00-实验室用水检验记录

实验室用水

心脏疾病的检测指标的分类
1.心肌梗死的检测指标
2.心肌缺血的检测指标
3.心功能的检测指标
心肌梗死
概述：由于某支冠状动脉闭塞，血液供应中断，其供血区域心肌因持久性缺血而发生的局部坏死。约2/3的病人在发病前数天至数周有先兆症状；包括不稳定性或恶化型心绞痛，气短或疲乏。急性心肌梗死的初发症状常是深部胸骨下内脏痛，描述为隐痛或压迫感，通常放射至背，下颌或左臂。疼痛与心绞痛不适相似，更严重，持续更长，休息或硝酸甘油几乎不缓解，或仅暂时缓解。然而，不舒适也可很轻微，可能20%的急性心肌梗死病人无痛或未被病人认为是疾病。女性可有不典型的胸部不适，老年人更多地表现为呼吸困难而不是缺血型胸痛。严重发作时，病人忧虑，可有濒死感。也可出现恶心，呕吐，尤其是下壁心肌梗死。
检测工作中的矛盾
• 越来越小加样量、试剂量及使用精密的输送管路系统。 • 越来越高的检测精密度和准确度的要求，新的检测项目，涉及到多种仪器和试剂的新技术，干扰物质对检测产生的影响越来越复杂。 • 流水线、生化免疫一体机等对设备的使用环境的要求越来越高。 • 频繁发生的菌膜问题，水通过的仪器内部液路和管道系统需要频繁的清洁和清洗来去除但工作量过大、清洗难度大及仪器的维护保养做的不够 • 很多敏感的分析会被细菌和离子所影响如细菌释放的外源性的酶和水中的离子与检测试剂会发生与被检测物相同的反应。
总有机物＜500ppb
细菌颗粒
＜10cfu/ml ＜1，经0.2μm 过滤器过滤
细菌及其代谢产物堵塞分析仪
终端过滤膜有挑战性实验品质保证
水机制水的原理
离子交换
电渗透
水机涉及的原理
炭吸附
超滤膜
水机相关零部件

工艺用水检查指南

医疗器械工艺用水检查指南工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考.当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料.二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1。

询问制水设备的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）;3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4。

现场查看制水设备的材质和结构组成；5.现场查看制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6。

现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；7。

现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8。

现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9。

秒懂OOS和OOT

秒懂OOS和OOToos定义Oc)S意思是检验结果偏差(OUtOfSPeCifiCatiOn)。

OoS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。

意思是超标结果(outOfspecification)简称00S：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。

任何超出法定质量标准的产品都不能被放行，超出内控标准但仍符合法定标准的产品，应经过质量调查评估后由受权人决定是否放行。

OOS意思是检验结果偏差(outofspecification)<.OOS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。

意思是超标结果(outOfspecification)简称OOS：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。

任何超出法定质量标准的产品都不能被放行，超出内控标准但仍符合法定标准的产品，应经过质量调查评估后由受权人决定是否放行。

00S结果：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。

产生偏差怎么办复验:用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。

不破坏完整样品采取的行动：实验过程中，完整样品不被破坏时，应核对原来样品情况，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。

经实验破坏了样品采取的行动：实验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，实验方法,人员，试剂，对照品，仪器等并回顾实验情况，对相关批次的样品进行检查。

超标结果：(OUt-Of-SPeCifiCaiOn)检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

例如包括药品申报文件中的注册标准、药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。

OOS和偏差的区别首先0OS属于偏差；其次0OS是一种影响最终产品质量的偏差。

以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产(仅存储在罐中，不对其它产品产生影响)，检查时微生物或理化指标超出内控标准，则称作偏差，不是00S；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为00S。

通水试验记录

通水试验记录
表C6-20
编号
工程名称
试验日期
试验项目
卫生洁具通水
试验部位
全楼
通水压力（Mpa）
0.3
通水流量（m3/h）
4
试验系统简述：
本工程为12层教学楼，3层以下由市政管网供水，3层及以上由屋顶水箱供水，均为上行下给系统，卫生洁具有坐便器、脸盆、淋浴器、拖布池等。
试验记录：
1、排水系统按给水系统的1/3配水点同时开放，检查各排水点通畅，接口处渗漏。
2、卫生器具逐个做满水排泄试验，充水量超过器皿溢水口，检查溢水口和排水点通畅，接口无渗漏。
试验结论：
试验结果符合设计及《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）规定，合格。
签
字
栏
建设（监理）单位
施工单位
专业技术负责人
专业质检员
专业工长
本。

