药品仓库GSP培训
药品仓库GSP培训
02
药品仓库管理
药品的入库管理
01
02
03
药品验收
对入库药品进行数量、外 观、合格证的验收，确保 药品质量。
分类管理
根据药品的属性、剂型、 用途等进行分类，方便管 理和查找。
记录存档
建立药品入库台账，记录 药品的名称、规格、数量、 生产日期等信息，并存档 备查。
建立药品出库台账，记录药品的名称、 规格、数量、发货日期等信息，并存 档备查。
发货时对出库药品进行核对，确保发 出的药品与发货单一致。
03
GSP认证对药品仓库的 要求
硬件设施要求
药品仓库应具备适宜的环境条件，如温度、湿度、光照等，以满足药品的储存要求。 仓库应具备合理的布局和分区，以便于药品的分类储存和管理。
仓库应配备相应的设施，如货架、托盘、搬运工具等，以提高储存和管理的效率。
人员资质要求
药品仓库管理人员应具备相应 的药学或相关专业学历，并具 备一定的药品管理经验。
仓库工作人员应经过药品储存、 分类、标识等方面的培训，并 掌握相应的操作技能。
仓库工作人员应了解药品法律 法规和标准，以确保药品储存 和管理的合法性和规范性。
药品仓库GSP培训
目录
• GSP认证简介 • 药品仓库管理 • GSP认证对药品仓库的要求 • GSP认证对药品仓库的监管 • GSP认证对药品仓库的意义
01
GSP认证简介
GSP认证的定义
01
GSP认证是指药品经营质量管理 规范认证，是药品经营企业必须 通过的国家强制性认证。
02
GSP认证旨在确保药品经营企业 在储存、运输、销售等环节符合 国家药品监管要求，保障药品质 量和安全。
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
药品养护员培训
G S P认证药品养护员培训资料一、什么是药品养护员药品养护是药品经营企业确保库存药品质量(de)一项重要工作.药品从质量验收后进入企业库房起,到销售付货后流出企业止,其在企业滞留期间(de)质量,都要靠养护工作提供充分(de)保障..二、药品养护(de)目(de)防止在库药品(de)失效或变质.三、药品养护员(de)职责负责在库储存药品(de)养护及药品养护仪器设施(de)管理,确保药品质量；主要职责：1、掌握药品(de)性能和储存要求以及药品各种剂型检查(de)内容、方法,负责在库药品养护.2、指导保管员对药品进行合理储存以及药品色标管理工作.3、对库存药品(de)质量按季度循检,发现问题报质量管理员,做好药品养护检查记录.4、负责建立药品养护档案.5、负责库房温湿度监测管理,记录温湿度记录,超标时采取有效措施并记录采取措施后温湿度.6、负责对仓储仪器设备(de)检查、维护和保养,建立档案和管理台帐.7、负责计量器具管理和检定工作,做好计量器具仪器档案.8、定期汇总分析养护检查情况等质量信息.四、工作要求1、循环质量检查,一个季度为一个循环周期,分3个月检查,依次为3/10、3/10、4/10、严格执行334标准做好养护质量检查记录.2、进行外观形状检查时,应使用符合卫生要求(de)专用器具,并在验收养护室中进行.3、首营品种、主营品种和发生过质量问题(de)品种应进行重点养护,并建立养护档案.4、根据药品(de)特性和储存环境要求,指导仓库保管员对药品按规定分类储存.5、每日上午9-10点、下午2-3点,各一次对各库房湿温度进行检查记录,超出药品对环境温度范围(de)要求时,应及时采取调控措施并记录；按照各类仓库(de)温湿度要求配合仓库保管员进行仓库温湿度(de)检测和管理.6、定期进行养护仪器设备,严格按照监视和测量装置(de)控制程序执行7、发现药品有质量问题时要挂黄色“暂停发货”牌,同时在微机系统中将该药品变为黄色及填写“药品质量问题确认通知单”,通知质量管理部复验,如果检验不合格(de),要及时将药品移入不合格区,在微机系统中将该药品变为红色.8、进行药品养护时,需对养护药品检查其澄明度（液体）是否达标,片剂是否出现龟裂、变质发霉、破损、潮解、麻面等现象,还要注意检查药品(de)效期.