质量标准及内控标准
化学药品质量内控标准
化学药品质量内控标准
简介
本文档旨在制定化学药品质量内控标准，以确保化学药品的质量和安全。
质量内控标准
1. 采购标准
- 对供应商进行评估，并与合格供应商建立长期合作关系。
- 严格控制原材料和中间产品的进货标准。
- 建立物料检验程序，确保采购的材料符合质量要求。
2. 生产标准
- 制定详细的生产工艺流程，并保证操作人员按照流程进行操作。
- 定期检查和维护生产设备，确保其正常运行和准确性。
- 严格控制生产环境，确保无异物和污染物。
3. 检测标准
- 建立完整的化学药品检测流程，并设立专门的实验室。
- 配备先进的检测设备，并定期对设备进行校准和维护。
- 培训并持续提高实验室人员的专业知识和技能。
4. 质量管理
- 建立质量管理体系，包括制定标准操作规程、记录和文档管
理等。
- 进行内部质量审核，发现问题及时纠正和改进。
- 建立客户反馈机制，及时处理客户投诉，并采取措施避免类
似问题再次发生。
结论
通过实施化学药品质量内控标准，可以提高药品质量和安全性，确保产品符合相关法规和标准，提升客户满意度，并促进企业的持
续发展。
乙醇钠乙醇溶液质量内控标准
乙醇钠乙醇溶液
质量内控标准一、目的
为了规范乙醇钠乙醇溶液产品的管理二、范围
使用本厂生产的所有乙醇钠乙醇溶液产品
三、质量标准
1、品名：乙醇钠乙醇溶液
2、用途：医药工业农业及有机合成
3、标准项目：
乙醇钠乙醇溶液检测方法
1.1外观
棕红色或淡黄色液体
1.2.1碳酸钠
1.2.2操作：准确称取乙醇钠5g（精确至0.0002g）左右，加指示剂酚酞2-3滴，用盐酸滴定溶液至无色再加甲基橙2-3滴滴定至橙红色
×N×V×100%
Na2CO3%=0.053
G
1.2.3结果的判定
碳酸钠含量应小于等于0.1%
1.3.1游离碱
1.3.2操作：用有吡啶费休试液在水分测定仪中测定水分
1.3.3计算公式：
游离碱=水分×2.22（系数）
1.4含量测定
1.4.1操作
准确称取液体乙醇钠1-2g（准确至0.0002g）于三角瓶加水50-100ml。
加指示剂甲基红2-3滴，然后用0.5N盐酸标液进行滴定，直至颜色变红为止。
1.4.2计算公式
5×N×V×100%-1.7（水分2.22）乙醇钠含量=0.0680
G。
淀粉内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定玉米粉的内控质量标准，规范公司淀粉的采购与使用。
二、适用范围：适用于淀粉的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。
四、正文：淀粉本品系自禾本科植物玉蜀黍的颖果或大戟科植物木薯的块根中制得的多糖类颗粒。
【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在冷水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】1 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。
2 取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
3 取本品，用甘油醋酸试液装置，在显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或椭圆形，直径为5~~35µm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。
4 取本品，在偏光显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品20.0g加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定，PH值应为4.5~~7.0。
干燥失重取本品，在105℃干燥5小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过15.0%。
灰分取本品约1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密秤定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600—700℃，使完全炭化并恒重，遗留的灰分，玉蜀黍淀粉不得过0.2%，木薯淀粉不得过0.3%。
铁盐取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，虑过，用水少量洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35mg后，依法检查，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
二氧化硫取本品20.0g，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗的碘滴定液（0.005mol/L）不得过1.25ml（0.004%）。
氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
原料质量内控标准
