6药品包装、价格、广告管理

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药学服务技术

药学服务技术课程标准一、课程基本信息1.课程名称：药学服务技术2.课程学时：643.课程性质：药学服务技术是中药专业的职业技术课程，本课程的教学任务要求使学生掌握实用药学知识和药学服务技术、常见疾病的合理用药指导及药学、药学咨询服务。

通过本课程的学习，使学生树立良好的职业道德观念，保障人民群众用药安全的职业习惯，起到选好药、用好药的作用。

4.适用专业：本课程标准适用于2014级中药专业。

二、课程三级目标1.知识目标：学生应掌握基础的药学服务、处方调剂相关知识，缩短学生从学生角色到药学服务工作者角色转变的时间，使学生一毕业就能投入到中医药行业的实际工作中。

2.技能目标：学生应掌握基础的药学服务、处方调剂技能，培养学生熟悉常用医学检查指标的能力、常见病症自我诊疗的能力、常见疾病治疗药物的能力等，缩短学生从学生角色到药学服务工作者角色转变的时间，能运用药学服务技术指导实践工作，分析解决实际问题。

3.素质目标：结合药学服务技术的特点和教学内容对学生进行政治思想教育，主要包括对学生进行辩证唯物主义观点和爱国主义思想的教育，使学生形成科学的人生观，培养学生具有良好的职业道德素质、认真负责的工作态度和团队合作精神。

三、课程内容标准、要求及教学设计序号项目名称工作任务知识内容和要求技能内容和要求素质内容和要求教学情景或教学设计结果（作业、报告等）课时1 项目一药事法律与法规基本知识任务一：法律基本知识1.法律的概念2.法的渊源3.法律效力4.法律责任1.会比较不同的法的效力。

2.知道法律责任的类型。

在今后工作中能够自觉遵守法律法规。

比较不同的具体的法的效力。

4任务二：药事管理组织体系1.药品监督管理行政机构2.药品监督管理技术机构能说出我国药事管理体制、组织机构及其职能。

在今后工作中能够自觉遵守法律法规。

利用手机登陆CFDA网站进行查询。

任务三：药事管理法律体系1.药事管理法律体系概念2.药事管理法律体系的基本内容了解药事管理法律体系的基本内容。

管理制度药品包装

管理制度药品包装
药品包装是保障患者用药安全的重要环节，有效的管理制度能够确保药品包装的质量和合规性。

下面将介绍一些管理药品包装的常见制度。

首先，药品包装管理制度应包括包装材料选用的规定。

药品包装材料必须符合国家相关法律法规的要求，并经过合格的质量检测。

制度应规定药品包装材料的材质、规格、尺寸等要求，确保其与药品相容性良好，不会对药品产生不良影响。

其次，药品包装管理制度还应规定包装工艺的要求。

包装工艺是指药品从生产到包装的整个过程，包括装填、密封、唇口等环节。

制度应详细规定包装工艺的操作步骤、操作要求、设备维护等内容，确保包装过程中的卫生和质量控制。

第四，药品包装管理制度还应规定不良包装的处理程序。

不良包装是指在包装过程中出现的质量问题，如破损、变形、杂质等。

制度应规定包装不良品的处理程序，包括报废、修复、追溯等，以保证不良包装不会对药品质量产生影响。

第五，药品包装管理制度还应规定包装线清洁和维护要求。

清洁和维护包装线是确保生产环境卫生和设备正常运行的关键环节。

制度应规定包装线清洁的频次、方法和要求，以及设备维护的程序和要点，确保包装线能稳定地运行。

新修订的药品管理法实施条例全文

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可以借鉴的哈。

201X《药品管理法实施条例》是为了让《药品管理法》更好的实施和执行专门制定的。

《药品管理法实施条例》和《药品管理法》一样分为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则十章一共八十条。

中华人民共和国药品管理法实施条例(201X年2月6日修正版)(201X年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布根据201X年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

