偏差处理案例分析报告
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
8）发生偏差/失败的可能原因或解
9）偏差在药物的
10）陈述是否影响其他批次
11）生产主管通知的
12）通知的时间和日期 13）生产是否停止
14）最初采药品取认的证管措理中施心
二、偏差管理与实际运用
——及时记录
批生产记录中描述 偏差记录描述 偏差报告描述
——记录要求
任何偏离预定的异常情况均应记录并有说明 对产品质量有潜在影响的偏差应将偏差的调查、纠偏及结
11）纯化水供水系统 12）监测结果超出规定
13）在生产/包装区域发现昆
14）计量仪器的校准不
15）超出时限的维护 16）一批内设备连
17）一批内设备同
18）其他重大事件和结
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
偏差报告的基本信息
1）产品物料号和产品名称 释 2）批号 风险性中的分类 3）偏差发现者 或其他产品 4）发现了什么偏差 人员 5）偏差发现的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 7）偏差/失败的详细描述
4.环境控制 5.仪器设备校验
9.验证事宜 10.其他
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
偏差报告项目
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 限度 3） 生产设备或设施异常 虫 4） 功能测试失败 合格 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 续停止超过3小时 7） 操作失误 一故障停止超过3 次 8） 生产环境异常 果
7
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
—— 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部 门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差
临床患者身份识别错误护理不良事件案例分析、应急处理流程、原因分析及预防措施
临床患者身份识别错误护理不良事件案例分析、应急处理流程、原因分析及预防措施病例分享举例 11. 患者一般情况: 患者，男性，46 岁，因鼻中隔偏曲收住耳外喉科6床,于2月20日在全麻下行蜂中隔矫正术, 因术中血压升高，术后鼻腔出血量较大且持续时间较长转入 ICU 观察, 于术后第一天病情平稳转回耳自喉科 6 床。
医嘱: 一级护理，冷流食。
另一位患者张基某(与6床患者同名) ，男性，38 岁，于2 月 19 日收入耳鼻喉科(6病室) 16 床，诊断: 慢性鼻窦炎鼻息肉，2 月 21 日于全麻下行恬息肉切除鼻罕开放术，术毕于 11:38 安返病房。
医嘱: 一级护理，禁食、水。
2. 事件经过;13:00, 16 床张某基家届至护士站，询问护士患者是否可以进食，护士问患者床号名字，家属告知6 号，叫张某某，行鼻部手术，回来半天，状态清醒。
护士说可以吃 (护士误认为是6 床医嘱冷流食张某某患者) 。
家属协助患者进食小米汤, 患者出现哈咳，导致鼻腔止血海绵脱出,护士立即报告主治医师，给予重置止血海绵止血。
3. 本案例原因分析(1) 患者同名同姓，手术部位雷同，手术安返病房与 ICU 转回惠者时间相近。
(2) 病室号、床号有相似之处，陪护人员对患者基本信息掌握不准确，对潜在风险认识不足。
(3) 责任护士对患者及陪护人员入院健康宜教不到位，导致陪护人员对医院环境不清楚，表达有误。
对于患者术后进食、水的时间没有明确告知，对于陪护人员协助患者的目的不明确。
举例21. 患者一般情况: 患者甲，女性，55 岁，于4月 28 日午间收住耳鼻喉科 8 床，诊断: 突发性耳伴、急性化及性扁桃体炎，于当日下午 14:00 遵医嘱给予头御类过敏试验，皮试结果阴性，嘱患者回病房等待静脉输液治疗。
患者乙，女性，68 岁，于4 月 22 日上午收住耳鼻喉科 9 床, 诊断: 鼻息肉, 于4月 24 日在全朵下行鼻息肉摘除术。
术后给予头孢唑肝钠 2. 25g 静脉滴注，2 次/日，于 4 月 28 日上午遵医嘱停止静脉输液，改口服头苞地尼分散片 100mg, 2 次/日。
行为偏差学生个案分析
行为偏差学生个案分析——宋达的“困惑”新洲区第四中学张峰人如璞玉，不琢不能成器。
老师对学生的指引和帮助，苦口婆心地说教，甚至是当面指责，都是对学生的雕琢。
如果每一位老师都能把握好“雕琢”的力度和分寸，每一个学生都可以成为光亮的美玉。
因为我相信每个学生都有梦想，每个学生都想成功。
我们老师应该如何去发现他们的闪光点并帮助他们成功呢?学生的发展,离不开老师的教导。
