沸腾制粒机FL200
沸腾制粒机清洁规程
目的：为确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，防止污染和交叉污染范围：FL-200沸腾制粒机。
责任：车间主任、操作工、QA监控员。
内容：1.清洁频次：1.1生产结束后及生产前清洁消毒1次。
1.2每周进行一次彻底的清洁消毒。
1.3每次设备维修后及出现质量问题时清洁消毒1次。
1.4更换产品品种、批号、规格时进行清洁消毒2.清洁工具：毛刷洁净布等。
3.清洁剂、消毒剂：饮用水纯水75%酒精1%的新洁尔灭（消毒剂更替使用）4.设备清洁效期：3天。
5.清洁消毒方法：5.1拉出原料容器小车，旋出喷雾干燥室，取出筛网，放下滤袋架，取下滤袋，关闭气动排风门及手动进风阀，对正推入料仓小车，拆下喷枪固定板，将洗罐喷淋器自喷枪口送入，固定好。
5.2按手动键起动充气密封键，打开清洗阀，启动清洗泵，清洗时打开底仓下部的放水阀，对罐体内进行清洁，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%新洁尔灭对罐体进行擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。
5.3夹层清洁：打开锅体内手动球阀，用饮用水对夹层进行冲洗，再用纯水冲洗两遍。
用75%的酒精喷洒消毒。
5.4滤布袋清洁消毒：先用饮用水将袋上残留物洗净，用纯水冲洗一遍，然后将洗净的滤布袋用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，取出，用纯水冲洗两遍后，晾干后备用。
5.5筛网的清洁消毒：先用饮用水把表面残留物冲洗干净，再纯水冲洗一遍，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%的新杰尔灭擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。
5.6喷枪的清洁消毒：开启蠕动泵，抽取纯水将喷枪内地残留物进行冲洗，至喷出的水液清澈。
然后将喷枪用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟进行消毒，取出用纯水清洗两遍。
5.7滤布托架的清洁消毒：定期卸下滤布托架，先用饮用水洗净残留物，然后用纯水清洗一遍，再用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，然后用纯水冲洗两遍。
5.8用清洁布和洗涤剂将罐体和附属设施擦拭干净。
5.9清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点存放。
290 FL-200D 沸腾制粒机清洁验证方案
清洁验证文件FL-200型沸腾制粒机清洁验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述FL-200型沸腾制粒机是口服固体制剂重要的干燥、喷雾制粒、混合设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明FL-200型沸腾制粒机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责验证方案和报告的审核。
质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：YK-160A摇摆式制粒机清洁风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-30）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为本次确认参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.断开电源后，打开设备，将喷液装置的喷枪取出，放入不锈钢桶中，每批生产结束后即将布袋卸下，送器具清洗间清洗。
6.2.2.送至器具清洗间，先用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗干净，自净10分钟后，再用75%乙醇湿润的抹布擦拭表面，消毒十分钟，再用压缩空气吹干。
FL120沸腾制粒干燥机 一步造粒机
FL120沸腾制粒干燥机一步造粒机一、概述沸腾制粒机又称一步造粒机，将物料混合、造粒和干燥三个工艺在同一设备中一次性完成，它是利用粘合剂的粘结作用，将固体粉末逐步架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒的。
将制粒用粉末物料加入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走排放。
二、特点一三六一六一一二九八八1、采用电子面板式集成控制器控制，能够实行全自动、全流程显示。
2、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，符合GMP规范。
3、在闭密容器内操作，无粉尘飞扬，改善操作环境。
4、滤袋采用抗静电滤料，设备操作安全。
5、粘结剂雾化器采用多流体喷枪，雾化均匀，成品合格率高。
6、采用圆形容器，设备无死角，装卸轻便，冲洗方便。
