产品质量回顾分析标准操作规程
产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板
药品生产企业年度质量回顾一、分析报告撰写指南1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。
4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。
药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告模版一、基本情况概述1.回顾期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日2.回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量➢生产情况➢生产品种名称➢剂型规格批次数量➢进行年度质量回顾分析的品种➢品种名称➢剂型规格3.停产品种情况➢停产品种名称➢停产原因4.委托生产情况➢委托生产的品种名称➢委托批次委托单位5.委托检验情况➢委托检验品种➢检验项目委托批次委托检验单位6.人员情况➢关键岗位人员变更情况➢关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
产品质量回顾及案例分析
基本情况
质量回顾概述
1、产品情况概述 固体制剂4号车间散剂生产线生产蒙脱石散，规格为每袋含蒙脱石3g，采用药品包装用 复合膜袋装，包装规格为3g/袋*10袋/盒*200盒/箱。该产品主要用于成人及儿童急、慢性腹 泻，应密封、在干燥处保存，贮存期限为24个月。 2、车间生产线情况概述 1.产品情况概述 集团有限公司固体制剂4号车间生产该产品共设粉碎过筛、称量混合、终混、灌装、外包 装五个工序，其中粉碎过筛、称量混合、终混、灌装位于D级洁净区，外包装位于一般区。 2. 车间生产线情况概述 主要生产设备有：DFSJ-315 多功能粉碎机、 DJ灵巧性粉碎机、HLSG220B湿法混合颗粒机、 YHA-2C全自动提升混合机、LA160粉末灌装机、A200喷码机、V4.0电子监管码系统等。 3. 回顾周期内生产情况概述 2013年6月26日至2014年6月 25 日，车间散剂生产线各设备正常维护，未发生因设备故障导 致车间停产或成品报废事件。 3、回顾周期内生产情况概述 2013年6月26日至2014年6月25日，固体制剂4号车间共生产蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g） 共88批（批号从13063041到14061142），无不合格批次。
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工作程序
质量回顾开展范围 ※ 公司所有上市销售产品。 ※ 回顾周期内生产或累计生产满10批的产品，未满10批产品 则累计至下一周期。 ※ 委托生产品种具体的产品质量回顾工作职责与范围按委托 生产合同执行，最终由委托方批准。 ※ 中药提取物作为独立的对象开展产品质量回顾工作，分析 材料供制剂车间作为起始物料参考。
回顾产品生产日期 The production date of reviewed products
完成时间 Completion time
产品年度质量回顾管理规程
产品年度质量回顾管理规程建⽴年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的⼯艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向，提⾼产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有⽣产产品。
3.责任：⽣产车间、⽣产技术科、质量管理科、质量受权⼈对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 概述：应定期对产品质量进⾏回顾分析，以确认⼯艺的⼀致性，按照标准操作规程，每年对所有⽣产的药品按品种进⾏产品质量回顾分析，以确认⼯艺稳定可靠，以及原料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。
4.2 质量回顾分析内容⽣产车间、⽣产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容⾄少包括：产品所⽤原料的所有变更，尤其是来⾃新供应商的原辅料；（包括⼯艺⽤⽔质量回顾）◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项⽬均要纳⼊回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进⾏趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进⾏趋势分析，对于⽆检测数据的项⽬，也应进⾏总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、⾮特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
◆所有不符合质量标准的批次及其调查；◆所有重⼤偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；◆⽣产⼯艺或检验⽅法等的所有变更；◆⼰批准或备案的药品注册所有变更；◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项⽬的所有检测数据）◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；◆与产品⼯艺或设备相关的纠正措施的执⾏情况和效果；●上年度回顾报告中的纠正预防措施执⾏情况的确认；●回顾期内⽇常监督、⾃检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的⼯作情况；◆相关设备和设施，如空调净化系统、⽔系统、压缩空⽓等的确认状态；◆委托⽣产或检验的技术合同履⾏情况。
