药物警戒管理规程
药物警戒质量管理规程
药物警戒质量管理规程第一章总则第一条为确保药物警戒工作的规范性和有效性，提高药物使用安全性，制定本规程。
第二条本规程适用于从事药物警戒工作的相关人员，包括但不限于药物警戒部门、药学部门、医院管理部门和相关临床科室的工作人员。
第三条药物警戒的工作目标是减少药物使用中的不良事件发生，确保药物使用安全。
第四条药物警戒应当依据相关国家法律法规、规范性文件和药物警戒的最新技术要求进行。
第五条药物警戒部门应建立健全警戒信息的收集、分析、评估和反馈机制，及时向相关人员提供预警信息和警示意见。
第六条药学部门应确保药物的质量控制，提供关于药物的合理用药、不良反应管理等方面的专业指导。
第七条医院管理部门应加强对药物警戒工作的组织领导和监督管理，确保药物警戒工作的顺利开展。
第二章警戒信息收集与分析第八条药物警戒部门应建立警戒信息收集和管理系统，确保有关药物使用的信息及时、准确地收集、整理和分析。
第九条警戒信息的收集来源包括但不限于临床医疗记录、药物不良反应报告、文献研究和药监部门的监测数据等。
第十条药物警戒部门应对收集到的警戒信息进行分类和评估，包括药物的有害反应、药物相互作用、滥用/误用以及其他相关问题。
第十一条药物警戒部门应定期发布警示信息，包括但不限于警告信、警示标签和警示通报等形式。
第三章药物警戒评估与反馈第十二条药物警戒部门应根据警戒信息的评估结果，制订相应的处理措施和建议。
第十三条药学部门应根据药物警戒部门提供的警戒信息，加强对药物的质量控制，确保药物的安全使用。
第十四条医院管理部门应建立健全药物警戒反馈机制，及时向相关临床科室和工作人员提供警戒信息和处理建议。
第十五条药物警戒工作人员应积极参与警戒信息的评估和反馈工作，加强自身专业知识和技能的提升。
第四章药物警戒工作的监督管理第十六条监督部门应加强对药物警戒工作的监督和管理，确保药物警戒工作的规范性和有效性。
第十七条监督部门应定期对药物警戒工作开展检查，对违规行为和管理不到位的单位和个人给予相应的处罚和纠正。
药物警戒管理制度范本
药物警戒管理制度范本第一章总则第一条为了加强药物警戒管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等相关单位开展药物警戒活动的管理和监督。
第三条药物警戒是指对药品使用过程中出现的不良反应和其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
第四条国家药品监督管理局负责全国药物警戒工作的统筹规划和监督管理，地方药品监督管理部门负责本行政区域内药物警戒工作的监督管理。
第二章组织管理第五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药物警戒机构，明确药物警戒管理职责，配备专业人员，保障药物警戒工作得以有效实施。
第六条药物警戒机构应当建立健全药物警戒管理制度，制定药物警戒工作规程和操作流程，确保药物警戒活动规范进行。
第七条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当加强对药物警戒工作人员的培训和指导，提高药物警戒工作水平。
第三章不良反应监测第八条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，及时发现和报告药品不良反应。
第九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责药品不良反应的收集、整理、分析和报告工作。
第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当根据药品不良反应监测结果，及时修订药品说明书，合理调整药品使用范围和剂量。
第四章不良反应评估与控制第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应评估与控制制度，对发生的药品不良反应进行评估和控制。
第十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行调查，分析药品不良反应的原因、特点和规律，采取有效措施，防止药品不良反应的再次发生。
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理规范药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公家健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警卫体系，设平面系目标和要求，通过开展质量打算、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警卫体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警卫的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警卫体系目标，相关岗亭的人员应当共同参与药物警卫体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成响应的改进步伐，不断提升药物警卫管理水平，保证药物警卫体系延续有效运行。
