葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求baiding

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)0产品技术要求北检·新创源

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的葡萄糖的含量。

1.1 规格
具体产品规格见下表:
1.2 组成成分
缓冲液≥50mmol/L 4-AAP ≥0.4mmol/L 苯酚≥10mmol/L 葡萄糖氧化酶≥6000U/L
过氧化物酶≥1200U/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂：无色或略带粉色澄清透明液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在505nm波长、37℃条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[2.20，25.00]mmol/L,相关系数r≥0.990。

2.4.2 线性偏差
[2.20，25.00]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为15.00mmol/L的样本时，吸光度变化应不小于0.28。

2.6 重复性
测试高、低两个水平的质控品（分为正常区间及病理区间），重复测试至少10次，CV≤5%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
测定GBW09174标准物质，测定结果应在标示值不超过±10%。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。

取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。

葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：葡萄糖检测试剂盒（电极法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1500ml22×2000ml2.性能指标2.1外观试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3分析灵敏度灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。

2.4线性范围在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。

2.5测量精密度2.5.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.5.2批间差批间差应≤10.0%。

2.6准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。

3.检验方法仪器基本要求a）恒温装置温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。

在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。

3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3分析灵敏度用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。

检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1)注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。

3.4线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。

分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。

以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。

计算线性回归的相关系数（r）。

稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。

3.5测量精密度3.5.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法)产品技术要求sainuopu

葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定浓度为5.55mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.2，0.4）范围内。

2.5 线性范围在（0.5，38.9）mmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在[5，38.9）mmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0.5，5）mmol/L时线性绝对偏差不大于±0.5mmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度当参考物质浓度在（0，4.16）mmol/L时，实测值与标示值偏差不应超过±0.833mmol/L；当参考物质浓度在[4.16，38.9）mmol/L时，实测值与标示值偏差应在±20%范围内。

2.9校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW10062）。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求北化

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。

1.1包装规格：试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。

1.2组成成份：试剂1：4-AAP 0.77mmol/L，葡萄糖氧化酶≥13000U/L，过氧化物酶≥900U/L；试剂2：磷酸盐缓冲液（Na2HPO4，NaH2PO4）pH7.0，苯酚0.5g/L。

2.1 外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A＜0.05（波长505nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[2.2，27.75]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。

2.5.2线性偏差：[2.2，5.55]mmol/L时，绝对偏差不超过±0.555mmol/L；（5.55,27.75]mmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。

2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度：测定国家标准物质，如所用标准物质浓度≤4.16mmol/L，绝对偏差应不超过±0.833mmol/L；如所用标准物质浓度＞4.16mmol/L，相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为24个月。

保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。

2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定2天，2℃～8℃可稳定7天。

葡萄糖(GLU)测定试剂(盒)(己糖激酶法)产品技术要求新产业

葡萄糖（GLU）测定试剂（盒）（己糖激酶法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。

2.3试剂空白吸光度
试剂(盒)以空白样本为空白，在37 ℃±0.1 ℃ 、340 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.300 Abs。

2.4分析灵敏度
试剂(盒)测试 6.17 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）最小值应≥0.520 Abs。

2.5线性区间
试剂（盒）线性在[2.20，25.00] mmol/L区间内：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) [2.20，5.00] mmol/L 区间内，线性绝对偏差应在±0.50 mmol/L 范围内；(5.00，25.00]
mmol/L 区间内，线性相对偏差应在±10%范围内。

2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试浓度在（6.1±0.9）mmol/L 和（15.6±2.3）mmol/L 范围内的样本时，变异系数CV≤2.0%。

2.6.2批间差
试剂（盒）测试浓度在（6.1±0.9）mmol/L 和（15.6±2.3）mmol/L 范围内的样本时，相对
极差R≤4.0%。

2.7准确度
测可溯源性校准品的相对偏差 B 在±10%范围内。

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求yicheng1

血糖试条（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：用于体外定量检测人体手指指尖毛细血管全血中葡萄糖的浓度。

1.1 产品型号及其划分说明
1.2 包装规格
铝箔袋包装：
1支/袋×10袋/盒；1支/袋×20袋/盒；1支/袋×25袋/盒；
1支/袋×50袋/盒；1支/袋×100袋/盒。

瓶装包装：
20支/瓶×1瓶/盒；20支/瓶×2瓶/盒；20支/瓶×4瓶/盒；
25支/瓶×1瓶/盒；25支/瓶×2瓶/盒；25支/瓶×4瓶/盒；
50支/瓶×1瓶/盒；50支/瓶×2瓶/盒；50支/瓶×4瓶/盒。