五、储存仓库(de)温湿度要求阴凉库：温度 0°-20°湿度45%-75%冷库：温度2°-10°湿度45%-75%易串味库：温度0°-20°湿度45%-75%六、药品码放(de)标准药品码放应严格分类码放；药品码放距离地面不得小于10cm,距离墙面不得少于30cm,药品于药品间隔（座与座）不得少于100cm,距离暖气管道30cm,距离顶棚30cm.七、药品(de)三三四养护原则对进货达三个月以上(de)库存药品,于每个季度(de)第一个月检查30％,第二个月检查30％ ,第三个月检查40％ ,使库存药品每个季度能全面检查一次.或根据公司经营品种进行全部养护.八、养护员(de)岗位职责1、坚持“质量第一”(de)原则,在质管员(de)技术指导下,具体负责在库药品(de)养护和质量检查工作；2、负责对库存药品定期进行循环质量养护质检查,一般药品每季一次,重点养护品种增加检查次数（每月一次）,并做好养护检查记录；3、对由于异常原因可能出现问题(de)药品、易变质药品、已发现质量问题药品(de)相邻批号药品、储存时间较长(de)药品,应缩短养护检查周期,加强养护.4、养护检查中发现质量有问题(de)药品,应挂黄牌暂停发货,同时报质量管理员处理；5、做好药品(de)效期管理工作,6个月内近效期药品按月填写效期催报表；6、指导并配合做好库房温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对温湿度作记录.7、根据气候环境变化,结合夏防、冬防计划,对采取干燥、除湿、防虫等相应(de)养护措施；8、负责对保管、养护仪器(de)管理、维护工作,建立仪器档案；9、正确使用养护、保管、设备,并定期检查保养,做好计量检定记录,确保正常运行、使用；10、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品(de)质量信息.11、完成领导交办(de)其他任务。
GSP培训(保管)
姓名岗位分数1、药品入库与验收员交接时，发现哪几种情况可以拒收驳回，要求验收人员重新验收。
2、按药典规定，温湿度的具体要求。
3、简述色标管理的内容。
4、凭什么拣货。
5、公司的质量方针。
6、岗位质量职责。
7、发现质量可疑药品应如何处理。
8、计算机系统和RF的操作。
（待现场考核）9、盘点的周期及盘点发现有盘亏盘赢时应如何处理。
10、外来人员进入仓库的审批流程或相应的措施有哪些。
姓名岗位分数1、药品入库与验收员交接时，发现哪几种情况可以拒收驳回，要求验收人员重新验收。
对货与标签信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回，通知验收员重新验收。
2、按药典规定，温湿度的具体要求。
常温储存10℃—30℃、阴凉储存20℃以内。
相对湿度为35%-75%；3、简述色标管理的内容。
在库药品按质量状态实行色标管理：合格品区（库）、待发区、复核区、零货称取区为绿色，不合格品库为红色，待验区、退货区、待处理区、代管区为黄色；4、凭什么拣货。
凭销售开票信息拣货5、公司的质量方针。
依法经营、严格管理、质量第一、诚信至上。
6、岗位质量职责。
1负责药品入库上架，入库时核对药品信息，核对货位分配是否合理、正确，并按系统分配的货位进行正确堆码存放；2 在养护员指导下做好在库药品的储存工作，对因储存不当发生质量问题负责；发现质量问题及时报告质管部；3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装（图示）标示的要求，规范操作，保证药品的堆垛、间距符合要求；4负责拣货工作，每季度对库存进行盘点，做到帐货相符；5负责不合格药品的报损、销毁填报工作；6配合养护员做好库房温湿度监测管理；7做好仓库内部及周围环境卫生工作。