分析实验室用水检测记录

KANGGU
水样名称取样日期 1.取样： 2.检测项目 3.检测条款 4.检测方法 5.标准要求 6.检测结果
7.单项结论检验人/日期：
分析实验室用水检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
蒸馏水
检测依据
H值（25℃） 7.1
检测日期 L 电导率（25℃），mS/m
PH1= PH2= PH =
5.0～7.5
G1= G2= G=
≤0.50
＜0.4 平行样1结果：平行样2结果：
m1＝ m2＝ m=
≤2.0
复核人/日期：
生效日期：2016年05月18日
7.2
可氧化物质 7.3
蒸发残渣（mg/L） 7.4
取200mL水样于烧杯中，分别加入1.0mL硫酸溶
将PH计插入100mL水样中测取400mL水样于烧杯中，插液和高锰酸钾溶液，混匀。盖上表面皿加热煮
量
入电导池后进行测量。沸5分钟，观察溶液颜色：溶液粉红色不得消
失，即表明可氧化物＜0.4
取500mL水样分若干次加入蒸发皿中蒸发，待蒸到约50mL时转移自干燥恒重的蒸发皿中，并用5 ～10mL水样分2～3次冲洗，蒸干，恒重后称重。

水质检测中实验室检测结果的质量控制5篇

水质检测中实验室检测结果的质量控制5篇第一篇：水质检测中实验室检测结果的质量控制水质检测中实验室检测结果的质量控制[摘要]在水的综合利用过程中因为最终目标的差别，对于水质的基本要求也会存在差别。

而正确的水质分析和检测是确保水质质量的基础所在，更是保证水综合利用的核心。

在水污染较为严重，组成成分较为复杂时，为了保证水质监测的准确性和稳定性，必须对水质检测结果进行严格控制，在此基础上水质检测提出了更高的要求。

[关键词]水质检测；实验室；检测结果；质量控制中图分类号：X832-4；G307 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）16-0216-01水质检测水在人们的生活中占据着十分重要的地位，它是生命的源泉。

而水质的优劣又与人们的生命安全关系密切，因此受到人们更多的重视。

社会在发展，科学在进步，人们的生活水平也得到了大幅度的提升，因此对水质的要求也不断被提高，想要获得优质的饮用水，水质检测工作有着非常重要的作用，它也是判断水质优劣的重要参考。

饮用水安全主要是根据人体健康所设定的标准，包括物理、化学、生物指标，而工业用水则是考虑该水质是否会损害容器等。

水质检测包括对其色度、浑浊度、化学需氧量、细菌指数等的汇总。

1.1 水质检测技术分析水质检测有固定的技术及方法。

一般会根据不同的原理制定出不同的检测方法，常用的方法包括物理和化学两大类，更为细致的是化学法、原子吸收分光光度法、气相色谱法等等。

化学法的利用率比较高，因为它的检测速度较快，对检测的要求相对宽泛，操作便捷，上手容易。

1.2 水质检测的目的和意义微生物在自然界中无处不在，想要在自然界中找到绝对纯净的水是不可能的，水质检测就是对水中污染物的含量和种类进行检测，并根据其污染的变化趋势对水质污染进行控制的过程。

