综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项(doc 9页)
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是指以固态原料为主要成分，通过一定的工艺过程制成的药品剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂等。
车间固体制剂的工艺流程通常包括原料配制、混合、造粒、压片、包衣、包装等环节。
下面是对车间固体制剂的工艺流程及其操作注意事项的介绍。
1. 原料配制原料配制是固体制剂工艺流程的第一步，主要是将药品的各种原料按一定比例配制成所需的混合物。
在操作时需要注意控制原料的比例和质量，确保原料的准确使用和产品的稳定性。
2. 混合混合是将各种原料均匀混合的过程，通过混合可以确保各种原料之间的充分混合，使得最终产品具有均匀的品质。
在操作时需要注意控制混合时间和速度，避免产生结块或堆积现象。
3. 造粒造粒是将混合物经过加工成为颗粒状的过程，通常通过湿法造粒或干法造粒的方式进行。
在操作时需要注意控制造粒过程中的温度和湿度，确保颗粒的质量和形状符合要求。
4. 压片压片是将颗粒物料通过压力成型成为片剂的过程，需要使用压片机进行操作。
在操作时需要注意控制压片机的压力和速度，避免产生片剂的断裂或变形现象。
5. 包衣包衣是在片剂或颗粒上涂覆一层涂料或薄膜，用于改善口感、遮盖药物味道、控释药物等。
在操作时需要注意选择合适的包衣材料和包衣工艺，确保包衣的均匀和质量。
6. 包装包装是将制成的固体制剂分装入药品包装袋或瓶中，并进行标签、说明书等附件的整理和装箱，以便出售和使用。
在操作时需要注意选择符合国家标准的包装材料和包装方式，确保产品的安全和卫生。
在整个固体制剂工艺流程中，操作人员需要遵守相关操作规程，严格控制各个环节的操作参数和质量标准，确保产品的合格和安全性。
同时，对于生产过程中产生的废弃物和废水，也需要进行妥善处理，以减少对环境的影响。
车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是医药制造过程中非常重要的一部分，制剂的质量直接影响到患者的疗效和安全。
因此，在车间固体制剂的生产过程中，需要严格遵守操作规程，确保产品的质量和安全性。
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。
固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。
下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。
1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。
不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。
-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。
-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。
2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。
-车间应配备足够的清洁工具和设备。
清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。
-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。
3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。
-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。
4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。
应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。
-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。
对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。
5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。
-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。
6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。
-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。