7、发现质量可疑药品应如何处理。
对质量可疑的药品应当立即在手持上采取“停售药品”的措施，同时通知质管部，由质管部复查确认，确认合格的，质管部解除锁定继续销售，确认不合格的清理出库，存放于不合格品库，按不合格药品的处理规程处理。
GSP质量管理体系培训
GSP质量管理体系培训目录CONTENCT •GSP质量管理体系概述•GSP质量管理体系构建•药品采购与验收管理•药品储存与养护管理•药品销售与运输管理•GSP质量管理体系持续改进01GSP质量管理体系概述GSP定义及背景GSP定义GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
背景随着医药市场的不断发展和药品监管政策的不断完善，GSP作为药品经营企业的重要管理规范，越来越受到企业的重视。
实施GSP认证已经成为药品经营企业进入市场的必要条件之一。
GSP与药品经营企业关系规范企业经营行为GSP要求药品经营企业在药品采购、储存、销售等各个环节建立严格的管理制度，确保药品质量，从而规范了企业的经营行为。
提高企业竞争力实施GSP认证可以提高企业的质量管理水平，增强消费者对企业的信任度，从而提高企业的市场竞争力。
保障公众用药安全GSP的实施可以确保药品在流通过程中的质量稳定，减少药品质量问题的发生，从而保障公众用药安全。
GSP认证意义及流程认证意义GSP认证是对药品经营企业质量管理体系的全面审核和认可，获得GSP认证证书的企业可以证明其具备稳定提供符合质量标准药品的能力，从而赢得消费者和市场的信任。
认证流程GSP认证流程包括申请、受理、现场检查、审批与发证等步骤。
企业需要按照GSP要求建立质量管理体系，并接受认证机构的现场检查和评估，最终获得认证证书。
02GSP质量管理体系构建组织架构与职责划分设立质量管理部，明确其职责和权力，确保质量管理体系的有效运行。
设立质量负责人，全面负责公司的质量管理工作，对质量问题具有一票否决权。
各部门设立质量管理员，负责本部门的质量管理工作，确保各项质量措施得到有效执行。
010203制定公司的质量方针，明确公司的质量方向和追求目标。
根据质量方针和公司实际情况，制定可量化的质量目标，并进行定期考核和调整。
gsp仓管员培训试题及答案
gsp仓管员培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GSP是指：A. 良好生产规范B. 良好供应规范C. 良好仓储规范D. 良好销售规范答案：C2. 以下哪项不是GSP仓管员的职责？A. 确保库存的准确性B. 定期盘点库存C. 负责产品的研发D. 维护仓库环境答案：C3. GSP规定药品存储的相对湿度应控制在：A. 30%-40%B. 40%-60%C. 60%-70%D. 70%-80%答案：B4. 以下哪个不是GSP要求的药品存储条件？A. 避光B. 避湿C. 避震D. 高温答案：D5. GSP规定药品的有效期管理应：A. 先进先出B. 后进先出C. 定期检查D. 所有选项都是答案：D6. 以下哪项不是GSP要求的仓库设施？A. 防虫设施B. 防鼠设施C. 防火设施D. 通风设施答案：D7. GSP要求药品的存储温度应控制在：A. 0-8℃B. 10-30℃C. 15-25℃D. 20-40℃答案：C8. 以下哪项不是GSP要求的药品验收程序？A. 检查药品包装B. 核对药品批号C. 核对药品价格D. 核对药品数量答案：C9. GSP规定药品的退货处理应：A. 立即销毁B. 重新包装C. 重新销售D. 按程序处理答案：D10. GSP要求药品的运输应：A. 