《循证医学》第四章 证据评价的基本原则和方法教学内容
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循证医学：第四章 循证医学证据的评价
可通过检索获取所需证据 2、生产和创造证据
根据临床实践工作中发现的问题，开展原始研究或二次 研究来生产和创造证据
二、证据来源、分类及分级
6
原始研究证据（Studies）
直接以人群（病人和/或健康人）为研究对象，对相 关问题（病因、诊断、预防、治疗和预后等）进行 研究所获得的第一手数据，经统计学分析和总结后 得出的结论
二、证据来源、分类及分级
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善
2001年牛津证据新五级
推荐分级 A
B C D
证据水平 1a lb
1c
2a 2b 2c 3a 3b 4 5
治疗、预防、病因的证据 RCTs的系统评价 单项RCT（95%CI较窄）
全或无病案研究：①用传统方法治疗，全部患者残废或治疗失败；
类实验（quasi-experiment）研究
生命现象、社会现象、心理现象的复杂性使得建立一个完美 的实验研究几乎不可能。比如要想找到性质完全相同的两个 比较组无论从伦理和现实均很难实现
一个完整的实验性研究要具备：设立对照、随机分组、人为 干预、前瞻追踪等，如果一项实验研究缺少其中一个或几个 特征，就是类实验或称非随机对照试验。
其他偏倚 其他偏倚来源
评价内容 详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
动物模型 生物、理化研究 理论性研究
分析性研究 描述性研究
重要性评价（多采用量化指标）
根据临床实践工作中发现的问题，开展原始研究或二次 研究来生产和创造证据
二、证据来源、分类及分级
6
原始研究证据（Studies）
直接以人群（病人和/或健康人）为研究对象，对相 关问题（病因、诊断、预防、治疗和预后等）进行 研究所获得的第一手数据，经统计学分析和总结后 得出的结论
二、证据来源、分类及分级
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善
2001年牛津证据新五级
推荐分级 A
B C D
证据水平 1a lb
1c
2a 2b 2c 3a 3b 4 5
治疗、预防、病因的证据 RCTs的系统评价 单项RCT（95%CI较窄）
全或无病案研究：①用传统方法治疗，全部患者残废或治疗失败；
类实验（quasi-experiment）研究
生命现象、社会现象、心理现象的复杂性使得建立一个完美 的实验研究几乎不可能。比如要想找到性质完全相同的两个 比较组无论从伦理和现实均很难实现
一个完整的实验性研究要具备：设立对照、随机分组、人为 干预、前瞻追踪等，如果一项实验研究缺少其中一个或几个 特征，就是类实验或称非随机对照试验。
其他偏倚 其他偏倚来源
评价内容 详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
动物模型 生物、理化研究 理论性研究
分析性研究 描述性研究
重要性评价（多采用量化指标）
循证医学-证据评价的基本原则与方法-研ppt课件
分析：此实验涉及两个因素，即“激素用与否”和“补骨1号用与 否”，如果这两个因素不是互相独立的，存在着交互作用，则第三 组的效应就包括激素的效应，补骨1号的效应，以及它们共同作用的 效应，本实验只安排了激素组，并没有安排单用补骨 1号组，因而在 实际分析时就不能将两因素之间可能存在的交互作用的效应反映出 来，而有可能将其交互作用的效应归结为单用补骨 1号的效应。 应再安排一组单用补骨1号组，这样就有四个组，为两个因 素各有两个水平的四种组合，这样的设计类型为两因素析因设计， 不仅可以分析出各因素单独的效应，而且可以分析出因素之间可能 存在的交互作用的效应大小。
用。
从文中可以看出，原作者的目的是想通过两药合用看是否能增加 单用药的疗效，但对照组却选择了不相干的肌苷和维生素治疗。即使 通过分析治疗组比对照组疗效好，也不能得出两药合用比单用其中一 种药疗效好的结论，因为原作者对对照组的处理与实验设计的目的不 符，并没有用单用肝炎灵作为对照。结论仅是作者的主观臆断，是没 有说服力的。
举例
原文题目：《补骨1号对大鼠类固醇性骨质疏松的作用》，24 只大鼠随机分成3组，每组8只。一组：正常对照组（用生理盐 水灌胃），二组：激素组（氢化可的松灌胃），三组：补骨1 号合用激素组（氢化可的松灌胃的同时加用补骨1号）。实验 一段时间后，测定骨小梁面积等定量指标，经分析，认为补骨 1号有防治类固醇性骨质疏松的作用。
统计学方法是否被阐明？
作者使用什么统计方法？ 该方法是否适合研究的问题和资料？ 是否提供了可信区间？ 如果统计学分析的结果支持无效假说，是否提供了 该研究的功效？
针对研究的问题，作者作出了什么结论？
研究结论的引述是否根据研究分析的结果？ 你同意这个结论吗？
医学课件循证医学证据评价的基本原则和方法
（1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对
防 医
象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受
学 教
相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进
研 室
行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测
量试验结果，评价试验设计。
Evidence-based Medicine
（2）用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用 以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治 疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病 的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性 试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学 因果效应研究。
