制药车间洁净区走廊清洁记录模板(GMP)
车间清洁卫生工作记录
![车间清洁卫生工作记录](https://img.taocdn.com/s3/m/5c0ab24ea216147917112895.png)
车间清洁卫生工作记录编号:SC-JL-021-00
№:班组:
日期
年 月 日
日 / 周 季
序号
清 洁 项 目
检 查 情 况
已清
未清
1
生产设备是否清洗干净
工作台、桌凳、地面是否清扫
4
车间内楼道、更衣室地面是否清扫
5
车间其它设备是否清扫干净
6
车间地面、门窗、墙裙是否清扫
7
车间外楼道、楼梯、大厅地面、门窗、墙裙是否清扫
8
卫生间是否清洗
9
工作服、鞋、帽等劳保用品是否清洗
10
车间墙面、顶棚、照明及设施是否清扫
11
工作地和车间周围环境是否全面清扫
检查
意见
意见
备注:1、日清洁卫生工作检查1-4项;
2、周末清洁卫生工作检查1-9项;
3、季度清洁卫生工作检查1-11项。
班长:复核:
制药企业一般生产区厂房清洁标准操作规程(GMP)
![制药企业一般生产区厂房清洁标准操作规程(GMP)](https://img.taocdn.com/s3/m/de5397c80b1c59eef9c7b42f.png)
目的:本规程《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。
范围:本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。
职责:质量管理部、生产部
内容:
1清洁步骤:
1.1每天生产结束后,清洁走廊地面。
1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。
1.3清洁工具:塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。
1.4清洁剂:饮用水、洗涤剂。
2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面,再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。
2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。
2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍,再用洁净拧干的抹布擦拭干净。
2.4及时做好清洁记录。
3洁具的清洁和存放:依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。
4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时,必须将抹布拧干,以免水进入造成事故。
4.2清洁高处的灯管、顶棚时,一人站在梯子或凳子上,一人扶好梯子或凳子以免发生意外。
GMP 全套表格记录 016清洁环境卫生检查表
![GMP 全套表格记录 016清洁环境卫生检查表](https://img.taocdn.com/s3/m/66b8a874af1ffc4ffe47aca5.png)
ISO9001(2000版)
清洁环境卫生检查表
文件编号:FM-GMP-016 版次:A/0 N0:
满意情况 是 一、作业场所; 1.是否实施红牌作战(清除不要的物件); 2.有无不用或不急用的物品摆放于工作现场; 3.有无近期不用的物品摆放于工作现场; 4.工作场所是否有规定,并被确实遵守; 5.物品工具是否易于取用,不用寻找; 6.工作场所无放置私人物品; 7.清洁工具是否每天点拣; 8.是否遵照规定穿着工衣工鞋、规范戴工帽; 9.是否遵照工作指引规范作业; 10.是否遵守上下班规定时间; 二、环境卫生 1. 宿舍卫生 1.1 地面无水渍,污渍,垃圾; 1.2 走廊无什物,无不适当物品放置在不适当地方; 1.3 墙身无污渍及破损; 1.4 墙角及天花无蜘蛛网; 1.5 楼梯底无杂物; 2. 广场卫生 2.1 地面无垃圾; 2.2 无不适当物品放置在不适当的地方; 3. 厂房内卫生 3.1 天台地面无垃圾; 3.2 天台无不适当物品放置在不适当地方; 3.3 地面无垃圾; 3.4 天花无蜘蛛网; 3.5 无设备损坏情况; 4. 其他方面 4.1 所有虫害设备均能够正常使用; 4.2 没有鼠虫感染的迹象; 4.3 饭堂前洗手设备均能正常使用; 4.4 有充足的皂液常备; 5. 纱窗方面 5.1 纱窗拆落时是否有关玻璃窗; 5.2 检查纱网是否完好; 5.3 检查纱网是否干净; 5.4 检查纱网是否密封; 5.5 检查玻璃是否有损坏情况; 备注:此项每月5号.15号.25号清洗纱窗,如遇周日则提前或退后一天; 否
备注
跟进事项:
跟进结果 :
时间:
负责人:
审核:
制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)
![制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)](https://img.taocdn.com/s3/m/57e1402dbceb19e8b8f6bae6.png)
目的:本规程《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了洁净厂房清洁标准操作规程。
范围:本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。
职责:质量管理部、生产部内容:1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚(不脱落)、簸箕、拖布(不脱落)。
1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。
1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒,包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。
