产品清洁控制程序

1、目的

为了提供了整个生产过程中有关产品清洁的管理办法，以确保产品的清洁要求得到控制。

2、适用范围

适用于公司所有产品的清洁管理。

3、职责和权限

3.1生产部负责产品清洁的日常管理。

3.3各相关车间负责过程和最终产品的清洁和污染防护。

4、程序

4.1根据13485规定，在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件：

A）产品在灭菌或使用前由组织进行清洁；

B）产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理；

C）产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁至关重要；

D）提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；

E）在制造过程中从产品中除去过程添加物。

我公司产品的分类为：1、灭菌产品，灭菌前不能进行清洁处理

2、非无菌形式提供且在使用前不能进行清洁处理

4.2分类1产品的清洁程序

4.2.1产品从仓库转移至车间时，必须从物流通道运输。

4.2.2产品进入生产车间前必须经过脱外包处理，并消毒。

4.2.3产品必须在规定洁净度级别下车间生产。

4.2.4产品在送出灭菌前须在洁净区内完成内包、喷码等工序，并在包装车间完成包装后方可送出。

4.2.5产品早灭菌前需检查初始污染菌，并作为今后产品灭菌剂量的参考依据。

4.3分类2产品的清洁程序

我公司产品为敷贴类，产品使用前按说明书操作：清洁需要敷贴部位的皮肤，揭去产品的保护层，把产品贴至敷贴部位。

5产品在各车间的清洁控制

5.1产品表面应干净整齐，生产过程中严禁不清洁的手接触材料和产品。

5.2生产设备、包装容器等于产品发生接触的物品，接触面不得有污物。

5.3产品中不得有杂物。