医
学
院
预
防 医
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在
学 教
过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露
研 室
因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断
该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
Evidence-based Medicine
治疗临床研究证据 预后临床研究证据
公开发表的临床研究证据 灰色文献 在研的临床研究证据
网上信息
长
治 医
按研究方法分类
学
院
预 1、原始研究证据（Primary research evidence）
防
医
学 教
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预
研 室
防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，
进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
Evidence-based Medicine
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。
循证医学评价证据的三个原则
循证医学评价证据的三个原则循证医学，听起来有点拗口，但实际上，它的核心就是“看证据说话”。
说到这儿，很多人可能会觉得，证据评估难道不是专家的事儿吗？其实，我们每个人都能从中受益，了解这些原则，让我们在健康选择上更有底气。
那咱们就来聊聊，循证医学里，证据评价的三个基本原则吧！1. 证据的质量1.1 研究设计的层次先来说说第一个原则——证据的质量。
简单来说，就是研究是怎么做的。
如果研究设计像个拿个破锅炒菜的厨师，那结果自然也不见得靠谱。
我们说的研究设计，像是随机对照试验、队列研究、病例对照研究等等，这些研究设计就像是做菜用的好锅好刀，做得越精细，结果就越可信。
举个例子，随机对照试验就像是精心调制的菜肴，经过严格的程序和控制，结果一般都比较可靠。
而如果是某个小组的观察研究，那就有点像随意放盐的菜，结果可能因为某些细节处理不当而不太准确。
简单说，就是研究设计越严谨，结果的可信度也越高。
1.2 数据来源的可信度其次，就是数据的来源问题。
如果数据是从靠谱的地方来的，那自然让人放心。
就像你去市场买菜，选择有信誉的摊位，不容易买到过期的菜一样。
如果数据来源不明或者研究者有利益冲突，那这些数据就像是掺了水的牛奶，虽然看起来像牛奶，但实际效果就打了折扣。
2. 研究结果的可靠性2.1 效果的大小接下来，咱们聊聊研究结果的可靠性。
这部分就像你吃到的菜的味道——效果的大小非常重要。
你可能听说过“有效性”和“显著性”这两个词。
简单来说，有效性就是这道菜的味道是不是能让你满意；显著性则是菜的味道有没有特别突出，让你一尝就知道这是好菜。
研究结果的效果越大，说明它对我们有用的可能性就越高。
2.2 结果的稳定性研究结果的稳定性也非常关键。
举个例子，如果你做了十几次实验，每次结果都差不多，那这个研究结果的稳定性就很高。
反之，如果结果总是起伏不定，那就让人觉得不太靠谱。
这就像是做菜时调料的比例，如果每次都差不多，菜的味道就稳定；但如果每次都加不同的调料，那味道肯定是千变万化的。
循证医学-循证医学证据评价的基本原则与方法
按研究方法 分类
原始研 究证据
二次研 究证据
随机对照试验,交叉试验, 自身前后对照试验,同期 非随机对照试验,队列研 究,病例对照研究,横断 面调查,病例分析与病例 报告等
系统综述,临床实践指南, 临床决策分析,临床路径, 临床证据手册,卫生技术 评估与卫生经济学研究 等
• （二）按研究问题分类 • 根据所研究问题地不同,研究证据
– 评价要点：
– 着重关注证据所涉和研究对象地代表性 和其与拟应用对象在人口社会学特征与 临床特征上地相似性,拟应用对象所处 环境是否与产生证据地环境相匹配,包 含人力,技术与设备条件等方面。
第三节 证据评价地具体内容与
基本步骤
一,证据评价地具体内容
• （一）研究目地 • （二）研究设计 • （三）研究对象 • （四）观察或测量
• ③若该研究证据是真实可靠地,是否 有可能改变现有地医疗实践方式。
• （三）确定研究证据地类型 • 表4-2 研究内容与研究设计类型（方案）
• （四）合理选择评价工具 • 1.原始研究地评价工具 • 随机对照试验地报告质量评价工具有
CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）;
• （五）结果分析 • （六）质量控制 • （七）结果表达 • （八）卫生经济学 • （九）研究结论
二,实施证据评价地基本步骤
• （一）确定评价目地
• 评价目地不同,其评价内容与重点 也有所变化。评价证据时应明确 评价目地,结合循证问题有针对性 地进行。
• （二）初筛研究证据 • 1.初步判定研究证据地真实性 • 该研究证据是否来自经同行评审
三,证据评价地注意事项
• （一）方法学质量评价是基础 • （二）证据地内部真实性是评价重点 • （三）要选择恰当地评价标准
循证医学证据评价的基本原则和方法培训课件
证据评价的基本方法
初筛临床研究证据的真实性和相关性 确定研究证据的类型 证据评价的注意事项
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
真实性
1、这篇文章是否来自经同行评审（peer-reviewed）的杂志?
