质量管理体系调查表样本
质量体系调查表
3、各部门岗位人员培训是否符合相关法律法规的条件
□是 □否
4、直接接触器械人员是否符合相关法律法规的健康要求
□是 □否
5、仓库设施设备监控系统是否满足GSP/GMP要求
□是 □否
6、是否有计算机系统，操作功能和权限设置是否符合规定
□是 □否
7、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
□是 □否
质量体系调查表
企业名称
电话
传真
营业执照注册号/统一信用代码
有效期
注册地址
企业法人
质量保证能力
质量管理机构
名称：
机构人员数：
负责人：
电话：
职称：
传真：
主要设施设备
常温库面积：
冷藏库面积：
阴凉库面积：
冷冻库面积：
自我评价
1、企业在生产/经营过程门岗位人员配置是否符合相关法律法规的条件
有效期
库房地址
经营范围
批发业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。）
以上内容真实有效（盖单位原印章）
公司名称：
日期：
8、是否确定公司质量方针并贯彻实施
□是 □否
9、是否明确职责、权限及相互关系
□是 □否
10、是否贯彻执行实施质量管理制度
□是 □否
以下医疗器械生产企业填写
医疗器械生产许可证编号
有效期
第一类医疗器械生产备案
有效期
生产地址
生产范围
以下医疗器械经营企业填写
医疗器械经营许可证编号
有效期
第二类医疗器械经营备案
质量管理体系调查表、评价表
1、库房(或厂房）设备设施是否能满足药品储存(或生产)的要求：是( )，否( ) 设备设施情况 2、库房温湿度自动调控系统是否能满足药品储存条件、保证药品质量的要求：是( )，否( ) 3、企业是否有健全的计算机管理系统并能保证实现全过程管理、符合GSP控制要求：是( )，否( ) 4、库房是否有安全保障(防火、防盗、监控等)设施：是( )，否( ) 5、其他： 1、企业是否有符合GSP要求的质量管理体系文件并按此文件进行日常经营活动：是( )，否( ) 质量保证能 2、企业经营(生产)药品是否有在药监网上质量公告被公告过：是( )，否( ) 力及信誉情 3、企业是否有不良质量信誉或不良经营行为记录：是( )，否( ) 况 4、企业是否发生过药品质量问题事件：是( )，否( ) 5、其他： 审核评价结 论 审核评价人： (注：审核评价结论由调查单位填写) 日期：
药Байду номын сангаас有限公司
质量管理体系调查、评价表
企业名称(盖 公章) 注册地址 仓库地址 编号 许可证 有效期 编号 GSP(GMP)证书 有效期 注册资本 生产(经营) 范围 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质管部负责人 质量管理员 企业在职员 工总人数 验收员 职务 职务 职务 职务 职务 企业药学技术 人员数量 养护员 库房总面积m2 常温库面积m2 阴凉库面积m2 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 质量管理总人数 收货人(发货人) 冷库体积m3 生产企业厂房面积m2 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 经营方式 批发( )、零售( ) 企业类型 生产企业( )、经营企业( ) 营业执照 有效期 联系电话 传真号码 邮编 编号 联系人
供应商(生产企业)质量体系调查表
质管部负责人
姓名
从业资格
电话
学历
企业质量体系情况
员工情况
质量管理部
执业药师
验收人员
养护人员
库房总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车或保温箱㎡
1、库房设施设备是否满足药品储存要求：是□否□
2、温湿度调控系统是否满足药品储存要求：是□否□
3、是否有计算机管理系统并符合控制要求：是□否□
4、是否有完全保障体系文件（防火、防盗、监控等）设施：是□否□
注：请按实际情况填写及在□处打“√”；最后一栏由购货方自己填写。
是□否□
4、企业经营行为中在法律上有无不良行为记录
是□否□
审核评价结论
1、该单位资质是否齐全、有效：是□；否□
2、该单位质量保证体系：健全□；基本健全□；不健全□；待完善□
3、该单位质量信誉能力：好□；一般□；差□
4、实地考察：需要□；不需要□
5、审核意见：合格□；不合格□
审核评价人签字：审核日期：
供货单位质量体系调查表
企业名称
（公章）
企业经济性质
电话
