山东省兽药经营质量管理规范
山东省兽药经营质量管理规范实施细则
山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。
第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。
兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。
第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。
第二章场所与设施第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。
经营场所和仓库的距离应就近、方便。
兽药经营场所和仓库地点应标识明显。
第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。
动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房(仓库)，其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。
兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。
第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。
兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。
兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine anappropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving,water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate, and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General chicks homes 施、设备的，不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
兽药经营质量管理规范
《山东省兽药经营质量管理规范》第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，实现兽药市场规范发展，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》 (征求意见稿)和《山东省动物防疫条例》等规定，制定本规范。
第二条本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，合用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。
第二章机构与人员第三条兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。
企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。
兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。
兽药经营企业的负责人和质量负责人，应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定，熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识；并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。
第四条兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员，明确各机构和人员职责，其中采购与质量管理人员不得兼任。
兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历，或者者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或者职业资格证书，具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。
兽药经营企业建立质量管理机构的，应当配备 2 名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。
第五条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。
除因兽药经营企业关闭原因外，质量负责人在任期 2 年以内不得调换。
若在 2 年以后有变更，应当将变更后的质量管理负责人在30 个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。
兽药质量负责人被赋予权力，可以不受干扰地履行质量管理的职责。
第六条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了保障兽药经营企业的产品质量和安全，规范兽药经营行为，确保兽药的合理使用，保护动物健康和人类食品安全。
本文将详细介绍兽药经营质量管理规范的各项要求和标准。
二、兽药经营质量管理体系1. 兽药经营质量管理体系的建立兽药经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保兽药的质量可控。
质量管理体系应包括质量方针、质量目标、质量职责、质量手册等组成部分。
2. 质量管理体系的文件控制兽药经营企业应建立文件控制程序，确保质量管理体系文件的准确性和及时性。
文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表等。
三、兽药采购管理1. 供应商评估与选择兽药经营企业应建立供应商评估制度，评估供应商的资质、信誉、质量管理体系等。
