空调净化系统风险评估报告
《空调净化系统风险管理报告》
《空调净化系统风险管理报告》原料药车间空调净化系统风险评估报告风险评估编号：部门签名日期起草人审核人批准人目录1.概述2. 风险管理人员及其职责分工3. 风险可接受准则4.风险评估流程图5.风险的识别6.风险分析.评估与降低风险的措施7.风险沟通和审核8.评估结论1 概述根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对空调净化系统系统各要素，进行分析.评估，以确定空调净化系统系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品质量风险。
1.1相关标准1.1.1.系统设计性能检测项目。
1.1.2 生产工艺设计储存条件对系统的要求。
1.1.3 《药品生产质量管理规范》xx版1.2风险评估项目的有关资料1.3 目的和适用范围1.3.1为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
1.3.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
1.3.3为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.3.4为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
本报告适用于原料药车间空调净化系统风险评估1.3.5风险评估项目的概述：本风险管理的对象是原料药车间空调净化系统。
2 风险管理人员及其职责分工姓名所在部门或岗位职责工程部负责组织数据.信息收集；负责数据.信息的汇总评价；质量部负责风险分析审核.过程的监督，分析异常情况的处理工程部负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。
工程部负责协调.决策，为风险管理小组提供必要的资源。
工程部参与风险分析活动，收集或提供必要的数据.信息.资料；完成风险管理小组安排的各项工作工程部3 风险可接受准则表1 危害发生可能性分级：可能性等级可能性频次可能性分数1 稀少（发生频次小于每五年一次）12 不太可能发生（发生频次为每五年一次）23 可能发生（发生频次为每一年一次）34 很可能发生（发生频次为每月一次）45 经常发生（几乎每次都可能发生）5 表2 危害严重程度分级：严重程度等级严重程度严重性分数1 可忽略12 微小23 中等34 严重45 毁灭性5 表3 危害发现程度分级：发现程度等级发现程度发现性分数1 易发现（发现概率100％）12 较易发现（80％≤发现概率＜100％）23 能发现（60％≤发现概率＜80％）34 不易发现（40％≤发现概率＜60％）45 难发现（发现概率＜40％）5 表4 风险分级：风险等级风险分数评估低＜30 可接受中≥30，＜90 考虑改进措施高≥90 不可接受，或需要整改备注：风险分数＝危害可能性分数×危害严重性分数×危害发现性分数3.1 风险降低当质量风险超过可接受水平时，应采用适当措施降低和避免质量风险，包括降低危害的严重性和可能性所采取的措施；提高危害和质量风险的发现能力所采取的措施。
空调系统风险质量评估报告
风险评估报告目录1.目的2.范围3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述5.质量风险管理的程序6.风险矩阵图7. HACCP分析流程8.风险评估方法9.质量风险评估报告10.质量风险管理记录11.空气净化系统风险分析1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。
该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
5.质量风险管理的程序：6.风险矩阵图危害发生 的可能性危害严重性（S ）7. HACCP 分析流程 ↓ ↓↓ ↓↓ ↓↓8.风险评估方法8.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 8.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；8.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：8.4.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
空调净化系统风险评估报告材料
空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。
4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。
4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。
4.1.3.4房间湿度超出范围。
4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。
4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。
4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。
4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。
4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.13 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
4.1.4.2产品污染。
4.1.4.3舒适环境缺失。
4.1.4.4舒适环境缺失。
4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。
4.1.4.6中效使用期限缩短。
4.1.4.7高效使用期限缩短。
4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。
4.1.4.9影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。
4.1.4.10洁净区洁净度受到污染。
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号:起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调1编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示:新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间;2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可;组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。
副参与风险分析和评价;组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。
长参与风险分析和评价;质量受权人批准风险评估报告。
参与风险分析和评价;质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。
组参与风险分析和评价;物供部经理负责涉及物料系统风险报告审核。
净化空调系统风险评估报告
