设备预防性维护管理程序(含表格)
机器设备管理控制程序(附完整表格)
5.5.4 制造部各班组负责人须定期、不定期核查保养执行状况,并予以保养记录表签名确认。 5.5.5 设备一般保养由制造部负责，若需较高技术之保养由设备专职人员负责。 5.5.6 在设备保养或操作发现设备损坏须维修时，依下述程序进行： 5.5.6.1 生产设备发生异常需要维修时，使用部门填写《模具/设备维修联络单》，并填写 “紧急程度”，“故障详细说明”等内容后联络制造部设备维护组修理。 5.5.6.2 人力行政部进行确认及签署后,使用部门将《模具/设备维修联络单》交由制造部设备 维护组填写“原因分析”及“修理对策”经部门负责人或副总经理签字后安排维修。 5.5.6.3 设备维修结束后制造部设备维护组将《模具/设备维修联络单》返回到申请部门，并 由申请部门在《模具/设备维修联络单》中“修理结果确认”栏内填写设备维修后的 效果确认情况，并再次经副总经理、人力行政部确认及签署之后将其按《质量记录 控制程序》进行保存。 5.5.6.4 设备一般维修由制造部设备维护组进行维修； 5.5.6.5 大维修由公司所设专职人员或设备服务供应商负责。 5.5.6.6 影响生产进度之需维修设备，须经制造部负责人认可后才可安排先行维修。 5.5.7 设备维修后应填写《生产设备维修履历表》，经制造部负责人确认并将设备维修状况在 “履历表”上登记“维修记录”。 5.6 设备报废: 5.6.1 当生产设备不堪使用和维修时，由制造部填写《固定资产报废申请单》，由管理者代表 审核、副总经理或以上人员批准后予以报废。 5.6.2 设备报废后，制造部负责将《固定资产台账表》相关设备取消。 6.参考文件/引用文件: 6.1 《采购管理控制程序》 6.2 《文件控制程序》 6.3 《质量记录控制程序》
文件编号 版本号 文件类型 二级程序文件 编制部门 人力行政部
设备预防性维护保养程序
设备预防性维护保养程序设备预防性维护保养程序是为了保持设备的正常运行和延长设备的寿命，减少设备故障和损坏，提高设备的可靠性和工作效率而采取的一系列措施。
以下是一个设备预防性维护保养程序的具体步骤和内容，包括设备巡检、润滑、清洁、更换零部件等。
第一步：设备巡检设备巡检是设备预防性维护保养程序的第一步，通过针对设备的定期巡查，检查设备是否存在异常情况，如噪音、振动、温度过高等。
巡检的频率和内容应根据设备的使用频率、工作环境和设备技术参数来确定，可以每天、每周或每月进行一次。
第二步：设备润滑设备的润滑是保持设备正常运行和减少磨损的重要措施。
润滑应根据设备的润滑要求和润滑部位来确定，包括摩擦表面、轴承、齿轮等。
润滑剂的类型和用量也应根据设备的要求来选择，如润滑油、润滑脂等。
第三步：设备清洁设备清洁是保持设备良好运行和延长设备寿命的重要步骤。
清洁应包括设备表面的清洁和内部的清洁。
设备表面的清洁可以使用清洁剂和清洁设备进行。
内部清洁应根据设备的结构和使用要求来确定，可以使用空气压缩机、清洗液等进行清洁。
第四步：设备更换零部件设备预防性维护保养程序还包括设备的零部件更换。
设备的零部件会因长时间使用和磨损而出现老化和损坏，需要及时更换。
更换的零部件包括密封件、轴承、电池等。
更换零部件的频率和内容应根据设备的使用时间、工作条件和技术参数来确定。
第五步：设备测试和校准设备的测试和校准是确保设备正常工作和准确性的重要步骤。
设备的测试可以包括功能测试、性能测试等，根据设备的使用要求来确定。
设备的校准可以使用专业的测量仪器和设备进行。
测试和校准的频率和内容应根据设备的使用要求和监控数据来确定。
第六步：记录和分析设备预防性维护保养程序还包括设备的记录和分析。
记录可以包括设备的维护记录、维修记录、故障记录等。
分析可以通过对记录数据的分析来确定设备的维护周期、维护内容和维护措施的改进方法，提高设备的可靠性和工作效率。
以上是一个设备预防性维护保养程序的具体步骤和内容，通过定期巡检、润滑、清洁、更换零部件等措施可以保持设备的正常运行和延长设备的寿命，减少设备故障和损坏，提高设备的可靠性和工作效率。
设备预防性维护保养管理程序
设备预防性维护保养管理程序1.引言设备是企业正常运转和生产的重要保障，对设备进行预防性维护保养能够有效提高设备的可靠性和使用寿命，并降低设备故障风险和生产中断的可能性。
为了确保设备能够按计划投入生产并保持良好的运行状态，特制定本设备预防性维护保养管理程序，以明确设备的预防性维护保养的目标、工作内容、责任以及管理控制措施。
2.目标(1)提高设备的可靠性和使用寿命；(2)降低设备故障风险，减少修理时间和成本；(3)保证设备能够按计划投入生产；(4)最大限度地减少设备故障对生产的影响。
3.责任(1)设备维护保养部门负责设备的预防性维护保养计划的制定和实施，包括设备维护保养的内容、周期、方法等；(2)设备使用部门负责按照设备维护保养计划进行设备的维护保养，并做好维护保养记录；(3)质量管理部门负责对设备维护保养工作进行监督和检查，以确保维护保养工作的质量和效果。
4.工作内容设备的预防性维护保养工作包括以下内容：(1)制定设备的维护保养计划，包括设备的维护保养周期、方法和工作内容；(2)对设备进行预防性维护，包括设备的清洁、润滑、调整和检查等；(3)定期对设备进行例行检查和测试，以发现设备的隐患和故障，并及时修复；(4)对设备进行大修和更换重要部件，以提高设备的可靠性和使用寿命；(5)做好设备维护保养记录，包括设备的维护保养情况、故障记录和维修记录等。
