生产过程控制程序—2015版三体系程序文件ISO9001
ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001三大管理体系标准的整合思路、步骤
ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001三大管理体系标准的整合思路、步骤一、为什么要整合？照道理，实施了多种管理体系，该企业的整体管理效果会更好。
但不幸的是，很多企业在实施了多种管理体系之后，虽某一方面的管理获得了不同程度的改善，但企业的整体运行效率却严重降低了。
为何？因为很多企业并没有把所实施的多种管理体系进行有效整合——各种管理体系独立运行；各类管理流程繁多，重叠并行与互相矛盾屡见不鲜；各类文件、表格汗牛充栋；各种管理会议与审查层出不穷……无论何种类型的企业，任何管理体系要求，最终要靠中基层管理人员与员工来执行。
于是乎，为了对付各种管理体系的繁杂要求，中基层管理人员与员工不得不花去大量精力学习各种文件、填写多种报表、参加各类管理会议；在生产非常繁忙之际，一些人只好明目张胆地开始敷衍。
为了消除各主管部门的各自为政所带来的此类乱象，需要“顶层设计”的思维。
因此，企业高层必须保持清醒的头脑：在实施任何一个管理体系之初，就必须将该管理体系与其它现有全部的管理体系进行有效整合。
若在中途、或孤立地建立一个管理体系后，再来进行整合，其难度和复杂度会高很多。
而在那时，企业整体运行效率的下降已成为事实。
二、独立运行存在的问题三大体系的建立，有效促进了质量、环境、职业健康安全工作。
在运行管理中，我们按照体系标准、体系要素和法律法规的要求，针对生产工艺流程中可能发生的质量、环境、安全等问题，实施全员、全方位、全过程的运行控制，运用PDCA运行模式的手段和方法，强化管理，持续改进，使企业管理不断上水平。
同时，在运行中我们也发现以下问题：1、同一部门在工作中执行三套体系，造成职责不一致、行动不统一。
2、在同一生产工艺流程、统一工作程序上三套体系文件中均有要求时，造成重复性开展、重复记录。
3、内部审核时，三套体系单独进行，形成同一记录、同一工作重复审核。
4、管理评审时，三套体系单独进行，增加评审次数和会议次数，评审的质量和效果不太理想。
文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。
12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。
12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。
168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO9001：2015版标准
ISO9001：2015新版（CD草稿）翻译稿说明质量管理体系要求（编译稿）针对ISO9001:2008 标准的修订，由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）负责起草的征求意见稿已经发布。
本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。
【导读】ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”,还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认¼¼等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！第1页ISO9001:2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A 质量管理原则质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
2015版质量手册(ISO9001)
质量手册（符合GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015标准）版本：修改码：受控号：编制：审核：批准：年月日发布年月日实施发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系.该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001:2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版,发布了C版《质量手册》。
C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行.从二0一六年一月十八日起实施.特批准发布总经理：2016年1月8日任命书为了贯彻执行GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告;d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：2016年1月8日我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标,并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理,生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品.对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO 9001：2015版全套体系文件 变更控制程序
5.4.3供应商变更：按文件《采购控制程序》进行。
5.4.4政府部门要求的变更，按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
5.4.5对于变更涉及到委托加工产品，需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件（包括SOP，批生产记录，测试标准，分析方法，处方，工艺等）提供给我方的联系人，我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员，由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后，交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后，在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法，按《文件控制程序》执行,如需修订SOP，则按《文件控制程序》执行，其它按本文件执行。
