医疗器械标准大全
2021年医疗器械现行行业标准503个
同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内 成骨诱导性能评价
2020/2/21
实施日期 2017/5/1 2017/1/1 2021/3/1 2021/3/1 2021/8/1 2021/3/1 2021/3/1 2022/3/1 2022/1/1 2021/1/1 2020/4/1 2021/1/1
2021/1/1 2022/1/1 2021/1/1 2021/1/1 2021/1/1
83
YY 1727-2020
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗 体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
2020/6/30
84
YY/T 1729-2020
真菌(1-3)-β -D葡聚糖测定试剂盒
2020/6/30
85
YY/T 1730-2020
一次性使用血液透析导管
2020/6/30
86
YY/T 1731-2020
2020/6/30
72
YY/T 1709-2020
体外诊断试剂用校准物测量不确定度 评定
2020/6/30
73
YY/T 1711-2020
放射治疗用门控接口
2020/6/30
74
YY/T 1714-2020
非组合式金属髋关节股骨柄有限元分 析标准方法
2020/6/30
75
YY/T 1715-2020
专用输液器 第6部分：一次性使用刻 度流量调节式输液器
2020/3/31
41
YY 0336—2020
一次性使用无菌阴道扩张器
2020/3/31
42
YY/T 0681.18-2020
无菌医疗器械包装试验方法 第18部 分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
医疗器械标准
全部参
数
《心电监护仪》yy 1079-2008
《医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要
求》gb 9706.25-2005(idt iec 60601-2-27:1994)
《病人监护系统》yzb/usa878-21-2004
23
智能型颅内
压监护仪
全部参
数
《hy282智能型颅内压监护仪》
q/320000 kf57-2001
生理及血液动力学混合系统》
系列电
《cardiolab ep system cardiolab 7000/4000/2000
列电生理记录系统》
系
《mac-lab systemmac-lab 7000/4000/2000
动力学监测系统》
系列血液
37
植入式心脏
起搏器
全部参
数
《心脏起搏器第一部分：植入式心脏起搏器》
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
说明
序号
名称
1
医用电气设
备
部分参
数
《医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准
电磁兼容要求和试验》iec 60601-1-2:2007
《医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准
电磁兼容要求和试验》en 60601-1-2:2007
不测三相 谐波、大型 医疗电气 设备
2
医用电气设 备（通用要 求）
全部参
数
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》gb
9706.1-2007（idt iec 60601-1:1988+a1:1991+a2：
1995）
医疗行业医疗器械标准
医疗行业医疗器械标准1.引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、仪器和器具。
在医疗行业中，医疗器械的质量和安全性至关重要。
为了确保医疗器械的质量、安全和有效性，各国都制定了相应的标准和规范。
本文将分别介绍医疗器械的质量管理、技术要求和临床试验等方面的标准和规范。
2.质量管理标准2.1 ISO 13485质量管理体系ISO 13485是全球范围内医疗器械行业所共同遵守的质量管理体系标准。
该标准规定了医疗器械制造商应遵守的质量管理要求，包括组织架构、质量政策、质量手册编制等内容，并强调对风险管理和技术文件的重视。
2.2 GMP（Good Manufacturing Practice）良好生产规范GMP是医疗器械生产过程中的质量管理规范，主要用于确保医疗器械的安全性、有效性和质量的一致性。
GMP规定了生产设备、操作流程、人员培训等各方面的要求，旨在避免潜在的风险和不良事件，保障患者的安全。
3.技术要求标准3.1 IEC 60601电气医疗设备安全标准IEC 60601是用于电气医疗设备的安全性设计和验证的国际标准。
该标准规定了设备的电气安全、机械安全、辐射安全、防护性能等要求，以确保医疗设备在正常使用过程中不对患者和操作人员造成危害。
3.2 ISO 14971风险管理标准ISO 14971是用于医疗器械风险管理的国际标准。
该标准要求制造商对医疗器械的潜在风险进行评估和控制，并提供相应的风险管理文件。
通过全面的风险管理措施，可以降低医疗器械使用过程中的不良事件发生的概率。
4.临床试验规范4.1 ISO 14155临床试验医疗器械标准ISO 14155是临床试验医疗器械的国际标准，规定了临床试验的设计、实施、监督和报告等步骤。
该标准要求临床试验必须符合伦理原则，并对试验方案、受试者招募、数据管理等方面提出了具体的要求。
4.2 FDA CFR 21 Part 812美国食品药品监管部门的临床试验要求FDA CFR 21 Part 812是美国食品药品监管部门对医疗器械临床试验的规范要求。
医疗器械现行国家标准及法规汇编
医疗器械现行国家标准及法规汇编导言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体结构功能的设备、用品、材料或其他物品。
医疗器械行业的发展对于人们的健康和生命安全具有重要意义。
为了保障医疗器械产品的质量和安全，国家制定了一系列的标准和法规来规范医疗器械的研发、生产、销售和使用。
本文档旨在汇编整理医疗器械现行的国家标准和法规，为相关从业人员提供便利，并促进医疗器械行业的规范发展。
国家标准1. GB 9706.1-2007 医疗电气设备的通用安全要求GB 9706.1-2007 医疗电气设备的通用安全要求该标准规定了医疗电气设备的通用安全要求，包括设备的机械安全、电气安全、疗效安全等方面。
2. GB/T .1-2008 医疗器械标志和标签的表示法GB/T 14233.1-2008 医疗器械标志和标签的表示法本标准规定了医疗器械标志和标签的表示法，包括器械名称、型号、规格、注册证号等内容。
3. GB -2001 医疗器械生产质量管理规范GB 15810-2001 医疗器械生产质量管理规范该标准规定了医疗器械生产企业在原料采购、生产过程控制、产品检测等方面的质量管理要求。
4. YY 0031-2016 医疗器械产品注册管理办法YY 0031-2016 医疗器械产品注册管理办法该标准规定了医疗器械注册的管理办法，包括注册申请资料的要求、注册证的颁发程序等内容。
5. YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求本标准规定了医用外科口罩的技术要求，包括材料选择、过滤效率、呼吸阻力等指标。
相关法规1. 中华人民共和国医疗器械管理条例中华人民共和国医疗器械管理条例该法规是医疗器械行业的核心法律依据，规定了医疗器械的监管机构、产品分类、生产经营许可、进口管理等内容。
2. 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范该规范是根据医疗器械管理条例制定的，详细规定了医疗器械生产企业在质量管理方面的要求，包括生产许可证申请、质量管理体系建立等。
医疗器械国家行业标准目录
医疗器械国家行业标准目录一、引言医疗器械是保障人民健康的重要工具，其质量和安全直接关系到广大人民群众的生命健康。
为了规范和提高我国医疗器械行业的标准化水平，国家相关部门制定了医疗器械国家行业标准目录。
二、医疗器械分类及标准1. 功能类1.1 手术器械1.1.1 手术刀具标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定手术刀具的物理参数、材料要求、生产工艺等方面的标准；1.1.2 手术缝合材料标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定手术缝合材料的化学成分、生物相容性、力学性能等方面的标准。
1.2 诊断工具1.2.1 血压测量仪标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定血压测量仪的测量精度、使用方法、包装标识等方面的标准；1.2.2 体温计标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定体温计的测量范围、误差、使用说明等方面的标准。
1.3 治疗设备1.3.1 透析机标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定透析机的生物相容性、操作界面、安全性等方面的标准；1.3.2 心脏起搏器标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定心脏起搏器的电气性能、材料要求、安装检验等方面的标准。
2. 材料类2.1 医用材料2.1.1 医用注射器标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医用注射器的材料选择、质量控制、包装要求等方面的标准；2.1.2 医用纱布标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医用纱布的纤维成分、无菌要求、包装规范等方面的标准。
2.2 包装材料2.2.1 医疗器械包装标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医疗器械包装的材质、密封性能、标识要求等方面的标准；2.2.2 医疗器械运输箱标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医疗器械运输箱的尺寸、材料、防震要求等方面的标准。
医疗器械行业标准汇总
子宫颈扩张器
67 YY 0091-2013
子宫颈扩张器
68 YY 0092-1992
子宫颈活体取样钳
69 YY 0092-2013
子宫颈活体取样钳
70 YY/T 0093-2004 医用诊断X射线影像增强器
71 YY/T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器
2008/4/25 2009/12/1 2010/12/27 2012/6/1 1992/1/20 1992/7/1 2013/10/21 2014/10/1 2005/7/18 2006/6/1 1992/1/20 1992/7/1 1992/1/20 1992/7/1 2013/10/21 2014/10/1 1992/1/20 1992/7/1 2006/6/19 2007/5/1 2009/6/16 2010/12/1 2009/6/16 2010/12/1 1992/1/21 1992/10/1 1992/1/21 1992/10/1 2007/7/2 2008/3/1 2004/11/8 2005/11/1 1992/1/21 1992/10/1 1992/6/8 1992/10/1 1992/6/8 1992/10/1 2013/10/21 2014/10/1 1992/6/8 1992/10/1 2013/10/21 2014/10/1 2004/11/8 2005/11/1 2013/10/21 2014/10/1
