ISO9001-2015()中形成文件指中形成文件指南

ISO 9001:2015中形成文件的信息要求的指南　

(IS0/TC176/SC2/N1276)

l、引言　

ISO 9000系列标准修订的两个很重要的目标是：　

a)开发一套简化的标准，既可应用于小型组织，也可应用与中大型组

织；　

b)对于文件化的量和详细程度的要求与组织的过程活动期望的结果有

关。　

ISO 900l:2015《质量管理体系要求》已经实现了此目标。本附加指

南的目的是为了针对“形成文件的信息”解释新标准的意图。　

ISO 900l:2015允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式。

这使得每一单个组织可确定需要的形成文件的信息的正确的量，以证实其

对过程的有效的策划、运行和控制，以及对质量管理体系的实施和有效性

的持续改进。　

必须强调，ISO 9001要求（并总是要求）一个“形成文件的质量管理

体系”，而不是一个“文件的体系”。　

2、什么是形成文件的信息?——定义和参考　

术语“形成文件的信息”从高层结构（HLS）中引入，并作为管理体系标准（MSS）的共同术语。　

对“形成文件的信息”的定义可见ISO 9000条款3.8。　

形成文件的信息可用于沟通消息、提供证据，以证明哪些策划的事项

已完成、或知识分享。　

以下是组织形成文件的信息的主要目标，无论其是否已实施一个正式

的QMS：　

a)信息的沟通　

——作为信息传输和沟通的工具。形成文件的信息的类型和程度将取

决于组织的产品和过程的性质、沟通体系的正式的程度、沟通技能的水平，以及组织的文化。　

b)符合性证据　

——提供证据证明策划的事项已实际完成。　

c)知识分享　

d)传播和保存组织的经验。一个典型的实例是技术规范，可用于设计

和开发新产品或服务的基础。　

与形成文件的信息相关的常用术语和定义的清单见ISO 900l:2015附录A。　

必须强调，按照ISO 9001:2015条款7.5.3“形成文件的信息的控制”，文件可以采用任何形式或类型的介质，在ISO 9001:2015条款3.8.5注对“文件”的定义中给出了以下的文件媒体实例：　

——纸质；　

——磁介质；　

——电子或计算机光盘；　

——照片；　

——标准样品。　

3、ISO 9001:2015文件化要求　

ISO 9001:2015的条款 4.4“质量管理体系及其过程”要求组织按需要

的程度“保持形成文件的信息”，以支持过程运行，并按需要的程度保留形

成文件的信息以对过程的运行符合策划的要求保持信心。　

条款7.5.1“总则”解释了质量管理体系文件应包含：　

a)本标准要求的形成文件的信息；　

b)组织确定的对于质量管理体系有效性所必需的形成文件的信息。　

该条款后的注解说明，各组织的质量管理体系形成文件的信息可因以

下情况而不同：　

a)估值的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；　

b)过程的复杂性及其接口；　

c)人员能力。　

所有构成QMS的组成部分的形成文件的信息必须按条款7.5“形成文件的信息”受控。　

4、ISO 9001:2015条款7.5的指南　

以下意见旨在帮助ISO 9001:2015的使用者理解本标准总的形成文件

的信息的要求的意图。　

形成文件的信息可以是：　

a)基于组织建立QMS（高层文件）的目的需要保持的形成文件的信息。这包括：　

——质量管理体系的范围(条款 4.3)；　

——支持过程运行所需的形成文件的信息（条款 4.4）；　

——质量方针（条款5）；　

——质量目标（条款 6.2）；　

——该形成文件的信息应遵从条款7.5的要求。　

b)组织为过程运行沟通信息的目的而保持的形成文件的信息（低层、

特定文件），见条款 4.4。尽管ISO 9001:2015并不特别要求任何文件，可为QMS增加价值的文件的实例可包括：　

——组织结构图；　

——过程路线图、流程图和／或过程描述；　

——程序；　

——作业和/或测试指引；　

——规范；　

——包含内部沟通的文件；　

——批准的供应商清单；　

——测试和检验计划；　

——质量计划；　

——质量手册；　

——战略计划；　

——表格。　

所有的此类文件，如果有，就应按条款7.5的要求受控。　

c)组织基于为已实现的结果提供证据的目的而需要保留的形成文件的

信息（记录）。这包括：　

——为过程按照策划的要求运行（条款 4.4）保持信息所需的形成文

件的信息；　

——表明监视和测量资源适合于目的的证据（条款7.1.5.1）；　

——用作校准监视和测量资源的基准的证据（当没有国际或国家标准

时）（条款7.1.5.2）；　

——在组织控制下工作并可影响QMS绩效和有效性的人员的能力（条款7.2）；　

——产品和服务的新要求及评审结果（条款8.2.3）；　

——为证实设计和开发要求已被满足所需的记录（条款8.3.2）；　

——设计开发输入的记录（条款8.3.3）；　

——设计和开发控制活动的记录（条款8.3.4）；　

——设计和开发输出的记录（条款8.3.5）；　

——设计和开发变更、包括评审结果、变更授权和必要措施（条款

8.3.6）；　

——对外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价记录，以及因这些

活动产生的任何措施的记录（条款8.4.1）；　

——当要求可追溯性时对于输出的唯一标识证据（条款8.5.2）；　

——顾客或外部提供方的财产的丢失、损坏、或发现不适用的记录以

及与所有者沟通的记录（条款8.5.3）；　

——生产或服务提供变更的评审、授权变更的人员、采取的必要措施

等记录（条款8.5.6）；　

——授权放行产品和服务以交付给顾客的记录，包括接收准则以及对

放行人员的可追溯性（条款8.6）；　

——不符合、采取的措施、让步、针对不符合的措施决策的授权标识

等记录（条款8.7）；　

——QMS的绩效和有效性评价结果（条款9.1.1）；　

——审核方案的实施证据以及审核结果（条款9.2.2）；　

——管理评审的证据（条款9.3.3）；　

——不符合的性质及采取的任何后续措施的证据（条款lO.2.2）；　

——任何纠正措施结果（条款lO.2.2）。