水质检测的范围较广，包括天然水以及受到污染的水源。

水质检测包括对水质中悬浮物等含量的测定以及对其含毒物质的测定。

这些检测对我们的生活有着重要作用，与人们的生命健康息息相关，并对地表水的?体评价有着十分重要的作用。

实验室检测数据的记录与数据处理

实验室检测数据的记录与数据处理1.目的规范检验数据的记录和结果的表示方法,并正确进行分析数据的取舍与处理。

2.适用范围本作业指导书适用于本中心检测室所有分析检测数据的记录和结果的表示、取舍与处理。

3.职责3.1检测人员：严格按照标准检验方法进行操作，做好检测数据的记录及数据的表示、取舍与处理。

3.2复核人员：负责校核检测人员的数据记录、数据表示方法和取舍与处理。

3.3检测室负责人：负责监督管理，若遇到较大数据问题，及时报告检验科负责人处理。

4.检测数据的记录规则4.1记录测量数据时，只保留一位可疑（不确定）数字。

当用合格的计量器具称量物质或量取溶液时，有效数字可以记录到最小分度值，最多保留一位不确定数字。

4.1.1若最小分度值为0.1mg的（1/万）分析天平称量物质可以记录到小数点后第4位小数。

若最小分度值为1mg的（1/千）分析天平可以记录到小数点后第3位小数。

若在台秤上称量时，则只能记录到小数点后第1位小数。

4.1.2若用分度标记的刻度吸管和滴定用的吸管读数的取值时，有效位数可以记录到最小分度后一位，保留一位不确定数字，及小数点后第2位小数。

4.2表示精密度通常只取一位有效数字。

测定多次时，方可取两位有效数字，且最多取两位。

4.3在数值计算中，当有效数字位数确定后，其余数字应按修约规则一律舍弃。

4.4在数值计算中，倍数、分数、不连续物理量的数目，以及不经测量而完全理论计算或定义得到的数值，其有效数字的位数可视为无限，这类数值在计算中需要几位就可以写几位。

如(1/6)K2Cr2O7摩尔质量中的1/6等。

4.5测量结果的有效数字所能够达到的数位不能低于方法检出限的有效数字所能达到的数位。

4.6检测用的计量仪器设备响应值的记录，可以根据计量仪器设备的响应值分辨率、准确度的位数进行记录。

4.6.1若记录PH/mV/离子计的响应值，则分别记录到小数点后，第2（3）位小数。

4.6.2若记录分光光度计的响应值，则记录到小数点后，第3位小数。

水质检验方法

水质检验方法一■pH的测定GB/T6904-2008)1范围本标准规定了工业循环冷却水及锅炉用水中pH的测定方法。

本标准适用于循环冷却水及锅炉用水中pH值在0〜14范围内的测定，本标准还适用于天然水、污水、除盐水、锅炉给水以及纯水的pH的测定。

2原理将规定的指示电极和参比电极浸入同一被测溶液中，成一原电池，其电动势与溶液的pH有关。

通过测量原电池的电动势即可得出溶液的pHo3试剂和材料1.1草酸盐标准缓冲溶液：c[KH(C204)2•2H0]=0.05mol/Lo称取12.61g四草酸钾溶于工二"a碳/水中，稀释至1000m L.O1.2酒石酸盐标准缓冲溶液：饱和溶液。

在25C下，用无二氧化碳的水溶解过量的(约75g/L)酒石酸氢钾并剧烈振摇以制备其饱和溶液。

1.3苯二甲酸盐标准缓冲溶液：c(C6H4CO2HCO2K)=0.05mol/Lo称取10.24g预先于(110±5)C干燥lh的苯二甲酸氢钾，溶于无二氧化碳的水中，稀释至1000mL.o1.4磷酸盐标准缓冲溶液：c(KH2PoJ=0.025mol/L；c(Na2HPO4)=0.025mol/Lo称取3.39g磷酸二氢钾和3.53g磷酸氢二钠溶于无二氧化碳的水中，稀释至1000mL.。

磷酸二氢钾和磷酸氢二钠需预先在(120±10)℃干燥2鼠1.5硼酸盐标准缓冲溶液：c(Na2B4O7•10H2O)=0.01mol/L.称取3.80g十水合四硼酸钠，溶)无二氧化碳的水中，稀释至1000mL.。