与物料接触部分采用不锈钢制作。
7、整台设备易操作、易拆卸、易清洗、符合“GMP”要求。
8、密封性好，负压操作，更符合“GMP”规范三、技术参数1、投料量（kg/批） 1202、容器容积（L） 4203、容器直径（mm） 12004、风机功率（kw） 18.55、风机风量（m3/h） 45006、风机风压（Pa） 55007、蒸汽耗量（kg/h） 2508、设备重量（Kg） 1500三、设备配置一览表9、（1）进风处理系统：10、序号名称规格型号材料备注11、01 空气过滤器初效外框SUS30412、02 蒸汽换热器120m2 SUS30413、03 温度探头PT100 组件14、（2）引风机系统：15、序号名称规格型号材料备注16、01 三叉管SUS30417、02 排风蝶阀SUS30418、03 排风蝶阀气缸φ63×250 组件19、04 排风管道SUS30420、05 引风机 9-19-5.6A Q235A 配调风阀21、06 消音器A3喷漆22、（3）喷液处理系统：23、序号名称规格型号材料备注24、01 喷液料桶40L SUS30425、02 蠕动泵 BT00-300M 组件26、03 喷枪二流体式SUS30427、（4）主塔系统：28、序号名称规格型号材料备注29、01 底筒体SUS30430、02 密封气囊硅橡胶31、03 顶升气缸φ100×100 组件32、04 视镜φ200 钢化玻璃33、05 料车SUS30434、06 中筒体SUS30435、07 顶筒体SUS30436、08 清灰滤袋37、09 顶部泄爆板SUS30438、10 清灰气缸φ63×320 组件39、11 布袋架SUS30440、（5）控制系统：41、序号名称规格型号数量材料备注01 温控仪 XT-7000系列1套02 断路器 DZ47系列1套03 交流接触器3TB、3TF系列1套04 热继电器3UA59系列 1套05 温控仪 XT-7000系列1套四、设备特别优惠价：万元人民币/套（含运费、税费及指导安装调试费用等）。
FL沸腾干燥制粒机使用说明书
F L沸腾干燥制粒机使用说明书This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.中国驰名品牌FL沸腾干燥制粒机使用说明书中美合资常州健达干燥设备有限公司厂址：江苏省常州市东青开发区目录一、技术参数二、用途1、医药品的制粒及包衣制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。
包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。
2、食品工业制粒砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。
3、糊精的制粒CMC、PVA、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。
5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。
6、催化剂的制粒和包衣。
7、颜料、色料、燃料的制粒。
8、其他一般化学品的制粒。
三、工作原理及特点1、工作原理将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。
2、特点（1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
（3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。
（4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。
（5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。
（6）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（7）设备即可手动操作，又可自动操作。
（8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。
（9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、安装场地选择为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少350mm。
设备须清洗，特别是更改品种和停用时，要求场地应能排水，地面应酬有1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或侧面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，可达到迅速排放。
FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明
全套供应，质量上乘FL沸腾制粒干燥机,高效率一步制粒机,常州干燥是您的优质合作伙伴。