1.3 主要组成成分
葡萄糖氧化酶≥0.3IU、二茂铁≥0.2µg、其它盐类65%。

2.1 血糖试条
2.1.1 外观：试条应光洁无毛刺，加样区应洁净无污点。

2.1.2 准确度：用血糖试条对质控物质进行测量，测量结果应有95%
落在质控范围之内。

2.1.3 批间差：不同批号血糖试条的批间差应≤15％。

2.1.4 稳定性：环境温度4℃～35℃，相对湿度不大于93%的室内，
避光密闭
保存，血糖试条有效期（24个月）到期后三个月内的留样，应符合2.1.2
的要求。

2.2 测试系统
2.2.1 重复性：精密度应符合表1的要求。

表1 重复性要求
2.2.2 准确度
血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表2的要求。

表2 准确度要求。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

1.1 包装规格4×100mL；6×60mL；8×50mL；2×100mL1.2. 产品组成葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。

2.1 外观试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。

2.4 分析灵敏度测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。

2.5准确度测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。

2.7 线性测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0，27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 产品说明书

葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine法)产品编号产品名称包装 S0201S 葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 200次 S0201M葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法)1000次产品简介：葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) (Glucose Assay Kit with O-toluidine)是一种基于葡萄糖与邻甲苯胺的显色反应，通过比色法超高灵敏度、超宽线性范围检测血清、血浆、尿液、细胞或组织裂解液、饮料等溶液中葡萄糖含量的试剂盒。

本试剂盒灵敏度高、线性范围极宽、使用便捷。

本试剂盒对于在5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)范围的葡萄糖内有良好线性，并且具有操作便捷、显色稳定、无需煮沸、成本低、适合高通量检测等优点。

本试剂盒检测下限可以达到5mg/dl (20µl 样品)，相当于50ng/ml 或278µM ；检测上限可以达到2000mg/dl (5µl 样品)或10,000mg/dl (1µl 样品)，相当于20mg/ml (约111mM)或100mg/ml (约555mM)。

本试剂盒既可以轻松检测正常血样中的葡萄糖浓度，也可以检测高血糖血样品。

市售常见血糖仪的葡萄糖浓度检测范围约为1-30mM ，相当于约20-600mg/dl ，在检测一些过高血糖或过低血糖样品时会存在困难，而本试剂盒提供了5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)极宽的葡萄糖浓度检测范围。

本试剂盒所需样品体积小。

本试剂盒推荐的样品用量为5-20µl ，也可以使用如1-2µl 或更小体积的样品。

本试剂盒特异性好。

与常用的葡萄糖氧化酶-过氧化酶偶联(GOD-POD)法相比，由于邻甲苯胺试剂只与醛糖显色，且不受其它还原性物质的影响，本试剂盒非常适合血清、尿液等溶液中葡萄糖浓度的检测。

葡萄糖(glucose)，也被称为dextrose 或grape sugar ，被认为是自然界中分布最广且最为重要的一种单糖。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)-Ⅰ型产品技术要求beihua

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）-Ⅰ型适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。

1.1包装规格：100ml×1。

100ml×2。

100ml×3。

100ml×4。

80ml×1。

80ml×2。

80ml×3。

80ml×4。

60ml×1。

60ml×2。

60ml×3。

60ml×4。

40ml×1。

40ml×2。

40ml×3。

40ml×4。

1.2组成成份：磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L，葡萄糖氧化酶≥15000U/L，过氧化物酶≥1500U/L，变旋酶≥2000U/L， 4-氨基安替吡啉(4-AAP) 0.25mmol/L，苯酚 0.75mmol/L 。

2.1 外观：为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A≤0.10（波长505nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[2.2，27.75]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[2.2，5.55]mmol/L时，绝对偏差不超过±0.555mmol/L；（5.55,27.75]mmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度：测定国家标准物质，如所用标准物质浓度≤4.16mmol/L，绝对偏差应不超过±0.833mmol/L；如所用标准物质浓度＞4.16mmol/L，相对偏差应不超过±10%。

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求baoruiyuan

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本品与本公司生产的S-1、S-2、S-3血糖仪配套使用，用于体外定量检测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

