原二级麻醉药品经营企业名称

药师法规测试试题库及答案

药师法规测试试题库及答案1、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施B、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南C、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作D、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准答案：C2、行政复议的受理部门A、人民法院B、人民检察院C、行政机关D、公安机关答案：C3、第三类医疗器械A、风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械答案：D4、药品是指A、提供营养，维持人体正常新陈代谢B、主要用于特定人群调节机体功能C、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持答案：C5、在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后的制成品A、中药材B、中药饮片C、中成药D、中草药答案：B6、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是A、结社权B、自主选择权C、受尊重权D、人身自由权答案：B7、属于假药，情节严重的，吊销药品注册证书的是A、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售B、药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的C、某药品批发企业使用自己印制、未经批准的标签、说明书的D、药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范围的答案：D8、医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。

抗菌药物应用的异常情况不包括A、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物B、超适应症、超剂量使用的抗菌药物C、发生不良反应的抗菌药物D、使用量异常增长的抗菌药物答案：C9、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序A、听证程序B、简易程序C、一般程序D、行政处罚的决定答案：C10、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列可以申报医疗机构制剂的药品是A、医疗机构短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B、医疗机构招标采购中标产品但市场供应不足的低价药C、医疗机构临床需要但市场没有供应的中药注射剂D、医疗机构临床需要但市场没有供应的儿科用祛痰药答案：D11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，回答以下问题。

药品零售企业不得经营的品种

药品零售企业不得经营的品种一、麻醉药品与一类精神药品相关法规：《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

《麻醉药品和精神药品经营管理办法》中规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

麻醉药品专有标识：麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品专有标识：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品麻醉药品和一类精神药品目录见附件1《麻醉药品和精神药品品种目录》（2013版）二、终止妊娠药品相关法规：《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》严禁药品零售企业销售终止妊娠药品终止妊娠的药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。

终止妊娠的药品，必须在医生指导和监护下使用。

药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。

药品零售企业只能销售明确标注有OTC标识的非处方避孕药。

终止妊娠药品目录：复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液、缩宫素注射液、注射用缩宫素、地诺前列酮栓等。

三、蛋白同化制剂与肽类激素相关法规：《反兴奋剂条例》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

《麻醉药品管理办法》

《麻醉药品管理办法》第一章总则第一条为严格管理麻醉药品，保证医疗、教学、科研的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

第三条麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

第四条国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。

第二章麻醉药品的种植和生产第五条麻醉药品原植物的种植单位，必须经卫生部会同农牧渔业部、国家医药管理局审查批准，并抄报公安部。

麻醉药品的生产单位，必须经卫生部会同国家医药管理局审查批准。

未经批准的任何单位和个人，一律不得从事麻醉药品的生产活动。

第六条麻醉药品原植物的年度种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准，麻醉药品的年度生产计划由卫生部会同国家医药管理局审查批准并联合下达执行，种植和生产单位不得擅自改变计划。

对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用。

第七条麻醉药品的生产，要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。

第八条麻醉药品新品种的研究试制，必须由研制单位编制计划，报经卫生部审定批准后，方可进行。

研究试制完毕后按有关新药审批的办法办理，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失。

第三章麻醉药品的供应第九条麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要；有计划地进行。

全国麻醉药品的供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。

第十条麻醉药品经营单位的设置由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、国家医药管理局审核批准。

经营单位只能按规定限量供应经卫生行政部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。

第十一条药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及各省、自治区、直辖市的医药管理部门指定的经营单位办理，其他单位一律不准经营。

麻醉药品第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准

麻醉药品第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准2006年02月22日发布一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项有总量限制。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。

六、申请人提交材料目录：（一）《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。

（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。

（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。

（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。

（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。

（六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。

（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。

（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

七、对申请资料的要求：申报资料的一般要求：1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。

2、申请人提交的资质证书必须有效。

3、申报资料所附图片必须清晰易辨。

（二）申报资料的具体要求：《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。

八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理：申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

第二类精神药品零售企业审批服务适用范围

第二类精神药品零售企业审批服务指南一、适用范围广安市经营第二类精神药品零售企业。

二、法定依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

三、申请条件（一）实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业；（二）企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品；（三）企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员；（四）有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；（五）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送药品经营信息的能力。

