ISO9001-2015()中形成文件指中形成文件指南

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iso9001-2015必须形成的文件和记录

一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。

在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。

组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。

“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。

若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。

标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款序号条款号章节标题标准要求4.3 确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。

5.2.2a）沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；6.2.1 质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

8.5.1a) 生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。

标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款1 8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制--总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。

2 9.2.2a) 内部审核组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款1 8.1e) 运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。

如何理解ISO9001-2015中形成文件的信息(20210201112119)

关于ISO9001-2015 中形成文件的信息£09000:2015标准去掉了诸如“质量手册”、程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述,统一由“形成文件的信息”取而代之;这只是不再强求叫“质量手册” 、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已,相当于只是把文件的命名权交给了各个组织,并不是所有的“文件规定” 和“证据记录”都不要了,也就是说:该有的“文件规定”和“证据记录”还得有,这一点必须说清楚;1 关于“形成文件的信息”请看£09000:2015条款3.8给出的定义：3.8.1 数据:关于客体的事实;3.8.2 信息:有意义的数据;3.8.3 客观证据:支持某事物存在或真实性的数据;3.8.5 文件:信息及其载体; 示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准;3.8.6 形成文件的信息:组织需要控制和保持的信息及其载体;注1:形成文件的信息可以任何形式和载体存在,并可来自任何来源;注2:形成文件的信息可包括: ——管理体系,包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）;2“形成文件的信息”的用途ISO/TC176在《IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于:——沟通信息；——提供符合性证据,以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验;3“形成文件的信息”分类新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类:7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括:a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息；显然,新版标准将“形成文件的信息”分成两类,一类是标准要求的（必须有,强制要求）,另一类是组织所需的（自己定,根据需要）；那么,体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1 的“注”给出了指南；注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力；这里的关键是适宜,何为适宜？因需而定！即:该多则多,该少则少,该详则详,该略则略;这一点, 新版标准和2008 版标准是一样的;4 新版标准对“形成文件的信息”要求新版标准对“形成文件的信息”的要求是：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持过程运行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；见条款4.4;4.4 质量管理体系及其过程4.4.2 在必要的程度上,组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；508 版标准的“文件要求”请看£09001:2008标准对“文件”和“记录”的要求（强制要求：文件1+6 /记录21处）4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:a）形成文件的质量方针和质量目标；（一般会将其纳入质量手册）b）质量手册；（强制性要求，见4.2.4）c）本标准所要求的形成文件的程序；（强制性要求共6个:见423、424、822、8.3、8.5.2 和8.5.3）d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；（非强制性要求，多寡自定）e）本标准所要求的记录（见4.2.4）;（共21处）62015版的“形成文件的信息”与2008版的“文件要求”的对应关系关于2015版条款7.5“形成文件的信息”与2008版条款 4.2“文件要求”的对应关系,新版标准在其附录 A.6 中有明确解释,请看:A.6 形成文件的信息GB/T 19001-2008 中使用的特定术语如“文件” 、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划” 等,在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求;（显然:表述“保持形成文件的信息”的地方,意味着要求保持文件;）GB/T 19001-2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,现在表示为要求“保留形成文件的信息” ;组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质;（显然:表述“保留形成文件的信息”的地方,意味着要求保留证据记录;）若本标准使用“信息”一词,而不是“形成文件的信息” （比如在 