选择合格的供应商，并与其签订合同，明确双方责任和义务。
2. 兽药采购程序兽药经营企业应建立兽药采购程序，包括需求确认、供应商评估、合同签订、验收等环节。
采购的兽药应符合国家相关法规和标准要求。
四、兽药仓储管理1. 兽药仓库设施与设备兽药经营企业应建立符合要求的兽药仓库，包括库房、储存设备、温湿度控制等。
仓库应定期进行清洁和消毒，并确保兽药的存储环境符合要求。
2. 兽药库存管理兽药经营企业应建立兽药库存管理制度，包括库存盘点、库存记录、兽药有效期管理等。
库存管理应及时准确，确保兽药的有效性和安全性。
五、兽药销售管理1. 客户管理兽药经营企业应建立客户管理制度，记录客户信息、购买记录等。
对于特殊客户，应进行额外的风险评估和管理。
2. 兽药销售程序兽药经营企业应建立兽药销售程序，包括订单处理、发货、售后服务等。
销售过程中应确保兽药的真实性和有效性。
六、兽药质量控制1. 兽药质量检验兽药经营企业应建立兽药质量检验制度，对进货兽药进行检验，确保质量合格。
检验方法应符合国家相关标准和法规要求。
2. 兽药质量记录管理兽药经营企业应建立兽药质量记录管理制度，包括质量检验记录、质量异常处理记录等。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营过程中的质量安全，保障兽药的有效性和安全性，提高兽药行业的管理水平和服务质量。
本文将从兽药的采购、储存、销售和售后服务等方面，详细介绍兽药经营质量管理的标准要求。
二、兽药采购管理1. 供应商选择兽药经营者应根据兽药的质量要求，选择合格的供应商。
供应商应具备合法经营资质和充足的供应能力，并提供兽药的相关质量证明文件。
2. 采购程序兽药经营者应建立完善的采购程序，包括兽药需求的确定、供应商评估、合同签订、货物验收等环节。
采购程序应符合相关法律法规的要求，并进行记录和归档。
3. 兽药质量检验兽药经营者应对采购的兽药进行质量检验，确保兽药符合国家标准和相关要求。
质量检验应包括外观、标签、包装、有效成份含量等方面的检测，并记录检验结果。
三、兽药储存管理1. 储存环境兽药经营者应提供适宜的储存环境，包括温度、湿度、光照等方面的控制。
储存环境应符合兽药的储存要求，并进行定期检测和记录。
2. 兽药分类储存兽药经营者应根据兽药的特性和要求，对兽药进行分类储存。
不同类别的兽药应分开存放，避免交叉污染和混淆。
3. 兽药库存管理兽药经营者应建立兽药库存管理制度，包括库存清点、库存记录、库存报警等。
库存管理应定期进行，确保兽药的有效期限和数量的控制。
四、兽药销售管理1. 兽药销售许可兽药经营者应具备合法的兽药销售许可证，严格按照许可范围进行销售活动。
销售许可证应进行定期更新和备案。
2. 销售记录兽药经营者应建立兽药销售记录制度，对每一笔销售进行记录，包括兽药名称、批号、销售数量、销售对象等信息。
销售记录应保存一定时间，并配备相应的销售凭证。
3. 兽药售后服务兽药经营者应提供兽药的售后服务，包括兽药使用指导、咨询解答等。
售后服务应及时、准确，并记录相关信息。
五、兽药质量管理1. 兽药质量追溯兽药经营者应建立兽药质量追溯制度，对兽药的生产、采购、销售等环节进行追溯。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营活动的合法性、安全性和有效性，保障兽药的质量和使用效果，促进兽药市场的健康发展而制定的。
本规范适用于从事兽药经营活动的企业和个人，旨在规范兽药经营行为，提升兽药经营质量管理水平。
二、兽药经营许可1. 兽药经营者应按照国家相关法律法规的规定，取得兽药经营许可证，并在经营范围内合法经营。
2. 兽药经营许可证应当明确标明经营者的名称、地址、许可证号码、有效期等信息，并定期进行更新和审查。
三、兽药采购与进货1. 兽药经营者应当与合法的兽药生产企业建立稳定的供应关系，确保兽药的来源可靠。
2. 兽药经营者在采购兽药时应当查验兽药生产企业的生产许可证、产品批准文号等相关资质，并保留相关文件备查。
3. 兽药经营者应当建立兽药进货记录，包括兽药名称、规格、生产企业、进货数量、进货日期等信息，并定期进行盘点和核对。
四、兽药储存与保管1. 兽药经营者应当设立专门的兽药储存区域，确保兽药的质量不受损害。
2. 兽药储存区域应当符合相关的环境要求，如温度、湿度、通风等，并定期进行检测和记录。
3. 兽药经营者应当对兽药进行分类、分区储存，并采取合适的包装和标识，确保兽药的安全性和易识别性。
4. 兽药经营者应当建立兽药库存管理制度，包括兽药入库、出库、报废等流程，并定期进行库存清查和盘点。
五、兽药销售与使用1. 兽药经营者在销售兽药时应当核实购买者的合法身份，并记录购买者的姓名、联系方式等信息。
2. 兽药经营者应当提供兽药的说明书、有效期、储存条件等相关信息，并告知购买者正确的使用方法和注意事项。
3. 兽药经营者应当建立兽药销售记录，包括兽药名称、规格、销售数量、销售日期等信息，并定期进行销售数据的统计和分析。
4. 兽药经营者应当加强对兽药使用的监督和指导，确保兽药的合理使用，避免滥用和药物残留。
六、质量管理体系建设1. 兽药经营者应当建立兽药经营质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理制度等，以确保兽药经营质量的持续改进。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理是指在兽药经营过程中，确保兽药的质量安全、合规经营的一系列管理措施。
本文旨在制定兽药经营质量管理规范，以确保兽药经营者遵守相关法律法规，提高兽药质量管理水平，保障兽药的安全有效使用。
二、管理范围本规范适合于所有从事兽药经营的企业和个体经营者，包括兽药生产、经营、储存、运输、销售等环节。
三、质量管理体系1. 建立兽药质量管理体系，明确质量管理职责和权限，制定质量管理制度和流程，并进行定期评估和持续改进。
2. 确保兽药的生产、经营、储存、运输等环节符合相关法律法规和标准要求，保证兽药的质量安全。
3. 建立兽药质量档案，包括兽药的来源、质量检验记录、销售记录等，以便追溯和监督。
四、兽药生产管理1. 兽药生产企业应具备合法的生产许可证，建立健全的生产管理体系，包括原料采购、生产工艺控制、质量检验等环节。
