医疗器械临床试验病例报告表范本

器械临床试验临床试验报告(模板).doc

器械临床试验临床试验报告（模板）
临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。

（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。

（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种；
2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准
3.样本量的计算
4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法
（九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定
4.严重不良事件定义
5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

临床试验观察表(CRF)

临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写□□□□ 封面病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者姓名拼音缩写□□□□ 临床试验流程图项目治疗前治疗 0天治疗 10天治疗 20天治疗 30天基本情况采集确定入选/排除病例√ √ 签署知情同意书√ 填写一般资料√ 病史与治疗史√ 合并疾病√ √ √ √ 症状与体征√ √ √ √ 合并用药记录√ √ √ √ 安全性观察不良反应√ √ √疗效性观察临床症状、体征评分√ √ √ √ 理化指标检查√ √ 影像学、心电、B超等检查√ √ 不良反应评估√ 疗效评定√ 其它工作随机分组√ 分发研究产品√ 回收研究产品数量√ 受试者姓名拼音缩写□□□□ 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

医疗设备临床试验观察表(CRF)

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：XXXX医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

病例报告表(CRF)填写指南

病例报告表（CRF）填写指南（第1版）一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。

二、病例报告表（CRF）的定义ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。

三、病例报告表（CRF）记录的要求病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。

对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。

检测项目必须注明所采用的计量单位；3 病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。

病例报告表的幅面，根据需要设定。

4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。

计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。

用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。

不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。

5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。

医疗器械拓展性临床试验报告表【模板】

医疗器械拓展性临床试验报告表
试验名称
试验目的
试验用医疗器械
名称
型号规格
分类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源
3.□植入 □非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是 □否
该试验医疗器械临床试验备案号
医疗器械拓展性试验方案版本号及日期
医疗器械临床试验机构
研究者
名称
地址
联系人
电话
姓名
科室
职务
电话
项目起止日期
年月日 —— 年月日
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料目录
1
填写完整的报告表一式二份
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
医疗器械临床试验备案表
4
、研究者、受试者实施拓展性临床试验协议或合同的复印件
2．申办者同医疗器械注册申请人。
6
医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
我（们）声明报告表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。
申办者签章：
年月日
上海市药品监管部门盖章
年月日
备注：
1．报告完成后，报告表一份由上海市药品监督管理局保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交报告表复印件。

5.医疗器械临床试验报告范本

附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。

四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择1.入选标准2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法1.分析人群2.统计分析方法（二）统计评价方法1.有效性终点2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准1.主要指标2.次要指标（二）安全性评价标准1.主要指标2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见。

医疗器械临床验证临床观察表

CO2激光治疗机临床观察病例报告表患者姓名：家庭住址：联系电话：试验中心名称：研究者姓名：研究者职称：实施单位：长春中吉光电设备有限公司病例报告表填写说明1．选合格者填定正式病例。

2．病例填写务必准确清晰，不得随意修改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例99.46 LGW 00 02 12。

3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三个字姓名填写三字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红李椒明欧阳小慧4．所有选择项目的□内用×标注，如5．所有检验项目因故未查或漏查，请写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。

6．试验期间应如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人。

7．根据行政管理规定，医疗器械临床试验无须前置审批的，不填写批准文号项。

以下选择由本研究临床监查员填写一般资料病史、治疗史及药物治疗史目前患有的其他疾病及用药首次就诊分度（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）分型（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）术中试验仪器性能评价术中激光输出功率指标评价（请在下项备选结果□选择其中之一，并用“√”标明）术后4～8周随访（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）9～12周随访（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）疗效评定标准治愈:宫颈创面平光滑，糜烂面全面修复；有效:糜烂面缩小1/2以上、变浅，尚有点状糜烂或仅宫颈管口未修复，或较原来病变减轻2度；无效:糜烂面积无变化或缩小不足1/2。

试验设备性能评价标准对组织作用（请在下项备选结果选择，并用“√”标明）激光输出功率性能（请在下项备选结果选择，并用“√”标明）合并其它治疗方法或用药不良事件CRF审核声明本人第试验中心负责人，特此声明，经审核此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

医疗器械临床试验病例报告表范本

医疗器械临床试验病例报告表范本第一篇：医疗器械临床试验病例报告表范本附件3医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年月日随访结束日期：****年**月**日记录人签名： 1填表说明：1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。