4.1 中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审” ）,则并不要求将这些信息形成文件;在这种情况下,组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息;对比发现:2015 版标准的“形成文件的信息”其实就是2008 版标准的“文件”和“记录” ; 其中,保持“形成文件的信息”就是要求保持“文件” ,保留“形成文件的信息”就是要求保留“证据（记录）” ;关于文件,原标准中的“质量手册” 、“程序文件”等词儿被“形成文件的信息”取而代之;新版标准中,凡表述“保持形成文件的信息”的地方,均要求“形成文件” ;意思很明显,质量手册、程序文件等词儿不要了,但不代表所有的文件都不要了,只是不强求叫“质量手册” 、“程序文件” 罢了,至于叫什么,随你自己,只要你觉得方便,叫啥都行,如管理制度、管理规定、管理细则、管理程序……，一句话:爱叫啥叫啥；标准仅在条款7.5.3.1a）中要求“无论何时何处需要这些形成文件的信息时，均可获得并适用”；标准还在条款8.1“运行的策划和控制”中要求:组织应:e）在需要的范围和程度上,确定、保持和保留形成文件的信息:（以达下面之目的）1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求;关于记录,新版标准中凡表述“保留形成文件的信息”的地方,均要求保留证据（记录）相当于过去的“保持记录” ,但不强求叫“记录” ,只要你能提供出相应的证据就行,不用刻意去“做”记录;证据就宽泛的多,不光是文字、影像、声音可作为证据,痕迹、外部信息、数据分析等等,都可作为证据;有一点不同的是,对于证据,标准更强调是结果的证据,如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等;以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始,以“结果的证据”结束,表明标准在证据方面,更强调的是事情的结果,不仅关注“做没做”？更关注“做的结果”如何？7“形成文件的信息”包括的内容为帮助£09001:2015的使用者理解条款7.5的要求,ISO/TC176在《IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南》的“ C.4 ISO 9001:2015条款7.5的指南”中明确指出: 形成文件的信息可以是: a）基于组织建立QMS （高层文件）的目的的需要保持的形成文件的信息；这包括：——质量管理体系的范围（条款 4.3）；——支持过程运行所需的形成文件的信息（条款 4.4）；——质量方针（条款 5.2）；——质量目标（条款 6.2）；——该形成文件的信息应遵从条款7.5的要求；b）组织为过程运行沟通信息的目的而保持的形成文件的信息（低层、特定文件），见条款4.4;尽管£09001:2015并不特别要求任何文件，可为QMS增加价值的文件的实例可包括：——组织机构图；——过程路线图、流程图和/或过程描述；——作业和/或测试指引；——规范；——包含内部沟通的文件；——批准的供应商清单；——测试和检验计划；——质量计划；——质量手册；——战略计划；——表格;c）组织基于为已实现的结果提供证据的目的而需要保留的形成文件的信息（记录）；这包括:——为过程按照策划的要求运行（条款 4.4）保持信息所需的形成文件的信息；——表明监视和测量资源适合于目的的证据（条款7.1.5.1）；——用作校准监视和测量资源的基准的证据（当没有国际或国家标准时）（条款7.1.5.2）；——在组织控制下工作并可影响QMS 绩效和有效性的人员的能力（条款7.2）；——产品和服务的新要求及评审结果（条款8.2.3）；——为证实设计和开发要求已被满足所需的记录（条款8.3.2）；——设计和开发输入的记录（条款8.3.3）；--- 设计和开发控制活动1的记录（条款8.3.4）;（注1:包括设计评审、验证和确认）――设计和开发输出的记录（条款835）;――设计和开发变更、包括评审结果、变更授权和必要措施（条款8.3.6）；――对外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价记录，以及因这些活动产生的任何措施的记录（条款8.4.1）；――当要求可追溯性时，对于输出的唯一标识证据（条款8.5.2）;――顾客或外部供方的财产的丢失、损坏、或发现不适用的记录以及与所有者沟通的记录（条款8.5.3）；――生产或服务提供变更的评审、授权变更的人员、采取的必要措施等记录（条款8.5.6）；――授权放行产品和服务以叫付给顾客的记录，包括接受准则以及对放行人员的可追溯性（条款8.6）；--- 不符合、采取的措施、让步、针对不符合的措施决策的授权标识等记录（条款8.7）; ――QMS的绩效和有效性评价结果（条款9.1.1）;――审核方案的实施证据以及审核结果（条款9.2.2）;――管理评审的证据（条款9.3.3）；――不符合的性质及采取的任何后续措施的证据（条款10.2.2）；――任何纠正措施结果（条款10.2.2）;组织可任意开发其他可能需要的记录，以证实其过程、产品各服务及质量管理体系的符合性; 如有,所有此类记录应按条款7.5受控；8新版标准中提到“形成文件的信息”的地方新版标准中提到“形成文件的信息”共29处,见下表:注1:这29处中,表述“保持形成文件的信息”(即要求保持文件)的地方有5处；表述“保留形成文件的信息”(即要求保留证据记录)的地方有20处；注2: “保持”和“保留”含义不同；保持=保留+维护，保留=保护+留存；9外来文件的范围不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件；外来文件的识别需根据相关方(见4.2)和策划(6.1)的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制；根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件；主要有：(1) 政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度；(2) 与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准；⑶产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规；(4) 客户提供的设计图样、工艺文件、技术资料；(5) 合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等；(6) 大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求；(7) 客户反馈和投诉；(8) 外部的满意度调查报告；(9) 收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告；(10) 来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等；(11) 与组织质量管理有关的新闻报道；。

