洁净区臭氧消毒灭菌规程

洁净区臭氧消毒流程与注意事项

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洁净区清洁与消毒管理规定

洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。

2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。

3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。

3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。

4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。

非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。

4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。

2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。

4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。

4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。

4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。

4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。

4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。

4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。

4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。

4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。

4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。

4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。

每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。

4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。

臭氧灭菌消毒规程

连云港海天药业有限公司
1．目的：建立洁净区臭氧灭菌消毒规程，规范操作。

2．范围：适用于洁净区的臭氧灭菌消毒过程。

3．责任：车间管理人员，空调净化系统操作人员有责任保证本规程的执行。

4．内容：
4．1洁净区按清洁规程搞好卫生后，须灭菌时，应适当关闭新风进口（约为新风量的90％），并关闭排风阀，全开循环回风阀，使整个消毒空间的空气，通过净化系统风道形成内循环状态，从而达到整个区域的灭菌。

4．2臭氧消毒周期为每二周进行一次。

进行臭氧灭菌时，操作人员开启臭氧发生器，设定灭菌时间，通常灭菌时间为3～3.5小时。

4．3如检测结果不符合生产要求，可增加灭菌时间和频率。

4．4灭菌期间，严禁进入灭菌区域。

4．5灭菌结束后，关闭臭氧发生器，打开空调净化系统进行通风，通风20分钟后方可进入灭菌洁净区。

4．6每次臭氧灭菌时，操作人员应及时在“臭氧灭菌消毒记录”（S0R－ST－006－01）上对灭菌过程进行记录。

洁净区臭氧消毒流程与注意事项

洁净区臭氧消毒流程与注意事项
哎呀呀，朋友们！洁净区的臭氧消毒那可是至关重要的呀！这流程和注意事项可得好好了解清楚！
先说这消毒流程吧，那得像精心编排的舞蹈一样，一步都不能乱哟！首先，得把洁净区里的杂物清理干净，就好像为舞台扫除一切障碍一样！然后，设置好臭氧发生器的参数，这可不能马虎，得精准到位，就如同给舞蹈定好节奏和节拍！接下来，启动发生器，让臭氧充满整个洁净区，这就像给舞台铺上一层神秘的面纱。

消毒时间也要严格把控，不能太短也不能太长，恰到好处才能达到最佳效果，好比舞蹈的时长要恰到好处，才能给观众留下深刻印象！
再讲讲注意事项，这可千万不能掉以轻心啊！你们想想，要是在消毒的时候有人在里面，那能行吗？绝对不行呀，这就像在舞台表演时突然闯入捣乱的人一样！还有哦，消毒前一定要检查设备是否正常，要是设备出了问题，那不就白忙活啦！这就好比舞蹈开始前要确保音响灯光没问题一样。

而且呀，消毒后要充分通风，把残留的臭氧排出去，不然对人体可不好哟，这就像表演结束后要清理舞台一样重要。

哎呀，洁净区的臭氧消毒可不能随便应付，这关系到很多重要的事情呢！咱们得像对待珍贵的艺术品一样，用心去做好每一个环节，这样才能保证洁净区的安全和卫生呀！一定要牢记这些流程和注意事项，千万别等出了问题才追悔莫及！。

臭氧消毒操作规程

臭氧消毒操作规程目的：建立洁净区环境臭氧消毒操作规程。

范围：适用于洁净区环境的臭氧消毒操作责任：空调工等对本规程负责实施。

内容：1洁净区环境的臭氧消毒。

1.1灭菌频次连续生产每周用臭氧消毒一次；间断生产时，每次生产前用臭氧消毒一次。

1.2 D级洁净区臭氧消毒：臭氧浓度应不低于10ppm（即20mg/ m3）；C级洁净区臭氧消毒：臭氧浓度不低于15ppm（30mg/m3）.1.3 依据灭菌浓度和臭氧器每小时的发生量计算臭氧发生器运行时间。

附公式：W=CV/1-SW-臭氧发生量C－臭氧浓度S－臭氧工作1h自然衰退率（62.5％）V－空气总体积V1－洁净区体积V2－HVAC系统风管容积V3－保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量V=V1+V2+V3H＝W/W1W1为臭氧发生器每小时产生的臭氧量1.4 臭氧发生器的操作，开启臭氧发生器启动按钮，调整时间计时器旋钮至计算出的臭氧发生器运行时间的刻度，运行臭氧发生器。