2. 生产过程中应严格控制原料的选择和使用，确保原料的质量安全，避免使用过期或者劣质原料。
3. 严格按照生产工艺要求进行生产操作，确保生产过程的卫生、无菌和环境条件符合要求。
4. 对生产的兽药产品进行质量检验，包括外观检查、理化指标检测、微生物检验等，确保产品质量符合标准要求。
5. 建立兽药产品追溯体系，包括产品批次追溯、销售追溯等，以便在浮现质量问题时能够及时追溯和召回。
五、兽药经营管理1. 兽药经营者应具备合法的经营许可证，建立健全的经营管理体系，包括采购、储存、销售等环节。
2. 采购兽药应选择合法的供应商，确保兽药的质量安全，避免采购假冒伪劣产品。
3. 兽药的储存应符合相关要求，包括温度、湿度、光照等条件控制，避免兽药质量受损。
4. 销售兽药时应提供合法有效的购销合同和发票，确保兽药的流通可追溯。
5. 对销售的兽药产品进行质量检验，包括外观检查、标签标识检查、包装完好性检查等，确保产品质量符合标准要求。
六、兽药不良反应和质量问题的处理1. 建立兽药不良反应和质量问题的报告制度，兽药经营者应及时报告兽药不良反应和质量问题。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范是指针对兽药经营企业的运营流程、产品质量控制、设备设施管理等方面的一系列规范和标准。
本文将详细介绍兽药经营质量管理规范的内容和要求。
一、企业管理1. 组织结构：兽药经营企业应建立明确的组织结构，包括管理层、质量管理部门、生产部门、采购部门等，各部门职责明确，相互配合。
2. 人员管理：企业应制定人员招聘、培训和考核制度，确保员工具备相应的专业知识和技能。
3. 文档管理：企业应建立健全的文档管理制度，包括文档编制、审批、发布、变更和废止等流程。
二、产品质量控制1. 产品采购：企业应建立供应商评估和选择的制度，确保从合格的供应商采购兽药原料和包装材料。
2. 入库检验：企业应对采购的兽药原料和包装材料进行入库检验，确保其符合相关质量标准和要求。
3. 生产过程控制：企业应建立生产过程控制制度，包括原料配方、生产工艺、设备清洁和消毒等，确保产品质量稳定。
4. 产品检验：企业应对生产的兽药产品进行抽样检验，包括外观、理化指标、微生物限度等，确保产品质量符合标准。
5. 不良品管理：企业应建立不良品管理制度，对不合格的产品进行处理，包括退货、追溯、销毁等。
三、设备设施管理1. 设备采购：企业应选择符合要求的设备供应商，采购符合国家标准的设备，确保设备质量可靠。
2. 设备维护：企业应制定设备维护计划，定期对设备进行检修、保养和校准，确保设备处于良好的工作状态。
3. 设施环境：企业应建立适宜的生产环境，包括温度、湿度、洁净度等，确保产品质量的稳定性。
四、质量记录和报告1. 质量记录：企业应建立质量记录的管理制度，包括原料采购记录、生产记录、检验记录等，以便追溯产品的质量。
2. 质量报告：企业应定期编制质量报告，包括产品质量指标、质量问题分析和改进措施等，以提高产品质量。
五、培训和持续改进1. 培训计划：企业应制定员工培训计划，包括新员工培训、定期培训和技能提升培训等，以提高员工的专业素质。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范<i>兽药经营质量管理规范</i>兽药经营质量管理规范(兽药G S P) P)河北征宇制药有限公司<i>兽药经营质量管理规范</i>一、国家推行兽药GSP的必要性兽药GSP的必要性1、提高经营环节兽药合格率。
2、保障动物健康。
3、保障人类安全。
<i>兽药经营质量管理规范</i>二、实行兽药GSP 二、实行兽药GSP 对经营单位的意义1、提高负责人的管理水平2、提高所经营产品的质量3 3、转变经营观念，树立服务品牌4、提高市场占有率，提高经济效益<i>兽药经营质量管理规范</i>兽药GSP 兽药GSP第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条本规范是兽药经营和质量管理的基本准则，适用于兽药经营活动的全过程。
<i>兽药经营质量管理规范</i>第二章机构与人员第三条兽药经营企业应具有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员，并配备一定数量的与兽药经营相适应的具有专业知识和经营经验的管理人员和技术人员。
第四条兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人，应具有兽药、药学或相关专业中专以上学历，有兽药经营和质量管理实际工作经验，有能力对兽药经营和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人应由专职人员担任。
小型兽药经营企业经营管理和质量管理负责人可以兼任。
<i>兽药经营质量管理规范</i>第五条直接从事兽药经营和质量管理的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。
从事经营辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
第六条兽药经营企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药经营的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药经营人员和质量管理人员，应经地(市)市兽医行政管理部门组织的专业技术培训，经考核合格后方可上岗。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了保障兽药经营环节的质量安全，确保兽药的有效性和安全性，提高兽药行业的管理水平和服务质量。
本规范适用于兽药经营企业，包括兽药生产、贮存、销售、运输等环节。
二、质量管理体系1. 质量方针兽药经营企业应制定明确的质量方针，确保产品质量符合国家相关法律法规和标准要求。
质量方针应包括以下内容：- 保证兽药的质量安全和有效性；- 提供符合客户需求的产品和服务；- 持续改进质量管理体系。
2. 质量目标兽药经营企业应制定具体的质量目标，并定期进行评估和修订。
