实验室认可及资质认定内审员培训总结

实验室认可及资质认定内审员培训总结

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本人于年月日至月日在接受由实验室认可技术交流中心举行的实验室认可及资质认定内审员培训，通过天的学习，感受颇多。现做培训总结报告，此次报告将以问答的形式进行总结。具体如下：

第一、什么是实验室认可？为什么要实验室认可？如何进行实验室认可？

实验室认可指的是，由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓的权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。由此可知，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。

至于为什么要实验室认可，这个得从两个方面进行说明，第一，推行实验室认可的原因方面，在澳大利亚建立了检测实验室认可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后，实验室认可制度逐渐为各国所接受，发达国家随之陆续建立了实验室认可机构，一些发展中国家也在上世纪90年代加入了这一行列，虽然在上世纪80年代我国的一些部门已将实验室认可的要求和思路引入到计量认证和审查认可（验收）工作中，但直到1994年中国实验室国家认可委员会（CNACL）成立并于1999年加入亚太实验室认可合作组织（APLAC）才正式标志着我国实验室认可工作按照国际规则运作并纳入了国际实验室认可活动中，实现了与国际的接轨。于此同时，在1996年我国原商检局也成立了中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）并随后也加入了APLAC，两个机构成为国际实验室认

可合作组织的创始成员。在1999年CNACL通过了亚太地区的专家同行评审，同年12月与APLAC的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议（APLAC-MRA）。2000年11月，又于欧洲认可合作组织EA和南非、巴西的实验室认可机构签署了与ILAC的互认协议。2001年CCIBLAC也签署了APLAC互认协议。2002年7月4日，CNACL和CCIBLAC整合新的中国实验室国家认可委员会CNAL，并于2003年10月通过APLAC同行评审，并且于2006年3月31日成立了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。这些国际互认承认协议的签署，不仅标志着我国实验室认可水平保持了于国际水平的同步，也表明我国实验室认可工作在国际上影响的不断加强，其实际意义在于：1）我国认可的实验室及其出具的检测/校准数据开始得到国际社会的承认，从而有利于增强WTO成员国对我国认可实验室的信任，有利于促进国际贸易和经济合作；2）多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，这有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系，减少重复评审、重复考核造成的人、财、物资源的浪费，从而减轻实验室的负担；3）加强了与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高，同时提升我国实验室出具检测/校准证书或报告的可信度和“含金量”；第二，实验室申请认可的原因方面，从国家利益出发，推行实验室认可制度符合国际惯例，也符合世界经济发展趋势，有利于促进我国国际贸易，提升政府对实验室的管理水平；从检测/校准实验室利益出发，则可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。

那如何进行实验室认可（中国）？在中国，由中国合格评定国家认可委员会

（CNAS）统一承担国家的所有认可计划（实验室、检查机构、能力验证提供者与标准物质生产者、生物安全实验室和认证机构）。实验室认可规范文件包括如下方面：认可规则（R系列）、认可准则（CL系列）、认可指南（GL系列）、认可方案（S系列）、认可说明（EL系列）、实验室认可领域分类代码、实验室认可申请书和实验室常见问题。在此次培训中鲍老师侧重讲述了CNAS-CL01：2006（检测和校准实验室能力认可准则），该准则等同采用ISO/IEC17025：2005。在实验室认可流程中，主要依据CNAS-CL01：2006（检测和校准实验室能力认可准则）进行认可。如下为认可流程及其注意事项：

1）认可申请。认可申请条件共6条：a）具有明确的法律地位，具有承担法律责任的能力，并且符合有关法律法规的规定。遵守CNAS认可规范文件有关规定。符合CNAS-CL01认可准则；b）具备符合相关文件的质量管理体系；c）申请的技术能力须满足CNAS-RL02要求，并有相应的检测校准经历；d）具备符合资格和要求的授权签字人；f）满足CNAS实验室检测校准人员相关要求；g）使用的仪器设备/标准物质应满足量值溯源的要求。

2）提交申请。按照要求填写完整CNAS-AL01实验室认可申请书，内容要如实、正确和清楚地反映出实验室的建制、类别、特点、资源和能力。填写完毕后提交给CNAS相关处室处。

3）文件评审。技术专家负责审查两方面的内容：管理体系、技术能力表述；记录表（建立立项、建议实验室整改、建议暂停立项）。

4）现场评审。由项目主管选择评审组，评审组需进行文件审查、根据情况进行预评审，并且编制评审策划。而后实验室接受现场评审。

5）纠正措施。纠正措施应有时间的限制，并且需要对有效性进行评价。

6）评审报告。评审组提组长交评审报告，做出推荐意见；

7）认可评定。评定处与评定委员会根据评审报告做出评审结论，而后进行发证与公布。

8）监督评审。在认可批准后的12个月内须进行监督评审；

9）复评审。在认可有效期到期前6个月须进行复评审。评审要求和程序与初评相同，针对全部认可范围和全部要素。

10）对于扩大认可范围（扩项）、缩小认可范围、认可变更、暂停/恢复/撤销和注销认可方面，CNAS也做出了明确的要求。

第二、什么是实验室资质认定？实验室为什么要资质认定？检测机构如何进行资质认定？

根据实验室资质认定评审准则中指出，实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

至于为什么要资质认定，这个得由从实验室资质认定的性质方面进行解释。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条、《中华人民共和国计量法实施细则》第七章和《产品质量检验机构计量认证管理办法》中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证合格证书。这里所称的“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。