1.6氢氧化钙标准缓冲溶液：饱和溶液。

在25C时，用无二氧化碳的水制备氢氧化钙的饱和溶液。

存放时应防止空气中二氧化碳进入。

一旦出现混浊，应弃去重配。

不同温度时个标准缓冲溶液的pH值列于表14仪器、设备4.1酸度计：分度值为0.02pH单位。

4.2玻璃指示电极：使用前须在水中浸泡24h以上，使用后立即清洗并浸于水中保存。

若玻璃电极表面污染，可先用肥皂或洗涤剂洗。

TOC验证报告

TOC验证报告总有机碳分析仪确认方案QC- GTP7126 (00)-2012执行标准:国家GMP规范设备名称:总有机碳分析仪设备型号:Toc-Vwp型设备编号:H52304800049NK出厂日期:2010 年9 月设备制造商:日本岛津公司确认方式:前确认确认方案制订人: 日期:确认方案审核人: 日期:确认方案批准人: 日期:江西博雅生物制药股份有限公司总有机碳分析仪确认方案第 1 页共22页江西博雅生物制药股份有限公司总有机碳分析仪确认小组及人员职责一、确认小组:1、组长:李育琼2、成员:邱卫璠、彭萍莲、黄新红、吴水龙二、人员职责:1、确认方案制订人:李育琼职责:负责确认方案起草、修订工作，组织确认方案实施。

2、确认方案审核人:邱芳职责:负责确认方案审核。

3、确认实施人员:李育琼、邱卫璠、彭萍莲、黄新红职责:负责确认实施及相关原始记录填写。

4、确认过程监督人:吴水龙职责:参与确认工作并对实施过程进行监督。

5、确认报告人:李育琼职责:负责确认过程及记录审核，并报告确认结果。

6、确认报告审核人:邱芳职责:负责确认报告审核。

7、确认报告批准人:何淑琴职责:负责确认报告批准。

江西博雅生物制药股份有限公司年月日总有机碳分析仪确认方案第 2 页共22页目录1. 确认目的2. 仪器介绍3. 仪器选型确认和接受标准 3.1 用户需求标准3.2仪器主要构件和设计参数确认4. 安装确认和接受标准 4.1 安装确认概要4.2 安装确认报告4.2.1 IQ1.1资料文件4.2.2 IQ2.1 TOC-Vwp仪5. 运行确认和接受标准 5.1 运行确认概要5.2 运行确认报告5.2.1 OQ1.1压力表校准 5.2.2 OQ1.2 检测前准备 5.2.3 OQ2.1 TOC检测确认6. 性能确认和接受标准 6.1 性能确认概要6.2 性能确认报告7. 偏离清单8. 培训要求9(再确认和风险评估10. 签署确认报告总有机碳分析仪确认方案第 3 页共22页1. 确认目的本确认是仪器购置后的前确认，确认仪器的选型确认、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)等是否符合要求和满足使用。

实验室用水质量记录表(优.选)

≤5.0
≤0.4
≤2.0
试验依据：GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
pH计编号：
电导率仪编号：
电子天平编号：
纯水用途
检验依据
检验环境条件
℃%RH
检验日期
检验项目、数据和结果
项目
检验记录
检验结果
1外观
无色透明液体（是□、否□）
满足□；不满足□
2 pH值
一级□；二级□；三级□
3电导率
实验室用水水质测量记录表
记录编号：纯水机编号：
日期
pH（25℃）
(无量纲)
电导率（25℃）
(μS/cm)
可氧化物质含量（以O计）
(mg/L)
蒸发残渣（105℃±2℃）含量
(mg/L)
是否满足三级用水要求
检测人员
测量值
达标值（三级）
测量值
达标值（三级）
测量值
达标值（三级）
测量值
达标值（三级）
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
一级□；二级□；三级□
附录
依据《分析实验室用水国家标准》（GB/T6682-2008），不同级别纯水的相关参数、制取方法和用途列表如下：