7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。
特殊的废物处理区域和设备应设备。
-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。
8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。
固体制剂车间
固体制剂车间为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、帽、口罩;离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里;下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。
2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物;不得从事与生产无关的活动;违者罚款5元/次。
3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌(包括产品名称、批号、操作人、生产日期)，未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。
4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。
5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉(胶囊、片子)应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。
6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。
7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。
8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好中间站物料台帐，并保持中间站的门是关闭的。
清洁不到位罚款5元/次。
9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班组罚款5元/次，由其班长处罚到人。
固体制剂车间岗位操作法
固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。
2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。
3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.6.及时填写原始记录。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项1. 引言综合车间固体制剂是制药工艺中的重要环节之一，它涉及到制药企业的产品质量和生产效率。
为了确保固体制剂的质量稳定、操作规范，制药企业需要建立科学合理的工艺流程，并且严格执行操作注意事项。
本文将介绍综合车间固体制剂的工艺流程及相关操作注意事项。
2. 工艺流程综合车间固体制剂的工艺流程通常包括以下几个主要环节：原料准备、制剂配方、混合均匀、制粒造粒、干燥烘焙、包装。
2.1 原料准备原料准备是固体制剂工艺流程的第一步，主要包括原料清洗、研磨、筛选等操作。
在进行原料准备时，需要注意保持生产区域的清洁，防止原料受到外界污染。
2.2 制剂配方制剂配方是根据产品的配方要求，按照一定比例将所需原料配制成制剂。
在制剂配方过程中，需要精确称量，确保配方的准确性和一致性。
2.3 混合均匀混合均匀是将配制好的原料进行混合的过程。
在混合过程中，可以采用机械搅拌或手工搅拌的方式。
为了保证混合均匀，可以根据产品要求，设定适当的搅拌时间和速度。
2.4 制粒造粒制粒造粒是将混合均匀的制剂进行颗粒化处理。
制粒造粒的目的是提高制剂的稳定性和流动性。
在制粒造粒过程中，可以采用湿法制粒或干法制粒的方式，具体选择方法应根据产品的特性和要求。
2.5 干燥烘焙干燥烘焙是将制粒后的固体制剂进行脱水或去溶剂的过程。
干燥烘焙的目的是降低制剂的含水量，提高制剂的稳定性和储存性。
在干燥烘焙过程中，需要控制好温度和湿度，确保干燥的效果。
2.6 包装包装是将干燥烘焙后的固体制剂进行包装，以保护制剂的质量和安全。
在包装过程中，需要严格遵守相关的卫生要求和操作规范，确保制剂的卫生和外观质量。
3. 操作注意事项在进行综合车间固体制剂工艺流程时，需要注意以下几点操作注意事项：3.1 设备清洁和消毒在进行制剂生产之前，需要对设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。
清洁和消毒的频率应根据具体情况和产品要求确定。
