国家食品药品监督管理局关于在药品广告中规范使用药品名称的通知

药品相关基本法规

三、药品管理法规
（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
(2007-01-24)
3、标签中适应症等内容的书写根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
18) 《药品生产监督管理办法》（局令第14号） (2004-08-05) 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） (2004-07-20) 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) (1999-06-18)
三、药品管理法规
3、地方性法规文件：
新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业日常监督检查办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业派驻监督员管理办法新疆维吾尔自治区药品GMP、GSP认证检查员管理办法（试行）
三、药品管理法规
（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
(2007-01-24)
1、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜
色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

关于药学广告的规定,存在问题和怎么解决问题-精品文档

药学广告的规定

第十七条按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。第十八条违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，依照《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条处罚。违反本标准第四条、第五条规定发布药品广告的，依照《广告法》第三十九条处罚。违反本标准第三条、第六条等规定发布药品广告的，依照《广告法》第四十一条处罚。违反本标准其他规定发布广告，《广告法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。第十九条本标准自2019年5月1日起施行。2019年3月28 日国家工商行政管理局令第27号发布的《药品广告审查标准》同时废止。
关于药学广告的规定，存在问题和怎么解决问题
10国贸（1）班潘雪霏
药学广告的规定
第一条为了保证药品广告真实、合法、科学，制定本标准。
第二条发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关法规。
第三条下列药品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（五）批准试生产的药品。
药学广告的规定

第四条处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。第五条处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

执业药师《药事管理与法规》模拟试卷一(精选题)

[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

关（江南博哥）于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。

选项D后半句话说法错误。

故答案为D。

共 2 条1[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。

化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。

关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。

第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。

涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。

但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。

第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。

食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。

国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.24•【文号】国食药监市[2005]211号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】广告管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（国食药监市[2005]211号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）以及国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，食品药品监督管理部门负责保健食品广告发布前的审查工作。

为了做好保健食品广告的审查工作，我局制定了《保健食品广告审查暂行规定》（以下简称《暂行规定》），并决定从2005年7月1日开始施行。

现将《暂行规定》印发给你们，请认真贯彻实施，并注意在实施过程中总结经验，不断完善保健食品广告审查工作。

国家食品药品监督管理局二00五年五月二十四日附件：保健食品广告审查暂行规定第一条为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。

第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。

县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。

第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。

第四条国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。

药品广告管理办法

药品广告管理办法《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。

本办法自2007年5月1日起施行。

中华人民共和国国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局局长：邵明立局长：周伯华二○○七年三月十三日药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：(一)《广告法》;(二)《药品管理法》;(三)《药品管理法实施条例》;(四)《药品广告审查发布标准》;(五)国家有关广告管理的其他规定。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

国家食品药品监督管理局、卫生部公告2009年第69号――关于开展非药品冒充药品整治行动的公告

国家食品药品监督管理局、卫生部公告2009年第69号――关于开展非药品冒充药品整治行动的公告文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.11.05•【文号】国家食品药品监督管理局、卫生部公告2009年第69号•【施行日期】2009.11.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部公告（2009年第69号）关于开展非药品冒充药品整治行动的公告为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。

通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。

现将有关事项公告如下：一、凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。

二、食品药品监管等部门负责非药品冒充药品专项整治工作，对专项行动中发现的上述产品一律予以暂停销售并按照职责归属依法查处：（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；（五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；（六）对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。

药品广告审查办法

药品⼴告审查办法第⼀条为加强药品⼴告管理，保证药品⼴告的真实性和合法性，根据《中华⼈民共和国⼴告法》(以下简称《⼴告法》)、《中华⼈民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关⼴告、药品监督管理的规定，制定本办法。

第⼆条凡利⽤各种媒介或者形式发布的⼴告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品⼴告，应当按照本办法进⾏审查。

⾮处⽅药仅宣传药品名称(含药品通⽤名称和药品商品名称)的，或者处⽅药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通⽤名称和药品商品名称)的，⽆需审查。

第三条申请审查的药品⼴告，符合下列法律法规及有关规定的，⽅可予以通过审查：(⼀)《⼴告法》;(⼆)《药品管理法》;(三)《药品管理法实施条例》;(四)《药品⼴告审查发布标准》;(五)国家有关⼴告管理的其他规定。

第四条省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门是药品⼴告审查机关，负责本⾏政区域内药品⼴告的审查⼯作。

