数据可靠性指南(中文55页)
PICS发布数据可靠性指南导读及对比
PICS发布数据可靠性指南导读及对比2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案：《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments）。
继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后，这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关于数据可靠性（Data Integrity, DI）的指南，也是首个偏重于检查员的指南。
该指南有六个月的试行期，目的是供成员国检查员在实践中充分学习该指南。
与之前发布的三份指南相比，PIC/S的指南进一步扩展了范围，细化了内容，深度和广度都值得借鉴（详细比对见下表，NS表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含），而且指南进一步回归了DI的初衷和本质，澄清了不少监管和工业界矫枉过正的误解。
1．强调了影响DI的系统因素，跳出数据可靠性看DI，使DI回归了企业生产、运行和质量管理的本质，包括了质量文化、质量量度、管理体系、资源配置和问题内部解决策略等内容；2．明确了DI概念的内含和外延，强调了数据本身的关键性和基于风险的管理，回归了管理的本质;3．细化了纸质系统的要求，回归了数据可靠的本质，而非简单购置先进计算机系统。
包括：模板和空白控制，记录使用、填写、修改、确认、保持，真实副本，文件保留和弃置等;4．提出了回应监管缺陷和整改的要求，回归了解决质量问题，而非简单惩戒的本质，细化了缺陷的分类，并提出了标志着有效改进的三项实证和三项评估。
从这四份指南不难看出，监管部门更为保守和直接，美国FDA的出发点与其它三家有区别：供应链中存在的“说什么做什么，做什么说什么”的偏差，紧扣其CGMP，为监管部门立法执法提供依据；而WHO和PIC/S 并非监管实体，指南是真正的指南，内容全，且不受法规限制，为监管部门和产业界实施提供了更有效的参考。
数据可靠性指南(中文55页)
数据可靠性指南第一章总则第一条为规范所有质量管理体系活动中涉及的数据可靠性（亦称“数据完整性”）的管理，保障所有质量管理体系数据真实、及时、完全、可靠，制定本指南。
第二条保障数据可靠性是质量管理体系的基本要求。
第三条数据可靠性的要求适用于所有数据，包括纸质数据和电子数据；包括生产过程、检验过程等产生的数据。
第四条数据可靠性存在于医疗器械全生命周期的各个阶段之中。
包括GLP、GCP、QMS、GSP等研发、生产、流通的各阶段。
本指南所指的数据可靠性主要涉及质量管理体系阶段。
第五条本指南适用于公司所有与质量管理体系活动相关的数据可靠性的管理。
第二章相关定义第六条数据（Data）指从原始数据中衍生或获得的信息，例如所报告的检验结果。
数据必须满足ALCOA原则：A—（Attributable）可追溯的。
指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一个人。
即可归因，如谁在何时修改了记录及其修改原因；L—（Legible, Traceable and Permanent）清晰、可追踪和永久保存。
指数据是易读的、可理解的，且记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有质量管理体系活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现；C—（Contemporaneous）同步性。
指在数据产生或被观察到的当时形成记录；O—（Original or “True Copy”）原始的或真实副本。
指为了完全重现质量管理体系活动所需的在第一时间或从源头获取的数据或信息，以及所有后续的数据或信息；A—（Accurate）准确性。
指数据是正确的、真实的、有效的和可靠的。
第七条原始数据（Raw Data）指原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
如果基础电子仪器不支持存储电子数据，或仅支持打印数据输出（如：天平或pH计），则打印数据应成为原始数据。
WHO数据完整性指南中文版
WHO数据完整性指南中文版
其次，指南强调了数据完整性的重要性。
数据完整性不仅能够提供准
确的信息用于决策，还能够增强公众对健康信息的信任度。
为了保证数据
的完整性，指南提供了一系列建议和要求。
其中包括：明确数据收集和分
析的目的和过程、制定数据质量控制计划、确保数据收集的一致性和准确性、建立合理的数据验证和核对机制、确保数据的保密性和安全性等。
指南还强调了数据报告的重要性。
数据报告是将数据转化为可理解和
可利用的信息的过程。
为了保证数据报告的准确性和一致性，指南提出了
一系列建议和要求。
其中包括：制定统一的数据报告标准、确保数据报告
的透明度和可验证性、提供充分的解释和背景信息、以及进行数据的可视
化和可解释分析等。
最后，指南还提供了数据完整性监测和评估的指导。
监测和评估是保
证数据完整性的重要环节，能够帮助各国及时发现和纠正数据完整性问题。
为了有效监测和评估数据完整性，指南提出了建议，包括：建立有效的数
据完整性监测和评估机制、制定监测和评估指标、进行数据完整性审核和
审查等。
总之，WHO数据完整性指南为各国提供了关于确保数据完整性的准则
和最佳实践。
它强调了数据完整性的重要性，提供了数据验证、核实、报
告和监测评估的指导。
通过遵循该指南，各国能够提高数据的准确性、可
靠性和一致性，为公共卫生政策的制定和决策提供可信赖的数据基础。
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范中文版
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范中文版
