一次性医用检查手套技术要求
3、医用橡胶检查手套技术要求
产品技术要求医用橡胶检查手套华瀚新材料有限公司医疗器械产品技术要求：医用橡胶检查手套1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格：医用橡胶检查手套型号规格：无粉型，尺寸XS、S、M、L、XL。
2.性能指标2.1医用橡胶检查手套尺寸见合表1，测量位置见图1、图2。
表1 规格及尺寸图1 长度和宽度测量位置注：对于不同规格的手套，48mm±9mm所处位置大约在手掌中心处。
图2厚度的测量位置2.2外观医用橡胶检查手套应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有裂缝、破洞等缺陷。
2.3不透水性医用橡胶检查手套应不漏水、渗水。
2.4.1拉伸性能医用橡胶检查手套的老化前拉伸性能应满足表3要求。
表2 拉伸性能2.4.2老化试验医用橡胶检查手套应进行老化试验，老化后的拉伸性能应满足表3要求。
3.检验方法3.1型号规格使用通用量具，对医用橡胶检查手套样品按照GB/T2941-006的规定进行测量，手套的长度和掌宽应符合表2的规定，样品符合检查水平（S-2）和接收质量限AQL（4.0）的规定。
长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离。
3.2外观目视检查，应符合2.3的要求。
3.3不透水性医用橡胶检查手套不透水试验方法见附录A，样品符合检查水平（G-I）和接收质量限AQL（2.5）的规定。
3.4.1拉伸试验按照GB/T528要求进行测定，用2型哑铃试片，扯断力和拉伸伸长率应符合表3的规定。
3.4.2老化试验老化试验按GB/T3512规定的方法进行。
试样可总经过（70±2）℃，（168±2）h老化后手套上截取，也可以从手套上截取试片后，再在上述条件下老化，拉伸试验GB/T528要求进行。
老化后拉绳性能满足表2的要求。
检查样品符合检查水平（S-2）和接收质量限AQL（2.5）的规定。
附录A不透水性1.装置1.1圆柱筒直径最小为60mm，且具有足够长度来固定手套在上面并容纳1000mL的水，如图A.1所示。
隔离衣、检查手套等产品功能及技术参数参考要求功能及基本技术参数要求
序号
产品名称
规格型号
功能及基本技术参数要求
1
外科口罩
独立包装；耳挂式
1、产品需满足YY0469-2011执行标准;
2、细菌过滤效率：口罩的细菌过滤效率不小于
95%；颗粒过滤效率，对非油性颗粒的过滤效率不小
于30%；
3、外形为长方形，耳挂式口罩带为氨纶橡筋，经环氧乙烷灭菌，为无菌，一次性使用；
4、产品适用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。
2
外科口罩
独立包装；绑带式
1、产品需满足YYO469-2011执行标准；
2、细菌过滤效率：口罩的细菌过滤效率不小于
95%；颗粒过滤效率，对非油性颗粒的过滤效率不小于30%,环氧乙烷残留量应与IOHg/g；
2、经环氯乙烷灭菌，为无菌，一次性使用，适用于医护人员手术或基本护理时使用。
6
玻璃体温计
/
供测量人体体温，可供腋下、肛门、口腔使用
7
医用隔离面罩
常规型
产品需满足GB14866-2006《个人用眼护具技术要求》，表面应洁净，无污点、污物、应完整，防护罩应光滑、无毛刺、划痕：防护罩颜色应透明，佩戴时应视线清晰可见、应能完全罩住佩戴者的面部。纵向应保持挺立，不得下垂，横向弯曲时无折痕
4
隔离衣
无菌；反穿式
1、需满足GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》；
2、断裂强力应不小于45N；断裂伸长滤应不小于
15%且具有防渗透性；
3、用于门诊、病房、检验室等作普通隔离，经环氧乙烷消毒，为无菌。
5
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套产品技术要求完整版2023
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套1范围本标准规定了一次性使用聚氯乙烯医用检查手套的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于聚氯乙烯为主体材料制成的一次性使用聚氯乙烯医用检查手套，以下简称“检查手套”。
2规范性引用文件GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划；GB/T 191-2008包装储运图示标志；GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
