山东省兽药经营质量管理规范

《山东省兽药经营质量管理规范》

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，实现兽药市场规范发展，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)和《山东省动物防疫条例》等规定，制定本规范。第二条本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，适用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。

第二章机构与人员

第三条兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。

兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。

兽药经营企业的负责人和质量负责人，应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定，熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识；并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。第四条兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员，明确各机构和人员职责，其中采购与质量管理人员不得兼任。

兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应

当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历，或者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或职业资格证书，具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。

兽药经营企业建立质量管理机构的，应当配备2名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。

第五条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。除因兽药经营企业关闭原因外，质量负责人在任期2年以内不得调换。若在2年以后有变更，应当将变更后的质量管理负责人在30个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。

兽药质量负责人被赋予权力，可以不受干扰地履行质量管理的职责。

第六条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。

经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。

第七条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中(或中专)以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。

第八条兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。每天对上岗人员的皮肤病、传染病、过敏病症等健康状况进行检查、记录，健康状况符合规定要求的人员方可上岗。

第九条兽药经营企业应当制定年度和长期、短期员工培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德、动物疾病预防治疗知识等方面的培训，建立个人培训考核档案。

第十条兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度，不得使用受到行政处罚终身不得从事兽药活动的人员和其他涉嫌违反兽药管理法规的人员。

第三章场所与设施

第十一条兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。企业的营业地点与仓库地点应当标记明显、清楚。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等设立醒目标志。

第十二条兽药经营企业的《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的正面显著位置。

营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。

兽药经营企业营业场所和仓库地点的变更应当报经原发证部门批准同意。第十三条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，仓库总面积不少于40平方米。

经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等

特殊产品的，应当具备必要的质量控制仪器、设施。

第十四条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净，易清洁；门窗结构严密，可以上锁封闭。

第十五条兽药陈列场所应当具有下列设施、设备：

(一)与所经营兽药品种的样品数量相适应的陈列货架、柜台；

(二)兽药陈列场所应具有适宜的通风、防火和照明设施；

(三)经营的兽药中有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、光照等控制设施的设备；

(四)应当具有天平、量筒、PH试纸等简单的兽药质量检测设备和工具；

(五)应当具有洗手消毒、清洁包装、环境卫生工具及其清洗、存放设施；

(六)经营中药材和中药饮片的，兽药经营企业应当设置中药标本室(柜)。第十六条兽药储存仓库应当具有下列设施、设备：

(一)兽药应离地存放，设置防潮隔板或货架；

(二)对有特殊要求的兽药，应具有相应的避光、通风、控温、照明等的控制设施、设备和监控仪表；

(三)具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

(四)具有防虫、防鼠、防鸟、防火的设施、设备；

(五)对兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等的，应当具有独立的仓库，或具有保险柜等特殊设备，符合国家有关规定；

(六)具有兽药拆包和打包工具、设备；

(七)具有卫生清洁工具、清洗设施和定点存放位置。

第十七条兽药经营用运输车辆和运输工具的性能应满足兽药储存、运输

要求，不损害兽药包装和产品质量。

第四章文件与档案

第十八条兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，如实执行和纪录，并定期检查制度执行情况。

第十九条兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：

(一)组织机构分工及人员岗位职责，员工培训教育和持证上岗制度；

(二)质量管理目标和兽药质量承诺，兽药质量信息监督公示制度；

(三)兽药采购管理制度和对供应商的质量评估程序；

(四)兽药出、入库查验程序；

(五)兽药运输、陈列、储存的管理制度和质量抽查制度；

(六)兽药销售管理制度和售后服务制度；

(七)环境、人员、器具、设备等卫生管理制度；

(八)对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度；

(九)兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；

(十)兽药投诉和用药事故处理制度，兽药不良反应报告制度；

(十一)票据、台帐、记录等档案资料的管理制度；

(十二)质量管理文件管理制度。

第十九条兽药经营企业应当建立下列记录：

(一)员工档案和培训、考核记录；