gmp中产品质量回顾应该包含的内容
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2010版GMP操作规程法律条款及解读
2010版GMP操作规程法律条款及解读（第十章质量控制与质量保证——第十二章产品的发运与召回）第十章质量控制与质量保证本章是第二章质量管理的细化内容。
基本为新增内容，其中第二百五十五、二百六十九和二百七十条为旧版GMP修订内容，其余均为新增内容。
与旧版GMP比较，条款数发生巨大变化，由4条增至九节共61条，相关内容包括旧版GMP第十章质量管理和第十二章第八十至八十二条。
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验，确认其质量符合要求后，方可使用或发运。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
与旧版GMP相比，新版GMP引入质量保证、GMP与质量控制的概念及其关系，强化实验室控制，建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度。
（一）、质量控制实验室管理第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1 .质量标准；2 .取样操作规程和记录；3 .检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）;4 .检验报告或证书；5 .必要的环境监测操作规程、记录和报告；6 .必要的检验方法验证报告和记录；7 .仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
条文注释本条明确了质量控制实验室相关文件管理。
第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1 .经授权的取样人；2 .取样方法；3. 所用器具；4. 样品量；5. 分样的方法；6. 存放样品容器的类型和状态；7. 取样后剩余部分及样品的处置和标识；8. 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;9 .贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
质量回顾分析管理规程
1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。
2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。
4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。
并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。
4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
产品质量年度回顾分析标准操作规程
产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。
4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。
5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。
年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。
5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。
5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。
5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。
5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。
_产品质量回顾分析
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中国GMP（2010版）中没有明确要求
企业应在操作规程中予以规定 没有在规定期限内完成报告的产品应采取的相应措施
欧盟GMP对报告的完成期限也没有明确要求。 美国FDA要求，每年在产品NDA的批准日后的60日之内提 交年度产品回顾报告（APR)。
企业应根据产品上市国家对产品质量回顾的要求完成报告。
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流程图
责任人
PQR年度计划 1. PQR 负责人和管理层 人员 2. 所有负责收集数据人 员 3. IPC 和 QC 责任人员
企业应根据法 规要求和企业 自身特点制定 操作规程。 应有清晰的流 程和明确的责 任。如右图：
1. 制订 PQR年度计划 2. 收集数据 3. 对已确定的关键质量参 数进行统计学分析。 4. 分析数据，对发现的异 常值或异常趋势予以说 明。必要时应采取相应的 行动。 5. 起草PQR 报告. 6. 审阅PQR报告 7. 修订PQR报告 8. 批准PQR报告 9. PQR报告的最终批准。
对每个产品逐一进行质量回顾
推荐使用此回顾方式。
按照产品的剂型分类进行质量回顾
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾 不推荐使用此回顾方式，因为存在以下两方面的问题：
按产品剂型分类回顾必须要有合理的科学依据，而科学依据是否充分 合理不容易把握 多个产品一起进行质量回顾，每个项目都分别按不同产品描述，容易 造成内容凌乱的印象
