药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
gsp认证现场检查项目 (4)
GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。
GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。
2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。
•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。
2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
•检查温度和湿度控制设备的运行情况。
2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。
•检查仓库的通风设施是否符合要求。
2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。
•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。
3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。
•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。
3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。
•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。
3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。
•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。
3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。
4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。
•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。
4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。
•检查采购记录的保存情况和可追溯性。
4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。
•检查验收记录的完整性和准确性。
GSP认证现场检查项目
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)级药品监督管理部门组织的继续教育。
2、继续教育的时间是否在限期内3、在制度上要有继续教育明确规定。
6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训2、培训时间是否足够、内容是否对口3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。
*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。
大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
药品零售连锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目
对陈列的药品按月进行检查和记录。 发现问题要及 时处理。
1. 每月盘点时对药品进行全面检查，合格品与不合 格品分别盘点。近效期药品、易霉变、易潮解的药
品视情况缩短检查周期。每月填报 陈列检查记录 。 在平面图和陈列检查记录上标识相应的柜台号，以
示检查完整。东城药监要求把近效期情况也写上。 可标识近效期药品见“ 近效期药品催销表”
验收人员按送货凭证对照实物，进行核对：
节
1. 品名 2. 规格 3. 批号 效期 4. 生产厂商
配送单按月装订，加封面。 查验收员签字
进
5. 数量 在凭证上签字
货
7402
送货凭证保存至超过有效期 1 年，但不得少于 2 配送单按月装订，加封面。
与
年。
验
7403
发现有质量问题的药品， 应及时退回配送中心并向
*7802 检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。
1.每天填写 温湿度记录， 采取相应措施。
2.每月填写 仪器设备检查维护登记表。 3.计量器具按周期送检，填报 计量器具送检记录 。
3
第
8001
1.销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，
2. 1. 按经营范围经营药品，无特殊药品经营，无生
六
3）抗菌素及激素
*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
含可待因的止咳药品 (复方可待因口服液等 )； 含关木通的制剂；含广防己等 6 种中药材的制剂； 治疗男性性功能障碍的制剂（万艾可等） ； 未列入 OTC 目录的抗生素制剂； 曲马多制剂； 兴奋剂 3. 药师不在岗，暂停处方药销售，并需挂牌告知 同左
正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
物制品经营范围的不得经营生物制品（整肠生