24 YY 0045-2013 25 YY 0053-2008 26 YY 0054-2010 27 YY 0055.1-2009 28 YY 0055.2-2009 29 YY/T 0058-2004 30 YY 0059.1-1991 31 YY 0059.2-1991 32 YY 0059.3-1991 33 YY 059l-2005 34 YY 0060-1991 35 YY/T 0061-2007 36 YY/T 0062-2004 37 YY/T 0063-2007 38 YY/T 0064-2004 39 YY 0065-2007 40 YY 0066-1992 41 YY 0067-2007 42 YY 0068.1-2008 43 YY 0068.2-2008 44 YY 0068.3-2008 45 YY 0068.4-2009 46 YY 0069-2009 47 YY 0070-2008
医疗器械标准大全(2024)
引言概述：医疗器械在现代医学领域中扮演着重要角色，它们的质量和安全性对于患者的健康至关重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国采取了一系列标准和规范来指导制造商和医疗机构。
本文将详细介绍医疗器械标准的重要性以及一些关键标准的内容和应用。
正文内容：1.医疗器械标准的重要性确保产品质量和安全性：医疗器械涉及到患者的生命和健康，标准的制定和执行能够保证产品质量和使用安全性。
促进技术创新和发展：标准不仅约束制造商，还为他们提供了技术创新和发展的方向，推动医疗器械领域的进步。
促进贸易和市场发展：标准的一致性和认可能够促进国际贸易和市场发展，为制造商提供更多的发展机会。
2.医疗器械质量管理标准ISO13485：这是国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系标准，适用于医疗器械制造商和相关服务机构。
它要求制造商建立和执行有效的质量管理体系，确保产品质量和符合法规要求。
FDAQSR：美国食品药品监督管理局（FDA）发布的质量体系标准，适用于美国市场的医疗器械制造商。
该标准要求制造商建立和维护符合规定的质量管理体系，确保产品安全和有效性。
3.医疗器械安全标准IEC60601：这是国际电工委员会（IEC）发布的医疗电气设备安全标准，适用于各类电气医疗器械。
该标准规定了器械的设计要求、电气安全性和性能要求，确保患者和操作人员的安全。
ISO14971：这是ISO发布的医疗器械风险管理标准，适用于医疗器械的设计、开发、生产和使用过程中的风险评估和控制。
该标准要求制造商进行全面的风险评估，并采取相应的控制措施来降低风险。
4.医疗器械标准对新技术的应用和大数据：随着和大数据技术在医疗器械领域的应用日益广泛，相关的标准也需要不断更新和完善，以确保新技术的安全性和有效性。
3D打印技术：3D打印技术为医疗器械的个性化和定制化提供了新的可能性，但也带来了新的质量和安全性挑战，相关的标准需要及时调整和制定。
5.医疗器械标准的监督和认证监督与检查：各国监管机构对医疗器械的生产和销售进行监督和检查，确保制造商和市场参与者符合相应的标准和规定。
CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准
CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准。
其中，28项强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，65项推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，其标准编号及名称如下：一、强制性行业标准（共28项）（一）YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（二）YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》（三）YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》（四）YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》（五）YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》（六）YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》（七）YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》（八）YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》（九）YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》（十）YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》（十一）YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》（十二）YY 0992—2016《内镜清洗工作站》（十三）YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》（十四）YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》（十五）YY 1272—2016《透析液过滤器》（十六）YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》（十七）YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》（十八）YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》（十九）YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》（二十）YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》（二十一）YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》（二十二）YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》（二十三）YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》（二十四）YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》（二十五）YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》（二十六）YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》（二十七）YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》（二十八）YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》二、推荐性标准65项（一）YY/T 0043—2016《医用缝合针》（二）YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》（三）YY/T 0079—2016《医用金属夹》（四）YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》（五）YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》（六）YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》（七）YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》（八）YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》（九）YY/T 0589—2016《电解质分析仪》（十）YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》（十一）YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》（十二）YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》（十三）YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》（十四）YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》（十五）YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》（十六）YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》（十七）YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》（十八）YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》（十九）YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》（二十）YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》（二十一）YY/T 0979—2016《一次性使用流产吸引管》（二十二）YY/T0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》（二十三）YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》（二十四）YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》（二十五）YY/T 