原料内控质量标准

1 阿莫西林内控质量标准 (2)

2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4)

3 维生素C内控质量标准 (6)

4 乙醇内控质量标准 (8)

5 甲砜霉素内控质量标准 (10)

6 氟苯尼考内控质量标准 (13)

7 甲氧苄啶内控质量标准 (15)

8 烟酰胺内控质量标准…………………………………………………………………

9 盐酸左旋咪唑内控质量标准…………………………………………………………

10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准………………………………………………………

11 氨苄西林内控质量标准………………………………………………………………

12 单硫酸卡那霉素内控质量标准………………………………………………………

13 盐酸多西环素内控质量标准…………………………………………………………

14 硫氰酸红霉素内控质量标准…………………………………………………………

15 硫酸黏菌素内控质量标准……………………………………………………………

16 硫酸庆大霉素内控质量标准…………………………………………………………

17 替米考星内控质量标准………………………………………………………………

18 盐酸大观霉素内控质量标准…………………………………………………………

19 盐酸林可霉素内控质量标准…………………………………………………………

20 硫酸安普霉素内控质量标准…………………………………………………………

21 泛酸钙内控质量标准…………………………………………………………………

22 硫酸新霉素内控质量标准……………………………………………………………

23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准…………………………………………………………

24 维生素C钠内控质量标准……………………………………………………………

25 碘内控质量标准………………………………………………………………………

26 碘化钾内控质量标准…………………………………………………………………

27 酒石酸吉他霉素内控质量标准………………………………………………………

28 恩诺沙星内控质量标准………………………………………………………………

39 维生素B1内控质量标准……………………………………………………………

30 维生素B2内控质量标准……………………………………………………………

31 维生素B6内控质量标准……………………………………………………………

32 聚维酮碘内控质量标准………………………………………………………………

33 戊二醛内控质量标准…………………………………………………………………

34 盐酸甜菜碱内控质量标准……………………………………………………………

35 阿苯达唑内控质量标准………………………………………………………………

36 地美硝唑内控质量标准………………………………………………………………

37 氯化钠内控质量标准…………………………………………………………………

38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………

一、目的：建立阿莫西林原料内控质量标准，保证产品质量。

二、范围：适用于阿莫西林原料的检验。

三、职责：质量部对本标准执行负责。

四、内容：

1、物料代码：Y001

2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第115页。

3、内控制量标准：

阿莫西林

Amoxilin

Amoxicillin

C16H19N3O5S²3H2O 419.46本品为（2S，5R，6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。

本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg 的溶液，依法测定，比旋度为+290°至+315°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定，pH值应为3.5～5.5。

溶液的澄清度取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。

水分取本品，照《西药水分测定法标准操作规程》测定，含水分应为12.0%～15.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过1.0%。

【含量测定】用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；检测波长254nm。取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】β-内酰胺类抗生素。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】阿莫西林可溶性粉