丸剂包衣岗位标准操作规程

目的：建立制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：制剂车间丸剂包衣岗位。

责任人：工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：

1生产准备

1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：化糖罐、糖衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料

2操作过程

2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素丸领回。

2.3 配浆：根据批生产指令的要求，配制所用的包衣剂，过滤，放冷至室温，备用。

2.4 包衣：按《糖衣机标准操作规程》（TG-S61-027）进行操作，将素片放入包衣锅，根据批生产指令设定工艺参数运行设备，包衣。同时要随时检查包好衣药片的外观，衣色应均匀，糖衣丸在包完色衣层后，要进行打光。包衣合格的药丸均匀铺在晾丸盘中，转入晾丸岗位。

2.5生产结束后，将挑出的废丸作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。

2.6称重

2.6.1操作人员用电子秤对包衣丸和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。

2.6.2由QA员检查合格后，操作人员将糖衣丸、尾料推到中间站，放到指定位置，尾料专区存放，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。由中间站管理员进行请验。

2.7记录

操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

2.8在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。

3 生产结束

3.1生产结束后，操作人员将模具取下与使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗间，按《三十万级洁净区运输车清洁规程》（TG-Q75-060）、《三十万级洁净区工具清洁规程》（TG-Q75-045）进行清洁。

3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作

Q75-053）、《三十万级洁净区地面清洁规程》（TG-Q75-043）、《糖衣机清洁规程》（TG-S69-027）进行清洁。

3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。

3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。

3.5撤走与下批生产无关的所有文件。

3.6除尘袋内收集的药粉及地上收集的药粉和废片按《废弃物管理规程》（TG-Q72-011）进行处理。

3.7本工序的物品定置摆放好。

3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。

3.9工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。

3.10由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。

3.11清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。