麻醉药品

【成分】
【贮藏】
【性状】
【有效期】
【作用类别】
【执行标准】
【适应症】
【批准文号】
【规格】
【说明书修订日期】
【用法用量】
【生产企业】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
任务一学习药品包装标志物管理规定
（二）药品说明书管理规定P39 1、文字表述科学、规范、准确 2、说明书会标签上要加注警示语 3、要列出全部活性成分或者组方中的全部中
任务一学习药品包装标志物管理规定
（三）包装工作人员的要求定期培训；凡患传染性疾病者（包括隐形的）
不得参与直接接触药品的包装工作
任务一学习药品包装标志物管理规定
二、药品标签管理（一）药品标签的定义及分类（二）药品标签的内容内标签直接接触药品的标签；外标签运输/储藏包装标签原料药标签
的要使用中文印刷；字迹清晰易辨；上市销售的最小包装必须附有说明书；OTC内外包装一体化‘成人OTC儿童OTC分别包装
任务一学习药品包装标志物管理规定
（二）药品储运包装的要求 1、有效期内不变质 2、运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用
的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生 3、发运中药材必须有包装
4、药品批准文号的格式 2002年1月1日起药品批准文号使用统一格式： 1）国药准字+1位字母+8位数字 2）国药试字+1位字母+8位数字一些字母、数字的含义： 1）H→化学药品 Z→中药 S→生物制品 B→
保健药品 T→体外化学诊断试剂 F→药用辅料 J→进口分包装药品
5
、
特
殊
麻醉药品
任务二学习药品价格管理规定一、药品价格的定义药品价格是以货币形式表现的药品价值

常用药品监管英语及其缩略语

常用药品监管英语与缩略语——浙江省药品监督管理局政策法规处一、监管英语1.《中华人民共和国药品管理法》Drug Control Law of the People's Republic of China2.药品生产企业管理control over drug manufacturers3.药品经营企业管理control over drug distributors4.医疗机构的药剂管理control over medicines in medical institutions5.药品管理control over drugs6.药品包装的管理control over drug packaging7.药品价格和广告的管理control over drug price and advertisement8.药品监督inspection of drugs9.法律责任legal liabilities10.药品标识labels or marks of the drugs11.假药counterfeit drugs12.劣药inferior drugs13.药品检验机构drug quality control laboratory14.药品的生产企业drug manufacturers15.经营企业drug distributors16.医疗机构medical institutions17.药品监督管理部门drug regulatory agency18.药品批准证明文件drug approval documents19.行政处分administrative sanctions20.刑事责任criminal liabilities21.药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)22.药品经营质量管理规范Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)23.药品生产许可证Drug Manufacturing Certificate24.药品经营许可证Drug Supply Certificate25.医疗机构制剂许可证Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution26.进口药品注册证书Import Drug License27.临床试验clinical trial28.新药证书New Drug Certificate29.药品批准文号Drug Approval Number30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》All institutions or individuals engaged in research, production, distribution, use, and administration and supervision of drugs in the People's Republic of China shall abide by drug control law of the people's republic of China.31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

药品销售的管理制度(3篇)

