ISO9001-2015()中形成文件指中形成文件指南

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ISO 9001:2015中形成文件的信息要求的指南 

(IS0/TC176/SC2/N1276)

l、引言 

ISO 9000系列标准修订的两个很重要的目标是: 

a)开发一套简化的标准,既可应用于小型组织,也可应用与中大型组

织; 

b)对于文件化的量和详细程度的要求与组织的过程活动期望的结果有

关。 

ISO 900l:2015《质量管理体系要求》已经实现了此目标。本附加指

南的目的是为了针对“形成文件的信息”解释新标准的意图。 

ISO 900l:2015允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式。

这使得每一单个组织可确定需要的形成文件的信息的正确的量,以证实其

对过程的有效的策划、运行和控制,以及对质量管理体系的实施和有效性

的持续改进。 

必须强调,ISO 9001要求(并总是要求)一个“形成文件的质量管理

体系”,而不是一个“文件的体系”。 

2、什么是形成文件的信息?——定义和参考 

术语“形成文件的信息”从高层结构(HLS)中引入,并作为管理体系标准(MSS)的共同术语。 

对“形成文件的信息”的定义可见ISO 9000条款3.8。 

形成文件的信息可用于沟通消息、提供证据,以证明哪些策划的事项

已完成、或知识分享。 

以下是组织形成文件的信息的主要目标,无论其是否已实施一个正式

的QMS: 

a)信息的沟通 

——作为信息传输和沟通的工具。形成文件的信息的类型和程度将取

决于组织的产品和过程的性质、沟通体系的正式的程度、沟通技能的水平,以及组织的文化。 

b)符合性证据 

——提供证据证明策划的事项已实际完成。 

c)知识分享 

d)传播和保存组织的经验。一个典型的实例是技术规范,可用于设计

和开发新产品或服务的基础。 

与形成文件的信息相关的常用术语和定义的清单见ISO 900l:2015附录A。 

必须强调,按照ISO 9001:2015条款7.5.3“形成文件的信息的控制”,文件可以采用任何形式或类型的介质,在ISO 9001:2015条款3.8.5注对“文件”的定义中给出了以下的文件媒体实例: 

——纸质; 

——磁介质; 

——电子或计算机光盘; 

——照片; 

——标准样品。 

3、ISO 9001:2015文件化要求 

ISO 9001:2015的条款 4.4“质量管理体系及其过程”要求组织按需要

的程度“保持形成文件的信息”,以支持过程运行,并按需要的程度保留形

成文件的信息以对过程的运行符合策划的要求保持信心。 

条款7.5.1“总则”解释了质量管理体系文件应包含: 

a)本标准要求的形成文件的信息; 

b)组织确定的对于质量管理体系有效性所必需的形成文件的信息。 

该条款后的注解说明,各组织的质量管理体系形成文件的信息可因以

下情况而不同: 

a)估值的规模及其活动、过程、产品和服务的类型; 

b)过程的复杂性及其接口; 

c)人员能力。 

所有构成QMS的组成部分的形成文件的信息必须按条款7.5“形成文件的信息”受控。 

4、ISO 9001:2015条款7.5的指南 

以下意见旨在帮助ISO 9001:2015的使用者理解本标准总的形成文件

的信息的要求的意图。 

形成文件的信息可以是: 

a)基于组织建立QMS(高层文件)的目的需要保持的形成文件的信息。这包括: 

——质量管理体系的范围(条款 4.3); 

——支持过程运行所需的形成文件的信息(条款 4.4); 

——质量方针(条款5); 

——质量目标(条款 6.2); 

——该形成文件的信息应遵从条款7.5的要求。 

b)组织为过程运行沟通信息的目的而保持的形成文件的信息(低层、

特定文件),见条款 4.4。尽管ISO 9001:2015并不特别要求任何文件,可为QMS增加价值的文件的实例可包括: 

——组织结构图; 

——过程路线图、流程图和/或过程描述; 

——程序; 

——作业和/或测试指引; 

——规范; 

——包含内部沟通的文件; 

——批准的供应商清单; 

——测试和检验计划; 

——质量计划; 

——质量手册; 

——战略计划; 

——表格。 

所有的此类文件,如果有,就应按条款7.5的要求受控。 

c)组织基于为已实现的结果提供证据的目的而需要保留的形成文件的

信息(记录)。这包括: 

——为过程按照策划的要求运行(条款 4.4)保持信息所需的形成文

件的信息; 

——表明监视和测量资源适合于目的的证据(条款7.1.5.1); 

——用作校准监视和测量资源的基准的证据(当没有国际或国家标准

时)(条款7.1.5.2); 

——在组织控制下工作并可影响QMS绩效和有效性的人员的能力(条款7.2); 

——产品和服务的新要求及评审结果(条款8.2.3); 

——为证实设计和开发要求已被满足所需的记录(条款8.3.2); 

——设计开发输入的记录(条款8.3.3); 

——设计和开发控制活动的记录(条款8.3.4); 

——设计和开发输出的记录(条款8.3.5); 

——设计和开发变更、包括评审结果、变更授权和必要措施(条款

8.3.6); 

——对外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价记录,以及因这些

活动产生的任何措施的记录(条款8.4.1); 

——当要求可追溯性时对于输出的唯一标识证据(条款8.5.2); 

——顾客或外部提供方的财产的丢失、损坏、或发现不适用的记录以

及与所有者沟通的记录(条款8.5.3); 

——生产或服务提供变更的评审、授权变更的人员、采取的必要措施

等记录(条款8.5.6); 

——授权放行产品和服务以交付给顾客的记录,包括接收准则以及对

放行人员的可追溯性(条款8.6); 

——不符合、采取的措施、让步、针对不符合的措施决策的授权标识

等记录(条款8.7); 

——QMS的绩效和有效性评价结果(条款9.1.1); 

——审核方案的实施证据以及审核结果(条款9.2.2); 

——管理评审的证据(条款9.3.3); 

——不符合的性质及采取的任何后续措施的证据(条款lO.2.2); 

——任何纠正措施结果(条款lO.2.2)。 

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