0984—2016《泪道塞》（二十六）YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》（二十七）YY/T0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》（二十八）YY/T0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》（二十九）YY/T0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》（三十）YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》（三十一）YY/T0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》（三十二）YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》（三十三）YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》（三十四）YY/T0988.11—2016《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》（三十五）YY/T0988.12—2016《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》（三十六）YY/T0988.13—2016《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》（三十七）YY/T0988.14—2016《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》（三十八）YY/T0988.15—2016《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》（三十九）YY/T 1031—2016《持针钳》（四十）YY/T 1043.1—2016《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》（四十一）YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方法》（四十二）YY/T 1276—2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（四十三）YY/T1283—2016《可吸收性明胶海绵》（四十四）YY/T1287.1—2016《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》（四十五）YY/T 1291—2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》（四十六）YY/T 1293.1—2016《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》（四十七）YY/T1293.2—2016《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》（四十八）YY/T 1306—2016《熏蒸治疗仪》（四十九）YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化X 射线摄影用探测器》（五十）YY/T 1308—2016《自动控制式近距离治疗后装设备》（五十一）YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》（五十二）YY/T 1400—2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》（五十三）YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》（五十四）YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》（五十五）YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》（五十六）YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》（五十七）YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》（五十八）YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》（五十九）YY/T 1408—2016《单光子发射及X 射线计算机断层成像系统性能和试验方法》（六十）YY/T 1409—2016《等离子手术设备》（六十一）YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》（六十二）YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》（六十三）YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》（六十四）YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》（六十五）YY/T1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》。
医疗器械标准大全
医疗器械标准大全医疗器械是医学诊疗过程中不可或缺的工具，其质量和安全性直接关系到病患的生命安全和治疗效果。
为了规范医疗器械的生产、流通和使用，各国都制定了相应的医疗器械标准。
本文将介绍一些常见的医疗器械标准。
一、ISO标准ISO（国际标准化组织）是一个由全球各国标准制定机构组成的国际性组织，其制定的标准被广泛应用于医疗器械领域。
ISO在医疗器械标准中涉及了多个方面，例如，ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，其中规定了医疗器械制造商应该遵循的质量管理要求。
二、FDA标准美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管医疗器械在美国市场上销售和使用的机构。
FDA制定了许多医疗器械标准，例如，FDA510(k)标准规定了医疗器械在上市前需要提交给FDA的申请材料和审批程序。
三、欧盟标准欧盟对医疗器械的监管也十分严格，其制定了一系列医疗器械标准。
其中最重要的是欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD），该指令规定了医疗器械在欧盟市场上的安全性和质量要求。
四、国家标准各国都会根据自己的实际情况制定医疗器械标准。
以中国为例，国家药监局和国家标准化管理委员会制定了一系列医疗器械标准，如GB/T 19042-2003《生物材料标准术语》、YY 0505-2012《医用超声诊断设备安全要求》等。
五、国际电工委员会（IEC）标准IEC制定了许多与电气方面有关的医疗器械标准，如IEC 60601-1《医疗电气设备通用要求》。
这些标准主要涵盖了医疗设备的电气安全、电磁兼容性等方面的要求。
总结起来，医疗器械标准大全涵盖了ISO标准、FDA标准、欧盟标准、国家标准和IEC标准等多个方面。
这些标准的制定旨在保证医疗器械的质量和安全性，促进医疗器械的科学研发和技术进步。
医疗从业者和制造商应该严格遵循这些标准，确保医疗器械的正常使用和患者的安全。
然而，标准只是保障医疗器械质量和安全的一种手段，完全依赖标准无法解决所有问题。
医疗器械国家标准、行业标准目录
医疗器械国家标准、行业标准目录医疗器械国家标准、行业标准目录摘要一、国家标准国家标准是针对全国范围内的医疗器械生产和使用制定的标准，具有法律效力。
以下是一些医疗器械的国家标准：1. 一次性使用注射器标准编号：GB 18457-2023标准名称：一次性使用注射器主要内容：规定了一次性使用注射器的分类、要求、试验方法和标志、标签、说明书等。
2. 医用X射线防护用品的辐射防护要求和试验方法标准编号：YY 0676-2011标准名称：医用X射线防护用品的辐射防护要求和试验方法主要内容：规定了医用X射线防护用品的分类、要求、试验方法和标志。
3. 医用红外辐射测温仪标准编号：YY 0466-2011标准名称：医用红外辐射测温仪主要内容：规定了医用红外辐射测温仪的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
4. 医用超声仪标准编号：YY 0505-2023标准名称：医用超声仪主要内容：规定了医用超声仪的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
5. 医用电子血压计标准编号：YY 0670.2-2008标准名称：医用电子血压计主要内容：规定了医用电子血压计的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
二、行业标准行业标准是指在医疗器械生产和使用领域，由行业组织或企业自行制定的标准，具有行业自律性。
以下是一些医疗器械的行业标准：1. 医用一次性护理用品-非穿刺性输液连接器标准编号：YY/T 0031.2-2004标准名称：医用一次性护理用品-非穿刺性输液连接器主要内容：规定了非穿刺性输液连接器的分类、要求、试验方法和标志等。
2. 口腔医疗器械颈、面、颞部电牙刷标准编号：YY/T 0426.3-2023标准名称：口腔医疗器械颈、面、颞部电牙刷主要内容：规定了颈、面、颞部电牙刷的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
3. 无菌包装管理办法标准编号：YY/T 0466-2023标准名称：无菌包装管理办法主要内容：规定了无菌包装的要求、管理办法和遇到突发事件的处理方法等。
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医疗器械国家标准、行业标准目录一、医疗器械国家标准1. 总则2. 通用技术要求3. 医用大型设备和医用系统4. 医用电气设备5. 体外诊断试剂和仪器6. 医用光学仪器7. 医用超声设备8. 医用设备附件9. 植入性医疗器械10. 医用高分子材料和制品11. 洁净室和无菌室设施12. 灭菌和消毒设备和物品13. 医用包装材料和容器14. 医用气体二、医疗器械行业标准目录1. 总则2. 进口医疗器械注册及备案管理3. 医疗器械生产质量管理体系要求4. 临床试验规范5. 医疗器械注册审核规范6. 医疗器械产品生命周期管理体系规范7. 医疗器械召回管理规范8. 医疗器械使用安全技术规范9. 医疗器械完好性安全监测技术规范10. 医疗器械标志标识技术规范11. 医用电气设备线缆标准简要注释如下：1. 医疗器械：包括人体直接或间接应用于诊断、治疗、监测或补充人体功能的各种设备、器具、仪器、材料以及其他相关产品。
2. 大型医用设备：指体积较大、重量较重、使用较为复杂，能生成或测定生物特征信号和治疗人体组织，例如放射性治疗设备、核磁共振设备等。
3. 体外诊断试剂和仪器：指通过检测人体内部的生化物质、病原微生物、病毒等来诊断疾病的试剂和仪器。
4. 植入性医疗器械：指植入到人体中的医疗器械，例如心脏起搏器、人工关节等。
5. 医用高分子材料和制品：指用于制作医疗器械的高分子材料和制品，例如医用塑料、医用橡胶等。
6. 洁净室和无菌室设施：指用于制造医疗器械的洁净室和无菌室。
7. 灭菌和消毒设备和物品：指灭菌和消毒用品及设备，例如灭菌柜、消毒液等。
8. 医用气体：指用于治疗或检测的气体，例如氧气、氮气等。
法律名词及注释：1. 进口医疗器械注册及备案管理：指对进口医疗器械进行注册和备案管理的相关法规和规定。
2. 临床试验规范：指医疗器械进行临床试验时需要遵守的规范和要求。
3. 医疗器械注册审核规范：指医疗器械在注册审核时需要遵守的规范和要求。
医疗器械 相关标准清单
金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评实验室用水规格和试验方法