传真
注册地址
邮编
仓库地址
年销售额
生产许可证证号Βιβλιοθήκη 有效期至GMP证号
有效期至
营业执照号
经营方式
批发
生产范围
片剂□硬胶囊剂□软胶囊剂□丸剂□颗粒剂□散剂□软膏剂□乳膏剂□
凝胶剂□栓剂□酊剂□其它□：。
法定代表人
姓名
质量负责人
姓名
学历
从业资格
学历
企业负责人
5、质量管理体系文件（制度、规程、职责等）是否完善并符合要求：是□否□
质量体系调查表(模板1)
是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有：
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职 称
是否 为
执业 药师
从事 质量管理工
作年限
是否有相关法律法规 禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品 特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷 库
面积
阴凉 库
面积
常温 库
面积
特殊管理 药品专库面积
温、 湿度监控 系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控 湿度自动监测记录
系统
系统
注 册号 营 业 有效 执 期至 照 最近 一期验证 年度
计算机系统
上年度企业产 品质量抽查合格率
证书 质 名称 量证 认号 证 有效
期至
质量保证 机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是 定期开展 每年组织
制的能力高 及
中低 管
理
质量监督计划
频次 次
年
文件是否 健全有效
运行
是否是 独立服务器、
他 后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召 否□
况 回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录
质量体系调查表范本
企业名称
企业地址
仓库地址 药品经营许可
证号
有效期至
质量体系调查表
营业执照注册号
经济性质 注册资金 有效期至
药店 GSP证书编号
经营范围
企业负责人 质量负责人
职务 职称
学历 学历
企业概况
成立于
年，现注册资金 万元。现经营办公场所面积
库房面积 பைடு நூலகம்方米
平方米，
人员情况 现有员工 ，其中执业药师 名，药学技术人员 名
质量管理情况 质量管理制度健全，严格按照gsp管理规范执行
质量管理体系调查表样本
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量机构人数
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结 论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
药店质量管理体系调查表
药店质量管理体系调查表药店质量管理体系调查表
⒈背景信息
⑴药店名称：
⑵调查人员姓名：
⑶调查日期：
⑷调查目的：
⒉组织结构和人员管理
⑴药店组织架构图：
⑵药店人员职责和权限：
⑶药店人员培训记录：
⒊药品采购与存储管理
⑴药品采购程序：
⑵药品采购合同和记录：
⑶药品存储条件和设施：
⑷药品存货管理：
⒋药物配送和销售管理
⑴药物配送程序：
⑵药物销售记录：
⑶药物销售合规性：
⑷药物退换货管理：
⒌药品质量保证
⑴药品质量控制标准：
⑵药品质量检测设备和方法：
⑶药品质量合规性审核：
⑷药品质量不良事件报告：
⒍不良事件和风险管理
⑴不良事件报告流程：
⑵不良事件分析和处理：
⑶风险评估和管理：
⒎药店设施与设备管理
⑴药店建筑、环境和设备符合性：
⑵设备维护和校准记录：
⑶药店设施安全措施：
⒏文件和记录管理
⑴药店文件管理程序：
⑵药店重要记录保存：
⑶文件和记录的访问和保密：
附件：
附件一：药店组织架构图
附件二：药店人员培训记录
附件三：药品采购合同样本
附件四：药品配送记录
附件五：药品销售记录
附件六：药品质量检测设备清单
附件七：不良事件报告表格
附件八：设备维护和校准记录表格
法律名词及注释：
⒈药品质量控制标准：根据国家相关法律法规和行业标准，对药品质量进行监管和检测的基准。
⒉不良事件报告流程：指药店内部针对不良事件的发生和处理，制定的报告和沟通流程。
⒊风险评估和管理：对药店可能存在的风险进行识别、评估，
并制定相应的风险管理措施。