原料质量验收标准1、大宗原料名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注东北玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0%来货每批必检有活虫、霉变水分≥16.0%杂质≥2.0%不完善粒≥6.0%容重≤700克/升用于猪料、烘干玉米容重≥720克/升杂质≤1.0%感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0%不完善粒≤5.0%霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤30μg/kg玉米赤霉烯酮≤500μg/kg粗蛋白呕吐毒素≤1ppm黄曲霉毒素≤30μg/㎏玉米赤霉烯酮≤500μg/kg每月抽检一次本地玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0%来货每批必检有活虫、霉变水分≥18.0%杂质≥3.0%不完善粒≥10.0%容重≤660克/升用于禽料，晒干或烘干。
对于水分、容重、叶黄素来说，时期没有明显界限，要根据气温，市场情况，玉米收成情况等作适当调整。
容重≥680克/升杂质≤1.2%感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0%不完善粒≤8.0%霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤50μg/kg玉米赤霉烯酮≤500μg/kg粗蛋白黄曲霉毒素≤50μg/㎏每月抽检一次注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。
2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。
玉米熟粉黄色粉末，具有烘烤玉米的香味，新鲜、无发酵、霉变、腐烂、结块及异味异臭水分≤12.0%来货每批必检水分≥13.0%粗蛋白质≤7.0%粗脂肪≤4.5%玉米加工玉米珍，玉米面副产物，主要为少量玉米皮、玉米皮下粉质，少量胚芽，熟化温度100度以上粗脂肪≥6%粗灰分≤5%粗蛋白≥9%黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验玉米赤霉烯酮≤500μg/kg小麦籽粒饱满、整齐、均匀，黄白色或深红色或红褐色，回味甜。
产品质量内控标准(一)
同卷膜端面颜色
不能出现明显色差。
气味
除PE本身味外、无任何刺鼻异味。
晶 点
不允许有影响印刷、复合、涂胶质量的晶点；允许少量不影响使用的小晶点。
3、物理机械性能
4、抽样
公司检验员对各生产班组的产品质量和工作质量进行监督和检查，对经过跟班质检员检验后判“批合格品”的产品进行不定期的监督抽查，规格、外观按GB/T2828规定的一般检查水平Ⅱ，二次抽样方案，AQL＝6.5进行抽取。
产品质量内控标准（一）
1、尺寸偏差
2、外观
产品外观质量应符合表3要求
表3
检测项目
要
≤ 5mm
皱褶
不可有死折，轻微皱不可影响印刷和复合效果
端面划痕
不允许有
卷膜管芯
采用3寸纸管，不允许有凹陷和影响使用的缺口
接头要求
接头应牢固，应有明显的标识
杂质、污染
无肉眼可见杂物及昆虫污染，外包装无明显积聚灰尘
企业内控标准和质量标准
企业内控标准和质量标准企业内控标准和质量标准是企业管理中非常重要的一部分，它们直接关系到企业的经营效率和经济效益。
内控标准是指企业为了达到经营目标，保护企业财产安全和提高经济效益，而规定的一系列管理制度和方法。
质量标准则是指企业为了保证产品或服务的质量，而规定的一系列质量要求和检测标准。
企业内控标准和质量标准的制定和执行，对于企业的可持续发展具有至关重要的作用。
首先，企业内控标准的制定是为了规范企业内部的管理行为，防范和减少各种经济风险。
在现代市场经济中，企业面临着各种各样的经济风险，如市场风险、信用风险、经营风险等。
制定内控标准可以帮助企业建立健全的内部管理制度，规范各项经营活动，提高决策的科学性和准确性，从而有效地防范和减少各种经济风险的发生。
其次，企业内控标准的执行是为了提高企业的经营效率和经济效益。
只有严格执行内控标准，才能保证企业内部管理的规范性和有效性，提高经营效率，降低管理成本，提高经济效益。
同时，内控标准的执行也可以帮助企业发现和纠正各种经营活动中存在的问题和缺陷，及时调整经营策略，保证企业的可持续发展。
另外，质量标准的制定和执行对于企业的产品质量和服务质量具有重要意义。
制定科学合理的质量标准，可以帮助企业规范生产流程，提高产品质量，满足客户的需求，树立企业良好的品牌形象。
同时，严格执行质量标准，可以帮助企业及时发现和解决产品质量和服务质量方面的问题，保证产品和服务的质量稳定性和可靠性。
综上所述，企业内控标准和质量标准的制定和执行，对于企业的可持续发展具有重要意义。
只有不断完善内控标准和质量标准，严格执行，才能提高企业的管理水平和经济效益，保证企业在市场竞争中立于不败之地。
因此，企业应该高度重视内控标准和质量标准的制定和执行，不断优化和完善管理制度，提高企业的核心竞争力。
工程质量内控标准【范本模板】
1 总则1.0.1 为提高全公司工程质量自控能力，提高工序质量水平,消除质量通病，保证工程质量内实外美，制定本标准。
1。
0.2 本标准适用于本公司铁路、公路、市政等项目的工程质量控制,其它领域的工程可借鉴。
1.0.3 本公司所承建的工程质量标准,除符合国家和行业相应工程施工质量验收标准（规范）外，还应符合本标准要求。
1.0.4 本标准是公司的内部质量控制标准，当其与国家（行业、集团）工程质量标准或业主质量标准不一时，以后者为准。
1.0.5 本标准制定的宗旨是在保证工程结构主体内在质量的前提下，把规范细部做法，克服质量通病，提高观感质量作为主要目标。
1。