1.5正常生产前3小时开启空调机臭氧灭菌程序，（各排风机处于关闭状态）微开新风阀角度控制在4-5度，补偿新风以保证洁净室处于正压，调整室内相对湿度，应在50％～85%。

臭氧浓度达到后关闭臭氧发生器，空调循环1小时后；非正常运行，生产前3小时开启空调机运行，空气净化系统正常运行后，先进行0.5小时自净，然后进行臭氧灭菌程序，（各排风机处于关闭状态）微开新风阀角度控制在4-5度，补偿新风以保证洁净室处于正压，调整室内相对湿度，应在50％～85%。

臭氧浓度达到后关闭臭氧发生器，空调循环1小时后。

1.6开启新风阀到正常位置即新风阀设定角度，开启各部位排风风机，空调机组进入正常运行。

1.7在空调机组臭氧灭菌程序结束，各部位排风风机开启运行0.5小时后，人员才可进入洁净区进行正常生产作业（或检测工作）。

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SOP-WS-010洁净区臭氧灭菌程序

洁净区臭氧灭菌程序
部门签字/日期：
Department Signature/Date
起草人：工程部
Prepared by
审核人：工程部
Reviewed by
审核人：质量管理部
Reviewed by
批准人：质量负责人
Approved by
1. 目的
规范洁净区臭氧灭菌的标准操作，确保空气消毒灭菌效果。

2. 适用范围
本程序适用于洁净区臭氧灭菌的操作。

3. 定义和术语
N/A
4. 责任
4.1 操作人员严格按本程序要求进行清洁操作，做到按章办事。

4.2 工程部负责人监督本程序的准确实施。

5．EHS要求
N/A
6．程序
6.1 臭氧消毒前准备工作
6.1.1臭氧消毒前，车间人员应通知工程部。

6.1.2工程部确认车间无人后，开始臭氧消毒。

6.2 臭氧消毒
6.2.1关闭新风阀门和排风机组，启动空调机组。

6.2.2打开臭氧发生器电源，开始向整个系统通入臭氧，让空气循环1小时，使其内循环均匀散布每个
房间。

记录臭氧发生器开启时间，记于SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》。

6.2.3臭氧发生器停止后，继续内循环1小时。

同时记录臭氧发生器关闭时间。

6.2.4房间臭氧消毒后，打开新风阀门和排风机组。

恢复空调系统的正常运转。

6.3 空气灭菌周期每星期一次。

7．附件
SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》
8. 参考或引用文件
N/A
9．文件版本修改历史
设备编号：设备型号：安装位置：。

医疗器械洁净区空气臭氧灭菌管理规程

卫生管理目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。

范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。

责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。

内容：1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。

1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。

1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。

1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。

2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。

参考《消毒技术规范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。

2.2 洁净区空气灭菌频度：2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min；3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则：3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。

3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶；3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。

3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解；3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。

3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：3.2.1 灭菌空间的总体积计算：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3的确定根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值）即V3=HVAC系统循环总风量×1～2%。

臭氧对洁净室(区)空气、物体表面消毒的标准操作规程

1. 目的建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程。

2. 范围
适用于臭氧消毒的洁净室（区）空气、物体表面。

3. 职责
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，生产技术部负责监督。

4.
内容 4.1 消毒前准备：
关闭待消毒各房间门，保持洁净室（区）相应密闭，关闭空调新风口和房间排风口，使洁净区内空气保持内循环，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。

4.2 臭氧消毒步骤：
4.2.1 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。

4.2.2 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。

4.2.3 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。

此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。

4.3 消毒频率：
4.3.1 洁净室（区）空气消毒为每日一次，时间60分钟。

4.4 每次进行臭氧消毒应详细填写《臭氧消毒记录》
文件名称
臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程编号版本号
页码 1/1 保密程度起草部门
生产部编制人审核人批准人
生效日期。

工作服清洗、消毒、灭菌操作规程

文件制修订记录1.0目的为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。

2.0适用范围适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。

3.0组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规程；——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。

3.2相关部门相关部门为质量部，其职责为：——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。

4.0程序4.1 洁净工作服的洗涤1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。

4.2洁净工作服的消毒1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。

4.3洁净工作服的灭菌1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；2) 灭菌后的工作服一周内有效。