有同行评审的杂志上发表的文章均经过了严格的评审过程， 尽可能筛除有严重缺陷的文章，提高了发表文章的质量。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
3、该研究是否由某个组织所倡议，导致其研究设计或结果 可能受到影响？ 这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。
如果一个研究有药厂或其它商业组织资助，应要求研究 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。
证据评价的基本内容和方法
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
证据评价的基本内容
研究目的：是否明确、重要、科学、先进、可行？ 研究设计：是否科学、可行？ 研究对象：定义是否明确？代表性如何？有无入选和排除标准？ 观察测量：变量的定义是否明确？指标选择是否合理？测量是否
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案
2、这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实时可 应用于你的患者？
这个问题可以通过阅读作者的单位或进行研究的场所确定。如果 你在乡村医院工作，阅读的文章是在某个大学的专科病房所进行的研 究，你就要考虑其结果应用到你的病人时可能存在环境条件以及患者 本身的差异，当然这不是拒绝这篇文章的重要理由，但如果差异太大， 应谨慎考虑。
初筛临床研究证据的真实性和相关性 确定研究证据的类型 证据评价的注意事项
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真实性
1、这篇文章是否来自经同行评审（peer-reviewed）的杂志?
有同行评审的杂志上发表的文章均经过了严格的评审过程， 尽可能筛除有严重缺陷的文章，提高了发表文章的质量。
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3、该研究是否由某个组织所倡议，导致其研究设计或结果 可能受到影响？ 这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。
如果一个研究有药厂或其它商业组织资助，应要求研究 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。
证据评价的基本内容和方法
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证据评价的基本内容
研究目的：是否明确、重要、科学、先进、可行？ 研究设计：是否科学、可行？ 研究对象：定义是否明确？代表性如何？有无入选和排除标准？ 观察测量：变量的定义是否明确？指标选择是否合理？测量是否
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原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案
2、这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实时可 应用于你的患者？
这个问题可以通过阅读作者的单位或进行研究的场所确定。如果 你在乡村医院工作，阅读的文章是在某个大学的专科病房所进行的研 究，你就要考虑其结果应用到你的病人时可能存在环境条件以及患者 本身的差异，当然这不是拒绝这篇文章的重要理由，但如果差异太大， 应谨慎考虑。
《循证医学》第四章-证据评价的基本原则和方法上课讲义
长
治 其他设计原始研究证据
医
学
院
预
防
医
学
非随机同期对照试验
教
研 室
非同期随机对照试验
Evidence-based Medicine
叙述性研究
病例分析，个案报告，专家意见、评论以及评述等
长
治 医
二次研究证据（Secondary research evidence）
学
院
预
防
医 学
尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究
教 研
证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得
室 出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后
得到的更高层次的证据。
Evidence-based Medicine
主要包括：系统评价、临床实践指南、临床
学 教
程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两
研 室
组的疾病效应的一种流行病学方法。
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控
制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。
Evidence-based Medicine
产生的证据和论证强度逊于RCT，但可行性好， 是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方 案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
研究。
长
治 横断面调查设计原始研究证据
医
学
院
预
防 医
也叫现况调查，是研究者在某个时点或较短
学 教
时间内调查和收集某个特定人群中的疾病或健康
研 状况，了解其与某些因素的相关关系。
室
Evidence-based Medicine
用于：了解疾病的现况，描述疾病在人群中的分布。
《循证医学》理论教学大纲
《循证医学》理论教学大纲第一章循证医学总论（3学时）一教学目的通过对循证医学相关概念及背景的介绍，让学生初步认识循证医学。
二教学要求（一）掌握循证医学的基本概念、实践步骤及方法（二）熟悉循证医学的特点及基本条件（三）了解循证医学发生的背景及学习和实践循证医学的目的和意义三教学内容（一）循证医学的产生和发展1循证医学的产生2循证医学的发展（二）循证医学的定义和特点1循证医学的定义2循证医学的特点（三）实践循证医学的基本条件和方法1实践循证医学的基本条件2循证医学实践的基本步骤和方法第二章怎样在临床实践中发现和提出问题（1学时）一教学目的本章的教学目的是使学生了解提出问题的重要性和问题的来源，并掌握前景问题的构建方法。
二教学要求（一）掌握PICO原则（二）熟悉临床问题的来源与分类（三）了解问题范围的把握原则三教学内容（一）问题及问题的起源1问题的特点2问题的特殊性3 临床问题的来源（二）如何分析问题1问题的种类和构建2提出问题过程中的困难3从患者的角度考虑问题4确定问题的范围第三章证据的分类、分级与推荐（2学时）一教学目的学习临床研究证据的分类，特别是原始研究证据与二次研究证据，学习临床证据的分级标准和来源。
二教学要求（一）掌握证据的分类依据、GRADE证据分级和推荐标准的内涵和关系（二）熟悉临床研究证据分级与推荐系统的演进过程及内容（三）了解其他领域的证据分级系统三教学内容第一节临床研究证据的分类（一）按研究方法分类（二）按研究问题分类（三）按用户需要分类（四）按获得渠道分类第二节临床研究证据的分级第三节临床研究证据的来源（一）数据库资源（二）网站资源（三）杂志（四）会议文献（五）在研和（或）未发表的临床试验第四章循证医学证据来源与检索（4学时）一教学目的通过本章的学习，掌握循证医学证据检索的步骤、方法和注意事项，了解常见的证据来源（数据库）及其特点。