96 GB 6783-2013 97 GB/T 7043.1-2001 98 GB/T 7043.2-2001 99 GB 7247.1-2012 100 GB/T 7341.1-2010 101 GB/T 7341.2-1998 102 GB/T 7341.3-1998 103 GB/T 7341.4-1998 104 GB/T 7341.5-2018 105 GB 7543-2006 106 GB/T 7544-2009 107 GB/T 7573-2009 108 GB/T 7966-2009 109 GB/T 8170-2008 110 GB 8368-2005 111 GB 8368-2018 112 GB 8369-2005 113 GB 8599-2008 114 GB/T 8629-2017 115 GB 8662-2006 116 GB/T 8685-2008 117 GB/T 8982-2009 118 GB/T 9575-2013 119 GB 9706.1-2007 120 GB 9706.10-1997 121 GB 9706.11-1997 122 GB 9706.12-1997 123 GB 9706.13-2008 124 GB 9706.14-1997 125 GB 9706.15-2008 126 GB 9706.16-2015 127 GB 9706.17-2009
序号 标准号
1 GB/T 1.1-2009 2 GB/T 150.1-2011 3 GB/T 191-2008 4 GB/T 230.1-2018 5 GB/T 230.2-2012 6 GB/T 230.3-2012 7 GB/T 601-2016 8 GB/T 913-2012 9 GB/T 1038-2000 10 GB/T 1040.1-2006 11 GB/T 1172-1999 12 GB/T 1220-2007 13 GB/T 1226-2010 14 GB/T 1401-1998 15 GB 1588-2001 16 GB/T 1690-2010 17 GB/T 1804-2000 18 GB/T 1844.1-2008 19 GB/T 1845.1-2016 20 GB/T 1962.1-2015 21 GB/T 1962.2-2001 22 GB 2024-2016 23 GB/T 2439-2001 24 GB 2626-2006 25 GB/T 2766-2006 26 GB/T 2792-2014 27 GB/T 2828.1-2012 28 GB/T 2828.10-2010 29 GB/T 2828.11-2008 30 GB/T 2828.2-2008 31 GB/T 2828.3-2008
医疗器械标准大全
医疗器械标准大全玻璃体温计-GB 1588-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求-GB/T 1962.1-2001 针灸针-GB 2024-94穿鳃式止血钳通用技术条件-GB 2766-1995血压计和血压表-GB 3053-93OCu宫内节育器-GB 3156-1995外科植入物用不锈钢-GB 4234-2003医用诊断X线发生装置通用技术条件-GB 4505-84针尖锋利度和强度试验方法-GB 4506-84麻醉呼吸设备术语-GB/T 4999-2003牙科砂轮-GB/T 5041-85牙科磨头-GB/T 5042-85医用诊断X射线设备高压电缆插头插座连接-GB 5579-85医用诊断X线机械装置通用技术条件-GB 5665-85齿科材料名词术语-GB/T 6387-86一次性使用输液器重力输液式-GB 8368-2005一次性使用输血器-GB 8369-2005自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件-GB 8599-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法-GB 8600-88手术刀片和手术刀柄配合尺寸-GB 8662-88医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求-GB 9706.2-2003医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求-GB 9706.3-2000 医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求-GB 9706.4-1999医用电气设备能量为1-50MeV医用电子加速器专用安全要求-GB 9706.5-92医用电气设备微波治疗设备专用安全要求-GB 9706.6-92医用电气设备超声治疗设备专用安全要求-GB 9706.7-94医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求-GB 9706.8-1995 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求-GB 9706.9-1997医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求-GB 9706.10-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求-GB 9706.11-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求-GB 9706.12-1997医用电气设备第二部分：遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求-GB 9706.13-1997 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求-GB 9706.14-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999医用电气设备第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求-GB 9706.16-1999医用电气设备第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求-GB 9706.17-1999医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求-GB 9706.18-2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求-GB 9706.19-2000医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求-GB 9706.20-2000医用电气设备第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求-GB 9706.21-2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求-GB 9706.22-2003医用电气设备第2-43部分: 介入操作X射线设备安全专用要求-GB 9706.23-2005医用电气设备第2-45部分: 乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求-GB 9706.24-2005齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语-GB 9937-88牙科术语第4部分：牙科设备-GB/T 9937.4-2005牙位和口腔区域的标示法-GB 9938-88气囊式体外反搏装置-GB 10035-94医用X射线设备术语和符号-GB 10149-88医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件-GB 10151-88B型超声诊断设备-GB 10152-1997医用钳锁合力、脱开力测定方法-GB/T 10160-1995医用钳夹持拉力测定方法-GB 10162-88医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求-GB 10793-2000宫腔形宫内节育器-GB 11234-1995VCu宫内节育器-GB 11235-1997TCu宫内节育器-GB 11236-1995手术显微镜第1部分: 要求和试验方法-GB 11239.1-2005医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求-GB 11243-2000医用内窥镜及附件通用要求-GB 11244-2005硬性角膜接触镜-GB 11417.1-89软性亲水接触镜-GB 11417.2-89二氧化碳激光治疗机-GB 11748-2005医用高分子软管尺寸系列-GB 11751-89医用诊断X射线机管电压测试方法-GB 11755.1-89医用诊断X射线机管电流测试方法-GB 11755.2-89医用诊断X射线管组件通用技术条件-GB 11756-89医用诊断X射线机曝光时间测试方法-GB 11757-89注射针针管刚度试验方法-GB 12256-90氦氖激光治疗机通用技术条件-GB 12257-2000人工心肺机滚压式血泵-GB 12260-2005人工心肺机鼓泡式氧合器-GB 12261-90人工心肺机热交换器-GB 12262-90人工心肺机热交换水箱-GB 12263-2005人工心脏瓣膜通用技术条件-GB 12279-90外科金属植入物通用技术条件-GB 12417-90血液净化术语血液透析和血液滤过-GB 13074-91医用X射线管空白详细规范(可供认证用)-GB/T 13797-92人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋-GB 14232.1-2004医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法-GB/T 14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法-GB/T 14233.2-93医用电气设备环境要求及试验方法-GB/T 14710-93医用电子加速器性能和试验方法-GB 15213-94医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法-GB/T 15214-94超声仿人体组织材料声学特性的测量方法-GB/T 15261-94一次性使用无菌注射器（国药监械[2003]102号发布第一号修改单）-GB 15810-2001一次性使用无菌注射针（国药监械[2003]102号发布第一号修改单）-GB 15811-2001非血管内导管第1部分: 一般性能试验方法-GB/T 15812.1-2005心脏起搏器第一部分：植入式心脏起搏器-GB 16174.1-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法-GB/T 16292-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法-GB/T 16293-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法-GB/T 16294-1996医用超声诊断设备声输出公布要求-GB 16846-1997医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求-GB/T 