引言：
良好的数据和记录规范对于保证数据的完整性和可靠性至关重要。
这份指南旨在提供一系列关键准则，以确保数据采集、记录和报告过程中的一致性和标准化，以减少数据错误和操纵风险，提高数据质量和可信度。
本指南适用于所有收集、记录和报告数据的机构和个人。
一、数据采集和记录
1.明确定义数据采集过程的目的、标准和方法，确保数据的一致性和可比性。
2.采用标准化的数据采集工具和表单，确保数据的准确性和一致性。
3.在数据采集过程中进行实时验证和纠正，以减少错误和遗漏。
4.遵守隐私和伦理规定，确保数据采集的合法性和保密性。
二、数据记录和存档
1.建立明确的数据记录和存档流程，确保数据的完整性和可追溯性。
2.使用可靠和安全的电子或纸质存储介质，确保数据的可靠性和持久性。
数据可靠性汇总
数据可靠性汇总一、引言数据可靠性是指数据的准确性、完整性、一致性和可用性，对于任何组织或者企业来说，确保数据可靠性是非常重要的。
本文将对数据可靠性的概念进行详细阐述，并汇总了一些提高数据可靠性的常用方法和技术。
二、数据可靠性的概念数据可靠性是指数据在存储、传输和处理过程中能够保持其原始的准确性和完整性。
一个可靠的数据系统应该能够保证数据的一致性，即在不同的环境下，数据的表现应该是相同的。
此外，数据可用性也是数据可靠性的重要指标之一，即数据应该随时可用，无论是在正常运行状态下还是在故障恢复状态下。
三、提高数据可靠性的方法和技术1. 数据备份和恢复数据备份是指将数据复制到其他存储介质或者位置，以防止数据丢失或者损坏。
常见的数据备份方法包括彻底备份、增量备份和差异备份。
数据恢复则是在数据丢失或者损坏后，将备份的数据恢复到原始状态。
2. 冗余存储冗余存储是指在不同的存储设备上存储相同的数据，以提高数据的可靠性。
常见的冗余存储技术包括磁盘阵列、镜像和分布式存储等。
3. 数据验证和校验数据验证和校验是一种通过比较数据的原始值和计算值来检测数据错误的方法。
常见的数据验证和校验技术包括校验和、循环冗余校验（CRC）和散列函数等。
4. 容错和故障恢复容错是指在系统浮现故障时，系统能够正确地继续运行。
常见的容错技术包括冗余阵列（RAID）、备份服务器和故障转移等。
5. 数据一致性和事务管理数据一致性是指在多个并发操作中，数据的状态保持一致。
事务管理是一种确保数据一致性的技术，通过事务的提交和回滚来保证数据的一致性。
6. 安全性和权限控制安全性是指保护数据免受未经授权的访问、修改和删除。
权限控制是一种管理用户对数据访问和操作权限的技术，通过用户身份验证和访问控制列表（ACL）来实现。
四、数据可靠性的评估指标评估数据可靠性的指标主要包括数据完整性、数据准确性、数据一致性和数据可用性等。
数据完整性是指数据是否完整无缺失；数据准确性是指数据是否与实际情况相符；数据一致性是指数据在不同环境下的表现是否一致；数据可用性是指数据是否随时可用。
数据可靠性法规概述及案例
数据可靠性法规概述及案例武永峰本次数据完整性分享主要分为两部分:第一是数据完整性法规，包括国内及国外的法律法规;第二是主要检查缺陷，以案例的形式进行分享。
”数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。
药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。
而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。
如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
Part1数据完整性国内外法规数据完整性相关法规包括两个部分:法规和规章、行业技术指南。
无论欧盟EMEA、美国FDA、还是中国CFDA，关于药品GMP规范的总体原则是一样的，但整体来讲，我们的指南，在数量、内容、技术深度上，与欧美还是存在一定差异。
”在国外(美国、欧盟等)，往往由企业和行业协会推动标准升级，发布技术指南，推动行业进步和技术发展，而中国，往往由监管部门推动标准升级，企业相对处于被动接受地位。
数据完整性相关方面，PDA、ISPE、WHO近些年有很多指南。
关于数据跟记录的管理规范，MHRA 在2015年发布了指南，WHO和FDA发布了草稿。
数据完整性是什么,指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。
1计算机化系统验证?数据完整性计算机化系统验证不等于数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。
而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。
可靠性测试内容及GB参考.pdf
可靠性测试鬼谷子品质联盟——乐天提供可靠性测试内容可靠性测试应该在可靠性设计之后，但目前我国的可靠性工作主要还是在测试阶段，这里将测试放在前面（目前大部分公司都会忽略最初的可靠性设计，比如我们公司，设计的时候，从来都没有考虑过可靠性，开发部的兄弟们不要拿砖头仍我……这是实话，只有在测试出现失效后才开始考虑设计）。
为了测得产品的可靠度（也就是为了测出产品的MTBF），我们需要拿出一定的样品，做较长时间的运行测试，找出每个样品的失效时间，根据第一节的公式计算出MTBF，当然样品数量越多，测试结果就越准确。
但是，这样的理想测试实际上是不可能的，因为对这种测试而言，要等到最后一个样品出现故障――需要的测试时间长得无法想象，要所有样品都出现故障——需要的成本高得无法想象。
为了测试可靠性，这里介绍：加速测试（也就增加应力*），使缺陷迅速显现；经过大量专家、长时间的统计，找到了一些增加应力的方法，转化成一些测试的项目。
如果产品经过这些项目的测试，依然没有明显的缺陷，就说明产品的可靠性至少可以达到某一水平，经过换算可以计算出MTBF（因产品能通过这些测试，并无明显缺陷出现，说明未达到产品的极限能力，所以此时对应的MTBF是产品的最小值）。
