药品管理法裁量标准
规范行政处罚自由裁量权指导标准(试行)
从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的通常裁量标准的罚款下限确定；
从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的通常裁量标准上限的80%至上限确定。
通常违法行为
没收违法收入，并处违法收入 50% 以上1.5 倍下列罚款。
证》。
《药品管理法》第七十六
条：对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
轻微违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍的罚款。
减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、通常违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的通常裁量标准的罚款下限确定；
《药品管理法》第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者者采取其他欺骗手段取得 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元下列的罚款。
通常违法行为
吊销药品许可证，并处1万元以上2万元下列罚款，且2年内不受理其申请。
书。
轻微违法行为
责令改正，没收违法所得、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍的罚款。
减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、通常违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的通常裁量标准的罚款下限确定；
从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的通常裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照《退出规则》执行。
《药品流通监督管理办法》行政处罚裁量标准
严重
轻微
较重
严重
销售药品货值金额10000元 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 以上的。 以1.5万元以上2万元以下罚款。 销售药品货值金额3000元 以下的。 销售药品货值金额3000元 以上不足10000元的。 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 以5000元以上1万元以下罚款。 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 以1万元以上1.5万元以下罚款。
轻微 第四十条 药品生产、经营企业违反本 办法第二十条规定的，限期改正，给予警 10 告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠 送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最 高不超过三万元。
较重
药品货值金额1000元以上 不足3000元的。
严重
药品货值金额3000元以上 的。 药品货值金额1000元以下 的。 药品货值金额1000元以上 不足3000元的。 药品货值金额3000元以上 的。
项
裁量阶次
违法行为表现情形
行政处罚标准
8
第三十八条 药品零售企业违反本办法 第十八条第一款规定的，责令限期改正， 给予警告；逾期不改正或者情节严重的， 处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款规定，药 品零售企业在执业药师或者其他依法经过 资格认定的药学技术人员不在岗时销售处 方药或者甲类非处方药的，责令限期改 正，给予警告；逾期不改正的，处以一千 元以下的罚款。
第四十二条 药品生产、经营企业违反 本办法第二十一条、医疗机构违反本办法 第二十八条规定，以邮售、互联网交易等 11 方式直接向公众销售处方药的，责令改 正，给予警告，并处销售药品货值金额二 倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
轻微
较重
严重
轻微 第四十三条 违反本办法第二十二条规 12 定非法收购药品的，按照《药品管理法》 第七十三条的规定予以处罚。 按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三 条裁量标准执行。
药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则
药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则第一条为正确履行药品、医疗器械、化妆品监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。
第二条各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。
第三条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监管部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第四条各级药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）法定原则。
依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。
（二）合理性原则。
行政处罚的内容要客观、适度、符合理性。
（三）公平公正原则。
应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实，性质，情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
（四）过罚相当原则。
以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。
（五）处罚与教育相结合原则。
兼顾纠正违法行为和教育当事人,引导当事人自觉守法。
（六）综合裁量原则。
综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统O第五条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。
不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准
《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准中华人民共和国药品管理法行政处罚裁量标准第一章总则第一条：根据《中华人民共和国药品管理法》第xx条的规定，对违反药品管理法规的行为进行处罚。
第二章违法行为分类第二条：根据《中华人民共和国药品管理法》第yy条的规定，药品管理违法行为分为以下三类：1. 一类违法行为：严重影响药品的质量和安全，危害公众利益；2. 二类违法行为：一般违法行为，对药品质量和安全有一定影响；3. 三类违法行为：对药品质量和安全有较小影响的违法行为。
第三章处罚依据和程序第三条：对违法行为的处罚依据包括但不限于以下法律规定：1. 《中华人民共和国药品管理法》；2. 《中华人民共和国行政处罚法》；3. 其他相关法律法规。
第四条：行政处罚的程序按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定进行执行。
第四章一类违法行为的处罚第五条：一类违法行为包括但不限于以下情形：1. 销售过期药品；2. 生产或销售假药；3. 生产或销售不符合药品质量标准的药品；4. 违法药品广告；5. 其他严重影响药品质量和安全的行为。