质量目标应包括以下方面：- 提高产品质量合格率；- 减少产品质量投诉率；- 提高客户满意度。
3. 质量管理责任兽药经营企业应明确质量管理的组织结构和职责分工，确保质量管理责任到位。
质量管理责任应包括以下方面：- 领导层应明确质量管理的重要性，并提供必要的资源支持；- 相关部门应制定并执行质量管理制度；- 员工应按照规定的程序和要求执行工作。
三、质量管理流程1. 兽药采购管理兽药经营企业应建立完善的兽药采购管理流程，确保采购的兽药符合质量要求。
兽药采购管理流程应包括以下步骤：- 制定兽药采购计划；- 选择合格的供应商；- 确认兽药合格证明和质量检验报告；- 对兽药进行验收和入库。
2. 兽药贮存管理兽药经营企业应建立科学合理的兽药贮存管理制度，确保兽药贮存条件符合要求。
兽药贮存管理制度应包括以下内容：- 兽药贮存区域的规划和设计；- 兽药贮存温度、湿度的监控和记录；- 兽药贮存区域的清洁和消毒；- 兽药有效期的管理和监控。
3. 兽药销售管理兽药经营企业应建立规范的兽药销售管理流程，确保兽药销售符合法律法规和标准要求。
兽药销售管理流程应包括以下步骤：- 接受客户订单；- 确认客户需求和配送要求；- 准备兽药产品并进行质量检验；- 安全包装和标识；- 准确记录销售信息。
4. 兽药运输管理兽药经营企业应建立安全可靠的兽药运输管理制度，确保兽药在运输过程中不受污染和损坏。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营过程中的质量控制和合规性，保障兽药的安全有效使用。
本规范适用于所有从事兽药经营的企业和个人。
二、管理责任1. 兽药经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量管理的责任和权力。
2. 兽药经营企业应指定质量管理负责人，负责制定和监督质量管理制度的执行。
3. 兽药经营企业应定期进行内部质量管理审查，确保质量管理体系的有效运行。
三、兽药采购管理1. 兽药经营企业应与合法合规的兽药生产企业建立稳定的供应关系。
2. 兽药经营企业应按照国家相关法规和标准，对兽药供应商进行评估和选择。
3. 兽药经营企业应建立兽药采购记录，包括兽药名称、批号、生产企业等信息，并确保兽药的真实性和合法性。
四、兽药储存管理1. 兽药经营企业应建立兽药储存区域，保证储存环境符合要求。
2. 兽药经营企业应制定兽药储存管理制度，明确兽药的分类、分区、分层储存要求。
3. 兽药经营企业应定期对兽药储存区域进行清洁和消毒，并记录相关操作。
五、兽药销售管理1. 兽药经营企业应建立兽药销售记录，包括兽药名称、规格、数量、销售对象等信息。
2. 兽药经营企业应对销售对象进行合法性审核，确保兽药的合法使用。
3. 兽药经营企业应定期对兽药销售记录进行审查，确保销售过程的合规性。
六、兽药质量控制1. 兽药经营企业应建立兽药质量控制制度，包括兽药质量检验、兽药不良反应报告等。
2. 兽药经营企业应对进货的兽药进行抽样检验，确保兽药的质量符合要求。
3. 兽药经营企业应建立兽药不良反应报告制度，及时报告兽药不良反应情况。
七、兽药经营场所管理1. 兽药经营企业应建立兽药经营场所管理制度，包括场所的环境卫生、设施设备等要求。
2. 兽药经营企业应定期对经营场所进行检查和维护，确保场所符合卫生要求。
3. 兽药经营企业应建立兽药经营场所安全管理制度，防止兽药丢失、被盗等情况的发生。
八、培训和教育1. 兽药经营企业应定期组织兽药质量管理培训和教育活动，提高员工的质量管理意识和技能。
山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行）
山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行）第一篇：山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法(试行) 山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行）第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。
第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。
第二章组织与实施第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。
第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。
第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。
第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。
第三章检查验收机构第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。
第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。
第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。
考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。
第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。
第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营活动的合法性、安全性和有效性，保障兽药产品的质量和使用效果，提高兽药经营企业的管理水平和服务质量。
本文档旨在规范兽药经营企业的各项管理活动，包括兽药采购、储存、销售、配送等环节，以及质量管理体系的建立和运行。
二、兽药经营企业的基本要求1. 兽药经营企业应具备合法经营资质，包括药品经营许可证、营业执照等相关证照。
2. 兽药经营企业应建立健全的质量管理体系，包括质量管理组织机构、质量管理制度、质量管理人员等。