PQR报告的附件
4. IPC, QC, 生产和PQR 的相关责任人
5. PQR负责人 6. 相关部门的负责人 7. PQR 负责人 8. 厂长或相关负责人 PQR报告 9. 质量保证部负责人 10.PQR 负责人
产品质量回顾
能 力 图
组内 标准差 整体 Pp Ppk Cpm 整体 0.10896 2.29 0.52 *
值
6.75
6.50 5 10 观 测 值 15 20
规格
★平均值为6.66，标准偏差为0.11。整个过程控制总体稳定，过程中整体 相对于平均值离散度（变异系数）较小（S/X=0.02），过程能力一般 （Ppk =0.52）。但是有一点超出了3倍标准偏差。经分析系检验误差所致。32
措施和预防措施的有效性；
7
二、目的（Purpose）
（五）生产工艺或检验方法的所有变更；
（六）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回
调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行
情况和效果；
8
二、目的（Purpose）
值
33
30 5 10 观 测 值 15 20
规格
★ 平均值为32.96%，标准偏差为2.23%，整个过程控制稳定，过程中 整体相对于平均值离散程度较小（S/X=0.07）。过程能力充分（Ppk =1.04）。但趋势图中后期数据增大，经调查分析认为原料变更引起。
34
2. 成品检验结果
实例4（不符合正态分布）
6.25～7.66
6.68
6.95
0.13
6.23～7.01
信息1：平均值处于3倍标准偏差范围内。 信息2：标准偏差比上一年明显降低。 信息3：平均值向内控中心线靠近。
36
37
8 UCL=8.219
正 态
概 率 图
0.074
AD:2.034，P:
移动极差
年度质量回顾管理规程
1.目的通过对产品质量进行定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实生产工艺的连续性、可靠性和稳定性。
2.范围适用于我公司生产的产成品。
3.职责3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。
3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。
3.3.技术部、生产部、物资部、设备工程部负责数据的提供。
4.规程4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有生产产品按品种（规格）进行产品质量审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
4.2.审核频率、周期与人员4.2.1.公司定期对产品质量进行审核，正常情况下为每年一次。
4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年一月生产第一批至十二月生产最后一批止，于第二年3月底前完成年度产品质量审核。
特殊情况下，可根据需要进行产品质量审核。
4.2.3.产品质量审核工作由QA组织实施，会同生产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责人或质量授权人批准产品质量审核报告。
4.2.4.本年度生产批次较少（如每年少于3批）或未生产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。
但是，有下列情况时，应及时进行产品质量审核：A.法规有特殊要求；B.稳定性失败；C.与质量相关的客户投诉等；4.3.产品质量审核流程4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12月中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。
4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书面审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英文“Product Quality Review”第一个字母，前面××××为年份四位数，后面两位××为每个产品序号。
产品质量回顾分析
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXXXX产品名称/规格年度质量回顾分析报告公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日目录1概述1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾……………………………………………12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………1概述1.1概要;根据质量回顾分析管理规程的规定,对XXXX产品名称/规格进行年度质量回顾,并通过统计和趋势分析,证实工艺的一致性;1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日1.3产品描述1.3.1产品名称通用名、商品名、规格、有效期、适应症等1.3.2产品工艺流程简单介绍产品生产工艺,生产工艺流程图1.3.3关键工艺参数：XXXX1.4生产质量情况评价：XXXX XXXX XXXX2原辅料质量情况回顾2.1原辅料供应商情况回顾2.2原辅料购进质量情况回顾2.3物料不合格情况的详细描述和分析：评价：XXXX XXXX XXXX3生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析,必要时据此绘制趋势图,并在相应图上标出相应的控制线;参数1控制情况趋势图1举例参数2控制情况趋势图2略……评价：XXXX XXXX