ISO9001-2015要求形成文件的信息汇总

记录
15
8.5.2
实现可追溯性所需的形成文件的信息
记录
16
8.5.3
顾客或外部供方的财产发丢失损坏或不适用情况时，应向顾客或外部供方报告，并保留形成文件的信息。
记录
17
8.5.6
对生产和服务提供的更改进行评审和控制，保留形成文件的信息（更改评审结果、授权进行更改的人员，采取的措施）
记录
188.6ຫໍສະໝຸດ 保留有关产品和服务放行的形成文件的信息（符合接受准则的证据，授权放行人得可追溯信息）
3
5.2.2
质量方针
高层文件
4
6.2.1
质量目标
高层文件
5
7.1.5.2
不能溯源的，应保留作为校准检定依据的形成文件的信息
记录
6
7.2
人员能力的证据
记录
7
8.1
运行策划和控制，在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息
8
8.2.3
与产品和服务有关的要求的评审
记录
9
8.3.2
证实满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
组织机构图；过程路线图、流程图或过程描述；程序文件；作业指导书；规范；批准的供方清单；测试和试验计划；质量计划；质量手册；格式表单
记录
10
8.3.3
设计和开发输入的形成文件的信息
记录
11
8.3.4
设计和开发过程控制活动的形成文件的信息（评审、验证、确认、采取的措施）
记录
12
8.3.5
设计和开发输出的形成文件的信息
记录
13
8.3.6
设计和开发的更改（包括评审结果、变更授权和必要措施）
记录

ISO9001-2015内审员试题及答案

GB/T 19001-2015内审员试题姓名：单位：得分：一单选题每题l分，计40分1、组织应对所确定的策划和运行 QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( b )，并予以保持，防止意外更改。

A发放并使用 B 标识与管理c授权并修改 D保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。

其沟通内容不包括（C)A 所提供的产品、过程和服务B 能力，包括所要求人员资质c对外部供方的绩效控制与管理 D拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

其中内部来源的知识可以是（B )A 产品标准B 从失败和成功顶目得到的经验教训c学术交流 D专业会议4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓 (c)A 员工高超技术 B员工对企业的贡献c偏离 QMS 要求的后果 D企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现 QMS 预期结果的各种外部和内部因素。