老师就是他们人生道路上的垫脚石，老师能帮助他们站得更高、看的更远。
而成才的过程首先是学做人的过程，每个学生的实际情况不同，所以教育必须遵循以人为本的原则，采用不同的教育教学策略，因材施教。
对于班内行为偏差的学生，其教育转化过程是漫长而艰难的，对他的“雕琢”更需要我们有独到的眼光和过人的能力。
他的教育和转化非常考验班主任老师的心智。
为他建立一个小档案，随时记录和分析教冇策略是一种行之有效的方法。
对这些学生的教育,我相信“坚持就是胜利”。
以下是我对我班宋达同学的个案分析：一、个案基本资料宋达，男,1 995年8月6日出生，家住新洲区辛冲镇胜利湖村。
其父常年在武汉建筑工地开货车，家境富裕。
宋达是家中独子，头脑灵活，反应敏捷。
自小和爷爷奶奶生活在一起，小学时在当地读书，成绩突出。
小学毕业后，父亲把他转到武汉鲁巷中学读书,以为离自己近些能够管住，并希望他能够有更好的表现。
七年级到八年级上学期，他的成绩还是不错的。
但由于父母并没有对他严加管教，他开始和那些行为有偏差的学生接触，变得调皮顽劣，不听老师的训导。
八年级下学期, 他变了，上课经常迟到，不认真听讲，成绩一塌糊涂。
任八年级暑假补课时学会了抽烟,接触的人更复杂。
今年参加中考，成绩位垃值为46. 3,转到我校高一年级就读。
第一次月考成绩174分，年级排名1 0 20名。
父母对宋达的成长应该是关心的，三次与其父母联系都能感受到他们对他的担忧，并经常询问在校表现。
对于老师的反馈能及时教育子女，但由于自身的工作，家长对宋达的教冇是有心而无力，有时甚至是比较放任的。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
跟踪验证
CAPA实施后，需对其效果进 行跟踪验证，确保偏差得到有 效控制。
CAPA的运用
CAPA定义
CAPA制定
CAPA实施与跟踪
CAPA的评估与改进
CAPA是指针对药品生产过程 中发生的偏差，采取的纠正措 施和预防措施的总称。
在偏差调查的基础上，分析偏 差产生的原因，制定相应的纠 正措施和预防措施。纠正措施 旨在解决当前问题，预防措施 旨在防止问题再次发生。
再次发生。
案例分析
此案例中，偏差产生的原因 是物料异常，处理方式是停 止使用、质量检测和追溯调 查。在偏差处理过程中，应 确保产品质量和生产安全。
案例三
01
偏差描述
某制药公司在生产过程中，发现生产 区域内的温度和湿度超过了规定的范 围，可能影响产品质量。
02
偏差处理
立即调整环境参数，确保符合规定范 围，同时对已经生产的产品进行质量 检测，采取相应措施防止再次发生。
03 调查小组应对偏差产生的影响进行评估，包括产 品、设备、环境等方面。
偏差风险评估
01
根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性、有效
性等方面的影响。
02
评估偏差对生产过程、成本控制等方面的影响，以及
可能产生的风险。
03
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防
措施。
偏差处理措施
01
根据风险评估结果，采取相应 的处理措施，包括返工、报废 、隔离等。
工艺优化
通过CAPA流程对生产工艺进行持续 优化，提高生产效率和质量，降低生 产成本和风险。
故障排查
当生产设备或系统出现故障时，利用 CAPA流程进行故障排查和分析，找 出故障原因，采取有效的修复措施， 确保生产线的稳定运行。
包装偏差案例分析报告范文
包装偏差案例分析报告范文摘要：本报告旨在分析一起包装偏差案例，通过对事件的详细描述、原因分析、影响评估以及预防和改进措施的提出，以期为相关行业提供参考和借鉴。
包装偏差不仅影响产品的外观，还可能对产品的质量和安全造成威胁，因此，对此类问题的深入分析和解决具有重要意义。
一、案例概述本次分析的包装偏差案例发生在一家知名的食品生产公司。
该公司生产的一批糖果在包装过程中出现了标签位置偏移和包装材料颜色不一致的问题。
这一偏差导致产品在市场销售时受到了消费者的质疑，对公司的品牌形象和经济利益造成了影响。
二、事件经过2023年4月，该公司的糖果生产线在进行大规模生产时，由于包装机器的调整不当，导致部分糖果的包装标签位置发生偏移，部分包装材料颜色出现差异。
问题被发现后，公司立即停止了生产线，并对已生产的产品进行了全面检查。
三、原因分析1. 设备故障：包装机器在高速运转过程中出现了故障，未能准确定位标签位置。
2. 操作失误：操作人员在调整机器时未能严格按照操作规程执行，导致标签位置偏移。
3. 材料问题：部分包装材料存在色差，未能在生产前进行严格的质量控制。
4. 监管不力：生产过程中缺乏有效的质量监控，未能及时发现并纠正偏差。
四、影响评估1. 品牌形象受损：消费者对产品质量的质疑影响了公司在市场上的声誉。
2. 经济损失：由于需要召回和重新包装产品，公司面临了额外的成本支出。