避免阳光直射B. 避免潮湿C. 避免高温D. 所有选项都是答案：D二、多选题（每题3分，共30分）1. GSP要求仓库应具备以下哪些条件？A. 通风良好B. 干燥清洁C. 有防虫鼠设施D. 有防火设施答案：ABCD2. 以下哪些是GSP要求的药品存储要求？A. 避光B. 避湿C. 避震D. 避高温答案：ABCD3. GSP规定药品的有效期管理应包括以下哪些措施？A. 定期检查B. 先进先出C. 后进先出D. 定期销毁答案：AB4. 以下哪些是GSP要求的仓库设施？A. 防虫设施B. 防鼠设施C. 防火设施D. 通风设施答案：ABCD5. GSP要求药品的存储温度应控制在以下哪些范围内？A. 0-8℃B. 10-30℃C. 15-25℃D. 20-40℃答案：C6. 以下哪些是GSP要求的药品验收程序？A. 检查药品包装B. 核对药品批号C. 核对药品价格D. 核对药品数量答案：ABD7. GSP规定药品的退货处理应包括以下哪些步骤？A. 立即销毁B. 重新包装C. 重新销售D. 按程序处理答案：D8. 以下哪些是GSP要求的药品运输要求？A. 避免阳光直射B. 避免潮湿C. 避免高温D. 避免低温答案：ABC9. GSP要求药品的储存应遵循以下哪些原则？A. 先进先出B. 后进先出C. 定期检查D. 按类别存放答案：ACD10. GSP要求药品的养护应包括以下哪些措施？A. 定期检查B. 定期清洁C. 定期消毒D. 定期销毁答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GSP要求药品的存储温度应控制在15-25℃。
gsp培训试题及答案
gsp培训试题及答案GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的是以下哪个选项？A. 良好生产规范B. 良好供应规范C. 良好销售规范D. 良好储存规范2. GSP的基本原则不包括以下哪项？A. 确保药品质量B. 保护消费者权益C. 促进市场竞争D. 遵守法律法规3. 关于药品储存，以下哪项说法是正确的？A. 药品可以与食品混存B. 药品储存区域应保持干燥、通风C. 药品应随意摆放，无需分类D. 药品储存无需考虑温度和湿度4. 在药品运输过程中，以下哪项措施是不必要的？A. 保持药品外包装完好B. 避免药品直接暴露在阳光下C. 药品运输车辆应定期消毒D. 运输途中可以随时打开车厢门5. GSP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年二、判断题1. GSP只适用于药品生产企业，与药品流通企业无关。
（错）2. 药品的储存和运输条件不会影响药品的质量和疗效。
（错）3. 药品经营企业必须建立和执行GSP体系。
（对）4. GSP认证是一次性的，企业获得认证后无需再进行复审。
（错）5. 药品的有效期内，其质量不会发生变化。
（错）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。
2. 列举三项GSP中关于药品储存的规定。
3. 描述药品运输过程中需要注意的几个关键点。
4. 说明企业如何进行GSP认证的准备工作。
四、案例分析题某药品经营企业近期计划进行GSP认证，但是企业内部对于GSP的理解和实施存在一些疑问。
请根据以下情境，回答相关问题：1. 企业负责人询问：我们企业应该从哪些方面入手准备GSP认证？2. 仓库管理人员提问：在药品储存方面，我们应该如何做到符合GSP要求？3. 销售人员关心：GSP认证对销售环节有哪些具体要求？4. 质量管理人员想要了解：GSP体系中对于药品质量监控有哪些规定？五、论述题论述GSP在保障药品流通安全中的作用及其对提升药品行业整体水平的重要性。
新版GSP培训试卷及参考答案(14套).