厂家直接供货价格优势明显,质量过硬，设备结构优化设计,新型节能,符合现代广大客户生产需求,您的满意就是我们的肯定和成就，欢迎来电咨询1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！一、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机主要技术参数：二、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机用途：1、医药品的制粒及包衣；2、食品工业制粒；3、糊糖的制粒CHC、PVA、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒；5、农药、饲料、肥料制粒和包衣；6、催化剂的制粒包衣；7、颜料、色料、染料的制粒；8、其它一般化学品的制粒。
三、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤。
加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由输液泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水份挥发后由排风带出机外。
2、特点：（1）同时进行喷雾、混合、制粒、干燥过程，大大缩减了工序。
（2）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（3）设备既可手动操作，又可自动操作。
（4）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装场地选择：设备需清洗，特别是更换品种和停用时，要求场地应能排水，地面应留有限1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或测面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，方达到迅速排放。
离心式通风机和空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。
五、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装工作：1、主机安装120以内主机厂内已安装完毕，整机出厂，拆箱后检查各联接处是否松动，要求紧固。
2、压缩空气管路所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要的整理。
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
FL沸腾干燥制粒机使用说明书
.FL沸腾干燥制粒机中国驰名品牌使用说明书中美合资健达干燥设备有限公司厂址：省市东青开发区专业资料Word.目录一、技术参数 (3)二、用途 (5)三、工作原理及特点 (5)四、安装场地选择 (6)五、安装工作 (6)六、操作 (7)七、维护和检修 (10)八、常见故障及处理 (12)九、易损件目录 (13)专业资料Word.一、技术参数专业资料Word.作业时间min 45-90 随物料特性而定专业资料Word.二、用途1、医药品的制粒及包衣制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。
包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。
2、食品工业制粒砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。
3、糊精的制粒CMC、PV A、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。
5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。
6、催化剂的制粒和包衣。
7、颜料、色料、燃料的制粒。
8、其他一般化学品的制粒。
三、工作原理及特点1、工作原理将制粒用粉末物料投入流化床，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。
2、特点（1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
专业资料Word.（3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。
（4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。
（5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。
（6）在密封系统制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（7）设备即可手动操作，又可自动操作。
（8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。
（9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规。
四、安装场地选择为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少350mm。
沸腾造粒机说明书
