件管理 & 记录控制
1.文件管理的 重要性
2.文件如何 管理
3.常见管理 缺陷及应对
4.记录控制的 重要性
5.记录如何 控制
文件管理 & 记录控制
1.文件管理的 重要性