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
2024年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
对运输过程中的药品进行质量跟踪和监控， 确保药品质量安全可靠。
2024/2/2
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06
不合格品处理及召回 制度执行
2024/2/2
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不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
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03
药品采购与验收管理 规范
2024/2/2
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供应商审核与选择原则
供应商资质审核
包括企业资质、药品生 产或经营许可证、 GMP/GSP认证等。
2024/2/2
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
价格与成本考虑
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
质量管理体系持续改 进机制建设
2024/2/2
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内部审核制度完善和执行情况回顾
2024/2/2
内部审核流程梳理与优化
01
明确审核目的、范围、依据、频次和方法，确保流程合理有效
。
审核团队组建与培训
02
选拔具备专业知识和审核经验的团队成员，进行系统的培训，
提高审核能力。
审核结果分析与整改
03
针对审核发现的问题，进行深入分析，制定整改措施并跟踪验
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04
药品储存与养护管理 规范
2024/2/2
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仓库设施条件设置要求
01
02
药品经营质量管理规范GSP培训
药学或相关专业中专学历或药 学初级职称；从事中药材、中 药饮片验收的，应具中药学中 专或中药学中级技术职称
药学或相关专业中专或药学初 级职称；从事中药材、中药饮 片养护工作的，应具有中药学 专业中专或中药学初级职称
企业负责人 质管部负责人
04
02
审批职责
对供货、购货单位和购进药品 的合法性以及购销人员合法资 格进行审核。
03
计算机权限
负责指导设定计算机系统质量 控制功能及操作权限的审核和 基础数据的建立及更新
报告职责
负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告；假劣药品的报告；不良 反应的报告。
第三节：人员要求
大专或中级职称，经过基本的 药学专业知识培训，熟悉有关 药品管理的法律法规及本规范。
操作
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 准确、清晰、易懂。已失效的文件不得在工作现场出现。
质量体系文件类型
01
质量管理 制度
02
部门及岗 位职责
药品经营质量管理规范（GSP）
01 GSP的概述 发展历程、指导思想、管理理念
目录
CONTENTS
02 GSP的内容 药品经营质量管理法规条款 03 GSP存在的缺陷 飞行检查中发现的缺陷问题 04 解决问题的对策 企业该如何解决问题
我国实施药品GSP的简要回顾
GSP是Good Supply Practice的缩写 意思是良好的供应规范
人员培训要求
药品GSP培训讲义
第二部分 我国与我省药品GSP认证现状
我国药品GSP认证现状
我国药品流通市场主要的特点 1、主要是企业数量多,企业规模小. 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65
万家,零售企业14万家. 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不
足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的 份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
我国药品GSP认证现状
截止2005年底,通过GSP认证的企业
1、批发企业7667家,占应认证企业的97.97%;
*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管 理制度执行情况，并有记录．
存在问题
1、质量管理制度虚设或执行不力.
2、质量管理制度检查和考核流于形式.
3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺 乏后续的监督管理，实施过程中大打折扣.
存在问题
4、药品经营涉与的内、外部环境发生了 变化，例如国家相应法律、法规的变化 （外部环境变化），企业组织机构变化 （内部变化），相应的管理制度没有进行 与时修改、补充和完善。这样的情况说明 企业没有有效的变更应对机制，把制度作 为了形式的东西。
营药品的质量情况
为企业药品经营活动提供支持
管理职责
涉与条款
四、*0801：企业制定的制度应包括质量方针和 目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否 决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种 的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出 库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管 理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉 的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员 健康状况的管理；质量方面的教育、培训与考核 的规定等内容.