二教学要求（一）掌握循证医学证据检索的步骤（二）了解常见的证据来源（数据库）及其特点（三）了解循证医学选择数据库的标准三教学内容（一）循证医学资源的分类：介绍Brain Haynes提出的循证医学资源模型。
循证医学-证据评价的基本原则与方法-研
5、是否为临床实践中常见问题，涉及的干预措施或试 是否为临床实践中常见问题， 验方法在你的医院是否可行？ 验方法在你的医院是否可行？ 如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇到， 如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇到，且研究 的干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行，这样的文 的干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行， 章值得深入阅读。 章值得深入阅读。
相关性
4、如果研究证据提供的信息是真实的，是否为你的患者 如果研究证据提供的信息是真实的， 所关心的问题？对患者的健康有无直接的影响？ 所关心的问题？对患者的健康有无直接的影响？ 可以通过阅读文章摘要的结论部分初步解决这个问题。 可以通过阅读文章摘要的结论部分初步解决这个问题。 例如，如果某篇文章的结论为通过某种治疗方法，脑卒中患 例如，如果某篇文章的结论为通过某种治疗方法， 者偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力； 者偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力； 但对于患者、医生来说， 但对于患者、医生来说，可能更关心的是经过治疗后偏瘫肢 体的肌力是否改善、能否活动， 体的肌力是否改善、能否活动，因此该研究提供的信息并不 是你的患者所关心的问题。 是你的患者所关心的问题。
3、该研究是否由某个组织所倡议，导致其研究设计或结果 、该研究是否由某个组织所倡议， 可能受到影响？ 可能受到影响？ 这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。 如果一个研究有药厂或其它商业组织资助， 如果一个研究有药厂或其它商业组织资助，应要求研究 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。
循证医学_证据评价的基本原则和方法
二次研究证据（Secondary research evidence）
尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究 证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得 出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后 得到的更高层次的证据。
主要包括：系统评价、临床实践指南、临床 决策分析、临床证据手册、卫生技术评估报告及 卫生经济学研究等。
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
（1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对 象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受 相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测 量试验结果，评价试验设计。
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。
A
B
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
病例－对照研究原始研究证据
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在 过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露 因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断 该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
经济学特性和社会学特性进行系统全面的评价，为各层次的决策者 提供合理选择卫生技术的证据。
卫生经济学研究 是应用经济学原理和分析方法来解决卫
生事业中的问题，希望用最小的投入得到最大产出的分支学科。
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
第二节 证据评价的意义和基本要素
一、证据评价的意义
减少查找证据的时间，提高工作效率 提供可靠依据，提高医疗质量
《循证医学》第四章 证据评价的基本原则和方法教学内容
长
治 前－后对照研究原始研究证据
医
学
院
预
防 医
一种前瞻性研究，将两种不同的干预措施，
学 教
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后，
研 室
观察其干预效果。
A
B
Evidence-based Medicine
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
长
治 病例－对照研究原始研究证据
防
医
学
教
研
方法学评价是基础
室
证据的真实性是重点
Evidence-based Medicine
选择恰当的评价指标
力求全面系统
实事求是
正确认识阴性结果
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
学 教
程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两
研 室
组的疾病效应的一种流行病学方法。
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控
制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。
Evidence-based Medicine
产生的证据和论证强度逊于RCT，但可行性好， 是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方 案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
学
院
预
循证医学实践的最佳证据
防
医
一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针
学
教 对某一临床具体问题（疾病/干预措施），系统全
研 室
面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
长
治 非传统病例－对照研究原始研究证据
医
学
院
预 防
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
医
学
教
研
室
巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病
Evidence-based Medicine
例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－