；中国人民共和国药典（2015年版四部）中微生物限度检验法；YY/T 0616-2007一次性使用医用手套生物学评价要求与试验；ASTM D412-16硫化橡胶和热塑性弹性体张力试验方法；ASTM D5151-2006(2015)医用手套针孔检测的标准测试方法；ASTM D5250-06(2015)医疗级聚氯乙烯手套标准规范；ASTM D573-04(2015)用热空气干燥炉测定橡胶变坏的试验方法；ASTM D3767-03（2014）橡胶手套尺寸测量惯例；ASTM D6124-06(2017)医用手套表面粉残留量测试方法；ASTM D3578-05（2015）检查级橡胶手套标准规格；ASTM D4483-14a 橡胶与炭黑工业测试方法标准测试精确度惯例；EN455-1：2000：一次性医疗用手套针孔的要求和测试；EN455-2：2015：一次性医疗用手套物理性能的要求和测试。
3产品分类3.1材料和组成检查手套以聚氯乙烯糊树脂（PVC）和增塑剂为主原料经烘烤加工而成。
3.2分类3.2.1按灭菌与未灭菌分为灭菌和非灭菌产品。
3.2.2按颜色不同分为自然色和彩色两类。
其中彩色包括白色、蓝色、粉色、黄色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它为加入不同颜色的色母而呈现不同颜色。
医疗器械产品技术要求(检查手套)
产品技术要求医疗器械产品技术要求编号： 6864—I（检查手套）检查用手套/指套1.0产品型号/规格及其划分说明：1。
1产品型号:检查用手套,以“非无菌形式提供”.1.2产品规格：产品按使用人的手型大小分为两个规格：a)L（大码）：29mm×27mm×15。
5mm，适用于男性医护人员使用;b)M（中码):28mm×24mm×14.7mm,适用于女性医护人员使用；1。
3产品标志：产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格(L、M)三部分组成.如下所示：WX—ST—□规格:按3。
2中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记;产品名称代号：用“ST”表示,是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母;品牌代号：用“WX"表示,是“文兴"汉语拼音首写字母。
示例：佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套：检查手套 WX/粤×××—2016 WX—ST—L(29mm×27mm×15。
5mm）1.4产品材料：检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。
2.0性能指标：GB/T191-2008包装储运图示标志；GB/T2828。
1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则;GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验；YY0466—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求.3.0检验方法：3.1 要求：3。
1.1 产品外观:表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象；3.1。
一次性使用医用手套标准解读
•标准评析•标准科学2020年第4期一次性使用医用手套标准解读沈崇文孙宇宁*（中国标准化研究院）摘要：一次性医用手套是能够防止人们交叉感染的常用防护用品。
随着新冠肺炎疫情在全球范围的迅速蔓延，疫情防控一线以及广大普通民众对一次性医用手套的需求与日俱增，其标准也受到广泛关注。
本文对中国国家标准涉及一次性使用医用手套的4项产品标准进行了解读，并分析它们与国外同种产品标准间的对应关系以及重点指标的差异。
关键词：一次性医用手套，防疫，新型冠状病毒，COVID-19.