综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项(doc 9页)

综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项(doc 9页)

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综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项

我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。

名称主要成分功能主治包装规格

舒尔经颗粒当归、醋香附、牡丹皮、

白芍、赤芍、醋延胡索、

陈皮、益母草、桃仁、

牛膝、柴胡

活血化

瘀，止痛

调经

10克×9袋/盒×100盒/箱

乳块消

片橘叶、丹参、皂刺、川

楝子、地龙、王不留行

疏肝理

气，活血

化瘀，消

散乳块。

36片或60片/瓶×200瓶/箱

降糖甲

片地黄、黄芪、黄精、天

花粉、太子参

补气益

气，养阴

生津

60片/瓶×200瓶/箱

健阳片蜈蚣粉、淫羊藿提取物

粉、甘草提取物粉、蜂

王浆

补肾益

精，温肾

助阳。

8片/袋×4袋/盒×30盒/箱

二、提取部分：

1、提取工序

舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥

工序浸泡一煎加水量一煎微沸

时间二煎加水量二煎微沸

时间

水提30分钟8倍量 1.5小时6倍量1小时蒸馏润透9倍量每罐收集约

52kg备用

————

蒸馏后煮提——8倍量 1.5小时6倍量1小时（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀

门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。合并药液至指定储罐内备用。

（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。与喷雾工序交接。

降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏

工序一煎加

水量一煎微沸

时间

二煎加

水量

二煎微沸

时间

三煎加

水量

三煎微沸

时间

水提6倍量2小时5倍量1小时5倍量1小时

工序干粉重

量溶剂拌匀后

浸泡时

间

收集渗

漉液

收醇收

膏后体

积

收醇收膏

后相对密

度

淫羊藿渗漉80kg 70%乙醇24h 400L 20L 1.25-1.35

(50℃) 甘草渗漉100kg 5%氨水24h 700L 30L 1.25-1.35

(50℃)

工序一煎加水量一煎微沸时间二煎加水量二煎微沸时间水提8倍量1小时6倍量1小时70％乙醇提5倍量2小时4倍量1小时

2、浓缩工序：

品种浓缩药液测定温度浓缩后药液量（L）

相对密度

乳块消 1.25～1.30 85℃330±20 降糖甲 1.25～1.30 85℃320±20 舒尔经 1.08～1.13 75℃

3、醇沉工序：

品种醇沉时间待烤膏药液

密度待喷雾干燥

药液密度

醇沉浓度

乳块消40小时以上 1.08～

1.1g/ml

1.10～

1.15g/ml

70％

降糖甲48小时以上 1.28～

1.34g/ml

/ 75％

舒尔经/ / 1.10～

1.15g/ml

4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制

在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。

5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在

0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。

6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，

乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。

7、水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。

8、烘膏：真空控制在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa以下，温度不超过90℃。

9、及时按要求填写生产记录。

三、制剂部分：

舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包

乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包

降糖甲片：领料→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包

健阳片：领料→混合烘干→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包

乳快消片降糖甲片健阳片舒尔经颗粒制剂批量（kg）208 120 52 260

制粒加醇浓度（%）85 85—90 85 ————

用乙醇量（L）5-7（干粉）

2.5—4(干

膏)

4—5.5 3—4.5 ————

压片批量（万片）60 40 16.6 ————素片重量(g/片) 0.35±0.02 0.30±0.02 0.32±0.02 ————包衣分四锅一锅分两锅————

内包规格36片/瓶

60片/瓶

60片/瓶8片/袋10克/袋

健阳片制粒时用明胶与白砂糖配制成胶糖浆，加入蜂王浆和蜈蚣粉混合均匀烘干，粉碎，得到蜈蚣与蜂王浆混合物干粉。将淫羊藿和甘草干膏粉碎成干粉，过40目筛，与上述蜈蚣-蜂王浆混合粉用槽型混合机混合均匀（不少于15分钟），得健阳片干粉，称重。混粉放入湿法制粒机内，加入乙醇-糖浆溶液制粒，用筛网为14目的颗粒机整粒。与颗粒总量1％的硬脂酸镁混匀，压片后包糖衣。内包装袋，规格8片/袋。

四．外包

1、每一道工序都必须经过复核，复核内容为三证是否齐全、产品批号、数量、

规格、工序、时间、原辅料及包材的数量，有无异常情况。

2、产品包装规格：

乳块消36片36*1*200：36片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）

乳块消60片60*1*200：60片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）

降糖甲片60*1*200： 60片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）

健阳片8*4*30： 8片/袋*4袋/盒*30盒/箱

舒尔经颗粒10*9*100： 10g/袋*9袋/盒*100盒/箱

3、拼箱：每批最后盒数不足一箱时，与下一批次合装，合装箱内的装箱单应有

两个批号，箱侧打印两批批号、生产日期、有效期，并记录各自数量。

4、检验报告单、装箱单、彩盒、说明书等附于记录背面。

5、包材销毁：包材销毁时，操作人员至少2人，并需QA在场，大箱需将印字

内容划去，彩盒、说明书撕毁，使其无法再用，及时填写销毁记录。