3. 兽药经营企业应建立兽药产品档案，包括产品名称、生产厂家、批号、有效期等信息，并建立相应的追溯体系。
4. 兽药经营企业应定期进行兽药库存盘点，确保兽药产品的有效期、储存条件等符合要求。
5. 兽药经营企业应建立健全的兽药采购管理制度，确保采购的兽药产品符合质量要求，并与供应商签订合格供货协议。
6. 兽药经营企业应建立健全的兽药销售管理制度，包括销售记录、销售合同、销售人员的资质要求等。
7. 兽药经营企业应建立健全的兽药配送管理制度，确保兽药产品的配送过程符合质量要求，并与配送单位签订合格配送协议。
三、兽药采购管理1. 兽药经营企业应根据实际需要制定兽药采购计划，并与供应商进行有效的沟通和协商。
2. 兽药经营企业应对供应商进行评估和选择，包括评估供应商的资质、生产工艺、质量管理体系等。
3. 兽药经营企业应与供应商签订合格供货协议，明确双方的权利和义务，包括兽药产品的质量要求、交货期限、价格等。
4. 兽药经营企业应对进货的兽药产品进行验收，包括检查产品的包装完好性、标签信息是否完整、有效期等。
5. 兽药经营企业应建立兽药产品的档案，并及时更新兽药产品的信息，包括产品名称、生产厂家、批号、有效期等。
四、兽药储存管理1. 兽药经营企业应建立专门的兽药储存区域，确保储存条件符合要求，包括温度、湿度等。
2. 兽药经营企业应对兽药产品进行分类储存，避免不同种类的兽药混合存放，防止交叉污染。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药是保障动物健康和生产安全的重要物质。
为了确保兽药的质量和安全性，提高兽药经营企业的管理水平，制定本《兽药经营质量管理规范》。
二、范围本规范适合于从事兽药经营的企业，包括兽药生产、销售、仓储等环节。
三、管理要求1. 兽药生产企业应具备合法的生产许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行生产。
2. 兽药销售企业应具备合法的销售许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行销售。
3. 兽药仓储企业应具备合法的仓储许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行仓储管理。
4. 兽药经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制流程、质量记录等。
5. 兽药经营企业应定期进行兽药质量检测，确保兽药符合国家标准和规定。
6. 兽药经营企业应建立兽药追溯体系，能够追溯兽药的生产、销售、使用等全过程。
7. 兽药经营企业应建立兽药不良反应监测和报告制度，及时报告兽药不良反应情况。
8. 兽药经营企业应定期进行员工培训，提高员工的兽药知识和质量管理意识。
四、质量管理措施1. 兽药生产企业应建立药品生产质量管理规范（GMP）体系，包括人员、设备、原料、生产工艺等方面的管理要求。
2. 兽药销售企业应建立药品经营质量管理规范（GSP）体系，包括采购、销售、仓储、运输等方面的管理要求。
3. 兽药仓储企业应建立药品仓储质量管理规范（GDP）体系，包括仓库建设、环境控制、库存管理等方面的管理要求。
4. 兽药经营企业应建立兽药质量控制流程，包括兽药采购、验收、储存、销售等环节的质量控制要求。
5. 兽药经营企业应建立兽药质量记录，包括兽药进货记录、销售记录、库存记录等，以便追溯和监管。
6. 兽药经营企业应定期进行兽药质量检测，包括对兽药成份、含量、纯度等指标的检测。
7. 兽药经营企业应建立兽药追溯体系，包括兽药批号、生产日期、有效期、生产企业等信息的追溯。
8. 兽药经营企业应建立兽药不良反应监测和报告制度，及时采集、记录和报告兽药不良反应情况。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营活动的合法性、安全性和质量的一系列管理措施。
本文将详细介绍兽药经营质量管理规范的相关要求和措施，以确保兽药经营活动的合规性和质量。
二、兽药经营质量管理的基本要求1. 兽药经营企业应具备合法的经营资质，并按照国家相关法律法规进行注册和备案。
2. 兽药经营企业应设立专门的质量管理部门或委托专业机构进行质量管理工作。
3. 兽药经营企业应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员的培训和考核、质量记录的保存等。
4. 兽药经营企业应建立兽药采购、储存、销售等环节的质量控制制度，确保兽药的质量和安全性。
5. 兽药经营企业应建立兽药追溯体系，能够追溯兽药的生产、流通和使用情况。
三、兽药经营质量管理的具体措施1. 兽药采购管理兽药经营企业在采购兽药时，应选择合格的供应商，并与供应商签订兽药采购合同。
合同中应明确兽药的品名、规格、数量、质量标准等要求，并对供应商的质量管理体系进行审核。
2. 兽药储存管理兽药经营企业应建立兽药储存区域，并按照兽药的特性和要求进行分类储存。
储存区域应符合相关的环境条件要求，如温度、湿度等，并定期进行检查和清理，确保兽药的质量和安全性。
3. 兽药销售管理兽药经营企业在销售兽药时，应核实购买者的合法身份，并记录购买者的相关信息。
销售兽药时应提供兽药的说明书、质量合格证明等相关资料，并确保兽药的包装、标签等信息完整、清晰。
4. 兽药质量控制兽药经营企业应建立兽药质量控制制度，包括兽药质量检验、质量记录的保存等。
兽药质量检验应按照国家相关标准进行，确保兽药的成分、含量等符合规定要求。
5. 兽药追溯管理兽药经营企业应建立兽药追溯体系，能够追溯兽药的生产、流通和使用情况。
追溯体系应包括兽药的批次信息、销售记录、使用情况等，以便在需要时能够快速准确地追溯兽药的来源和去向。
四、兽药经营质量管理的监督与检查1. 监督机构应定期对兽药经营企业进行质量管理的监督与检查，包括对质量管理体系、质量记录的审核，对兽药的采购、储存、销售等环节的抽样检验等。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药是维护动物健康和提高养殖业生产效益的重要工具。
为了确保兽药的质量和安全性，兽药经营者应当遵循一定的质量管理规范。