县级以上⼯商⾏政管理部门是药品⼴告的监督管理机关。

第五条国家⾷品药品监督管理局对药品⼴告审查机关的药品⼴告审查⼯作进⾏指导和监督，对药品⼴告审查机关违反本办法的⾏为，依法予以处理。

第六条药品⼴告批准⽂号的申请⼈必须是具有合法资格的药品⽣产企业或者药品经营企业。

药品经营企业作为申请⼈的，必须征得药品⽣产企业的同意。

申请⼈可以委托代办⼈代办药品⼴告批准⽂号的申办事宜。

第七条申请药品⼴告批准⽂号，应当向药品⽣产企业所在地的药品⼴告审查机关提出。

申请进⼝药品⼴告批准⽂号，应当向进⼝药品代理机构所在地的药品⼴告审查机关提出。

第⼋条申请药品⼴告批准⽂号，应当提交《药品⼴告审查表》(附表1)，并附与发布内容相⼀致的样稿(样⽚、样带)和药品⼴告申请的电⼦⽂件，同时提交以下真实、合法、有效的证明⽂件：(⼀)申请⼈的《营业执照》复印件;(⼆)申请⼈的《药品⽣产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(三)申请⼈是药品经营企业的，应当提交药品⽣产企业同意其作为申请⼈的证明⽂件原件;(四)代办⼈代为申办药品⼴告批准⽂号的，应当提交申请⼈的委托书原件和代办⼈的营业执照复印件等主体资格证明⽂件;(五)药品批准证明⽂件(含《进⼝药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使⽤的标签及说明书;(六)⾮处⽅药品⼴告需提交⾮处⽅药品审核登记证书复印件或相关证明⽂件的复印件;(七)申请进⼝药品⼴告批准⽂号的，应当提供进⼝药品代理机构的相关资格证明⽂件的复印件;(⼋)⼴告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明⽂件的复印件以及其他确认⼴告内容真实性的证明⽂件。

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

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• 第三章药品的标签第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
• 三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。 • 同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。 • 四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。 • 五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。 • 六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。 • 附件：药品商品名称命名原则国家食品药品监督管理局二○○六年三月十五日

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

关于药学广告的规定,存在问题和怎么解决问题

第十条药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
（一）含有不科学地表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品的功效和安全性进行比较的；（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；（五）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；
药学广告的规定
❖ 第八条处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
❖ 第九条药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有上款内容的广告。
（四）药品购销不规范，商业贿赂
严重，回扣风行
❖ 一提到药品回扣，人们通常都会联想到医药代表。打开电脑检索，和医药代表有关的消息也多以负面为主，不是“黑幕”就是“暴利”。我国第一批“医药代表”于1988年出现在中美施贵宝公司。这些医药代表的职责当时并不是直接推销药品，而主要是做学术推广。之后又有一些医生、药剂师、医学院教师开始加盟外资制药公司，成为最早的专业医药代表。客观地说，中国的第一批医药代表无论是基本素质还是专业基础都是十分优秀的。但是，随着医药市场的竞争日趋激烈，许多国内制药企业纷纷仿效合资企业的做法，大肆招揽医药代表，使很多不具备专业知识的人也加入到这一行列。有些企业甚至鼓励医药代表采取不正当的推销手段进行不正当竞争，一时间形形色色的医药代表活跃于中国医药市场，鱼龙混杂，良莠不齐。现在，药厂和医院行贿受贿行为已是公开的秘密，造成药价高启，以江西一家制药厂生产的一种名为清宁菊注射液的药品为例，供货价是每支1.5元，但到患者手中最便宜是25元，甚至更高，药品的价格翻了十几倍。

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.01.24•【文号】国食药监注[2007]49号•【施行日期】2007.01.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

关于修改《药品说明书和标签管理规定》的建议

关于修改?药品说明书和标签管理规定?相关条款的建议知识产权时代，品牌是质量的象征，是消费者高诉求的表达。

就药品而言，品牌也是人们进行正确自我药疗的必要认知手段。

当前实施的?药品说明书和标签管理规定?及?关于在药品广告中标准使用药品名称的通知?中的局部条款，不利于人们进行自我药疗，也不利于企业进行品牌的自身打造，在此建议相关部门修改这些条款。

需要引起相关部门注意并进行修改的条款有：一、2006年3月15日，国家食品药品监督管理局公布了?关于药品标签和说明书的管理方法?〔局令第24号〕〔以下简称24号令〕，并从2007年10月1日开始正式实施。

其中第二十七条规定，“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一〞。

随后发布的?关于在药品广告中标准使用药品名称的通知?〔国食药监字〔2006〕216号〕〔以下简称216号通知〕，以贯彻落实24号令的规定，其中第二和第三点提到，“药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传〔经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外〕。