0。
6 本标准是企业内部创优评优的重要依据。
2 基本规定2。
1 质量控制程序2。
1。
0 工程质量控制分开工前、施工过程、竣工后三个阶段进行。
2。
1。
1 开工前质量控制1 掌握施工依据及标准（1）组织有关人员认真审核设计文件,发现问题，及时向设计部门或业主提出变更。
严禁擅自改变设计文件.（2）组织有关人员认真学习工程施工验收标准及业主和上级有关质量文件，弄懂弄通工程质量标准和要求。
（3)根据设计文件、施工验收规范，结合工程施工实际，编制详细的施工技术标准和交底书，经工程技术主管审核后，交施工队组织实施,双方要进行签字交接.2 把好施工材料质量关.（1)所有工程用外购材料必须从正规厂家采购，且有符合国家或行业技术标准规定的出厂合格证和性能检测报告，禁止采购劣质材料。
在用于工程前,必须由具有试验资格的检测部门，按国家规定数量进行抽样复检，经复检合格,并出具书面检测报告后，方准用于工程。
（2)选用地材时，要首先由具有试验资格的检测部门进行检测，待各项指标检测合格，并出具书面检测报告后方准使用，否则不得采用。
3 建立满足工程质量检测需要的试验机构,配齐检测设备和试验人员。
试验设备必须定期校对，试验人员持证上岗。
4 从人、机、料、法、环等方面进行质量控制，满足保证工程质量的必备条件。
质量内控标准
广州市桑果服饰有限公司内控品质检验标准质量检验虽然已贯穿整个服装生产工艺中，但还是要在每一个生产环节中都要控制好每一个细小的部位及工序，然而以保证产品的质量，杜绝次品流入市场。
以保护公司产品的名誉和客人的利益，而要重视、做好、把握好质量关。
总体要求1．面料、辅料品质优良。
符合客户要求，大货得到客户认可；2．款式配色准确无误；3．尺寸在允许的误差范围内；4．做工精良；5．产品干净，整洁，卖相好；一．外观要求1.门襟直顺、平服、长短一致。
省位顺尖，省尖不能有散开现象，里门襟不能长于门襟。
有拉链唇的应平服、均匀不起皱、不豁开。
拉链不起浪。
纽扣顺直均匀，间距相等。
2.线路均匀顺直、止口不反吐、左右宽窄一致。
3.开叉顺直，无豁开。
4.口袋方正、平服、袋口不能豁口。
5.袋盖、贴袋方正平服，前后、高低、大小一致。
里袋高低、大小一致、方正平服。
6.领嘴大小一致，驳头平服，两端整齐、领窝圆顺、领面平服、松紧适宜、外口顺直不起翘、底领不外漏。
7.肩部平服、肩缝顺直、两肩宽窄一致。
8.袖子长短、袖子大小、宽窄一致，袖袢高低、长短宽窄一致。
9.背部平服、缝位直顺、后腰带水平对称。
松紧适宜。
10.下摆圆顺、平服、橡根、罗纹宽窄一致、罗纹要对条车缝。
11.各部位里料大小、长短应与面料相适宜、不吊里、不吐里。
12.车在衣服外面两侧的织带，花边，两边的花纹要对称。
13.包边大小一致，圆角处不能起翘，被包边的面料不能有起皱现象。
包双边条漏芽要均匀。
14.加棉填充物要平服，压线均匀，线路整齐，前后片接缝对齐。
15.面料有绒（毛）的要分清方向，绒（毛）的倒向应整件同向。
16.若从袖里封口的款式，封口的长度不能超过10公分。
封口一致，牢固整齐。
17.要求要对条对格的面料，条纹要对准确。
二. 裁床综合要求及注意事项1. 大货开裁前面料必须高温预缩水，缩水冷却24小时后才能方可开裁。
如有不需要预缩水的面料，也必须松布24小时后才能开裁。
2. 严格按照生产任务单领料，数量、包号必须准确，如有色差要及时反馈给相关部门。
企业内控质量标准的制定
企业内控质量标准的制定发布时间：2015-05-1211:32:12来源：蒲公英网点击：406众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。
那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？1概念1.1CQA（关键质量属性）：CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。
那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？答案是否定的—-CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。
质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。
1.2内控标准企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。
那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。
例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。
1.3警戒限和行动限警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。
2020版药典纯化水内控质量标准
不挥发物：遗留残渣不得过1mg
重金属：与标准铅溶液用同一种方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）
重金属：与标准铅溶液用同一种方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）
微生物限度：每1ml供试品需氧菌总数不得过100cfu
微生物限度：每1ml供试品需氧菌总数不得过100cfu
氨：与氯化铵溶液制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）