可以不考虑下列哪个因素(c )A技术和文化 B市场和竞争C环境监测能力 D知识和绩效6、 2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C)A满足设计和开发的输出 B满足设计和开发的评审C满足设计和开发的目的 D满足设计和开发的控制7、组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结果的组合A经营和决策 B质量管理C建立和实现目标 D管理8、法定要求是（B）强制性要求A标准规定的 B立法机构规定的c立法机构授权规定的 D约定俗成的9、创新是新的或变更的实体（C）实现或重新A定位作用 B合理管理 c分配价值 D使用价值10、在组织和顾客之间未发圭任何交易的情况下，组织宝产的输出是（A)A产品 B过程 c服务 D活动11、人为因素是对考虑申的实体的（D)A 人为参与影响 B人为误差C人为的作用 D人为影响特性12、依据 ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）A最高管理者应制定质量方针和目标B最高管理者审批质量手册c最高管理者应支持其他相关管理者在真职责范围内的领导作用D最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任13、依据ISO9001: 2015标准 ,关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是(C)A应识别风险、并致力于消除所有风险B最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解C顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素D风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与14 、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（A)A 作为组织最高层次的文件，应确保其保密性B适当时，利益相关为可获取c对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释D应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（A)A 对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担B 一人担当多种岗位不应被允许c对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大D各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则16、依据 ISO9001 : 2015,以下说法正确的是（C)A对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施B质量管理体系应能确保实现预期的结果C 外包活动由外包方控制，不在质量管理体系控制范围内D考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所17 、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（B）A他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足B各相关关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入c当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准D 以上都对18、物流公司C拟在某城市港口建主危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气侯等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。

关于“形成文件的信息”的指南

关于条款“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。

这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录”都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。

1、什么是“形成文件的信息”请看ISO9000：2015条款给出的定义：数据：关于客体的事实。

信息：有意义的数据。

客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。

文件：信息及其载体。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。

注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。

注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。

2、“形成文件的信息”有何用途请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。

3、“形成文件的信息”分为几类新版标准条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：形成文件的信息总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。

那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢标准的“注”给出了指南。

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。

ISO9001 2015要求形成的文件

监视和测量设备
7. 1. 5. 2测量溯源
管理规定，包括
5 7. 1. 5监视和测量资源品质部 A) 对照能溯源到国际或国家标准的测量使用、维护、
标准，按照规定的时间间隔或在使用前鉴定、校准等证
进行校准和（或）检定（验证），当
据
不存在上述标准时，应保留作为校准或
检定（验证）依据的形成文件的信息。
下内容：
产品和服务的作
生产部 1）所生产的产品、提供的服务或进行业文件，以及相
的活动特征：
应的作业记录
2）拟获得的结果。
18
8. 5. 2标识和可追溯性
生产部
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息
产品唯一性标识的记录
如果顾客、外供方的财产出现丢失、顾客或外部供方
IS09001:2015标准中要求形成的文件和记录
序号
条款
责任部门
内容
文件化信息
1
4. 3确定质量管理体系范围
总经理
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持
质量管理体系范围
2
4. 4质量管理体系及其过程
总经理
4. 4. 2在必要的程度上，组织应： A) 保持形成文件的信息以支持过程运行；B) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息
理体系有效性所需的形成文件的信息。运行所需的其他
必要的文件、记
E) 在需要的范围和程度上，确定并保过程有效进行策
8
8. 1运行的策划和控制
生产部
持、保留形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行；
划的文件，产品和服务的符合性

ISO9001-2015转版考试A卷及答案

中国认证认可协会（CCAA） 2015年12月5日下午质量管理体系审核员ISO9001:2015转版考试 A卷（答案供参考）一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。

每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分）题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 答案 D D D C B D D D C D D C A D C D D D A D 题号21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 答案 C D B D C B D C C D B B B C D C D A C C1、组织在监视、测量、分析和评价时，应确定下列哪些活动？（）A）实施监视和测量的时机B）需要监视和测量的对象C）分析和评价监视和测量结果的人员D）A+B2、针对ISO9001:2015标准中的相关方，下列说法正确的是（）。

A）相关方对组织持续提供符合满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响B）组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方C）组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审D）A+B+C3、ISO9001:2015标准中7.1.6组织的知识界定为（）。