四、申请材料（一）申请材料目录：（二）申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。

按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。

2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。

五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。

（三）现场检查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。

（四）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。

对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《第二类精神药品零售企业批件》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。

麻醉药品的管理

医院高危化学品使用管理制度
为了落实上级有关高危险性化学品使用管理的有关精神，保证医院使用安全化学品，根据国务院《危险化学品安全管理条例》《易制毒化学品管理条例》制定医院高危险化学品使用管理规定如下：
医院高危化学品使用管理制度
一、医院高危险性化学品是指：（1）易燃易爆化学品，如管理不善容易造成医院财产的重大损失。（2）容易制毒的化学品，流入社会带来严重后果。
五、进出口
麻醉药品的进出口有对外经济贸易部指定的单位按照国家有关外贸的规定办理，其他部门不得办理，因医疗、教学、科研需要进口麻醉药品的，应报卫生部审批，发给《麻醉药品进口许可证》后，方可办理进口手续。
六、麻醉药品的使用
1 申购：医疗机构具备手术条件的，可向当地卫生行政部门办理申请手续，经上级卫生行政部门批准，核定供应级别后，发给“麻醉药品购用印鉴卡”该单位按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用。
七、易燃易爆化学品应专库（专柜）存放。八、注意防火、防盗，及时消除不安全因素。
医院高危化学品使用管理制度
九、高危险化学品在使用、保管中出现重大隐患时，及时报告医院领导，妥善处理。
十、药库对使用单位每季度至少检查一次，做好记录。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 谢谢聆听！
六、麻醉药品的使用
2 麻醉药品的采购麻醉药品使用单位采购时，向经营单位网
上申购，经营单位核实印章及数量后，由经营单位派专人配送，使用单位必须双人验收并填写麻醉药品入库验收记录，麻醉药品验收到最小包装单位。
六、麻醉药品的使用
3 麻醉药品和第一类精神药品的管理：要有专人负责，专柜加锁、专用帐册、专册登记。处方保存三年备查。
二、有购入要求的，按照公安部门的要求，购买时按照计划获得批准后定点购买，审核资质，确保质量合格，使用安全。

麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监安[2005]528号【发布日期】2005-10-31【生效日期】2005-10-31【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监督管理局麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）(国食药监安[2005]528号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。

请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

本办法自发布之日起施行。

本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。

国家食品药品监督管理局二○○五年十月三十一日麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。

第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。

麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准

麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准2006年02月22日发布一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项有总量限制。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。

六、申请人提交材料目录：（一）《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。

（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。

（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。

（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。

（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。

（六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。

（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。

（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

七、对申请资料的要求：申报资料的一般要求：1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。

2、申请人提交的资质证书必须有效。

3、申报资料所附图片必须清晰易辨。

（二）申报资料的具体要求：《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。

八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理：申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

麻醉药品管理办法

麻醉药品管理办法【颁布单位】国务院【颁布日期】19871128【实施日期】19871128【章名】第一章总则第一条为严格管理麻醉药品，保证医疗、教学、科研的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

第三条麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

第四条国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。

【章名】第二章麻醉药品的种植和生产第五条麻醉药品原植物的种植单位，必须经卫生部会同农牧渔业部、国家医药管理局审查批准，并抄报公安部。

麻醉药品的生产单位，必须经卫生部会同国家医药管理局审查批准。

未经批准的任何单位和个人，一律不得从事麻醉药品的生产活动。

第六条麻醉药品原植物的年度种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准，麻醉药品的年度生产计划由卫生部会同国家医药管理局审查批准并联合下达执行，种植和生产单位不得擅自改变计划。

对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用。

第七条麻醉药品的生产，要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。

第八条麻醉药品新品种的研究试制，必须由研制单位编制计划，报经卫生部审定批准后，方可进行。

研究试制完毕后按有关新药审批的办法办理，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失。

【章名】第三章麻醉药品的供应第九条麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要，有计划地进行。

全国麻醉药品的供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。

第十条麻醉药品经营单位的设置由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、国家医药管理局审核批准。

经营单位只能按规定限量供应经卫生行政部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案单选题（共40题）1、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】 C2、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。