FL系列沸腾制粒干燥机○R使用说明书常州市震华干燥设备有限公司地址：江苏省常州市剑湖工业园邮编：213011 TEL：1 FAX：1HTTP：E-mail:目录1．概述2．工作原理3．技术参数4．设备结构5．安装、调试6．操作7．故障与排除8．保养、检修9．其他、10．电气控制原理图一、概述：本设备是制药、食品、化工等行业在产品生产过程中将粉料混合、制粒、干燥同步完成的工艺设备，简称“一步制粒机”。
干燥后的颗粒状物料可做成固体速溶冲剂，成片压制原料，灌装丸状胶囊等用。
整机运行系统处于洁净空气负压工作状态,设备内表面光洁,无死角,易于清洗,符合药品生产和质量管理规范(GMP)要求。
二、工作原理：待制粒的粉末物料一次投入容器内（料车）利用高速热气流使物料悬浮呈流化状，循环流动达到均匀混合，适时地用高压喷枪喷入雾状粘结剂，使粉末间产生凝聚，经干燥热空气干燥成多孔颗粒。
为达到最佳造粒效果，粘结剂应根据物料性质，工艺要求由用户自行选定。
三、技术参数：(1) 每批操作时间：（视物料性质及操作条件而定）(2) 成品粒度: 40~80目(3) 加热温度: 常温~120℃(4) 系统压力: 最大负压－5000Pa(5) 引风机功率：18.5 kW四、设备结构:进气风门和其调节装置排水口91011泄爆口气缸料斗雾化室喷枪座 7 5 6 4 3过滤袋21过滤袋气缸1234561110987排气风门和其调节装置8视镜五、安装、调试：(1)安装:a. 依据设备清单清点设备及附件名称、数量及良好情况。
b. 符合本设备的埸地进行安装，设备必须牢靠接地。
c. 安装埸地应保持水平，地面有排水坡，斜度为1/100。
d. 根据本设备的工艺流程、设备平面布置在熟悉本设备的专职人员指导下进行设备就位、联接。
e. 依据电气原理图、设备安装图进行接线，确保其正确性。
(2)调试：（一）系统性能调试:在手动状态下,检查设备各部件运行状态,逐步调整各个参数,使设备系统运行正常,并达到最佳运行状态。
沸腾制粒机的操作规程02.07
沸腾制粒机的操作规程一、准备工作1. 准备工作（1）检查捕集袋固定杆拧紧并固定好捕集袋。
（2）接通控制电源。
（3）检查空气压缩机是否打开，压缩空气是否接通。
（4）检查电流表、电压表指示是否正常。
（5）检查压缩空气开关，调节输出压力至0.4Mpa。
（6）检查温控仪表是否正常。
（7）将喷枪装入到位，拧紧锁帽（8）按配方准备物料。
（9）将蠕动泵安装好，检查蠕动泵进料管内是否进入液料。
（10）检查清灰各动作是否灵活。
（11）将料车推入到主机，开顶升开关，密封主机。
二、开机（1）设置进风温度100-105℃，出风温度100℃。
（2）启动开机电源并加热10-20min后，关闭加热开关，关闭开机电源，放下料车，将物料装进料车，推入到主机。
（3）开顶升开关，密封主机，启动开机电源，打开清灰开关，打开加热开关。
三、造粒（1）干燥过程中可由取料口取料，检查物料是否已经干燥（建议时间间隔10-20min）。
（2）调节进料压缩空气压力至0.2Mpa，开启蠕动泵开关，调节蠕动泵进料方向和速度。
（3）造粒过程中要求使用橡胶锤敲击主机身（建议时间间隔10-15min）。
（4）造粒过程中通过取料口取料，观察造粒情况（建议时间间隔20-30min）。
四、关机（1）造粒完成后关闭蠕动泵，关闭进料空气压力。
（2）持续加热10-20min，成品干燥后，关闭加热开关。
（3）出风温度在45℃以下后，关闭开机电源，关闭清灰，放下料车，倒出成品。
（4）关闭压缩空气压力，关闭压缩空气开关，关闭机箱电源，关闭空压机。
五、维护保养1. 喷枪是制粒机的关键部位，使用不当，不但制粒不理想，严重时将导致制粒失败，因此应正确使用。
喷枪启动时先开雾化，后开喷枪，关闭时先关喷枪，后关雾化。
每次喷枪使用完毕，用清水清洗，以免发生堵塞。
2. 捕集袋一定要拴紧压牢，如有内滑现象，立即处理，以防止跑料。
每班生产前必须仔细检查捕集袋是否完好，如有破裂、针孔泄漏等情况，立即处理或者更换。
FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证报告
******制药有限公司清洁验证报告设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期： 2016年月日1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证时间5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用仪器工具5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据6.1 验证接受标准6.2 电导率接受标准之制定依据6.3微生物限度接受标准之制定依据7 清洁过程7.1 清洁频次7.2 清洁用具7.3 清洗介质与消毒剂7.4 清洁程序7.5 设备清洁有效期8 检查与取样8.1清洁效果表面检查8.2电导率取样8.3微生物限度取样9 检测9.1 冲洗水外观检测9.2 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法9.3 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法10 清洁验证检测结果11 验证总结报告1 概述：FL-120沸腾干燥制粒机是一种混合、制粒及干燥于一体的专用制药设备，具有生产速度快、制粒效果佳等优点。
该机表面光滑，易于清洁。