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药 查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型 企业质量管理工作的负责人应具有 称是否符合条款的要求（查原件） 药士（含 药士和中药士）以上的技术职称。 查任职文件，相关人员的专业技术职 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师 称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。 药师或驻店药师，执业或工作单位应 与被检查单位一致） 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中药 查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医 技术职称是否符合要求（查原件） 学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营 合要求（查原件） 工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格， 查验收员和营业员的上岗证 发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证 取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 查质量管理人员经省级药品监督管理 组织的继续教育。 部门培训或继续教育的证书或证明 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组 查企业内部的培训记录（时间、参加 织的继续教育。 人员、培训内容等） 检查企业内部培训或继续教育的有关 资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型 企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方 按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于 库面积 20平方米；小型 企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低 于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 查现场 查三场地是否有效隔离，且营业场所 不应存放私人物品及生活用品
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
gsp认证现场检查项目
GSP认证现场检查项目1. 概述GSP（Good Supply Practice）是指良好的供应实践，是药品、药材、保健品等相关企业需要遵循的一种管理要求和标准。
GSP认证是指对企业供应链上的各个环节进行实地检查和评估，以确定其是否符合GSP标准的过程。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目。
2. 现场检查项目2.1. 企业基本信息在现场检查中，首先需要核实企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围等。
这些信息可以通过查阅相关证照、企业档案等文件来确认。
2.2. 储存与运输设施储存与运输设施是GSP认证的重要考核项目之一。
现场检查人员将检查企业的仓库、冷库、货车等设施是否符合GSP要求，包括温湿度控制、防火防潮措施、设备清洁等方面。
2.3. 货物进出管理在现场检查中，需要核查企业的货物进出管理情况。
包括货物包装、封装、标签、记录等方面的要求。
现场检查人员将详细检查货物的包装是否符合规范、封装是否完好、标签是否清晰可见，并核对相应的记录。
2.4. 货物质量控制货物质量控制是GSP认证的核心内容之一。
现场检查人员将重点检查企业对货物质量的控制措施，包括样品管理、检验检测、处理不合格品等方面。
检查人员将抽查企业的样品管理记录、检验检测设备的校准记录等，以确保企业能够有效控制货物的质量。
2.5. 人员管理在现场检查中，需要核查企业的人员管理情况。
包括人员资质、培训记录、健康情况等方面的要求。
现场检查人员将检查企业的员工档案、培训记录等，以确定企业是否有合格的人员从事相关工作。
2.6. 文档管理文档管理是GSP认证的重要环节之一。
现场检查人员将检查企业的相关文件、记录、台账等是否齐全、合规，包括合同、许可证、销售记录等。
现场检查人员将查阅相关文件，并与实际情况进行核对。
2.7. 环境卫生环境卫生是GSP认证的一个重要方面。
现场检查人员将检查企业的生产场所、存放区域等环境是否符合要求，包括通风、卫生、垃圾处理等方面。
gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目GSP（Good Supply Practice）是一种国际通行的药品质量管理标准，旨在保证药品流通环节中的良好供应实践。
GSP认证的现场检查项目主要包括以下几个方面：1. 组织结构及人员管理：GSP认证要求药品经营企业建立完善的组织结构和人员管理制度，明确各级管理职责和权限，并配备具备相应专业知识和经验的人员。
现场检查时，检查人员会对企业的组织结构、岗位设置、人员配备等进行核查，确保企业在人员管理方面符合相关要求。
2. 药品仓储管理：药品的仓储管理是GSP认证的重要环节。
现场检查时，检查人员会对药品仓库的布局、货架、储存条件、温湿度控制、库存管理等进行细致检查。
同时，还会对药品的采购、验收、入库、出库、退货等环节进行审核，确保药品仓储管理符合GSP的要求。
3. 进货管理：药品经营企业在进货环节应严格控制供应商资质，对进货药品进行有效的管理和跟踪，确保供货的药品符合质量标准和相关法规要求。
现场检查时，检查人员会检查企业与供应商的合作协议、采购文件、验收记录等，以及药品来源和进货的合规性。
4. 销售管理：药品经营企业在销售环节应建立合格的销售记录和相关的质量跟踪系统，对销售的药品进行追溯。
现场检查时，检查人员会检查企业的销售记录、发票、合同等，以及销售药品的追溯能力，确保销售的药品质量可追溯、来源明确。
5. 废弃药品管理：药品经营企业需要建立规范的废弃药品管理制度，对废弃药品进行正确的处理和处置。
现场检查时，检查人员会检查企业的废弃药品处理记录、处理方式等，以及废弃药品的追踪和处置制度。
6. 药品质量风险控制：GSP认证要求药品经营企业建立完善的质量风险控制体系，对药品质量问题进行有效的预防和控制。
现场检查时，检查人员会对企业的质量风险控制措施、问题药品处理情况等进行评估，确保企业具备有效的质量风险控制能力。
7. 文件和记录管理：GSP认证要求药品经营企业建立健全的文件和记录管理制度，包括各类文件、记录的建立、保存和使用等。
新GSP现场检查细则
新GSP现场检查细则一、引言根据《药品管理法》和《药品GSP规范》，为了保障药品流通环节的质量和安全，新GSP现场检查细则制定了一系列的标准和要求，以确保药品供应链的合规运营。
本文将围绕新GSP现场检查的细则进行详细阐述。
二、检查人员和频次1.检查人员：检查人员应具备相关法律、药学和GSP方面的知识，并持有相关的检查执照。
三、检查内容和要求1.药品进货验收：a.检查药品是否符合国家药典要求，是否属于保健食品、化妆品或其他非药品类别；c.检查药品的生产和过期日期是否合规；d.检查药品的温湿度记录是否完整。