净化空调系统风险评估报告HVAC System Risk Assessment Report审核和批准Review and Approval版本历史Revision History目录1.目的PROPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.参考文件REFERENCES (5)4.风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.1评估原因 (5)4.2风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.2.1环境质量的影响性评估Environment Impact Assessment (6)4.2.2产品质量影响性评估Product Quality Impact Assessment (8)4.2.3环境测试项目的频次评估Environment Test Items Impact Assessment (10)4.2.4洁净区各取样点位置的评估Sampling Location Assessment (15)4.2.5评估结果ASSESSMENT RESULT (16)1.目的PROPOSEXXX净化空调系统经过年度维保之后需要进行定期再验证，再验证实施前根据空调机组年度维保的影响进行净化空调系统风险评估。
本风险评估用于确定出所有对环境质量和产品质量的影响，并对其进行评估制定相应的控制措施。
风险评估规定了此次再验证的范围和程度，以确保净化空调系统经过此次在验证后能保持相应的验证状态满足洁净区对环境的要求。
2.范围SCOPE本次风险评估的范围主要包括XXX生产车间的AHCU-2-2D、AHCU-2-2B、AHCU-2-2J、AHCU-2-2J15、AHCU-2-2J18、AHCU-2-2K、AHCU-2-2K06、AHCU-2-2L、AHCU-2-2M、AHCU-2-3G1、AHCU-2-3G2和AHCU-2-3F净化空调系统。
3.参考文件REFERENCES以下是方案编写所依据的参考文件：The references below are standards against which the protocol was prepared.✓《药品生产质量管理规范》（2010年版）Good Manufacturing Practice (Edition 2010)✓《药品生产验证指南》2003版Pharmaceutical Process Validation Guide (Edition 2003)✓《药品生产质量管理规范》2010版附录一：无菌药品Good Manufacturing Practice, Edition 2010, Appendix I: Sterile Products✓药品GMP指南：无菌药品Good Manufacturing Practice Guidance for Sterile Drug Products✓ISO 14644-1洁净室及相关受控环境，第1版ISO 14644-1 Clean Room Classification4.风险评估RISK ASSESSMENT4.1评估原因XXX净化空调系统分别用于控制B+A级、C级、C+A级、D级和D+B级的洁净区域，经过一年停产和年度维保之后（详见R-E-010(03)-02《设备维修保养记录》2019），XXX净化空调系统的运行和性能都受到了影响，需要重新验证其运行和性能是否仍然符合要求。
空调净化系统风险评估报告
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目录
1.目的
2.范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图
5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施
7、风险接受
8、风险沟通和审核
9.评估结论
1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评
估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）
3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责。
空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估报告评估报告：空调净化系统风险评估1.风险描述：空调净化系统是一种用于改善室内空气质量的设备，但在正常运行过程中可能存在一些潜在的风险。
2.潜在风险：2.1 空气污染：若空调净化系统的过滤器未定期更换，或者过滤器质量不合格，可能无法有效去除室内的污染物，导致空气质量下降，对用户的健康带来潜在风险。
2.2 维护不当：若空调净化系统的维护不当，如清洁不及时、保养不充分等，可能会导致设备故障或运行异常，增加消费者的维修成本。
2.3 空气流动不均匀：若空调净化系统的设计或安装不合理，可能导致空气流动不均匀，部分区域无法获得充足的净化空气，影响室内的空气质量。
3.潜在影响：3.1 健康问题：空气污染可能引发呼吸道疾病、过敏反应等健康问题，特别是对于儿童、老年人或者有慢性疾病的人群而言，风险更为突出。
3.2 经济影响：维修成本的增加将增加消费者的经济负担，可能对消费者的可持续购买意愿产生不利影响。
3.3 环境负面效应：若空调净化系统的运行效率不高，可能会造成不必要的能源浪费，对环境产生负面效应。
4.风险评估：4.1 风险等级划分：根据潜在风险的可能性和影响程度，将空调净化系统的风险分为低风险、中风险和高风险三个等级。
4.2 风险评估方法：通过对空调净化系统的设计、过滤器质量、维护流程等关键因素进行评估，计算出各风险等级下的概率和影响程度，并综合判断风险级别。
5.风险控制与解决方案：5.1 过滤器定期更换：制定过滤器更换周期，并确保过滤器的质量符合标准，以确保有效去除污染物。
5.2 定期维护和保养：设立定期维护和保养计划，确保系统的正常运行，避免故障发生。
5.3 设计和安装规范：确保空调净化系统的设计和安装符合相关标准和规范，以保证空气流动的均匀性和净化效果。
6.总结：通过对空调净化系统进行风险评估，我们意识到了潜在风险对用户健康、消费者经济和环境的影响。
通过采取合适的风险控制措施，可以最大程度地减少风险发生的可能性，并确保系统的正常运行和用户的健康与舒适体验。
净化空调系统风险评估报告
6.风险评价
通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。
空调系统风险评估方案报告
空调系统风险评估方案报告一、引言空调系统在现代建筑中扮演着至关重要的角色，为人们提供舒适的室内环境。
然而，空调系统的运行也存在一定的风险。
本报告旨在评估空调系统的风险，并提出相应的解决方案，以确保系统的安全可靠运行。
二、风险评估方法为了评估空调系统的风险，我们采用了以下方法：1. 收集数据：收集空调系统的技术规格、设计图纸、运行记录等相关资料。
2. 现场考察：对空调系统进行现场考察，了解系统的运行状况、维护情况以及可能存在的问题。
3. 风险识别：通过分析数据和现场考察结果，识别可能存在的风险因素。
4. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其对系统运行的潜在影响和可能性。
5. 风险控制：提出相应的控制措施和解决方案，减轻或消除风险的影响。
三、风险评估结果在对空调系统进行风险评估后，我们得出以下结论：1. 设备故障风险：空调系统中的设备可能存在故障，如压缩机故障、冷凝器堵塞等。
这些故障可能导致系统无法正常运行，影响室内温度和空气质量。
2. 维护不及时风险：如果空调系统的维护不及时或不规范，可能导致设备磨损加剧，影响系统的性能和寿命。
3. 清洁问题风险：空调系统中的空气过滤器、冷凝器等部件如果长期不清洁，可能导致空气质量下降，甚至滋生细菌和霉菌。
4. 电气安全风险：空调系统的电气部分存在一定的安全风险，如电气线路短路、电气设备过载等，可能引发火灾或其他安全事故。
四、风险控制措施为了减轻或消除上述风险的影响，我们提出以下控制措施和解决方案：1. 定期维护：制定维护计划，定期对空调系统进行检查、清洁和维护，确保设备的正常运行。
2. 设备监控：安装设备监测系统，实时监测空调系统的运行状态和性能，及时发现并解决潜在问题。
3. 清洁管理：加强对空气过滤器、冷凝器等部件的清洁管理，定期更换和清洁，保证室内空气质量。
