医疗器械质量管理制度 版 设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度1.目的：建立设施设备维护及验证和校准管理制度，规范设施设备定期维护及验证与校准的管理工作，以保证在经营过程中对监测设备进行有效控制，监测数据的准确真实有效，确保医疗器械的质量安全。
2.制定依据2.1《医疗器械监督管理条例》2.2《医疗器械经营监督管理办法》2.3《医疗器械经营质量管理规范》3.适用范围：适用于各门店使用的温湿度计的校准及养护设施设备的维护检修。
4.职责：行政部、质管部对本制度的实施负责；各连锁门店对设备的使用与维护负责。
5.制度内容5.1行政部购进温湿度监测设备，应向正规企业购买，产品的铭牌、合格证、说明书及外包装上由计量许可证标志“CMC”并标明编号；分等级的计量器具在包装和产品上应有等级标志。
5.2器具、设备的检定与校准5.2.1所有用于检测的仪器设备、温湿度监测设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。
5.2.1.1应保留检定记录与检定证书；5.2.1.2如有相应合格标签应保留；5.2.1.3检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。
5.2.2正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。
5.2.3门店应根据设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将到期的监测、称量设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
5.2.4对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，最长不可超过一个月。
一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
5.2.5设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。
医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度一、引言为确保医疗器械设施设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本管理制度，规范医疗器械设施设备的维护、验证和校准管理工作。
二、范围本管理制度适用于医疗机构的各类医疗器械设施设备，包括但不限于医用电子设备、手术器械、医用成像设备等。
三、管理要求1.维护管理1.1设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作，制定详细的维护计划和维护标准。
1.2维护工作包括定期检查、清洁、消毒、保养和维修等，确保设备的功能和性能符合规定要求。
1.3制定故障排除方案，确保设备故障能够及时处理和修复，避免对医疗服务的影响。
1.4建立设备维修记录，记录设备的故障情况、维修时间和维修内容，以便于后续分析和统计。
2.验证管理2.1定期对医疗器械设施设备进行验证工作，确保设备的功能和性能符合规定要求，并制定详细的验证计划。
2.2验证工作包括设备的测量准确性、响应时间、数据输出一致性等，采用标准方法和设备进行验证。
2.3记录验证结果，包括验证时间、验证方法、验证结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。
3.校准管理3.1制定设备的校准计划，对设备的测量准确性进行定期校准，确保测量结果的准确性和可靠性。
3.2选择合适的校准标准和方法，确保校准的可追溯性和可靠性，并与相关机构进行校准合作。
3.3记录校准结果，包括校准时间、校准标准、校准结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。
四、责任与权限1.维护管理人员负责设备的日常维护工作，包括设备的检查、清洁、消毒、保养和维修等。
2.验证管理人员负责设备的验证工作，包括设备功能的验证、性能的验证等。
3.校准管理人员负责设备的校准工作，包括设备的测量准确性的校准、校准结果的记录等。
4.医疗器械设施设备使用人员负责设备的正常使用，并定期向管理人员进行使用情况的报告。
五、培训与监督1.维护管理、验证管理和校准管理人员应接受相应的培训，掌握维护、验证和校准的方法。
设施设备维护及验证和校准管理制度
引言：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业重要的管理工具，它涉及到设备的正常运转、产品质量控制以及员工的安全和环境保护等诸多方面。
本文将从设施设备维护的重要性、验证和校准的定义、制度的构建与实施等方面进行详细阐述。
概述：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其主要目的是确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。
通过建立完善的管理制度，可以提高设备的可靠性、减少故障事故发生的概率，同时降低产品的不合格率，提高企业的生产效率和竞争力。
正文：1.设施设备维护的重要性1.1提高设备的可靠性和稳定性1.2减少设备故障和事故的发生1.3延长设备的使用寿命1.4降低维修成本和生产损失2.验证和校准的定义2.1验证的含义和目的2.2校准的含义和作用2.3验证和校准的关系3.设施设备维护及验证和校准管理制度的构建3.1制度的目标和原则3.2制度的组成和要求3.3制度的执行和监控4.设施设备维护的管理流程4.1设备状态评估和故障排除4.2维护计划的制定和实施4.3设备维护记录和数据分析4.4设备备件的管理和更新4.5设备维护的持续改进措施5.验证和校准的管理流程5.1验证和校准计划的制定5.2验证和校准方法和程序的选择和执行5.3验证和校准结果的评估和分析5.4验证和校准记录的管理和归档5.5验证和校准的持续改进措施总结：设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和实施对于企业的生产运营和产品质量有着重要的意义。
通过科学合理的维护管理，可以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性，提高企业的竞争力和市场份额。