3. 客户信任下降：问题产品的出现导致部分客户对公司的信任度下降。
4. 法律风险：若偏差问题严重，可能面临消费者权益保护组织的诉讼。
五、预防措施1. 加强设备维护：定期对包装机器进行检查和维护，确保其正常运行。
2. 规范操作流程：制定详细的操作规程，并对操作人员进行培训，确保操作的准确性。
3. 严格材料检验：对所有进入生产线的包装材料进行严格的质量检验，避免使用不合格材料。
4. 加强质量监控：在生产过程中设置多个质量监控点，确保及时发现并纠正偏差。
偏差调查报告
偏差调查报告偏差调查报告摘要：本报告旨在调查和分析偏差现象的产生原因及其对个人和社会的影响。
通过对偏差的定义、分类和案例分析，本报告呈现了偏差在日常生活中的普遍存在，并提出了一些应对偏差的建议。
引言：偏差是指在认知、行为或决策中偏离正常或理性的情况。
它可以在个人层面或群体层面上出现，对个人和社会都具有重要影响。
了解和认识偏差现象对于我们在日常生活中做出更好的决策和行为非常重要。
一、偏差的定义和分类1.1 偏差的定义偏差是指人们在认知、行为或决策中偏离正常或理性的情况。
它可以是由认知失调、信息不对称、个人偏好等因素引起的。
1.2 偏差的分类根据偏差的性质和影响，我们可以将其分为认知偏差、行为偏差和决策偏差。
认知偏差是指人们对信息的处理和解释存在偏差，行为偏差是指人们在行为过程中表现出的偏离正常行为的行为，决策偏差是指人们在做出决策时存在的偏离理性决策的情况。
二、偏差的案例分析2.1 认知偏差的案例分析认知偏差在日常生活中非常常见。
以选择性注意偏差为例，人们往往更容易关注和记住与自己观点一致的信息，而忽视与自己观点不一致的信息。
这种偏差可能导致人们对问题的判断出现偏差，影响我们对事实的客观认识。
2.2 行为偏差的案例分析行为偏差可以在个人和群体层面上出现。
以从众行为为例，人们往往会受到周围人的影响而改变自己的行为。
这种偏差可能导致人们追随错误的行为模式，从而造成个人和社会的负面影响。
2.3 决策偏差的案例分析决策偏差在个人和组织的决策过程中普遍存在。
以过度自信偏差为例，人们往往高估自己的能力和判断，导致做出决策时忽视了潜在的风险和不确定性。
这种偏差可能导致个人和组织在决策上犯下重大错误。
三、偏差对个人和社会的影响3.1 对个人的影响偏差可能导致个人在认知、行为和决策方面出现错误和失误，从而影响个人的生活和工作。
它可能导致个人对自己的能力和判断产生错误的估计，影响个人的自信心和自尊心。
3.2 对社会的影响偏差不仅对个人有影响，也对整个社会产生重要影响。
生产过程中的偏差调查实例分析
（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信案例分析（最近的2个）： 案例二：Ercros S.A. 6/20/12
Inadequate or lack of any investigation of critical deviations or a failure of a batch to meet its specifications or quality standards. For example, the IR spectra of (b)(4) API lots (b)(4), and (b)(4) did not match the IR spectrum of the standard. The quality unit released these lots. The quality unit failed to document and investigate the presence of bands in the IR spectra that did not match the spectrum of the standard. In your response, you indicate that the quality unit did not investigate because it believed the additional peaks in the IR spectra were due to ambient (b)(4). Your response failed to explain why ambient (b)(4) bands appear to only affect the spectra for the above-mentioned lots but not the reference standard spectrum. Your response also did not address under what conditions analysts could potentially perform background corrections to remove the (b)(4) bands.