ISO9001质量管理体系调查表
7.3.5 7.3.6
Verificação de Projeto e desenvolvimento / Design and development verification / 设计和开发的检验 Validação de Projeto e desenvolvimento / Design and development validation / 设计和开发的确认
8.3 Controle de produto não conforme / Control of nonconforming product / 不合格品的控制
有
8.5.2 Ação Corretiva / Corrective Action / 纠正措施
有
8.5.3 Ação Preventiva / Preventive Action / 预防措施
7.3.7
Controle de alterações de Projeto e desenvolvimento / Control of Design and Development Changes
/ 设计和开发更改的控制
7.4.1 Processo de aquisição / Purchasing Process / 采购流程
有
ISO9001质量管理体系调查表
NBR ISO 9001
请在有实施并能提供相关资料的项目后面的空格打里“√” Descrição do Requisito / Requirement Description
要求说明
4.2.2 Manual da Qualidade / Quality Manual / 质量手册
有
8.2.1 Satisfação do cliente / Customer Satisfaction / 客户的满意度
质量体系调查表完整
质量体系调查表(可以直接使用，可编辑实用优秀文档，欢迎下载）
企业质量管理体系情况调查表
填表时期：年月日
ISO19001审核检查表第1 页共29页
ISO19001审核检查表第2 页共29
ISO19001审核检查表第3 页共29
ISO19001审核检查表第4页共页
ISO19001审核检查表第5页共页
ISO19001审核检查表第6页共页
ISO19001审核检查表第7页共页
ISO19001审核检查表第8页共页
ISO19001审核检查表第9页共页
ISO19001审核检查表第10页共页
ISO19001审核检查表第11页共页
ISO19001审核检查表第12页共页
ISO19001审核检查表第13页共页
ISO19001审核检查表第14页共页
ISO19001审核检查表第15页共页
ISO19001审核检查表第16页共页
ISO19001审核检查表第17页共页
ISO19001审核检查表第18页共页
ISO19001审核检查表第19页共页
ISO19001审核检查表第20页共页
ISO19001审核检查表第21页共页
ISO19001审核检查表第22页共页
ISO19001审核检查表第23页共页
ISO19001审核检查表第24页共页
ISO19001审核检查表第25页共页
ISO19001审核检查表第26页共页
ISO19001审核检查表第27页共页
ISO19001审核检查表第28页共页
ISO19001审核检查表第29页共页
ISO19001审核检查表第页共页。
质量体系调查表(新版GSP)
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量人员数
执业药师数
专业人员数
设施设备
总面积（m2）
常温库（m2）
阴凉库（m2）
冷库（m2）
冷藏车（辆）
总运输车辆
主要经营品种
质量信誉
情况
企业在经营中是否发生过重大质量事故
销售中在法律上有无不良行为记录
是否实施全过程计算机管理
质量保证
体系情况
质量管理体系调查表
填表日期：2013年 6 月1 日
企业名称（盖章）
《许可证》注册地址
邮政编码
公司电话
质量部电话
经营方式
企业类型
上年销售额
生产/经营范围
《许可证》编号
有效期至《营业执照Fra bibliotek编号有效期至
GMP/GSP证书编号
有效期至
《组织机构代码证》代码
有效期至
税务登记证编号
组织机构
及人员情况
职务
姓名
学历
质量管理体系调查表
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责/受权人
质量机构（质控部）负责人
员工情况
员工总数
质量人员数
执业药师数
专业人员数
设施设备
总面积（m2）