氨：与氯化铵溶液制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）
电导率：≤5.1（25℃）
电导率：≤5.1（25℃）
易氧化物：本品加稀硫酸煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
易氧化物：本品加稀硫酸煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水内控质量标准
1、质量标准的依据
中国药典2020年版二部714页“纯化
性状
本品为无色的澄清液体；无臭。
本品为无色的澄清液体；无臭。
检查
酸碱度：本品加甲基红指示液，不得显红色，加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色。
酸碱度：本品加甲基红指示液，不得显红色，加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色。
硝酸盐：与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）
硝酸盐：与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）
亚硝酸盐：与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）
亚硝酸盐：与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）
四、贮存条件和注意事项：密封保存
企业内控标准
企业内控标准第1版第0次修订受控号：编制: 审核：批准:发布日期：2023年2月1日实施日期：2023年2月1日一、原片切、磨、钻质量标准1、原片切割标准1.1浮法玻璃应为正方形或长方形。
其长度和宽度尺寸应符合表2规定。
表2 尺寸允许偏差 mm1.2浮法玻璃的厚度允许偏差应符合表3规定，同一片玻璃厚度薄差，厚度2mm，3mm为0.2mm；厚度为4mm，5mm，6mm，8mm，10mm为0.3mm。
表3 厚度允许 mm对角线小于1000mm的偏差在1mm以内；对角线大于或等于1000mm的偏差在2mm以内。
2、玻璃磨边标准2.1浮法玻璃磨边余量应符合表4规定。
表4 磨边余量尺寸 mm磨边形状及质量由供需双方商定。
2.2.1 精磨：抛光亮度基本均匀，允许存在轻微发白和磨纹，无崩边甭角和磨边不平现象。
2.2.2 机磨：边部倒棱良好，允许存在磨不到的亮斑，长度不超过总边长的1/10。
2.2.3 手工打磨：边部只进行倒棱处理，端面不作具体要求，如果客户有特别要求，由供需双方商定。
3、玻璃钻孔标准3.1孔的要求应符合表5、表6规定。
表5 孔径尺寸要求㎜表6 孔径及其允许片差㎜表7 孔位尺寸要求㎜3.3孔位尺寸偏差应符合表8的规定。
表8 孔位尺寸偏差㎜2.3.4 孔的内表面应连接光滑，孔边倒棱处理，倒角不允许有大于2㎜的爆边，上下钻孔位偏差≤0.25㎜。
3.5非圆形孔、凹槽和开口的任何角均须倒工艺圆角，倒圆半径应等于或大于玻璃厚度，倒圆处不允许有大于1㎜的爆边，内表面应连接光滑。
3.6尺寸检验。
尺寸偏差由最小刻度为1㎜的钢直尺或钢卷尺测量，厚度偏差用GB1216 所规定的千分尺测量玻璃每边中点，测量结果的算数平均值即为厚度值，并距玻璃板边15㎜以内。
二、钢化及半钢化玻璃质量标准1、范围本标准规定了钢化及半钢化玻璃的要求、测试方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于民用和商用等各种建筑中要求有优良装饰性能、强度性能及安全性能的钢化、半钢化玻璃及其深加工而成的镀磨玻璃、夹层玻璃、中空玻璃等制品。
产品内控标准的主要内容
产品内控标准的主要内容
产品内控标准是指企业为确保产品质量和安全，保护消费者利益而制定的一系
列规章制度和标准，以确保产品从设计、生产、销售到售后服务的全过程中能够达到一定的质量、安全和合规要求。
首先，产品内控标准的主要内容之一是产品设计标准。
这涉及产品的功能设计、材料选择、工艺流程以及产品外观等方面。
企业需要根据市场需求和消费者的要求，进行产品设计，确保产品具备良好的用户体验和安全性。
其次，生产过程控制是产品内控标准的另一个重要内容。
企业需要建立严格的
生产管理制度，包括原料采购、生产工艺控制、质量检验等环节。
通过有效的过程控制，企业能够规范生产流程，减少生产中可能出现的质量问题，确保产品的一致性和合规性。
产品质量控制也是产品内控标准的核心内容。
企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量检测、产品抽样检验、不良品处理等环节。
通过严格的质量控制，企业能够提供符合标准要求的产品，满足消费者的需求，维护品牌声誉。
此外，企业需要建立健全的售后服务体系来保障消费者权益和产品质量。
这包
括产品退换货政策、质保期限、售后服务电话等方面。
通过及时有效的售后服务，企业能够增强产品的竞争力，提高消费者的满意度和忠诚度。
综上所述，产品内控标准的主要内容包括产品设计标准、生产过程控制、产品
质量控制和售后服务体系。
通过制定并严格遵守这些标准，企业可以有效控制产品质量和安全风险，提供优质的产品和服务，赢得消费者的信任和支持。
2023版药典溶剂内控质量标准
2023版药典溶剂内控质量标准1. 引言本文档提供了2023版药典溶剂内控质量标准，旨在确保药物生产过程中使用的溶剂的质量和安全性，以提高药物的质量和有效性。
2. 质量要求2.1 纯度溶剂的纯度是保证药物质量的关键因素之一。