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心1、目的：为规范药物警戒活动，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全。
2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于本公司药物警戒管理。
4、职责：药物警戒负责人、药物警戒专员及其他部门负责人；5、药物警戒活动：指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
6、内容：建立药物警戒体系，制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统；7、定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。
8、委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。
9、持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
9.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。
9.2药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。
9.3药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。
专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。
10、配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。
药物警戒记录管理规程
药物警戒记录管理规程一、背景和目的药物警戒是保障患者用药安全的关键环节，正确记录和管理药物警戒可以有效预防和减少药物误用和不良反应的发生。
本规程的目的是规范药物警戒记录的管理，确保患者用药安全。
二、适用范围本规程适用于医疗机构的各类临床科室，包括门诊、住院等。
三、主要内容1.警戒记录的内容（1）患者的基本信息，包括姓名、年龄、性别等；（2）用药信息，包括药物名称、剂量、用法和用量等；（3）警戒内容，包括药物的警戒事项和相关警戒指标；（4）警戒结果，包括患者的反应情况和警戒效果评价；（5）其他相关信息，如用药期限、饮食限制等。
2.警戒记录的填写（1）填写人员应为接受过相应培训的医务人员；（2）填写时间要准确，不能有模糊不清或者填写错误的情况；（3）填写要认真负责，不能遗漏重要信息；（4）填写应规范，要使用统一的符号和缩写。
3.警戒记录的保存和归档（1）警戒记录应按照规定的时间顺序进行保存；（2）警戒记录应存档并归入病案资料；（3）保存时间为患者出院或治愈后一定时间，具体时间根据相关规定和政策执行。
4.警戒记录的使用和查询（1）当患者再次来院就诊时，医务人员应查阅患者的历史警戒记录；（2）使用警戒记录时应按照标准程序操作，确保数据的准确性和及时性。
四、责任和监督1.临床科室负责人应负责监督药物警戒记录的完整和准确性；2.医务人员应按照规定的程序进行填写和使用药物警戒记录；3.药事管理人员应定期检查和评估药物警戒记录的管理情况，并提出改进建议。
五、培训和督导1.医务人员应接受相关培训，熟悉本规程的要求和内容；2.医务人员应在岗位上得到相关规程的有效督导和指导。
六、规程的实施和评估1.规程的实施日期为规程通过后的30日内；2.规程的评估周期为一年，评估结果应及时反馈并进行改进建议。
七、附则1.本规程自实施之日起生效；2.对临床相关人员进行工作纪律和药学知识培训；3.对临床科室进行定期检查和评估，确保规程的实施效果。
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程一、引言药物警戒管理规程旨在确保医疗机构和从业人员对于使用药物时的安全合规，减少药物错误使用和不良事件的发生。
本规程适用于所有医疗机构的药物处方、配药、给药等环节，以确保医疗质量和患者安全。
二、药物警戒体系1.药物信息管理医疗机构应建立完善的药物信息管理系统，记录所有药物的名称、规格、生产厂家、批号、采购时间等相关信息，并定期进行更新和维护。
2.药物警戒人员医疗机构应设立专门的药物警戒人员，负责监督药物的采购、储存、配药、给药等环节，并及时发现和纠正操作中的错误。
3.药物警戒培训医疗机构应定期组织药物警戒培训，以提高从业人员对于药物使用的认识和技能。
培训内容包括药物的分类、规格、储存条件、剂量计算等，以及常见的药物不良反应和应急处理措施。
4.药物警戒设备医疗机构应配备必要的药物警戒设备，如药物柜、温度计、药物包装机等，以确保药物在整个管理过程中的安全性和稳定性。
三、药物警戒流程1.药物采购医疗机构应严格按照采购程序进行药物采购，确保购进的药物质量合格、真实有效，并保存相关购进凭证和质量检验报告。