每批生产结束，均按《FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序》（***/GZB·SOP-05020040）进行清洁消毒。
2 验证目的：2.1 验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的电导率应控制在可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。
2.2 清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。
3 适用范围：适用于 FL-120沸腾干燥制粒机的清洁验证。
4 验证时间：在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。
5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用主要仪器电导率仪、接触碟、生化培养箱等,并已按规定检定且在有效期内。
5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据：6.1 验证接受标准：6.2 电导率接受标准之制定依据：依据《中国药典》二部纯化水和四部0681制药用水电导率测定法制定。
纯化水的电导率小于等于3.5μS·cm-1，该设备生产两种产品，原料药皆为牡蛎碳酸钙，不存在交叉污染。
沸腾制粒机操作程序(范本)
（6）将喷枪取出，启动输液泵，手动调节压缩空气、泵速，使雾化和喷液速度达到要求后，关闭输液泵，将喷枪装入到位，拧紧螺丝钉帽。
（7）将物料放入物料车内，并将物料车推入到主塔，开顶升开关，密封主塔，关闭微调风门、启动风机。
沸腾制粒机操作SOP
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文件类型
设备SOP文件
文件编码
SOP-EQ-1005-00
执行日期
执行部门
设备工程部、车间
起 草 人：
起草日期：
审 核 ：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立沸腾制粒机使用的标准操作程序。
范 围：沸腾制粒机的操作使用过程。
（14）将所有开关均拨向关的位置后，再关闭控制柜电源。
（15）卸下可拆卸的设备组件、布袋，对设备组件、布袋、设备内部和设备外表进行清洁、擦试。
（16）填写设备运行记录。
责任者：操作工、设备管理人员、车间管理人员。
程 序：
1、操作前的准备
（1）检查设备组件是否装配完好、紧固。
（2）检查滤袋是否固定，检查气源压力。
2、操作步骤
（1）在螺杆泵进料管内加满制粒用的粘合剂。
（2）接通控制柜电源，打开压缩空气阀，调节气体压力。
（3）打开积水管路，排尽管道内的积水。
（4）合上仪表开关，设定进风温度等参数。
（8）逐步开启微调风门，直至物料抛至观察镜处，锁死手柄。
（9）合上自动开关，进入自动制粒程序。
沸腾造粒机的原理
沸腾造粒机的原理沸腾造粒机是一种常用的固体颗粒制备装置，主要用于将液体或溶液中的物质制备成固体颗粒。
它广泛应用于制药、化工、食品、冶金等行业。
沸腾造粒机的原理基于两个重要的过程：沸腾和干燥。
沸腾是指在加热的条件下，液体的温度达到沸腾点时液体快速蒸发而产生气泡，并形成蒸汽。
干燥是指将物质中的水或其他溶剂挥发出来，使物质从液体状态转为固体状态。
沸腾造粒机内部的主要组成部分包括加热器、造粒室、喷雾器和收集器等。
加热器通过加热外部环境的方式提供热源，将整个系统加热到所需的温度。
造粒室是一个密封的容器，用于将液体或溶液加入其中。
喷雾器负责将液体通过喷雾或雾化的方式喷入造粒室中，形成微小液滴。
收集器则用于收集制备好的固体颗粒。
当加热器加热系统，系统内部温度逐渐升高，当温度达到液体的沸点时，液体开始沸腾。
此时，加入的液体被加热并且开始蒸发，产生气泡。
这些气泡在液面上升过程中爆破，将固体颗粒的核心形成。
同时，喷雾器将液体以雾化的形式喷入造粒室中，雾化液滴在高温的环境中瞬间蒸发，形成微小的固体颗粒。
随着加热时间的延长，固体颗粒不断增大。
同时，固体颗粒不断与喷入的液滴发生碰撞和粘合，进行粒子层片结构的形成。
这一过程称为造粒过程。
当固体颗粒增大到所需大小时，通过收集器将其收集。
收集器能够过滤和收集杂质，使制备的固体颗粒质量更加纯净。
同时，收集器也可以收集剩余的溶剂或其他挥发物质。
总的来说，沸腾造粒机的原理是通过加热液体，使其产生气泡蒸发，并将喷入的液滴蒸发形成固体颗粒。
通过不断的粘合和碰撞，固体颗粒逐渐增大，并最终通过收集器收集。
沸腾造粒机可以根据不同的需求和材料性质进行调整，以满足不同行业的颗粒制备需求。
沸腾制粒机工作原理
沸腾制粒机工作原理
沸腾制粒机是一种常用的颗粒制备设备，其主要工作原理是利用高速旋转的制粒盘以及锥形制粒模具，将原料在高速离心力和切割力的作用下形成颗粒。
具体工作原理如下：
1.原料投料：将需要制粒的原料通过进料口均匀地投入制粒盘内。
2.旋转运动：制粒盘通过电机驱动以高速旋转，产生离心力。
