超声剪切波弹性成像关键技术及应用中国科学院深圳先进技术研究院

超声剪切波弹性成像关键技术及应用

二、推荐单位意见

医学超声既是临床疾病诊断的重要手段，也是医疗影像设备产业中的主要支柱。该项目针对肝硬化和乳腺癌早期无创诊断的重大需求和技术瓶颈，发明了基于超声波力学效应的超声剪切波弹性成像技术，实现了剪切波弹性成像理论创新、技术突破和仪器研制。核心技术与器件经过临床测试和转化，形成了具有自主知识产权的专用超声弹性成像以及融合弹性成像的高端超声影像产品，广泛用于临床诊断，取得了突出的经济效益和社会效益。该项目受到专家和行业的高度评价，是源于基础、技术创新开发和产业转化的链条式重大创新成果。

该项目曾获得2015年度“广东省科学技术奖技术发明一等奖”和“中国科学院科技促进发展奖”。中国科学院决定推荐该项目申报2017年度国家技术发明奖。

推荐该项目为国家技术发明奖二等奖。

项目属生物医学工程学领域。肝脏和乳腺疾病是危害数以亿计国民健康的重大公共卫生问题，尤其是肝硬化和乳腺癌会引起很高致死率，早期诊断是提高治愈率和改善预后的关键。医学超声是肝脏和乳腺重大疾病早期影像筛查的首选方法，但传统B超成像存在肝硬化检测敏感性差、乳腺癌检测特异性差的瓶颈。超声弹性成像利用超声波力学效应实现对人体组织生物力学参数的无创定量测量，是超声影像技术的重大革新，可以为肝硬化和乳腺癌等疾病的临床早期诊断提供关键依据。研发符合我国国情的新一代超声弹性成像技术和装备，推动新型医疗检测诊断技术的广泛应用，对创制高端医疗设备和提高我国重大疾病防治水平均具有重大意义。该项目在国家自然科学基金和科技支撑计划等支持下，历经八年攻关，率先在我国创建了具有完全自主知识产权的“超声剪切波弹性成像关键技术及应用体系”，取得主要技术发明点如下：

1．发明了声辐射力诱导剪切波及定量超声弹性成像理论和方法，为成像设备研发提供理论基础和核心技术支持。首创基于时域有限差分法结合动量张量理论的生物组织中声辐射力计算方法，实现了对声辐射力诱导剪切波的精准控制；建立了基于剪切波传播速度的生物力学参数测量模型；发明了利用尺度不变特征点和希尔伯特变换的实时弹性成像方法，弹性模量测量精度可达±0.5kPa。

2．研制了剪切波超声弹性成像专用核心部件和系列产品，实现了国内自主创新高端超声设备的跨越发展。发明了“声辐射力-成像”双模超声探头，研制了新型快速散热结构，解决了探头在产生声辐射力时温度高、寿命短的难题；发明了低频振荡复合超声探头，解决了振动源干扰回波信号的难题，测量深度达15cm；研制了基于外源式和内源式剪切波的超声弹性成像原理样机；自主研发了具有弹性成像功能的新型超声肝硬化检测仪和彩色超声成像仪两大系列产品。

3．建立了利用超声弹性成像技术检测肝硬化和乳腺癌的方法和体系，为该类重大疾病的早期筛查和诊断开辟了新途径。通过产学研协同技术创新和推广应用，创建了基于超声弹性成像新技术的两种重大疾病早期筛查和诊断评估体系：面向中国人特征的肝硬化早期诊断标准和量化分级体系，及结合病变组织和其浸润边界硬度信息的乳腺癌判别体系，诊断准确率均达到90%以上。

该项目成果获知识产权56项，其中PCT专利5项，发明专利36项，实用新型10项，外观设计3项，软件著作权2项；发表SCI论文30余篇；起草国家标准1项；获2015年广东省科学技术奖一等奖、2015和2016年中国专利优秀奖和2014年中国产学研合作创新成果奖；完成人获2013年国家杰出青年科学基金和2014年陈嘉庚青年科学奖。

该项目产品取得国家三类医疗器械注册证、FDA和CE认证，被评为国家战略性创新产品；近3年累计销售约3800台，其中500余台进入三甲医院，出口1600余台，实现8.74亿元销售额和2.99亿元利润；在国内外1000余家医院推广应用，累计检查3000余万人次，诊断患者近20万人次。项目成果取得了显著的经济效益和社会效益，使我国高端医学超声设备步入世界前列。

四、客观评价

（一）院士专家对项目成果的评价和验收意见

1.深圳市医疗器械行业协会组织了专家对该项目成果的评估，其中①超声工程领域著名专家王威琪院士评价“该技术代表了我国近十多年来医学超声核心技术的重大突破，实现了医学超声由彩超向弹性超声的跨越，具有重大的技术价值和临床价值”。②超声仪器领域著名专家陈亚珠院士评价该项目“具有技术创新并研制了肝硬化检测仪器和乳腺弹性成像仪器”“这个技术创新是经历了近10年的攻关和临床反馈完善，含有突出的技术创新价值”。③中华医学会超声医学分会主任委员张运院士评价“该超声弹性成像技术在科研与临床进行了深入的测试和广泛使用，产品已先后在国内外上千家医院应用，为临床检测提供了具有重大创新而且管用的超声医学新工具，服务了广大患者，产生了显著的经济效益和社会效益”。

2.本项目任务来源于国家自然科学基金仪器专项项目，结题评为“优秀”；也获得国家支撑计划、广东省中国科学院战略合作项目和深圳市科技研发资金重大产业技术攻关项目等课题支持，均已通过结题验收。

（二）国际权威专家机构对该成果创新性和效果的评价

1.法国科学研究中心声学专家Philippe Marmottant教授、华盛顿大学高级首席工程师Olge Sapozhnikov教授、乌克兰基辅州立大学物理与数学系主任Yaroslav A. Zhuk 教授等分别在JASA等国际声学领域权威杂志上多次对该成果给予正面引证：计算声辐射力的方法很强大(Such an approach is very powerful)，因为其能够处理任意声场中任意形状和尺度物体受到的声辐射力(which are particularly useful for the complex obstacles shapes)。

2.美国物理学联合会网站将利用超声辐射力操控的工作作为“亮点（Research Highlight）”推荐报道。

3.2010年和2011年连续被邀请在IEEE International Ultrasonic Symposium 国际超声大会上作口头报告，2012年被邀请在香港召开的中美联合声学会议Acoustics 2012上做特邀报告。

（三）项目成果通过了国际国内权威检测和认证，给予认可

1.项目研制的超声弹性肝硬化检测仪（ET-CD系列）通过国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心检测，符合GB9706.1-2007和GB9706.9-2008的标准要求；先后取得国家医疗器械注册证(中国)和CE(欧盟)认证。

2.项目研制的高端彩色超声成像仪（DC-8及其升级系列）通过国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心检测，符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的标准要求；先后取得国家医疗器械注册证(中国)、FDA (美国)和CE(欧盟)认证。

（四）临床推广应用与用户评价报告

1.超声弹性肝硬化检测仪系列产品近3年累计销售595台，每年检查人次达297.5万，其中肝硬化患者约6万人。湖南省人民医院、湖北省中医院和应城人民医院等用户评价概要：超声肝硬化检测仪可检测肝脏硬度，辅助肝硬化诊断，使用简