5.管理控制措施为了确保设备的预防性维护保养工作的落实和有效性(1)定期开展设备维护保养培训，提高相关人员的维护保养意识和技能水平；(2)建立设备维护保养的工作制度和规范，明确工作要求和责任；(3)设备维护保养部门应定期对设备的维护保养工作进行检查和评估，发现问题及时纠正；(4)设备维护保养部门和设备使用部门之间要加强沟通和协调，共同做好设备的维护保养工作；(5)根据设备维护保养的情况和效果，对设备的维护保养计划进行修订和优化。
6.结论设备的预防性维护保养是保证设备能够按时投入生产并保持良好运行状态的重要措施。
预防性维修管理程序(含表格)
预防性维修管理程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的1.1 为了加强设备、仪器的预防性维修管理，消除隐患，延长使用寿命，提高使用率。
2.0适用范围2.1适用于所有设备、仪器的预防性维修管理。
3.0职责3.1使用部门：提出预防性维修内容并负责本车间设备、仪器的日常性维护保养工作。
3.2 工程服务部各维修班组长：制定预防性维修计划并组织实施。
3.3 工程服务部主管领导：批准预防性维修计划。
3.4 维修人员、使用人员：执行预防性维修计划。
3.5 质量保证部：组织验证工作。
4.0术语和定义4.1 预防性维修：为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定的时间间隔或规定的标准进行维修，主要包含日常维护保养和年度预防性维修。
4.2 日常维护保养：操作人员每次使用设备、仪器前都必须进行的保养，主要内容是检查设备、仪器零部件的状况，润滑情况，紧固螺丝是否松动，有问题及时反映给维修人员处理。
4.3 年度预防性维修：依据设备、仪器使用累计时间、使用频次和负载等因素，在规定的时间内实施地预防性维修。
5.0材料无。
6.0风险评估N/A。
7.0内容7.1 预防性维修制度7.1.1 分类预防性维修分日常维护保养和年度预防性维修两部分。
7.1.2 工作划分7.1.2.1 工程服务部的工作工程服务部负责公司所有设备、仪器的预防性维修，确保在不影响产品质量的前提下进行。
公司不具备维护保养条件的精密设备、仪器，由工程服务部设备管理组负责对外联系进行维护。
7.1.2.2 使用部门的工作各使用部门设备、仪器的操作人员要配合维修人员完成预防性维修工作，每年年底，应向维修人员提供设备、仪器的运行记录，并详细说明设备的运行情况。
7.1.2.3 质量保证部的工作设备、仪器完成预防性维护保养后，如需要进行验证的，由使用部门向质量保证部提出验证申请；质量保证部按照《验证管理程序》组织开展相关验证工作。
7.2 日常维护保养制度7.2.1 设备、仪器日常维护保养内容7.2.1.1 工程服务部维修人员对设备、仪器进行日常维护保养工作的内容包括（1）设备、仪器零部件及安全防护装置齐全，各种标牌完整、清晰，线路、管道安装整齐安全可靠。
设备预防性维修管理制度
设备预防性维修管理制度1. 简介设备预防性维修管理制度是一套用于提高设备可靠性和保持设备正常运行的管理程序。
通过定期检查、维护和预防性维修，可以最大程度地减少设备故障和停机时间，提高设备稳定性。
2. 目的设备预防性维修管理制度的主要目的是：•最大程度地减少设备故障和停机时间；•提升设备的可靠性和稳定性；•延长设备的使用寿命；•提高设备维修效率。
3. 要求为了确保设备预防性维修能够有效实施，以下是管理制度的要求：3.1 设备分类和维修计划根据设备的重要性和使用频率，对设备进行分类，并制定相应的维修计划。
重要设备和高频使用设备应有更频繁的维修计划。
3.2 维修记录和数据分析建立并维护设备维修记录，并进行数据分析。
根据维修记录和数据分析结果，及时发现设备故障的趋势和异常现象，采取相应的预防性维修措施。
3.3 维修人员培训和技能提升对维修人员进行培训，提高其维修技能和知识水平。
及时将新的设备维修技术传达给维修人员，以确保他们能够正确和高效地进行设备维修工作。
3.4 预防性维修工具和备件管理建立预防性维修工具和备件管理制度，确保维修工具和备件的清晰记录、有效管理和及时更新。
维修工具和备件的合理使用和准备，对设备的预防性维修工作至关重要。
3.5 维修方案和流程可行性评估对设备的预防性维修方案和流程进行可行性评估，确保维修方案和流程的可操作性和有效性。
及时修订和更新维修方案和流程，以适应实际需求的变化。
4. 实施步骤实施设备预防性维修管理制度的步骤如下：4.1 确定设备分类根据设备的重要性和使用频率，对设备进行分类。
重要设备和高频使用设备应优先进行维修计划的制定。
4.2 制定维修计划根据设备分类，制定相应的维修计划。
维修计划包括维修周期、维修内容和所需工时。
4.3 建立维修记录和数据分析系统建立设备维修记录和数据分析系统，记录设备的维修信息和运行数据。
利用数据分析系统，及时发现设备故障的趋势和异常现象，采取相应的预防性维修措施。
设备预防性维护程序(含表格)
设备预防性维护程序（ISO9001：2015）1.目的通过建立全面完整的设备维护管理系统，加强设备有计划的维护及预测性维护，以降低设备故障停机率，使设备在生产时处于完好状态。