3.喷液技术：同时，通过喷液系统将粘结剂溶液或增湿剂等液体均匀地喷洒在原料上，增加颗粒的粘结性。
4.颗粒生成：在高速旋转的制粒盘作用下，原料在离心力的作用下产生翻滚运动，与喷洒的液体形成颗粒核心。
5.切割成型：随着颗粒核心逐渐增大，颗粒会被锥形制粒模具上的切割刀切割，形成具有一定形状和大小的颗粒。
6.排出颗粒：完成切割后，颗粒通过出料口排出制粒机，进入下一个制粒工序或收集。
总结：沸腾制粒机通过高速旋转的制粒盘、喷液技术及切割刀的作用，实现将原料转化为具有一定形状和大小的颗粒。
其工作原理简单明了，广泛应用于制药、食品、化工等领域。
制药厂URS管理文件：片剂设备URS
固体制剂车间设备URS
牡丹江耀德堂制药有限公司
2015.5
依据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS 为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需。
沸腾制粒机的基本结构
沸腾制粒机的基本结构
1. 制粒釜
制粒釜是整个设备的主体部分,通常采用不锈钢或其他耐腐蚀材料制成。
它的内部设有搅拌装置,用于搅拌和混合原料。
釜体底部安装有加热装置,可以对釜内物料进行加热。
2. 喷雾系统
喷雾系统位于制粒釜内部,由喷嘴、喷雾管路和喷雾泵组成。
它的作用是将粘合液体喷雾到制粒釜内,使原料颗粒逐渐长大。
3. 过滤系统
过滤系统位于制粒釜顶部,用于分离制粒过程中产生的尘粒和废气。
它通常包括一个或多个过滤器,如袋式过滤器或旋风分离器。
4. 进料系统
进料系统用于将原料输送到制粒釜内。
它可以是简单的人工投料口,也可以是自动化的给料装置,如螺旋给料机或振动给料机。
5. 卸料系统
卸料系统位于制粒釜底部,用于将制粒好的产品卸出釜体。
它可以是手动开启的卸料门,也可以是自动化的卸料装置,如旋转卸料阀或星形卸料阀。
6. 控制系统
控制系统用于监测和控制整个制粒过程的关键参数,如温度、搅拌速
度、喷雾量等。
它通常由可编程逻辑控制器(PLC)或工业控制计算机组成。
沸腾制粒机的基本结构设计紧凑合理,各部件协调工作,可以实现高效、稳定的制粒过程,确保产品质量。
沸腾干燥制粒机常见故障处理方法
沸腾干燥制粒机常见故障处理方法1. 引言沸腾干燥制粒机是一种常用的制粒设备，可广泛应用于制药、化工、食品等行业。
然而，在使用过程中，由于各种原因，常会出现一些故障。
本文将介绍沸腾干燥制粒机常见故障及相应的处理方法，以帮助用户解决问题，确保设备正常运行。
2. 常见故障及处理方法2.1 温度不稳定故障表现：温度在工作过程中波动较大，无法保持稳定。
可能原因：1.加热器故障；2.控温仪表故障；3.进料速度过快或过慢。
处理方法：1.检查加热器是否正常工作，如有问题需及时更换或修理；2.检查控温仪表的设置是否正确，并根据需要进行调整；3.调整进料速度，使之适合工艺要求。
2.2 颗粒质量不合格故障表现：颗粒形状不规则，大小不一，质量不合格。
可能原因：1.进料湿度过高或过低；2.出料速度不均匀；3.制粒机内部结构损坏。
处理方法：1.调整进料湿度，使之符合工艺要求；2.调整出料速度，保持均匀；3.检查制粒机内部结构是否完好，如有损坏需及时更换。
2.3 电机过热故障表现：电机工作一段时间后发热较大，甚至会自动停机。
可能原因：1.电机内部故障；2.电源电压过高或过低。
处理方法：1.检查电机内部是否存在故障，如有问题需及时修理或更换；2.检查电源电压是否稳定，并根据需要进行调整。
2.4 出料口堵塞故障表现：出料口堵塞，无法正常排出颗粒。
可能原因：1.进料湿度过高导致颗粒结块；2.出料口设计不合理。
处理方法：1.调整进料湿度，使之符合工艺要求；2.检查出料口设计是否合理，如有问题需进行改进。
2.5 过载保护触发故障表现：制粒机在工作过程中频繁触发过载保护。
可能原因：1.进料速度过快；2.制粒机内部部件磨损严重。
处理方法：1.调整进料速度，使之适合工艺要求；2.检查制粒机内部部件的磨损情况，如有需要及时更换。
3. 结论沸腾干燥制粒机常见故障处理方法包括温度不稳定、颗粒质量不合格、电机过热、出料口堵塞和过载保护触发等。
针对不同故障，我们可以采取相应的处理方法，如检查设备是否正常工作、调整工艺参数或更换损坏的部件等。
FL300B沸腾制粒机操作维护手册
沸腾制粒机操作手册用户名：李时珍医药集团设备型号：FL300B设备编号：地址: 哈尔滨市南岗区电缆街58号电话: +86-451-86624100 +86-451-86624633 传真: +86-451-86681582邮件: *****************.cn网址： Http:// 医药集团FL300B 2011年06月目录1．绪论 (5)2．设备描述 (7)3．工作原理 (8)4．主要规格及技术参数 (10)5．设备安装说明 (11)5.1条件要求 (11)5.2设备的安装 (11)5.3设备的调整 (12)6．操作说明 (14)6.1主画面 (15)6.2参数设置画面 (16)6.3系统监视画面 (18)6.4故障查询画面 (18)6.5手动画面 (19)6.6工厂设定画面 (20)医药集团FL300B 2011年06月6.7参数调用画面 (22)7．运行 (24)7.1空载运行 (24)7.2负载运行 (24)8．