2.药品存储：a.检查药品存储环境是否符合规范，包括温湿度、灭菌、通风等；b.检查药品存储区域是否干净整洁，是否分区存储；c.检查药品存储区域是否有防潮、防尘、防火、防盗的设施；d.检查药品存储记录是否完善，包括温湿度记录、药品出入库记录等。
3.药品销售：b.检查销售记录是否完善，包括销售日期、药品名称、销售数量等；c.检查销售员是否具备相关药物知识，能够提供合理的用药建议；d.检查是否存在销售过期药品或伪劣药品的情况。
4.药品配送：a.检查配送车辆是否符合规定，是否有符合要求的冷链设施；b.检查配送员是否持有相关的药品运输资格证书；c.检查药品配送记录是否完善，包括药品批号、数量、配送日期等；d.检查药品配送过程中是否存在药品破损或污染的情况。
四、整改措施和处罚1.整改措施：对于发现的问题，药品经营企业应制定整改方案，并按照要求整改；2.违规处罚：对于情节严重的违规行为，将依法给予相应的处罚，包括罚款、暂停营业执照等。
五、检查报告和结果公示1.检查报告：检查人员应对检查结果进行书面报告，包括发现的问题、整改要求和整改期限等；2.结果公示：检查结果应及时向社会公示，供公众监督使用。
六、记录保存和信息管理1.检查记录保存：检查人员应将检查记录、检查报告等相关信息保存期限内保存，以备核查或复查使用；2.信息管理：建立药品流通平台，记录和管理药品流通环节的信息，提高追溯能力和监管效果。
GSP认证现场检查项目
*6801
企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
1、查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品
2、经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记
3、特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。
*6802
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
1、检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度
2、初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）
2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整
3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病
2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作
3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案
2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等
3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
GSP认证现场检查报告
GSP认证现场检查报告一、检查目的：本次现场检查旨在评估被检查单位是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，以保障药品经营环节的安全与质量。
二、检查对象：被检查单位为XX药店。
三、检查时间：20XX年XX月XX日。
四、检查人员：1.检查组长：XXX2.检查组成员：XXX，XXX，XXX五、检查内容：1.组织结构和管理制度：（1）检查单位是否设立有药品经营管理部门，是否有明确的管理制度和规章制度；（2）检查单位的组织结构是否合理，岗位设置是否明确，人员配备是否符合要求；（3）检查单位是否建立了药品品种、规格、性能和作用的药品目录。
2.储存条件：（1）检查单位的储存区域是否符合标准，是否具备防潮、防火、通风、防鼠蚁等措施；（2）检查单位的储存设备是否齐全，温湿度控制是否稳定；（3）检查单位是否按照药品分类存放，是否做好药品定位标识。
3.保质期管理：（1）检查单位是否建立保质期管理制度，是否按照要求对药品进行保质期管理；（2）检查单位是否定期检查和清理过期药品，是否建立了相关记录；（3）检查单位是否严格按照保质期进行销售，是否存在销售过期药品的情况。
4.药品采购和供应商管理：（1）检查单位是否建立合理的采购管理制度，在选择供应商时是否有明确的准入标准；（2）检查单位的采购记录是否完整，采购流程是否规范；（3）检查单位是否对供应商进行评估和定期复查，是否建立了供应商档案。
5.药品销售管理：（1）检查单位的销售台账是否完整、准确，是否建立了售后服务记录；（2）检查单位是否有假药和劣药的销售行为，是否有虚假宣传和欺诈消费者行为；（3）检查单位是否有超范围销售药品的行为。
六、检查结果：依据现场检查的情况，被检查单位XX药店的药品经营管理情况如下：1.组织结构和管理制度方面，XX药店设立了药品经营管理部门，拥有明确的管理制度和规章制度，组织结构合理，人员配备齐全。
2.储存条件方面，XX药店的储存区域符合标准，具备了防潮、防火、通风、防鼠蚁等措施，储存设备齐全，温湿度控制稳定，按药品分类存放，并做好了药品定位标识。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP（药品经营质量管理规范）认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定，对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。
现场检查是GSP认证的重要环节之一，通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查，评估企业的GSP执行情况。
下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍：1.设施管理：现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。
检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验，评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。
检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件，了解企业的设备管理情况。