药品销售的管理制度是指为了保证药品销售过程的合法性、安全性和有效性，制定的管理规范和程序。

以下是一些常见的药品销售管理制度：1. 药品销售许可制度：药品销售企业需要先获得相关药品销售许可，方可从事药品销售活动。

2. 药品采购管理：药品销售企业需要建立完善的药品采购管理制度，包括合理选取供应商、药品采购合同管理、采购合规审核等。

3. 药品质量控制：药品销售企业需要建立完善的药品质量控制制度，包括药品验收、药品储存和保管、药品出库等环节的严格质量控制要求。

4. 药品销售监管：药品销售企业需要与相关监管部门建立良好的合作机制，接受监管部门的定期检查和抽检，确保药品销售活动符合法律法规和药品质量管理要求。

5. 药品信息管理：药品销售企业需要建立完善的药品信息管理制度，包括药品信息录入、更新和查询等，确保销售的药品信息准确可靠。

6. 药品销售记录管理：药品销售企业需要建立完善的销售记录管理制度，包括客户购买药品的相关信息记录和保留，以及销售数据的统计和分析等。

7. 药品销售人员管理：药品销售企业需要建立完善的销售人员管理制度，包括销售人员的培训和考核，确保销售人员具备专业知识和合规操作能力。

8. 药品售后服务管理：药品销售企业需要建立完善的售后服务管理制度，包括客户投诉处理、药品召回和退换货等环节的规范操作和记录。

这些管理制度旨在确保药品销售企业能够合法、安全、高效地开展药品销售活动，保障公众的用药安全和利益。

同时也有助于提升药品销售企业的竞争力和市场形象。

药品销售的管理制度（2）第一章总则第一条根据国家法律法规和相关规定，为规范药品销售行为，保障患者用药安全，制定本管理制度。

第二条适用范围：本管理制度适用于我公司或药店的药品销售部门。

第三条本管理制度的目的是确保药品销售的合法合规，保障患者权益，提高服务质量。

第二章药品销售许可第四条药品销售部门必须依法取得药品销售许可证，并定期进行复评。

第五条所销售的药品必须在许可范围内，不得超出其许可范围销售。

药品广告管理规定

药品广告管理规定 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-第一章总则第一条为了加强对药品(兽药和农药除外)广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或者形式，在中华人民共和国境内发布的药品广告，均属本办法管理范围。

第三条药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。

禁止虚假和不健康的药品广告宣传。

第四条药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告内容的审查批准机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。

第二章广告的审批第五条凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。

卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效(功能)、适应症(主治)、用法、用量、禁忌症(注意事项)和不良反应等内容进行审查。

未经审查批准的，不得发布广告。

第六条广告客户(包括广告主自身制作、发布广告，下同)办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料：(一)《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》(副本)；(二)《企业法人营业执照》或《营业执照》(副本)；(三)该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装；(四)商标注册证；(五)卫生行政部门认为必要的其他有关材料。

第七条药品广告审批表的办理程序是：广告客户填写《药品广告审批表》一式五份，连同有关材料送所在地(市、州、盟)卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传批准文号。

卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否批准的决定；涉外药品广告的审批时间，可以延长至三十日。

第八条广告客户持《药品广告审批表》在其所在地区以外发布该药品广告的，应在发布前十五日将《药品广告审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章，未经备案盖章者不得发布；广告客户委托所在地区广告经营单位代理在所在地区以外发布该药品广告的除外。

《药事管理与法规》课程标准

《药事管理与法规》课程标准一、课程性质本课程是中等职业学校制药类专业必修的一门专业类平台课程，是在《药剂学》《药理学基础》等课程基础上，开设的一门理论性较强的专业课程，其任务是让制药类各专业学生掌握药品生产、经营、使用等基础知识和基本技能，为培养其行业通用能力提供课程支撑，同时也为相关专业后续课程学习奠定基础。

二、学时与学分72学时，4学分。

三、课程设计思路本课程按照立德树人的要求，突出职业能力培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合制剂生产、质量检验基础知识、基本技能的学习和职业精神的培养。

1.依据制药专业类行业面向和职业面向，以及《中等职业学校制药类专业课程指导方案》中确定的人才培养定位、综合素质、行业通用能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，突出药品生产管理、质量管理等能力的培养，结合学生职业生涯发展需要，确定本课程目标。

2.根据课程目标，以及制剂生产、质量检验等岗位需求，对接国家职业标准（初级）和职业技能等级标准（初级）中涉及制药业的基础知识、基本技能和职业操守，兼顾职业道德、职业基础知识、安全知识、相关法律法规知识，注重课程内容与职业标准对接、教学过程与生产过程对接，围绕药品生产关键能力，反映技术进步和生产实际，体现科学性、前沿性、适用性原则，确定本课程内容。