溶剂应符合以下标准：- 溶剂的纯度不低于98%。
- 溶剂的气味和外观应正常，不应有明显的异味或混浊。
2.2 pH值溶剂的pH值对药物稳定性和有效性起着重要的影响。
溶剂的pH值应符合以下标准：- pH值应在5.0至8.0之间。
2.3 水含量溶剂中的水含量应符合以下标准：- 溶剂中的水含量不应超过0.5%。
2.4 杂质溶剂中的杂质对药物的质量和安全性具有重要影响。
溶剂的杂质应符合以下标准：- 溶剂中的有机杂质不应超过0.1%。
- 溶剂中的无机杂质不应超过0.05%。
3. 检测方法为了确保溶剂的质量符合上述要求，可以使用以下检测方法：- 纯度的检测可以使用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）。
- pH值的检测可以使用pH计进行测量。
- 水含量的检测可以使用千分秤法或卡尔费舍法。
- 杂质的检测可以使用紫外可见光谱法（UV-VIS）或原子吸收光谱法（AAS）。
4. 内控措施为了确保溶剂内控质量的一致性，以下措施可以采取：- 定期对溶剂进行质量检测，确保质量标准符合要求。
- 建立标准操作规程（SOP），确保生产过程中遵守相应的质量标准。
- 建立质量管理系统，包括记录溶剂的批号、生产日期、有效期等信息，以便追溯和管理。
5. 结论本文档提供了2023版药典溶剂内控质量标准，涵盖了纯度、pH值、水含量和杂质等质量要求。
使用合适的检测方法和内控措施，可以确保溶剂的质量和安全性，从而提高药物的质量和有效性。
质量管理人员应按照本文档要求进行操作，并进行相应的质量检测和记录，以确保溶剂的质量符合标准。
以上为2023版药典溶剂内控质量标准，供参考使用。
GMP认证全套文件资料022-×××质量标准及内控标准
目的：制订诺氟沙星质量标准及内控标准。
适用范围：诺氟沙星质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名: 诺氟沙星2.原料编号：Y033.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部。
3.2内容：本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C16H18FN3O3不得少于98.0%【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
熔点照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）测定本品熔点为218~224℃。
【鉴别】取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸收上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】溶液的澄清度取本品0.5g，加氢氯化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清：如显浑浊，与2号浊度标准液《澄清度检查法标准操作规程》（SOP-QC-090-00）比较，不得更浓。
有关物质取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含0.001mg与0.1mg溶液，分别作为对照品溶液与供试品溶液。
照含量测定项下的方法试验，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器的灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%；再取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。
月苄三甲氯铵(半成品)内控质量标准
题目
月苄三甲氯胺溶液内控质量标准（半成品）
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3
生效日期
分发单位
质管部、生产部、综合办公室
一．目的：制定月苄三甲氯胺溶液半成品的内控质量标准，对生产的产品实施中间控制。
二．适用范围：适用于月苄三甲氯胺溶液的生产和质量控制。
三．责 任 者：生产人员、质量监督员、质量检验员。
（2）取本品1ml，加0.5%高锰酸钾溶液4滴，煮沸，紫色即消失。加盐酸液（6mol/L）后仍为透明液体（与苯扎溴铵的区别）。
含 量
9.40%-10.60%
抽样规定
见《取样操作规程》
注：检验方法见《月苄三甲氯胺溶液半成品检验操作规程》。
四．质量标准：
【物料名称】月苄三甲氯胺溶液
检 品 名
月苄三甲氯胺溶液
批准文号
含量规格
9.40%-10.60%
包 装
有 效 期
二年
储 存
遮光，密封
指 标 名 称
内 控 标 准
性 状
本品为无色或淡黄色的澄明液体；味苦；强力振摇则发生多量泡沫。
鉴 别
（1）取本品适量，置水浴上蒸干后，残渣照月苄三甲氯胺项下的鉴别法，显相同的反应。
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目的：制订盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。
适用范围：盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监
督该标准的执行。
标准：
1. 品名:盐酸雷尼替丁
2. 原料编号：Y01
3. 法定规格标准:
3.1标准依据：中国药典2000版二部。
