降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普菲

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

结构组成：

预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原的含量。

2.1.物理性状

2.1.1.外观

试剂卡外观平整，材料附着牢固；

样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；

2.1.2.净含量

样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。

2.1.

3.膜条宽度

膜条宽度应不小于3.9mm。

2.1.4.液体移行速度

液体移行速度应不低于25mm/min。

2.2.空白限

空白限≤0.1ng/mL。

2.3 .线性范围

试剂的线性范围为 [0.1，60] ng/mL，在此线性范围内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.4.测量精密度

2.4.1.重复性

用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；

2.4.2.批间差

用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。

2.5.准确度

回收率在85%～115%之间。

2.6 .稳定性

试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。

2.7.溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，本产品标准曲线可溯源至企业工作校准品。