常温库（m2）
阴凉库（m2）
冷库（m2）
冷藏车（辆）
制药设备
是否具备
现代物流
是否具有药品
第三方资质
药品电子监管
码扫描情况
质量信誉
情况
企业在经营中是否发生过重大质量事故
销售中在法律上有无不良行为记录
是否实施全过程计算机管理
质量保证
体系情况
质量管理体系调查表
填表日期：20年月日
企业名称（盖章）
《许可证》注册地址
《许可证》仓库地址
邮政编码
公司电话
质量部门电话
经营方式
企Байду номын сангаас类型
上年销售额
生产/经营范围
《许可证》编号
有效期至
《营业执照》注册号
有效期至
GMP/GSP证书编号
有效期至
《组织机构代码证》代码
有效期至
税务登记证编号
组织机构
及人员情况
职务
质量体系调查表(新版GSP)
填表日期：
企业名称（盖章）
《许可证》注册地址
邮政编码
公司电话
质量部电话
经营方式
企业类型
上年销售额
生产/经营范围
《许可证》编号
有效期至
《营业执照》编号
有效期至
GMP/GSP证书编号
有效期至
《组织机构代码证》代码
有效期至
税务登记证编号
组织机构
及人员情况
职务
姓名
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量人员数
执业药师数
专业人员数
设施设备
总面积（m2）
常温库（m2）
阴凉库（m2）
冷库（m2）
冷藏车（辆）
总运输车辆
主要经营品种
质量信誉
情况
企业在经营中是否发生过重大质量事故
销售中在法律上有无不良行为记录
是否实施全过程计算机管理
质量保证
体Байду номын сангаас情况
质量体系调查表(模板1)
1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.ERP□WMS□ 1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□
5.是□ 否□ 6.是□ 否□
质量信 近 1 年内有无经营假劣药品行为，或被药监部门通报的情况
誉情况
有□ 无□
企业综合自评价
质量管理体系运行良好，严格按 GSP 规定执行
企业质量负责人 员 情
质量管理部门负责人 况
销售/采购人员
企业总人数
设 仓储情况 施 设 备 情 其他设施 况 设备情况
仓库总面积(m2)
是否配备符合药品 特性要求的设备
冷库 面积(m2)
阴凉库 面积(m2)
从事质量管理工作人数 (含验收、养护工作人员)
常温库 面积(m2)
特殊管理药品 专库面积(m2)
温、湿度 监控系统 情况
是否配备温湿 是否配备温湿度自 度调控系统 动监测记录系统
是否配备安全防护 设施设备
是否配备自 动分拣系统
有无自动堆 垛设备
有无保证药 品配送及运 输的能力
有无保证冷 冻冷藏药品 运输的车辆
有无保证冷冻 冷藏药品运输 的保温 箱 等
设备
组织 机构 情况
1.是否有健全的质量管理体系 2.企业的组织机构、岗位设置是否合理，是否符合经营实际，与经营方式、
机 质量风险评 构 估与控制的 及 能力(高\中\低)
管
理
企业内部 审核频次
(次/年)
姓
质量管理 体系文件 是否健全 有效运行
注册号
营
业 执
有效期至
照 最近一期
验证年度
质 证书名称 量
证号 认 证 有效期至
质量保证机构 联系电话
质量体系调查表模板
综合评价ห้องสมุดไป่ตู้
1.库房设施设备符合新版GSP要求； 设施设备 情况 2.库房有温湿度自动监控系统满足药品储存要求； 3.具有计算机管理系统； 4.具有防火、监控等设施； 5.有符合药品运输的封闭式货车和保温箱 6.其他 1.按照GSP要求建立并执行质量管理制度 3.通过计算机进行相关质量管理的管控； 质量体系 运行情况 4.企业能够保证药品经营安全和正常运行； 5.其他
质量保证体系调查表
填报日期： 企业名称 注册地址 组织机构代 码证 药品经营许 可证 营业执照 经济性质 经营范围 GSP证书 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理机 构人数 仓库库情况 学历 学历 学历 质量管理 总面积 （㎡） 有效期至 技术职称 技术职称 技术职称 验收 阴凉库 （㎡） 工作年限 工作年限 工作年限 养护 冷库（m ³） 有效期至 有效期至 注册资金 联系电话 邮政编码 经营方式 发证单位 发证单位 成立日期
质量管理体系调查表样本