5.1.3.2 QC关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
5.1.4物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
5.1.5标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
5.1.6委托生产商要求的变更。
5.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。
5.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
5.2.3.1变更是否违背了政策法规、法定标准。
5.2.3.2变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证
2015版ISO90001标准
2021/6/7
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服务 service 至少有一项活动必需在组织和顾客之间 进行的组织的输出 注 1： 通常，服务的主要特征是无形的。 注 2： 通常， 服务包含与顾客在接触面 的活动， 除了确定顾客的要求，以提供
服务外，可能还包括建立持续的关系， 如：银行、会计师事务所或公共组织， 如： 学校或医院。
使命 mission <组织>由最高管理者发布的组织存在的 目的
2021/6/7
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战略 strategy 实现长期或总目标(3.7.1)的计划
2021/6/7
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质量目标 quality objective 与质量有关的目标
注 1: 质量目标通常依据组织的质量方针 制定。 注 2: 通常， 在组织内的相关职能、 层 级和过程分别规定质量目标。
注 1: 通常， 质量方针与组织的总方针相 一致，可以与组织的愿景和使命相一致， 并为制定质量目标提供框架。
注 2: 本标准中提出的质量管理原则可以 作为制定质量方针的基础。
方针 policy <组织>由最高管理者正式发布的组织的 宗旨和方向
2021/6/7
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愿景 vision <组织>由最高管理者发布的对组织的未 来展望
2021/6/7
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山东世通质量认证有限公司
顾客满意
顾客满意 customer satisfaction 顾客对其期望已被满足程度的感受。 注 1： 在产品或服务交付之前， 组织有可能不知道顾客的期望，甚至 顾客也在考虑之中。为了实现较高的顾客满意，可能有必要满足那些顾 客既没有明示， 也不是通常隐含或必须履行的期望。 注 2： 投诉是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一 定表明顾客很满意。 注 3：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保 顾客很满意 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括： ——设计顾客调查表 ——去顾客那里访问 ——开座谈会 ——委托中介组织 ——通过消费者协会、媒体反馈信息
(2021年整理)程序文件(ISO9001-2015)
（完整）程序文件(ISO9001-2015)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（（完整）程序文件(ISO9001-2015)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为（完整）程序文件(ISO9001-2015)的全部内容。
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准编制）GF/QP001编制: （2016年11月8日）审核: (2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本：B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04—06第二章记录控制程序…………………………………07-08第三章内外部沟通程序………………………………08-12第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15第五章人力资源控制程序……………………………16-19第六章生产设施控制程序……………………………20-22第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25第八章供方控制程序…………………………………26—29第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30—33第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34—36第十一章生产和服务控制程序………………………37-42第十二章顾客满意程度测量程序……………………43—44第十三章数据分析与评价程序………………………45—46第十四章内部审核控制程序……………………………47-51第十五章管理评审控制程序…………………………52-55第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60—62第十八章客户投诉处理程序…………………………63—65第十九章不合格品控制程序…………………………66—68第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71第二十一章预防措施控制程序………………………72-731 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
最新ISO9001：2015质量手册程序文件