XXXX3.2中间产品控制情况对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析,方法同上;3.3物料平衡将物料平衡结果数据进行汇总分析,方法同上;评价举例：XX批次在XX工序XX步骤中,由于XX原因导致XX指标偏离,详见编号为XX的偏差报告,应采取XX措施进行改进;XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等;其中,XX的控制方法或控制范围还不够理想,应继续研究控制方法或控制范围;或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数;4.1介绍成品质量标准,如果某检测项目发生分析方法变更等情况,应简要说明;4.2统计分析全年产品质量检验的结果,对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析;若涉及不同规格的产品工艺不同的情况,应对不同规格的产品进行分别回顾;对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据,应分析原因,并提出改进措施;对于超出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差调查”中进行调查分析;4.3注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力,提高产品的质量稳定性,降低风险;质量标准项目1检验结果趋势图1略质量标准项目2检验结果趋势图2略……评价举例：XX产品的工艺是稳定可靠的,但是对XX等指标应加强控制试验研究;或者：以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大,分析原因是由于XX,需作XX方面的改进;5公共系统回顾5.1工艺用水回顾与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个,日常监测项目有XX、XX等;监测频次：XX对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图2略……评价：举例注射用水总有机碳日常监测结果波动较大,欠稳定,查找原因是由于取样过程导致的,需要进一步细化取样操作规程,或安装总有机碳在线监测装置;工艺用水日常监测出现异常情况回顾：5.2环境监测回顾对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析;趋势图1略趋势图2略……评价：举例XX阶段XX项目监测值超过合格标准,该阶段生产的XX批次产品名称已采取XX措施,XX批已按偏差处理,偏差编号为XX;未出现超标情况,但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势,分析其原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体,日常监测XX 项目,监测频次：XX,对监测结果进行趋势分析方法同上;评价：XXXX XXXX XXXX6偏差调查偏差趋势分析：例如,本年度共发生偏差XX起,由XX问题产生偏差有XX 起,呈XX趋势,今后需加强对XX的控制;评价：XXXX XXXX XXXX7超常超标回顾8稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样总批数：XX,留样包装：XX,留样条件XX,稳定性考察检验项目：XX、XX等;稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析XX考察项目1变化趋势图1XX考察项目2变化趋势图2……稳定性考察过程中若出现不良趋势情况,应对不良趋势情况进行总结分析评价：XXXX XXXX XXXX9变更控制回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据,审核变更程序的符合性和合法性,评价变更结果是否达到预期效果;评价：XXXX XXXX XXXX例如,本年度共进行XX次变更,其中工艺变更XX次,设备变更XX次,分析方法变更XX次,供应商变更XX次,其他方面的变更XX次;变更的相关工作均以完成,且达到了变更的效果;10验证及生产所用设备仪器情况的回顾10.1阐述回顾周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况;评价：XXXX XXXX XXXX10.2 XXXX产品生产、检验所用设备及仪器的维修保养、校验回顾12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾评价：XXXX XXXX XXXX举例XX类型客户投诉的比例呈XX趋势,分析原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;12.2退货/召回情况回顾评价：XXXX XXXX XXXX举例XX类型退货的比例呈XX趋势,分析原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;12.3药品不良反应监测情况回顾本年度XX产品在全国范围内共发生药品不良反应XX例,主要表现为XXXX例、XXXX例、XXXX例;评价：XXXX XXXX XXXX举例XX产品临床使用量为XX瓶/盒,按照正常处方量计算,使用人次为XX,发生药品不良反应XX例,占XX比例,说明XX产品药品不良反应发生率低,未出现严重不良反应,因此临床使用是比较安全的; 13相关研究回顾阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况,如变更研究、工艺控制研究、标准研究等;14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪;16结论结论：XXXX XXXX XXXX举例XX年度,XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更,所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的;经过对实验和生产各项数据的汇总和趋势分析,可确认产品生产过程稳定可靠,符合相关标准要求,没有发生不良趋势;建议：XXXX XXXX XXXX举例通过回顾分析,认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究,改进药品质量：2、处方的改进3、分析方法的改进4、再验证……。