2.范围本标准适用于公司范围内各部门，直接使用部门包括：技术开发部、质量管理部、人事行政部、制造部。
3.引用标准和文件设备管理程序4.术语4.1.EM应急维修----Emergency Maintenance设备故障引起的停机维修。
4.2.PD一般维护----Predictive Maintenance点检巡检、预测性维护中发现缺陷安排的维护。
4.3.PM预防性维护---Preventive Maintenance包括周期性维护和预测性维护。
4.4.EV事故报告---Event Report发生设备事故后的调查报告。
4.5.一般设备---该设备发生故障后或停机修理时，对产品的生产、质量和交货期均无直接影响。
4.6.主要设备---该设备发生故障后或停机修理时，对产品的生产有影响，但不影响产品的质量和交货期。
4.7.重要设备---该设备发生故障后或停机修理时，对产品的生产、质量和交货期有直接影响。
4.8.预测性维护---利用检测技术对设备的状态或性能进行监测，掌握特性参数的劣化规律，预测劣化趋势，以实现故障发生前有计划的适当维修措施。
5.责任5.1工程（设备）管理人员负责对全公司设备按重要性进行分类。
5.2工程（设备）管理人员负责对设备的PM、PD和EM工作，并及时向生产部、生产副总、总经理汇报。
负责对PM内容作持续改进。
•对一般设备为减少不必要的过剩修理，考虑到维修的经济性，可实行应急维修。
•对主要设备应实施有计划的维护。
•对重点设备除实施有计划的维护外，还应尽可能实施预测性维护。
5.3.工程（设备）管理人员负责组织相关部门对设备事故进行分析处理。
6.培训和资质涉及设备维护有关的人员必须接受本程序及本公司使用的设备维护系统的培训，做到熟知并运用自如。
预防性维护计划管理
预防性维护计划管理预防性维护的概念是指为了延长设备的使用寿命和避免减少设备故障而进行的计划内维护。
预防性维护的目的在于将设备的故障率和实际折旧率降至最低，而将整个设备使用周期中设备的可用性和可靠性增至最高。
具体的预防性维护工作是根据设备维护手册和设备预防性维护时间表来实现的1预防性维护体系1.1设备部部长负责根据生产部制定的生产作业计划制定预防性维护计划，安排各时期工作任务并在有异议的情况下进行协调，达成一致，以保证预防性维修工作有效的进行。
他可根据具体情况进行授权。
1. 2设备部负责添加,取消或延迟设备的维护计划,以及由此产生的相关表格的更新, 添加。
取消或延迟设备的维护计划需经过系统拥有部门的同意。
更新后的维护计划应当由设备部长及主管副总批准后才可生效。
（预防性维护计划修改控制单参见附录1）。
1.3设备使用部门负责建议将新的设备加入预防性维修计划中同时负责与设备部共同确定设备最适当的预防性维护时间,以及对设备预防性维护计划所作的任何更改。
1.4设备使用部门负责人为执行预防性维护工作提供时间和便利；并负责对所维护设备的验收签署意见。
他可根据具体的情况进行授权。
1.5质量管理部负责对与GMP设备所作的预防性维护工作作出认可,并对关键区域内的活动进行监督。
（GMP设备定义见附表2。
）2计划制定与实施2.1每年12月31日之前,设备部部长负责制定下一年度预防性维护计划。
此计划应得到设备（系统）使用部门负责人和QA经理的认可。
年度预防性维护计划包含为月以上的设备预防性维护工作。
（年度维护计划参见附录2样表）。
2.2设备主管依照年度预防性维护计划，于每月15日之前根据生产作业计划制定下一月度预防性维护计划，此计划交设备部部长预审后, 交给设备（系统）使用部门负责人审阅。
月度预防性维护计划包括维护频率为周以上的设备预防性维护工作。
（月度维护计划参见附录3样表）。
2.3设备（系统）使用部门负责人审核月度预防性维护计划时，可根据生产计划和生产现场的实际情况进行修改。
工厂预防性维护程序
工厂预防性维护程序目的为了保证工厂各生产设备、设施在完好、高效、低耗的状态下正常工作,避免设备、设施遭受不应有的磨损等损坏进而给产品带来食品安全风险、避免因地面、墙壁、顶棚等建筑物的不良维护对产品的食品安全产生危害，同时能够延长设备设施的使用寿命，发挥潜力，最终保证产品质量安全和生产任务的完成，特制定本程序。
2范围适用于中天集团下属所有食品级工厂或者车间。
3职责3.1质检部负责食品安全相关维修材料的备案、日常维修的监督检查，以及发生污染时组织对产品安全性的评估。
3.2生产部负责设备的预防性维修、日常维修保养及维修的具体执行。
3.3各部门负责本部门内设备的日常维修保养。
4定义预防性维修：为降低设备器具失效的概率或防止功能退化对食品安全或产品质量造成影响，工厂按预定时间间隔或按规定准则实施的维修和保养。
5制度5.1设备和设施5.1.1建筑物和设备的结构和构造必须完成所需的修理,保持良好状态。
5.1.2工厂必须具备相应的维护程序和维修保养计划，优先进行可能对食品安全性、合法性和质量造成影响的维修保养。
必须在维修保养计划中规定的期限内完成以上修理。
5.2预防性维修5.2.1工厂必须建立相应的预防性维修计划，可以将该计划涵盖在总体的维修保养计划中，预防性维修计划是针对可能会影响产品质量和食品安全的维修项目；5.2.2工厂需按照预防性维修计划的时间期限进行相应的维修项目，并进行相应的记录；5.2.3预防性维修计划中涉及食品接触面的维修项目结束后，需要质检部食品安全员进行确认并签字；5.2.4预防性维修计划中若涉及大型关键设备，维修项目需要分解至可维修的各个部件，便于跟进维修进度并确认结果。