标准DOI编码：10.3969/j.issn.1674-5698.2020.04.011Interpretation of Standards for Single-use Medical GlovesSHEN Chong-wen SUN Yu-ning*(China National Institute of Standardization)Abstract：Single-use medical gloves are commonly used to protect people from cross infection.With the rapid spread of the novel coronavirus(COVID-19)in the world,the personnel on the frontline of fighting the pandemic and the general public's demands for single-use medical gloves are increasing;in the meantime,relevant standards have been widely concerned.This paper reviews four Chinese national standards related to single-use medical gloves,and analyzes corresponding international standards and the Japanese.Korean and Australian standards as well as the differences in key indicators specified in these standards.Keywords：single-use medical gloves,epidemic prevention,novel coroniivirus,COVID-19,standards自新冠肺炎疫情发生以来.一次性使用医用防护品需求量迅猛增长。
医用诊断x射线个人防护材料及用品标准
医用诊断x射线个人防护材料及用品标准医用诊断X射线是医学领域中常用的技术之一，但是它也存在一定的辐射危害。
因此，在进行X射线检查时，需要使用个人防护材料和用品来保护医护人员和患者的安全。
下面，我们将介绍医用诊断X射线个人防护材料及用品标准。
首先，对于医护人员来说，防护服是最基本的防护装备。
防护服应该符合国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服和隔离服》，具有防水、防血液渗透、防细菌和防病毒等功能。
同时，还应该注意选择适合自己身高和体型的防护服，以确保穿戴舒适、灵活和方便。
其次，防护手套也是必不可少的个人防护用品。
手套应该选择符合国家标准GB10213-2006《医用乳胶检查手套》或GB24786-2009《医用乳胶外科手套》的产品，并且应该根据手部尺寸选择合适的尺寸。
在使用手套时，应该注意避免手套破裂或穿孔，以免造成交叉感染。
除了以上的基本防护装备外，还需要注意以下几点：1. 防护眼镜：医护人员在进行X射线检查时，需要佩戴符合国家标准GB14866-2006《X射线防护眼镜》的产品，以保护眼睛免受辐射伤害。
2. 防护鞋套：医护人员需要选择符合国家标准GB/T20991-2007《医用一次性鞋套》或GB/T 32048-2015《医用鞋套》的产品，以保护脚部免受污染和伤害。
3. 防护面罩：在进行放射性核素治疗或高剂量X射线治疗时，医护人员需要佩戴符合国家标准GB14866-2006《X射线防护眼镜》的面罩，以保护面部免受辐射伤害。
总之，在进行医用诊断X射线检查时，医护人员需要选择符合国家标准的个人防护材料和用品，并且应该根据具体情况选择适当的防护装备。
同时，在使用防护装备时，也需要注意正确使用和保养，以确保其有效性。
这样才能更好地保护医护人员和患者的安全。
检查手套技术要求
检查手套技术要求
以下是一些可能在检查手套技术要求时需要考虑的因素：
1. 材料质量：检查手套的材料质量，确认是否符合相关标准要求。
手套的外部材料通常是牛皮、人造皮革或合成材料，内部材料常为织物、起毛绒或保暖材料。
2. 尺寸和适合性：检查手套的尺寸是否与戴手套的人群的手部尺寸相匹配，并确认手套是否提供足够的灵活性和舒适感。
3. 耐磨性和耐用性：检查手套的耐磨性和耐用性，确认手套能够承受长时间的使用和各种工作环境的磨损。
4. 防护性能：根据手套的用途，检查手套是否具有防护性能，如防水、防油、防化学品或阻燃等。
5. 可操作性：检查手套是否具有足够的灵活性和敏感度，以便用户能够轻松完成各种操作任务。
6. 温度控制：如果手套用于极端温度环境下，可以检查手套的保暖性能，以确保能够保持手部的温暖并有效防止冷冻或烧伤。
7. 化学品耐受性：如果手套将用于接触化学品或腐蚀性物质，可以检查手套的化学品耐受性和防护性能。
8. 特殊功能：根据需要，可以检查手套是否具有特殊功能，如抗静电、防刺破或防滑等。
注意：手套技术要求可能因用途和行业而异，可以根据特定要求进行调整。
建议参考相关标准、指南或行业规定，以确保满足所需技术要求。
聚乙烯手套标准
聚乙烯手套标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：聚乙烯手套是一种常用的一次性手套，广泛应用于医疗、美容、食品加工、实验室等领域。