案例分析：绩效考核误差产生的原因及对策
案例分析：绩效考核误差产生的原因及对策情景案例绩效评估错误老王是一家it公司的项目经理，多半年以来一直带着团队在客户的公司工作现场中做软件系统的测试和维护工作，一天到晚忙得不亦乐乎。
正在这时，到了公司的绩效考核时间，人力资源部催促老王按期完成考核工作的电话让他感到心烦意乱。
虽然当时论证绩效考核制度的会议自己也参加了，可事到临头，看到绩效考核表格上的那一个个的指标，老王心里还是觉得没底。
老王心想，我的写作不仅和面子有关，还和票有关。
经过这么长时间的出差，每个人都必须记下自己的功劳和辛勤工作。
为了赶上项目的进度，新婚的小李在蜜月刚过两天后就回来工作了。
这是多么容易。
想到这一点，老王轻松地给小李的各项评价指标打了满分5分。
秘书小孙是新招来的毕业生，她比刚辞职的小安机灵多了，什么事情一教就会，不像小安，连用传真机都让自己手把手教了半天，所以小孙也应该给高分。
至于小赵，老王皱着眉头。
小赵通常呆在公司里，很少和自己做生意。
他不知道自己在公司做了什么，怎么做。
然后根据你的感觉填写。
“检测报告完整准确”。
在他自己的印象中，小赵的测试报告没有出现太多错误。
给它4分，“强烈的责任感”。
老王想，既然没有错，他还是应该有责任感，4分？不，我记得小赵刚来的时候，他在客户的电脑室值班时被抓玩电脑游戏，这让他丢了脸。
想到这一点，老王把小赵在“责任感”一栏中的得分改为3分。
至于小朱吧，得好好考虑考虑，这小子工作不怎么样，还好高骛远，总觉得在这个部门淹没了他的能耐，老跑到老刘那个部门去转悠，搞的老刘还以为他很能干，前两天还透露出想调他过去的想还是给小朱打个高分，让老刘真觉得自己抱了个孩子，赶紧把小朱转移过去。
很好绩效考核误差的危害及其解决难度上述案例中的场景是很多企业的管理者在进行绩效考核工作的过程中都有可能会遇到的现象。
事实上，如何克服绩效考核过程中存在的各种误差，是很多组织的领导者、人力资源管理人员以及员工都非常关心的问题。
偏差处理案例分析
The detergent result of Glatt Granulation train (Sample No.37.2) in cleaning periodic revalidation for Xelodawas out of acceptance criteria.希罗达周期性清洁再验证中，Glatt 制粒干燥系统的清洁剂结果(样品编号37.2)超出接受标准。
Discrepancy ID number / 差异ID号码Causal Analysis Team Participants /因果分析小组成员TW1079413Function / 职能QAName / 姓名Lily Zhou/周玲洁QVProd-SMEProd-SMEProd-SMEMSAT-SMELily Li/李志珍Zhao Bin/赵斌Xu Feng/徐锋Alex Yu/郁昊Chen Jie/陈洁Documentation of all information/data available from the initial Investigation / 初步调查中获取的所有信息/数据的记录1. RCA —Fishbone diagram /因果分析——鱼骨图1.1 Material/物料方面：Possible cause 1: Citric Acid可能原因1：柠檬酸The supplier for citric acid is not changed since last cleaning validation(2022.01)自从上次清洁验证( 2022.01 )至今，柠檬酸的供应商未发生过变更。
The quantity of citric acid was weighed by two operators and formulation of citric acid solution was performed by two operators. Citric acid solution was pumped into detergent storage container for use.Operator checked the set point of dosing pump was correct.During WIP process, operator was always beside the detergent storage container and confirmed all citric acid solution was used up. No remark of abnormity was found on logbook.柠檬酸由双人称量，柠檬酸溶液由双人配制。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA
01
——提出纠正与预防措施 ——批准纠正与预防措施 ——实施纠正与预防措施 ——评估纠正与预防措施 ——完成纠偏行动
02
（九）偏差管理职责
二、偏差管理与实际运用