2.药物拆包验收拆包验收时，应核对药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保药物完整无损；同时进行质量检查，如颜色、气味等，确保药物符合规定的标准。
3.药物分装配药在药物分装配药过程中，应先核对医嘱、患者信息和药物信息的一致性，再按照规定的操作流程进行分装和配药操作，确保药物的准确性和完整性。
4.药物给药在给药过程中，医务人员应按照患者的具体情况和医嘱要求，正确选择给药途径和剂量，并严格遵守给药操作规程，确保给药的准确性和安全性。
四、药物警戒措施1.药物标识医疗机构应确保每种药物都有清晰的标签，标明药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息，以便警觉并防止混淆用药。
2.药物存储药物应存放在专用的药物柜中，根据药物的特性和储存要求进行分类和分别存放，同时设定合适的温湿度条件，保证药物的安全性和稳定性。
药物警戒培训计划管理规程
药物警戒培训计划管理规程一、背景介绍药物警戒是指在医疗过程中警惕并减少用药可能带来的危害，这是医疗安全管理的重要组成部分。
为了提高医护人员对药物警戒的认识和实践能力，保障患者用药安全，本医院制定了药物警戒培训计划管理规程。
二、培训目标本培训的目标是使医护人员能够充分认识药物警戒的重要性，掌握常见药物的不良反应和相互作用，学会正确使用药物，提高用药安全水平，减少不良事件的发生。
三、培训内容1. 药物警戒的概念和重要性2. 常见药物的不良反应和相互作用3. 药物使用的原则和注意事项4. 不良事件的报告和处理流程5. 实际操作和案例分析四、培训对象医院全体医护人员，特别是医生、护士和药剂师。
五、培训方式1. 理论教学：通过讲座、培训资料、教材等形式进行药物警戒理论知识的讲解。
2. 实际操作：对医护人员进行首次药物使用的培训，包括正确配制药品、用药方式和注意事项等。
3. 案例分析：结合实际案例，分析和讨论医护人员在用药过程中可能遇到的问题和应对方式。
六、培训时间和周期1. 培训时间：每年定期进行一次，每次持续2天。
2. 培训周期：连续进行两年，以确保医护人员都有机会参与培训，并巩固所学知识。
七、培训考核1. 理论考核：医护人员需要通过闭卷考试，达到合格分数才能取得培训证书。
2. 实际操作考核：医护人员需要完成相关操作项目，经过培训人员的评估后才能取得培训证书。
八、培训评估1. 培训结束后，将对医护人员的学习情况和培训效果进行评估，以了解培训的实际效果和改进空间。
2. 根据医护人员的反馈意见和培训评估结果，对培训内容和方式进行适时修订和改进。
九、培训推广1. 培训内容和效果将向全院医护人员进行宣传和推广，以增强大家对药物警戒的重视程度。
2. 将经验分享和培训成果向其他医院和医疗机构进行推广，促进用药安全管理水平的提高。
十、培训管理1. 培训计划的制定、实施和管理由医院药学部门负责。
2. 培训过程中的相关资料、记录和证明将存档备查，以方便监督和审查。
药物警戒管理体系质量控制指标管理规程全文剖析
可编辑修改精选全文完整版药物警戒质量控制指标管理规程1.目的明确公司药物警戒体系质量控制标准，设立关键节点的质量控制指标，从而实现对药物警戒工作质量的监督和控制。
2.适用范围本管理规程适用于本公司关键药物警戒活动。
3.定义术语无4.职责药物警戒部对本规程的实施负责。
5.内容5.1 质量控制指标制定依据根据《药物警戒质量管理规范》第九条的要求：持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定和执行情况。
5.2 药物警戒质量控制指标的基本内容5.2.1 个例安全性报告对于向监管机构提供的个例安全性报告的质量控制主要看是否按照法规要求的时限进行了提交。
严重的个例安全性报告要求15日内提交，非严重的个例安全性报告则要求30日内提交。
5.2.1.1 严重的个例安全性报告的及时性评价严重的ICSR的及时性评价指标公式=在15个日历日内完成提交的严重的ICSR/全部的严重的ICSR*100%5.2.1.2 非严重的个例安全性报告的及时性评价非严重的ICSR的及时性评价指标公式=在30个日历日内完成提交的非严重的ICSR/全部的非严重的ICSR*100%5.2.1.3 提交的个例安全性报告的质量评价提交的ICSR的质量评价指标公式=药政部门未驳回的ICSR的数量/递交的全部ICSR*100%5.2.2 药品定期安全性更新报告（PSUR）向监管机构提交的PSUR的质量指标主要取决于及时性和撰写质量。
药物警戒负责人需确保PSUR按时并保证质量地提交给监管机构。
药物警戒部需按照国家的要求将PSUR提交给国家药品不良反应监测中心。
5.2.2.1 PSUR递交的及时性PSUR及时性指标公式=按时提交的PUSR数量/需提交的PUSR总量*100%5.2.2.2 递交的PSUR的质量PSUR定性评价指标公式=未驳回的PUSR数量（符合标准的PSUR数量）/按照法规要求需提交的PUSR总量*100%未驳回的情况包括首次提交未驳回的情况和提交后按照监管部门的要求修改后或补充相关资料后监管部门未驳回的情况。
药物警戒质量管理规范
附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
第五条持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