实验室分析用水检验原始记录表

LQHJ/ZY—C—014 (01)
去离子水检验原始记录
取水人
去离子水制备日期
外观是否符合
数量
检验地点
检验条件温度：_____℃ 湿度：_____％检验日期
年
月
日
参照 GB/T 6682-2008 《实验室用水规格和试验方法》分析实验室用水___级水规格
检验依据
名称
水级别
PH 值范围（25℃）
电导率（25℃）（mS/m）
仪器名称仪器编号项目水温测定值
电导率（uS/m）
PH 值检测者：
8208 型笔试 pH 计
YJ20140511 样品测定
平均值
25℃
（uS/cm）
便携式多功能水质检测仪 Multi350i F201405052
备注
结论
分析方法：电导率仪法
仪器型号：便携式多功能水质检
不符合本实验室实验用水要求。
标准缓冲溶液Ⅰ定位值：
标准缓冲溶液Ⅱ理论值：
标准缓冲溶液Ⅱ测定值：
标准缓冲溶液配制时间：
年月日共页第页
测仪 Multi350i 校正公式：Ks=Kt/[1+a(t-25)] 结论：本批次式中：Ks—25℃时电导率，uS/cm 实验室用水 Kt—测定时 t 水温时电导率，
uS/cm
GB/T6682-20
t-测定的水温
ห้องสมุดไป่ตู้08______级
a-各离子电导率平均温度系数，水指标。
0.022
符合
分析方法：电极法方法依据：GB/T 6920-1986 仪器型号：8208 型笔试 pH 计

安全水先行-实验室良好用水规范

Ultrapure water Ultrapure water
Note the differences in scale. As expected, more peaks appeared in the UHPLC chromatograms, and there was marked increase in peak intensities.
– – –
制造商及仪器型号等标识、验收记录、出厂校验证书、使用说明书、培训记录耗材质量证书、校准证书使用记录、定期更换耗材记录、清洗和维护记录
三种水质Q-TOF对比实验
终端滤器(LC-Pak)是LC-MS/MS用水的保证！
LC-Pak 保证超纯水TOC<1ppb,且有效降低超纯水中的塑化剂、表面活性剂等难去除的痕量有机污染物
Q-POD Element 是ICP-MS用水的保证！
17
Presentation title in footer | 00 Month 0000
3.3.2 水
实验用水的电导率在25℃时不应超过2.5μS/cm（相当于电阻率≥0.4MΩ·cm）除非另有规定要求。水的微生物污染不应超过103CFU/mL。应按GB 4789.2,采用平板计数琼脂培养基，在36 ℃ ±1 ℃ 培养48h ±2h进行定期检查微生物污染。微生物检测用水：电导率+微生物的双参数要求
Guangzhou
Chengdu Shanghai Shanghai Beijing Shanghai Hangzhou Beijing
Milli-Q Advantage
Milli-Q Advantage Elix + MQ Element Elix + Milli-Q Gradient Milli-Q Advantage ICW 3000 Milli-Q Academic Milli-Q Integral Milli-Q Integral Milli-Q Advantage Bottled water (Milli-Q) Milli-Q Advantage

实验室用水质量记录表

5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
试验依据：GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
pH 计编号：
电导率仪编号：
电子天平编号：
D/0 检测人员
TR-08-03
纯水用途检验依据检验环境条件检验日期
项目 1 外观 2 pH 值 3 电导率
D/0
℃
%RH
检验项目、数据和结果检验记录无色透明液体（是□、否□）
检验结果满足□ ；不满足□ 一级□ ；二级□ ；三级□ 一级□ ；二级□ ；三级□
TR-08-03
D/0
依据《分析实验室用水国家标准》（GB/T6682-2008），不同级别纯水
的相关参数、制取方法和用途列表如下：
附录
纯水级别
一级
相关参数
pH 值
电导率
（25℃）（S/cm，25℃）
—
≤0.1
TR-08-03
实验室用水水质测量记录表
记录编量纲)
电导率（25℃） (μS/cm)
蒸发残渣（105℃±2℃）可氧化物质含量（以 O 计）
含量 (mg/L)
(mg/L)
是否满足三级用水要求
测量值达标值（三级）测量值达标值（三级）测量值达标值（三级）测量值达标值（三级）
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4