本文档旨在为兽药经营者提供一套标准化的质量管理规范，以确保兽药的质量和安全性。
二、适合范围本文档适合于所有从事兽药经营的企业和个体经营者。
无论是生产、经营还是销售兽药的单位，都应当遵循本文档规定的质量管理要求。
三、质量管理体系1. 质量管理体系的建立兽药经营者应当建立和实施一套完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程叙文件和记录等。
质量管理体系应当符合国家相关法律法规和标准的要求。
2. 质量管理体系的运行兽药经营者应当确保质量管理体系的有效运行。
包括制定和实施质量控制程序、监测和评估质量管理体系的有效性、进行内部审核和管理评审等。
四、兽药的采购和接收1. 供应商评估和选择兽药经营者应当对供应商进行评估，并选择符合质量管理要求的供应商。
评估内容包括供应商的生产能力、质量管理体系、产品质量等。
2. 兽药的接收检验兽药经营者应当对接收的兽药进行检验，确保其符合质量要求。
检验内容包括兽药的标识、包装、外观、规格、有效期等。
五、兽药的存储和保管1. 存储条件兽药经营者应当确保兽药的存储条件符合产品要求。
包括存储温度、湿度、光线等。
2. 兽药的保管兽药经营者应当对兽药进行合理的保管，防止污染和损坏。
包括采取防潮、防虫、防火等措施。
六、兽药的销售和配送1. 销售记录兽药经营者应当建立兽药销售记录，并保留一定期限。
销售记录应包括兽药名称、规格、批号、销售数量、销售对象等信息。
2. 配送过程的控制兽药经营者应当对兽药的配送过程进行控制，确保产品的完整性和质量。
包括选择合适的运输方式、采取防止温度变化和振动的措施等。
七、兽药的召回和处理1. 兽药召回兽药经营者应当建立兽药召回制度，并及时采取措施进行召回。
召回措施应包括通知销售商和用户、回收产品、销毁产品等。
山东省兽药使用质量管理规范
山东省兽药使用质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为了规范我省动物诊疗用药、兽药使用活动中质量管理工作，保障动物用药安全、有效，根据《兽药管理条例》、《山东省动物防疫条例》等法律法规的规定，制定本规范。
兽药使用质量管理规范简称为GUP。
第二条本规范适用于本省行政区域内下列用动物用兽药的购进、储存、调配、使用环节的质量管理：（一）动物诊疗机构；（二）商品化动物养殖企业（场）或个人，含食品用动物和非食品用动物，动物包括饲养家畜、家禽、蜜蜂、蚕、皮毛经济动物动物、伴侣动物等；第三条兽药使用人应当对所使用兽药的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。
第二章机构与人员第四条动物诊疗机构和动物养殖企业内应设立管理机构或专人负责本单位的兽药质量管理工作，并明确相应机构或个人的岗位职责。
第五条乡镇驻地以上动物诊疗机构、大型动物养殖场（企业）负责兽药质量管理的人员应当具有畜牧兽医、兽药等相关专业中专学历、中级以上技术职称或者取得助理以上执业兽医师资格，具备兽药质量管理能力。
乡村动物诊疗机构、中小型动物养殖场（个体）负责兽药质量管理的人员应当接受县级以上畜牧兽医管理部门组织的畜牧兽医、兽药等相关专业培训、取得考核合格证书，或者具备乡村兽医备案资格，具备兽药质量管理能力。
第六条直接从事兽药质量管理、购进、验收、养护、保管、分发、调配使用工作的人员应当接受兽药法律、法规及专业知识培训，建立人员培训档案。
第七条从事兽药质量管理、调配、验收、养护、保管、分发、调配使用等直接接触兽药的工作人员，应当定期进行健康检查，并建立健康档案。
患有精神病、传染病、过敏病和皮肤病等可能污染兽药的人员，不得从事直接接触兽药的工作。
第三章兽药购进与验收第八条兽药使用人应按照长期稳定、经济有效、防范风险的原则，确定对供货商的资质、条件等要求。
采购兽药每个品种应对比3家以上供货商，选择确定2家以上供货商。
山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知-鲁牧饲药发〔2021〕15号
山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的
通知
正文：
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山东省畜牧兽医局关于印发
《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知
各市农业农村局（畜牧兽医局）、行政审批服务局，有关市畜牧兽医中心：
为加强我省兽药经营质量监督管理，规范兽药市场秩序，提高兽药产品质量，根据《兽药管理条例》《兽药经营管理规范》和《兽用生物制品经营管理办法》，我局组织制定了《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：山东省兽药经营质量管理规范实施细则
山东省畜牧兽医局
2021年12月31日
——结束——。
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《山东省兽药经营质量管理规范》第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，实现兽药市场规范发展，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)和《山东省动物防疫条例》等规定，制定本规范。
第二条本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，适用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。
第二章机构与人员第三条兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。
企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。
兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。