4. 安全措施：加强对空调系统电气部分的安全管理，确保电气设备的正常运行，防止火灾和其他安全事故的发生。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告一、引言空调系统在现代建造中扮演着至关重要的角色，为人们提供舒适的室内环境。
然而，随着系统的复杂性和使用频率的增加，空调系统也面临着一些潜在的风险。
本报告旨在对空调系统进行全面的风险评估，以便识别和解决潜在的问题，确保系统的安全性和可靠性。
二、风险评估方法1. 数据采集：采集与空调系统相关的所有信息，包括系统设计图纸、设备规格、维护记录等。
2. 风险识别：通过分析数据和现场考察，识别可能存在的风险因素。
3. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，包括风险的概率和影响程度。
4. 风险控制措施：提出相应的风险控制措施，以减少或者消除风险。
三、风险评估结果1. 设备故障风险：通过分析设备的使用寿命、维护记录和保养计划，评估设备故障的概率和可能的影响。
建议定期进行设备维护和检修，确保设备的正常运行。
2. 温度控制不许确：评估温度传感器的准确性和控制系统的稳定性，以确保温度控制的准确性。
建议定期校准传感器，并进行系统的调试和优化。
3. 空气质量问题：评估空调系统的通风效果和过滤器的性能，以确保室内空气质量的合格。
建议定期更换过滤器，并进行室内空气质量监测。
4. 能源浪费：评估空调系统的能效和运行模式，以减少能源的浪费。
建议采用高效能的设备和控制策略，并进行能源管理和监测。
5. 火灾风险：评估空调系统的电气安全和防火措施，以减少火灾的风险。
建议定期检查电气设备和布线，并安装火灾报警系统。
四、风险控制措施1. 设备维护和检修：制定设备维护计划，定期检查和保养设备，确保其正常运行。
2. 温度控制优化：定期校准温度传感器，优化控制系统，确保温度控制的准确性。
3. 空气质量监测：定期更换过滤器，进行室内空气质量监测，确保室内空气质量的合格。
4. 能源管理和监测：采用高效能的设备和控制策略，进行能源管理和监测，减少能源的浪费。
5. 火灾防护措施：定期检查电气设备和布线，安装火灾报警系统，减少火灾的风险。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2风险管理小组介绍 (3)4.3风险管理日程安排 (4)4.4现状调查 (6)4.5风险识别 (7)4.6风险分析及评价 (7)4.7总结 (18)5变更记载 (18)1 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。
2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。
3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。
车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。
质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。
车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。
车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。
工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。
工程副总经理审核风险评估报告。
质量副总经理批准风险评估报告。
4 内容4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。
为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。
本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。
4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。
小组成员名单，分工、职责明细如下：风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告一、概述空调系统是现代建筑中常见的重要设备之一，其功能是调节室内温度和湿度，提供舒适的室内环境。
然而，空调系统在运行过程中也存在一定的风险，可能导致设备故障、能源浪费、室内空气质量下降等问题。
本报告旨在对空调系统进行风险评估，识别潜在的风险因素，并提出相应的控制措施，以确保空调系统的安全可靠运行。
二、评估方法本次评估采用了综合评估方法，包括以下几个方面：1. 设备检查：对空调系统的主要设备进行检查，包括空调主机、风机盘管、冷却塔等，确保设备正常运行。
2. 系统运行记录分析：分析系统的运行记录，了解系统的运行状况，包括温度、湿度、能耗等参数。
3. 环境检测：对室内空气质量进行检测，包括二氧化碳、甲醛、PM2.5等指标，评估空调系统对室内空气质量的影响。
4. 安全检查：对空调系统的安全措施进行检查，包括电气安全、防火安全等方面。
三、评估结果根据评估所得数据和分析结果，得出以下评估结果：1. 设备状态良好：经过设备检查，空调系统的主要设备运行正常，无明显故障。
2. 能源利用效率较低：根据系统运行记录分析，空调系统的能源利用效率较低，存在能源浪费的问题。
主要原因是系统的设计不合理，设备选择不当，导致能耗较高。
3. 室内空气质量较差：环境检测结果显示，室内空气中的二氧化碳浓度超标，甲醛含量较高，PM2.5浓度超过标准限值。
这些问题主要是由于空调系统的通风不畅，室内空气无法有效循环和净化所致。
4. 安全隐患存在：安全检查发现，空调系统存在电气安全隐患，如电线老化、接地不良等问题，还存在防火安全隐患，如防火门破损、灭火设施不完善等。
四、控制措施针对评估结果中的问题，提出以下控制措施：1. 提高能源利用效率：优化空调系统的设计，采用节能型设备，增加系统的运行效率。
同时，加强对系统的运行管理，定期清洗和维护设备，保持设备的良好状态。
2. 改善室内空气质量：增加室内空气循环设备，提高通风效果。
加强室内空气净化，安装空气净化器，定期清洗和更换过滤器。
空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司空调净化系统风险评估报告起草、审核、批准起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。
4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。
4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。
4.1.3.4房间湿度超出范围。
4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。
4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。
4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。
4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。
4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.13 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
4.1.4.2产品污染。
4.1.4.3舒适环境缺失。
4.1.4.4舒适环境缺失。
4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。
4.1.4.6中效使用期限缩短。
4.1.4.7高效使用期限缩短。
4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。
空调系统风险评估