2.药品采购与验收：现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的采购和验收管理情况。
检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件，了解企业的采购和验收管理流程是否合规。
3.药品存储与配送：现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的存储和配送管理情况。
检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件，了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。
4.质量管理体系：现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。
检查方法主要包括文件查验和员工访谈，评估企业的质量管理体系是否完善有效。
检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件，了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。
5.药品追溯体系：现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。
检查方法主要包括文件查验和系统演示，评估企业的药品追溯体系是否健全。
检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录，以及对追溯系统的操作演示，了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。
在现场检查过程中，检查人员应按照相关的检查项目和方法，有针对性地查阅企业的文件和记录，实地考察企业的设施和操作流程，并对企业的合规性进行评估。
gsp现场检查细则
gsp现场检查细则GSP（Good Supply Practices）是供应链协会（Supply Chain Association）制定的一项供应链质量管理标准，旨在确保在生产和供应药品、医疗器械和食品等产品的过程中，遵循良好的管理实践，以保证产品质量和安全。
GSP的现场检查是对企业生产过程的全面审核，旨在评估企业是否符合GSP的要求。
下面是GSP现场检查的详细细则：1.基本信息审查：-对企业的注册资料、营业执照、生产许可证等进行审核，确保企业的合法性和资质。
2.设施和设备：-检查企业的生产场所、仓库、清洁间等设施，确保其符合卫生要求和生产规程。
-检查企业的生产设备、仪器仪表等，确保其运行正常，并定期进行维护和校准。
3.人员资质和培训：-检查企业员工的资质和培训记录，确保岗位要求的技能和知识。
-检查员工的卫生保健和着装要求，确保符合相关要求。
4.采购和收货程序：-审核企业的采购程序，确保从合法和可信赖的供应商采购原辅材料。
-检查企业的收货程序，确保对原辅材料进行检验和验收，并有记录可查。
5.质量控制：-检查企业的质量控制程序，包括原辅材料的入库检验、生产过程控制和产品质量检验等。
-检查企业的样品保留和追溯制度，确保可以对产品进行追溯。
6.记录和文档管理：-审核企业的质量记录和文档管理程序，包括记录的正确性、完整性和保密性等。
-检查企业的文档控制程序，确保版本控制和文档的准确性。
7.不良事件和投诉处理：-检查企业的不良事件和投诉处理程序，包括事件的报告、调查和纠正措施等。
-检查企业对不良事件和投诉的回溯和预防措施，确保类似事件不再发生。
8.改进措施和持续改进：-审核企业的改进措施和持续改进程序，包括问题的分析和解决、纠正措施和预防措施等。
-检查企业是否建立目标和指标，并进行定期的跟踪和评估。
9.安全保障：-检查企业的安全保障措施，包括员工的安全教育和培训、防火、防爆、防盗等措施。
10.环境保护：-检查企业的环境保护措施，包括废物的分类和处理、废水和废气的处理等。
gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存实践，主要用于药品和医疗器械的储存和分销过程中，确保产品的质量和可用性。
GSP认证是针对药品和医疗器械分销企业的认证体系，旨在确保其符合储存和分销的最佳实践要求。
GSP认证现场检查是GSP认证的一项重要环节，通过对企业的现场实地检查，验证其储存和分销过程是否符合GSP的要求。
下面将介绍GSP认证现场检查的项目和要求。
1. 储存设施和环境GSP认证现场检查的第一项是对企业的储存设施和环境进行检查。
检查重点包括：储存区域的温度、湿度和洁净度是否满足要求；储存设施的设计、建造和维护是否符合规范；储存区域的安全措施是否到位；货物的摆放和分隔是否合理等。
2. 温度和湿度监测对于需要特定温度和湿度条件的药品和医疗器械，GSP认证现场检查还会对温度和湿度监测设备进行检查。
检查要求企业必须能够对储存区域进行有效的温度和湿度监测，并能够记录和报告监测结果。
3. 货物接收和验收GSP认证现场检查还会对企业的货物接收和验收过程进行检查。
检查要求企业必须能够确保接收到的货物符合相关要求，并能够对货物的数量、标识、包装和质量进行验证和记录。
4. 质量管理体系GSP认证现场检查还会对企业的质量管理体系进行检查。
检查要求企业必须建立完善的质量管理体系，包括标准操作程序（SOP）、培训和教育计划、记录管理等。
同时，企业还需进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
5. 货物追溯和召回GSP认证现场检查还会对企业的货物追溯和召回能力进行检查。
检查要求企业必须能够追溯到每批次货物的来源和去向，并能够在需要时进行召回。
6. 员工培训和资质GSP认证现场检查还会对企业的员工培训和资质进行检查。
检查要求企业必须为员工提供必要的培训和教育，并确保其具备进行储存和分销工作所需的资质和技能。
总之，GSP认证现场检查项目涵盖了储存设施和环境、温度和湿度监测、货物接收和验收、质量管理体系、货物追溯和召回、员工培训和资质等方面。
gsp认证现场检查项目
GSP认证现场检查项目1. 介绍GSP（Good Supply Practice）认证是指医药流通领域的一种国家质量管理体系认证标准，旨在规范药品流通环节的各项管理活动，确保药品的质量安全和合规性。
GSP认证现场检查是针对药品流通企业进行的一项评估活动，旨在评估企业是否符合GSP认证标准要求。
本文将介绍GSP认证现场检查的主要项目。
2. 现场管理现场管理是GSP认证中的核心内容之一，包括仓库管理、库存管理、灭菌与消毒、设施设备管理等方面。
2.1 仓库管理仓库管理是保证药品质量和安全的重要环节。