5.3日常维修5.3.1各车间负责日常维修保养的计划提报，食品接触面等高清洁要求的维修，提报车间需对其必须的食品安全要求提出要求及说明；5.3.2各车间需对新购入设备进行相应的评估，在使用前制定出合适的维修保养计划；5.3.3质检部及食品安全小组日常检查中发现的需维修保养处，责任车间需按要求进行整改，并根据实际情况，确定其是否需加入到长期的维修保养计划中；5.3.4机修车间在例行维修保养时，可根据对设备设施的了解提出需要增加的维修保养项目，经车间主管及相关领导评估后，确认是否实施或加入到长期维修保养计划中；5.3.5所有日常维修中涉及到食品安全接触面的项目，特别是会影响产品食品安全性状的维修项目，维修后需由质检部食品安全员进行确认并签字。
设备维护保养管理程序
程序文件程序名称：机械设备控制程序单位名称：文件级别：二级康祝设备控制程序---征求意见稿1、目的对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产品，提高公司的投资效益。
2、范围本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。
3、权责3.1生产部是设备管理的归口管理部门。
3.1.1负责编制《设备安全操作规程》。
3.1.2生产车间使用者负责所使用设备的一级保养（日常点检、润滑、清洁维护管理），车间主任、班长负责监督执行。
3.1.2生产经理（因没有设备部）A．负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。
B．负责设备的管理、维修及易损设备/备件的申购，对相关信息进行归档保存。
C．负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。
3.2技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。
3.3采购部负责生产设备和备件的采购。
4、定义本标准采用下列定义。
4.1预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。
4.2预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
4.3关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型、稀有设备。
（高精：注塑机及模具）4.4闲置设备：封存时间超过一年以上，以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的设备。
4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。
4.6日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、维护，保持设备清洁、整齐、润滑、安全有效的维护保养活动。
4.7定期保养：由设备管理人员依据设备要求按周期进行的保养。
4.8关键设备：指关键过程和特殊过程的生产设备。
（例如特殊设备：锅炉；关键设备：空气过滤装置）4.9一般设备：除关键和特殊过程设备以外的设备。
4.10三级保养管理指对设备实施日常保养、一级保养和二级保养三个等级的保养。
IATF16949设备管理程序(含流程表格)
设备管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的生产设备，有效控制其购置引进、调试验收、移交使用、维护保养等工作，保证生产设备技术状态完好，满足生产工艺和产品合格的需要。
2.0范围适用于为实现产品符合性所需的生产设备，也包括相关设施。
3.0职责3.1 生产部负责组织实施生产设备的规划选购、安装调试、维护维修、事故处理、报废等综合管理工作。
3.2 生产部车间负责正确操作使用和日常保养设备。
4.0作业内容4.1 生产设备控制程序4.2 其他管理要求4.2.1 关键设备指具备以下情形之一的设备：关键或重要质量特性形成的设备；单台生产设备；价值昂贵或体积庞大的设备。
对关键设备，生产部负责在《设备管理台帐》上或现场予以标识，并重点管理。
4.2.2 根据精益生产的原则，生产部组织对产品制造设备设施布局应进行策划，识别、确定及评估现场设备布局、人员安排的合理性。
具体执行《产品质量策划管理程序》。
4.2.3 为满足顾客要求，在紧急情况下，如关键设备故障等，生产部及相关部门应采用的适当措施和处置办法，作出要求，制定并实施适宜的反应计划。
具体执行《生产管理程序》。
4.2.4 对公司的储气罐、叉车、行车等与使用安全有关的特种设备设施，生产部应及时与当地安检部门沟通，由他们进行安检，并确保结果合格，并保存安检证明，以满足国家法规和安全生产要求。
4.2.5 公司除设备外的其它设施的管理可以参考本程序。
4.2.6 公司工装的管理执行《工装管理程序》。