16886.2-2000医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验-GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择-GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验-GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验-GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量-GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架-GB/T 16886.9-2001医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验-GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验-GB/T 16886.11-1997医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品-GB/T 16886.12-2005医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量-GB/T 16886.13-2001医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量-GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量-GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计-GB/T 16886.16-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验-GB/T 17006-1997医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则-GB/T 17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试验-GB/T 17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验-GB/T 17006.3-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验-GB/T 17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分：图像显示装置稳定性试验-GB/T 17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分: 硬拷贝照相机稳定性试验-GB/T 17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-7部分: 稳定性试验口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备-GB/T 17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分: 稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备-GB/T 17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分: 稳定性试验乳腺X射线摄影设备-GB/T 17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分: 稳定性试验普通直接摄影X射线设备-GB/T 17006.10-2003放射治疗机房设计导则-GB/T 17827-1999放射治疗模拟机性能和试验方法-GB/T 17856-1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）-GB/T 17857-1999编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌-GB 18278-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制-GB 18279-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌-GB 18280-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物-GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物-GB 18281.3-2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则-GB 18282.1-2000制造医疗器械用不锈钢针管-GB 18457-2001专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器-GB 18458.1-2001专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器-GB 18458.2-2003专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器-GB 18458.3-2005一次性使用静脉输液针-GB 18671-2002放射治疗设备坐标系、运动与刻度-GB/T 18987-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置-GB/T 18988.1-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层成像装置-GB/T 18988.2-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统-GB/T 18988.3-2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机-GB/T 18989-2003黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸-GB/T 18990.1-2003黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸-GB/T 18990.2-2003黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸-GB/T 18990.3-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验-GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验-GB/T 19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分: 数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验-GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分: 牙科X射线设备成像性能验收试验-GB/T 19042.4-2005医用电子加速器验收和周期检验规程-GB/T 19046-2003医用一次性防护服技术要求-GB 19082-2003医用防护口罩技术要求-GB 19083-2003普通脱脂纱布口罩-GB 19084-2003一次性使用血路产品通用技术条件-GB 19335-2003医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计-GB/T 19629-2005最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件-GB/T 19634-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分: 粉料-GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分: 模塑料-GB/T 19701.2-2005体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明-GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明-GB/T 19703-2005体外冲击波碎石机通用技术条件-YY 0001-90普通胸腔镊-YY 0004-90单圈式钢塑宫内节育器-YY 0005-90双翼阴道扩张器-YY 0006-90200mA医用诊断X射线机-YY 0007-90300mA医用诊断X射线机-YY 0008-90500mA医用诊断X射线机-YY 0009-90口腔X射线机-YY/T 0010-2002X射线摄影暗匣-YY 0011-90半自动生化分析仪-YY/T 0014-2005功量机-YY 0015-90低频电子脉冲治疗仪-YY 0016-93骨接合植入物金属接骨板-YY 0017-2002骨接合植入物金属接骨螺钉-YY 0018-2002骨接合植入物金属髓内针-YY 0019-2002电热恒温培养箱-YY 0027-90腹膜透析管-YY 0030-2004硅橡胶输液(血)管-YY 0031-90血红蛋白计-YY/T 0032-2004无菌医疗器具生产管理规范-YY 0033-2000高频喷射呼吸机-YY 0042-91医用缝合针-YY 0043-2005普通产床-YY 0045-91医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91空心纤维透析器-YY 0053-91血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备-YY 0054-2003牙科设备光固化机-YY 0055-2002牙科病人椅-YY/T 0058-2004牙科手机 4号牙科直手机-YY 0059.1-91牙科手机 7号牙科直手机-YY 0059.2-91牙科手机 4、7号牙科弯手机-YY 0059.3-91热敷灵-YY 0060-91特定电磁波治疗器-YY 0061-91X射线管组件固有滤过的测定-YY/T 0062-2004医用诊断X射线管组件焦点特性-YY/T 0063-2000医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性-YY/T 0064-2004裂隙灯显微镜-YY 0065-92眼科光学仪器名词术语-YY 0066-92微循环显微镜-YY 0067-92医用硬管内窥镜通用技术条件-YY 0068-92气管窥镜-YY 0069-92食管窥镜-YY 0070-92直肠、乙状结肠窥镜-YY 0071-92眼科用刀通用技术条件-YY 0072-92泪囊牵开器-YY 0073-92睑板腺囊肿镊-YY 0074-92泪道探针-YY 0075-2005金属制件的镀层分类技术条件-YY 0076-92喉钳通用技术条件-YY 0077-92气管异物钳通用技术条件-YY 0078-92银夹-YY 0079.1-92银夹台-YY 0079.2-92银夹钳-YY 0079.3-92筛窦钳-YY 0081-92平端蝶形螺钉-YY 0082-92医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定-YY/T 0084.1-92矩形压力蒸汽灭菌器主要受压(力)元件强度计算及其有关规定-YY/T 