4.4 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。

4.5洁净工作服的保管1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。

5.0相关文件记录《人员健康、清洁和服装控制程序》《洁净室工作环境管理制度》工作服清洗、消毒、灭菌记录仪器设备使用记录清洁剂、消毒剂配制记录。

洁净区臭氧消毒标准操作规程

目的：建立一个对洁净区（室）空气进行臭氧消毒的操作规程。

范围：洁净区（室）臭氧消毒。

职责：空调机组操作人员对本规程实施负责，分厂厂长、QA负责监督。

内容：
1消毒前准备：保持洁净区（室）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。

2臭氧消毒灭菌步骤：
2.1在净化空调机正常运转的状态下，按通控制枢电源，（红色指示灯亮），电压表、电流表显示电源、电压、电流，机器进入准备状态。

2.2先设定消毒时间，再按是臭氧发生器启动绿色按钮，工作绿色指示灯亮，电源红色指示灯灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。

2.3机器工作至预设时间（消毒结束），自动停机。

此时工作绿色指示灯灭，电源红色指示灯灭，定时器恢复准备工作状态，可关上电源。

2.4臭氧消毒停后30分钟，消毒区域方可通行。

2.5消毒灭菌频率；洁净区（室）物体表面消毒灭菌为每周一次，时间不少于60分钟，或根据环境微生物检测结果确定。

3每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。

洁净区臭氧消毒标准操作规程

洁净区臭氧消毒标准操作规程
目的：建立一个对洁净区（室）空气进行臭氧消毒的操作规程。

范围：洁净区（室）臭氧消毒。

职责：空调机组操作人员对本规程实施负责，分厂厂长、QA负责监督。

内容：
1消毒前准备：保持洁净区（室）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。

2臭氧消毒灭菌步骤：
2.1在净化空调机正常运转的状态下，按通控制枢电源，（红色指示灯亮），电压表、电流表显示电源、电压、电流，机器进入准备状态。

2.2先设定消毒时间，再按是臭氧发生器启动绿色按钮，工作绿色指示灯亮，电源红色指示灯灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。

2.3机器工作至预设时间（消毒结束），自动停机。

此时工作绿色指示灯灭，电源红色指示灯灭，定时器恢复准备工作状态，可关上电源。

2.4臭氧消毒停后30分钟，消毒区域方可通行。

2.5消毒灭菌频率；洁净区（室）物体表面消毒灭菌为每周一次，时间不少于60分钟，或根据环境微生物检测结果确定。

3每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。

卫生部《臭氧消毒技术规范》

卫生部《臭氧消毒技术规范》臭氧又名三子氧，分子式为O3，分子量为48.00一、理化特性：臭氧在常温下为带蓝色的爆炸性气体，有特臭，为已知最强的氧化剂，密度为1.658(空气=1)。

臭氧气体经冷处理后可呈液状，其液体密度为1.71，沸点为-112.3℃,在水中溶解度比氧高，但因分压较低，故在平时使用温度与压力下，只能得到每升数毫克的溶液，含臭氧的溶液，温热时会爆炸。

臭氧的稳定性极差，在常温下可自行分解为氧，在270℃高温下可立即转化为氧。

1%水溶液在常温大气中半衰期为16分钟，所以臭氧不能像其它工业气体一样可以用瓶贮存，一般为现场生产，立即使用。

二、杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。

臭氧在水中杀菌迅速较氯快。

三、影响杀菌作用的因素：①ＰＨ：用臭氧水溶液消毒时，若ＰＨ增高，则所需浓度必须增加。

②湿度：用臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。

③温度：温度降低有利于臭氧的溶解，可增强其消毒作用，甚至在0℃亦能保持较好的杀菌效果，如水温为4－6℃时，臭氧杀菌用量为100，水温10－21℃时为160，水温36－38℃时则为320，有机物可降低其杀菌作用。

四、毒性：空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L时即可嗅知：浓度达到1mg/L时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在２.5-5mg/L时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1小时可发生肺气肿，以至死亡，作业现场空气中容许的阀限值为0.2mg/m3。

五、腐蚀性：臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重,可使铜片出现绿色锈斑,特别是使橡胶老化,色变暗,弹性降低,以致变脆,断裂,使织物漂白褪色。

六、稳定性:臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，停止发生后，通风30－60分钟后，其浓度与大气水平一样。