其它计算方法见下文。
（*应力：就是指外界各种环境对产品的破坏力，如产品在85℃下工作受到的应力比在25℃下工作受到的应力大；在高应力下工作，产品失效的可能性就大大增加了）；一、环境测试产品在使用过程中，有不同的使用环境（有些安装在室外、有些随身携带、有些装有船上等等），会受到不同环境的应力（有些受到风吹雨湿、有些受到振动与跌落、有些受到盐雾蚀侵等等）；为了确认产品能在这些环境下正常工作，国标、行标都要求产品在环境方法模拟一些测试项目，这些测试项目包括：1). 高温测试（高温运行、高温贮存）；2). 低温测试（低温运行、低温贮存）；3). 高低温交变测试（温度循环测试、热冲击测试）；4). 高温高湿测试（湿热贮存、湿热循环）；5). 机械振动测试（随机振动测试、扫频振动测试）；6). 汽车运输测试（模拟运输测试、碰撞测试）；7). 机械冲击测试；8). 开关电测试；9). 电源拉偏测试；10).冷启动测试；11).盐雾测试；12).淋雨测试；第 1 页共 12 页可靠性测试鬼谷子品质联盟——乐天提供13).尘砂测试；上述环境试验的相关国家标准如下（部分试验可能没有相关国标，或者是我还没有找到）：1、低温试验按GB/T 2423.1—89《电工电子产品环境试验第二部分：试验方法低温试验》；GB/T 2423.22—87《电工电子产品环境试验第二部分：试验方法温度变化试验方法》进行低温试验及温度变化试验。
who数据完整性指南中文版_图文
WHO数据完整性指南：良好的数据和记录规范红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。
1.介绍1.1.世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。
在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。
因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的。
通常这个被称作“ALCOA”。
1.2.这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠性的相关良好的规范的期望都不是新的，许多高和中水平的规范性的指南已经存在了。
尽管如此，近几年，在GMP、GCP和GLP检查中出现与良好数据和记录管理规范相关的缺陷项的数量还在增加。
卫生监管机构对数据可靠性的越来越多的关注的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加的关于行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。
1.3.影响因素包括企业没有实施耐用的系统来约束数据风险、没有改进对数据可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和找到根本原因。
例如，遵从药品良好规范的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打印出来的资料。
这些缺陷强调了制药行业使历史的控制策略现代化和对当前的经验模式（比如外包和全球化）也对当前使用的技术（比如计算机化系统）应用时髦的质量风险管理和合理的科学原则的需要。
1.4.可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子包括但不限于以下方面：1)质量风险管理的方法通过确保管理层的期望和实际过程能力相一致来有效保证患者安全和产品质量及数据有效性。
管理层应该对通过一开始就根据工艺、方法、环境、人员、技术和其他的当前实际的能力设定事实求是的并可实现的期望的方式来实现良好的数据管理负责。
2)工艺的持续监控和由管理层分配必要的资源来确保和根据需要加强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保建筑、设施、设备和系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电和水的供应；提供对人员必要的培训；为确保外包商和供应商充分满足质量标准分配必需资源去监管等）。
数据可靠性汇总
数据可靠性汇总引言概述：在当今信息化时代，数据的可靠性对于个人和企业来说至关重要。
数据可靠性指的是数据的准确性、完整性和一致性，确保数据的可信度和可用性。
本文将从数据备份、数据完整性、数据冗余和数据安全四个方面，详细阐述数据可靠性的重要性和相关措施。
一、数据备份：1.1 数据备份的目的：数据备份是为了防止数据丢失或者损坏，保证数据的可恢复性。
1.2 数据备份的方式：可以采用本地备份和远程备份相结合的方式，确保数据的多重备份。
1.3 数据备份的频率：根据数据的重要性和变动频率，制定合理的备份策略，如每日、每周或者每月备份。
二、数据完整性：2.1 数据完整性的定义：数据完整性指的是数据的完整性和一致性，确保数据没有被篡改或者损坏。
2.2 数据完整性的保证：通过数据验证和校验机制，确保数据在传输和存储过程中的完整性。
2.3 数据完整性的监控：建立数据完整性监控系统，实时监测数据的变动和异常，及时发现并处理数据完整性问题。
三、数据冗余：3.1 数据冗余的作用：数据冗余是为了提高数据的可用性和容错性，防止单点故障导致数据不可用。
3.2 数据冗余的方式：可以采用硬件冗余和软件冗余相结合的方式，确保数据的冗余备份。
3.3 数据冗余的管理：建立数据冗余管理机制，定期检查和更新冗余数据，保证数据冗余的有效性和可用性。
四、数据安全：4.1 数据安全的重要性：数据安全是数据可靠性的基础，保护数据免受未经授权的访问、篡改和破坏。
4.2 数据安全的措施：采用访问控制、加密技术和安全审计等手段，确保数据的机密性、完整性和可用性。
4.3 数据安全的培训和意识：加强员工的数据安全培训和意识，提高数据安全的整体防护能力。
结论：数据可靠性是现代社会中不可或者缺的一部份，对于个人和企业来说都具有重要意义。