3.2 工艺参数的控制在进行固体制剂的各个环节操作时，需要控制好工艺参数，如温度、湿度、速度等。
固体制剂综合车间设计
固体制剂综合车间设计1. 引言固体制剂指的是以固态形式制备的药物，如片剂、胶囊、颗粒等。
综合车间是指同时进行多种固体制剂生产的工作场所。
该文档旨在设计一个高效、安全、符合GMP要求的固体制剂综合车间。
2. 设计目标我们的设计目标是创建一个满足以下标准的固体制剂综合车间：•符合GMP要求：确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
•高效生产：提高制剂生产的产能和效率。
•人员安全：确保员工在车间内的安全，并最小化事故风险。
3. 车间布局设计3.1 主要区域划分固体制剂综合车间的主要区域应分为以下几个区域：•原料区：存放和配制制剂所需的原材料和辅料，可以分成不同的区域存放不同类别的原料。
•加工区：包括制剂加工设备和相关设施，如混合机、研磨机等。
•包装区：用于将加工好的制剂进行包装和精细加工，如包装机、分装机等。
•清洁区：存放清洁工具和药品包装材料，并进行日常清洁和消毒。
3.2 流程优化在车间布局设计中，应优化制剂生产的流程，以提高生产效率。
例如，原料区和加工区之间的距离应尽量缩短，以减少物料和设备的运输时间。
同时，包装区应紧邻加工区，便于及时将制剂进行包装。
3.3 空间规划在车间布局设计中，应合理规划空间，以实现生产流程的顺畅进行。
例如，每个区域应具备足够的空间容纳所需的设备和物料，并保持良好的通行能力。
此外，应考虑到员工的工作空间和安全通道，并合理安排紧急出口和灭火设备。
3.4 温湿度控制固体制剂的生产过程对温湿度有一定的要求。
在车间布局设计中，应考虑引入温湿度控制系统，以确保制剂生产过程中的温度和湿度符合要求。
此外，还需要合适的通风设备来保持车间的空气质量。
4. 设备选择与布置4.1 设备选择在固体制剂综合车间中，应选择合适的设备来满足生产需求。
例如，制剂加工设备可以选择适合不同制剂形式的混合机、研磨机等。
包装区的设备可以选择自动化程度较高的包装机、分装机等。
4.2 设备布置设备的布置应考虑到车间的安全和生产效率。
固体制剂车间操作规程培训
固体制剂车间操作规程培训
《固体制剂车间操作规程培训》
为了确保固体制剂车间的生产操作规范和安全，公司决定对所有相关人员进行操作规程培训。
以下是培训内容和要求：
一、培训内容
1. 熟悉固体制剂车间操作规程：包括生产流程、操作规范、设备操作流程等内容。
2. 了解固体制剂生产设备：对于使用的各类设备，包括搅拌机、压片机、包衣机等，需要了解其结构、原理和操作方法。
3. 掌握操作技能和安全知识：包括清洁消毒、设备操作注意事项、应急处理等内容。
4. 学习质量控制和质量标准：了解产品质量控制的重要性，掌握相关的操作规程和标准。
二、培训要求
1. 参与培训人员：所有涉及固体制剂车间生产操作的人员，包括操作工、质检员、生产主管等。
2. 培训时间：培训时间安排在工作日内，确保所有相关人员都能参与培训。
3. 培训方式：可以采用课堂培训、现场指导、视频教学等多种形式，以确保培训效果。
4. 培训考核：进行培训后，需进行考核，确保每个人都掌握了相关的操作规程和安全知识。
通过以上培训，相信固体制剂车间的生产操作规范和安全意识会得到有效提升，为公司的生产工作提供了更加可靠的保障。
固体制剂车间
固体制剂车间固体制剂车间固体制剂车间1目的建立清场的标准操作程序，防止发生交叉污染。
2范围固体制剂车间各岗位的清场。
3责任3.1各工序组长负责清场工作的组织与实施。
3.2各工序操作人员有按本程序正确操作的责任。
3.3车间工艺员、质监员负责清场操作的监督和检查。
4内容4.1各工序在本批次药品生产完毕后，必须进行清场。
4.2清场由各工序组长负责组织实施，各岗位操作人员严格执行。
4.3清场顺序应由里到外、由上到下。
4.4清场内容主要包括：4.4.1剩余物料的清场。
本批次剩余原辅料，由综合员按物料退库程序办理退库；剩余药品、粉粒，进行包装，标明品名、规格、批号、数量、时间等送中间站规定区域存放。
4.4.2设备的清洁。
按设备清洁SOP进行清洁。
4.4.3生产用容器具清洁。
按生产用容器具清洁SOP实施。
4.4.4地漏清洁。
按地漏清洁消毒SOP实施。
4.4.5空调进风口、回风口的清洁。
按其清洁SOP实施。
OS-太荔固-08-01-00第2页/共2页4.4.6墙面、玻璃、窗台、工作台、走廊的清洁。
按30万级洁净区清洁SOP实施。
4.4.7卫生洁具的清洁。
按其清洁SOP实施。
4.5清场完后，按定置管理规定对生产用具等进行定置摆放。
4.6工作完毕，填写清场记录。
报质监员检查，合格后，发清场合格证，方可进行下批药品的生产。
4.7清场记录内容应包括：工序名称、清场前产品名称、清场日期、清场内容、清场人、工艺员、质监员检查情况以及结论等。
5培训5.1培训对象：洁净区班组长、工艺员、各工序操作人员。
5.2培训时间：二小时。