3.以药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理等环节的典型工作任务为主线，将相应的专业理论知识、专业技能与职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，依据学生认知规律和教学单元间的逻辑关系，序化教学内容。

四、课程目标学生通过学习本课程，掌握药事管理的基础知识和基本技能，具有一定的法制意识，形成良好的职业能力和职业素养。

1.掌握药事管理的基本知识、常用法规和基本要求。

2.具备药品生产、经营、使用和监督管理等岗位有序合法工作的能力。

3.能利用药事管理知识与常用法规，初步指导药学的实践工作。

4.具有团队精神、探索精神和创新意识，具有求实的科学态度和进取精神。

药品管理法相关知识培训

2：药品标准
药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
3：特殊管理药品
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
4：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度
处方药（Rx）必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
7：劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
2：药品广告
• 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
• 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性（一）药品的专属性：（二）药品的两重性：（三）质量重要性：（四）药品的限时性：
一：概述二：药品生产企业管理三：药品经营企业管理四：医疗机构的药剂管理五：药品管理六: 药品包装的管理七：药品价格和广告的管理八：药品监督九：法律责任

医院药学相关法规

01
双人开箱验收（最小包装）、双人签字、
02
五专管理、批号管理（追踪）
03
处方管理、
04
固定发放窗口、
05
空安瓿（废贴）回收、销毁、
06
处方、帐册保存年限
07
无偿回收、
08
主要字眼
麻醉药品、精神药品处方管理规定
2023
麻卡
使用《麻醉药品专用卡》时需填写卡号、取药人姓名、身份证号。凭《麻醉药品专用卡》开具的处方不得在急诊药房配药。门诊不宜为持有《麻醉药品专用卡》的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。盐酸二氢埃托啡片只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用；禁止凭《麻醉药品专用卡》调配盐酸二氢埃托啡片；
03
临床药师的主要职责
STEP4
STEP3
STEP2
STEP1
发现处方所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，上报卫生行政部门。
发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。
为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。
门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。
10
《麻醉药品和精神药品管理条例》
医疗机构购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用，医疗机构之间不能相互转让和借用。
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
麻醉药品、精神药品将逐步实行全国统一零售价。
列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

药品广告管理

药品广告管理
《药品管理法》规定，药品广告在发布前必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

未取得药品广告批准文号的，不得发布。

药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理局批准的说明书为准，不得含有虚假的广告内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

处方药可以在国务院行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

1。

药用英语

常用药品监管英语与缩略语一、监管英语1.《中华人民共和国药品管理法》Drug Control Law of the People's Republic of China2.药品生产企业管理control over drug manufacturers3.药品经营企业管理control over drug distributors4.医疗机构的药剂管理control over medicines in medical institutions 5.药品管理control over drugs6.药品包装的管理control over drug packaging7.药品价格和广告的管理control over drug price and advertisement8.药品监督inspection of drugs9.法律责任legal liabilities10.药品标识labels or marks of the drugs11.假药counterfeit drugs12.劣药inferior drugs13.药品检验机构drug quality control laboratory14.药品的生产企业drug manufacturers15.经营企业drug distributors 16.医疗机构medical institutions17.药品监督管理部门drug regulatory agency18.药品批准证明文件drug approval documents19.行政处分administrative sanctions20.刑事责任criminal liabilities21.药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)22.药品经营质量管理规范Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)23.药品生产许可证Drug Manufacturing Certificate24.药品经营许可证Drug Supply Certificate25.医疗机构制剂许可证Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution26.进口药品注册证书Import Drug License27.临床试验clinical trial28.新药证书New Drug Certificate29.药品批准文号Drug Approval Number30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》All institutions or individuals engaged in research, production, distribution, use, and administration and supervision of drugs in the People's Republic of China shall abide by drug control law of the people's republic of China.31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