0084.2-92 脉动真空压力蒸汽灭菌器-YY 0085.1-92预真空压力蒸汽灭菌器-YY 0085.2-92药品冷藏箱-YY 0086-92电泳装置-YY/T 0087-2004微量进样器-YY 0088-92病人监护系统专用安全要求-YY 0089-92子宫刮匙-YY 0090-92子宫颈扩张器-YY 0091-92子宫颈活体取样钳-YY 0092-92医用诊断X射线影像增强器-YY/T 0093-2004医用诊断X射线透视荧光屏-YY/T 0094-2004钨酸钙中速医用增感屏-YY/T 0095-2004钴-60远距离治疗机-YY 0096-92磁疗保健杯-YY 0097-92药用旋涡振动式筛分机-YY 0098-92电动流产吸引器-YY 0099-93电动吸引器-YY 0100-93脚踏吸引器-YY 0101-93孔式手术无影灯-YY 0102-93冷光单孔手术灯-YY 0103-93三棱针-YY 0104-93揿针-YY 0105-93医用诊断X射线机通用技术条件-YY/T 0106-2004眼科A型超声测量仪-YY 0107-2005M型脉冲反射式超声诊断设备-YY 0108-93医用超声雾化器-YY 0109-2003医用超声压电陶瓷材料-YY/T 0110-93超声多普勒换能器技术要求和试验方法-YY/T 0111-2005模拟口腔环境冷热疲劳试验方法-YY/T 0112-93牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法-YY/T 0113-93医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料-YY 0114-93一次性使用采血器-YY 0115-93医用房间空气调节器-YY 0116-93外科植入物--骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件-YY 0117.1-2005外科植入物--骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件-YY 0117.2-2005外科植入物--骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件-YY 0117.3-2005髋关节假体-YY 0118-2005骨接合植入物金属矫形用钉-YY 0119-2002骨接合植入物金属矫形用棒-YY 0120-2002口腔材料生物试验方法溶血试验-YY/T 0127.1-93口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验-YY/T 0127.2-93口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验-YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验-YY/T 0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法吸入毒性试验-YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验-YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验-YY/T 0127.7-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验-YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法-YY/T 0127.9-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)-YY/T 0127.10-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验-YY/T 0127.11-2001医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具-YY/T 0128-2004医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法-YY/T 0129-93医用X射线设备及用具标准体系表-YY/T 0130-93医用橡皮膏-YY 0148-93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法-YY/T 0149-93压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀-YY 0154-2005微量振荡器-YY 0156-94压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀-YY/T 0157-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈-YY/T 0158-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀-YY/T 0159-2005直管形石英紫外线低压汞消毒灯-YY/T 0160-94医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备-YY/T 0162.1-94 医用超声测量水听器特性和校准-YY/T 0163-2005热垫式治疗仪-YY 0165-94带线缝合针-YY 0166-2002非吸收性外科缝线-YY 0167-2005血液冷藏箱-YY 0168-94牙挺-YY/T 0170.1-94丁字形牙挺-YY/T 0170.2-94手术器械包装通用技术条件-YY/T 0171-94子宫探针-YY/T 0172-94手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉-YY/T 0173.1-94手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉-YY/T 0173.2-94手术器械钳用鳃轴-YY/T 0173.3-94手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈-YY/T 0173.4-2005手术器械柄花-YY/T 0173.7-94手术器械小长方柄空心八角柄六角柄-YY/T 0173.9-94手术器械圆柱沉头鳃轴柳钉-YY/T 0173.10-94手术器械球面圆柱头鳃轴螺钉-YY/T 0173.11-94手术器械圆柱头鳃轴螺钉-YY/T 0173.12-94手术刀片-YY 0174-2005手术刀柄-YY 0175-2005医用剪通用技术条件-YY/T 0176-94普通手术剪-YY/T 0176.2-1997综合组织剪-YY/T 0176.3-1997心脏手术剪-YY/T 0176.4-1997纱布绷带剪-YY/T 0176.5-1997拆线剪-YY/T 0176.6-1997组织剪-YY/T 0176.7-1997脐带剪-YY/T 0176.8-1997虹膜剪-YY/T 0176.9-1997角膜剪-YY/T 0176.10-1997眼用手术剪-YY/T 0176.11-1997眼球摘出剪-YY/T 0176.12-1997组织钳-YY/T 0177-2005直肠、乙状结肠活体取样钳-YY/T 0178-94丁字式开口器-YY/T 0179-2005眼睑拉钩-YY/T 0180-94输卵管提取板-YY/T 0181-94宫内节育器取出钩-YY/T 0182-94宫内节育器放置叉-YY/T 0183-94输精管分离钳-YY/T 0184-94输精管皮外固定钳-YY/T 0185-94医用中心吸引系统通用技术条件-YY/T 0186-94医用中心供氧系统通用技术条件-YY/T 0187-94鼻镜-YY/T 0189-94筒形肛门镜-YY/T 0190-94腹腔吸引管-YY/T 0191-94医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件-YY/T 0193-94医用钳头端摆动量测定方法-YY/T 0194-94心电图机可靠性试验方法-YY/T 0195-94一次性使用心电电极-YY/T 0196-2005医用X射线管详细规范 XD1-3/100X射线管-YY 0197.1-95医用X射线管详细规范 XD2-1/85X射线管-YY 0197.2-95医用X射线管详细规范 XD3-3.5/100X射线管-YY 0197.3-95医用X射线管详细规范 XD4-2、9/100X射线管-YY 0197.4-95医用X射线管详细规范 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管-YY 0197.5-9510mA医用诊断X射线机-YY 0198-9530mA医用诊断X射线机-YY 0199-9550mA医用诊断X射线机-YY 0200-95100mA医用诊断X射线机-YY 0201-95医用诊断X射线体层摄影装置-YY/T 0202-2004电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件-YY 0215.1-95臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件-YY 0215.2-95热压式蒸馏水机-YY 0230-1995医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料-YY 0242-1996一次性使用无菌注射器用活塞-YY/T 0243-2003口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径-YY/T 0244-1996吻(缝)合器通用技术条件-YY/T 0245.1-1997管型消化道吻合器-YY/T 0245.2-1996鼻咽活体取样钳-YY/T 0246-1996血液净化装置的体外循环血路-YY 0267-1995牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择-YY/T 0268-2001牙科学牙釉质粘合树脂-YY 0269-1995牙科学义齿基托聚合物-YY 0270-2003齿科水基水门汀-YY 0271-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀-YY 0272-1995齿科银汞调合器-YY/T 0273-1995牙科洁刮器械洁治器-YY/T 0274.1-1995牙科洁刮器械刮治器-YY/T 0274.2-1995银汞合金充填器-YY/T 0275-1995水门汀充填器-YY/T 0276-1995牙根尖挺-YY/T 0277-1995根管充填器-YY/T 0278-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验-YY/T 0279-1995电热蒸馏水器-YY/T 0280-1995口腔科手术器械连接牢固度试验方法-YY/T 0281-1995注射针-YY/T 0282-1995纤维大肠镜-YY/T 0283-1995氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件-YY 0284-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求-YY 