5.0相关文件《人力资源管理程序》《产品质量策划管理程序》《生产管理程序》《数据分析管理程序》《持续改进管理程序》《纠正措施/预防措施管理程序》《工装管理程序》《设备管理制度》《设备安全操作规程》《设备验收单》设备验收单(4).d oc《设备管理台帐》设备管理台帐.d oc《关键设备履历卡》设备管理履历卡.doc《设备日常点检表》设备日常点检表格式.d oc《设备保养/检修计划》设备维修保养记录表.xl s《设备维修单》设备维修记录单.doc《设备备件明细》关键设备备件清单.d oc《设备事故报告单》设备事故报告单.xls《设备报废申请单》设备报废申请单(3).d oc《设备预见性保养计划》设备预见性保养计划范例.d oc。
设备预防性和预见性维护管理制度
设备预防性和预见性维护管理制度
1. 维护计划制定：制定设备维护计划，包括周期性维护、定期检查和保养等内容。
根据设备的特点和工作环境，确定不同设备的不同维护频率和方法。
2. 设备保养：按照维护计划进行设备保养工作，包括清洁、润滑、紧固、调整等，以确保设备的正常运行和高效工作。
3. 检查和测试：定期对设备进行检查和测试，发现问题并及时修复。
检查和测试的方式可以是定期巡检或使用设备自带的检测功能。
4. 预见性维护：通过分析设备的历史数据和运行情况，提前预测设备可能出现的问题，并提前采取相应的维护措施，以避免设备损坏和生产停滞。
5. 设备更新和升级：定期评估设备的情况和性能，根据需求和技术发展情况，考虑设备的更新和升级，并制定相应的计划。
6. 培训和技术支持：为设备维护人员提供培训和技术支持，使其具备维护设备所需的技能和知识，并及时解答维护过程中遇到的问题。
通过建立和执行这样的预防性和预见性维护管理制度，可以降低设备故障率和维修成本，提高设备的可靠性和工作效率，保证正常的生产运作。
医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表
县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则,提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期:1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查.对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。
2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量,缩短修理时间.3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查,每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈.维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件,检查运转是否正常，零部件是否完整.设备使用人员交接班时,做好设备检查和交接工作.2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等）,局部检查和调整,清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养，属预防性修理,由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施(属预防性维修,对设备的主体部分或主要组件进行检查,调整精度，必要时应更换易损件）.对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。
设备校准及预防性维护.
设备校准及预防性维护风险评估报告目录1.概述： (3)2.目的： (3)3.范围： (3)4.评估工具： (3)1.概述：由于2010版GMP的发行，对药品的生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护要求都有本质的提高。
现通过对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估，确定出所需要进行制定的设备校验周期及设备预防性维护周期。
2.目的：拟对本公司原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估，找出各个风险点，并对各风险点采取相应的控制措施，使其风险消除或降低到可接受的程度，保证不会对产品质量、环境、设备、人员造成不良影响。
3.范围：本文件针对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估。
4.评估工具：按照失败模式风险分析模式FMEA风险评估方法进行风险评估，包括以下几点。
A、风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
B、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在风险发生的频率、严重性及可测量性进行评分。
C、分别将低、中、高风险赋值以数字1、2、3.每一项标准（发生的频率、严重性及可测量性）就会有一个对应的数字作为风险得分。