——偏差报告人员/部门 负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调 查偏差的原因；执行及纠正措施的实施。 ——偏差涉及的相关部门 配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施， 并提供相应的书面支持文件。
—— 偏差风险处置：及时、准确判断偏差性
暂停生产 产品或物料隔离 产品或物料分小批 设备暂停使用 紧急避险
—— 紧急处置措施
二、偏差管理与实际运用
偏差分类
01
——按偏差产生 的范围分类
工程部等的负责人或授权人。
成员为质量部、生产部、物流采购部及
程的处置建议以及相应的纠正预防措施
原因。
——偏差调查小组
负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过
01
02
03
04
05
06
——质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长及团队的协调。 对调查的范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。 审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。
02
实验室偏差
03
非实验室偏差
04
环境监测偏差
05
检验监测偏差
06
生产工艺偏差
07
非生产工艺偏差
生产车间偏差处理案例分析
培训目的
1.反思
2.理论联系实际，深刻领会预防在质量保证中的重要性
案例一
*事件
2008年12月20日QA抽查发现包装的**胶囊081201批有5件有塑瓶倒置现象。
*技术处理措施要求逐件开箱，返工检查。
*预防措施及建议加强培训提高操作人员的质量意识，并进行自检和互检，减少差错。
*原因分析客观上，由于人员编制所限车间未能安排专职中间站管理员管理，物料在周转的过程中没有经过中间站管理员（--）的确认；主观上，操作人员责任心不够，在整个生产过程中均未仔细查看盛装单，班长也未进行复核，从而导致混批。
预防措施及建议物料发放时必须经过中间站管理员确认（品名、批号、数量等），操作员在中间站货位卡上签字；物料在各个工序转移的过程中保证批号具有可追溯性。
胶囊盛装的袋子上有水分，渗透入胶囊内。要求车间操作过程中要注意细节。
涉及的GMP条款第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
*原因分析
1.加料用的器具不符合生产要求，用筛子加料时，由于容器表面积大，且深度不够，16日生产所用的筛网发现已经破裂，空心胶囊易撒落到物料中；2当吸尘效果达不到生产要求时，剔废装置无法正常工作，从而影响产品质量。
*预防措施及建议购买适合生产需要的加料器具，保证产品质量；胶囊充填机吸尘器须及时清理，确保剔废装置正常工作。
*涉及的GMP条款第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
基于理解儿童的偏差与问题的解决案例
理解儿童的偏差与问题的解决案例背景：小杰是一名小学三年级的学生，他在课堂上经常分心，不能集中精力听讲。
老师和家长都很担心他的学习情况，但是小杰自己并不觉得自己有什么问题。
偏差分析：经过观察和沟通，我发现小杰在课堂上分心的原因主要是他对课程内容不感兴趣，而且他觉得课堂氛围比较枯燥乏味。
此外，小杰在家里也经常沉迷于电子游戏，缺乏与家人和朋友的交流，导致他缺乏社交技能和情感支持。
问题解决：针对小杰的问题，我采取了以下措施：1. 培养兴趣：为了提高小杰对课堂内容的兴趣，我与他一起制定了学习计划，包括选择他感兴趣的主题进行讲解，同时鼓励他积极参与课堂活动，增强他的自信心和参与感。
2. 营造积极的课堂氛围：老师和小组成员与小杰建立良好的关系，创造一个积极、友好的学习环境。
此外，我们还尝试采用一些游戏化的教学方式，使课堂氛围更加生动有趣。
3. 家庭干预：家长意识到家庭环境对孩子的成长至关重要，于是他们开始调整家庭氛围，减少电子产品的使用时间，增加与孩子的互动和交流。
同时，他们也鼓励孩子多参加社交活动，培养他的社交技能和情感支持。
结果与反思：经过一段时间的努力，小杰的学习成绩有了明显的提高，他在课堂上表现得更加专注和积极。
更重要的是，他逐渐认识到自己的问题所在，并愿意主动寻求帮助和改变。
这个案例也让我意识到理解儿童的偏差和问题是解决问题的关键。
只有深入了解孩子的问题所在，才能制定出有针对性的解决方案。
同时，家长的参与和支持也非常重要，可以帮助孩子更好地适应学习和生活环境。
总结：通过这个案例，我们可以看到理解儿童的偏差和问题是解决问题的第一步。
在处理孩子的问题时，我们需要关注孩子的情感、兴趣、学习方式和家庭环境等方面。
同时，我们需要尊重孩子的个性差异，采取灵活多样的方式来帮助孩子解决问题。
只有这样，我们才能真正帮助孩子成长和发展。
最后，希望这个案例能为广大教育工作者提供一些启示和借鉴。
微生物检验偏差调查
实验过程中使用的仪器设备如显微镜、培养箱、 灭菌锅等是否存在故障或使用不当，也是导致偏 差的原因之一。
实验室外因素