通过数据备份、数据完整性、数据冗余和数据安全等措施，可以保证数据的可靠性和可用性。
我们应该重视数据可靠性，并采取相应的措施来保护和管理数据，以确保数据的准确性和可信度。
通用的数据完整性(数据可靠性)的原则和要素
通用的数据完整性（数据可靠性）的原则和要素7.1 The Pharmaceutical Quality Management System (QMS) should be implemented throughout the different stages of the life cycle of the Active Pharmaceutical Ingredients and medicinal products and should encourage the use of science and risk-based approaches.药品质量管理体系（QMS）的实施应贯穿活性药物成分和医药产品的整个生命周期的不同阶段，应该鼓励使用科学和基于风险的方法。
7.2 To ensure that decision making is well informed and to verify that the information is reliable, the events or actions that informed those decisions should be well documented. As such, Good Documentation Practices (GDocPs) are key to ensuring data integrity, and a fundamental part of a well designed Pharmaceutical Quality Management System (discussed in section 6).为确保决策能很好的获知，证实信息是可靠的，这些决策的事件和动作应是有据可查的。
同样，良好的文档规范是确保数据完整的关键，和良好设计的药品质量管理体系（在第6节中讨论）的基本组成部分。
7.3 The application of GDocPs may vary depending on the medium used to record the data (ie. physical vs. electronic records), but the principles are applicable to both. This section will introduce those key principles and following sections (8 & 9) will explore these principles relative to documentation in both paper-based and electronic-based record keeping.良好文档规范可根据用于记录数据的方法（例如：物理的与电子的记录）做适当的调整，但原则对于两种方法均适用。
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终稿中文
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终稿中文WHO数据完整性指南是一个组织内部的规范，它旨在确保WHO（世界卫生组织）收集、维护和发布的数据和记录具有高度的完整性和可靠性。
这一指南对于确保成员国和其他利益相关方能够信任和依赖WHO提供的数据非常重要。
在这篇文章中，我将详细介绍WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范的最终稿。
此外，数据安全和保密性也是指南的一个重点。
它强调了保护数据的机密性和防止未经授权的访问的重要性。
数据应该在合适的安全措施下进行存储和传输，以确保数据不会被恶意利用或泄露。
指南还重视数据的可用性和可访问性。
它要求所有的数据和记录都应该以公开和透明的方式发布和共享。
数据应该以易于理解和使用的格式提供，并且应该提供适当的文档和说明，以帮助利益相关方正确地解读和使用数据。
此外，指南还建议使用先进的数据管理技术和工具来提供更便捷和可操作的数据访问。
最后，指南强调了监督和审查的重要性。
它建议建立独立的数据监督机构或委员会，负责监督数据的质量和完整性，并确保所有的数据和记录符合规范。
此外，指南还建议进行定期的数据审核和审查，以便发现和纠正任何潜在的问题或错误。
综上所述，WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范意在确保数据的准确性、一致性、安全性和可用性。
这些规范旨在建立一个可信赖的数据基础，使利益相关方能够更好地运用和利用这些数据来支持决策和行动。
通过遵守这些规范，WHO将能够更好地履行其使命，为全球卫生事业做出更大的贡献。
通用的数据完整性(数据可靠性)的原则和要素
通用的数据完整性（数据可靠性）的原则和要素7.1 The Pharmaceutical Quality Management System (QMS) should be implemented throughout the different stages of the life cycle of the Active Pharmaceutical Ingredients and medicinal products and should encourage the use of science and risk-based approaches.药品质量管理体系（QMS）的实施应贯穿活性药物成分和医药产品的整个生命周期的不同阶段，应该鼓励使用科学和基于风险的方法。
7.2 To ensure that decision making is well informed and to verify that the information is reliable, the events or actions that informed those decisions should be well documented. As such, Good Documentation Practices (GDocPs) are key to ensuring data integrity, and a fundamental part of a well designed Pharmaceutical Quality Management System (discussed in section 6).为确保决策能很好的获知，证实信息是可靠的，这些决策的事件和动作应是有据可查的。
同样，良好的文档规范是确保数据完整的关键，和良好设计的药品质量管理体系（在第6节中讨论）的基本组成部分。
7.3 The application of GDocPs may vary depending on the medium used to record the data (ie. physical vs. electronic records), but the principles are applicable to both. This section will introduce those key principles and following sections (8 & 9) will explore these principles relative to documentation in both paper-based and electronic-based record keeping.良好文档规范可根据用于记录数据的方法（例如：物理的与电子的记录）做适当的调整，但原则对于两种方法均适用。
数据可靠性的清晰、可朔与耐久
数据可靠性：数据的清晰、可朔与耐久L（Legible, traceable and permanent）清晰可溯（清晰的、可追踪的与耐久的）世界卫生组织（WHO）在其数据可靠性（DI）指南附件一中对“L”定义是包括“清晰”、“可追踪”和“耐久”三个方面。
ISPE记录与数据可靠性指南表达的：“可读的而且永久的”、“在整个数据生命周期中可访问”、“原始数据与任何后续修改不被掩盖”其实是类似的道理。
关于可读性的问题，在FDA 21 CFR Part11用到“human readable”一词，即“一般人可读的”对于纸质记录而言通俗讲就是“字迹清晰工整不潦草”，但对于电子记录而言，就赋予了特殊的含义，比如记录是否适合类似于QA或FDA检查员这样的角色就能轻松查看、易于理解、并能打印输出或拷贝。
某些制药企业的系统产生的数据有可能是只有专业IT人士才能看懂的“字符串”、“代码”的形式，那么这就违背了一般人可读的原则和要求，是不可取的。
和“A（Attributable）”属性的解读方式一样，我们需要从纸质记录和电子记录不同的要求和期望来对清晰可溯进行解读。
数据清晰可溯对于纸质记录的要求和期望WHO数据可靠性（DI）指南对于纸质记录的清晰可溯要求及期望主要有如下几点：∙使用耐久性的、不褪色的墨水∙不使用铅笔或可擦除方式∙修改记录时使用单横线划掉，加签名、日期和记录修改的原因(即，相当于纸质记录的审计追踪)∙不使用不透明的涂改液或者其他使记录模糊的方式∙已装订的、标明页数的、带连续页码的记录本的受控发放(即允许检查缺失或跳过的页) ∙有连续页码编号的空白表格复印件的受控发放(即允许对所有已发放的表格作数量平衡) ∙由独立的、指定的人员在安全、可控的纸质档案中对纸质记录归档∙当不可避免时地使用会随着时间褪色的纸张/墨水时，对这些纸张/墨水的保存（比如热敏纸的扫描复印留存）数据清晰可溯对于电子记录的要求和期望CFDA药品数据管理规范第二次征求意见稿第十八条这样表述：使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。
新版《数据可靠性规范》逐条解读
新版《数据可靠性规范》逐条解读药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
（新增条款）第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
*（删除描述：并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
）【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
*（删除应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因的描述）第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
数据存储技术中的数据一致性与可靠性保障实施指南(七)
数据存储技术中的数据一致性与可靠性保障实施指南随着信息化时代的到来，数据存储技术的重要性日益凸显。
在大数据时代，数据一致性与可靠性保障显得尤为重要。
本文将就数据一致性与可靠性保障的实施指南进行探讨。
一、数据一致性的重要性数据存储技术中的数据一致性是指当多个应用或者多个用户并发地访问同一个数据时，无论这些应用或用户采用何种方式访问，最终都能够获得相同的数据结果。
数据一致性的实现对于保证数据的准确性和可靠性至关重要。
如果数据存储系统无法保障数据的一致性，将会导致数据的混乱和不可靠，从而影响业务的正常运行。
数据一致性的保障需要从数据存储系统的设计和实施上进行考量。
首先，需要采用合适的数据存储技术，如分布式数据库、缓存技术等，以保证数据的一致性。
其次，需要采用事务管理等机制，对数据的读写进行管理，保证数据的一致性。
另外，还可以采用数据同步和备份等技术手段，确保数据的一致性和可靠性。
二、数据可靠性的保障数据的可靠性是指数据在存储和传输过程中不会发生损坏或丢失。
数据可靠性的保障对于保证数据的安全和完整性至关重要。