第六条：对一类违法行为的处罚包括但不限于以下情况：1. 罚款金额在xx万元至xx万元之间；2. 暂停或撤销相关许可证；3. 追究刑事责任。
第五章二类违法行为的处罚第七条：二类违法行为包括但不限于以下情形：1. 超范围销售药品；2. 生产或销售未经批准的药品；3. 不按规定存储药品；4. 其他违反药品管理规定的行为。
第八条：对二类违法行为的处罚包括但不限于以下情况：1. 罚款金额在x万元至x万元之间；2. 警告或责令改正；3. 暂停相关许可证。
第六章三类违法行为的处罚第九条：三类违法行为包括但不限于以下情形：1. 未在规定时间内备案药品信息；2. 不按规定标识药品包装；3. 未经授权销售处方药品；4. 其他违反药品管理规定的行为。
第十条：对三类违法行为的处罚包括但不限于以下情况：1. 罚款金额在x万元以下；2. 警告或责令改正。
《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准
的。
许可证》、《药品经营许可证》。
—3—
序 号
行政处罚依据
裁量阶次
违法行为表现情形
行政处罚标准
轻微 没有违法所得的。
处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖 方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批 准证明文件。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、 出借许可证或者药品批准证明文件的，没收 违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下 的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十 7 万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方 、出租方、出借方的《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可 证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
轻微 较重 严重
逾期一项未改正的。 逾期两项未改正的。 逾期三项以上未改正的。
行政处罚标准
警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业 整顿，并处5千元以上1万元以下的罚款；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物 临床试验机构的资格。
警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业 整顿，并处1万元以上1.5万元以下罚的款；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和 药物临床试验机构的资格。
较重 严重
违法所得不足10000元的。
没收违法所得，并处违法所得1倍以上2倍以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者撤销药品批准证明文件。
违法所得10000元以上不足30000元的；拒绝、逃 避监督检查，或者伪造销毁、隐匿有关证据材料 的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
行政处罚自由裁量权适用规则和裁量基准-(药品、医疗器械经营)
实体规则
（一）当事人没有从重、从轻或减轻情节的，应当 处以基准处罚。基准处罚的幅度是自由裁量幅度倍 数或金额的中间值； （二）具有从重处罚情节的，可在基准处罚以上适 当提高处罚幅度，但所处罚款不得高于法定最高限 度，且不得直接以法定罚款上限处罚，但严重违法 行为造成严重危害后果或一年内两次以上实施严重 违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚; 符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文 件或取消相应资格规定的，可以同时适用。
实体规则
（三）具有从轻处罚情节的，可在基准处罚以下适 当降低处罚幅度，但所处罚款不得低于法定最低限 度；
（四）具有减轻处罚情节的，应在法定最低限度以 下处以罚款。
实体规则
第十三条 规定了处罚幅度是倍数的，一般情况下给 予倍数中间值的处罚。处罚幅度为 2 倍到 5 倍的， 可以设定 0.5 倍为一个级别，基准处罚处以 3.5 倍的罚款；从重处罚处以 4 倍、4.5倍、5 倍的罚 款；从轻处罚处以 2 倍、2.5 倍、3 倍的罚款；减 轻处罚处以 0.5 倍、1 倍、1.5 倍的罚款。处罚幅 度为其他倍数的，参照本条规定。
实体规则
（十八）发生严重危害后果或引发群体性上访的； （十九）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿 有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； （二十）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者 以其他形式非法转让的；隐瞒有关情况、提供虚假材料 或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的； （二十一）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复， 以及胁迫他人或者员工从事违法行为的；
（七）未获得行政许可或伪造食品药品生产、经营许可 证、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经 营的； （八）食品药品抽查检验不合格，不合格项目为重要项 目且被抽样单位负主要责任的； （九）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后 果的； （十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的； （十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
中医药管理行政处罚裁量基准
上海市中医药管理行政处罚裁量基准案由一：中医诊所超出备案范围开展医疗活动一、适用依据违反条款：《中华人民共和国中医药法》第十四条、《中医诊所备案管理暂行办法》第十二条第一款。
处罚条款：《中华人民共和国中医药法》第五十四条、《中医诊所备案管理暂行办法》第二十四条。
二、处罚内容《中华人民共和国中医药法》第五十四条：中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。
中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。
医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。
《中医诊所备案管理暂行办法》第二十四条：中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款。
有下列情形之一的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作：（一）因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的；（二）超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的；（三）违反本办法规定造成其他严重后果的。
三、裁量基准四、说明1.中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动；2.本案由所指的备案范围为诊疗范围。
诊所仅配备具有规定学历的执业医师，诊疗范围按照1994年原卫生部印发的《医疗机构诊疗科目名录》要求备案诊疗科目。