失败风险得分为各项得分的乘积。
如：发生的频率×严重性×可测量性=风险得分仪器设备校验及设备预防性维护失败的发生频率注：两次失败的平均时间：MTBF仪器设备校验及设备预防性维护失败的严重性仪器设备校验及设备预防性维护失败的可测量性质量风险评估案例风险评分及措施风险评估起草人：日期：风险评估小组成员：质量管理部负责人：日期：仪器设备、生产设备校准风险评估表设备预防性维护风险评估表。
预防性维护管理制度
防备性维护管理制度一、目的与背景为保障企业设备的正常运行和延长设备的使用寿命，提高生产效率和产品质量，订立本《防备性维护管理制度》。
本制度旨在规范设备维护的防备性管理，减少设备故障和停工时间，确保生产过程的连续性和稳定性。
二、适用范围本制度适用于我公司全部设备的防备性维护管理，包含但不限于生产设备、办公设备、仓储设备等。
三、责任与义务1.管理层负责订立设备的防备性维护计划，并严格执行。
2.维护人员负责依照防备性维护计划定期检查、维护设备，并做好相关记录。
3.操作人员负责依照维护人员的要求正确操作设备，并及时报告设备异常情况。
4.各部门负责搭配维护人员和操作人员的工作，供应必需的支持和帮助。
四、防备性维护计划1.管理层应依据设备的特点和使用情况，订立合理的防备性维护计划，明确维护的周期和内容。
2.防备性维护计划应包含设备的基本信息、维护内容、维护周期、维护责任人等要素，并定期更新和调整。
3.管理层应下发防备性维护计划，并确保维护人员和操作人员收到并理解计划的内容和要求。
五、维护人员的职责1.维护人员应依据防备性维护计划，定时对设备进行检查、维护和保养。
2.维护人员应做好设备维护记录，包含维护日期、维护内容、维护结果等，并及时上报给管理层。
3.维护人员应及时反馈设备的故障情况和维护和修理需求，帮助管理层解决设备问题。
六、操作人员的职责1.操作人员应依照防备性维护计划要求正确操作设备，注意设备运行的规范和安全。
2.操作人员应及时报告设备的异常情况，如噪音、震动、异味等，以便维护人员及时处理。
3.操作人员应参加维护人员的培训，并做好设备的日常保护工作。
七、设备维护记录1.维护人员应做好设备维护记录，记录维护的日期、维护的内容、维护的结果等认真信息。
2.维护记录应真实、准确地反映设备的维护情况，不得随便窜改或删除。
3.维护记录应保管在指定的位置，并确保可供查阅和审查。
八、设备故障处理1.维护人员在发现设备故障时应及时向管理层汇报，并由管理层决议是否进行紧急维护和修理。
设备预防性维护管理制度
设备检修维护管理制度第一条目的建立检修维护管理程序，确保设备设施得到适宜的维护保养，确保设备正常运行，延长设备使用寿命。
第二条适用范围1.生产相关设备。
2.检验仪器设备的预防性维护保养参照“检验仪器设备管理规程”执行。
第三条定义预防性维护：为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定的时间间隔或规定的标准进行的维护。
第四条相关职责1.设备管理员负责预防性维护保养计划的制定。
2.机电仪人员、负责按照“年度预防性维护计划”实施预防性维护，车间主任与操作工配合预防性维护的实施3.生产负责人与质量负责人负责“预防性维护计划”的审核，总经理负责批准。
第五条程序1.一般要求1.1机电仪人员负责按照“设备年度预防性维护计划”实施预防性维护，车间主任与操作工配合预防性维护的实施。
“设备年度检修维护计划模板”。
1.2维护保养的频率可根据风险分析的原则确定。
一般应确定：1个月维护保养项目、3个月维护保养项目、6个月维护保养项目、一年维护保养项目。
非GMP区设备可根据设备的实际情况做相应维护，没有固定周期限制。
1.3维护保养的主要内容：设备运行检查（包括设备运行参数、转动、杂音、振动）、泄漏渗漏检查与保养、易损件更换、设备润滑（包括减速机换油及清洁）、紧固件检查与紧固、设备防腐保温检查与保养、电气部件检查与清洁等。
1.4一个月（以30天计）维护保养周期最长不得超过33天。
三个月（以90天计）维护保养周期最长不得超过100天。
六个月（以180天计）维护保养周期最长不得超过190天。
一年（以365天计）维护保养周期最长不得超过380天。
1.5维护保养后，机电仪人员应当做好“设备检修维护保养记录”。
2.年度预防性维护计划设备管理员负责在每年12月份制定下一年度的“年度检修维护计划”。
“年度检修维护计划”打印后经生产负责人审核后，由质量总监批准实施。
批准后的记录交QA审核受控，设备部、机电仪负责人存复印件。
第六条附件1.设备年度预防性维护计划封面2.设备年度预防性维护计划模板3.设备预防性维护保养记录设备年度预防性维护计划封面部门：编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：设备年度预防性维护计划备注：1、每1个月保养一次“△”，每3个月保养一次“□”，每6个月保养一次“○”，每12个月保养一次“☆”。
设备预防性维护管理制度(2024年)
设备预防性维护管理制度（2024年）1目的为确保工艺装置的安全运行，避免设备“带病”运行带来不可控的安全风险，预防生产安全事故发生，特制定本管理程序。
2适用范围适用于公司厂区范围的设备预防性维护。
3职责3.1各部门、车间必须加强对设备设备预防性维护工作的组织领导，指定专人负责设备预防性维护工作。