概述：公司新购设备(公用系统)空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。
二、评估目的：对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或者确认的风险控制措施。
从而避免/降低空调净化系统可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、评估依据1 、操作内容：1.1 风险评估方法：遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析)：1.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或者数据完整性的风险；1.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；1.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：严重程度(S)关键(4)高(3)中(2) 描述直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动是指严重影响产品内在质量的风险。
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此风险可导致产品召回或者退回。
未能符合一些 GMP 原则，或者直接影响 GMP 原则，可能引起检查或者审计中产生偏差。
危害生产厂区活动。
尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较很少发生，如：需要初始配置或者调整的自动化操作失败 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败1.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN (风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或者严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估报告1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间；2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别空调净化系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN （风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
空调系统风险评估分析汇报
空调系统风险评估分析汇报一、引言空调系统在现代社会中扮演着重要的角色，为人们提供了舒适的室内环境。
然而，随着技术的进步和需求的增加，空调系统也面临着一些潜在的风险。
本文将对空调系统的风险进行评估分析，并提出相应的解决方案。
二、风险评估1. 设备故障风险空调系统由多个组件组成，包括压缩机、冷凝器、蒸发器等。
这些组件的故障可能导致整个系统无法正常工作，影响室内空气质量和温度调节效果。
为降低这一风险，应定期进行设备维护和检修，及时更换老化的零部件。
2. 水冷却系统泄漏风险空调系统中的水冷却系统在长期使用过程中可能浮现泄漏问题，导致水资源浪费和环境污染。
为减少泄漏风险，可以采用定期检查和维护的方式，及时修复漏水点，确保系统的正常运行。
3. 空调系统能耗风险空调系统的能耗向来是人们关注的焦点。
高能耗不仅增加了企业和个人的运营成本，还对环境造成为了不可忽视的影响。
为降低能耗风险，可以采用能源管理系统，对空调系统进行定期监测和调整，优化能源利用效率。
三、风险分析1. 设备故障风险分析设备故障可能导致空调系统无法正常运行，影响室内舒适度。
通过对设备故障的分析，可以发现一些常见的故障原因，如电路故障、机械故障等。
在实际操作中，应加强设备维护和定期检修，提高系统的可靠性和稳定性。
2. 水冷却系统泄漏风险分析水冷却系统泄漏不仅造成水资源浪费，还可能对周围环境造成污染。
通过对泄漏风险的分析，可以找出泄漏的原因，如管道老化、连接不坚固等。
在实际操作中，应加强对水冷却系统的监测和维护，及时修复泄漏点，确保系统的正常运行。
3. 空调系统能耗风险分析空调系统的高能耗不仅增加了运营成本，还对环境造成为了不可忽视的影响。
通过对能耗风险的分析，可以找出造成能耗过高的原因，如设备老化、不合理的运行策略等。
在实际操作中，应采用能源管理系统，对空调系统进行监测和调整，优化能源利用效率。
四、解决方案1. 设备故障风险解决方案加强设备维护和定期检修，及时更换老化的零部件，提高系统的可靠性和稳定性。
净化空调系统风险评估报告
6.风险评价
通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。
空调系统风险评估
空调系统质量风险识别及控制措施1、目的1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。
1.3为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.4为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
2、适用范围空调系统的设计，安装，使用，验证过程。
3、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4、风险识别内容4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次大于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险控制等级划分4.2.1风险指数：RPN，指综合评定某项风险的严重程度。
采用FMEA矩阵法RPN = Ｓ* P*Ｄ第1级为低风险区RPN （1-8）该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
第2级中风险区RPN（8-36）该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
空调净化系统风险评估报告
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目录
1.目的
2.范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图
5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施
7、风险接受
8、风险沟通和审核
9.评估结论
1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评
估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）
3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责。
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.空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司专业资料．.1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
专业资料．.4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。
4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。
4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。
4.1.3.4房间湿度超出范围。