为了确保这些手套的安全性和质量，制定了一系列的聚乙烯手套标准。
本文将从标准的制定背景、内容要求、检验流程等方面进行详细介绍。
一、背景随着近年来医疗卫生和食品安全意识的提高，对一次性聚乙烯手套的要求也越来越严格。
为了保障用户的健康和安全，相关部门制定了聚乙烯手套的标准，以规范手套的生产和使用。
二、标准内容1. 原材料要求：聚乙烯手套的原材料应符合相关国家标准，不含对人体有害的物质，如重金属、有毒化学物质等。
2. 外观要求：手套表面应平整光滑，无明显气泡、裂痕或杂质。
手套的颜色应均匀，无色差和色斑。
3. 尺寸要求：手套应符合标准尺寸，不能过紧或过松。
尺寸范围应明确规定，以适应不同用户的需求。
4. 物理性能要求：手套的抗拉强度、穿刺强度、拉伸率等物理性能应符合标准要求。
手套在使用过程中应具有良好的耐磨性和耐腐蚀性。
5. 包装要求：手套的包装应印刷清晰明了，标注产品名称、规格、生产日期、保质期等信息。
包装应符合相关卫生标准，保证产品的卫生安全。
6. 使用要求：聚乙烯手套一次性使用，不能重复使用。
使用前应检查手套是否有破损或异物，必要时应选择适当的型号和颜色。
三、检验流程1. 外观检查：对手套的外观进行检查，包括表面平整度、颜色均匀性、气泡、裂痕等情况。
2. 尺寸检查：使用标准尺寸器或测定仪器对手套的尺寸进行检测，确保手套符合标准要求。
3. 物理性能测试：对手套的抗拉强度、穿刺强度、拉伸率等物理性能进行测试，以评估手套的质量。
4. 包装检查：检查手套的包装是否完好、卫生、标识齐全，确保产品的完整性和安全性。
5. 使用效果检验：戴上手套进行常规操作，检验手套的适用性和舒适度。
四、总结聚乙烯手套标准的制定和执行，有利于提高手套的质量和安全性，保障用户的健康。
生产企业和使用者应严格遵守相关标准，确保手套的质量和效果。
一次性使用医用手套种类及标准
一次性使用医用手套种类及标准按照使用时的侵入力划分为两类：
(1)一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作(一般小于60分钟\由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；
(2)一次性使用外科手套：用于侵入性手术。
扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。
按照制成材料划分为两类：
(1)橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套；
(2)聚氯乙烯制成的手套；
其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为：
类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套；
类别2:主要由丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。
一次性使用医用检查手套国家标准解读：
两项标准：GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。
医用手套标准
医用手套标准简介本文档旨在介绍医用手套的标准，包括其材料、使用方法和安全要求等方面内容。
材料医用手套通常由乳胶、乳胶代用品或合成材料制成。
乳胶手套具有良好的弹性和柔软性，但可能引发乳胶过敏症。
乳胶代用品和合成材料手套则少有过敏反应，并提供了更好的抵抗化学品和穿刺的能力。
用途医用手套用于医院、诊所、实验室等医疗、卫生保健场所。
其主要用途包括下列方面：1. 保护医务人员和患者免受交叉感染的风险。
2. 阻止传播疾病，尤其是血液传播的疾病。
3. 防止或降低化学品的接触和伤害。
标准以下是医用手套应符合的一些标准：1. 手套应符合国家和地区的医疗器械管理法规。
2. 材料应符合相关标准，并经过可靠检测机构的认证。
3. 手套的尺寸应适合不同的人群，并能确保良好的贴合度。
4. 手套的表面应平整无破损，无明显缺陷。
5. 手套应具备一定的抗张力和抗穿刺性能。
6. 医用手套应符合清洗、消毒和消毒后处理的要求。
使用方法正确的医用手套使用方法包括以下步骤：1. 佩戴前，应检查手套是否完整，无破损。
2. 使用无菌技术佩戴手套，避免手部接触外表面。
3. 使用后，应正确脱下手套，并立即处理废弃物。
4. 使用后的手套，不应再次使用。
安全要求以下是医用手套的一些安全要求：1. 手套不应对使用者产生过敏反应。
2. 手套应具备一定的耐化学品能力，以防止损坏或渗透。
3. 手套应提供良好的手部灵活性，以便进行精确操作。