最新ISO9001：2015质量手册程序文件在当今竞争激烈的商业环境中，企业要想脱颖而出，提供高质量的产品和服务是关键。
而 ISO9001：2015 质量管理体系标准为企业实现这一目标提供了有力的框架和指导。
质量手册程序文件作为质量管理体系的重要组成部分，对于确保企业的运营符合标准要求、持续改进质量具有至关重要的作用。
ISO9001：2015 相较于之前的版本，在理念和要求上都有了显著的变化。
它更加强调基于风险的思维、过程方法以及领导力在质量管理中的作用。
这就要求企业在制定质量手册程序文件时，要充分理解并融入这些新的理念和要求。
质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它明确了企业的质量方针、目标，以及质量管理体系的范围和结构。
在最新的 ISO9001：2015 质量手册中，企业需要清晰阐述其对质量的承诺，以及如何通过有效的质量管理来实现顾客满意和持续改进。
同时，质量手册还应包括对质量管理体系过程及其相互关系的描述，为后续的程序文件制定提供基础。
程序文件则是对质量手册中各项要求的具体细化和操作指南。
例如，在采购控制程序中，要明确供应商的选择、评价和管理流程，确保所采购的原材料和服务符合质量要求。
对于生产过程控制程序，需要规定生产工艺、设备维护、检验检测等环节的操作标准和控制要点，以保证产品质量的稳定性和一致性。
在文件控制程序方面，要确保质量管理体系相关文件的有效管理，包括文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改和回收等。
记录控制程序则要规范各类质量记录的填写、保存、检索和处置，为质量追溯和分析提供可靠的依据。
内部审核程序是质量管理体系自我完善的重要手段。
通过定期的内部审核，发现质量管理体系运行中的问题和不足，并采取相应的纠正措施和预防措施，以不断提高质量管理水平。
管理评审程序则为企业高层提供了一个对质量管理体系进行全面评估和决策的平台，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
在制定最新 ISO9001：2015 质量手册程序文件时，企业需要充分结合自身的业务特点和实际情况。
2015 版本ISO9001标准文件
ISO9001:2015标准条款目录前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015文件和资料管理程序
文件和资料管理程序（ISO9001：2015）1 目的为建立本公司文件之管制作业,以求发行文件一致性,可溯性及适用性,从而实现质量方针﹑质量目标与质量承诺,保证公司所有与质量有关的作业内容﹑过程﹑权责等文件化为执行之依据.2 范围本公司质量管理体系所涉及的所有外部\内部文件。
3 定义3.1 外部文件:在本公司中的管制范围是与质量有关的外来文件需要进行管制。
3.2 内部文件:由内部根据各部门管制\产品生产等需要而自行制定的文件。
3.3 作业指导书范围:如管理办法、检验规范、BOM表、生产作业指导书、工厂其它规章制度等。
4 职责4.1:文控负责担任文件之编号﹑登录﹑发行﹑存盘﹑管制执行及作废回收等工作。
4.2:各部门所需文件之制作﹑会签﹑审查﹑核准后送文控中心。
4.3:总经理、管理者代表负责内部体系文件的审核、批准。
4.4:文控负责所有体系文件电子文档的管理、保存。
文控室原稿（包括电子文档）均为受控文件，无须盖受控文件章，但要记录于文件清单上，以利查找。
5 程序5.1外部文件控制流程说明5.1.1:接收5.1.1.1当客户E-mail图纸或其它技术资料来我司时由业务人员将E-mail资料按客户分类储存在电子文档中,而后要求打印一份交给文控中心。
5.1.1.2当客户以传真的形式发送技术资料时由文控中心负责人将图纸接收后复印一份进行留存。
5.1.2:外来文件识别、分发管制5.1.2.1文控接收到文件后首先将其记录于《外来文件清单》。
5.1.2.2文控根据相关部门需要复印相应份数的资料。
5.1.2.3复印完成后将原稿按客户的类型分类储存于文控中心原稿档案中，复印件由文控将其盖上蓝色<外来文件章>后分发，要求分发时将分发的份数、日期、接收人等记录于《文件分发/回收记录表》中。
5.1.2.4接收部门接收文件后要求将外来文件进行分类储存,并且要得到明确的标识;而且在现场不可以出现作废或已变更的文件。
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：核心过程(CP)过程绩效：供应商评价合格率、采购成本控制率、采购交期达成率输入过程责任人输出物料需求计划；采购合同；供应商评价表；采购订单；供应商评价结果；收货单；不合格品通知单；物料需求计划采购部门采购合同采购员供应商评价表采购员N供应商评价采购员Y采购订单采购员供应商评价结果采购员收货单仓储员不合格品通知单质量部门采购成本控制采购员采购交期达成采购员供应商评价合格率采购员备注：采购部门需根据物料需求计划编制采购合同和采购订单，并对供应商进行评价，根据评价结果决定是否与供应商合作。
收到货物后，仓储员进行收货，并通知质量部门进行检验，如有不合格品，质量部门需发出不合格品通知单，采购员需控制采购成本和交期达成率。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：采购额外运费、关键材料供方PPM、采购批次合格率、采购材料的准时交付率输入：生产任务通知单；采购申请通知单；采购计划；交付监控表；合格供方名单；原材料；采购协议过程责任人：编制采购计划的供应科采购员输出：采购计划改写：采购部门负责人负责编制采购计划，该计划包括生产任务通知单、采购申请通知单、采购计划、交付监控表、合格供方名单、原材料和采购协议。
供应科采购员负责编制采购计划，并确保采购材料的准时交付率、采购批次合格率、关键材料供方PPM以及采购额外运费的绩效目标的实现。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：品质部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：成品一次交验合格率、内部损失/产值、外部损失/产值输入：图纸；检验记录；半成品、成品检验作业过程责任人：操作工或检验员输出：合格的产品；继续生产或入库；不合格产品；报废返工改写：品质部门负责人负责确保成品一次交验合格率、内部损失/产值和外部损失/产值的绩效目标的实现。
操作工或检验员进行图纸、检验记录和半成品、成品检验作业，并根据检验结果判定产品是否合格。
ISO9001-2015质量管理体系的解析