产品质量回顾分析课件(PPT 52页)
海吉公司、海祥公 司及其公用系统
每年1月
海如公司、海意公 司（含南厂区）及
其公用系统
每年7月
工作程序
回顾产品生产日期 The production date of
reviewed products
前年12月26日 ~去年12月25日
去年06月26日 ~今年06月25日
完成时间 Completion time
减少未来质量事故的发生 有利于管理层更好地掌握产品的质量现状
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法规要求
1978
美国联邦食品药品管理 局（FDA）在1978年9 月颁布的cGMP法规 21 CFR 211.180(e)规定： 每个公司应该建立产品 质量标准的评估程序， 基于一个年度，对 cGMP所要求的记录进 行回顾。
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2010版GMP
法规要求
第十章 第八节 产品质量回顾分析
第267条：应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取纠正和预防
措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理 由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理 规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按 产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
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2010版GMP
法规要求
第十章 第八节 产品质量回顾分析
第266条：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量
回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
产品质量回顾分析报告
产品质量回顾分析报告一、引言本报告是针对公司的产品质量进行回顾和分析。
通过对产品质量进行综合评估，旨在帮助公司了解产品质量的现状并发现可能存在的问题，为进一步提升产品质量提供参考意见。
二、产品质量回顾在过去一年中，公司的产品质量整体表现稳定，符合大部分客户的需求并得到了较高的用户评价。
产品的外观设计精美，制造工艺良好，达到了市场上同类产品的竞争水平。
三、产品质量分析1.材料选择公司在产品材料的选择上做得较为合理。
产品所使用的材料大部分都具有良好的强度和耐久性。
然而，有些产品在材料选择方面仍有改进的空间。
例如，一些零部件的塑料材料使用质量不稳定，会导致产品的易损性增加，影响产品的使用寿命。
2.生产流程公司在生产过程中采用了先进的生产设备和技术，确保了产品的制造质量。
然而，一些产品的生产流程相对复杂，存在一些工艺上的瑕疵。
特别是在一些关键环节，员工工作流程不够规范，容易产生质量问题。
3.质量控制公司在质量控制方面取得了一定的成绩。
公司建立了完善的质量管理体系，每个生产环节都有严格的质量把关和标准操作规程。
然而，质量控制依然存在一些问题。
首先，对于一些常见的质量问题，公司的应对措施比较被动，导致质量问题的反复出现。
其次，公司对于内部质量问题的处理和追溯机制不够完善，无法做到及时发现问题、追踪责任和及时纠正。
四、改进措施建议基于对产品质量的回顾和分析，为了进一步提升产品质量，我们建议公司采取以下改进措施：1.加强材料选择。
优化材料供应商的选择标准，确保所采购的材料质量稳定可靠。
减少使用质量不稳定的材料，避免因材料问题引起的质量问题。
2.优化生产流程。
针对生产流程存在的问题，制定更为详细的作业指导书和操作规程，确保每个关键环节都能按照规定进行操作。
加强员工的培训和技能提升，提高员工的工作质量和效率。
3.加强质量控制。
建立更为主动的质量控制机制，加强对于常见质量问题的预防和整改。
完善内部质量问题的追溯机制，确保能够及时发现问题、找到问题原因并采取相应的纠正措施。
产品质量回顾分析教材
三、产品质量回顾分析的回顾范围
➢ 所有已注册的药品、原料药和中间产品在回顾周期内生产的所有 批次， 包括委托生产的产品批次、暂存和不合格的批次。
➢ 生产于上一 个个回顾周期 ，， 但在上 次次的产品质 量量回顾 结论的所有批次。
四、产品质量回顾分析的回顾周期
确定回顾周期的两种方式 按年度：如2011年1月1日－2011年12月31日 按时间段：如2010年8月31日－201 1年7月31日（优先考虑）
1、汇总所有与产品质量相关的数据,以达到： 1.1、确认工艺稳定可靠； 1.2、确认原辅料、成品现行质量标准的适用性； 1.3、及时发现不良趋势； 1.4、确定产品和工艺改进的方向； 1.5、确认产品与其注册信息的一致性。
二、产品质量回顾分析的目的
2、是检验现有质量管理体系的实施情况和有效性的一个非常有用的 的工具： 提高生产过程的一致性/稳定性； 提高产品质量； 广泛收集数据进行综合评估； 识别放行时没有察觉的异常趋势； 根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证的决定，简化流