同时，严格的验证和校准管理流程可以确保测量设备的准确性和可靠性，提高测试结果的可信度和可准确性。
因此，企业应该重视设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和执行，不断优化其管理流程，不断提升企业的运营效率和产品质量水平。
32设施设备维护、验证和校准管理制度V1
设施设备维护、验证和校准管理制度版本：编号：编制：质量管理部审核：批准：执行日期：年月日目的1.1 1.1为确保公司委托第三方仓储医药物流公司（即受托方，以下简称“受托方”）进行医疗器械仓储管理后，为确保第三方库房设施设备保持有效可用状态，监督受托方仓库设备维护、验证和校准的管理，符合法律法规相关要求，确保仓库设施设备有效运行，特制定本制度。
依据2.1《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监总局第8号），《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监总局令第58号），并根据本公司关于设施设备具体管理制度规定。
三、责任3.1受委托第三方仓储物流公司相关部门人员对本制度的实施负责；3.2企业质量部对受托方仓库设备维护、验证和校准行为进行检查执行到位。
内容4.1 仓库设备维护管理4.1.1仓库应配置以下设备实施：温湿度调控设备：空调机、冰箱通风设施：风扇、排风扇、地台板安全防火设施：灭火筒、防盗网防尘设施：窗纱网防虫鼠设施：鼠笼或粘鼠胶板、挡鼠板照明设施：照明灯及其管线遮光设施：遮光窗帘冷藏设施：冷库、冷藏箱、冷藏车4.1.2 仓库配置的设施设备必须保持有效、完好状态。
4.1.3 风扇、排风扇开关灵活，平稳转动，无异常声音。
地台板稳固、干燥。
4.1.4 灭火筒的开关灵活，筒内灭火材料在有效期内。
4.1.5 防盗网稳固，窗纱网完好，无破损。
4.1.6 挡鼠板装拆畅顺，高度需达到60厘米，鼠笼每天检查，装有老鼠立即处理及清洗，如用粘鼠胶板一季度更换一次。
粘有老鼠立即更换。
4.1.7 照明灯要保持亮度，布线的管线和接头要稳固，照明系统要符合防火防炸要求。
4.1.8遮光窗帘要完整无破损，遮光效果达到要求。
4.1.9 仓库内地面要平整、无破损、清洁、不潮湿。
4.1.10温湿度调控设备等重要设备应建立档案。
收档资料包括原始技术资料（使用说明书、合格证、装箱单、易损配件清单等）。
4.1.11受托方仓储管理应定期组织设施设备操作和维护相关知识培训，日常指导和监督操作人员正确使用和维护设备设施，检查设备设施使用情况，并做好设施设备维护保养记录4.1.12受托方养护员负责仓库设施设备的检查、保养和管理工作。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。
该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。
2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。
3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。
4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。
5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。
6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。
以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。
设备维护及验证和校准制度
设备维护及验证和校准制度
为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。
1.凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格
后方可使用。
2.对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录
后联系专业维修人员进行设备维修。
3.按规定需进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者
检定，合格后方可使用。
4.设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批
准，验证文件应当存档保管。
5.操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设
施设备。
6.维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录在
《仪器设备档案》。
7.对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，
一律不准使用。
8.对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后
及时购买新的设施设备。
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。
第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。
第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。
第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。
第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。
第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。
第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。
第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。
第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。