3.2各部门、车间负责人对所辖范围的的设备预防性维护负领导责任。
4内容和要求4.1预防性维护是对关键设备进行有计划的检查、测试，以提早发现设备可能存在的显性故障和已经出现的隐性故障，并及时进行修复或更换，恢复其预期功能。
4.2预防性维护的管理程序是指企业针对不同类型的关键设备（静设备、动设备、安全仪表、泄压设备等）需要定期执行的检查和测试活动，所制定的管理要求或程序。
4.3预防性维护主要内容：4.3.1对于静设备的预防性维护通常会包括：4.3.1.1压力容器的月度检查、年度检查、定期检验；4.3.1.2压力管道易冲刷腐蚀点（如助剂注入点）的定点定时测厚；4.3.1.3动静密封点的定期泄漏检测；4.3.1.4常压储罐的月度检查、年度检查、定期检验；4.3.1.5危险介质软管的定期检查和测试等。
4.3.2对于动设备的预防性维护通常会包括：4.3.2.1动设备运行状态（振动、位移、轴温等）的在线监测和离线检测；4.3.2.2易损部件的定期修复/更换；4.3.2.3润滑油品的定期分析化验等。
4.3.3对于安全仪表的预防性维护通常包括：4.3.3.1联锁回路定期的功能测试；4.3.3.2易损部件的定期修复/更换：4.3.3.3UPS电源的定期测试等。
14.3.4对于泄压类设备的预防性维护通常包括4.3.4.1定期的校验；4.3.4.2定期开展功能测试等。
4.4操作人员做到“四懂”、“三会”，即即懂构造、懂原理、懂性能、懂工艺流程，会操作、会保养、会排除故障。
4.5预防性维护标准4.5.1定时定点检查、测试，主动了解设备运行情况。
设备和设施管理程序(含表格)
设备和设施管理程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的加强设备和设施管理，保持生产设备和设施处于完好状态和达到规定的精度，确保所加工的产品符合规定要求。
2.0范围适用于公司所有生产设备的管理和控制。
3.0职责3.2设备部负责设备全面管理，包括设建档、维护保养、检修、报废及检查考核等。
3.2使用部门（车间）负责人负责管理分管场所内设备的正常使用及日常保养情况，并督促、检查本部门人员执行本制度。
3.4 技术部结合工艺纪律检查，对设备点检、日常保养实施情况进行现场检查。
4.0内容4.1 设备的确定和提供4.1.1 在以下情况增加设备配置：a) 生产经营规模扩大，现有设备资源不足；b) 老、旧设备报废；c) 为提高生产效率，需采用新型高效设备；d) 在进行产品质量先期策划（APQP）中，为满足工艺过程开发需求。
4.1.2根据上述情况，由仪器设备使用部门提出申请，经技术部组织成立设备多功能小组（技术部、设备部、采购部、使用部门）判断添置新设备的必要性，如需要则报总经理批准。
设备部组织相关部门进行充分的调查和研究，经过适用/性能/价格对比选用合适的设备，并填写《仪器设备请购单》，注明设备名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，经总工程师审核后，报总经理批准后。
由采购部实施采购。
4.2 设备的验收4.2.1 采购的设备到公司后由设备部组织多功能小组、使用部门/车间验收，核对送货单、查验使用说明书、合格证明书、主机、备品、备件、装箱清单等，验收合格后在送货单上进行签字确认方能进行安装调试，对使用人员进行机械性能交底。
4.2.2 设备部会同使用单位/车间进行安装调试和试运行。
如需调整原设备工艺布局或进行新的设备工艺布局设计，应按《工厂、设施和设备策划控制程序》执行，设计的设备工艺布局图报设备多功能小组评审、总工程师批准。
新的较大规模的设备工艺布局设计，需由总工程师审核，报总经理批准。
设备设施预防性和预见性维护程序(含表格)
设备设施预防性和预见性维护程序（IATF16949-2016）1.0目的1.1对公司的影响产品质量的设备进行有效控制，保证设备正常运转，实现科学管理，为生产顺利进行及产品质量的提高提供可靠的保障。
1.2加强设备零备件的管理，满足设备维修、检修的需要，确保设备的优良性能。
1.3加强设备维护保养管理，降低设备故障率，提高设备综合效率。
2.0适用范围适用于全公司所有设备设施的管理和维护以及相关零备件的管理和控制。
3.0职责3.1设备部负责生产设备、设施的采购及结算工作。
3.2设备部负责生产设备的安装、维修、定期维护保养和管理工作。
3.3各使用部门负责正确合理地使用各种生产设备，对有关设备进行日常维护保养。
4.0术语定义无。
5.0工作内容和要求5.1建立设备档案5.1.1 设备验收合格后开始建立档案，到设备报废为止，实行全过程控制。
每台设备都要建立起独立的档案，并编制统一的编号，以备管理，具体设备一览表建立《生产设备台帐》。
5.1.2对于设备上的附属设备不再另作单独的档案，其相关的资料与其母设备共同存储归档。
5.1.3 设备相关资料及文件分别相应责任部门管理、保存；资料可能包括设备的使用说明书、图纸、合格证、质量证明书和软件光盘等等，根据实际处理。
5.1.4设备档案内容有生产设备档案、设备验收报告、设备维修单等。
5.2设备标识：在设备的显眼位置根据设备台帐上的序列号进行编号标识。