ISO9001-2015质量管理体系的解析产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。
这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。
确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9001认证的基本指导思想，体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。
ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。
---控制设计过程的质量。
通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
程序文件ISO9001-2015
程序文件ISO9001-2015引言ISO 9001：2015是指国际标准化组织（ISO）于2015年发布的一种质量管理体系标准，旨在确保制造商或服务商按照统一标准策划、制造和交付高质量产品或服务。
本文的目的是介绍ISO 9001：2015标准下的程序文件。
什么是程序文件ISO 9001：2015鼓励组织对质量管理体系进行文件化，以确保质量管理体系得到完整和准确的记录。
程序文件是质量体系文件的一个类型，它定义了质量管理的规划、实现和控制过程。
ISO 9001：2015标准下的程序文件类型ISO 9001：2015标准要求制定一系列程序文件，包括但不限于以下几种：质量手册质量手册是组织的质量管理体系文件的核心。
它概述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体结构。
同时，它也定义了组织如何遵循质量管理体系的规定、监控和持续改进。
程序说明程序说明是定义和记录如何执行某项任务的文件，它详细说明了实施该程序所需的步骤、职责和控制措施。
工作指导书工作指导书通常包括单个任务或步骤的详细说明。
这些文件由组织撰写，以确保工作以正确方式进行，同时还确保工作符合标准。
它通常包括工作的实际步骤、工作要求和工作执行所需的图表、图像和文件。
表格和模板表格和模板是帮助组织记录和维护重要信息的文件形式。
这些文件可能包括例行审查报告、内部审核文件和评估文件等。
记录记录是记录组织的质量管理体系执行情况的文件。
这些文件是质量管理体系的实际执行情况的记录，包括管理评审、非符合性报告和内部审核等。
ISO 9001：2015标准下的程序文件的编写和维护编写和维护ISO 9001：2015标准下的程序文件需要遵循以下流程：1.确定流程：确定生产流程，以确定所需的过程文件类型。
2.编写：编写所需的文件。
3.内审：确保文件符合质量管理体系的要求。
4.审批：经过QA/QC程序后，仅当文件符合标准时才批准文件。
5.发布：发布文件。
6.维护：确保文件保持最新和最准确。
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生产过程控制程序
1目的
本程序规定了在生产运作的全过程中人员、设备、工艺、环境等方面控制的职责、内容和方法措施。
2适用范围
本程序适用于公司电线电缆产品的制造过程，并对产品质量形成的每一个过程及阶段进行确认和控制的要求、内容及方法形成本程序。
3职责
3.1质量部负责产品实现策划的落实、控制工作，合理利用资源，不断提高生产效率；
3.2生产部负责生产和技术服务质量的控制和作业环境、安全的管理工作；负责设备设施设施的维护保养工作。
3.3营销总部负责按照销售合同或客户要求，负责产品的核价、商务标书的制作，下达采购计划并安排仓库。
3.3采购部负责按生产需求采购合格的原料及设备；负责产品的出入库装缷、储存和发运。
负责产品的防护和
标识及可追溯性控制；
3.4质量部负责作业文件的编制；技术标的制作。
3.5各部门对管辖范围内的环境进行管理，确保工作环境符合有关条件和要求。
4生产前准备
4.1生产提供过程控制
4.1.1生产部根据营销总部提供的《生产通知单》、技术协议等，在充分考虑本公司生产能力及库存情况下，编
制《生产任务通知单》并向各生产过程相关下达。
4.1.2采购部根据《生产通知单》》分解定额，准备生产所需原辅材料。
4.1.3生产部根据机台剩余存料情况和《生产任务通知单》，开具《领料单》或《出库单》领取原辅助材料或半
成品。
4.1.4生产机台按《生产任务通知单》和工艺文件要求，执行生产任务和生产过程的自检、互检，并做好自检互
检记录，填写《工序工艺操作台账及交接班运行记录》。
4.1.5质量部检验员对各生产机台生产内容进行巡检，并形成记录，对不合格半成品按《不合格品控制程序》处
理。
4.1.6质量部制定各生产机台的作业指导书和工艺文件，并按《文件控制程序》进行受控并下发各分厂，4.1.7半成品下盘后，操作者详细填写《产品制造流程卡》或《产品制造卡》并口头向质量部检验员交检，检验员根
据巡检情况在《产品制造流程卡》或《产品制造卡》上签章并对检验状态进行标识。
《产品制造流程卡》，交检人员填4.1.8成品线下盘后，生产设备部向质量部检验员办理交检手续，交检时盘上必须随带
写《成品检验通知及反馈单》一式两份，一份交质量部，一份生产设备部留存。
4.1.9质量部检验员对交检成品进行出厂检验、试验，并形成记录，合格后签发《合格证》和公司质量证明书，
不合格的成品按《不合格品控制程序》处理。
4.1.10生产设备部根据《合格证》内容及《生产通知单》，对成品线规格型号、数量、工号、状态、出
厂编号等全面核对后，填写《入库单》，向综合管理部办理入库手续。
4.1.11入库后的成品应及时登记、建账，做到证、账、物相符，并妥善做好成品的标识、贮存、包装、
防护和交付使用前的管理。
具体依据《产品防护控制程序》处理。
4.2生产现场用原辅材料、半成品的控制
4.2.1进入生产现场的原辅材料为采购部根据《采购控制程序》向供方采购并经公司检验确认的合格原辅材料。
4.2.2质量部根据《产品的监视和测量控制程序》对进厂原辅材料进行检验和试验。
4.2.3生产部根据《产品防护控制程序》对进入现场物资进行储存、防护、发放管理。
4.2.4对于因进厂检验、验证抽样而不能判断物资的全部质量特性，但在投入使用后，出现质量问题的原辅材料
应立即退出生产现场，生产操作者及时根据现场实际情况填写《原辅材料使用意见反馈单》，由生产设备部、质量部、综合管理部部填写意见后，按《不合格品控制程序》进行处理。
4.2.5生产设备部中间库对所有入库的半成品按《半成品管理办法》进行管理。
4.3关键和特殊过程的控制
4.3.1关键过程：。