0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管-YY 0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管-YY 0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管-YY 0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管-YY 0285.5-2004医疗器械质量管理体系用于法规的要求-YY/T 0287-2003质量体系医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996一次性使用微量采血吸管-YY/T 0289-1996人工晶体第1部分：术语-YY 0290.1-1997人工晶体第2部分：光学性能及其测试方法-YY 0290.2-1997人工晶体第3部分：机械性能及其测试方法-YY 0290.3-1997人工晶体第4部分：标签和资料-YY 0290.4-1997人工晶体第5部分：生物相容性-YY 0290.5-1997人工晶体第6部分：有效期和运输试验-YY 0290.6-1997人工晶体第8部分：基本要求-YY 0290.8-1997医用X射线设备环境要求及试验方法-YY/T 0291-1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定-YY 0292.1 -1997 医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：防护玻璃板-YY 0292.2 -1997外科器械金属材料第1部分：不锈钢-YY/T 0294.1-2005医用镊通用技术条件-YY/T 0295.1-2005整形镊-YY/T 0295.2-1997组织镊-YY/T 0295.3-1997牙用镊-YY/T 0295.4-1997解剖镊-YY/T 0295.5-1997眼用镊-YY/T 0295.6-1997虹膜镊-YY/T 0295.7-1997固定镊-YY/T 0295.8-1997沙眼镊-YY/T 0295.9-1997睫毛镊-YY/T 0295.10-1997晶体囊镊-YY/T 0295.11-1997耳用膝状镊-YY/T 0295.12-1997鼻用枪状镊-YY/T 0295.13-1997一次性使用注射针识别色标-YY/T 0296-1997医疗器械临床调查-YY/T 0297-1997医用分子筛制氧设备通用技术规范-YY/T 0298-1998医用超声耦合剂-YY 0299-1998牙科学合成树脂牙-YY 0300-1998牙科学陶瓷牙-YY 0301-1998高速牙科车针-YY 0302-1998医用羟基磷灰石粉料-YY 0303-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体-YY 0304-1998羟基磷灰石生物陶瓷-YY 0305-1998热辐射类治疗设备安全专用要求-YY 0306-1998连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件-YY 0307-2004医用透明质酸钠凝胶-YY 0308-2004Ｘ射线计算机体层摄影设备通用技术条件-YY 0310－2005性辅助器具通用技术条件-YY 0312-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存-YY/T 0313-1998一次性使用静脉血样采集容器-YY 0314-1999纯钛人工牙种植体-YY 0315-1999医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003医用治疗X射线机通用技术条件-YY 0317-2000医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具-YY 0318-2000 医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求-YY 0319-2000 麻醉机-YY 0320-2000一次性使用麻醉穿刺包-YY 0321.1-2000一次性使用麻醉用针-YY 0321.2-2000一次性使用麻醉用过滤器-YY 0321.3-2000高频电灼治疗仪-YY 0322-2000红外治疗设备安全专用要求-YY 0323-2000红外乳腺检查仪-YY 0324-2000一次性使用无菌导尿管-YY 0325-2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯-YY 0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路-YY 0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋-YY 0326.3-2005一次性使用紫外线透疗血液容器-YY 0327-2002一次性使用机用采血器-YY 0328-2002一次性使用去白细胞滤器-YY 0329-2002医用脱脂棉（国药监械[2003]101号发布第一号修改单）-YY 0330-2002医用脱脂纱布（国药监械[2003]101号发布第一号修改单）-YY 0331-2002植入式给药装置-YY 0332-2002软组织扩张器-YY 0333-2002硅橡胶外科植入物通用要求-YY 0334-2002一次性使用无菌阴道扩张器-YY 0336-2002气管插管第1部分：常用型插管及接头-YY 0337.1-2002气管插管第2部分：柯尔(Cole)型插管-YY 0337.2-2002气管切开插管第1部分：成人用插管及接头-YY 0338.1-2002气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管-YY 0338.2-2002呼吸道用吸引导管-YY 0339-2002外科植入物基本原则-YY/T 0340-2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件-YY 0341-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定-YY/T 0342-2002外科金属植入物液体渗透检验-YY/T 0343-2002骨接合植入物金属骨针-YY 0345-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉-YY 0346-2002微型医用诊断X射线机通用技术条件-YY/T 0347-2002超声多普勒胎儿心率仪-YY 0448-2003超声多普勒胎儿监护仪-YY 0449-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械-YY 0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞-YY 0450.2-2003一次性使用输注泵-YY 0451-2003止血钳-YY/T 0452-2003拔牙钳通用技术条件-YY/T 0453-2003无菌塑柄手术刀-YY/T 0454-2003医用电气设备第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求-YY 0455-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液-YY/T 0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂-YY/T 0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液-YY/T 0456.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强特性第1部分：入射尺寸的测定-YY/T 0457.1-2003 医用电气设备光电X射线影像增强特性第2部分：转换系数的测定-YY/T 0457.2-2003 医用电气设备光电X射线影像增强特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定-YY/T 0457.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强特性第4部分：图像失真的测定-YY/T 0457.4-2003 医用电气设备光电X射线影像增强特性第5部分：探测量子效率的测定-YY/T 0457.5-2003 医用电气设备光电X射线影像增强特性第6部分：对比度及炫光系数的测定-YY/T 0457.6-2003医用电气设备光电X射线影像增强特性第7部分：调制传递函数的测定-YY/T 0457.7-2003 超声多普勒仿血流体模的技术要求-YY/T 0458-2003外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥-YY 0459-2003超声洁牙设备-YY 0460-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路-YY 0461-2003牙科石膏产品-YY 0462-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料-YY 0463-2003一次性使用血液灌流器-YY 0464-2003一次性使用空心纤维血浆分离器-YY 0465-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003医用外科口罩技术要求-YY 0469-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器-YY/T 0470-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性-YY/T 0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过滤-YY/T 0471.2-2004。
最新医疗器械分类标准目录
最新医疗器械分类标准目录1. 一般规定医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、器械或其他有关产品，包括其附件、辅助设备和软件。
2. 分类标准2.1 治疗类医疗器械2.1.1 外科器械外科器械是用于进行外科手术的设备，如手术刀、缝合针、手术钳等。
2.1.2 医用激光器械医用激光器械是利用激光技术进行治疗的设备，如激光手术刀、激光美容仪等。
2.1.3 医用超声器械医用超声器械是通过超声波进行治疗的设备，如超声波疗法仪、超声心动图仪等。
2.1.4 医用放射器械医用放射器械是利用射线或放射性物质进行治疗或诊断的设备，如X光机、核医学设备等。
2.1.5 医用电疗器械医用电疗器械是通过电疗法进行治疗的设备，如电针、电疗仪等。
2.1.6 康复设备康复设备是用于康复和辅助治疗的设备，如康复车、步行器等。
2.2 诊断类医疗器械2.2.1 影像设备影像设备是用于医学影像诊断的设备，如CT机、MRI设备等。
2.2.2 实验室诊断设备实验室诊断设备是用于实验室检测和诊断的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪等。
2.2.3 体外诊断试剂体外诊断试剂是用于进行体外诊断的试剂，如血糖试纸、孕妇试纸等。