兽药经营企业的负责人和质量负责人，应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定，熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识；并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。
第四条兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员，明确各机构和人员职责，其中采购与质量管理人员不得兼任。
兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历，或者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或职业资格证书，具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。
兽药经营企业建立质量管理机构的，应当配备2名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。
第五条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。
除因兽药经营企业关闭原因外，质量负责人在任期2年以内不得调换。
若在2年以后有变更，应当将变更后的质量管理负责人在30个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。
兽药质量负责人被赋予权力，可以不受干扰地履行质量管理的职责。
第六条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。
第七条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中(或中专)以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。
第八条兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。
每天对上岗人员的皮肤病、传染病、过敏病症等健康状况进行检查、记录，健康状况符合规定要求的人员方可上岗。
第九条兽药经营企业应当制定年度和长期、短期员工培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德、动物疾病预防治疗知识等方面的培训，建立个人培训考核档案。
第十条兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度，不得使用受到行政处罚终身不得从事兽药活动的人员和其他涉嫌违反兽药管理法规的人员。
第三章场所与设施第十一条兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。
企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。
企业的营业地点与仓库地点应当标记明显、清楚。
货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等设立醒目标志。
第十二条兽药经营企业的《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的正面显著位置。
营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。
营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。
仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
各类区域、各类品种应当设置明显标志。
兽药经营企业营业场所和仓库地点的变更应当报经原发证部门批准同意。
第十三条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，仓库总面积不少于40平方米。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，应当具备必要的质量控制仪器、设施。
第十四条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净，易清洁；门窗结构严密，可以上锁封闭。
第十五条兽药陈列场所应当具有下列设施、设备：(一)与所经营兽药品种的样品数量相适应的陈列货架、柜台；(二)兽药陈列场所应具有适宜的通风、防火和照明设施；(三)经营的兽药中有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、光照等控制设施的设备；(四)应当具有天平、量筒、PH试纸等简单的兽药质量检测设备和工具；(五)应当具有洗手消毒、清洁包装、环境卫生工具及其清洗、存放设施；(六)经营中药材和中药饮片的，兽药经营企业应当设置中药标本室(柜)。
第十六条兽药储存仓库应当具有下列设施、设备：(一)兽药应离地存放，设置防潮隔板或货架；(二)对有特殊要求的兽药，应具有相应的避光、通风、控温、照明等的控制设施、设备和监控仪表；(三)具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；(四)具有防虫、防鼠、防鸟、防火的设施、设备；(五)对兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等的，应当具有独立的仓库，或具有保险柜等特殊设备，符合国家有关规定；(六)具有兽药拆包和打包工具、设备；(七)具有卫生清洁工具、清洗设施和定点存放位置。
第十七条兽药经营用运输车辆和运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。
第四章文件与档案第十八条兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，如实执行和纪录，并定期检查制度执行情况。