质量管理体系调查表样本质量管理体系调查表企业名称：注册地址：仓库地址：经营范围：有效期至：姓名：员工总数：企业类型：注册资本：经营方式：税务登记证号：联系传真：邮编：药品经营许可证号：营业执照注册号：GSP认证证书编号：组织机构代码证：组织机构及人员情况：职务：法定代表人：企业负责人：质量负责人：员工情况：常温库㎡：阴凉库㎡：冷库㎡：冷藏车（辆）：学历：质量机构人数：执业药师人数：专业人员人数：执业资格：设施设备情况：仓库总面积㎡：1、仓库设施设备是否满足药品储存要求？2、温湿度监控系统是否满足GSP要求？3、是否有符合要求的计算机系统？4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施？质量体系运行及质量信誉情况：1、GSP规定的质量管理制度执行情况如何？2、质量方针目标落实情况如何？3、计算机系统控制功能如何？4、是否能保证药品经营安全和正常运行？5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故？6、有无主观故意违法违规经营行为？企业质量管理情况简介：评价：结论：评价单位填写：1、该单位资质是否齐全、有效？是/否2、该单位质量保证体系健全情况如何？健全/基本健全/不健全，待完善。
3、该单位质量信誉能力如何？好/一般/差。
4、该单位的软件及硬件设施设备是否能够保证药品质量？是/否。
5、对该单位服务质量是否满意？是/否。
6、实地考察结论：通过评审，建议业务往来/未通过审核，不能开展业务。
质量体系调查表
名称
地址
法定代表人
联系电话
邮政编码
营业执照
许可证
企业概况
年销售额
范围
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗器械、保健食品、化妆品、日用百货
质量状况：优
质量保证体系情况
质量机构名称
质量认证情况
管理管理与制度情况
质量管理部
联系电话
通过GSP认证
证书号：
质量管理制度健全
质量负责人姓名
性别
文化程度
职务
技术职称
质量工作年限
执业药师
质量机构设置情况
严格按照GSP要求
企业质量管理情况
严格按照GSP要求
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系调查表样本
- 质量管理体系调查表样本 -
1. 调查目的
此调查表的目的是评估和改进质量管理体系的有效性和符合性。
2. 调查信息
调查表中采集的信息将包括但不限于以下几个方面：
(1) 组织结构和职责：描述组织的管理结构和质量管理职责的
分工。
(2) 质量方针和目标：列出组织制定的质量方针和质量目标。
(3) 质量手册：说明质量管理体系的文档结构和内容。
(4) 文件控制：描述文件控制和版本管理的规定和过程。
(5) 培训和意识：评估员工培训计划和质量意识提升活动的有
效性。
(6) 过程控制：评估过程控制的程序和方法，以确保产品和服
务符合质量要求。
(7) 风险管理：评估组织风险管理的流程和方法。
(8) 内部审核：评估内部审核的程序和执行情况。
(9) 不符合处理：评估不符合处理的程序和效果。
(10) 改进和行动措施：审查组织采取的持续改进和纠正措施的
效果。
3. 调查方法
调查将采用以下方法之一或多种方法：
(1) 文件审核：对相关文件进行审查，验证其符合性和有效性。
(2) 过程观察：观察组织内部的质量控制和管理过程。
(3) 口头访谈：与相关人员进行面对面的访谈，了解他们对质
量管理体系的理解和实施情况。
(4) 记录分析：对过去的质量管理记录进行分析，评估其合规
性和改进机会。
4. 调查结果与评估
调查结果将基于以下几个方面进行评估：
(1) 符合性：评估质量管理体系与适用的质量管理标准和法规
的符合程度。
(2) 有效性：评估质量管理体系的有效性，即其是否能够实现
预期的质量目标。
(3) 改进机会：确定质量管理体系中存在的改进机会，并提出
相应的建议和措施。
5. 调查报告和改进计划
调查报告将详细列出调查结果和评估，并提出改进计划和建议。
改进计划应包括具体的行动措施、责任人和实施时间表。
附件：
- [附件1：组织结构图]
- [附件2：质量方针和目标]
- [附件3：质量手册]
- [附件4：文件控制程序]
- [附件5：培训计划]
- [附件6：内部审核记录]
- [附件7：不符合处理记录]
- [附件8：改进和行动措施跟踪表]
法律名词及注释：
1. 质量管理体系：组织内部建立和实施的一系列相互关联的质
量管理活动，以实现质量目标和要求的一种管理体系。
2. 符合性：质量管理体系是否符合适用的法规、标准和合同要求。
3. 有效性：质量管理体系是否能够达到预期的质量目标，并实现持续改进。