第十二章-药品标识物、商标及广告管理

2.药包材生产管理（1）药包材的生产申请与注册。国务院药品监督管理部门对药包材产品实行注册管理。（2）药包材的补充申请。药包材经批准注册后，需要变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
5.药包材的再注册《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
（11）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
药品名称分为药品通用名称和商品名称。药品通用名称是指列入国家药品标准之中的药品名称，而药品的商品名称则是指经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。
第十二章药品标识ething
药品的包装、说明书和标签，统称为药品标识物。它既是药品质量的外在体现，也是医师决定用药、药师指导消费者选择药品以及公众自主选择、购买药品的重要信息来源，是安全、有效、经济、合理地使用药品的重要依据之一。
药品商标是药品生产者、经营者或服务的提供者使用在其商品或服务中用来区别于其他生产者、经营者的商品或服务的一种显著标志。
4.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称。
二、直接接触药品包装材料管理
1.药包材质量管理（1）凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。（2）生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
4.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。5.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。6.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。7.药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书。

药店药品价格管理规定

药店药品价格管理规定
1. 目的和原则
为确保药品价格的合理性、公正性和透明性，维护消费者利益，促进药店行业的健康发展，制定本规定。

2. 适用范围
本规定适用于我国境内所有从事药品经营活动的药店。

3. 管理规定
3.1 药品价格制定
药品价格应遵循成本加合理利润的原则，根据药品的生产成本、市场供求状况、竞争状况等因素综合确定。

3.2 药品价格公示
药店应在其营业场所显著位置公示药品价格，确保消费者在购
买药品前能够清晰了解药品价格。

3.3 药品价格变动
药品价格调整应合理、合规，如有价格变动，药店应及时更新
公示信息。

3.4 价格垄断和欺诈
药店不得采用价格垄断、欺诈等手段操纵药品价格，损害消费
者和其他经营者的合法权益。

3.5 价格优惠政策
药店应严格执行国家价格优惠政策，为特殊人群提供优惠价格。

4. 违规处理
违反本规定的药店，由相关部门依法予以查处，包括但不限于罚款、吊销营业执照等。

5. 附则
本规定自发布之日起实施，如有未尽事宜，由国家相关部门予以解释。

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药品广告管理办法

药品广告管理办法【有效性】有效【法规名称】药品广告管理办法【颁布部门】国家工商局/卫生部【颁布日期】1992年06月01日【正第五条凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。

卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效（功能）、适应症（主治）、用法、用量、禁忌症（注意事项）和不良反应等内容进行审查。

未经审查批准的，不得发布广告。

第六条广告客户（包括广告主自身制作、发布广告，下同）办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料：（一）《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》（副本）；（二）《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本）；（三）该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装；（四）商标注册证；（五）卫生行政部门认为必要的其他有关材料。

（市、日。

药第十条经营进口药品的企业发布进口药品广告，应向其所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续；国外药品生产、经营企业及其委托人在我国境内申请发布药品广告，应向其广告代理单位所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续。

在办理上述审批手续时需提交下列证件和材料：（一）生产该药品的国家（地区）批准的证明文件；（二）该药品的《进口药品注册证》（原《进口药品许可证》）；（三）该药品的商标注册证、说明书、包装（应附中文译本）；（四）委托办理审批手续的，应有国外企业的授权委托书。

港、澳地区药品生产、经营企业参照本条规定办理。

第十五条利用电视、广播、报纸、杂志和其他印刷品以及路牌发布药品广告的，药品的宣传批准文号应列为广告内容，同时发布。

利用前款媒介发布推荐给个人使用的药品广告，广告内容必须标明对患者的忠告性语言“请在医生指导下使用”。

药品宣传批准文号不得印制在药品的包装、标签、说明书上。

药品宣传批准文号和《药品广告审批表》不得转让、出租或借用。

第十六条药品广告不得含有下列内容和表现形式：（一）有淫秽、迷信、荒诞语言、文字、画面的；（二）贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的；（三）企业被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、营业执照的；（四）卫生行政部门和工商行政管理机关认为其他不宜继续宣传的。