1.1 初始包装规格：铝箔袋独立包装：1条/袋；密闭瓶包装：25条/筒。

1.2 主要组成成分：
每根试纸条包含以下活性反应物：
葡萄糖氧化酶>0.15IU；
二茂铁15μg；
不反应物35μg；
·校准芯片。

2.1 外观
应光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点，外部标示清晰。

2.2 血糖仪和血糖试纸测量重复性
重复测量结果的精密度应符合表1的要求。

表1 血糖仪和血糖试纸测量重复性
测试范围精密度＜5.5 mmol/L （＜100mg/dL）SD＜0.42 mmol/L（＜7.7mg/dL）≥5.5 mmol/L （≥100mg/dL）CV＜7.5%
2.3 血糖仪和血糖试纸准确度
血糖仪和血糖试条的系统准确度应符合测量结果偏差的95％应符合
表2的要求。

表2 血糖仪和血糖试纸准确度要求
测试范围允许偏差
≤4.2mmol/L （≤75 mg/dL）不超过±0.83mmol/L (±15mg/dL)
＞4.2mmol/L
（＞75 mg/dL）
不超过±20%
2.4 批间差
不同批号血糖试纸的批间差应不大于15%。

2.5 效期稳定性
在2～40℃下保存18个月，在过效期两个月内对2.1-2.4进行检测，产品应符合2.1-2.4的要求。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求haomai

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖(GLU)的含量。

1.1包装规格序号规格1 试剂1：2×40ml；校准品：1×3ml。

2 试剂1：6×60ml；校准品：1×3ml。

3 试剂1：4×100ml；校准品：1×3ml。

4 试剂1：6×100ml；校准品：1×3ml。

5 试剂1：1×1000ml；校准品：1×3ml。

6 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。

7 试剂1：10L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液100mmol/L 4-氨基安替比林0.3g/L苯酚0.35g/L过氧化物酶 1.2KU/L葡萄糖变旋酶0.5KU/L葡萄糖氧化酶 1.2KU/L校准品：葡萄糖（基质：水溶液：浓度：5.55mmol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡粉色透明，澄清液体，校准品为无色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.2。

2.4 分析灵敏度浓度为6.4mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.3。

2.5 准确性相对偏差应不大于20%（＞4.16mmol/L），绝对偏差在±0.833 mmol/L（≤4.16mmol/L）。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(2.2，25)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2.2，4.16]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.833mmol/L；(4.16，25) mmol/L范围内相对偏差不超过±15%。

葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)产品技术要求haifeng

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
适用范围：本产品适用于定量测定人血清中葡萄糖的含量。

1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量
试剂的净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度
测定待检试剂在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下： A≤0.6。

2.4 线性范围
[2，30]mmol/L，相关系数r≥0.990；
[2，5.0]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.5mmol/L；
(5，30]mmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
测定浓度为5.55mmol/L校准血清，吸光度变化不小于0.001。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5%。

2.6.2 批间差
相对偏差R≤10%。

2.7 准确度
测定参考物质GBW(E)090545，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求zhongshengbeikong

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：80mL×3，试剂2（R2）：60mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：45mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：40mL×3，试剂2（R2）：30mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×2（1个浓度）。

1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：4-氨基安替吡啉 0.77mmol/L抗坏血酸氧化酶≥ 1000U/L试剂2（R2）液体：葡萄糖氧化酶（GOD）≥ 13000U/L过氧化物酶（POD）≥ 1000U/L酚 10mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）葡萄糖校准品定值范围 4.50 mmol/L ～6.50 mmol/L（每批定值,详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长505nm（480nm～550nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。

2.4准确度测定GBW09174，相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于浓度为5.55mmol/L (100mg/dL)的GLU所产生的吸光度差值（△A）应在0.200～0.380范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤2%。

2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤3%。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求aiweide

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量。

1.1 包装规格a) 单一试剂：4×40mL；b) 单一试剂：5×60mL；c) 单一试剂：2×100mL。

1.2主要组成成分Tris缓冲液100 mmol/L苯酚 4 mmol/L4-氨基氨替吡啉0.2 mmol/L葡萄糖氧化酶15 U/mL过氧化物酶 1.2 U/mL聚乙二醇-6000 适量2.1外观单一试剂：无色或浅粉红色清亮液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在520nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.2。

2.4分析灵敏度测定GLU含量为5mmol/L样本时，其△A应≥0.01。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[0，25] mmol/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[0，5] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5 mmol/L；测试浓度在(5，25] mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求meigaoyi

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：用于体外定量检测人血清中葡萄糖（GLU）的含量。

1.1包装规格5×60ml；试剂:4×60ml；4×50ml；3×400ml；12×24ml；2×100ml；1×45ml；4×45ml；8×60ml1.2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂应为无色或淡粉色透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.2。