第二章质量管理第一节基本要求第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
第七条持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
第八条持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
第九条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定和执行情况。
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程PV文件版本号：01制定人：审核人：QA：批准人：颁发部门：分发部门：药物警戒体系管理规程质量管理部编号：PV-GB-005-01日期：生效日期：年月日涉及部门：总经办、财务部、药物警戒部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库1、目的本规程旨在规范公司药物警戒体系的管理和有效运行，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。
2、责任本规程适用于上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒部。
3、范围本规程适用于本公司药物警戒体系。
4、内容4.1、药物警戒的目的是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应，保证药品安全、有效、质量可控，保护和促进公众健康。
要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。
4.2、药物警戒的定义：4.2.1、WHO的定义：发现、评估、理解和防止不良事件或任何药物相关问题的科学和活动。
4.2.3、XXX的定义：指出不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。
4.3、药物警戒的涵义：4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法。
4.3.2、不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床甚至临床前的研发阶段的监测。
4.3.3、药物警戒应用的方法：可以使用流行病学方法，也可以是实验室和诊断性的方法。
4.3.4、药物警戒的最终目的是帮助制订决策，如治疗计划的选择，药品上市的许可，药品的监管等。
4.3.5、监管理念：保证产品安全、有效、质量可控；保护和促进公众健康。
4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。
设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.4.1、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
药物警戒管理体系质量控制指标管理规程
药物警戒管理体系质量控制指标管理规程一、总则药物警戒是指对药物的长期使用效果进行监测和评估的系统性管理。
为了确保药物警戒管理的质量控制，制定本管理规程。
本规程适用于所有从事药物研发、生产、流通和使用的单位和个人。
二、管理目标1.确保药物警戒工作的规范进行，提高药物的合理使用水平。
2.确保药物的安全性和有效性得到充分评估，减少药物的不良反应。
3.及时发现和评估药物的不良反应，控制药物的风险。
4.提供科学依据，对药物的合理使用进行指导和决策。
三、管理职责1.上级部门负责制定和发布药物警戒管理政策、规定和标准，并进行监督和指导。
2.负责实施药物警戒管理工作的单位应建立药物警戒管理组织，设立专职人员进行管理，并制定相应的工作制度和流程。
3.药物研发单位应及时向药物警戒管理机构提供研发过程中的实验数据和临床试验结果。
4.药物生产单位应建立药物不良反应报告系统，及时收集和报告药物不良反应信息。
5.药物流通单位应建立药物批号追溯系统，追踪和记录药物分销的过程。
6.药物使用单位应建立药物警戒信息收集和反馈机制，及时报告和反馈药物不良反应。
四、质量控制指标1.全员参与：所有从事药物研发、生产、流通和使用的人员都应参与药物警戒工作，按照规定进行药物信息收集和反馈。
2.信息收集：建立药物警戒信息收集网络，包括定期收集药物实验数据、临床试验结果、不良反应报告、药物批号追溯信息等。
3.信息分析：对收集到的药物警戒信息进行整理和分析，快速发现药物的安全性问题和不良反应。
4.信息评估：根据收集到的药物警戒信息，评估药物的安全性和有效性，制定相应的管理措施。
5.信息报告：定期向上级部门报告药物警戒信息，及时通报重大药物安全事件。
6.问题处理：对发现的药物安全问题和不良反应，及时采取措施进行处理，包括一致性评估、药物召回等。
7.技术支持：提供药物警戒的技术支持，包括建立药物警戒数据库、开展科研项目等。
五、质量控制措施1.加强人员培训：对药物警戒管理人员进行培训，提高其药物警戒管理能力。