纯水操作规程

纯水操作规程纯水是指去除了杂质和溶解固体后的纯净水，其纯净度高、化学性质稳定，被广泛应用于实验室、制药、电子、化工等领域。

为了确保纯水的质量和安全，在纯水操作过程中需要遵守一系列规程。

一、实验室纯水操作规程：1. 实验室纯水操作应在专门的纯水实验室或纯水房进行，禁止在普通实验室进行。

2. 操作前必须佩戴防护设备，如实验服、手套、面罩、护目镜等。

3. 操作前应检查纯水设备是否正常运行，是否有漏水和故障现象。

4. 操作者应熟悉纯水设备的操作方法和操作步骤，并应按照操作手册进行操作。

5. 禁止将非纯水用于实验操作，严禁将纯水用于非实验性操作。

6. 操作者应定期检查纯水设备的过滤器、膜组件等部件，及时更换损坏的零件。

7. 操作者应定期对纯水设备进行清洗和消毒，保证设备的清洁卫生。

8. 操作者应遵守消防安全规定，禁止在纯水操作区内吸烟或使用明火。

9. 操作结束后，应及时关闭纯水设备的电源和进水源，将设备内的纯水放空。

10. 纯水设备维修和维护应由专业人员进行，禁止非专业人员私自拆卸和修理。

二、制药纯水操作规程：1. 制药纯水设备应该符合药品生产设备的要求，且纯水工程应与药品生产区域有明确的隔离区。

2. 制药纯水操作应按照GMP（Good Manufacturing Practice）的要求进行。

3. 制药纯水设备应定期进行验证和计量，确保其满足药品生产的要求。

4. 制药纯水设备的操作记录和检验记录应详细完整，以备查验。

5. 制药纯水操作者应熟悉药品生产工艺，严格按照操作规程进行操作。

6. 制药纯水设备应定期进行清洗和消毒，消除污染源。

7. 制药纯水设备的过滤器和消毒器件应定期更换，以确保纯水的质量。

8. 制药纯水设备的维修和维护应按照相应的程序进行，严禁非专业人员进行私自维修。

9. 制药纯水设备的设计和安装应遵循相关药品生产设备和规范的要求。

三、电子纯水操作规程：1. 电子纯水操作应在专门的纯水车间进行，禁止在普通车间进行。

实验室分析用水检验原始记录表

实验室用水检验原始记录
共页第页
分析用水制备日期
制备级别
数量
外观是否符合
样品编号
样品状态
检验地点ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
检验条件
温度：_____℃湿度：_____％
检验日期
年月日
检验依据
1.参照GB/T 6682-2008《实验室用水规格和试验方法》
国家分析实验室用水___级水限值
名称
水级别
PH值范围
（25℃）
电导率
（25℃）
吸光度（254nm，l cm光程
可溶性硅含量/（mg/L）
备注
检测者：审核者：
年月日年月日
（mS/m）
可氧化物含量（以0计）/（mg/L）
蒸发残渣（105℃±2℃）含量/（mg/L）
吸光度（254nm，l cm光程）
可溶性硅含量/（mg/L）
仪器名称
仪器编号
样品测定
样品编号
项目
1
2
3
平均值
结论
PH值
电导率（mS/m）
可氧化物含量（以0计）/（mg/L）
蒸发残渣（105℃±2℃）含量/（mg/L）

实验室分析用水检验原始记录

PHS-3D型pH计
XXXXXC-XX-X-XXXX-XX
检测依据
1、参照GB/T 6682-2008《实验室用水规格和试验方法》
2、依据《XXXXXXXX实验室分析用水监测检验操作规程》
国家分析实验室用水三级水规格表
（25℃）
电导率（25℃）
（mS/m）
可氧化物含量（以O计）/（mg/L）
XXX疾病预防控制中心
实验室分析用水检验原始记录
共1页第1页
分析用水
制备日期
制备级别
级
数量
mL
外观是否符合
检测编号
样品状态
检测地点
检测条件
温度:℃ 湿度:%
检验日期
年月日
仪器名称
可见分光光度计VIS-7220N
编号
XXXXX-XX-X-XXX-XX
电导率仪DDSJ-308A
XXXXX-XX-X-XXX-XX
蒸发残渣（105℃±2℃）含量/（mg/L）
三级
5.0∽7.5
≤0.50
≤0.4
≤2.0
结果记录
样品测定
样品编号
项目
1
2
3
平均值
25℃时
平均值
结论
PH值
电导率（mS/m）
可氧化物含量（以O计）/（mg/L）
蒸发残渣（105℃±2℃）含量（mg/L）
备注
检测者：审核者：
年月日年月日