A）组织的所有知识B）组织的知识产权C）仅指工程图样、工艺文件、标准D）获得合格产品和服务中运行过程所需的知识4、最高管理者应证明其对质量管理体系领导作用和承诺，以下说法不正确的是（）。

A）确保质量管理体系要求和组织的业务过程相结合B）积极参与，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性C）使用系统的管理方法D）对质量管理体系的有效性负责，推动改进5、组织的环境是对组织建立和实现（）的方法有影响的内部和外部因素的组合。

A）方针B）目标C）指标D）预期结果6、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑下列哪些因素？（）A）组织产品和服务的性质、用途和使用寿命B）顾客反馈C）与产品和服务相关的潜在不期望的后果D）以上都是7、ISO9001:2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）。

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。

3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。

3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

ISO9001：2015标准中要求形成的文件和记录

17
8.5.1生产和服务提供的控制
生产部
产品和服务的作业文件，以及相应的作业记录
18
8.5.2标识和可追溯性
生产部
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性产品唯一性标识的标识，且应保留实现可追溯性所需的形成记录文件的信息如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏或其他不适用的情况，组织应向顾客、外供方报告并保存所发生事实的文件化信息。顾客或外部供方的财产流失、损坏或发现不适用的相关记录。
9
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
技术部
与产品和服务要求有关的评审记录。
10
8.2.4产品和服务要求的更改
技术部
若产品和服务要求发生更改，组织应确保与产品和服务要求相关的形成文件的信息得到修改，并确保更改有关的资料。相关人员知道已更改的要求。证实设计和开发的 J)证实已经满足设计和开发要求所需的形要求是否得到满足成文件的信息相关资料组织应保留有关设计和开发输入的形成文设计和开发输入的件的信息资料设计和开发评审记 F)保留这些活动的形成文件的信息录、验证记录和确认记录组织应保留有关设计和开发输出的形成文设计和开发输出的件的信息资料组织应保留下列形成文件的信息： A)设计和开发变更； B）评估的结果； C）变更的授权； D）为防止不利影响而采取的措施。设计和开发变更的技术资料，变更申请表，评审记录，授权书，预防措施
11832设计和开发策划研发部j证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息证实设计和开发的要求是否得到满足相关资料12833设计和开发输入研发部组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息设计和开发输入的资料13834设计和开发控制研发部f保留这些活动的形成文件的信息设计和开发评审记录验证记录和确认记录14835设计和开发研发部组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息设计和开发输出的资料15836设计和开发更改研发部组织应保留下列形成文件的信息

ISO_9001：2015介绍

第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。

目前，ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。

现在ISO 9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 9004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域。

为此，ISO/TC 176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。

展望未来ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。

然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。

图1 可持续发展的三个相关方面但无论怎样，ISO 9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。

展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。

从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。

回顾基础原则ISO 9001和ISO 9004于上世纪90年代中期，由少数几个熟悉质量教育和理论的专家编写而成。

这两项标准都是基于8项质量管理原则建立的。

对于这些原则的应用说明及如何应用可以在ISO网站上找到相关的介绍。

ISO/TC 176/SC 2分技术委员会与SC 1概念和术语分技术委员会合作，共同承担质量管理原则的全面评审工作。

结果表明，这些质量管理原则经得起时间的考验，只要对原有内容进行一些小的修改，就能使质量管理标准的更新工作进入下一阶段。

ISO9001-2015成文信息的要求

ISO9001:2015成文信息的要求指南1 介绍ISO 9000族标准修订的两个最重要的目标是:a）制定一套简洁的标准，可以同样应用于大、中、小不同觃模的组织；b）所要求的文件的数量和详细程度与组织过程活动所期望的结果更相关。