4. 手套不应对手部血液供应造成压力，以保证手部正常血液循环。
5. 使用手套时，应避免接触到人体敏感区域，如眼睛、口鼻等。
总结：医用手套在医疗行业中起到重要的防护作用。
我们应当根据相关标准选择合适的手套材料，正确佩戴和处理手套，以确保医用手套的有效使用和安全性。
astm d6319-2010(2015) 医疗检查用丁腈橡胶手套的标准规格
astm d6319-2010(2015) 医疗检查用丁腈橡胶手套的标准规格ASTM D6319-2010(2015) 是关于医疗检查用丁腈橡胶手套的标准规格。
在医疗领域，手套是非常重要的防护用具，它们不仅可以保护医务人员免受感染，还可以保护病人免受交叉感染。
手套的质量标准至关重要。
ASTM D6319-2010(2015) 为医疗检查用丁腈橡胶手套的规格制定了严格的要求，以确保其质量和安全性。
让我们来了解一下这个标准规范的背景。
ASTM D6319-2010(2015) 是由美国材料与试验协会（ASTM International）制定的，它是基于对丁腈橡胶手套性能的全面评估而制定的。
这个标准规范包括了手套的材料、尺寸、外观、物理性能和抽样等方面的要求，以确保医疗检查用丁腈橡胶手套符合医疗行业的要求。
在医疗领域，手套的质量是直接关系到医务人员和病人的健康与安全的。
医疗检查用手套要求具有良好的耐磨性、耐刺穿性和拉伸性，以确保在使用过程中不会破裂或脱落。
手套的表面应该光滑，不应有粉尘和异物，以免对患者造成划伤或过敏反应。
ASTM D6319-2010(2015) 对医疗检查用丁腈橡胶手套的尺寸也做出了明确的规定。
手套应该有不同的尺寸可供选择，以适应不同手部尺寸的人员。
尺寸的准确性对于手套的佩戴十分重要，过大或过小的手套都会影响到使用者的操作和舒适度。
除了对手套本身的要求外，ASTM D6319-2010(2015) 还对抽样和检测方法进行了详细的说明。
这些方法可以帮助生产厂家和监管机构对手套的质量进行评估和监控，确保其符合标准规范的要求。
作为一个医疗领域的从业者，我个人认为ASTM D6319-2010(2015) 的制定对于医疗检查用丁腈橡胶手套的质量和安全性有着非常积极的促进作用。
这个标准规范不仅规定了手套本身的要求，还对抽样和检测方法进行了指导，为生产厂家和监管机构提供了明确的评估和监控方法。
医用手套标准(一)
医用手套标准(一)医用手套标准综述医用手套是医疗器械中必不可少的一种，其主要作用就是防止医务人员接触到污染的物质，减少感染的风险。
因此，对于医用手套的标准是非常重要的。
国际标准ISO（国际标准化组织）制定了医用手套的标准，也就是 ISO 11193-1。
该标准规定了医用手套的分类、要求、试验方法和包装要求等。
分类医用手套的分类主要根据其用途和材料来分类。
•根据用途分为检查手套和手术手套。
•根据材料分为乳胶手套、乳胶替代品手套、合成材料手套、聚氨酯手套和乙烯基手套。
要求医用手套的标准要求有以下几个方面。
•强度和耐用性：手套应具有一定的强度和耐用性，以防止在使用过程中出现破损或者穿孔的情况。
•生物相容性：手套必须符合相关的生物相容性要求，以保证使用过程中不会对人体产生不良反应。
•洁净度：手套必须在特定条件下制造和打包，以保证其洁净度。
•尺寸：手套必须有适当的尺寸，以适应不同用户的需要。
•标志和说明：手套必须标注相关的标志和说明，以便用户正确使用。
医用手套的试验方法主要包括以下几个方面。
•拉伸测试：测试手套的拉伸性能，以判断手套的强度和耐用性。
•穿刺测试：测试手套的穿刺性能，以判断抵抗穿刺的能力。
•活动性能测试：测试手套的活动性能，以判断手套的灵活性。
•生物相容性测试：测试手套的生物相容性，以保证其对人体的安全性。
包装要求医用手套必须按照标准的包装要求进行打包，以保证手套的洁净度和无菌性。
•包装材料必须符合相关的标准要求，以保证洁净度。
•包装过程必须在洁净的环境中进行，以防止手套受到污染。
•包装标志必须标注相关的信息，以便用户正确使用。
结语医用手套是医疗器械中非常重要的一种，其标准和要求也非常严格。
对于医务人员而言，正确选择和使用手套不仅可以保护患者的健康，也可以保护自己的健康。
因此，希望医务人员在使用手套的时候要按照相关的标准进行选择和使用，以保障工作的安全和有效性。
适用范围医用手套适用于医疗卫生、生物医院、药品加工、电子工业、精密仪器、餐饮等行业的检查和操作过程中使用。
6.检查手套产品说明书
一次性使用医用橡胶检查手套使用说明书
编制日期：2020.11.14【产品名称】一次性使用医用橡胶检查手套
【型号、规格】
型号：光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉
规格：XS、S、M、L、XL
【产品性能】
⑴一次性使用医用橡胶检查手套应不透水或渗漏；
⑵老化前扯断力的最小值为 7.0N；老化前扯断伸长率的最小值为 650%。
老化后扯断力的最小值为 6.0N；老化后扯断伸长率的最小值为 500%。
【结构组成】采用橡胶材料制造。
有足够的强度和阻隔性能。
非无菌提供，一次性使用。
【适用范围】用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
【禁忌症】对天然橡胶胶乳制品过敏者慎用。
【生产批号、生产日期、失效日期】见外包装
【有效期】两年
【注意事项，警示以及提示性内容】
1）穿前应检查包装有无破损，破损应及时更换。
2）本品为一次性使用，用后销毁。
【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
怕雨怕晒如包装破损切勿使用不得二次使用
【使用说明】
1）选用合适使用者双手规格的检查手套；
2）穿戴时注意修剪指甲和手部消毒
3）脱时应注意避免污染，并按医院或环保部门要求进行处理。
【储存及运输方法】本产品应储存在阴凉、干燥、无腐蚀性气体的环境内，避免阳光直射；运输过程中要谨防重压、阳光直射和雨雪侵淋。
【医疗器械生产备案凭证编号】
【医疗器械备案凭证编号】
【产品技术要求编号】
【备案人/售后服务单位/生产企业】
【住所/生产地址】
【联系方式】联系电话：。
医用橡胶检查手套
医用橡胶检查手套 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020医用橡胶检查手套临床评价1.产品名称：医用橡胶检查手套2.主要结构、性能：本产品由天然橡胶胶乳制成3.预期用途①本品主要用于医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染；②使用本品前，应取下手上所有饰品，并将指甲修剪平滑，按手术消毒通用规范对手部进行清洁、消毒和干燥，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套；③本品在使用中，一般可以和卫生帽或者护士帽组合使用。
4. 预期使用环境①本品可使用于医院的卫生防护、医疗检查；②本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物，储存于阴凉、干燥、通风的室内。
5. 适用人群①本品适用于医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者；②未手术之前应无菌的除去表面粉末；③湿手会增加穿戴难度。
6. 禁忌症、注意事项①本品由天然橡胶胶乳制成，对本品过敏者慎用；②包装破损，禁止使用；③本产品仅供一次性使用，用后销毁。
7.同类产品对比本公司生产的医用橡胶检查手套原料采购的是具有成熟工艺的供应商所生产的，切资质齐全，现场考查合格，能够有效的保证医用橡胶检查手套的原料的质量。
溶胶、浸胶等工序严格按照《医用橡胶检查手套工艺流程》的要求进行组织生产，有生产多年的技术人员指导，其产品质量不低于国内同类产品。
其技术水平处于国内较先进水平。
在临床使用上其主要结构、性能、使用环境及使用人群，注意事项同上市产品相似，无区别。
综上所述，我公司生产技术成熟，产品质量安全可靠8. 同类产品的不良情况说明由于医用橡胶检查手套是以天然橡胶胶乳为原材料制成，因此在使用中可能引起皮肤痒、起疙瘩等NR胶乳制品蛋白质过敏症，因此建议对橡胶过敏者慎用本品。
本公司承诺：按如下要求提交了医用橡胶检查手套的临床评价资料。
国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。
医用检查包产品技术要求广东宏瑞
2.性能指标
2.1外观
包内各配件应无破损、无污染、摆放整齐、清晰。
2.2规格尺寸及数量
医用检查包的各配件的基本尺寸及规格、数量应符合表 1 的规定。
表 1 单位为厘米
2.3手术垫单的非织造布单位面积质量
医用检查包中非织造布单位面积质量应不少于 10g/m2。
2.4透气性
手术垫单的单层非织造布的透气率不小于 50mm/s(定压值 100Pa)(覆膜材料不适用）。
2.5医用检查包中手术垫单的非织造布的物理性能：
医用检查包中手术垫单的物理性能应符合表 2 的规定。
表
2
2.6一次性使用聚乙烯薄膜手套手指密封性性能要求：
应符合手指边缘应无开边的性能的要求。
2.7一次性使用医用橡胶检查手套性能要求
应符合 GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》的要求。
2.8无菌