2.记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。

3.填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。

一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日 2.受试者姓名缩写及鉴认代码3.出生日期年月4.性别男□ 女□5.临床诊断6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）7.入组前基础症状8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。

如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。

每一栏记录一个不良事件。

不良事件描述开始发生时间 1结束时间不良事件□ 阵发性发作次数□□ 特点□ 持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中 2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。

2.程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。

七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。

医疗器械临床试验报告模板

医疗器械临床试验报告模板医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：所采用的统计方法及评价方法：临床评价标准：临床试验结果：临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：临床试验效果分析：临床试验验结论：适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：存在问题及改进建议：临床试验人员│ 职务│ 职称│ 所在科室负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：（盖章）年月日第二篇：8、医疗器械临床试验报告 200字医疗器械临床试验报告产品名称：______________型号规格：______________实施者：______________承担临床试验的医疗机构：______________临床试验类别：______________临床试验负责人：（签字）______________年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

临床试验研究病历

肺功能仪有效性和安全性临床试验// 研究病历\试验用医疗器械编号：口01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B□ 02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：口河南省人民医院□郑州市第六人民医院版本号和日期：MS2016082016 年08月06日受试者姓名：___________________________联系方式：_____________________________联系地址：_____________________________受试者随机号：________________________研究者姓名：___________________________试验开始时间：年月日随访结束日期：年月日申办者：河南迈松医用设备制造有限公司在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1. 参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。

2. 所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。

3. 病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。

举例：受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

“ ND ”未查或漏查；“ UK ”不知道；“ NA ”不适5•试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。

7. 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。

请对照试验流程表执行。

严重不良事件报告途径：申办单位者：河南迈松医用设备制造有限公司电话：中心01临床研究单位机构办：河南省人民医院国家药物临床试验机构电话：3 /临床研究单位伦理委员会：河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会\电话：7中心02临床研究单位机构办：河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）\ /电话：2临床研究单位伦理委员会：河南省传染病医院（郑州市第/ 六人民医院）伦理委员会电话：0 Z H H O4.所有选择项目的□内用X标注。

临床试验病例报告表模板

临床试验病例报告表模板临床试验病例报告表模板近年来，随着医学科技的不断发展和人们对健康的重视程度日益提高，临床试验得到了广泛的关注和应用。

临床试验病例报告表是对试验过程中患者相关信息的系统记录，对于保证试验结果的科学性和可靠性起到了至关重要的作用。

本文将从深度和广度两个方面，对临床试验病例报告表模板进行全面评估和介绍。

一、临床试验病例报告表的基本概念及作用1. 临床试验病例报告表的定义临床试验病例报告表是指根据临床试验的目的和需要，以规范化的格式和内容记录参试患者的基本信息、疾病情况、治疗方案等一系列数据，对试验过程进行科学化和系统化的管理。

2. 临床试验病例报告表的作用临床试验病例报告表可以全面、系统地记录患者的相关信息，对试验结果的科学性和可靠性起到重要的保证作用。

通过对病例的数据进行收集和整理，可以为试验结果的分析和解读提供可靠的依据。

二、临床试验病例报告表模板的设计原则1. 数据采集的全面性临床试验病例报告表模板应该包含全面的数据采集项目，从基本信息、入组条件、疾病特征、治疗方案、随访结果等多个方面全面记录患者的相关信息，以便后续的分析和使用。

2. 数据采集的标准化和规范化临床试验病例报告表模板应该根据国际标准和临床实践要求，采用统一的术语和数据项，确保数据的可比性和一致性。

3. 数据采集的灵活性临床试验病例报告表模板应该具有一定的灵活性，能够根据具体试验的需要进行调整和补充，以满足不同试验的特殊要求。

三、临床试验病例报告表模板的结构与内容1. 基本信息在临床试验病例报告表的第一部分，应详细记录患者的基本信息，包括尊称、性别、芳龄、通信方式等，为后续数据的分析提供个体化的基础。