第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。
第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。
第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。
第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。
第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。
第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。
第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。
第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。
医疗器械设施设备校验、标定和维修管理制度
医疗器械设施设备校验、标定和维修管理制度1. 介绍本制度旨在确保医疗器械设施设备的正常运行和安全性，以提供高质量的医疗服务。
通过校验、标定和维修管理，我们可以确保设备正常运行，并遵守相关法规和标准。
2. 校验流程2.1 校验周期- 每台医疗器械设备应进行定期校验，校验周期根据设备的类型和用途而不同。
- 校验周期应在设备的使用说明书或相关法规标准中明确规定。
2.2 校验内容- 校验内容包括设备的功能、性能、安全等方面的检查。
- 校验内容应根据设备类型和用途而定，符合相关法规和标准的要求。
2.3 校验记录- 对每台设备的校验都应进行记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
- 校验记录应保存在指定的文件或系统中，并定期进行归档。
3. 标定管理3.1 标定周期- 每台医疗器械设备应进行定期标定，标定周期根据设备的类型、精度和使用频率而不同。
- 标定周期应在设备的使用说明书或相关法规标准中明确规定。
3.2 标定内容- 标定内容包括测量结果的准确性、准确度等方面的检查。
- 标定内容应根据设备类型和使用要求而定，符合相关法规和标准的要求。
3.3 标定时间记录- 对每台设备的标定都应进行记录，包括标定日期、标定人员、标定结果等信息。
- 标定记录应保存在指定的文件或系统中，并进行定期归档。
4. 维修管理4.1 维修需求申报- 对于发现设备故障或异常的情况，用户应及时向设备管理员或相关部门报告维修需求。
- 维修需求应包括设备故障现象、出现时间、紧急程度等信息。
4.2 维修服务协调- 设备管理员或相关部门应及时响应维修需求，协调维修服务。
- 维修服务需要安排合适的维修人员和时间，以尽快解决设备故障或异常情况。
4.3 维修记录和评估- 对每次维修都应进行记录，包括维修日期、维修人员、维修过程和结果等信息。
- 维修记录和评估的目的是追踪设备故障情况，评估维修效果以及维修质量。
5. 相关责任- 设备管理员负责设备的校验和标定管理，确保设备的正常运行和准确性。
医疗器械质量管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而乂未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
医药公司设施设备维护及验证和校准管理制度
医药公司设施设备维护及验证和校准管理制度1.引言医药公司的设施设备在生产过程中起着至关重要的作用，对产品质量和安全性具有直接影响。
为了确保设施设备的正常运转和可靠性，保障产品的质量，医药公司需要建立健全的设施设备维护及验证和校准管理制度。
2.质量政策和目标（1）制定健全的质量政策，明确设施设备维护及验证和校准的重要性和关键点；（2）设立设施设备维护及验证和校准的质量目标，追求设备可靠性和运行稳定性。
3.维护管理（1）设立设施设备管理部门，负责设施设备的维护工作；（2）建立维护标准和作业程序，包括设备日常巡检、保养、维修等；（3）制定维护计划和排程，根据设备使用情况和维护需求进行维护工作安排；（4）设立设备故障报修机制，及时处理设备故障和问题。
4.验证管理（1）建立验证流程和验证标准，确保设施设备的设计和性能符合要求；（2）编制验证计划和验证报告，确保验证结果准确可靠；（3）开展设备验证工作，如设备安装验证、运行验证、性能验证、清洁验证等；（4）设立变更控制机制，确保设施设备变更后能进行再验证。
5.校准管理（1）设立设备校准管理部门，负责设备校准工作；（2）建立校准标准和作业程序，包括校准方法、频率、要求等；（3）制定校准计划和排程，根据校准需求进行校准工作安排；（4）设立设备校准记录和报告，记录校准结果和校准后的设备状态。
6.文件和记录（1）建立和更新设施设备管理手册，包括维护、验证和校准的相关要求和流程；（2）建立设备档案，记录设备信息、维护记录、验证记录和校准记录等；（3）制定文件控制程序，确保相关文件的有效性和及时更新。
7.培训和监督（1）开展设施设备管理相关培训，提高员工的维护、验证和校准能力；（2）建立监督机制，定期对设施设备管理工作进行评估和监督，发现问题及时进行整改。
8.改进和持续改进（1）建立设施设备维护、验证和校准的改进机制，持续提高设备的可靠性和运行稳定性；（2）定期开展维护、验证和校准的效果评估，找出存在的问题和改进的空间；（3）制定改进计划，逐步优化设施设备管理制度，提高管理水平和效率。
设施设备验证和校准管理制度(DOC)
质量管理制度变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》一、目的：确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量。
二、适用范围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。
三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监[2015]）239号。
四、内容：（一）设施设备验证1. 企业按照《医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的医疗器械质量。
2. 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
3. 公司按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
4.公司在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件存入医疗器械质量管理档案并按保存。
（1）验证方案：根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案经过批准方可实施；（2）验证报告：验证完成后出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分验证报告经过审核和批准；（3）评价和偏差处理：在验证过程中根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（4）预防措施：根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响产品质量安全的因素造成的风险。
ISO13486-2016设施设备维护及验证和校准管理制度
受控状态 受控文件 版本 B/0
设施设备维护及验证
文件名称
生效日期
和校准管理制度
页数
2
第一章 总则 第 1 条 目的
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校 准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》 等相关法律法规，制定本制度。 第 2 条 适用范围
第 6 条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊 温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 第 7 条 计量仪器校正 1.常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格 后才能使用，具体按《监视和测量控制程序》执行。 2.行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备 和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
1/2
3.检定、校准有关记录、证书由行政部归档保管。 第 8 条 设施的维护 1.对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表 明其状态。 2.彩色标志的种类、用途：
1) 经检定、校准，证明监测设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正 常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的监测 设备均用合格（绿色）标识；
1.所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验 证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2.行政部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。 3.设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 4、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。 相关文件 《监视和测量控制程序》Ryzur-Qp7.6-2016 相关记录 无
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度1. 引言设施设备维护及验证和校准管理制度是为了确保设施设备在正常运行过程中能够始终处于可靠的工作状态，保证其准确性和稳定性。
本文档旨在详细描述设施设备维护、验证和校准的相关管理制度，包括保养计划、验证和校准程序、记录和文件管理等内容。
2. 设备维护管理2.1 设备分类根据设备的功能和特性，将设备进行分类，并编制设备分类清单。
对于每一类设备，应明确其维护的频率和方法。
2.2 保养计划制定设备保养计划，包括保养的周期、保养的内容和所需的资源等。
计划应根据设备的特点和操作要求，科学合理地安排保养工作，以保证设备的正常运行和寿命。
2.3 保养操作指南为每种设备编写保养操作指南，明确保养过程中需要注意的事项，如操作步骤、安全注意事项等。
保养操作指南应简明扼要，方便操作人员按照规定进行操作。
2.4 设备故障处理设备故障时，应及时进行处理。
制定设备故障处理流程，明确故障报修、维修和恢复操作的责任和程序，以便快速解决问题，减少设备故障对生产和项目进度的影响。
3. 设备验证管理3.1 验证计划根据设备的重要性和风险等级，制定设备验证计划。
计划应包括验证的范围、验证的方法和所需资源等。
验证计划应与设备的安装、调试和使用流程相结合，确保验证的全面性和有效性。
3.2 验证文件管理制定设备验证文件管理制度，包括验证报告、记录和文件的保存和归档要求。
验证文件应按照规定的格式记录验证过程和结果，以便审查和追溯。
3.3 验证程序为设备验证编制标准操作程序，明确验证的步骤和方法。
程序应包括验证前的准备工作、验证过程中的操作要求和验证后的数据分析和处理等内容。
验证程序应符合相关标准和法规要求。
4. 设备校准管理4.1 校准计划制定设备校准计划，明确校准的周期和方法。
校准计划应根据设备的精度要求和使用情况，合理确定校准的频率和方式。
4.2 校准文件管理建立设备校准文件管理制度，包括校准记录、校准证书等文件的保存和归档要求。
医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度
医疗器械设施设备验证、校准和维护管理
制度
医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度
文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度
起草部门：质检部
起草日期：2018年10月20日
批准日期：***
执行日期：***
编号：YLQXZD-015
版本号：2018
变更记录：
2018年11月18日：制定本规定，以保证企业用于医疗