产品质量回顾分析
应对所有获得许可证的药品，进行定期或滚动式的质量回顾以证 证明所有工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准的适 适用性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产品 品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到以 以前所作的产品质产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
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产
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分
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析
析
纠正和预防措施及产品质量回顾(含法规及案例分析)
纠正和预防措施法规要求药品生产质量管理规范（2010年修订）第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
背景介绍建立纠正和预防措施（CAPA）系统的意义，不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。
还要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现。
例如：同一设备反复出现故障，重复发生的质量投诉或偏差等，这种情况提示程序本身可能存在缺陷或资源不足，就单一偏差或投诉所采取的纠正措施，不足以防止此类问题的再次或重复发生，或者说造成缺陷的根本原因并没有从根本上消除。
这就需要采取一个系统化的管理方式，从更广和更深的层面，分析原因并采取措施。
CAPA系统为持续改进质量管理体系提供动力，与其他质量保证要素系统相互关联。
在多数情况下，在下列非预期事件发生后，要有纠正措施，随后还要采取预防措施。
产品质量回顾操作规程
1 目的1 。
1. 采用一系列的生产或者质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进.1 。
3 。
通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验，纠正偏差，提高监管效率。
1 。
4. 通过产品质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。
1 。
5.寻觅改进产品或者降低成本的途径。
1 。
6.评估变更控制系统的有效性.2 范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3 责任参预产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA 、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。
依据各职能部门的工作职责,分工如下:3.1 药品质量受权人的职责3 。
1 。
1 催促企业按计划开展产品年度质量回顾；3 。
1.2 批准产品年度质量回顾报告；3 。
1.3 每年将企业生产的产品(包括委托生产或者委托加工产品的年度质量回顾情况, 以书面形式报告当地药品监督管理部门；3.2 质量部QA 的职责3.2 。
1 建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；3.2.2 负责制订产品年度回顾计划;3 。
2 。
3 协调产品年度回顾数据的采集;3.2.4 起草年度回顾报告;3.2.5 组织相关部门对报告的讨论;3.2 。
6 跟踪及评价报告中确定的纠正或者/及预防措施的实施情况并报告；3 。
2 。
7 产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。
3.3 质量部QC 的职责3.3 。
1 产品的检验质量标准执行情况;3 。
3.2 产品QC 放行/拒绝放行情况;3 。
产品年度质量回顾分析
PART 06
质量管理体系的持续改进
质量管理体系的完善
质量手册和程序文件的更 新
根据产品质量标准和内部要求，定期更新质 量手册和程序文件，确保体系文件的时效性 和准确性。
质量目标的制定与考核
制定年度质量目标，明确各部门的质量责任和考核 标准，确保目标的可达成性和可衡量性。
内部审核与外部认证
定期进行内部质量审核，确保体系的有效运 行；同时寻求外部认证，如ISO9001等，提 高企业的质量管理水平。
提升产品质量
通过回顾分析，企业可以发现产品在设计和制造过程中的 不足，从而有针对性地进行改进，提升产品质量。
增强客户满意度
质量回顾分析有助于企业了解客户对产品的反馈和需求， 从而更好地满足客户需求，提高客户满意度。
优化生产流程
质量回顾分析不仅关注产品本身，还涉及生产流程和供应 链管理等方面的评估。通过对这些环节的优化，可以提高 生产效率和产品质量。
展望
拓展市场 加强市场营销，扩大产品市场份额 拓展产品线，开发新产品，满足不同客户需求
展望
• 加强与客户的沟通与合作，提高客户满意度
展望
技术创新
探索新的生产工艺和材料， 降低生产成本和产品价格
加强技术研发，提高产品 的技术含量和附加值
关注行业发展趋势，提前 布局未来市场
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PART 04
质量检测与评估
检测方法与流程
检测方法
采用抽样检测、全数检测、破坏性检测和非破坏性检测等多种方法，确保产品 质量的全面评估。
检测流程
制定详细的检测流程，包括样品选取、检测项目确定、检测操作、数据记录与 分析等步骤，确保检测过程的规范性和准确性。
评估指标与标准