第十九条兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：(一)组织机构分工及人员岗位职责，员工培训教育和持证上岗制度；(二)质量管理目标和兽药质量承诺，兽药质量信息监督公示制度；(三)兽药采购管理制度和对供应商的质量评估程序；(四)兽药出、入库查验程序；(五)兽药运输、陈列、储存的管理制度和质量抽查制度；(六)兽药销售管理制度和售后服务制度；(七)环境、人员、器具、设备等卫生管理制度；(八)对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度；(九)兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；(十)兽药投诉和用药事故处理制度，兽药不良反应报告制度；(十一)票据、台帐、记录等档案资料的管理制度；(十二)质量管理文件管理制度。
第十九条兽药经营企业应当建立下列记录：(一)员工档案和培训、考核记录；(二)所经营兽药品种的供应商质量评估记录；(三)兽药的库存纪录，查验纪录；(四)兽药采购纪录，销售记录；(五)兽药质量抽查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录；(六)兽药质量投拆、退货、用药事故、不良反应和不合格品的处理记录；(七)涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录；(八)卫生清洁记录，安全管理记录。
第二十条兽药经营企业开始经营后，应当对已开始销售的兽药建立经营质量档案，并保存到产品有效期后2年。
兽药经营质量档案包括下列内容：(一)所经营兽药产品的批准、证明文件；(二)兽药产品的采购合同；(三)兽药销售的票据、记录等有效凭证，记录应包含足够的信息以保证兽药产品的可追溯性；(四)经营的兽药产品目录及质量情况；(五)追踪部分客户进行的兽药疗效、不良反应等情况调查纪录；(六)兽药质量投诉情况和处理纪录。
第二十一条兽药经营企业建立的文件、记录等档案资料应当真实、准确，填写完整、清晰、工整，保存期限2年以上。
第五章采购与入库第二十二条兽药经营企业应当把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首要条件，确保购进的兽药符合质量要求。
第二十三条兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件：(一)《兽药经营许可证》批准的经营范围内的；(二)合法企业生产或经营的，国家法规允许经营和使用的；(三)进口兽药产品应合法进口，具有《进口兽药注册证书》且在有效期内的；(四)兽药包装、标签及说明书应符合国务院兽医行政管理部门的有关规定并经过批准的；(五)原料药、中药材、兽用生物制品等应具有法定质量标准，麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应当经过相应批准程序。
第二十四条兽药经营企业应当对拟供货单位的合法资格、质量保证能力、产品质量信誉等进行质量评估，也可进行实地考察。
评估合格的，方可采购。
第二十五条兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。
合同内容应当具有保证兽药质量的条款。
第二十六条兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录，做到票、帐、货相符。
采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位(供货单位)、购入数量、货值金额、购入日期、经手人、查验人等项内容。
第二十七条兽药经营企业应当对采购的兽药进行检查验收，对货与票不符、包装破损、过期失效、标签不符合规定及与质量评估信息不一致等不符合规定情况的兽药不得入库。
第二十八条兽药经营企业实施质量检查验收，应当按照兽药管理法规、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批(件)进行检查验收，主要对兽药产品的内外包装、标签与说明书内容、表面物理性状等进行检查核对；有条件的，可以进行成份、含量等质量检验。
兽药经营企业可以委托兽药检验机构抽检。
第二十九条兽药运输、查验和存放应当在不影响兽药产品质量的环境下进行。
兽药经营企业的柜台、货架、仓库应当具备调控温湿度的设施、设备，并便于监测纪录。
第三十条兽药应按储存条件要求，分类、分批、分区或者分库存放，并实行标识管理，建立货位卡。
内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；原料药、中药材以及特殊管制药品应与其他兽药分开存放；含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应当按照危险品来管理，存放仓库应独立、隔离。
待查验兽药、不合格兽药、退货兽药等分开存放；实行兽药类别颜色标示，不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。
第三十一条兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，采购、运输、保管、查验、销售实施双人双锁等安全监管制度，并符合国家其他有关规定。
第三十二条兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量、陈列、储存的条件和兽药的储藏设施、设备的运行状态等进行检查清理。
第三十三条兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存未经质量评估的兽药、人用药及其他物品。
兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查、撤柜。
第六章运输与销售第三十四条兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。
兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。
第三十五条运输兽药应有明确的品种、数量和送货地点。