在现场检查中，评估人员会对企业的仓库进行检查，包括仓库布局、防潮防尘措施、温湿度控制、货物分类和存放等。
2.2 库存管理库存管理是确保药品供应的重要环节。
在现场检查中，评估人员会对企业的库存管理进行检查，包括药品入库、出库、验收、核查、盘点等环节。
2.3 灭菌与消毒灭菌与消毒是保证药品质量和安全的重要手段。
评估人员会检查企业的灭菌设备、消毒剂的使用情况、消毒操作规程等，确保药品在流通过程中不会受到污染。
2.4 设施设备管理设施设备管理是保证药品质量和安全的关键。
评估人员会对企业的设施设备进行检查，包括设备的维护情况、合理使用和保养、设施的合规性等。
3. 资料管理资料管理是GSP认证中的另一个重要环节，包括药品质量记录、制度文件、标签管理等方面。
3.1 药品质量记录评估人员会检查企业的药品质量记录，包括药品的生产记录、质量检验记录、追溯记录等，确保药品质量可追溯、可溯源。
3.2 制度文件评估人员会检查企业的制度文件，包括药品流通管理制度、质量管理制度、采购管理制度等，确保企业有相应的制度和规范。
3.3 标签管理评估人员会检查企业的药品标签管理情况，包括标签内容的准确性、合规性和标签粘贴的规范性等。
4. 人员管理人员管理是GSP认证中的一个重要方面，包括人员资质、培训记录、岗位职责等方面。
4.1 人员资质评估人员会检查企业员工的相关资质证书，包括药品经营许可证、药师资格证、培训合格证等。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
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药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
*6102制度的检查●一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况●二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩●三查检查方式及检查结果是否有记录●四查制度考核的结果*6201●一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书●三查该人员的实际管理能力*6301●一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书●三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力*6401、6402●一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书●二要从企业的名册中找出被检查门店的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求6501－*6506●一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名- 3 -册）与实际工作是否相一致。
●二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗●三要从企业的名册中找出质量管理的工作人员，查：是否接受了省级药品监督管理部门组织的继续教育，是否在制度中有明确的继续教育规定●四要查企业是否在制度中有明确的继续教育规定；是否每年制定培训计划及是否落实。
查有关培训资料。
●五要从名册中找出从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员，检查以上人员的继续教育档案，是否达到有关要求。
●六要从企业的文件（或名册）中找出被检查门店从事质量管理工作的人员，调查他们是否在职在岗，主要查看实际工作中该人员是否真正了解及履行了自己的职责6601、6602●一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是否建立了健康档案●二查对新上岗的职工是否进行了健康检查●三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。
现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的岗位上工作*6701 －6705●一是要明确被检查企业的规模●二查营业场所和药品仓库面积是否符合要求●三查企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物、无污染源等。
●四查营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离”●五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目●六查企业库房内地面和四壁是否平整、清洁*6801 、*6802 、6803－6808●一查是否有药品陈列展示的柜台、橱窗等设备●二查企业是否经营特殊管理药品，是否配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等●四查企业是否配置必要的药品验收、养护的设备●五查企业是否配置调节温、湿度的设备●六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备，也就是常说的底垫●七查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,看制度中有无注明，并着重于是否能有效地发挥作用●八查经营中药饮片的企业是否配置所需的调配处方和临方炮制的设备●九查企业是否配备完好的衡器(有无定期检定)以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等*7001、*7002、7003、*7004、7005－7006，*7007从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单位，查其合法资格●一查供货企业是否持有合法证照。
证照中生产或经营范围是否与所供应的品种范围相符。
证照是否伪造、涂改、过期、其相关项目是否真实●二查企业对供货单位质量信誉的评价情况●三查企业对首营企业的合法资格是否按程序进行审核，审核资料是否完整齐全，有无做好相关记录●四查企业是否制定了进货程序及购进药品是否按照保证药品质量的进货程序进行●五查企业是否审核购入药品的合法性和质量可靠性●六查企业是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证●七查企业进货是否签订有明确质量条款的购货合同及质量保证协议●八查企业进货是否按购货合同中质量条款执行●九查经营特殊管理药品的企业，购入特殊管理的药品，是否按照国家有关管理规定进行*7101、7102●一查购进药品是否有合法票据，是否按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符●二查企业购进票据和记录是否按规定保存●三查药品购进记录是否完整。