诊所仅配备中医（专长）医师资格的医师，诊疗范围按照中医（专长）医师资格考核确定的执业范围进行备案，包括中医药技术方法和治疗病症范围。
诊所同时配备具有规定学历的执业医师和中医（专长）医师，诊疗范围应同时备案诊疗科目和中医（专长）医师的执业范围；3.被责令停止执业活动的中医诊所，要对《中医诊所备案证》进行注销；4.中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.11.02•【文号】国食药监法[2012]306号•【施行日期】2013.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法[2012]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局2012年11月2日药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
内蒙古自治区药品监督管理局关于印发内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）的通知
内蒙古自治区药品监督管理局关于印发内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2021.03.08•【字号】内药监发〔2021〕19号•【施行日期】2021.03.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于印发内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）的通知各盟市及满洲里、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各检查分局：《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》已经内蒙古自治区药品监督管理局2021年第1次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
附件：内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）内蒙古自治区药品监督管理局2021年3月8日附件内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）第一部分总则第一条为规范药品（含化妆品、医疗器械，下同）行政处罚裁量行为，保证行政处罚合法、适当，维护自然人、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《内蒙古自治区规范行政处罚裁量权基准办法》和《内蒙古自治区市场监管行政处罚自由裁量适用规则》等有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，结合自治区实际，制定本标准。
第二条行政处罚裁量标准是指全区各级药品监管部门在法律、法规和规章规定的裁量范围内，对自然人、法人和其他组织违反行政管理秩序的行为，据以确定是否处罚，以及作出何种类别、幅度的处罚及其具体适用情形的细化、量化标准。
第三条本标准适用于自治区各级药品监管部门行政处罚案件办理。
自治区药品监督管理局依照法律、法规、规章和本标准的规定，分类制定行政处罚裁量基准，作为各级药品监管部门实施行政处罚裁量的具体适用依据。
盟市、旗县（市、区）人民政府法制部门对行政处罚裁量权另有要求的，应视裁量具体情形综合适用。
内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权基准
内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权基准（内食药监〔2017〕190号）第一条本裁量基准根据《内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合内蒙古自治区食品药品监管实际制定，是在自治区食品药品监督管理局实施食品（含食品添加剂、特殊食品）、药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械等行政处罚行使裁量权时，所应遵循的基本标准。
药品部分一、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）（中华人民共和国主席令第45 号，2015 年04 月24 日修订发布）第二条本条是对《药品管理法》第七十二条“处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额0.6倍以上2 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，质量符合标准，尚未销售或者使用，并积极配合调查的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3 倍以下的罚款：（一）涉案药品质量符合标准的；（二）无证经营非处方药的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额4倍以上5 倍以下的罚款：（一）涉及假药或者劣药的；（二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（三）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（四）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（五）停产、停业整顿期间，擅自恢复生产或经营的；（六）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售的药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。
第三条本条是对《药品管理法》第七十三条“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额0.6倍以上2 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。
江苏省药品监督管理化妆品行政处罚裁量基准
附件3化妆品行政处罚裁量基准第一条本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条"并处5万元以上15万元以下罚款"裁量基准的规定。
（一）符合《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（以下简称适用规则）规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下罚款。
（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下罚款。
（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。
（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款。
（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：1.原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；2.责令停产停业后擅自恢复生产或经营；3.符合适用规则第五条规定情形之一。
（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款。
（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。
（关联法条）1.《化妆品监督管理条例》第五十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
药店行政处罚新标准来了!15大行为千万别碰!