2.4 分析灵敏度测试2.0mmol/L的被测物时，吸光度应不低于0.08。

2.5 准确性测定国家参考物质（GBW09174a），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性重复测试正常值和高值浓度样品，批内变异系数（CV）≤5%。

2.7 线性2.7.1在(1,25)mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(10,25)mmol/L区间内，相对偏差不超过±15%；在(1,10]mmol/L区间内，绝对偏差不超过±1.5mmol/L。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测批间相对极差应≤10%。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

葡萄糖(GLU-HK)测定试剂盒(己糖激酶法)产品技术要求百奥泰康

葡萄糖(GLU-HK)测定试剂盒（己糖激酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。

1.1 产品规格1.2组成成分1.2.1试剂组成1.2.2校准品的组成单水平的液体校准品，在50mM PH=7.0的磷酸盐缓冲液中添加葡萄糖，稳定剂<0.1%；定值范围(5.00-6.5)mmol/L。

2.1 外观液体双试剂：试剂1为无色至淡黄色澄清液体，试剂2为无色至淡黄色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤0.3 。

2.4 分析灵敏度浓度为5.55mmol/L时，吸光度变化应≥0.2。

2.5 线性在(0,38.9]mmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.996。

在(0,5]mmol/L 范围内绝对偏差不超过0.5mmol/L，在（5, 38.9]mmol/L范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度变异系数CV应≤5%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤6 %。

2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供葡萄糖校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至有证参考物质（SRM909C，NIST）。

2.10 稳定性原包装试剂（含校准品），试剂盒在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)产品技术要求meigaoyi

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）适用范围：用于体外定量检测人血清葡萄糖的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2:2×20ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2:2×60ml；c) 试剂1：4×50ml，试剂2:2×50ml；d) 试剂1: 2×50ml，试剂2:1×50ml；e）试剂1：2×100ml，试剂2:1×100ml；f）试剂1：2×50ml 试剂2：2×25ml；g）试剂1：2×16ml 试剂2：2×8ml；h）试剂1：1×20ml，试剂2:1×10ml。

1.2.主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为无色或淡黄色澄清液体。

试剂2应为无色或淡黄色澄清液体。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.6；2.4 分析灵敏度测定25mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确度测定国家参考物质（GBW09174），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1批内精密度重复测试正常值和高值浓度样品，变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间精密度抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应不大于10％。

2.7 线性2.7.1在（1.5，33）mmol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（10，33）mmol/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.7.3（1.5，10]mmol/L区间内，绝对偏差不超过±1.5mmol/L。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求haifeng

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

1.1产品规格
1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂为淡粉红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量
试剂净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度
在505nm（主）/600nm（副）波长、37℃条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 线性范围
[2.2，30]mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；
[2.2，10]mmol/L范围内测定的绝对偏差应≤±1mmol/L；
（10，30]mmol/L线性范围内相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为5.55mmol/L时，吸光度变化△A应不小于0.20。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5.0%。

2.6.2 批间差
相对极差（R）≤10.0%。

2.7 准确度
测定参考物质GBW(E)090545，测定结果应在标称值不超过±10%。

2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。

血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)产品技术要求北京华益精点

血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）
适用范围：用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血与静脉全血中葡萄糖的浓度。

1.1 产品型号
1.2 包装规格
25条/瓶×1瓶/盒、25条/瓶×2瓶/盒、25条/瓶×4瓶/盒、1条/盒、1条×10条/盒、1条×25条/盒、1条×50条/盒、1条×100条/盒、50条/瓶×1瓶/盒、50条/瓶×2瓶/盒、50条/瓶×4瓶/盒
1.3 产品组成
血糖试条由血糖试条、代码卡（内含校准曲线）组成。

血糖试条的主要组成成分：葡萄糖脱氢酶≥0.35IU、铁氰化钾≥0.06mg，其它盐类65%。

2.1 外观
血糖试条应光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点。

2.2 准确性
2.2.1低浓度质控：血糖试条对低浓度血糖质控液测量结果的95%应落在质控范围之内。

2.2.2高浓度质控：血糖试条对高浓度血糖质控液测量结果的95%应落在质控范围之内。

2.3批间差：3个批号的血糖试条批间差≤15％。

2.4 稳定性：应在4℃～35℃，相对湿度≤65%的室内，避光密闭保存。

血糖试条有效期18个月到期后三个月内，应符合2.2的要求。

2.5测试系统重复性：测试系统重复测量结果的精密度应符合表1的要求。

表1 重复性
2.6测试系统准确度：
血糖仪和血糖试条的系统准确度测量结果偏差的95％应符合表2的要求；
表2 准确度要求。