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1 目的：建立产品质量回顾分析标准操作规程，确保各部门按产品质量回顾分析标准操作规程进行回顾分析。
2 范围：适用于产品质量回顾分析的操作。
3 责任：质量管理部长、生产管理部长、工程部长、生产主管、工艺员、班组长、QA主管、QA、QC主管、QC。
4 内容：
4.1 产品质量回顾分析
每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对分析结果进行评估，根据评估情况制定纠正和预防措施，并写出分析报告和处理意见。
4.2 回顾分析涵盖的内容
4.2.1 本年度产品的生产及质量情况概述。
4.2.1.1 原辅料的质量回顾
A: 所有原辅料是否从经批准的供应商处购入
B: 原辅料检验结果的回顾
C: 所有供应商的跟踪评估
D: 不合格项的发生率及评估
E：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料的回顾
4.2.1.2 关键中间控制点和成品的检验结果的回顾
A: 成品的检验结果的回顾，包括汇总、整理、分析
B：关键工艺参数的符合性的回顾
C: 关键工艺过程中间产品、待包装产品控制的检验结果的回顾
D：关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系
E：关键控制点不合格项的调查、处理及产品质量影响的评估
4.2.1.3 回顾所有偏差操作及相关调查
A: 生产过程中偏差情况的回顾
B：生产过程中所有偏差操作均被调查
C：生产过程中所有偏差的原因调查及评估的回顾
D: 生产过程中偏差产生的纠正和预防措施是否有效的回顾
E：检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾
4.2.1.4 所有异常、偏差、不合格品的回顾
A: 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总
B：所有异常、偏差的数据分析
C: 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况（报废、返工、重新加工）
D：对不合格品所采取纠正和预防措施的评估
4.2.1.5 所有变更的回顾，特别是重大变更（包括原辅料、生产工艺、检验方法变更等）的回顾
A：变更的依据及合法性
B：变更的情况及再验证情况的回顾
C：变更前后产品质量影响的回顾及评估
D：变更后产品稳定性试验的回顾
E：分析方法变更对产品检验数据的影响评估
4.2.1.6 已批准或备案的药品注册文件变更的提交/批准/拒绝的回顾
A：现有文件和质量标准与注册文件符合性的回顾
B：所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾
4.1.1.7 稳定性考察的结果及任何不良趋势的回顾
A: 所有稳定性考察的样品是否在规定的贮存条件下保存
B：所有产品是否按要求做了稳定性考察
C: 产品稳定性考察的结果和不良趋势的分析及评估回顾
4.2.1.8 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回及调查的回顾
A：所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次
B：所有与产品质量相关的退货调查及处理记录的回顾
C：所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾
D：所有召回产品的调查及处理的回顾
4.2.1.9 所有制药用水监测数据的回顾
A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾
B：出现不合格情况所采取措施的回顾
C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理
4.2.1.10 所有洁净区监测的回顾
A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾
B：出现不合格情况所采取措施的回顾
C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理
4.2.1.11 验证的回顾
A：所有验证项目包括工艺用水、净化空调系统等公用设施的验证、工艺验证、设备验证机清洁验证的年度回顾
B：变更是否已做了验证
4.2.1.12 所有仪器设备维护保养及校验情况的回顾
A: 所有生产、检验用仪器设备的维护、保养情况的回顾
B：所有生产、检验用仪器设备的校验情况的回顾
4.2.1.13 委托生产或检验的技术合同的履行情况的回顾分析，以确定内容更新。
4.2.1.14 自检情况及外部检查情况的回顾
4.2.2 由QA负责每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，计划完成时间为一季度末（3月末）。
4.2.3 各相关部门协助QA收集、整理年度回顾要求的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时，组织组织有关部门进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和纠正预防措施。
4.3 质量管理部组织相关人员，包括生产部负责人、质量部负责人、工程部负责人、供储部负责人及部门主管等对报告进行评估审核，审核后报总经理审批。
4.4 QA将批准的年度产品质量回顾报告复印件分发至各相关部门，原件由归入产品档案，保存。
4.5 各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的纠正和预防措施或其它再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
QA负责跟踪措施的执行情况，并将执行情况汇总在下一年度产品质量回顾报告中。