药店行政处罚新标准来了！15大行为千万别碰！在最严《药品管理法》下，药店行政处罚裁量标准变了。
01、药店行政处罚，新标准来了近日，广东省药监局发布了《关于对广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权相关制度征求意见的公告》（以下简称“意见”），就药品、医疗器械、化妆品的行政处罚制定了新的标准。
按照意见，对当事人违法行为实施的行政处罚，应综合考量违法行为的事实、性质、情节、危害程度和社会影响，给予从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。
结合最新版《药品管理法》来看，对药品违法行为，行政处罚力度空前。
举一个简单例子，销售假药，即使只卖出一盒，按照从轻标准处罚，最低也是150万。
02、无处方卖药，可处1000元以下罚款梳理发现，针对药品行政处罚裁量就涉及63个处罚项目，其中就有数个处罚项目与零售药店有关，常见的违规销售处方药，不凭处方卖药，非法渠道购药等都有涉及。
比如，零售药店未按规定凭处方销售处方药，就分三个方面来处罚：从轻处罚，最高300元；一般处罚，300到700元之间；从重处罚，700到1000元之间。
除此之外，常见的销售药品时未按规定开具销售凭证，买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的，都会有相应的处罚。
03、零售药店，15大行为别碰一、无证生产经营行为1、从轻处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）15倍以上19.5倍以下罚款。
2、一般处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。
3、从重处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生二、生产、销售假药的1、从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）15倍以上19.5倍以下罚款。
吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知
吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知
文章属性
•【制定机关】吉林省药品监督管理局
•【公布日期】2021.06.11
•【字号】
•【施行日期】2021.06.11
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知
各市（州、长白山）市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局：
为规范全省药品监督管理系统行使行政处罚裁量权，结合新修订和新实施的法律、规章，省局制定《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）》，现印发你们，请结合本地、本单位实际认真贯彻执行。
执行过程中遇有问题，请及时与省局沟通。
吉林省药品监督管理局
2021年6月11日
附件：
吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则.doc 药品类行政处罚裁量基准.doc
医疗器械类裁量基准.doc
化妆品类裁量基准
.doc。
适用药品流通监督管理办法行政处罚裁量细化标准
责令限期改正，给予警告
逾期不改正的
处以元以下的罚款
二次以上不改正的；具有规则第十五条规定的情形的
处以～元的罚款
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格
认定的药学技术人员不在岗时，未挂牌告知，并停止销售处
方药和甲类非处方药
《药品流通监督管理办法》第三十八条：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
涉案药品大部分未销售的
并处货值金额～倍的罚款
涉案药品大部分已销售的；涉案药品中有劣药的
并处货值金额～倍的罚款
二次违法的；涉案药品中有假药的；购进药品中有特殊管理药品的；
并处货值金额～倍的罚款
三次以上违法的；具有规则第十五条规定的情形的
并处货值金额～倍的罚款
未凭处方销售处方药
《药品流通监督管理办法》第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
并处货值金额～倍的罚款
涉案药品购进渠道非法且大部分未销售的；涉案药品购进渠道合法但大部分销售；拒不追回或无法追回涉案药品；无证经营劣药的；
并处货值金额～倍的罚款
两年内再次违法；无证经营特殊管理的药品；无证经营假药的；
并处货值金额～倍的罚款
两年内三次以上违法；造成严重社会危害或者人身伤害，具有规则第十五条规定的情形的
《药品流通监督管理办法》第四十一条：违反本办法第二十四条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
医疗机构购进药品未建立并执行进货检查验收制度，未建有真实完整药品购进记录的，药品购进记录未保存至超过药品有效期年的
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《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准序号行政处罚依据裁量阶次违法行为表现情形行政处罚标准第七十三条未取得《药品生产许可证》取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违轻微药品货值金额不足3000元的。
、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所较重药品货值金额3000元以上不足10000元的。
1法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍药品货值金额10000元以上的；拒绝、逃避监督取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追严重检查，或者伪造销毁、隐匿有关证据材料的，或法生产、销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
究刑事责任。
者擅自动用查封、扣押物品的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节轻微药品货值金额不足3000元的。
严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产第七十四条生产、销售假药的，没收、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款；有药品批违法生产、销售的药品和违法所得，并处违准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节一般药品货值金额3000元以上不足10000元的。
法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤2》或者《医疗机构制剂许可证》。
销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可药品货值金额10000元以上的；生产、销售的假证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯药属于《最高人民法院最高人民检察院关于办理罪的，依法追究刑事责任。
生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产干问题的解释》第一条规定情形的；生产、销售、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有药品批严重的假药属于《药品管理法实施条例》第七十九条准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节规定情形的；生产、销售、使用假药，经处理后严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造销毁、》或者《医疗机构制剂许可证》。
隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
— 1 —序号行政处罚依据裁量阶次违法行为表现情形行政处罚标准没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产生产、销售、使用假药，造成人员伤害后果的；、销售药品货值金额五倍的罚款；吊销《药品生产许可特别严重生产、销售、使用假药构成犯罪的。