样品采集
样品采集过程中，采集方法、采集时间、采集量等因素均可影响 微生物的生长和繁殖，从而影响检验结果的准确性。
样品运输
样品在运输过程中，运输温度、运输时间、保护措施等因素均可影 响微生物的生长和繁殖，从而影响检验结果的准确性。
VS
定期回顾
实验室应定期对偏差调查进行回顾和总结 ，以不断提高检验质量和实验室管理水平 。
02
偏差原因分析
实验室内因素
1 2 3
实验室环境
实验室内的空气、湿度、温度、光照等因素均可 影响微生物的生长和繁殖，从而影响检验结果的 准确性。
实验操作规范性
实验操作是否符合规范要求，如样品处理、培养 基制备、无菌操作等环节的失误或不当处理，可 能导致检验结果出现偏差。
评估有效性
根据收集到的数据，对纠正措施的有 效性进行评估，判断是否达到了预期
效果。
定期检查实施情况
定期对纠正措施的实施情况进行检查 ，收集相关数据，分析实施效果。
及时调整
根据评估结果，及时对纠正措施进行 调整或改进，确保偏差得到有效纠正 。
04
偏差预防措施
加强仪器设备的维护保养
总结词
定期维护、及时维修、更换老化部件
实验人员的技能和素质是影响微生物检验 结果的重要因素，因此需要加强实验人员 的培训和管理，提高其技能和素质。
展望未来微生物检验偏差调查的发展方向
推广自动化和智能化技术
加强国际合作和交流
拓展微生物检验的应用领 域
深化微生物检验与临床医 学的结合
随着技术的发展，未来微生物检验偏差调 查将更加依赖于自动化和智能化技术，例 如自动化样本处理、智能识别和分析等。
生产车间偏差处理案例分析
生产车间偏差处理案例分析培训目的1. 反思2. 理论联系实际，深刻领会预防在质量保证中的重要性案例一*事件2008年12月20日QA抽查发现包装的**胶囊081201批有5件有塑瓶倒置现象。
*技术处理措施要求逐件开箱，返工检查。
*预防措施及建议加强培训提高操作人员的质量意识，并进行自检和互检，减少差错。
*涉及的GMP条款第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
案例二*事件2009年01月13日16：00QA发现***片090101批在铝塑包装时包衣片没有晾片，包衣工序13：00开始生产，大约15：00包衣完成，经称量发现只剩下25.7Kg，（每锅60Kg 量）。
*技术处理措施立即暂停生产，将已经泡罩的另外放置，24小后观察片面，无异常后包装，并重点进行留样观察，监测质量变化，及时反馈信息。
*预防措施及建议完善操作规程，并增加晾片时间，按照工艺要求操作，加强检查力度，避免偷工减料，赶生产进度。
*涉及的GMP条款第六十二条产品生产管理文件主要有：1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。
如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
案例三*事件2009年01月16日下午14：00发现***片090101批小盒没有打印防伪码，只打印了3位流水号。
*技术处理措施将已经包装的拆掉小盒，重新打印防伪码。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用操
二、偏差管理与实际运用•
——持续改进
目前偏差管理存在的典型问题 偏差概念与应用范围不清、不明 分类标准、尺度与应用不当 记录与报告不准确、不及时 调查与处理不及时、不全面 管理与物料、产品放行脱节 偏差管理未纳入质量管理体系审计
药品生产过程中偏差处理典型案例分 析和CAPA的运用操
二、偏差管理与实际运用•
——质量部门
负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时
限。 在调查过程中与调查组长及团队的协调。 对调查的范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备
、区域、工艺、程序的书面解释。 审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。
（六）偏差分类
实验室偏差•
按偏差产生——• 的范围分类 •
非实验室偏差•
环境监测偏差• 检验监测偏差• 生产工艺偏差•
非生产工艺偏差•
药品生产过程中偏差处理典型案例分 析和CAPA的运用操
二、偏差管理与实际运用•
——实验室偏差：任何与检验过程相关的因素所 引起的检验结果偏差。包括取 样、样品容器、存放条件、检 验操作、计算过程等问题引起 的偏差。
二、偏差管理与实际运用•
（五）偏差应急处置•
—— 偏差风险处置：及时、准确判断 偏差性Leabharlann 质，以及对产品质量、安全风险
紧的急处影置响措施 ——•
暂停生程产度• ，按企业应急管理程序紧急 产处品或置物。料隔离
产品或物料分小批•
设备暂停使用
紧急避险•
药品生产过程中偏差处理典型案例分 析和CAPA的运用操
生产过程中的偏差调查实例分析
（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信汇总信息：