清场管理2.1清场的频次(以下情况必须清场)：2.1.1每个生产阶段结束后；2.1.2中途停产一个工作日；2.1.3每个批号的产品生产完成后。
2.2清场的内容及要求：2.2.1工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；2.2.2地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰；2.2.3使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；2.2.4包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；2.2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；2.2.6各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。
固体制剂车间岗位操作法
车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
领料员凭批生产指令或者批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
核对验收内容3.1. 核对所有物料名称是否相符。
3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
上岗前的检查1.1. 检查上批清场合格证；1.2. 检查工器具是否齐备；1.3. 检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4. 对设备及所需工具进行消毒。
制软材2.1. 检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2. 复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3. 按工艺要求配制粘合剂或者润湿剂。
2.4. 将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5. 加入规定量浸膏、粘合剂或者润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7. 本岗位质量控制点：2.7.1. 按处方称配料、称量要准确2.7.2. 混料均匀2.7.3. 粘合剂或者润湿剂均匀加入。
制粒3.1. 按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2. 开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3. 开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4. 根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5. 干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
及时填写原始记录。
3.7. 本岗位质量控制点3.7.1. 按工艺要求选好筛网3.7.2. 按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。
固体制剂综合车间
制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
药厂固体车间工艺流程
四、各种类型散剂的配制
• 1、普通固体药物散剂 • 2、含小剂量药物的散剂 • 3、含浸膏的散剂 • 4、含共熔成分的散剂 • 5、中药散剂
痱子粉的制备
• 痱子粉
[处方] 麝香草酚0.6g
0.6ml
薄荷脑0.6g
薄荷油
樟脑0.6g 4g
水杨酸1.4g 升华硫
麝香草酚硼酸8.5g
10g 薄荷脑
研磨
混合方式
• 实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛 。
• 大批量生产时的混合方式： 搅拌和容器旋转方式。
（三）分剂量
• 分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
• 常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
（四）包装贮存
散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特 性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
• 一、概述
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
• 筛分法（sieving method)是借助筛网孔径 大小将物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛
药筛
工 业
制剂车间操作规程注意事项(6篇)
制剂车间操作规程注意事项（6篇）篇11.设备准备与检查：- 开机前，务必检查混合机的各部件是否完好，如搅拌叶片、密封件等，确保无异常磨损或损坏。
- 检查电源线路，确认接地良好，防止电气故障。
- 确认设备清洁，无残留物料，避免批次间交叉污染。
2.原料处理与投放：- 核对原料清单，确保准确性，避免错投或漏投。
- 原料应按指定比例称量，确保混合均匀。
- 投放时，避免过快或过猛，以防粉尘飞扬或设备负荷过大。
3.混合操作流程：- 启动设备后，观察混合状态，如有异常噪音或振动，立即停机检查。
- 混合时间需严格控制，过短可能导致混合不均，过长可能破坏物料性质。
- 混合完成后，应先关闭设备，待完全停止后再进行卸料。
4.清洁与维护：- 每次使用后，及时清理设备，防止物料硬化堵塞。
- 定期进行设备保养，更换磨损部件，保证设备性能。
- 保持工作区域整洁，避免滑倒和绊倒风险。
5.应急处理与事故预防：- 学习并熟悉应急预案，遇到紧急情况能迅速响应。
- 操作时，避免身体部位接触运转部件，防止受伤。
- 发现异常情况，如泄漏、火灾等，立即启动应急程序并通知相关人员。
6.个人防护与卫生习惯：- 穿戴合适的防护装备，如防护眼镜、口罩、手套等。
- 不得在工作区域内进食、饮水，遵守良好的个人卫生习惯。
- 定期进行健康检查，确保员工在良好的生理状态下工作。
本规程旨在提供基本操作指导，每位员工应结合自身岗位实际情况，灵活运用并持续改进。
工作中遇到任何问题，应及时向上级汇报，共同解决，以确保制剂车间混合岗位的安全高效运行。
篇21.操作前，务必穿戴好防护装备，包括工作服、安全眼镜和防尘口罩。
2.检查设备时，注意电源是否切断，避免触电风险。
3.原料处理时，遵循先来先处理原则，防止物料混淆。
4.过筛过程中，保持均匀、稳定的进料速度，避免堵塞筛网。
5.清洁时，遵循清洗、消毒、干燥的顺序，确保设备无残留物。
6.使用专用工具拆装筛网，避免直接用手接触，防止划伤。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。
12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。
合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏2、浓缩工序：3、醇沉工序：4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项1. 引言在制药工业中，综合车间固体制剂工艺是制备固体制剂产品的重要工艺环节之一。
本文将介绍综合车间固体制剂工艺的流程，并列举一些制剂过程中需要注意的操作事项。
2. 工艺流程综合车间固体制剂工艺流程包括原料准备、混合、制粒、造粒、压片、包衣、包装等步骤。
2.1 原料准备在制备固体制剂的过程中，原料的质量对产品的质量有着重要的影响。
因此，在进行原料准备时，需要注意以下几点： - 选择优质的原料供应商； - 严格按照配方要求进行原料的称量； - 对于易吸湿的原料，应放在干燥的环境中储存，并在使用前尽量减少暴露于空气中的时间。
2.2 混合混合是将不同的原料按照一定的比例进行均匀混合的过程。
在混合过程中，需要注意以下几点： - 选择适合的混合设备，确保混合的均匀性； - 混合时间不宜过长，以免造成原料的破坏。
2.3 制粒制粒是将混合后的原料通过加水、加粘合剂等方法，使其形成颗粒状的过程。
在制粒过程中，需要注意以下几点： - 确保制粒设备的清洁卫生； - 调整适当的制粒工艺参数，如湿度、温度等，以确保制粒的质量。
2.4 造粒造粒是将制粒后的颗粒状原料进行进一步加工，使其大小更加均匀一致的过程。
在造粒过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的造粒设备，确保造粒的效果； -控制好运行速度，以避免过度破坏颗粒的结构。
2.5 压片压片是将造粒后的原料进行压制，使其形成固体片剂的过程。
在压片过程中，需要注意以下几点： - 确保压片模具的清洁卫生； - 控制好压片力度，以避免过度或不足压制。
2.6 包衣包衣是对压片后的片剂进行外层包覆的过程。
在包衣过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的包衣剂和包衣机，确保包衣的均匀性和质量； - 控制好包衣剂的用量，以避免过多或不足。
2.7 包装包装是将制得的片剂放置在适当的包装材料中，以保护其质量和延长保质期的过程。
在包装过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的包装材料，以满足片剂的要求； - 严格按照包装规范进行操作，以确保包装的密封性。
固体制剂流程步骤
固体制剂流程步骤下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