内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容7201●一查企业购进药品的合同内容是否齐全，是否明确质量条款●二查工商间购进药品的合同，合同确定购销的品种是否有明确的法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否有所购销的药品需附产品合格证约定的条款，是否明确有药品包装符合有关规定和运输要求的条款●三查商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。
是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。
是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款的设定- 5 -●（进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
）*7301 、7302●一查首营品种的审批表和购进记录，是否按规定、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准。
是否有该批首营品种的质量检验报告书●二查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。
●三查档案内容是否完整*7401－7403、7501-7508●关于连锁门店相关内容检查●一查零售连锁门店是否有自行购进药品行为。
●二查门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字，是否有药品未经验收入店●三查送货凭证是否按规定期限保存●四查门店是否发现质量可疑问题的药品，未及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告●五查门店是否经营毒性中药材，如经营，是否执行双人验收制度*7401、*7402、7403●一查验收制度或验收SOP●二查验收有关凭证，是否有药品未验收上柜销售的情形(采用倒查或顺查的方法)●三查验收记录内容是否完整、真实、规范，查有无拒收现象及记录●四查特殊管理的药品，是否实行双人验收●五查验收记录是否按规定保存7501-7506、*7507、7508●一查企业陈列药品及库存药品的外包装、标签、说明书及标识等项内容是否符合相关规定要求●二查企业的现场验收实际操作情况，并询问验收人员是否明确对不同剂型、不同种类药品的验收要点●三查企业验收是否按抽样原则进行抽验●四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等●五查企业验收SOP及其记录，是否包括有产品合格证的要求及记录，现场抽查整件药品是否的产品合格证●六查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定●七查处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。
(处方药：凭医师处方销售、购买、使用；非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品使用说明●八查进口药品其包装的标签是否有中文标识：注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书●九查验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；进口药材是否有《进口药材批件》复印件。
上述文件是否加盖了供货单位质量管理机构的原印章●十查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号7601●一查对店堂内陈列药品的质量和包装是否建立了药品质量月检查记录●二随机抽查陈列药品的外观质量，是否存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，是否存在外在质量不符合规定的药品●三查药品包装是否符合包装管理规定*7701-*7703、7704-7706、*7707、7708-7709、7712-7713●一查陈列与储存药品的分类是否规范、科学；陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、风油精等含有挥发性的药品）与一般药品是否分开存放●二查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志、警示语是否明显和规范, ●三查特殊管理的药品是否按照规定存放●四查危险品是否有陈列，是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）●五查拆零药品是否集中存放于拆零专柜，是否保留原包装的标签，是否有记录●六查中药饮片装斗前是否做质量复核，查中药饮片装斗前的质量复核记录，查是否存在错斗、- 7 -串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象●七查中药饮片斗前是否写正名正字●八查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定●九查陈列药品的货柜及橱窗是否清洁、卫生，查陈列的药品是否清洁和有污染●十查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确*7710、*7711●一查企业有无制定不合格药品的管理规定●二查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志及管理台帐●三查企业关于不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录●四查企业关于不合格药品的处理是否符合有关要求●五查不设仓库的门店是否设有“待处理区”及相关过程管理的记录7801－7802、*7803 、7804－7807、*7808、7809●一查药品质量检查记录是否按月对陈列的药品进行了检查，查发现质量问题处理是否及时（查记录）。