2011年度，美国FDA全球共签发14封警告信给API生产商，4家 在中国，3家在印度，加拿大、英国和西班牙各1家，美国本 土4家，均有关偏差调查的缺陷项。
（1）中国厂家：No investigation of cause after complaints （2）印度厂家：Incomplete investigation after OOS results （3）加拿大、英国和西班牙：Inadequate deviation management by the quality unit （4）美国：No investigation of cause after complaints ；No investigation following OOS results
2012年9月13日星期四 13
二、偏差调查中常见问题
(4)偏差的纠正和预防措施完成不及时或者提前：
★在制定纠正与预防措施时限时是与相关责任人一起完成 的，必须保证按时完成，如果确实因为意外情况无法按时完 成，必须书面通知QA（延期报告），并说明为什么无法按时 完成，并约定新的完成时间，只能延期一次。如果没有按时 完成，而且没有充足理由的延期报告，QA将上报责任人的上 一级管理人员，如果一周时间内还没有完成，则上报更高级 管理人员，直到公司最高管理层。 ★必须保证相关的CAPA行动经过了批准（6W：What to do，Who to do, When to complete, who to follow up, who to evaluate, who to close)，否则就是私自更改工艺、 程序，将衍生出另外一个偏差，也不能提前。
二、偏差调查中常见问题
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA
CAPA的建立与实施
建立
建立CAPA系统需要明确偏差处理流程、责任分工、问题分类、纠正和预防措施等，确保系统能够全 面覆盖生产过程中的各种偏差情况。
实施
实施CAPA系统需要定期对生产过程进行检查、评估和改进，及时发现和解决潜在问题，确保生产过 程的稳定性和产品质量的安全性。
CAPA的优点与挑战
优点
识和责任心。
增强生产过程控制
CAPA的实施有助于加强药品生产过 程的控制和管理，确保生产过程的稳 定性和可靠性。
促进持续改进
通过CAPA措施的实施和效果评估， 不断优化药品生产过程，促进企业持 续改进和提升竞争力。
05
偏差处理与CAPA的未来发 展
偏差处理技术的发展趋势
智能化偏差处理
利用人工智能和大数据技术，实 现自动化偏差识别、分析、处理 和预防，提高处理效率和准确性。
应用范围与对象
应用范围
CAPA（Corrective and Preventive Action）在药品生产过程中广泛应用于各 个阶段，包括原料采购、生产、包装、储 存和运输等环节。
VS
应用对象
CAPA适用于药品生产过程中的所有人员 ，包括生产人员、质量保证人员、工艺员 、设备维修人员等，确保偏差处理的有效 性和全面性。
强化数据分析能力
加强数据分析算法的研发和应用，提高CAPA系统对偏差数据的挖 掘和分析能力，为问题根源的定位提供更准确的信息。
提升实时监控能力
完善CAPA系统的实时监控功能，实现对药品生产过程的实时跟踪 和预警，及时发现潜在偏差并采取措施。
药品生产质量管理的展望
01
全面质量管与企业战略、组织
案例三：某药品生产过程中的设备故障
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1.1Material/物料方面：
Possible cause 1: Citric Acid
可能原因1：柠檬酸
The supplier for citric acid is not changed since last cleaningvalidation(2013.01)
柠檬酸由双人称量，柠檬酸溶液由双人配制。使用前，柠檬酸溶液被吸入清洁剂储罐中待用。员工检查计量泵的设定值正确。在WIP期间，员工始终在清洁剂储罐旁边并确保所有柠檬酸溶液用尽。查看相关日志，没有发现异常情况。
Outcome: No.
结果：不是可能原因。
Possible cause 2: CIP100
可能原因2：CIP100
低纤维抹布用于设备和部件的手工清洁。取样前的目检结果符合可接受标准。
Outcome: No.
结果：不是可能原因。
Possible cause 6: Drinking water
可能原因6：饮用水
The quality monitoringparameters (hardness, chlorine and conductivity) are all within acceptance criteria during clearanceaccording to SRD-0101917 “Operational Log Sheet of SHiP PW system”. And, no abnormal trend for these parameters was found.