4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。
4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。
4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。
4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。
4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.13 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
4.1.4.2产品污染。
4.1.4.3舒适环境缺失。
4.1.4.4舒适环境缺失。
4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。
4.1.4.6中效使用期限缩短。
专业资料．.4.1.4.7高效使用期限缩短。
4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。
4.1.4.9影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。
4.1.4.10洁净区洁净度受到污染。
4.1.4.11空调停用、噪音过大。
加速轴承磨损。
4.1.4.12影响空气质量，或损坏空调系统。
4.1.4.13影响空气质量，或损坏空调系统。
4.1.5目前的控制方式4.1.5.1所供应的空气质量不当的控制方式（1）仪表安装；（2）空调系统控制系统；（3）定期环境监测。
4.1.5.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式（1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；（2）空调控制系统；（3）定期环境监测。
4.1.5.3房间温度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的温度；（2）空调控制系统。
4.1.5.4房间湿度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的湿度；（2）空调控制系统。
专业资料．.4.1.5.5新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式（1）安装符合规格的过滤网；（2）制定清洁方案。
4.1.5.6初效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。
4.1.5.7中效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。
4.1.5.8高效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）定期环境监测；（2）按规定检查、更换。
4.1.5.9臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式（1）消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序；（2）制定程序，定期检查。
4.1.5.10空调关闭后，空气倒流的控制方式制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。
4.1.5.11风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式制定维护、保养程序。
4.1.5.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式经培训、考核合格后方可上岗。
4.1.5.13 SOP制定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。
专业资料．.4.2执行正式风险评估4.2.1风险分析及评估4.2.1.1空调净化系统所供应的空气质量不当，不符合标准要求的颗粒、粉尘引起产品污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.2空调系统风量不当，形成空气不流通区，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；这种风险很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.3房间温度超出所设定的限制(18-26℃)，这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.4房间湿度超出范围（45-65％），这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易专业资料．.检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.5新风空气质量低，存在大量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.6初效过滤泄露/破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，RPN=6，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.7中效过滤泄露/破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.8高效过滤泄露/破损，导致洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.9空调机组风管泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，专业资料．.此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.10回风阀失灵，造成空调关闭后，空气倒流，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.11风机轴承磨损，风机叶变形，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不存在能够检测到错误的机制，确定D=4，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作，影响空气质量，或损坏空调系统。
因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.13 SOP制定有误，影响空气质量，或损坏空调系统。
因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
专业资料．.4.2.2风险控制实施的标准符合《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险标准管理规程SMP-ZG-006》。
4.2.3拟定采用的控制方式4.2.3.1所供应的空气质量不当的控制方式（1）仪表安装；（2）空调系统控制系统；（3）定期环境监测。
4.2.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式（1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；（2）空调控制系统；（3）定期环境监测。
4.2.3.3房间温度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的温度；（2）空调控制系统。
4.2.3.4房间湿度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的湿度；（2）空调控制系统。