名称主要成分功能主治包装规格舒尔经颗粒当归、醋香附、牡丹皮、白芍、赤芍、醋延胡索、陈皮、益母草、桃仁、牛膝、柴胡活血化瘀，止痛调经10克×9袋/盒×100盒/箱乳块消片橘叶、丹参、皂刺、川楝子、地龙、王不留行疏肝理气，活血化瘀，消散乳块。
36片或60片/瓶×200瓶/箱降糖甲片地黄、黄芪、黄精、天花粉、太子参补气益气，养阴生津60片/瓶×200瓶/箱健阳片蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉、蜂王浆补肾益精，温肾助阳。
8片/袋×4袋/盒×30盒/箱二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥工序浸泡一煎加水量一煎微沸时间二煎加水量二煎微沸时间水提30分钟8倍量 1.5小时6倍量1小时蒸馏润透9倍量每罐收集约52kg备用————蒸馏后煮提——8倍量 1.5小时6倍量1小时（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。
合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏工序一煎加水量一煎微沸时间二煎加水量二煎微沸时间三煎加水量三煎微沸时间水提6倍量2小时5倍量1小时5倍量1小时工序干粉重量溶剂拌匀后浸泡时间收集渗漉液收醇收膏后体积收醇收膏后相对密度淫羊藿渗漉80kg 70%乙醇24h 400L 20L 1.25-1.35(50℃) 甘草渗漉100kg 5%氨水24h 700L 30L 1.25-1.35(50℃)工序一煎加水量一煎微沸时间二煎加水量二煎微沸时间水提8倍量1小时6倍量1小时70％乙醇提5倍量2小时4倍量1小时2、浓缩工序：品种浓缩药液测定温度浓缩后药液量（L）相对密度乳块消 1.25～1.30 85℃330±20 降糖甲 1.25～1.30 85℃320±20 舒尔经 1.08～1.13 75℃3、醇沉工序：品种醇沉时间待烤膏药液密度待喷雾干燥药液密度醇沉浓度乳块消40小时以上 1.08～1.1g/ml1.10～1.15g/ml70％降糖甲48小时以上 1.28～1.34g/ml/ 75％舒尔经/ / 1.10～1.15g/ml4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
7、水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。
8、烘膏：真空控制在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa以下，温度不超过90℃。
9、及时按要求填写生产记录。
三、制剂部分：舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包降糖甲片：领料→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包健阳片：领料→混合烘干→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包乳快消片降糖甲片健阳片舒尔经颗粒制剂批量（kg）208 120 52 260制粒加醇浓度（%）85 85—90 85 ————用乙醇量（L）5-7（干粉）2.5—4(干膏)4—5.5 3—4.5 ————压片批量（万片）60 40 16.6 ————素片重量(g/片) 0.35±0.02 0.30±0.02 0.32±0.02 ————包衣分四锅一锅分两锅————内包规格36片/瓶60片/瓶60片/瓶8片/袋10克/袋健阳片制粒时用明胶与白砂糖配制成胶糖浆，加入蜂王浆和蜈蚣粉混合均匀烘干，粉碎，得到蜈蚣与蜂王浆混合物干粉。
将淫羊藿和甘草干膏粉碎成干粉，过40目筛，与上述蜈蚣-蜂王浆混合粉用槽型混合机混合均匀（不少于15分钟），得健阳片干粉，称重。
混粉放入湿法制粒机内，加入乙醇-糖浆溶液制粒，用筛网为14目的颗粒机整粒。
与颗粒总量1％的硬脂酸镁混匀，压片后包糖衣。
内包装袋，规格8片/袋。
四．外包1、每一道工序都必须经过复核，复核内容为三证是否齐全、产品批号、数量、规格、工序、时间、原辅料及包材的数量，有无异常情况。
2、产品包装规格：乳块消36片36*1*200：36片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）乳块消60片60*1*200：60片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）降糖甲片60*1*200： 60片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）健阳片8*4*30： 8片/袋*4袋/盒*30盒/箱舒尔经颗粒10*9*100： 10g/袋*9袋/盒*100盒/箱3、拼箱：每批最后盒数不足一箱时，与下一批次合装，合装箱内的装箱单应有两个批号，箱侧打印两批批号、生产日期、有效期，并记录各自数量。