设备调试 (26)8.1顶仓的调试 (26)8.2料仓的调试 (26)8.3底仓的调试 (27)8.4各气动电动阀门的调试 (27)8.5风机的调试 (27)8.6加热器的调试 (28)8.7蠕动泵的调试 (28)8.7.1蠕动泵的调试 (28)8.7.2蠕动泵硅胶管的更换 (29)8.8喷枪的调试 (29)8.8.1顶喷喷枪 (30)医药集团FL300B 2011年06月8.8.2 喷枪的调节方法和注意事项 (30)9．维修和保养 (31)9.1过滤机构的常规维护结构图如下： (32)9.2过滤加热装置的维护 (33)10．设备的清洗程序 (34)10.1主机内清洗方法 (34)10.2主机外壁的清洗 (34)10.3清洗后干燥处理 (35)11．常见故障及排除方法 (36)12．售后服务信息 (38)医药集团FL300B 2011年06月1．绪论手册作为机器整体的一部分，其目的是为以下各项提供所需的信息：●使操作者意识到需要注意的安全问题●不管机器是否包装，在保证安全的状态下处理该机器●进一步了解设备的操作及局限性●正确安全的使用设备●正确安全的开展产品及设备维护●手册中的图片及图纸仅做为参考使用，某些专业化的内容被省略，但这并不影响手册的效用●设备负责人必须按照现行标准，认真阅读文件●手册必须妥善保管，当设备要更换操作者时，手册要随行●如果用户的使用过程中，得到纳诺公司的同意进行了改进，而导致了手册中章节的修改，纳诺公司负责参照存档修改，文件修改后，用户有责任将所有旧版本中的有关章节进行更换。
沸腾制粒机的工作原理
沸腾制粒机的工作原理1. 引言沸腾制粒机是一种常用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将粉末或颗粒状物料制成颗粒状的固体产品。
沸腾制粒机的工作原理基于物料在高温、高湿的环境中，通过水分的蒸发和粘合剂的作用，使物料颗粒间形成结合力，从而形成颗粒状的产品。
2. 沸腾制粒机的组成部分沸腾制粒机主要由以下几个组成部分构成：2.1 加料系统加料系统用于将待制粒的物料送入制粒机。
一般包括物料料斗、输送带、振动器等设备。
物料通过料斗进入输送带，然后通过振动器的振动将物料均匀地输送到制粒机的制粒室。
2.2 气流系统气流系统是沸腾制粒机的核心部分，用于提供制粒室内的气流。
一般由风机、加热器、过滤器等组成。
风机产生的气流通过加热器加热后进入制粒室，与物料进行充分的混合，实现物料的沸腾制粒过程。
2.3 液体喷雾系统液体喷雾系统用于向制粒室内喷雾液体，起到粘合剂的作用。
一般由液体喷雾装置、液体供给系统等组成。
喷雾装置将液体粘合剂喷雾到制粒室内，与物料充分混合，使物料颗粒间形成结合力。
2.4 除尘系统除尘系统用于去除制粒室内产生的粉尘。
一般由除尘器、风机等组成。
除尘器通过过滤的方式将粉尘分离出来，保持制粒室内的清洁环境。
3. 沸腾制粒机的工作流程沸腾制粒机的工作流程可以分为以下几个步骤：3.1 加料物料通过加料系统进入制粒机的制粒室。
物料在料斗中被均匀地输送到制粒室，并形成一定厚度的物料床。
3.2 沸腾制粒制粒机启动后，气流系统产生的热空气进入制粒室，与物料进行充分的混合。
同时，液体喷雾系统将粘合剂喷雾到制粒室内。
物料在高温、高湿的环境中开始沸腾，水分蒸发并与粘合剂发生反应，使物料颗粒间形成结合力。
3.3 颗粒形成随着物料的沸腾，物料颗粒逐渐增大并形成固体颗粒状。
颗粒通过制粒室内的振动器和气流的作用，逐渐沉积在制粒室的底部。
3.4 干燥颗粒形成后，仍含有一定的水分。
此时，气流系统继续提供热空气，将颗粒中的水分蒸发掉，使颗粒表面变得干燥。
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FL-200沸腾制粒机
设备简介
一、概述
沸腾制粒机又称一步造粒机，它是利用粘合剂的粘结作用，固体粉末间相互架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒。
将制粒用粉末物料放入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走。
二、特点
1、采用温度传感器控制，有较高的控温精度。
2、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，符合GMP
规范；
3、在闭密容器内操作，无粉尘飞扬，改善操作环境；
4、滤袋采用抗静电滤料，设备操作安全；
5、粘结剂雾化器采用多流体喷枪，雾化均匀，成品合格率高；
6、采用圆形容器，设备无死角，装卸轻便，冲洗方便；
与物料接触部分采用不锈钢制作；
7、采用气缸顶升式密封，密封可靠，操作简单；
8、在主机底部设有排污装置，能快速排尽清洗机器时的积水；
9、整台设备易操作、易拆卸、易清洗、符合“GMP”要求。
10、整机密封性好，负压操作，更符合“GMP”规范。
三、技术参数
FL-200沸腾制粒机
1、投料量（kg/批） 200
2、容器直径（mm） 1400
3、容器容积 (L) 720
4、风机功率（kw） 22
风量(m3/h) 6500
风压（Pa） 7500
5、压缩空气耗量(M3/m) 1.5
6、蒸汽压力（Mpa） 0.2-0.8
7、蒸汽耗量（kg/h） 280
8、设备重量（Kg） 2800
四、设备配置一览表。