2.2.4 其他辅助诊断设备其他辅助诊断设备是用于辅助医生进行诊断的设备，如胃镜、心电图机等。
2.3 预防类医疗器械2.3.1 预防设备预防设备是用于预防疾病的设备，如预防针、口罩等。
2.3.2 消毒设备消毒设备是用于对医疗器械、环境等进行消毒的设备，如灭菌器、消毒柜等。
2.3.3 感染控制设备感染控制设备是用于控制医院感染的设备，如空气净化器、手消毒器等。
3. 附则本目录的分类标准仅供参考，实际应根据具体的医疗器械特性和功能进行分类。
此外，医疗器械的生产和销售应符合国家相关法规的要求，并严格执行质量控制标准。
总结：最新医疗器械分类标准目录是对医疗器械进行分类的准则。
根据目录的规定，医疗器械可以被分为治疗类、诊断类和预防类等不同类别。
医疗器械国家标准目录
医疗器械国家标准目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、物品、材料或其他物品。
医疗器械的质量和安全性直接关系到人们的健康和生命安全，因此医疗器械的国家标准具有极其重要的意义。
国家标准目录是对医疗器械国家标准进行统一管理和编制的重要依据，为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障人民群众的健康，国家对医疗器械国家标准目录进行了详细的规定和分类。
一、通用标准。
1. 医疗器械术语。
2. 医疗器械分类。
3. 医疗器械注册。
4. 医疗器械标志。
5. 医疗器械技术文件。
6. 医疗器械使用说明。
二、检验标准。
1. 医疗器械检验通则。
2. 医疗器械检验机构管理。
3. 医疗器械检验方法。
4. 医疗器械检验规范。
5. 医疗器械检验术语。
6. 医疗器械检验报告。
三、设计与生产标准。
1. 医疗器械设计通则。
2. 医疗器械生产通则。
3. 医疗器械材料与结构。
4. 医疗器械包装。
5. 医疗器械灭菌。
6. 医疗器械贮存。
四、产品标准。
1. 医用影像设备。
2. 医用电子仪器。
3. 医用光学仪器。
4. 医用超声设备。
5. 医用激光设备。
6. 医用电气设备。
五、使用标准。
1. 医用电气设备安全。
2. 医用电气设备操作。
3. 医用电气设备维护。
4. 医用电气设备环境适应性。
5. 医用电气设备兼容性。
6. 医用电气设备人体安全。
六、管理标准。
1. 医疗器械质量管理。
2. 医疗器械安全管理。
3. 医疗器械监督管理。
4. 医疗器械经营管理。
5. 医疗器械使用管理。
6. 医疗器械维修管理。
七、其他标准。
1. 医疗器械标准化。
2. 医疗器械标准检测。
3. 医疗器械标准修订。
4. 医疗器械标准实施。
5. 医疗器械标准评价。
6. 医疗器械标准认证。
医疗器械国家标准目录的编制和修订，是为了适应医疗器械技术的发展和国家监管的需要，确保医疗器械的质量和安全性。
各级医疗器械监管部门应当依据国家标准目录，对医疗器械的生产、经营和使用进行监督和管理，保障人民群众的健康和安全。
医疗器械a类b类c类d类标准
医疗器械a类b类c类d类标准
医疗器械分为A类、B类、C类、D类四个等级，标准差异较大，下面是各个等级的标准简介：
A类医疗器械：对人体的影响较小，或仅对人体表面，如皮肤等有暂时性接触的器械，如手术器械、一次性注射器、输液器、空气过滤器等。
标准主要包括GB/T 16886，GB/T 16886.1，GB/T 16886.2等。
B类医疗器械：对人体的影响较大，或直接进入人体，如注射器、输液器、心电图机等。
标准主要包括GB 9706.1，GB 9706.2，YY/T 0466等。
C类医疗器械：有创入体内使用的器械，如人工耳蜗、心脏起搏器、人工关节、血液透析等。
标准主要包括GB 9706.3，GB/T 16886.3，YY/T 0316等。
D类医疗器械：植入体内或用于体内的器械，主要用于可延长生命、纠正异常或改善生理功能的器械，如人工心脏、外科植入物、内窥镜、心脏支架等。
标准主要包括YY/T 0698，YY/T 0670，GB/T 16886.4等。
医疗器械国家标准、行业标准目录
医疗器械国家标准、行业标准目录医疗器械国家标准、行业标准目录
一、医疗器械国家标准
1. 医疗器械分类和代码
2. 医疗器械术语和定义
3. 医疗器械质量管理体系
4. 医疗器械包装
5. 医疗器械标志、标签和说明书
6. 医疗器械生产质量管理规范
7. 医疗器械监督检查规范
8. 医疗器械不良事件监测与报告
9. 医疗器械临床试验
10. 医疗器械灭菌
二、医疗器械行业标准
1. 医疗器械行业术语和定义
2. 医疗器械行业质量管理体系
3. 医疗器械行业包装
4. 医疗器械行业标志、标签和说明书
5. 医疗器械行业生产质量管理规范
6. 医疗器械行业监督检查规范
7. 医疗器械行业不良事件监测与报告
8. 医疗器械行业临床试验
9. 医疗器械行业灭菌
以上为医疗器械国家标准、行业标准的目录，涵盖了医疗器械的分类、术语、质量管理体系、包装、标志、标签和说明书、生产质量管理规范、监督检查规范、不良事件监测与报告、临床试验以及灭菌等方面的内容。
这些标准和规范对于保障医疗器械的质量和安全起着重要的作用，对于医疗器械行业的发展具有指导意义。
医疗器械相关企业和从业人员应该熟悉和遵守这些标准和规范，以提升医疗器械的品质和竞争力。
国内医疗器械相关标准
国内医疗器械相关标准国内医疗器械相关标准1. 引言本旨在提供国内医疗器械相关标准的详细内容，涵盖了各个方面的标准要求和规范。
以下对各个章节进行细化说明。
2. 定义和范围2.1 定义在本中，医疗器械指的是用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的任何仪器、设备、软件、材料或其他相关物品。
2.2 范围本涵盖了医疗器械的分类、注册要求、生产要求、质量管理要求、标识和包装要求等方面的标准。
3. 医疗器械分类3.1 分类依据根据国家相关法律法规，医疗器械根据其预期用途和风险等级进行分类。
3.2 风险分类医疗器械的风险分为四个等级：低风险、中风险、高风险和特殊风险。
不同等级的医疗器械对注册要求和生产要求有不同的要求。
4. 医疗器械注册4.1 注册要求根据国家相关法律法规，医疗器械的注册要求包括注册文件的提交、注册批准流程、临床试验等。
4.2 申请流程医疗器械注册的申请流程包括申请人资格审查、申请文件审查、注册检验等步骤。
5. 医疗器械生产5.1 生产要求医疗器械的生产要求包括生产设备和场所要求、生产工艺要求、生产管理要求等。
5.2 质量控制医疗器械的质量控制要求包括原材料控制、生产过程控制、产品检验等。
6. 医疗器械质量管理体系6.1 质量管理要求医疗器械的质量管理要求包括质量管理文件、质量管理体系文件的建立和实施等。
6.2 过程评估医疗器械的质量管理体系需要进行周期性的过程评估，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
7. 医疗器械标识和包装7.1 标识要求医疗器械的标识要求包括产品标志、使用说明书、标签及包装。
7.2 包装要求医疗器械的包装要求包括产品包装材料的选择、包装方式和标记等。
8. 附件本所涉及附件如下：附件1：医疗器械分类表附件2：医疗器械注册申请表附件3：医疗器械生产设备清单附件4：医疗器械质量管理文件模板9. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械注册：指根据国家相关法律法规，医疗器械在市场上被允许销售和使用之前需要进行注册的过程。
90项医疗器械行业标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
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企业质量考核所需备案之各医疗器械标准
1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995
2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999
3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996
4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001
5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999
6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999
7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000
8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005
9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91
10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91
1
1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91
12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91
13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91
14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91
15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92
16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996
17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003
18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003
19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003
20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003
21. 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验-YY 0505-2005
22. 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法-YY/T 91049-1999
23. 医疗器械产品设计文件的编写方法-YY/T 91050-1999
24. . 医疗器械行业标准体系表-YY/T 91051-1999
25. 其他本企业标准YZB/粤0459 -2009中所引用及涉及到的标准：
GB/T 191－2008 包装储运图示标志。
GB/T 9969 工业产品使用说明书总则
GB/T 14710—93 医用电气设备环境要求及试验方法
GD/T 16886.1－2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验
GD/T 16886.5－2003 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GD/T 16886.10－2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）消毒技术规范（2002版）中华人民共和国卫生部。