1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒,并做洁净厂房清洁记录。
1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次,并做臭氧消毒记录。
1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁,并做清场记录。
1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。
1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。
2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。
2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。
2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。
2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。
2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。
2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。
2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物,用饮用水冲洗地漏至表面见本色。
2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液,将地漏盖扣住,液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。
3.2消毒液隔月交替使用。
4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。
4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置,挂“已清洁·待用”状态标识卡。
制药企业消毒剂、清洁剂管理规程模板(GMP)
![制药企业消毒剂、清洁剂管理规程模板(GMP)](https://img.taocdn.com/s3/m/897cc08add36a32d7275816b.png)
目的:本程序依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)制定,规定了清洁剂、消毒剂的管理程序。
范围:本程序适用清洁剂、消毒剂的管理。
职责:质量管理部、生产部。
内容:
1清洁剂、消毒剂的种类
1.1清洁剂:洗洁精、2%氢氧化钠溶液。
1.2消毒液:84消毒液、新洁尔灭、75%的乙醇。
2用途
2.1清洁剂:洗洁精主要用于地面、墙面和洁具的清洁;2%氢氧化钠溶液主要用于设备、管道和工器具的清洁。
2.2消毒液:84消毒液(地漏消毒)、新洁尔灭(地漏消毒)、75%的乙醇(人员手部、设备、管道、房间、洁具、工器具)。
3清洁剂、消毒液储存在专用容器中并于洁具存放间存放,有明显的标识。
4清洁剂仅限于洁具清洁时使用。
5消毒液根据消毒液配制说明配制并做消毒液配制记录。
6地漏消毒时消毒剂每月更换一次。
制药工程GMP(清洁验证)
![制药工程GMP(清洁验证)](https://img.taocdn.com/s3/m/6b58a727aaea998fcc220e8c.png)
清洁验证的策略
决定的条件
* * * *
*
*
产品分组 设备分组 最差情况确定 取样位置选择 限度计算选择 分析方法
风险评估 (选择最差状况)
主要考虑:
主要标准是原料药或中间体(活性物质)在最后一步溶剂中的溶解度 原料药的剂量水平 具有过敏、抑制细胞生长、激素、致诱变、致畸形特性的新中间体和原料药 设备设计和构造 设备表面材料的吸附作用 生产时间和正常生产时的清洗周期 辅料的物理及化学性质 一些特殊的工艺过程(加热、匀化、混合等) 清洗工的经验
如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺 序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应 当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的 名称和配制方法。必要时,还应当规定设 备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。 第八十五条 已清洁的生产设备应当 在清洁、干燥的条件下存放。
第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作,以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。
分析方法:优缺点 比较表
分析方法选 择和验证
分析方法(化学和微生物检测)验证的项目一 般主要包括:
专属性 采用的分析方法能够准确测定被测物 线性和范围 线性指在设计范围内,检测结果与试样中被检物的浓度直接呈线性比例 关系的能力。范围指能够达到一定的准确度、精确度和线性,测试方法 适用的试样中被测物的高低限浓度或量。 准确度 用该方法测定的结果于真实值或认可的参考值之间接近的程度,一般以 回收率表示。对于清洁验证回收率应尽可能接近100%,一般要求不低 于50%。一种方法是将实际分析结果除以回收率;另一种方法是计算 中已包含回收率。
(完整版)车间清洁、消毒记录表
![(完整版)车间清洁、消毒记录表](https://img.taocdn.com/s3/m/3f1c06b92e3f5727a4e9621a.png)
检查项目
检查内容
检查情况
检查人
复核人