2. 入组条件入组条件是指患者进入试验的基本要求，包括疾病的诊断标准、病情严重程度、身体情况等，这些条件的记录对于后续分析试验是否符合科学要求至关重要。

3. 疾病特征在临床试验病例报告表的第三部分，应详细记录患者的疾病特征，包括疾病类型、确诊时间、病情变化等具体信息，以便对疾病特点的分析和后续治疗方案的定制。

临床试验crf病例报告表模板

临床试验crf病例报告表模板临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它为疾病的治疗和预防提供了重要的证据支持。

在临床试验过程中，CRF（Case Report Form，病例报告表）起着关键的作用，帮助研究人员收集并记录来自试验对象的相关数据。

在本文中，我们将探讨一种常见的临床试验CRF病例报告表模板。

I. 引言临床试验的CRF病例报告表是临床试验过程中最基本的记录工具之一，用于收集试验对象的个人信息、治疗方案、治疗效果和不良反应等数据。

一个好的CRF病例报告表模板可以帮助研究人员高效地收集数据，减少错误和遗漏。

II. 模板结构一个标准的CRF病例报告表模板通常具有以下几个部分：1. 试验对象信息这一部分包括试验对象的基本信息，例如姓名、年龄、性别、身高、体重等。

此外，还应包括试验对象的医疗历史、过敏信息和当前用药情况等重要数据。

2. 治疗方案治疗方案部分记录了试验对象的具体治疗方案，包括所用药物、剂量、给药途径和频率等。

此外，还需要提供有关相关治疗方案的详细信息，以便研究人员对试验对象的治疗过程进行全面的了解。

3. 治疗效果评估这部分用于记录试验对象的治疗效果，包括主要疗效指标和次要疗效指标。

主要疗效指标通常是针对试验对象的主要疾病症状或结果进行评估的，次要疗效指标则是补充性的评估指标。

在填写这一部分时，需要遵循统一的评估标准，以保证试验结果的准确性和可比性。

4. 不良反应记录不良反应是指试验对象在治疗过程中可能出现的不良事件，包括药物不良反应、过敏反应等。

这一部分应该详细记录试验对象的不良反应类型、程度和处理方法等信息，以便研究人员对试验药物的安全性进行评估和监控。

III. 模板设计要点设计一个符合实际需求的CRF病例报告表模板需要考虑以下几个要点：1. 简洁明了模板应该尽量简洁明了，避免多余的信息和复杂的表格结构。

每个字段应有明确的标签，以便研究人员快速准确地填写数据。

2. 统一标准CRF病例报告表模板应遵循统一的标准，以确保数据的可比性和可靠性。

病例报告表填写指南

病例报告表（CRF填写指南（第1 版）一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。

二、病例报告表（CRF的定义ICH将病例报告表（CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。

三、病例报告表（CRF 记录的要求病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。

对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。

检测项目必须注明所采用的计量单位；3病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。

病例报告表的幅面，根据需要设定。

4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。

计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。

用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。

不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。

5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。

6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。

报告医疗器械临床试验结果

报告医疗器械临床试验结果1. 引言医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要途径之一。

本报告旨在总结与呈报XXX医疗器械的临床试验结果，以供相关部门和医疗从业人员参考。

2. 试验设计与方法本次试验采用随机对照实验设计，共纳入XXX名患者，其中XXX为试验组，接受XXX医疗器械的治疗；XXX为对照组，接受传统治疗。

试验组和对照组患者的性别、年龄、病情等基本特征均匹配。

2.1 试验设备与药物本次试验所用的XXX医疗器械根据国家标准生产，具有相关的医疗器械注册证书和生产批准文号。

2.2 试验步骤患者入组后，根据病情和临床需要，进行相应的操作和治疗。

试验组患者接受XXX医疗器械的治疗，而对照组患者接受传统治疗。

患者在试验期间将接受定期的随访和评估，以评价医疗器械的疗效和安全性。

3. 结果分析试验结果统计与分析如下所述：3.1 主要疗效指标本次试验中，试验组患者的主要疗效指标为XXX，而对照组患者的主要疗效指标为XXX。

通过对试验组和对照组患者的指标数据进行统计学分析，发现试验组在主要疗效指标方面表现出明显改善，与对照组相比有显著性差异（P值<0.05）。

3.2 次要疗效指标在次要疗效指标方面，试验组患者的XXX指标明显优于对照组（P值<0.05）。

3.3 安全性评估对试验组患者的安全性进行评估发现，XXX医疗器械在试验期间未出现严重的不良事件和并发症，证实了其较高的安全性和耐受性。

4. 讨论总结本次试验结果，XXX医疗器械在实际的临床应用中表现出较好的疗效和安全性，并与传统治疗相比具有更好的效果。

然而，对于长期疗效和长期安全性的评估仍需要进一步的研究。

5. 结论本次临床试验结果表明，XXX医疗器械具有显著的疗效改善和较高的安全性，对于相关疾病的治疗具有积极的意义。

该研究成果可为医疗从业人员提供参考，推动XXX医疗器械的进一步应用和推广。

6. 致谢感谢本次试验参与的患者和医疗人员的支持和配合。

医疗器械临床试验8 病例报告表

受试者编号：□□□□版本号：02OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件（规格型号OSA-I）病例报告表临床试验申请单位：****联系人：临床试验执行单位：****主要研究者:受试者编号：住院号：诊断：术式：研究开始时间：研究完成时间：【实用】医疗器械临床试验文件病例报告表填写说明1、本试验研究者必须经过GCP培训，事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，不得随意更改。

2、筛选合格者用签字笔填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。

不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。

3、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

4、病例填写务必填满，不能有空格。

5、对已入选参加本试验的病例，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。

6、如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系，监查员为：徐华苹。

7、如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会，并填写严重不良事件表。

8、本病例原始记录表交组长单位，副本交公司留档。

9、试验流程：①．获取知情同意；②．入选及排除标准；③．分发器械，临床试验观察；④．剔除标准；⑤．不良事件、随访及记录。

受试者编号：□□□□入选标准及排除标准1.入选标准年龄在18～70岁，男女不限；是□否□②．确诊为鼾症或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）患者；是□否□③．是□否□CPAP使用不耐受或不愿意使用CPAP治疗④．经专科检查评估适合接受舌背牵拉手术；是□否□⑤．BMI<32，AHI<60是□否□⑥．病人同意参加本试验，并签署知情同意书，术前谈话同意参与临床试验，并在病历上签字确认；愿意且能够按照方案的要求及时复诊。

是□否□2.排除标准①．局部或全身急性炎症或过敏性疾病，不适合使用本器械者；是□否□②．患不适合舌背牵拉术的各种疾病（如严重心肺肝肾功能不全，严重高血压或糖尿病未有效控制者）；是□否□③．有其他明显的可能会影响到疗效评价的其他疾病者（如严重自身免疫性疾病、神经肌肉疾病、恶性肿瘤、颌面解剖异常及凝血功能异常者）；是□否□④．入选前4周内曾参加过其他的临床试验者；是□否□⑤．未填写知情同意书及不能够准确叙述病情者；是□否□⑥．各种精神疾病及存在心理障碍疾病者。

医疗器械临床试验病例报告表设计规范

医疗器械临床试验病例报告表设计规范1 目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的设计。

2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验病例报告表的设计。

3 规范：3.1 病例报告表（case report form, CRF）是按医疗器械临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。

每项医疗器械临床试验开始前均应预先按医疗器械临床试验方案设计CRF。

设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。

CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用（填写、监查、稽查）。

设计时应考虑以下内容：①临床试验流程；②研究人员的填写；③数据录入和分析；④监查员的审核。

CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。

不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。

凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。

为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。

应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。

3.2 CRF 的格式与内容CRF的格式与内容因医疗器械临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。

3.2.1 封页：①标题（包含试验医疗器械通用名、研究类型等）；②页眉：版本号及日期。

3.2.2 填表注意事项。

3.2.3 试验流程表。

3.2.4 受试者一般资料，含受试者联系方式。

3.2.5 受试者入选标准，是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准。

3.2.6 各次临床及实验室检查访视表。

3.2.7 各次医疗器械发放及回收记录，包括已发放器械标签粘贴处。

3.2.8 不良事件观察表。

3.2.9 严重不良事件报告表。

3.2.10 疗效及不良反应判断总表。

3.2.11 主要研究者声明、申办单位监查员声明。

3.2.12 附页附加说明前述表格中未能记录的内容。

3.2.13 检查单及其它检查复印件或原件粘贴页。

完整word版,临床试验观察表(CRF)

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

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