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程一、目的建立药物警戒管理规程,规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全和有效。
二、适用范围本规程适用于公司药物警戒管理工作。
三、制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的法律、法规、规章、技术规范和标准要求。
四、职责药物警戒部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。
五、内容1、定义1.1药物警戒：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。
1.2药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.3药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。
2、药物警戒的内容2.1安全性信息的收集：上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/市场项目、国家反馈报告、境外官方报道。
2.2自发报告的收集：梳理自发报告的来源渠道，重点关注;(1) 销售、市场人员、经销商；(2) 呼叫中心、公司/产品热线；(3) 产品说明书（联系电话、传真）；(4) 公司/产品网站（联系我们）；(5) 境外官方网站公开报道。
3、文献检索3.1对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次。
3.2其他药品可以根据品种风险情况确定。
3.3检索的时间范围要有连续性，不能间断。
3.4文献检索策略:(1) 确定检索文献数据库；(2) 检索词：“商品名”、“药品主要活性成分”；(3) 检索频率：根据品种风险情况确定；(4) 记录检索结果。
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标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE
一.目的:为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。
二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其她部门负责人
三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。
四.内容:
1、药物警戒体系,就是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务与职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性,以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程与结果目标。
2、要建立药品不良反应报告与监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告与监测工作。
2、1、从事药品不良反应报告与监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。
2、2、建立健全的相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。
2、3药品不良反应监测负责人条件。
药品不良反应监测负责人就是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作,且具有一定领导职务的人员。
该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验,熟悉相关法律法规及政策,能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行与维护,确保监测工作持续合规。
3、药物警戒工作人员的综合素质
3、1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估与法规递交;
PSUR、其她安全性报告的撰写;信号检测、分析;
风险管理计划撰写、评估、管理;
上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理;
制度、程序文件的制定、更新。
3、2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。
3、3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训,在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识与疾病领域知识。
5、药物警戒团队有短板要寻求跨部门支持、寻求外部支持(如医疗专业人士、监管部门、同行等)。
6、药物警戒设施与设备应包括办公空间、办公设施、存储空间(电子/纸质);工具可用信息技术(IT)系统、MedDRA/WHO ART。