在数据存储技术中，数据可靠性的保障需要从多个方面进行考虑。
首先，数据的存储介质需要足够可靠。
目前，常见的数据存储介质包括硬盘、固态硬盘、光盘等。
在选择数据存储介质时，需要考虑其可靠性和稳定性，避免因为存储介质本身的问题导致数据丢失或损坏。
其次，数据的传输和备份也是保障数据可靠性的重要环节。
可以采用数据加密、数据压缩等技术手段，保证数据在传输过程中不会被篡改或丢失。
同时，还可以采用数据备份和镜像等技术手段，确保数据在存储过程中不会丢失。
三、数据一致性与可靠性保障的实施指南在实施数据一致性与可靠性保障时，需要从系统设计、技术选型、数据管理等多个方面进行考量。
首先，在系统设计阶段，需要充分考虑数据一致性与可靠性的要求，合理设计数据存储系统的架构和技术方案。
可以采用分布式存储、冗余存储等技术手段，增强数据一致性和可靠性。
数据可靠性与备份策略确保数据安全和可恢复性
数据可靠性与备份策略确保数据安全和可恢复性在当今数据爆炸的时代，数据的安全性和可恢复性变得尤为重要。
无论是个人用户还是企业组织，都需要确保其数据的可靠性和备份策略以保护自身免受数据丢失或泄露的风险。
本文将探讨数据可靠性和备份策略在数据安全和可恢复性方面的重要性以及如何确保数据的安全和可恢复性。
一、数据可靠性的重要性数据可靠性指的是确保数据准确、完整、一致和可靠的程度。
数据可靠性对于个人用户和企业组织来说都至关重要。
首先，对于个人用户来说，数据可能包含着他们的珍贵回忆、照片以及其他重要的文件和信息。
如果数据不可靠，可能会导致个人用户失去这些宝贵的记忆和重要信息。
其次，对于企业组织来说，数据可靠性直接关系到企业的运营和发展。
如果企业的数据不可靠，可能会导致业务中断、客户流失以及财务损失。
因此，确保数据的可靠性对于个人用户和企业组织来说都是至关重要的。
二、数据备份的重要性为了保证数据的安全和可恢复性，制定和实施合适的数据备份策略至关重要。
数据备份是指将数据从一个存储设备复制到另一个设备或存储介质的过程。
通过数据备份，即使原始数据丢失或损坏，我们仍然可以从备份中恢复数据。
数据备份的重要性体现在以下几个方面。
1. 数据丢失防备：数据丢失是个人用户和企业组织都不想面对的问题。
由于各种原因，例如硬件故障、自然灾害、人为错误等，原始数据可能会丢失。
通过定期备份数据，我们可以防止数据丢失对个人和企业造成巨大的损失。
2. 数据恢复能力：当数据丢失或损坏时，通过备份，我们可以从备份中恢复数据。
数据备份可以提供一种解决方案，帮助我们在意外事件发生后快速恢复数据，并尽快恢复到正常运营状态。
3. 数据安全性：数据备份还可以提高数据的安全性。
备份数据通常会存储在离线、加密和安全的存储介质上，以防止未经授权的访问和数据泄露。
三、确保数据的安全和可恢复性1. 定期备份数据：个人用户和企业组织应该制定合理的备份计划，包括备份频率、备份存储介质以及备份位置等。
数据可靠性汇总
数据可靠性汇总一、引言数据可靠性是指数据的准确性、完整性、一致性和可用性。
在信息时代，数据可靠性成为各个行业和组织的关键问题之一。
本文将对数据可靠性进行汇总和总结，包括数据可靠性的定义、重要性、影响因素以及提高数据可靠性的方法等内容。
二、数据可靠性的定义数据可靠性是指数据在特定环境下能够保持其准确性、完整性、一致性和可用性的能力。
准确性指数据与实际情况相符；完整性指数据包含了所需的全部信息；一致性指数据在不同系统和应用中保持一致；可用性指数据可以在需要时被访问和使用。
三、数据可靠性的重要性1.决策支持：可靠的数据可以为决策者提供准确的信息，帮助他们做出明智的决策。
2.业务流程优化：可靠的数据可以提高业务流程的效率和准确性，降低错误和延误的风险。
3.客户满意度：可靠的数据可以提供准确的客户信息，帮助企业提供更好的客户服务，提高客户满意度。
4.合规要求：许多行业和组织都有合规要求，要求数据必须可靠。
可靠的数据可以帮助企业遵守法规和规范要求。
5.竞争优势：可靠的数据可以帮助企业做出准确的市场分析和预测，为企业提供竞争优势。
四、影响数据可靠性的因素1.数据质量：数据质量是影响数据可靠性的关键因素。
数据质量包括准确性、完整性、一致性、及时性等方面。
2.数据安全：数据安全是保障数据可靠性的重要保障措施。
数据泄露、篡改、丢失等安全问题都会影响数据的可靠性。
3.数据采集和存储：数据采集和存储过程中的错误和缺陷也会影响数据的可靠性。
例如，数据采集设备故障、数据传输错误等。
4.数据处理和分析：数据处理和分析过程中的错误和偏差也会影响数据的可靠性。
例如，数据处理算法错误、分析模型不准确等。
五、提高数据可靠性的方法1.建立数据质量管理体系：建立数据质量管理体系，包括数据质量评估、数据清洗、数据验证等环节，确保数据的准确性和完整性。
2.加强数据安全保护：加强数据安全管理，包括数据加密、访问控制、备份和恢复等措施，保障数据的机密性和完整性。
数据可靠性性解读系列总结
数据可靠性性解读系列总结1. 数据可靠性其实并不是一个新的要求，一直是制药行业质量体系的基础，不要一说到数据可靠性，就想到计算机化系统。
2. 数据可靠性从企业层面而言，很重要的是企业的文化以及企业的诚信。
3. 打印出的东西往往并不可靠，企业应该逐渐转变自己的思路与行为方式。
4. 做数据可靠性的本源一定要回到对产品质量的关注上，不要单纯为了数据可靠性，花很多无用的精力在系统的升级上。
5. 在数据管理上花费的努力和资源应该和产品的质量风险相符合，同时也要平衡其他质量保证要素，任何所谓的零风险从科学角度去讲都是不可能的。
6. 关注数据可靠性问题应该更关注宏观系统层面的问题，而不要将偶然的文件记录错误或者不好的文件记录行为上升到数据可靠性的高度。
7. 自动化设备的数据可靠性目前似乎还没有引起太大的关注，目前大多数都集中在实验室，从产品质量的角度，自动化设备的数据可靠性问题往往是有可能直接影响产品质量的。
8. 质量源于设计，数据可靠性也源于设计。
9. 数据可靠性的设计体现在两个方面，计算机化系统的设计以及流程的设计。
10.软件升级不是简单的One Click，需要更新你的用户需求，需要通过变更进行评估，需要进行必要的测试，而且这还仅限于项目阶段，正常运维阶段会有更多的要求。
11.没有审计跟踪的软件并不是现在一定就不能用了，但需要进行相应的风险管理。
12.如果已经实施了电子系统或计算机化系统，不要再退回到纸质的模式，数据可靠性的要求同样适用于电子记录和纸质记录。
13.数据有两种产生的形式，一种是人工观察，手工记录在纸质记录上，另一种是设备中的电子记录，电子记录又细分为两种形式，没有相对结构的文件（Flat File）和数据库文件（Database File）。
14.于纸质记录修改的要求，同样也适用于电子记录，实现的形式就是审计跟踪。
15.在系统需求中就应该明确对审计跟踪有什么样的要求，至少包括修改人、修改时间，修改前后的内容这三个方面，这些适用于纸质记录的要求，同样适用于电子记录的审计跟踪。
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数据可靠性指南第一章总则第一条为规范所有质量管理体系活动中涉及的数据可靠性（亦称“数据完整性”）的管理，保障所有质量管理体系数据真实、及时、完全、可靠，制定本指南。
第二条保障数据可靠性是质量管理体系的基本要求。
第三条数据可靠性的要求适用于所有数据，包括纸质数据和电子数据；包括生产过程、检验过程等产生的数据。
第四条数据可靠性存在于医疗器械全生命周期的各个阶段之中。
包括GLP、GCP、QMS、GSP等研发、生产、流通的各阶段。
本指南所指的数据可靠性主要涉及质量管理体系阶段。
第五条本指南适用于公司所有与质量管理体系活动相关的数据可靠性的管理。
第二章相关定义第六条数据（Data）指从原始数据中衍生或获得的信息，例如所报告的检验结果。
数据必须满足ALCOA原则：A—（Attributable）可追溯的。
指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一个人。
即可归因，如谁在何时修改了记录及其修改原因；L—（Legible, Traceable and Permanent）清晰、可追踪和永久保存。
指数据是易读的、可理解的，且记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有质量管理体系活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现；C—（Contemporaneous）同步性。
指在数据产生或被观察到的当时形成记录；O—（Original or “True Copy”）原始的或真实副本。
指为了完全重现质量管理体系活动所需的在第一时间或从源头获取的数据或信息，以及所有后续的数据或信息；A—（Accurate）准确性。
指数据是正确的、真实的、有效的和可靠的。
第七条原始数据（Raw Data）指原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
如果基础电子仪器不支持存储电子数据，或仅支持打印数据输出（如：天平或pH计），则打印数据应成为原始数据。
第八条元数据（Metadata）指用来描述其它数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据用来描述数据的结构、数据要素、内在关系和其它数据特性。
它还允许数据追踪至个体。
例如，“氯化钠，批号1234，3.5 mg，张三2016.06.23”中，加粗的“3.5”为数据部分，其余“斜体部分”为元数据。
元数据是形成原始记录不可分割的一部分，没有元数据，一个单纯的数值本身毫无意义。
第九条数据可靠性（Data Integrity）指数据的精确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
第十条审计追踪（Audit Trail）是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
审计追踪是关于“何人、何事、何时以及为何”的时序表。
例如，高效液相色谱法的审计追踪包括用户名、日期/时间、使用的集成参数、再处理的细节，还可能包括再处理的变更理由等。
第十一条数据的生命周期（Data Lifecycle）指数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和销毁的整个生命阶段。
第十二条原始记录/真实复制（Original record / True Copy）原始记录：最初以文档或某一格式产生的数据，保留了记录内容的可靠性（准确性、完全性、内容、含义），例如人工观察的原始纸质记录或者计算机系统的原始数据电子文档。
真实复制：原始记录的准确复制品，可以以它最初产生的相同或不同的格式保存，例如纸质记录的纸质复印件、纸质记录的电子扫描件或者电子数据的纸质记录。
第三章质量体系的设计第十三条保障数据可靠性是公司最高管理者的职责。
高层管理者有职责提供足够的人员、仪器、设备、空间及技术资源等，以确保质量体系满足产品全生命周期数据可靠性的客观要求，防止造成因工作量、工作时间和工作压力的增加而产生数据可靠性方面的风险。
第十四条公司应设计有效的质量体系并进行不断完善来保证数据可靠性。
应建立规程和文件系统来确保所有信息和数据的生成、获取、传输、处理、分析、报告、保存、归档和销毁等环节能够准确、真实、完整地反映实际情况，即数据的生命周期中规定各个环节应符合数据可靠性要求。
第十五条公司应进行定期有效的宣传贯彻和培训，让员工意识到数据可靠性方面的日常行为同产品质量、患者安全以及企业声誉间的重要相关性。
第十六条公司应致力于营造一个“将数据可靠性风险最小化”的工作环境，建立诚信、透明、公开的质量文化，保证所有的偏差、错误、遗漏和异常结果在公司各层级如实报告。
积极鼓励员工做真做实，鼓励员工主动发现和上报数据可靠性方面可能存在风险和错误的薄弱环节，以便及时采取纠正与预防措施（CAPA）。
第十七条公司应建立合理的与数据可靠性相关的奖惩措施。