4、检验报告单、装箱单、彩盒、说明书等附于记录背面。
5、包材销毁：包材销毁时，操作人员至少2人，并需QA在场，大箱需将印字内容划去，彩盒、说明书撕毁，使其无法再用，及时填写销毁记录。
6、物料平衡率限度超出范围的按照记录要求应作相应的原因分析。
7、及时按要求填写记录。
以下是乳块消各工序详细操作过程，以及主要工艺参数控制点和注意事项.1,领料投料:去库房原料库管员处领取乳块消品种所用原料(丹参,橘叶247.5kg,川楝子,皂角刺 165kg,地龙,王不留行165kg),对着记录核料单页复核每袋药材批号,品种,数量,确认无误后将其拉至煮料罐前, 确认煮提工序三证(生产证,清场合格正,设备完好证)齐全后方可投料.注意: a,投料前确保罐底盖锁好后才可投料;b,确认药材包装袋表面干燥,投料时将签撕下.2, 煮提:丹参,橘叶247.5kg,川楝子,皂角刺 165kg,四味药是均分3罐水提,地龙,王不留行165kg两味是一罐醇提, 水提和回流加热方式是蒸汽加热,蒸汽压力控制在一般0.09~0.28MPa.乳块消提取共煮两煎,见下表:工序一煎加水/醇量一煎微沸时间二煎加水/醇量二煎微沸时间水提8倍量1小时6倍量1小时70%乙醇提5倍量2小时4倍量1小时扑锅.3,浓缩:所用设备为单/双/三效浓缩器,蒸汽压力一般控制在0.05~0.09MPa,温度控制在50~85℃,真空控制在0.02~0.08MPa,浓缩液相对密度至1.25~1.30[85℃测]注:a,药液温度高,黏度大,注意做好防护,以免烫伤.b,及时放出浓缩出的水,禁止水满不放抽入总真空,损害设备.4,醇沉:乳块消醇沉时需准确测量乙醇温度,浓度,折算20℃乙醇浓度,准确计算应加入乙醇量,调节药液使含醇量达70%,搅拌均匀,室温静置不少于40小时. 注:醇沉效果与温度,搅拌时间有密切关系,高温天气时应打开循环冷凝水,增加搅拌时间,保证充分沉出杂质.5,收醇:所用设备为单效浓缩器,蒸汽压力一般控制在0.01~0.05MPa,真空一般控制在0.04~0.08MPa,温度一般控制在40~80℃.将待烤膏药液密度浓至1.08~1.1g/ml,待喷雾药液浓至1.10~1.15g/ml.注:注意及时放出收出的乙醇,放置储酒容器中备用.6,干燥:现有两种干燥方式,喷雾干燥和减压干燥.喷雾干燥:调进风温度220℃,出口温度80~90℃,塔内压力-200~-50MPa, 喷雾药液相对密度1.10~1.15g/ml.进料速度按实际情况调节,一般在7.5~9.5之间.减压干燥:真空控制在0.08~0.095MPa,蒸汽压力在0.15MPa以下,温度80~90℃. 注:a,喷雾干燥待喷雾药液相对密度要适中,时刻关注下粉速度,一般10分钟收2~3kg为宜,粘塔较多时收集冲塔液浓缩备用.b,减压干燥真空不宜太低,否则影响发膏效果.停止加热后要保证两小时左右的抽真空.断电时先关真空阀门,放置水倒吸入设备内.7,混料:用二维混合机将按批量分好的干粉或干膏进行混合,通常30分钟混合,均匀后备用.批量为208kg.8,湿法制粒:物料混合搅拌2~3分钟→加入85%乙醇月7~12L→湿法制粒机高速运转1~3分钟注:视天气湿度变化调整加酒量,湿度大时可增加烤颗粒工序.9,整粒压片:16目筛整粒→加入1%硬脂酸镁→混合均匀→40冲(深凹型10mm)高速压片机压片(片重规格0.35±5%),批量60万片.注:a,要求待压片物料握之成团轻按即散,b,10~15分钟抽查片重一次,一次10片,要求素片表面光滑完整,色泽均匀,麻面小于3%,硬度适中,水分小于7.5%.10,包衣:荸荠锅包糖衣片,60万片分四个荸荠锅包,每过15万片,粉衣层19~20层(含隔离层2层),单糖层9~12层,色糖层9~10层,可视实际片子情况微调包衣层数.注:a,若素片横断面如镜面发亮,麻面,变形不宜包衣;b,湿度大片子湿时宜适当增加相应层的次数,如粉层时滑石粉粘的不够完整均匀,可适当增加粉衣层数,如色衣上色片子表面不够均匀可增加浅色衣层数,减少或延缓深色衣层数;c,上蜡时应及时擦锅底防止片子滑锅掉出.d,胭脂红溶解时宜用80℃左右的热水溶解,充分搅拌均匀.e,明胶宜泡发后再水浴加热溶解.品名装片量塑料瓶规格备注乳块消60片60片40ml乳块消36片36片30ml不准.12,外包:包装规格:乳块消36片 36*1*200 36片/瓶*200瓶 (每10瓶装一个塑料袋)乳块消60片60*1*200 60片/瓶*200瓶 (每10瓶装一个塑料袋注:a,拼箱:每批最后盒数不足一箱时,与下一批次合装,合装箱内的装箱单有两个批号,箱侧打印两批批号,生产日期,有效期,并记录各自数量;b,检验报告单,装箱单,彩盒,说明等附于记录后面;c,包材销毁时,操作人员至少2人,QA在场,大箱需将印字内容划去,彩盒,说明撕毁使其无法使用,及时填写销毁记录.d,更好新包材,颁布新药典时应时刻注意复核相关包材,文字信息.13,入库:开具成品入库单入库,与库房交接.。