医用检查包经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.9环氧乙烷残留量
医用检查包采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g 。
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编号
********有限公司发布2020-09-01实施
2020-08-20发布医用检查手套
******有限公司产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
前言
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。
本技术要求由******有限公司提出并负责起草。
本技术要求首次发布于2020年08月20日。
本技术要求主要起草人：*****.****.****。
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医用检查手套
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 材料和组成
通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。
有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。
1.2 产品型号/规格
手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。
2 性能指标
2.1 外观
手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。
2.2 尺寸
规格尺寸应符合表1的规定。
表1 规格与尺寸
手套应不透水。
2.4 拉伸性能
2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率
扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。
2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率
扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。
2.5 表面残余粉末的限量
表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。
3 检验方法
3.1 外观
以目力观测，应符合2.1的要求。
3.2尺寸
规格尺寸用通用量具检验。
按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。
其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。
测量时，应将手套平放。
L-长度；W-宽度。
图1 长度和宽度测量位置
手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。
每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
以上尺寸应符合表1的规定。
注：对于不通过规格的手套，48±9mm 位置在大约手掌的中心位置。
图2 厚度测量位置
3.3不透水性
按GB 24786-2009附录A进行不透水性试验，应符合2.3的要求。
3.4 拉伸性能
3.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率
按GB/T528规定的试验方法进行测定，用2型哑铃状试片，扯断力和拉断伸长率应符合2.4.1的要求。
3.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率
老化试验应按GB/T 3512规定的方法进行。
试样经过（70土2）℃，（168土2）h老化后，截取试片，拉伸试验按3.4.1进行，结果应符合2.4.2的要求。
3.5 表面残余粉末含量的测定
手套表面残余粉末的测定按GB/T 21869- -2008 进行。
手套表面积按式(1)计算:
式中:
S-手套表面积，单位为平方分米(dm2)；
W-手套宽度，在食指根部到拇指根部的中点位置测量，测量时，应将手套平放，单位为毫米(mm);
L-手套长度，从手套中指顶端到袖口边缘的最短距离，单位为毫米(mm)。
注：手套表面积包括四个面：手背里、外两面、手心里、外两面。
根据计算出的总面积将测定的结果单位换算为mg/dm2。
表面残余粉末含量应符合2.5的要求。
4.术语
无。