5.3设备分类5.3.1 根据设备价值、精密程度、设备的可替代性以及设备本身的性质、用途等对所用的设备进行分类，将公司的设备划分为关键设备、重要设备和一般设备。
5.3.2 关键设备：A.价值较高的设备；B.精度较高的设备；C.生产必须且厂内独一无二的设备。
5.3.3重要设备：直接用于生产的设备，对产品有直接影响的，包括相应的附属设备。
5.3.4一般设备：对生产没有太大影响的设备，如手叉车等搬运设备。
5.4建立定期维修计划5.4.1设备管理人员收集上一年度的关键设备、重要设备故障率、设备的非计划停机时间、设备故障时间间隔，设备维修记录、设备备品备件的更换情况以及设备年度大修，定期日常维护的状况，进行综合分析，诊断这些关键设备、重要设备的运行状态的情况，制定适宜的预防性、反应性、预见性年度维修计划。
设备预防性维护
设备预防性维护--设备部随着生产设备自动化水平的不断提高，设备的预防性维护工作在生产中的作用越来越重要。
越是先进的设备，维护工作难度越大，对维护人员技术水平的要求越高。
而一味的依赖专业维护人员进行设备维护，使得很多繁杂、重复的工作占用了很大部分的精力，使很多专业性较强的工作（如设备的检查、校准、改进等）不能得到及时有效的实施。
在生产中由于操作工人不熟悉设备性能和机能，由此产生的误操作或不能及时发现设备故障隐患等，造成设备维护成本也不断升高，同时导致了设备停机率高，生产效率低。
因此设备维修人员和设备操作人员共同对设备进行预防性维护是提高设备开机完好率，运行完好率的有效办法。
预防性维护的概念是指为了延长设备的使用寿命和避免减少设备故障而进行的计划内维护。
预防性维护的目的在于将设备的故障率和实际折旧率降至最低，而将整个设备使用周期中设备的可用性和可靠性增至最高。
具体的预防性维护工作是根据设备维护手册和设备预防性维护时间表来实现的。
1. 预防维护项目分类设备的预防维护可分为开机前点检、运行中点检、周期性点检三种情况。
1.1 开机前点检就是确认设备是否具备开机的条件。
1.2 运行中点检是确认设备运行的状态、参数是否良好。
1.3 周期性点检是指停机后定期对设备进行的检查和维护工作。
2. 预防维护的内容设备预防维护的内容主要是严格遵守设备操作维护SOP的相关规定，经常注意设备的运行状况，按规定定期对设备进行清洁、润滑、紧固、调整、防腐等维护作业。
生产车间的设备预防维护主要由生产车间维修人员和设备操作人员来承担，公用设施、设备的预防性维护由设备部下辖辅助班承担。
在日常工作中，设备操作人员和设备维修人员应进行下列检查工作。
2.1 设备能否确保完成生产定额，达到相应的技术性能要求。
2.2 设备能否满足产品生产的质量要求。
2.3 在操作或运行中设备是否正常可靠，机械、电气、传动机构是否有潜在的不安全因素。
2.4 设备运行中是否有漏油、噪声、振动、温度升高、冒烟、气味异常等现象。
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设备预防性维护管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
确保产品生产的需要，使设备处于完好状态,防止不必要的损坏。
2.0适用范围
适用于对产品生产过程的机器/设备的管理。
3.0职责
3.1生产技术部是设备预防性维护的管理部门。
3.2其他部门是配合部门。
4.0工作程序
4.1生产技术部应建立机器/设备台账，进行编号、标识，关键设备的标识牌上必须写有“关键设备”字样。
4.2对机器/设备的管理,按《设备管理工作的规定》执行。
4.3设备的操作，操作人员按《生产操作规程》进行操作。
4.4操作人员须经培训，未经培训和培训不合格者一律不得上岗操作，按《员工培训控制程序》执行。
4.5制定《设备维护和保养计划》，对设备维护、保养、包装和防护，同时定期由操作人员为主，会同机修人员对其检查并维护保养，每一年一次由机修人员会同操作人员进行检查并维护保养。
4.6对机器/设备的检查，操作人员应在生产前进行试运转检查，在生产过程中进行巡回检查，生产结束后应对其维护保养。
4.7对检查结果不符合规定要求，生产技术部应查明原因，进行分析，研究对策，排除故障，并填写《设备故障报告》。
4.8当维护保养计划与生产计划不符时，车间应进行计划调整。
交于生产技术部经理确认。
4.9对设备、工艺控制，使过程中涉及到主要设备、工艺受控，生产出高质量的产品。
4.10生产技术部制定关键设备的《备件清单》，并在清单中明确最少库存量。
4.11当生产技术部领用备件后，应及时采购备件，确保规定的备件数量。
4.12设备预测性维护的要求：
生产技术部对主要设备进行预测性维护靠建立备件计划通过分析设备的精度、噪音/振动、工装、刀具、磨损等主要因素，同时对CMK值进行监控，建立《生产设备预测计划表》。
生产技术部每季度进行统计提出改进的要求同时记录于《预测性设备维护统计表》。
4.12每年年底，生产技术部应在年度工作报告中对非计划停车时间进行评价分析，并提交管理评审。
5.0相关/支持性文件
5.1《过程控制程序》
5.2《设备管理工作的规定》
5.3《生产操作规程》
6.0质量记录
《设备维护和保养计划》
年度设备预防维护
保养计划范例.xls
《备件清单》
备品备件清单.xls
《生产设备预测计划表》设备预测性维护计
划表范例.doc
《设备故障报告》
设备故障报告单
(2).doc。