证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、轻微药品货值金额不足3000元的。
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产第七十五条生产、销售劣药的，没收、销售药品货值金额2倍以上2.5倍以下的罚款；情节严违法生产、销售的药品和违法所得，并处违重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件一般药品货值金额3000元以上不足10000元的。
法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整《医疗机构制剂许可证》。
3顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品药品货值金额10000元以上的；生产、销售以孕生产许可证》、《药品经营许可证》或者《没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法、销售药品货值金额2.5倍以上3倍以下的罚款；情节严生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；追究刑事责任。
重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件严重生产、销售、使用劣药，经处理后重犯的；拒绝、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者、逃避监督检查，或者伪造销毁、隐匿有关证据《医疗机构制剂许可证》。
材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产生产、销售、使用劣药，造成人员伤害后果的；、销售药品货值金额3倍的罚款，吊销《药品生产许可证特别严重生产、销售、使用劣药构成犯罪的。
》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以轻微违法收入不足1000元的。
上1倍以下罚款。
第七十七条知道或者应当知道属于假没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入1倍以劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利较重违法收入1000元以上不足5000元的。
上2倍以下罚款。
4条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下违法收入5000元以上的；拒绝、逃避监督检查，的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入2倍以严重或者伪造销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自上3倍以下罚款。
动用查封、扣押物品的。
— 2 —序号行政处罚依据裁量阶次违法行为表现情形行政处罚标准警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上1万元以下的罚款；情节严重的，轻微逾期一项未改正的。
第七十九条药品的生产企业、经营企业吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物、药物非临床安全性评价研究机构、药物临临床试验机构的资格。
床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业药物非临床研究质量管理规范、药物临床试整顿，并处1万元以上1.5万元以下罚的款；情节严重5较重逾期两项未改正的。
验质量管理规范的，给予警告，责令限期改的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，药物临床试验机构的资格。
并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经整顿，并处1.5万元以上2万元以下罚款；情节严重的，营许可证》和药物临床试验机构的资格。
严重逾期三项以上未改正的。
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违轻微购进药品货值金额不足5000元的。
法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货第八十条药品的生产企业、经营企业或值金额3倍以上4倍以下的罚款；有违法所得的，没收违者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从一般购进药品货值金额5000元以上不足10000元的。
法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药无《药品生产许可证》、《药品经营许可证品经营许可证》。
》的企业购进药品的，责令改正，没收违法6购进的药品，并处违法购进药品货值金额二责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没购进药品货值金额10000元以上的；拒绝、逃避值金额4倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产监督检查，或者伪造销毁、隐匿有关证据材料严重法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
品经营许可证》。
构执业许可证书。
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额5倍的特别严重的企业购进药品被行政处罚两次以后，再次违反罚款；有违法所得的，没收违法所得；吊销《药品生产的。
许可证》、《药品经营许可证》。
— 3 —序号行政处罚依据裁量阶次违法行为表现情形行政处罚标准处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经轻微没有违法所得的。
营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。
没收违法所得，并处违法所得1倍以上2倍以下的罚款；第八十二条伪造、变造、买卖、出租、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生出借许可证或者药品批准证明文件的，没收较重违法所得不足10000元的。
产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下可证》或者撤销药品批准证明文件。
的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十7万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方没收违法所得，并处违法所得2倍以上3倍以下的罚款；违法所得10000元以上不足30000元的；拒绝、逃、出租方、出借方的《药品生产许可证》、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生严重避监督检查，或者伪造销毁、隐匿有关证据材料《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪可证》或者撤销药品批准证明文件。
的，依法追究刑事责任。
没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；并吊销卖方、违法所得30000元以上的；违反本条规定被行政出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许特别严重处罚两次以后，再次违反的。
可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医骗取许可证或者药品批准证明文件后，尚未开始疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年轻微从事生产、经营活动的。
第八十三条违反本法规定，提供虚假的内不受理其申请，并处1万元以上2万元以下的罚款。
证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医骗取许可证或者药品批准证明文件后，生产、经8准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年较重营药品货值金额不足10000元的。
《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可内不受理其申请，并处2万元以上2.5万元以下的罚款。