下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发【答案】 A3、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】 C4、麻醉药品和精神药品是指A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D.麻醉药品和一类精神药品【答案】 C5、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 A6、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是A.具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂B.具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂C.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记D.麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装【答案】 A7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】 A8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【答案】 D9、（2017年真题）A型肉毒毒素及其制剂属于（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【答案】 B10、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

麻醉药品精神药品申报及相关政策

需用计划备案表》复印件及原件（原件查验后退回）；
• 3、上一次备案的第二类精神药品原料药购
用增殖税发票复印件（加盖公章）；
• 4、加盖企业公章的《药品生产许可证》复
印件（非药品生产企业除外）；
• 5、加盖企业公章的《企业法人营业执照》
复印件；
6、上一次备案所购用的第二类精神药品原料药使用及库存情况说明，市局签署审核意见；
• 11、市局审核意见；
• 填写的表格:
注意事项:法定代表人、经办人必须由本人亲笔签字,不能代签或电脑打字(两者笔迹省局和市局均有备案,如果不符申报材料退审)
• 再次申购第二类精神药品原料药的：1、
《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（1式3份）;
• 2、上一次备案的《第二类精神药品原料药
二、特殊药品购用证明审批（包
括咖啡因、氯胺酮、罂粟壳、麻
黄素、麻黄素单方制剂凭证）
申报材料 :
购用单位备案购用单位应填写“《申办特殊药品购用证明单位情况备案表》，同时提供以下资料：（1）、生产（经营）许可证、营业执照复印件；
（2）、单位介绍信、公章印模；
（3）、特殊药品仓储平面图；
（4）、含上述特殊药品品种批准文件、质量标准复印件；
（盖章）
拟购用特殊药品名称
市、州药品监督管理局意见
（盖章）年月日
附件2：
姓名身份证号码学历毕业学校联系电话法定代表人签字
《特殊药品购用证明》经办人注册申请表
性别
编号：
专业
培训情况（签字）联系电话
单位意见：年月日
市、州局意见：年月日
省局意见：年月日
办理《特殊药品购用证明》申请表
吉食药监安[2008]244号

江苏省食品药品监督管理局关于公布麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知

江苏省食品药品监督管理局关于公布麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.06.30•【字号】苏食药监安[2006]251号•【施行日期】2006.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于公布麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知（苏食药监安〔2006〕251号）各市食品药品监督管理局：根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家食品药品监督管理局《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）、《关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知》（国食药监安〔2006〕160号），按照麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局原则，现将经审查批准的麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业（名单见附件）予以公布，并将有关事项通知如下：一、请各市局于2006年7月20日前到我局药品安全监管处领取《江苏省特殊药品经营资格审批件》。

二、各市局要加强对本辖区内的麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业的日常监管，督促企业落实各项责任制，并实施动态管理，逐步形成优胜劣汰的机制。

对违法、违规经营及不能履行供药责任的企业，应及时提请我局依法取消其麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业资格。

附件：江苏省区域性麻醉药品和第一精神药品批发企业名单二○○六年六月三十日附件：江苏省区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业名单┌───┬───────┬─────────────────┬──────────┐│序号│所在地区│企业名称│供药责任区域│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│1│南京│江苏省医药公司│南京市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│2││南京医药股份有限公司│南京市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│3││南京市江宁医药总公司│南京市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│4│镇江│江苏宏康医药有限责任公司│镇江市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│5││江苏华康医药有限股份公司│镇江市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│6│常州│常州药业股份有限公司│常州市区、金坛市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│7││溧阳药业有限公司│溧阳市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│8│无锡│无锡山禾集团医药物流股份有限公司│无锡市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│9││江阴医药股份有限公司│无锡市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│10│苏州│苏州礼安医药有限公司│苏州市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│11││常熟市建发医药有限公司│苏州市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│12│南通│南通市医药经销有限公司│南通市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│13││南京医药南通健桥有限公司│南通市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│14││启东市医药药材有限公司│南通市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│15│泰州│泰州医药有限公司│泰州市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│16││江苏三江医药有限公司│靖江市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│17││江苏济源医药有限公司│泰兴市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│18│扬州│国药控股江苏有限公司│扬州市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│19││扬州医药集团高邮医药公司│扬州市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│20│盐城│江苏省盐城药业有限公司│盐城市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│21││盐城市九鼎药业有限公司│盐城市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│22││东台市医药有限公司│盐城市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│23│淮安│南京医药（淮安）天颐有限公司│淮安市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│24││江苏省金湖县医药公司│淮安市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│25│宿迁│宿迁康缘医药商业有限公司│宿城区、宿豫、泗阳、│││││泗洪县│├───┤├─────────────────┼──────────┤│26││江苏省恒奇医药有限公司│沭阳县│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│27│连云港│连云港康缘医药有限公司│连云港市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│28││连云港市灌云医药有限公司│连云港市│├───┼───────┼─────────────────┼──────────┤│29│徐州│徐州医药股份有限公司│徐州市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│30││江苏省医药公司邳州市公司│徐州市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│31││丰县医药总公司│徐州市│├───┤├─────────────────┼──────────┤│32││江苏恩华和润医药有限公司│徐州市│└───┴───────┴─────────────────┴──────────┘注：麻醉药品和第一类精神药品批发企业同时可批发第二类精神药品。