3.2内容：
本品为N ‘一甲基一N —[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2咲喃基]—甲基]硫代]乙基]— 2 —硝基—1, 1 —乙烯二胺盐酸盐。
按干燥品计算，含C13H22N4O3S • HCI应为
97.0%〜103.0%。
【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末：有异臭：味微苦带涩：极易潮解，
吸潮后颜色变深。
本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
熔点：取本品，不经研磨，照《熔点测定法标准操作规程》(SOP-QC-091-00)测定，熔点为137〜143C，熔点时同时分解。
【鉴别】(1)取本品约0.2g,置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润
的醋酸铅试纸显黑色。
(2)取本品，加水制成每1ml中含10卩g的溶液，照《紫外分光光度法标准
(3)本品照《红外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-080-00)测定的
操作规程》(S0P-QC-079-00)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集104图)一致。
(4)本品的水溶液照《氯化物鉴别反应标准操作规程》(SOP-QC-088-00)试验，显氯化物的鉴别反应。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水溶解使成100ml，溶液应澄清；
与黄色6号标准比色液(附录区A)比较，不得更深。
酸度取本品0.20g,加水10ml溶解后，照《PH值测定法标准操作规程》
(SOP-QC-083-00)，PH 值应为 4.5〜6.5。
有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液，作为供试
品溶液：精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg
的溶液，作为对照溶液( 1)、(2 )和(3)。
照《薄层色谱法标准操作规程》
(SOP-QC-082-00)试验，吸取上述四种溶液各10卩l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—异丙醇—水—浓氨溶液(25: 15: 8: 2.7)为展幵剂，展幵后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。
供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过 2.5%。
干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》(SOP-QC-087-00) 试验，以五氧化二磷为干燥剂，在60 C减压干燥4小时，减失重量不超过 1.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》 (SOP-QC-086-00)检查，遗留的残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》
(SOP-QC-092-00)检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》(S0P-QC-078-00)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.77%醋酸铵溶液
(285: 115)为流动相，检测波长为320nm。
理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不
低于1000,盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取吲哚美辛适量，加甲醇制成每1ml中约含0.30mg的溶液，
作为内标溶液。
【测定法】取本品适量，精密称定，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.15mg的溶液。
精密量取此溶液与内标溶液各2ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀
释至刻度，摇匀，取10〜15卩l注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取雷尼替丁对照品，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】组胺H2受体阻滞药。
【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】（1）盐酸雷尼替丁片（2）盐酸雷尼替丁注射液（3）盐酸雷尼替丁胶囊
4. 厂内控标准：同法定规格标准。
5•取样：
5.1由仓库管理人员填写“请验单”，交由检验人员抽样。
5.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定幵包件数。
5.3幵包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三检验用的样品。
6. 复检周期：一年
7. 用途：原料药制盐酸雷尼替丁胶囊等。