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4.增加计算机软件确认程序，文件编号HBM/CX-7-14-2012；
5.增加生产过程控制程序，文件编号HBM/CX-7-15-2012；
6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序，文件编号HBM/CX-8-9-2012；
7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加5包装系统的再验证；
8.增加灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）
新增加以下文件：
序号
文件名称
文件编号
01
分散剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-01
02
凝固剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-02
03
乳胶硫化、停放作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-03
04
生产联动线作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-04
05
浸泡、烘干作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-05
06
检验吹气作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-06
07
单包装作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-07
08
封口作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-08
09
包装作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-09
序号
文件名称
文件编号
01
配料
HBM/GS-01
02
乳胶硫化、熟成停放
HBM/GS-02
03
生产线
HBM/GS-03
更改文件名称
工艺流程图、作业指导书、工艺守则、操作规程、产品图纸、工艺过程卡、表单
更改文件编号
HBM/GG-WS-OO、HBM/GZ-××、HBM/GS-××、HBM/GC-××、HBM/TZ-WS-××、HBM/GG-WS-00、HBM/BD-××
相关责任部门
生计部
更改日期
2012.05.03
更改容：
HBM/GJ-01-13
14
外购协件检验规程-单包装
HBM/GJ-01-14
15
外购协件检验规程-中包装
HBM/GJ-01-15
16
外购协件检验规程-纸箱
HBM/GJ-01-16
备注：
批准人
批准日期
2012.05.03
更改人
更改日期
2011.05.03
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：005-01表码：HBM/BD-4-005
备注：
批准人
批准日期
2012.05.03
更改人
更改日期
2011.05.03
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：003表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
制度及管理规定汇编
更改文件编号
HBM/GLZD-00
相关责任部门
各部门
更改日期
2012.05.03
更改容：
1.根据洁净室检测新标准，GB/T16292-16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD-03《洁净区环境检测管理制度》；
3.文件中3.0企业简介中”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”，”占地面积6882.6平米，建筑面积2285平方米”更改为”占地面积12000平方米，建筑面积4000平方米”，公司地址：”宜兴市丁蜀镇大浦泽村”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”；
3.文件中3.1质量管理体系组织机构图，原”总经理”更名为”董事长”,董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；
备注：
批准人
批准日期
2012.05.03
更改人
更改日期
2011.05.03
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：004表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
外购件检验规程
更改文件编号
HBM/GJ-01-××
相关责任部门
品管部
更改日期
2010.12.25
更改容：
序号
文件名称
文件编号
01
外购协件检验规程-天然乳胶
4.文件中3.2质量方针与目标中2.1年度质量目标出厂合格率提升为98%；
5.文件中质量手册增加附录二体系流程图，附录三-适用标准对照表。
备注：
批准人
批准日期
2012.05.03
更改人
更改日期
2011.05.03
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：002表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
程序文件
3.2按照《生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求，新增加以下管理制度：
人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。
HBM/GJ-01-01
02
外购协件检验规程-氧化锌
HBM/GJ-01-02
03
外购协件检验规程-硫磺
HBM/GJ-01-03
04
外购协件检验规程-抗氧剂264
HBM/GJ-01-04
05
外购协件检验规程-促进剂ZDC
HBM/GJ-01-05
06
外购协件检验规程-干酪素
HBM/GJ-01-06
07
外购协件检验规程-分散剂
HBM/GJ-01-07
08
外购协件检验规程-氯化钙
HBM/GJ-01-08
09
外购协件检验规程-PU
HBM/GJ-01-09
10
外购协件检验规程-硬脂酸钙
HBM/GJ-01-10
11
外购协件检验规程-变形淀粉
HBM/GJ-01-11
12
外购协件检验规程-瓷模具
HBM/GJ-01-12
13
外购协件检验规程-单包装折纸
更改文件编号
HBM/CX-00
相关责任部门
管理者代表
更改日期
2012.05.03
更改容：
1.原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；
2.增加设计和开发控制程序，文件编号HBM/CX-7-3-2012；
3.设计和开发更改控制程序，文件编号HBM/CX-7-4-2012；
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：001表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
质量手册
更改文件编号
HBM/SC-2012
相关责任部门
管理者代表
更改日期
2012.05.03
更改容：
1.文件编号：HBM/QM 01-2008更正为HBM/SC-2012。