执业药师《药事管理与法规》预测试卷四(精选题)

[单选题]1.下列不属于国家基本药物工作委员会职能的（江南博哥）是A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序和工作方案B.确定国家基本药物制度框架C.制定国家基本药物指导价D.审核国家基本药物目录参考答案：C参考解析：考查国家基本药物工作委员会的职责。

国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。

[单选题]2.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理再次注册手续参考答案：A参考解析：考查注册管理要求。

相当于语文阅读理解题，从字面意思直接可推出答案。

[单选题]3.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，不正确的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖参考答案：C参考解析：考查行政诉讼的受理。

C选项“肯定”处错误，太绝对化，应为“一般”更合适。

[单选题]4.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各委员会制定的规章D.国务院颁布的行政法规参考答案：A参考解析：考查行政复议的范围。

A选项，附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。

[单选题]5.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，不正确的是A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售参考答案：D参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共50题）1、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品【答案】 C2、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 D3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品【答案】 A4、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.红色、绿色、黄色D.绿色、红色、黄色【答案】 C5、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。

然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。

丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.化学药品【答案】 D6、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】 C7、药品批发企业从事质量管理工作的人员A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 D8、中药材GAP证书的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D9、药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括A.不合格药品专用存放场所B.监测、调控温度的设备C.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品D.专用冷藏设备（经营冷藏药品的）【答案】 A10、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】 C11、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门【答案】 B12、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】 D13、药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3 日极量B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2 日极量C.凭医师处方，不得超过3 日常用量D.凭医师处方，不得超过2 日常用量【答案】 B14、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

甘肃省食品药品监督管理局关于对麻醉药品经营取消属地供应试点工作的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于对麻醉药品经营取消属地供应试点工作的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.03.26•【字号】甘药监安[2004]59号•【施行日期】2004.03.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于对麻醉药品经营取消属地供应试点工作的通知（甘药监安［2004］59号）各市、州、地药品监督管理局、相关麻醉药品经营企业、省直管医疗机构：目前，我省按属地供应麻醉药品（含一类精神药品，下同）的经营方式，已不能完全满足与适应新形势下医疗机构对麻醉药品的需求。

为了改善麻醉药品经营环境，更有效地确保麻醉药品供货畅通，保障医疗需求，杜绝麻醉药品供货断档及硬性搭配普药等不良现象的发生，经研究决定，从发文之日起，对我省现行的麻醉药品经营模式进行改革试点。

现将有关事宜通知如下：一、根据国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对部分二级麻醉药品经营企业进行调整的通知》（食药监安函[2004]15号）精神，我省兰州市新增兰州远方药业有限公司为二级麻醉药品经营企业，现予以公布。

二、选择兰州、白银、定西三市进行麻醉药品划片供应试点工作，在三市范围内麻醉药品经营取消属地供应限制。

三市的医疗机构可自主选择兰州、白银、定西的任何一家麻醉药品经营企业购用麻醉药品。

选择跨区购用麻醉药品的医疗机构应经所在地和跨区供货企业所在地市药品监督管理局审核，报省局审批。

但供需应相对稳定，无充分正当理由不得随意变更供货企业。

严禁同时在两地购用麻醉药品。

三、实施方案：1、相关市药品监督管理局从2004年4月1日起对辖区内的医疗机构“麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡”（简称“印鉴卡”，以下同）进行清理换卡，2004年4月30日前完成换卡工作。