GSP培训-岗位培训-(2.10.储存与养护)
对验收过程中发现的问题，及时与 供应商联系并妥善处理，确保药品 质量安全。
在库养护计划制定和执行情况回顾
制定养护计划
养护记录管理
根据药品特性、储存条件等因素，制 定科学合理的在库养护计划，明确养 护措施、频次等。
建立完整的在库药品养护记录，包括 养护日期、养护措施、养护人员等信 息，以便追溯和查询。
常见问题分析与解决
04
方案探讨
温湿度超标问题原因剖析及应对方法
温湿度超标原因 仓库设计不合理，通风、采光不良。
储存设备陈旧，调控能力差。
温湿度超标问题原因剖析及应对方法
• 管理人员操作不规范，未及时调控温湿度。
温湿度超标问题原因剖析及应对方法
01
应对方法
02
03
04
对仓库进行合理布局，改善通 风、采光条件。
• 及时向上级主管部门报告异常情况，确保信息畅 通。
异常情况报告和处理流程优化
处理流程优化
建立异常情况处理小组，负责异常情况的处理和跟踪。
对异常情况进行分类处理，根据紧急程度和影响范围制 定相应的处理措施。
加强与相关部门和人员的沟通协调，确保处理措施的有 效实施。
实际操作演示环节
05
现场参观储存区域布局规划展示
药品破损、污染预防措施建议
01
对不同性质的药品进行分类储存 ，避免相互污染。
02
加强药品储存期限管理，及时处 理过期药品。
异常情况报告和处理流程优化
异常情况报告
建立异常情况报告制度，明确报告流程。
对异常情况进行及时、准确的记录，包括时间、 地点、原因、影响范围等信息。
异常情况报告和处理流程优化
展示货架的安装步骤、调整方法和使用维护要求。
新版GSP培训资料
新版GSP培训资料一、新版 GSP 的背景和意义随着医药行业的快速发展和监管要求的不断提高，原有的 GSP 标准已经不能完全适应新的形势和需求。
新版 GSP 旨在加强药品流通环节的质量控制，规范药品经营行为，提高行业整体素质，保障公众用药的安全有效。
二、新版 GSP 的主要变化1、强化了企业质量管理体系的建设要求企业建立完善的质量管理体系，明确各部门和岗位的质量职责，确保质量管理工作的有效实施。
2、提高了对人员资质和培训的要求企业负责人、质量负责人等关键岗位人员需要具备相应的资质和经验。
同时，加强了对员工的培训和继续教育，提高员工的质量意识和业务水平。
3、严格了药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理对药品的购进渠道、验收标准、储存条件、养护措施、销售记录等都进行了更加详细和严格的规定，确保药品在流通过程中的质量稳定。
4、加强了冷链管理对于需要冷藏、冷冻的药品，从采购、储存、运输到销售的全过程都要保证在规定的温度条件下进行，配备相应的设施设备，并进行实时监测和记录。
5、完善了信息化管理要求企业要建立计算机管理系统，实现药品质量的可追溯性和管理的信息化，提高管理效率和准确性。
三、新版 GSP 对药品经营企业的影响1、增加了企业的运营成本为了满足新版 GSP 的要求，企业需要投入资金进行硬件设施的改造和升级，如仓库的建设、冷链设备的购置等；同时，还需要加强人员培训和质量管理体系的建设，这些都会增加企业的运营成本。
2、提高了行业准入门槛新版 GSP 对企业的人员、设施设备、质量管理等方面提出了更高的要求，一些规模较小、管理不善的企业可能会面临淘汰，从而提高了行业的整体准入门槛。
3、促进了企业的规范化管理虽然新版 GSP 给企业带来了一定的压力，但也促使企业加强内部管理，规范经营行为，提高药品质量和服务水平，有利于企业的长远发展。
四、企业如何贯彻新版 GSP1、认真学习新版 GSP 的相关规定组织企业员工深入学习新版 GSP 的内容，理解其精神实质和具体要求。
新版GSP培训课件完整版
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责
质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
药店GSP培训内容
药店GSP培训内容药店GSP（Good Supply Practice）培训内容主要围绕以下几个方面展开：1. 药品管理：这是药店GSP培训的重点内容。
培训人员将学习如何正确存放和管理药品，包括合理地组织药品陈列，确保药品在适宜的环境条件下存放，避免药品受潮、阳光直射等情况的发生，并学习如何合理的补充药品、维护药品库存等。
2. 药品采购：在药店GSP培训中，将学习如何进行合理的药品采购。
培训人员需要了解药品的供应链管理，包括药品选购、采购时的货比三家原则、合理评估和选择供应商等。
同时，还需学习如何进行药品验收，确保所采购的药品符合质量标准。
3. 药品配送与交接：对于药店来说，准确、安全地配送药品至关重要。
培训人员将学习如何正确地进行药品配送，包括仓库库房的管理、药品的装载与运输、配送时的温控等。
另外，还需学习药品交接的流程和标准化要求，确保药品在交接过程中不会受到损坏或错误。
4. 药品库存管理：培训人员需要学习如何合理地管理药品库存。
这包括药品出入库的登记和记录，库存盘点的定期进行，以及了解和应用先进的库存管理技术和方法，如ABC分类法等。
通过库存管理的培训，培训人员将掌握合理利用库存、减少库存浪费、提高库存周转率的方法。
5. 药品质量管理：药店GSP培训还将涉及药品质量管理的内容。
培训人员需要了解和掌握相关的国家和地方药品质量管理法规和政策，学习如何进行药品质量控制，包括定期检查药品质量、药品存放期限的管理、药品灭菌措施的落实等。
6. 安全管理：药店GSP培训还将强调药店的安全管理。
培训人员需要学习如何正确使用和储存药品，并了解药品安全管理的标准和要求。
此外，还需要学习灭火器的使用和消防应急知识，以及药品事故的处理和报告流程等。