医药行业标准

医药行业标准随着医药行业的不断发展，各种药品的研发、生产和销售也呈现出爆发式的增长。

为了保障人民的生命安全和健康，医药行业必须制定一系列的规范、规程和标准，以确保药品的质量和有效性。

本文将从药品生产、医院用药、药品销售和临床试验等方面，探讨医药行业的标准。

一、药品生产标准1.制药工艺标准制药工艺标准是药品生产的基础，它规范了药品的配方、制备方法和工艺参数等。

通过制定统一的工艺标准，可以确保不同厂家生产的同一种药品具备相同的质量和效果。

2.质量管理标准药品的质量管理涉及生产过程中的各个环节，包括原料采购、药品生产、质量把关和产品检验等。

制定质量管理标准，可以确保药品生产过程的可靠性和稳定性，从而提高药品的质量。

3.药品包装标准药品包装是保证药物保存和使用安全的重要环节。

药品包装标准应规定包装材料的选择和使用要求，包括药品包装的防潮、防光、密封等性能。

二、医院用药标准1.用药管理规范医院用药管理规范是确保患者用药安全和合理的重要手段。

它包括了医院用药的配方、发药、用药过程中的护理和监测等方面的要求。

通过规范医院用药管理，可以减少用药错误和药物不良反应的发生。

2.药物配置标准药物配置是指配药师按照医生的处方要求，准确地计量和配置药物。

药物配置标准应规范药物的计量方法和防止配置错误的措施，以保证患者用药的准确性和安全性。

3.药物储存标准医院药房是药品集中储存、配发和管理的场所，药物储存标准对保证药品质量和防止药品交叉污染起着重要作用。

药物储存标准应规定药品的分类储存、温度和湿度的控制要求，以及药品的库存管理和保质期监控等措施。

三、药品销售标准1.药品经营许可证管理药品经营许可证是药品销售的基本资质证件，对药品经营者的资质和行为进行监管。

药品经营许可证管理应规定符合要求的经营主体的资质审核、证书颁发和监督检查等程序。

2.药品广告管理药品广告是医药行业宣传的重要手段，但也容易造成误导和虚假宣传。

药品广告管理应规定药品广告的准确性、可靠性和批准程序，以及对虚假宣传的处罚措施。

常用药品监管词汇中英文

1.《中华人民共和国药品管理法》Drug Control Law of the People's Republic of China2.药品生产企业管理control over drug manufacturers3.药品经营企业管理control over drug distributors4.医疗机构的药剂管理control over medicines in medical institutions5.药品管理control over drugs6.药品包装的管理control over drug packaging7.药品价格和广告的管理control over drug price and advertisement8.药品监督inspection of drugs9.法律责任legal liabilities10.药品标识labels or marks of the drugs11.假药counterfeit drugs12.劣药inferior drugs13.药品检验机构drug quality control laboratory14.药品的生产企业drug manufacturers15.经营企业drug distributors16.医疗机构medical institutions17.药品监督管理部门drug regulatory agency18.药品批准证明文件drug approval documents19.行政处分administrative sanctions20.刑事责任criminal liabilities21.药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)22.药品经营质量管理规范Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)23.药品生产许可证Drug Manufacturing Certificate24.药品经营许可证Drug Supply Certificate25.医疗机构制剂许可证Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution26.进口药品注册证书Import Drug License27.临床试验clinical trial28.新药证书New Drug Certificate29.药品批准文号Drug Approval Number30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》All institutions or individuals engaged in research, production, distribution, use, and administration and supervision of drugs in the People's Republic of China shall abide by drug control law of the people's republic of China.31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。