一次性医用检查手套技术要求

编号

********有限公司发布2020-09-01实施

2020-08-20发布医用检查手套

******有限公司产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

前言

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。

本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。

本技术要求由******有限公司提出并负责起草。

本技术要求首次发布于2020年08月20日。

本技术要求主要起草人：*****.****.****。

2

医用检查手套

1 产品型号/规格及其划分说明

1.1 材料和组成

通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。

1.2 产品型号/规格

手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。

2 性能指标

2.1 外观

手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。

2.2 尺寸

规格尺寸应符合表1的规定。

表1 规格与尺寸

手套应不透水。

2.4 拉伸性能

2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率

扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。

2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率

扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。

2.5 表面残余粉末的限量

表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。

3 检验方法

3.1 外观

以目力观测，应符合2.1的要求。

3.2尺寸

规格尺寸用通用量具检验。按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时，应将手套平放。

L-长度；W-宽度。

图1 长度和宽度测量位置

手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。

以上尺寸应符合表1的规定。

注：对于不通过规格的手套，48±9mm 位置在大约手掌的中心位置。

图2 厚度测量位置

3.3不透水性

按GB 24786-2009附录A进行不透水性试验，应符合2.3的要求。

3.4 拉伸性能

3.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率

按GB/T528规定的试验方法进行测定，用2型哑铃状试片，扯断力和拉断伸长率应符合2.4.1的要求。

3.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率

老化试验应按GB/T 3512规定的方法进行。试样经过（70土2）℃，（168土2）h老化后，截取试片，拉伸试验按3.4.1进行，结果应符合2.4.2的要求。

3.5 表面残余粉末含量的测定

手套表面残余粉末的测定按GB/T 21869- -2008 进行。

手套表面积按式(1)计算:

式中:

S-手套表面积，单位为平方分米(dm2)；

W-手套宽度，在食指根部到拇指根部的中点位置测量，测量时，应将手套平放，单位为毫米(mm);

L-手套长度，从手套中指顶端到袖口边缘的最短距离，单位为毫米(mm)。

注：手套表面积包括四个面：手背里、外两面、手心里、外两面。

根据计算出的总面积将测定的结果单位换算为mg/dm2。

表面残余粉末含量应符合2.5的要求。

4.术语

无。