7、安全性信息的收集:上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/市场项目、国家反馈报告。
7、1自发报告的收集:梳理自发报告的来源渠道,重点关注
7、1、1销售、市场人员;经销商
7、1、2呼叫中心、公司/产品热线
7、1、3产品说明书(联系电话、传真)
7、1、4公司/产品网站(联系我们)
7、2文献检索
7、2、1对于首次上市或首次进口五年内的新药,文献检索至少每两周进行一次,其她药品原则上每月进行一次,也可以根据品种风险情况确定。
检索的时间范围要有连续性,不能间断。
要广泛使用的文献数据库进行检索,如中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方数据库等国内文献数据库与PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
国内外文献爵要求至少要同时检索两个数据库。
7、2、2制定文献检索策略
7、2、2、1确定检索文献数据库
7、2、2、2检索词:“商品名”、“药品主要活性成分”
7、2、2、3检索频率:每两周检索一次
7、2、2、4记录检索结果
7、3主动收集:临床项目/市场项目
7、3、1临床研究:以了解药品安全性、有效性为主要目的的研究(四期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测、一致性评价等)
市场项目:其她目的的市场项目,如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
7、3、2关于如何做好主动收集:
7、3、2、1梳理可能开展临床研究、市场项目的部门。
7、3、2、2制定SOP,规范流程:研究/项目方案审核、不良事件/不良反应的报告、数据核对。
7、3、2、3签订“药物警戒协议”。
7、4监管部门反馈报告
7、4、1实时反馈、需要递交监管机构、不需要符合复核、1份报告,1个Excel文件。
7、4、2登录系统导出监管部门的不良反应报告。
7、4、3反馈报告的处理
7、4、3、1查重:判断就是否为重复报告(不同来源的初始报告、跟踪报告)
确认就是重复报告:做好记录与存档、不能删除
7、4、3、2数据规整:
（1）相关疾病/治疗疾病(MedDRA/ICD)
（2）不良反应术语(MedDRA/WHO ART)
（3）怀疑用药/合并用药(本企业产品):通用名、商品名;复合批准文号、批号、规格、有效期、剂型、给药途径、对药物采取的措施。
（4）不良反应过程的描述
7、4、3、3医学评价:
评价不良反应/事件的严重性、预期性、因果关联性
持有人评价可以与初始报告人评价不同,但原则上持有人不降级初始人的关联性评价。
7、4、3、4法规递交:
递交时限:发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其她药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的,应当及时报告。
信息剔除:(1)认为怀疑药品非本持有人的,两种情况可以不报告:在监管部门未注册过此品种;长年未生产过该品种,市场上不可能有销售。
(2)其她情况认为不就是本持有人品种的,也该上报,可在备注中说明情况。
7、4、3、5存档
药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统不再支持报告的批量下载,平时要做好存档公作。
存档介质:电子备份;纸质及时归档。
保存期限:永久。
8、法律法规与公司药物警戒体系文件
8、1操作规程:文件的标题与数量不一定完全遵循列表,但文件内容必须涵盖列表中所有内容(不涉及内容除外)。
8、2制定药物警戒体系文件的原则
8、2、1合规性:符合法律法规要求,确保药物警戒工作的法规符合性。
8、2、2全面性:涵盖工作所有内容,使药物警戒各项开展均有标准操作规程可参照。
8、2、3可实施性:符合公司的实际情况,具有可实施性。
8、2、4更新性:不断地更新与改进(根据法律法规变化及监管部门的要求,药物警戒体系运行的情况,审计中发现的问题等)。
8、3药物警戒体系操作规程设计要素
8、3、1目的(Why):操作规程的目标
8、3、2职责(What):要达到目标需要开展的核心活动及附加活动
8、3、3执行人(Who):药物警戒人员及相关部门员工
8、3、4资源(Where):流程执行需要的资源
8、3、5时间安排(When):时限要求
8、3、6如何做(How):标准步骤
8、4药物警戒操作规程的修订
修改依据:(1)法规修改(2)流程改变(3)执行过程中发现有流程改进空间
9、药物警戒文化建设
9、1通过操作规程/制度文件,规定全体员工报告药品不良反应/事件的责任。
9、2通过培训加强员工对药品安全性信息收集工作的认识,激发主动报告药品不良反应/事件的热情。
10、药物警戒培训
10、1培训要求:覆盖全员的,定期更新,重点突破
10、2培训计划:年度常规的与不定期根据需要的
10、3培训材料:标准化,定期更新
10、4培训形式:形式多样,考虑投入/产出
10、5培训记录:签到表保存
10、6培训考核:知识测验、问卷调查。