总之，药店GSP培训将全面涵盖药品管理、采购、配送与交接、库存管理、质量管理和安全管理的内容，旨在确保药店的运营符合国家和地方的法规和标准，保障药品的质量安全，提供健康安全的用药环境。
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
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四、出库与运输的质量管理
1、出库环节的质量管理 1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”
和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、
一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人 核对制度；
四、出库与运输的质量管理
3） 药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保 证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保 存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
及危险品等应与其他药品分开存放。
二、药品储存质量管理制度
3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙的 间距不小于30cm,药品离屋顶的间距不小于 30cm,与地面的间距不小于10cm 。
4） 药品储存应实行色标管理：待检药品区 和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称 取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为 红色。
三、药品质量的养护制度 源自、库存药品应定期进行养护和检查， 并作好记录。对由于异常原因可能出现
问题的药品、易变质药品进重点养护。
三、药品质量的养护制度
3、库存养护中如发现质量问题，应悬 挂明显标志，停止发货或配送，并报部 门领导处理。
三、药品质量的养护制度
4、应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、 下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如 库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控 措施，并予以记录。
二、药品储存质量管理制度
7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库。 温度要求：冷库（2-10℃）、阴凉库（10-20℃） 及常温库（0-30℃）内， 湿度要求：各库房的相对湿度均应保持在 45%—75%之间。
二、药品储存质量管理制度
8） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示 标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆 码高度，定期翻垛。
四、出库与运输的质量管理
4）药品出库时，应进行质量检查和数量 核对。发现如下问题时，并向部门领导 处理：
① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、封条严重
损坏等现象；
四、出库与运输的质量管理
③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。
5）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、 批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、 以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
二、药品储存质量管理制度
1） 药品的储存： A、应按货位号分类堆放。 B、效期药品应集中存放，并有明显标
志。 C、对近效期药品，应按每月填报效期
表。
二、药品储存质量管理制度
2）分类： A.药品与非药品、内用药与外用药、处
方药与非处方药之间应分开存放； B.易串味的药品、中药材、中药饮片以
培训结束
谢谢！
2011-6-26
二、药品储存质量管理制度
5） 对销后退回的药品，存放于退货区，由 专人保管并作好退货记录。经验收合格的药 品，由保管人员记录后方可存入合格药品库 （区）；不合格药品由保管人员记录后放入 不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
二、药品储存质量管理制度
6） 不合格药品应存放在不合格库（区）， 并有明显标志。不合格药品的确认、报告、 报损、销毁应有完善的手续和记录。
储运部质量管理与要求
广东***医药有限公司
储运部岗位分类
一、药品质量验收制度 二、药品储存质量管理制度 三、药品质量的养护制度 四、出库与运输的质量管理
一、药品质量验收制度
（1）检查药品外观性状，药品内外包 装，其主要内容包括：品名、剂型、规 格、数量、批号、有效期、批准文号、 生产厂商、质量状况等并做好验收记录。
三、药品质量的养护制度
1、药品养护工作的主要职责：
①指导保管人员合理储存； ②配合保管人员进行仓库温湿度等管理。 ③对库存药品进行定期质量检查，并作好检 查记录；
三、药品质量的养护制度
④发现的问题及时向上级反应； ⑤定期汇总、上报养护检查和近效期药品统计
表。 ⑥负责养护用的各种仪器设备养护工作。 ⑦建立药品养护档案。
一、药品质量验收制度
（2）验收进口药品时， 验收内容包括 包装、标签、说明书和进口药品文件： 进 口药品注册证和进口药品检验报告书。
一、药品质量验收制度
（3）、中药材和中药饮片应有包装，并 附有质量合格的标志，并标明品名、产 地、供货单位等。
（4）对销后退回的药品，验收人员按进 货验收的规定验收，必要时应抽样送检 验部门检验。