双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例
目前国际上就一些常见疾病开展了国际性的大 规模的随机对照试验，其中较为著名的是HOT试验 （Hypertension Optimal Treatment，高血压最佳 治疗方案随机对照试验)。
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
学
院 预
诊断临床研究证据
健康教育资料
预防临床研究证据
按获得渠道分类：
治疗临床研究证据 预后临床研究证据
公开发表的临床研究证据 灰色文献 在研的临床研究证据
网上信息
长
治 医
按研究方法分类
学
院
预 1、原始研究证据（Primary research evidence）
防
医
学 教
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预
双盲是受试者和观察者双方都不知道分组情况，
也不知道受试者接受的是哪种干预措施。
三盲是受试者、观察者和设计者三方均不知分
组与干预措施情况，由第四方参与试验的实施。
长
治 交叉试验原始研究证据
医
学
院
预 防
对两组受试者使用两种不同的处理措施，观
医 学
察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对
教 研
比分析结果的设计方法。
长
治 其他设计原始研究证据
医
学
院
预
防
医
学
✓非随机同期对照试验
教
研 室
✓非同期随机对照试验
Evidence-based Medicine
✓叙述性研究
病例分析，个案报告，专家意见、评论以及评述等
Evidence-based Medicine
第四章 证据评价的基本原则和方法
长 治
第一节
证据的分类与分级
医
学
院 预
按研究方法分类：
按用户需要分类：
防
医 原始临床研究证据
系统评价
学
教 研
二次临床研究证据
室
临床实践指南 临床决策分析
按研究问题分类：
临床证据手册
病因临床研究证据
卫生技术评估
Evidence-based Medicine
学
院
预 （1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对
防 医
象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受
学 教
相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进
研 室
行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测
量试验结果，评价试验设计。
Evidence-based Medicine
（2）用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用 以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治 疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病 的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性 试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学 因果效应研究。
盲法
防 医
盲法是试验的研究者或受试者不知道试验对象
学 教
分配的所在组接受的是试验措施还是对照措施，其
研 室
目的是为了有效地避免研究者或受试者的偏倚和主
观偏见。
Evidence-based Medicine
单盲只是研究对象不知道他们是在治疗组或对
照组，或者检验人员、病理学医师或放射科医师等
非临床研究证据
医
学
院
预
防 医
一种前瞻性研究，将两种不同的干预措施，
学 教
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后，
研 室
观察其干预效果。
A
B
Evidence-based Medicine
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
长
治 病例－对照研究原始研究证据
室
对象1 A
A
对象2 B
B 洗脱期
Evidence-based Medicine
适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于 临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。
也可应用于预防药物的效果观察。
长
治 队列研究原始研究证据
医
学
院
预
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为
防
医 研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
学
院
预 防
随机对照试验必须是包括至少一个试验组和一
医 学
个对照组的临床试验，对试验组与对照组同时进行
教
研 室
登记和随访研究，病人接受哪种治疗方案完全采用
随机过程。
Evidence-based Medicine
学 教
程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两
研 室
组的疾病效应的一种流行病学方法。
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控
制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。
Evidence-based Medicine
产生的证据和论证强度逊于RCT，但可行性好， 是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方 案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
医
学
院
预
防 医
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在
学 教
过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露
研 室
因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断
该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
Evidence-based Medicine
研究。
长
治 横断面调查设计原始研究证据
医
学
院
预
防 医
也叫现况调查，是研究者在某个时点或较短
学 教
时间内调查和收集某个特定人群中的疾病或健康
研 状况，了解其与某些因素的相关关系。
室
Evidence-based Medicine
用于：了解疾病的现况，描述疾病在人群中的分布。
了解影响疾病分布和健康状况的相关因素。 有助于发现高危人群，筛选早期疾病患者。 评价疾病和健康干预措施效果。 为卫生决策的制定和卫生资源的合理利用提供依据。
研 室
防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，
进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
Evidence-based Medicine
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据