ISO 9001:2015已经实现了这些目标，本文件的目的是解释新标准中有关成文信息的要求。

ISO 9001:2015允许组织以灵活的方式选择将其质量管理体系形成文件。

这使得每个具体的组织可以确定形成文件信息的数量，以证明其有效地策划、运行和控制了其过程，以及证明其有效实施和持续改进了质量管理体系。

ISO 9001一贯强调要求一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。

2 什么是成文信息——定义和含义“成文信息”由管理体系标准（MSS）的高层结构（HLS）和通用术语引入。

ISO 9000第3.8条款有“成文信息”的定义。

成文信息可用于沟通消息、提供经策划已经实施的活动的证据，或进行知识分享。

下列是组织的成文信息的一些主要目的，无论组织是否实施了正式的质量管理体系：a）信息沟通-作为信息传递和沟通的工具。

成文信息的类型和详略程度取决于组织的产品和服务以及过程的性质、沟通系统的正觃程度、组织内沟通工具的水平，以及组织的文化。

b）合栺的证据-经策划已经实施的证据。

c）知识分享-传播和保存组织的经验。

一个典型的例子就是技术觃范，可用作新产品和服务的设计和开发的基础。

ISO 9001:2015附录A.6列出了成文信息概念。

与成文信息有关的常用术语和定义见 ISO 9000:2015 的3.8条。

必须强调的是，根据ISO 9000:2015条款3.8.6注1,成文信息可以是仸何形式和类型的载体来自仸何来源，ISO 9000:2015条款3.8.5给出“文件”载体的例子为：−纸质−磁盘−电子或光学的计算机盘片−照片−标准样品3 ISO 9001:2015成文信息的要求ISO 9001:2015条款4.4“质量管理体系及其过程”要求组织在必要的程度上，保持成文信息以支持过程运行；保留成文信息以确信其过程按策划进行。

ISO9001-2015新版质量管理体系标准标准要求应形成文件的条款

序号条款描述应形成的文件14.3确定质量管理体系的范围质量管理管理体系范围应形考文档，描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。

质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由2 5.2质量方针形成文件质量方针3 6.2质量目标及其实施的策划组织应将质量目标形成文件。

质量目标4 7.1.4监视和测量设备组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。

规定监视和测量设备使用要求的文件，包括使用、维护、鉴定、校准等5 7.2能力保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能档案、培训等6 7.5.1总则组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

体系运行所需的其他必要文件78.1运行策划和控制保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

能证明过程经有效策划相关记录8 8.2.3与产品和服务有关要求的评审评审结果的信息应形成文件。

产品和服务有关要求的评审报告9 8.4.2外部供方的控制类型和程度建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

对外部供方的评价报告10 8.4.3提供外部供方的文件信息应将监视结果的信息形成文件。

对外部供方的业绩的监视报告118.6.2标识和可追溯性在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。

控制产品唯一性标识的文件12 8.6.3顾客或外部供方的财产如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录优质参考文档告，并保持文件信息。

13 866变更控制应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。

产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录14 8.7产品和服务的放行应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。

2015版9001转版练习与参考答案3(含出处)ok

2015版质量管理体系转版练习与参考答案（含答案出处）一、单项选择题1.在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑下列哪些因素。

A）顾客和其他相关方期望设计和开发过程的控制水平B）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求C）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源D）A+B+C注：8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、进度（持续时间）和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）设计和开发过程的顾客和使用者的参与需求；h）有关后续产品和服务的提供的要求；i）顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平；j）证明已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

2.组织对确定策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的。

并予以保护，防止非预期更改。

A）发放并使用B）保持可读性C）授权并修改D）标识与控制注：为控制形成文件的信息，组织应关注下列活动（适用时）：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）更改控制（比如版本控制）；d）保留和处置。

应对组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的形成文件的信息进行适当标识和管理。

应对所保存的作为合格证据的形成文件的信息予以保护，防止意外更改。

3.组织在策划质量管理体系时，应确定、识别组织的经营风险和机遇，并制订应对风险的措施或方案。

应对风险的措施包括：。

A）寻求机遇承担风险B）采取措施消除风险C）明智决策延缓风险D）以上都是注：6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。

ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析

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4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强调提高绩效】
3.36 客体可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进

在新版ISO9001：2015标准中要求形成文件的条款有哪些？

1.在标准4.3条款中要求组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息并加以保持。

2．4.4.2条款中要求企业建立的质量管理体系应保持形成文件的信息以支持过程运行；保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

3.标准5.2.2条款要求企业的质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。

4.标准6.2.1条款中，组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。

5.标准7.1.5.条款中要求组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。

保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。

6.标准7.2条款中要求保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

标准8.1条款中要求在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息以证实过程已经按策划进行；证明产品和服务符合要求。

标准8.2.3.2条款中要求企业对顾客要求的评审结果信息应保留下列形成文件的信息。

标准8.3.2条款对证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

标准8.3.3条款组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。

8.3.5：组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.6：组织应保留下列形成文件的信息：设计和开发变更；评审的结果；变更的授权：为防止不利影响而采取的措施。

8.4.1：对于外部供方活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。

8.5.1：可获得形成文件的信息，以规定以下内容：所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；拟获得的结果。

8.5.2：若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。

8.5.3：若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

8.5.6：组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

ISO9001：2015需要形成文件和记录的条款汇总

ISO9001：2015需要形成文件和记录的条款汇总序号ISO9001条款要求形成的形成文件的信息保持和或保留1 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持保持2 4.4.2在必要的范围和程度上,组织应:保持和保留a)保持形成文件的信息以支持过程运行b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息3 5.2.2质量方针应：保持a)作为形成文件的信息,可获得并保持4 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息保持57.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据保留67.1.5.2a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息保留77.2保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据保留88.1e）在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息:保持和保留1)确信过程已经按策划进行2)证实产品和服务符合要求98.2.3.2适用时,组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息:保留a)评审结果b)产品和服务的新要求108.3.2j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息——118.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息保留128.3.4f）保留这些活动的形成文件的信息保留138.3.5组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息保留148.3.6组织应保留下列形成文件的信息：保留a）设计和开发变更b)评审的结果c)变更的授权d)为防止不利影响而采取的措施158.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留形成文件的信息保留168.5.1a）可获得形成文件的信息,以规定以下内容——1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征2)拟获得的结果178.5.2当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯保留188.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息保留198.5.6组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施保留208.6组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。

iso9001-2015必须形成的文件和记录

一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求
GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。

在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。

组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。

“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。

标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:
标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款
标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款
标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款
标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款缺少4.4.2条，请加上。

二、标准中要求保留形成文件的信息（即本标准要求保留记录）的条款。

关于“形成文件的信息”的的指南

关于条款7.5“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。

1、什么是“形成文件的信息”？请看ISO9000：2015条款3.8给出的定义：3.8.1 数据：关于客体的事实。

3.8.2 信息：有意义的数据。

3.8.3 客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。

3.8.5 文件：信息及其载体。

示例：记录、规、程序文件、图样、报告、标准。

3.8.6 形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。

注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。

注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。

2、“形成文件的信息”有何用途？请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。

3、“形成文件的信息”分为几类？新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。

那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1的“注”给出了指南。

ISO9001-2015标准

ISO9001：2015 标准编译稿说明针对 ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负责起草的征求意见稿已经发布。

原稿为英文版，编译整理。

本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。

【导读】ISO9001：2015新版（CD草稿)，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。

通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而代之。

ISO9001：2015新版（CD草稿)标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”的。

如：ISO9001：2015新版（CD草稿)8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿)8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿)9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿)9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿)标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。

通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！期待认证行业权威人士、审核员、咨询师、培训师、质量管理专家深入沟通、交流、共同探讨ISO9001：2015新版标准的真实“意图”，抛弃“形式化”，力求“有效性”！我们将定期向社会各界公开ISO9001新版标准的资讯、最新动向、培训信息。