2.文件中2.2应用围中增加医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中不适用条款及说明；
5.增加生产过程控制程序，文件编号HBM/CX-7-15-2012；
6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序，文件编号HBM/CX-8-9-2012；
7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加5包装系统的再验证；
8.增加灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）
新增加以下文件：
序号
文件名称
文件编号
01
分散剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-01
02
凝固剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-02
03
乳胶硫化、停放作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-03
04
生产联动线作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-04
05
浸泡、烘干作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-05
06
检验吹气作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-06
07
单包装作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-07
08
封口作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-08
09
包装作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-09
序号
文件名称
文件编号
01
配料
HBM/GS-01
02
乳胶硫化、熟成停放
HBM/GS-02
03
生产线
HBM/GS-03
更改文件名称
工艺流程图、作业指导书、工艺守则、操作规程、产品图纸、工艺过程卡、表单
更改文件编号
HBM/GG-WS-OO、HBM/GZ-××、HBM/GS-××、HBM/GC-××、HBM/TZ-WS-××、HBM/GG-WS-00、HBM/BD-××
相关责任部门
生计部
更改日期
2012.05.03
更改容：
HBM/GJ-01-13
14
外购协件检验规程-单包装
HBM/GJ-01-14
15
外购协件检验规程-中包装
HBM/GJ-01-15
16
外购协件检验规程-纸箱
HBM/GJ-01-16
备注：
批准人
批准日期
2012.05.03
更改人
更改日期
2011.05.03
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：005-01表码：HBM/BD-4-005
备注：
批准人
批准日期
2012.05.03
更改人
更改日期
2011.05.03
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：003表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
制度及管理规定汇编
更改文件编号
HBM/GLZD-00
相关责任部门
各部门
更改日期
2012.05.03
更改容：
1.根据洁净室检测新标准，GB/T16292-16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD-03《洁净区环境检测管理制度》；
3.文件中3.0企业简介中”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”，”占地面积6882.6平米，建筑面积2285平方米”更改为”占地面积12000平方米，建筑面积4000平方米”，公司地址：”宜兴市丁蜀镇大浦泽村”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”；
3.文件中3.1质量管理体系组织机构图，原”总经理”更名为”董事长”,董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；
备注：
批准人
批准日期
2012.05.03
更改人
更改日期
2011.05.03
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：004表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
外购件检验规程
更改文件编号
HBM/GJ-01-××
相关责任部门
品管部
更改日期
2010.12.25
更改容：
序号
文件名称
文件编号
01
外购协件检验规程-天然乳胶
4.文件中3.2质量方针与目标中2.1年度质量目标出厂合格率提升为98%；
5.文件中质量手册增加附录二体系流程图，附录三-适用标准对照表。
备注：
批准人
批准日期
2012.05.03
更改人
更改日期
2011.05.03
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：002表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
程序文件
3.2按照《生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求，新增加以下管理制度：
人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。
HBM/GJ-01-01
02
外购协件检验规程-氧化锌
HBM/GJ-01-02
03
外购协件检验规程-硫磺
HBM/GJ-01-03
04
外购协件检验规程-抗氧剂264
HBM/GJ-01-04
05
外购协件检验规程-促进剂ZDC
HBM/GJ-01-05
06
外购协件检验规程-干酪素
HBM/GJ-01-06
07
外购协件检验规程-分散剂
HBM/GJ-01-07
08
外购协件检验规程-氯化钙
HBM/GJ-01-08
09
外购协件检验规程-PU
HBM/GJ-01-09
10
外购协件检验规程-硬脂酸钙
HBM/GJ-01-10
11
外购协件检验规程-变形淀粉
HBM/GJ-01-11
12
外购协件检验规程-瓷模具
HBM/GJ-01-12
13
外购协件检验规程-单包装折纸
更改文件编号
HBM/CX-00
相关责任部门
管理者代表
更改日期
2012.05.03
更改容：
1.原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；
2.增加设计和开发控制程序，文件编号HBM/CX-7-3-2012；
3.设计和开发更改控制程序，文件编号HBM/CX-7-4-2012；
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：001表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
质量手册
更改文件编号
HBM/SC-2012
相关责任部门
管理者代表
更改日期
2012.05.03
更改容：
1.文件编号：HBM/QM 01-2008更正为HBM/SC-2012。
2.文件中2.2应用围中增加医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中不适用条款及说明；