在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

在文字广告以及电视广告的画面中，药品商品名称的字体以单字面积计，不得大于药品通用名称所用字体的1/2。

〞国家药监局制定这一规定的初衷是为了治理一药多名，但无论是从规定本身还是实施情况来看，都存在一定问题，以上条款不仅不利于提高药品质量，也不便于消费者择优用药。

二、?商标法?第六条提出，“国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。

〞国家规定必须使用注册商标的商品，是指法律、行政法规规定的必须使用注册商标的商品。

法律是指全国人大及其常委会制订公布的标准性法律文件，行政法规是指国务院制订公布的标准性文件。

国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知-国食药监注[2006]99号

国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知(国食药监注[2006]99号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强药品监督管理，维护公共健康利益，现就规范药品名称有关事宜通知如下：一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。

二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。

应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。

三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。

同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。

对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。

六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。

附件：药品商品名称命名原则国家食品药品监督管理局二○○六年三月十五日附件：药品商品名称命名原则一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。

二、不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。

三、不得使用以下文字：（一）扩大或者暗示药品疗效的；（二）表示治疗部位的；（三）直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；（四）直接表示使用对象特点的；（五）涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；（六）使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的；（七）引用与药品通用名称音似或者形似的；（八）引用药品习用名称或者曾用名称的；（九）与他人使用的商品名称相同或者相似的；（十）人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇——结束——。

国家市场监督管理总局令第21号——药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

国家市场监督管理总局令第21号——药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.12.24•【文号】国家市场监督管理总局令第21号•【施行日期】2020.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文国家市场监督管理总局令第21号《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。

局长肖亚庆2019年12月24日药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布）第一条为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

第四条国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

第五条药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案单选题（共30题）1、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

请回答下面有关问题。

A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书和标签应当注明“运动员慎用”字样【答案】 D2、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D3、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【答案】 D4、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。

自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续B.何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算C.何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续D.何某应在注册有效期满前6个月内办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明【答案】 C5、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送【答案】 D6、负责清场及填写清场记录的是A.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员，清场人员D.生产操作负责人【答案】 B7、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 D8、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年【答案】 A9、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可控制性C.不可避免性D.不可预见性【答案】 B10、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

关于开展非药品冒充药品整治行动的公告

国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部公告2009年第69号关于开展非药品冒充药品整治行动的公告为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。

通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。

现将有关事项公告如下：一、凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。

二、食品药品监管等部门负责非药品冒充药品专项整治工作，对专项行动中发现的上述产品一律予以暂停销售并按照职责归属依法查处：（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；（五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；（六）对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。

三、请消费者增强自我保护意识，不要购买和使用上述产品，如发现生产、销售上述产品的，请向当地有关监管部门举报。

特此公告。

国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二○○九年十一月五日。

药品广告监管与合规指南

药品广告监管与合规指南在这个信息爆炸的时代，药品广告无处不在，电视、网络、报纸、杂志，甚至是我们的手机上，都能看到各种各样的药品广告。

然而，这些广告是否都符合国家的规定呢？作为消费者，我们又该如何辨别这些广告的真实性和合规性呢？今天，就让我们一起来了解一下药品广告的监管与合规指南。

我们要明确一点，药品广告是受到国家严格监管的。

根据《中华人民共和国广告法》和《药品管理法》等相关法律法规，药品广告必须真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大的内容，不得误导消费者。

那么，在实际的广告中，我们应该注意哪些问题呢？一、药品广告必须真实药品广告必须真实，这意味着广告中提到的药品的疗效、适用人群、用法用量等信息都必须真实可靠。

广告中不得含有虚假、夸大的内容，不得误导消费者。

例如，广告中提到某药品可以治疗某种疾病，就必须有充分的证据证明该药品确实具有治疗该疾病的效果，而不是仅仅靠夸大的宣传来吸引消费者。

二、药品广告必须合法药品广告必须合法，这意味着广告必须符合国家的法律法规，不得含有违法的内容。

例如，广告中不得含有未经批准的药品信息，不得含有未经批准的药品标识，不得含有未经批准的药品广告语等。

同时，广告中不得使用国家食品药品监督管理局明令禁止使用的药品名称、药品标识等。

三、药品广告必须科学药品广告必须科学，这意味着广告中提到的药品的疗效、适用人群、用法用量等信息都必须有科学依据，不得含有虚假、夸大的内容。

广告中不得使用“特效”、“奇效”、“根治”等绝对化的词语，以免误导消费者。

同时，广告中应当明确药品的禁忌症、不良反应等信息，让消费者了解药品的真实情况。

四、药品广告的审查和批准药品广告在发布前，必须经过国家食品药品监督管理局的审查和批准。

这意味着，药品生产企业在发布广告前，必须将广告内容提交给国家食品药品监督管理局进行审查，待审查通过后，才能发布广告。

未经审查批准的广告，不得发布。

五、药品广告的监管和处罚对于不符合法律法规的药品广告，国家食品药品监督管理局将进行严厉的监管和处罚。

药品广告管理办法

药品广告管理办法第一章总则第一条为规范药品广告行为，保障公众健康和安全，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用药品的单位和个人制作发布药品广告的行为。