第十八条质量系统设计方式须符合数据可靠性原则，从系统设计上防止员工刻意造假，例如：（一）记录事件时间的任何时钟修改应进行适当控制以防止时间被随意修改，如电子系统或仪器设备的系统时钟；（二）确保用于记录质量管理体系活动的数据（如：纸质批生产记录、检验记录、试验工作表等）的受控记录在活动发生当时、当地即可实现方便记录，以使先记录临时数据后转抄至正式记录的行为没有必要发生；（三）有效控制记录质量管理体系活动数据所用空白记录模板的发放；（四）限制自动化系统的用户访问权限，以避免（或可审计追踪到）数据的修改；（五）确保附带有数据自动获取器或打印机的仪器设备的正常连接（如：天平），以确保可独立、及时地记录数据；（六）确保打印机的位置同相关活动临近；（七）确保取样点的位置易于进入（如：水系统的取样点），以便操作人员可以很容易实现取样，从而降低其走捷径或伪造样品的风险；（八）确保执行数据检查活动的员工有访问原始数据的权限。
第四章数据及记录的管理第十九条数据可以由以下方式产生：（一）通过人工观察得到的纸质记录；（二）由各种仪器生成，包括简单系统（如：pH计或天平）直到高度可配置的复杂计算机系统（如：QMS系统或SAP系统）。
第二十条简单系统（如：pH计和天平）的打印结果可以代表原始数据。
而复杂系统（如：QMS系统或SAP系统）的打印结果则不具有代表性，因为其数据可根据系统设置参数水平的不同而变化，存在捏造数据或重复测试以达到所想要结果的可能，而且不容易被发现。
第二十一条简单系统（如：pH计和天平）只要求定期校正即可，而复杂系统（如：QMS系统或SAP系统）则需要进行符合其既定用途的计算机化系统验证。
第二十二条数据及记录应符合“可追溯”的要求。
（一）纸质数据及记录：1. 应采用完整的手写签名，并同时签署日期，必要时签署至具体时间；2. 记录应由操作人员本人实施，不得由其他人员（如：专门记录人员）代替；3. 使用其他监督人员代替操作人员进行记录的行为仅允许发生在以下情况：（1）记录行为发生在对产品或活动有风险的地方，比如无菌区操作人员记录生产线的干扰活动；（2）员工的读写/语言能力存在不足时，可由操作人员执行操作，由其组长、班长或主管见证和记录。
在以上两种情况下，监督人员记录必须与执行操作同步，记录中应如实记录实际操作人员和实际记录人员。
操作人员应在操作后在记录上补签名确认（此种情况下虽然签名是回顾式的，但也认为是可以接受的）。
应建立详细的SOP规定哪些过程的哪些操作允许监督人员代替操作人员完成记录的填写。
（二）电子数据及记录：1. 应保证与用户创建、修改或删除数据的行为能链接到唯一的登录用户；2. 应保证电子签名的唯一性（包括生物识别或非生物识别）；3. 应能获取包括用户身份、日期和时间等信息的审计追踪；4. 签名应能准确永久地链接至相应被签的记录；5. 不允许使用他人账号或使用共用账号登录系统，详见“第五章”。
第二十三条数据及记录应符合“清晰、可追踪和永久保存”的要求。
（一）纸质数据及记录：1. 用于记录数据的纸质应适合长期保存；2. 应使用不易褪色墨水笔记录数据，不得使用铅笔或其他可擦除的方式记录数据；3. 热敏纸记录应复印后与复印件同时保存；4. 员工不得以掩盖或涂改原始记录的方式删除原始数据或修改原始记录（如：使用不透明的涂改液或者其他模糊记录的方式）。
如果需要纠正错误，应保留最初的记录信息，使用单线划掉原记录，同时注明修改人，修改日期和修改原因（即纸质记录等同于审计追踪）；5. 记录应做到装订成册并受控发放，并标明连续的页码；6. 纸质记录的存档应由独立的、指定的档案保管员保存在安全且受控的档案室中。
（二）电子数据及记录：1. 应按要求设计并配置计算机系统，编写操作SOP，使之满足在执行活动时且进入下一个步骤前必须强制保存电子数据（如：采取必要的措施防止在临时存储上生成、处理和删除电子记录，应强制要求在执行活动过程中数据即被提交到持久的存储上，而后方可进入下一阶段）；2. 系统设计应能满足审计追踪的要求。
（1）应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更；（2）如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存储原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪，并保证使用过程中审计追踪功能打开，以保证原始数据及数据的更改都被能被详细记录。
审计追踪应显示更改人、更改时间，并记录更改的理由，必要时数据的更改应经过批准；（3）用户不得具备关闭审计追踪的权限；（4）所有新的计算机化系统都应该考虑使用适当的审计追踪功能的要求；（5）如某些较老旧的计算机化系统暂无审计追踪功能，则同样可通过纸质审计追踪的方式来证明对数据更改，只要它们可以等同达到审计追踪目的（如：受控地使用记录本、变更控制、记录版本控制或其他符合质量管理体系的纸质/电子记录相结合的方式来记录行动中的事件、人员和原因等），如果不能达到等同目的，则应尽快升级至审计追踪系统；3. 应严格设置计算机化系统的访问权限，向不同身份及需求的用户配置不同的权限，详见“第五章”；4. 在存储空间足够的前提下，禁止覆盖电子记录数据，包括覆盖初始和中间状态的电子数据；5. 以严格控制配置和数据注释工具的使用方式，来防止数据在显示和打印中被模糊化；6. 电子记录的存档应由独立的、指定的档案保管员保存在安全且受控的档案室中；7. 应对电子记录定期进行备份以备灾难恢复时使用。
（1）如果系统具备自动备份能力，系统管理部门应安排专人每周检查电子备份是否正常，备份应形成备份台账和检查记录，并核实备份数据的有效性，包括但不限于可读性、准确性等。
备份台账和检查记录应在管理部门存档管理。
质量管理体系相关的企业资源计划系统、实验室信息管理系统、质量管理和生产控制管理系统、仓库管理系统（WMS）、温湿度监控系统、SAP等系统须设置异处自动备份，即系统自动将软件及日志数据等全备份文件备份到另外一栋建筑物内的专用服务器上，备份间隔时间最长不得超过30天。