可能原因3：手套（用于清洁）
The supplier for rubber glove is cleaning validation (2013.01)
自从上次清洁验证（2013.01）至今，手套的供应商未发生过变更。
Rubber glove is single used.70%Ethanol is only used during gowning before entering granulation room. No70%ethanol is used during manual cleaning.
自从上次清洁验证（2013.01）至今，柠檬酸的供应商未发生过变更。
The quantity of citric acid was weighed by two operators and formulation of citric acid solution was performed by two operators. Citric acid solution was pumped into detergent storage container for use. Operator checked the set point of dosing pump was correct. During WIP process, operator was always beside the detergent storage container and confirmed all citric acid solution was used up. No remark of abnormity was found on logbook.
QV
Lily Li/李志珍
Prod-SME
Zhao Bin/赵斌
Prod-SME
Xu Feng/徐锋
Prod-SME
Alex Yu/郁昊
MSAT-SME
Chen Jie/陈洁
Documentation ofall information/data available from the initial Investigation /初步调查中获取的所有信息/数据的记录
乳胶手套为一次性使用。只在进入制粒间前的更衣时使用过70%乙醇。在手工清洁期间没有使用过70%乙醇。
According to current sampling procedure (sop0105674 v2.0), the Sterile glove is used during CV visual inspection form 2015.06.12. Before 2015.06.12, the rubber glove is used during CVvisual inspection. The Sterile glove and rubber glove is single used, and no 70% ethanol is used when wearing glove.
根据SHiP纯水系统的打印记录，清场期间的水质监测参数（臭氧和电导率）均在可接受范围内。且没有发现数据有不良趋势。
Outcome: No.
结果：不是可能原因。
Possible cause 8: TX761 sampling swab
可能原因8：TX761取样棉签
Type of sampling swab is Texwipe TX761, and it is used in theanalytical method validation and cleaning validation of detergent samplingactivities, and it is used blank swab as blank sample. Abnormal result is never foundtill now.
Causal Analysis Report /因果分析报告
Event Description/事件描述
The detergent result of Glatt Granulation train (Sample No.37.2) in cleaning periodic revalidation for Xelodawas out of acceptance criteria.
The supplier for CIP100 is not changed since last cleaning validation(2013.01)
自从上次清洁验证（2013.01）至今，CIP100的供应商未发生过变更。
Two whole drums of CIP100 are used for WIP. CIP100 is pumped into detergent storage container for use. Operator checked the set point of dosing pump was correct. During WIP process, operator was always beside the detergent storage container andconfirmed all CIP100 were used up. No remark of abnormity was found on logbook.
取样棉签的型号是Texwipe TX761，在分析方法验证和清洁验证过程中所有的清洁剂取样中均使用该棉签进行取样，同时，进行使用空白棉签作为空白对照样品，至今未发现异常结果。
Outcome: No.
结果：不是可能原因。
1.2Man/人员方面
Possible cause 1: Qualification for Operator (Cleaning)
希罗达周期性清洁再验证中，Glatt制粒干燥系统的清洁剂结果（样品编号37.2）超出接受标准。
DiscrepancyIDnumber/差异ID号码
TW1079413
Causal Analysis Team Participants/
因果分析小组成员
Function /职能
Name /姓名
QA
Lily Zhou/周玲洁
可能原因1：操作员工的清洁资质
All operators participated in the clearance are trained ofcurrentSOP-0102731”Cleaning procedure for Glattgranulation train in HP plant”. They are all qualified for manual cleaning with qualification certificate.
综上，70%乙醇对清洁剂结果的干扰可以被排除。
Outcome: No.
结果：不是可能原因。
Possible cause 4: Glove (for Sampling)
可能原因4：手套（用于取样）
The supplier for glove is not changed since last cleaning validation (2013.01). According to current sampling procedure (sop0105674v2.0), the Sterile glove is used during visual inspection and TOC sampling form 2015.06.12. Before 2015.06.12, the rubber glove is used during visual inspection and TOC sampling.The Sterile glove and rubber glove is single used, and no 70% ethanol is used when wearing glove.
根据SRD-0101917 SHiP饮用水系统运行记录表”，清场期间的水质监测参数（硬度、余氯和电导率）均在可接受标准内。且没有发现数据有不良趋势。
Outcome: No.
结果：不是可能原因。
Possible cause 7: Purified water