实验室数据完整性考试试卷

“实验室数据完整性"培训考试试卷(SMP—ZK—005-00检验记录与检验报告管理规程、SMP—ZK—001-00检验工作管理规程）姓名：岗位: 分数:一、填空题（每空2分,共70分）1、数据完整性是指数据的和，用于描述存储的所有数据值均处于的状态。

2、在实验的同时记录及结果，不应事后抄到记录上，不得用、圆珠笔记录,应用黑色签字笔记录；记录要、、、无缺页损角，字迹,色调一致；要采用计量单位，数据应按测量仪器的记录，发现观测失误应注明;记录填写的任何更改都应当遵循以下原则：在错误的地方画一条横线并使原有信息仍,书写正确信息后签注和。

3、如检验设备具备打印的功能，应当尽可能采用检验设备的记录、和曲线图等。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的、和记录设备的信息，操作人还应签注和日期.设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的以便追溯所用设备。

3、检验所有的必须保存.原则上不得使用,如果不可避免，可复印并在复印件上签注姓名和日期.4、对于某些数据如环境监测数据、制药用水的，宜对数据进行并保存趋势分析报告以便了解体系的整体状况。

5、检验应当有，规定所用方法、仪器和设备,其内容应当与经的检验方法一致。

6、检验应当有的记录并应当,确保结果与记录一致。

所有计算均应当严格核对。

7、应当对实验室容量分析用、试剂、试液、对照品以及进行。

8、质量控制实验室应当建立的操作规程.任何检验结果超标都必须按照操作规程进行,并有相应的记录。

9、产品检验记录的贮存期限为；特殊药品检验记录保存至贮存有效期后。

原辅料、包装材料检验记录应贮存到产品有效期后一年。

二、简答题（每题15分,共30分)1、检验记录应当包括哪些内容？答：2、检验原始记录如何管理？答：“实验室数据完整性”培训考试试卷(SMP-ZK—005—00检验记录与检验报告管理规程、SMP—ZK-001-00检验工作管理规程）姓名: 岗位: 分数：一、填空题(每空2分，共70分）1、数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

实验室如何设计原始检验记录

实验室如何设计原始检验记录？原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。

只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，准确性和可靠性。

1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。

签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。

对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。

2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。

实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。

对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。

实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。

当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。

实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。

对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。

如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。

3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。

对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。

即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。

4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。

实验室用水管理规定

目录前言...................................................... 错误!未定义书签。

1 总则 (2)1.1 编制目的 (2)1.2 适用范围 (2)1.3 引用标准 (2)2 分类 (2)2.1 一级水 (2)2.2 二级水 (2)2.3 三级水 (2)3 要求 (3)3.1 试验用水感观 (3)3.2 试验用水贮存 (3)4 职责 (3)4.1实验室负责人职责 (3)4.2检测人员 (3)5 实验室检测用水的制备 (3)5.1一级水制备 (3)5.2二级水制备 (3)5.3三级水制备 (3)5.4微生物检测用水制备 (3)6实验室用水的监控 (4)6.1检测人员监控 (4)6.2实验室负责人监控 (4)6.3化学分析实验室监控 (4)6.4微生物实验室监控 (4)7实验室检测用水的检测 (4)7.1取样 (4)7.2检测 (4)8 实验室用水的储存 (5)8.1储存容器 (5)8.2容器预处理 (5)8.3储存条件 (5)8.4储存容器标识 (5)前言本规定共分8章，主要内容有：——总则——分类——要求——职责——实验室检测用水的制备——实验室用水的监控——实验室检测用水的检测——实验室用水的储存本规定批准部门：XX公司本规定解释单位：XX公司生产技术部本规定主编单位：XX公司生产技术部本规定主要起草人：杨兴朝实验室用水管理规定1 总则1.1 编制目的实验室检测用水的制备及使用保证检测分析工作的质量，实验室依据检测工作的需要，对公司自来水厂实验用水的适用范围、分类、要求、职责、管理等内容进行了规定。

1.2 适用范围本规定适用于XX公司实验室检测用水的管理。

1.3 引用标准本规定依据下列有关国家法律法规、标准编制GB5749-2006 《生活饮用水卫生标准》GB/T 6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》2 分类实验用水分为三个等级：一级水、二级水、三级水。