2、跨区购用的医疗机构应填报“麻醉药品、一类精神药品跨区购用申请表”（见附件一，以下简称“申请表”），经医疗机构所在地和跨区供货企业所在地市药品监督管理局审核，省局批准发给“印鉴卡”。

国家食品药品监督管理局关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知

国家食品药品监督管理局关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.01.08•【文号】国食药监安[2007]6号•【施行日期】2007.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知（国食药监安[2007]6号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，国家局组织对国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司3家企业进行了现场检查（复查），并发布了审查公告。

经审核批准上述3家企业为全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业（以下称全国性批发企业）现予发布；并就有关事宜通知如下：一、批准国药集团药业股份有限公司在部分地区设立的10个药品储存点（见附件）。

该药品储存点只承担麻醉药品和第一类精神药品全国性批发的物流配送，不得从事经营活动。

二、目前暂不划分3家全国性批发企业的供药责任区域，待运行一段时间后再研究确定。

在未确定供药责任区之前，全国供药责任主要由国药集团药业股份有限公司负责。

三、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，上海市医药股份有限公司、重庆医药股份有限公司成为全国性批发企业后，由上海市、重庆市食品药品监督管理局分别取消其区域性批发资格，并通过文件批准方式，确认其继续直供医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的资格。

四、北京市、上海市、重庆市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对辖区内全国性批发企业加强日常监管，落实监管责任，确保麻醉药品和第一类精神药品的安全供应。

在上海市医药股份有限公司、重庆医药股份有限公司正式开展全国性批发业务6个月内，国家局将组织对其进行跟踪检查。

附件：国药集团药业股份有限公司在部分地区设立的药品储存点名单国家食品药品监督管理局二○○七年一月八日附件：国药集团药业股份有限公司在部分地区设立的药品储存点名单┌────────────────┬───────────────────────┐│储存点名称│仓库所属企业名称│├────────────────┼───────────────────────┤│南京储存点│江苏省医药公司│├────────────────┼───────────────────────┤│济南储存点│山东天地医药有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│杭州储存点│华东医药股份有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│合肥储存点│安徽省医药（集团）股份有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│武汉储存点│湖北医药集团有限公司武汉药品分公司│├────────────────┼───────────────────────┤│长沙储存点│湖南双鹤医药有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│广州储存点│国药控股广州有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│南宁储存点│国药控股南宁有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│成都储存点│四川省医药有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│昆明储存点│云南省医药有限公司│└────────────────┴───────────────────────┘。

湖北省食品药品监督管理局关于调整部分特殊药品批发经营企业名单的通知

湖北省食品药品监督管理局关于调整部分特殊药品批发经营企业名单的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.04.14•【字号】鄂食药监函[2011]121号•【施行日期】2011.04.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于调整部分特殊药品批发经营企业名单的通知（鄂食药监函〔2011〕121号）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《关于印发＜麻醉药品和精神药品经营管理办法试行＞》和我局《关于进一步加强特殊药品经营监督管理的通知》（鄂食药监函[2009]439号）要求，结合目前部分企业的重组、兼并和调整经营结构的实际，经企业申请和市、州局的审核意见，我局决定下列经营企业的经营范围进行调整并公布：一、原湖北松滋康福乐医药有限公司的名称变更为九州通医药集团松滋有限公司，其经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（中药）、蛋白同化制剂、肽类激素范围不变。

二、松滋市金松药业有限公司相关人员变更后，其经营第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品（中药）范围不变。

三、武汉依分药品有限公司[药品经营许可证编号：鄂AA0270226（更）]增加第二类精神药品制剂经营范围的同时，注销武汉欣药药品有限公司（药品经营许可证编号：鄂AA0200079）的药品经营资质，收回药品经营许可证。

四、国药控股武汉有限公司[药品经营许可证编号：鄂AA0270040]增加第二类精神药品制剂经营范围的同时，注销湖北怡保国际医药有限公司[药品经营许可证编号：鄂AA0270061]的第二类精神药品经营资质。

其他未经公布的药品经营企业一律不得从事特殊药品经营活动。

二〇一一年四月十四日。