七、使用范围：在消毒方面，臭氧的用途主要有以下几种：1、液体消毒：饮用水、工业生活污水和饮料水的净化消毒。

臭氧灭菌操作规程

臭氧灭菌操作规程1. 引言臭氧灭菌是一种广泛应用于医疗卫生领域的灭菌方法。

其以臭氧气体具有强氧化性和灭菌能力为基础，通过臭氧分解生成活性氧分子，进而破坏微生物体内部的细胞结构和生化功能，从而达到灭菌的目的。

本文档旨在详细描述臭氧灭菌操作规程，以确保操作人员能正确、安全地进行臭氧灭菌。

2. 操作流程2.1 准备工作在进行臭氧灭菌操作前，需要进行以下准备工作： - 检查臭氧灭菌设备的运行状态：确保设备正常运转，并具备灭菌所需的臭氧浓度和流量。

- 检查灭菌物品：确认待灭菌的物品是否符合臭氧灭菌的要求，包括材质、形状和清洁度等。

- 准备灭菌室：保持灭菌室内的清洁和通风，并确保室内温度和湿度符合要求。

2.2 操作步骤按照以下步骤进行臭氧灭菌操作： 1. 将待灭菌物品正确放置在灭菌器中：根据物品尺寸、形状和材质等因素，选择适当的灭菌器，并将物品正确放置在器械篮或器械袋中，避免物品重叠或堆积。

2. 关闭灭菌器门并将灭菌器连接好：确保灭菌器门密封良好，并将臭氧气源与灭菌器连接稳固。

3. 调节臭氧浓度和流量：按照灭菌器的使用说明，设置臭氧浓度和流量，以达到灭菌所需的标准。

4. 启动灭菌过程：按下启动按钮，启动灭菌过程，此时臭氧开始生成并进入灭菌室。

5. 控制灭菌时间：根据灭菌室内的空间大小和待灭菌物品的特性，设置合适的灭菌时间，确保灭菌效果达标。

6. 等待灭菌结束：在灭菌过程中，操作人员应留在操作室内，密切关注灭菌装置的运行状态，确保操作的安全性和有效性。

7. 灭菌结束后处理：灭菌结束后，操作人员应等待灭菌器内的臭氧完全降解或排出后，方可打开灭菌器门。

打开门时注意不要直接接触灭菌器内的物品，以免烫伤。

取出灭菌物品后，进行必要的记录和标识，并将物品送入下一道工序或存放到指定位置。

3. 安全注意事项在进行臭氧灭菌操作时，需要注意以下安全事项： - 操作人员应穿戴好个人防护装备，包括手套、口罩和防护眼镜等，以防止臭氧气体刺激或污染。

臭氧消毒灭菌规程

臭氧消毒灭菌规程目的：建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒灭菌的标准操作规程。

2. 范围：适用于臭氧消毒灭菌的洁净室（区）空气、物体表面。

3. 职责：空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，QA检查人员负责取样，QC检测人员负责检测。

4. 程序：4.1. 消毒、灭菌前准备：保持洁净室（区）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。