器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提供物质保障。
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
范围：本规定适用于检查、保管和运输岗位。
责任：养护检查、保管和运输人员对本制度负责。
内容：
1.质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，
并记录登记、使用和定期检定情况。
负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。
2.仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、
会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检和验证），以保证仪器设备性能安全可靠。
3.记录仪器设备使用后的工作情况、使用时间、使用人员，以及是否有异常现象发生，并填写使用记录表。
使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。
4.保证仪器设备的正常运行，记录维修、保养和检定情况。
5.对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统、冷
藏车和冷藏保温箱应当加强重点保护和维修，防止使用不当造成医疗器械质量失控。
医疗器械设施设备维护及验证和校准制度
医疗器械设施设备维护及验证和校准制度医疗器械设施设备维护及验证和校准制度是医疗单位管理器械设备的重要方面，其目的是确保医疗器械设施设备的正常运行，提供安全有效的医疗服务。
本文将从以下几个方面对医疗器械设施设备维护及验证和校准制度进行详细介绍。
一、维护制度1.设备日常维护：包括设备的日常清洁、检查、保养和巡视，确保设备的正常使用和延长使用寿命。
2.设备定期维护：制定设备的定期维护计划，对设备进行定期检修、维护和更换部件，以保证设备的稳定性和安全性。
3.设备不定期维护：在设备出现故障、故障预兆或者巡视、检查中发现问题时，进行设备的不定期维护，以恢复设备的正常使用和安全性。
4.维护记录与管理：建立设备维护记录，对设备进行统一的管理，包括设备维护人员的签字、维护时间、维护内容等，以便于设备维护的跟踪和查询。
验证和校准制度是指对医疗器械设施设备的性能指标进行验证和校准的规程和制度。
这一制度主要包括以下内容：1.设备验证：包括设备的初次验证、正常使用验证和变更验证。
初次验证是指对新购买的设备进行验证，验证设备能否满足设计要求；正常使用验证是指对设备进行日常验证，验证设备能否保持正常的工作状态；变更验证是指对设备进行改造或升级后的验证，验证设备能否继续满足要求。
2.设备校准：根据设备的性能指标和要求，对设备进行定期校准，以保证设备的测量精度和准确性。
3.验证和校准记录与管理：建立设备验证和校准记录，对设备的验证和校准进行统一管理，包括验证和校准人员的签字、验证和校准时间、验证和校准结果等，以便于验证和校准的跟踪和查询。
三、制度的重要性医疗器械设施设备维护及验证和校准制度的重要性不言而喻。
首先，设备维护能够确保设备的正常使用和延长使用寿命，减少故障和事故的发生，保证医疗服务的连续性和安全性。
其次，设备验证和校准能够保证设备的性能指标达到要求，提供准确可靠的测量结果，保证医疗诊断和治疗的准确性和有效性。
最后，建立统一的记录和管理制度能够便于设备维护、验证和校准工作的跟踪和查询，以及药品监管和医疗质量评估的需要。
医疗器械设施设备验证、标定和维护管理制度
医疗器械设施设备验证、标定和维护管理制度1.引言本文档旨在制定医疗器械设施设备验证、标定和维护的管理制度，以确保设备的有效性、准确性和安全性。
本制度适用于医疗器械设施设备的验证、标定和维护的全过程管理。
2.验证管理2.1 验证策略为保证医疗器械设施设备的有效性，根据医疗器械的类型和用途制定相应的验证策略，并按照规定的频率进行验证。
2.2 验证计划制定验证计划，包括验证的目标、方法、时间表和责任人，确保验证工作有计划、有组织地进行。
2.3 验证文件编制验证文件，详细记录验证工作的程序、结果和验证人员的资质等信息。
2.4 验证结果评估对验证结果进行评估，确定是否符合规定的验证标准，并及时采取纠正措施，确保设备的有效性和安全性。
3.标定管理3.1 标定策略根据医疗器械设施设备的特点和要求，制定相应的标定策略，包括标定的频率、方法和标准。
3.2 标定计划制定标定计划，明确标定的目标、方法、时间表和责任人，确保标定工作有序进行。
3.3 标定记录详细记录标定工作的过程和结果，包括标定的日期、方法、标准和标定人员的资质等信息。
3.4 标定结果评估对标定结果进行评估，判断是否符合标定要求和标准，如有不符合，采取相应的纠正措施，确保设备的准确性和可靠性。
4.维护管理4.1 维护计划按照医疗器械设施设备的特点和要求，制定详细的维护计划，包括维护的内容、周期和责任人。
4.2 维护记录准确记录维护工作的内容、日期和维护人员的资质，以及维护过程中发现的问题和解决方案。
4.3 维护保养按计划进行设备的日常保养和定期维护，确保设备的正常运行和延长使用寿命。
4.4 维护评估对维护工作进行评估，检查维护结果是否满足要求，并及时纠正和改进维护工作。
5.总结本制度的实施可以有效管理医疗器械设施设备的验证、标定和维护工作，确保设备的有效性、准确性和安全性，提高医疗服务质量和安全水平。
各相关部门和人员应严格按照本制度执行，并及时总结经验，不断改进和完善验证、标定和维护管理工作。
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医疗器械经营质量管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正
1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。
且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用,并由验证小组对相关文件组织培训。
验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
附：计量设备检定证书设施验证方案设施验证报告
仪器设备维修保养记录仪器设备台帐
设备日常保养点检表计量器具检定记录卡
养护设备使用记录设备报废单
仪器设备保养计划。