第三条药品广告应遵循真实、准确、全面、合法、合规、科学的原则，不得误导、夸大、混淆、诱导、欺骗，不得含有虚假、不当、危险、误导性和误解性的内容，不得涉及治愈百病或其他过度宣传。

第四条药品广告应具有较强的证据支持，所引述的资料和数据应该可靠，并符合国家相关规定。

第五条药品广告应当在药品注册批件中标明的适应症、用法、用量、禁忌症、注意事项和不良反应以及其他必要信息的基础上进行。

第六条药品广告应当接受监督部门的监管。

接受监督部门的营业执照、药品经营许可证等颁发机构的检验，并应向监管部门报告药品广告的发布情况以及相应的反馈和处理结果。

第七条药品广告违反本办法规定的，应当依照国家有关法律法规加以处罚，并按照国务院有关规定予以公开曝光。

第二章药品广告的范围和种类第八条药品广告是指为了宣传、推销、推广药品而制作的各种形式的广告，包括报纸、杂志、电视、广播、户外、网络等各种媒介广告。

第九条药品广告种类主要包括以下五种：（一）推荐型广告：用于推荐某种药品或推荐某种疗法，强调其疗效及其他优点，以达到宣传、推销、推广的目的。

（二）比较型广告：将该药品与同类别药品进行比对，强调其疗效优于其他同类药品。

（三）评价型广告：引用权威专家或公众人物的名言和见解，以增强推销的可信度。

（四）悬念型广告：以引起公众的兴趣和注意，不透露药品名或药品作用，通过利用偏引、空降等手段达到炒作、推广、宣传的目的。

（五）其他形式的广告：如品牌广告、服务广告、公益广告、事件营销等。

第三章药品广告内容和形式第十条药品广告应当在真实、准确、全面的基础上选择合适的宣传手段，制作广告内容，不能含有虚假、不当、危险、误导性和误解性的内容。

第十一条药品广告宣传的内容应当以下列方式表述：（一）药品名称、注册证号、厂家名称、生产地址、生产批号等信息。

药品包材的规定

位置：医学教育网 >> 医学资料【讨论】注册商标在药品包装中的使用几个关于注册商标的问题，发到这里，大家讨论一下。

１、已经取得商标注册证的商标（使用范围包括药品）在药品包装上使用时，是否需要药品监督部门的批准？请阐明您的理由。

２、已经取得商标注册证的文字型商标，其文字含义有揭示疗效、扩大宣称或者使用人群等不符合药品商品名称命名原则的地方，那么是否可以在药品包装上使用？同样请您阐明您的理由？３、能否在药品广告中使用文字型商标？举一个例子：浙江康恩贝制药股份有限公司生产的前列康牌®普乐安片。

批准文号为国药准字Z33020303。

是一个中成药，不能使用药品商品名，其注册商标前列康®也不符合药品商品名称命名原则，但是在包装中已久使用，广告中也经常出现。

问题1 需要在省药监部门备案问题2 这种批准已久的可以使用，药监部门只对是否批准做核查，没有批准的一律不能用，已经批准的是可以使用的。

问题3 不清楚同意楼上的意见，据我所知1、需要在省药监部门备案；2、如果商标已被注册了，药监局只是看看商标注册证有没有；3、只要文字商标注册了，没有太大歧义，就被认可。

1、药品包装上必须使用注册商标是因为商标法及实施条例当中明确规定,药品是强制使用注册商标的类别之一(其他如烟草)。

经过注册的商标在药品包装上使用时，没有需经药品监督部门批准的法律依据。

药品监督管理部门能控制的仅是药品的通用名称。

2、文字型注册商标，原则上是不能含有揭示疗效、扩大宣传或者使用人群的。

但如果未带有欺骗性，法规并没有明确规定不可以通过审评和注册的。

而经过注册的商标就可以使用在药品包装上。

目前商标法及实施条例有关不可申请注册的商标明确规定为：“。

第十条下列标志不得作为商标使用：（一）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的；（二）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外；9三）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外；（四）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外；（五）同“红十字”、“红新月”的名称、标志相同或者近似的；（六）带有民族歧视性的；（七）夸大宣传并带有欺骗性的；（八）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。