4.2. 臭氧消毒灭菌步骤：4.2.1. 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。

4.2.2. 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。

4.2.3.机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。

此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。

消毒灭菌频率：4.3.1. 洁净室（区）空气消毒为每日一次，时间≥60分钟。

4.3.2. 洁净室（区）物体表面消毒灭菌为每月一次，时间≥150分钟，或根据环境微生物检测结果确定。

4.4. 每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。

5. 附件：SC 0033 00臭氧消毒灭菌记录。

设备事故应急预案目录第一章总则 (1)第一条编制目的 (1)第二条编制依据 (1)第三条适用范围 (1)第四条与其他预案的关系 (1)第五条工作原则 (1)第二章单位概况 (1)第六条应急资源概况 (1)第七条危险分析 (2)第三章应急保障 (4)第八条机构与职责 (4)第九条物资与装备 (6)第十条通信与信息 (6)第十一条应急人员培训 (6)第十二条预案演练 (6)第十三条员工教育 (6)第十四条互助协议 (7)第四章应急响应 (7)第十五条接警与通知 (7)第十六条指挥与控制 (7)第十七条报告与公告 (8)第十八条事态监测与评估 (9)第十九条公共关系 (9)第二十条应急人员安全 (9)第二十一条抢险 (9)第二十二条警戒与治安 (11)第二十三条人员疏散与安置 (11)第二十四条医疗与卫生 (11)第二十五条现场恢复 (12)第二十六条应急结束 (12)第五章预案管理 (12)第二十七条备案 (12)第二十八条维护和更新 (12)第二十九条制定与解释部门 (12)第三十条实施时间 (12)第六章专项应急处置预案 (12)第三十一条现场预案 (13)第七章附件 (14)第三十二条设备事故应急响应程序 (14)第三十三条应急人员联系电话 (15)第三十四条设备事故应急物资清单 (16)第三十五条《华电国际电力股份有限公司突发事件应急管理规定》摘录 (17)第一章总则第一条编制目的为了建立设备事故应急救援机制，充分发挥设备事故应急救援组织的积极作用，确保设备发生事故时能够迅速、准确、有效的组织抢险、救援和事故处理，防止事故进一步蔓延扩大，最大限度的减少经济损失和社会影响，特制定本预案。

臭氧消毒浓度和条件

臭氧消毒浓度和条件尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。

本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考：消毒技术规范和GB28232《臭氧发生器安全与卫生标准》空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用20mg/m3浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上。

表面消毒：用臭氧气体消毒，臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，但作用缓慢，一般要求60mg/m3，相对湿度＞70%，作用60min~120min才能达到消毒效果。

验证指南消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。

如每日做空气灭菌，一般可开机1~1.5h；如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2~2.5h。

对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为(2~4)x10人-6;对物体表面的沉降菌，为(10-15)x10^-6设计、应用臭氧灭菌60min达到相对浓度后，继续保持一段时间（1~1.5h）,即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。

PDATR70无菌生产设施的清洁消毒程序原理用气彳本处理小范围或大规模操作可选的另一种方式是使用臭氧。

臭氧是通过氧气加高电压制成。

该系统使用了高浓度的臭氧气体，集成一个气体发生器向待消毒区域内释放臭氧。

该系统的设计规范通常为臭氧浓度200ppm或更高（注释：臭氧1ppm-2mg/m3,200ppm~400mg/m3），相对湿度80%或更高，处理时间取决于区域的大小，自身的生物负载和区域内的障碍物情况。

这个系统已经在多个产业环境内使用，并且现在正在被考虑作为GMP操作中可能的备选。

每当化学剂用于大规模气体处理或雾化处理洁净室时，必须考虑安全性。

如果未采用正确的防范措施来保证化学消毒剂被遏制在拟处理区域范围内，那么所讨论的所有消毒剂都能够导致人员的伤害或死亡。

臭氧消毒灭菌标准操作规程

制定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒灭菌的标准操作规程。
2.适用范围
适用于臭氧消毒灭菌的洁净室（区）空气、物体表面。
3.职责
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，QA检查人员负责取样，QC检测人员负责检测。
4.4.每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
5.相关文件
《臭氧消毒灭菌记录》
4.内容
4.1.消毒、灭菌前准备：保持洁净室（区）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2.臭氧消毒灭菌步骤
4.2.1.在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.2.按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.2.3.机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.3.消毒灭菌频率
4.3.1.洁净室（区）空气消毒为每周一次，时间≥60分钟。
4.3.2.洁净室（区）物体表面消毒灭菌为每月一次，时间≥150分钟，或根据环境微生物检测结果确定。

10洁净区臭氧灭菌管理规程

1目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染2范围：洁净区空气臭氧灭菌3责任者：质管部、制造部、工程部、各车间、空调系统操作人员、QA。

4 内容：4.1 洁净区空气臭氧灭菌由空调系统操作人员完成。

4.1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。

4.1.2空调系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。

4.1.3各车间QA、空调系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布。

4.2洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：4.2.1洁净区空气灭菌时间根据洁净区空气灭菌验证报告确定。

参考《消毒技术规范》：D级洁净区臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌.4.2.2洁净区空气灭菌频度：4.2.2.1每日生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间60 min。

4.4.2.2每日生产前，对洁净区进行一次灭菌，灭菌时间60 min。

4.3洁净区空气臭氧灭菌技术规则：4.3.1臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。

4.3.1.1臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶。

4.3.1.2臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。

4.3.1.3臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解。

4.3.1.4 臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。

4.3.2洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：4.3.2.1灭菌空间的总体积计算：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积（可略不计）V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3等于循环系统总风量的1.1%。