车间卫生
1、车间内门窗是否按规定打开
□合格 □不合格
2、挡鼠板是否放置
□合格 □不合格
3、灭蝇灯是否开启
□合格 □不合格
4、消毒池是否符合消毒要求
□合格 污等
□合格 □不合格
2、地面不应有遗留的废料和其它闲杂物品
□合格 □不合格
3、墙面洁净,无墙皮脱落
□合格 □不合格
4、车间通道通畅,能自由通行
□合格 □不合格
5、所有物料摆放是否整齐
□合格 □不合格
机械设备
1、器具是否洁净,摆放整齐,无杂物
□合格 □不合格
2、设备是否为停用状态
□合格 □不合格
3、设备是否洁净
□合格 □不合格
工作台
1、操作台面上物品是否摆放整齐
□合格 □不合格
2、操作台是否洁净
□合格 □不合格
3、操作台上是否放置有与工作无关物品
□合格 □不合格
4、生产中产生的废弃物是否及时清理
□合格 □不合格
包装材料
1、各类包装材料是否整齐摆放
□合格 □不合格
2、各类包装材料是否按规定放置
□合格 □不合格
3、包装材料是否有破损,洁净
□合格 □不合格
检查员: 日期: 年 月 日
兽药GMP卫生记录
![兽药GMP卫生记录](https://img.taocdn.com/s3/m/8d46ce17a8114431b90dd85d.png)
卫生记录
1.一般生产辅助区域清洁卫生记录 (2)
2.十万级辅助区域清洁卫生记录 (2)
3.万级辅助区域清洁卫生记录 (3)
4.一般生产区洗衣(鞋)记录 (3)
5.洁净区工作服清洗、灭菌、发放记录 (4)
6.工作服报废回收记录 (5)
7.消毒剂的配制发放记录 (6)
8.卫生检查记录 (7)
9.纯水贮罐及其输送管道的清洗消毒记录 (8)
10.注射用水贮罐及其输送管道的清洗消毒记录 (9)
11.臭氧消毒记录 (10)
12.清洁标示卡 (11)
一般生产辅助区域清洁卫生记录
十万级辅助区域清洁卫生记录
万级辅助区域清洁卫生记录
一般生产区洗衣(鞋)记录
**市**有限公司GMP管理文件
洁净区工作服清洗、灭菌、发放记录
4
工作服报废回收记录
消毒剂的配制发放记录
卫生检查记录
纯水贮罐及其输送管道的清洗消毒记录
注射用水贮罐及其输送管道的清洗消毒记录
臭氧消毒记录
**市**有限公司GMP管理文件
清洁标示卡
11。
洁净车间清洁记录
![洁净车间清洁记录](https://img.taocdn.com/s3/m/db770e25cd1755270722192e453610661ed95af8.png)
□合格
□不合格
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
洁净车间(生产区)清洁记录
年月备注:1、□准备间(衣帽间、换鞋、一更、二更、洗衣、洁具、缓冲);2、清洁人员填写工号;3、臭氧30-60min
日期
地点
清洁方式
废弃物已清除
清洁人员
检验结果
检验人员
备注
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
□打扫□清洗□洗洁精
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
制药车间洁净区卫生检查记录模板(GMP)
![制药车间洁净区卫生检查记录模板(GMP)](https://img.taocdn.com/s3/m/e9b1c7aecc175527072208fc.png)
严格控制进入洁净区人数,对临时外来人员进行指导和监督。
生产区与洁净区工作服是否分开。
工作服是否消毒、清洁。
工作服是否按规定穿着整齐。
进入洁净间是否按人员净化程序规定进入。
应经常理发、剪指甲。
不得带饰物、涂抹化妆品。
不能是否吸烟或进食。
操作
动作稳、轻步、不做与操作无关动作及不必要交谈。
物品放置
定数、定置、定量、无不必要物品。
检查区域
检查人
复核人
检查项目
内容与要求
检查情况
门窗、公共设施、墙壁与地面交界处
保持洁净、无浮尘
地漏
干净、经消毒、保持液封状态、盖严上盖。
洗手池、工具清洗池
里外洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
无杂物摆放
缓冲室、传递窗(室)
两门不能同时开,不工作时,关闭传递窗的门。
定期清洗、消毒。
器具、工具、容器、设备清洁、台椅
选无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉菌的材质。用后及时清洗、消毒、干燥,置于规定位置。
清洁工具
用后及时清洗、消毒、置于规定位置。材料不脱落纤维不同洁净级别的洁具不能互用。
生产过程废弃物
及时放入密闭容器中放在指定位置。
文件、文具
经洁净处理
初、中、高效过滤器
定期清洗
洁净区域卫生检查记录
![洁净区域卫生检查记录](https://img.taocdn.com/s3/m/046299a1c8d376eeaeaa31b6.png)
3、车间所有物品已按要求清洁、消毒,并有消毒记录。
4、有消毒液更换记录。
检查范围
墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁
合格□ 不合格□
垃圾桶、门窗、排水管道、电源开关
合格□ 不合格□
地漏、水池
合格□ 不合格□
一更衣柜、二更衣柜、烘手器、手消毒器
合格□ 不合格□
洁净区域卫生检查记录
检查区域
分装间1
分装间2
配制间
称量室
缓冲间
洁净走廊
()
()
()
()
()Байду номын сангаас
一更
二更
清洗间
洁具间
其它
()
()
()
()
()
检查频率
1、每天生产结束后(检查清洁、消毒状况)();
2、每周最后一个工作日(检查清洁、消毒状况)();
3、每月最后一个工作日(检查清洁、消毒状况)();
检查标准
1、目检各表面应光洁,无可见异物或污迹。
灯具、顶棚
合格□ 不合格□
仪器、设备
合格□ 不合格□
回风口
合格□ 不合格□
送风口
合格□ 不合格□
人员卫生
卫生情况
合格□ 不合格□
着装情况
合格□ 不合格□
不合格内容:
检查员:
试剂生产部负责人:
日期: