最新版本—生物制品类药物临床使用规范及管理制度
医院生物制剂临床使用管理制度
医院生物制剂临床使用管理制度介绍本制度旨在规范医院内生物制剂的临床使用，确保患者的安全和有效治疗。
生物制剂是指利用生物技术生产的药物，通常用于治疗严重和慢性疾病。
适用范围本管理制度适用于医院内所有需要使用生物制剂的科室和医务人员。
包括但不限于肿瘤科、风湿科、免疫科等。
管理原则1. 安全原则：优先保证患者使用生物制剂的安全。
2. 有效原则：确保生物制剂的临床应用符合治疗指南和临床实践准则。
3. 治疗监测原则：对于使用生物制剂治疗的患者，应进行定期的治疗监测和评估。
临床使用流程1. 临床决策：由医疗团队根据患者病情和治疗指南决策是否使用生物制剂。
2. 治疗计划：医疗团队根据患者情况制定个体化的治疗计划，包括生物制剂的剂量、给药途径等。
3. 监测评估：治疗期间应对患者进行定期的生物制剂治疗监测和评估，包括疗效评估和不良反应监测。
4. 库存管理：医院应建立合理的生物制剂库存管理制度，确保药物的安全储存和供应。
临床使用质量控制1. 医疗团队资质：临床使用生物制剂的医务人员应具备相关资质和专业培训。
2. 不良反应报告：医务人员应及时准确地报告患者使用生物制剂后的不良反应，包括可能的严重不良反应和药物相互作用。
3. 知识培训：医务人员应定期接受生物制剂的临床使用知识培训，包括新药的研究进展和使用技巧。
监督与评估1. 内部审查：医院应定期进行内部审查，评估生物制剂的临床使用管理执行情况并提出改进建议。
2. 外部评估：医院应参与外部评估，确保生物制剂的临床使用符合规范和国家标准。
法律责任和保密规定1. 法律责任：医务人员应严格按照相关法律法规和临床使用准则执行生物制剂的临床使用，如违反法律法规将承担相应的法律责任。
2. 保密规定：医务人员应确保患者的个人信息和治疗记录的保密性，严禁将相关信息泄露给未授权的人员。
总结医院生物制剂临床使用管理制度通过规范生物制剂的临床使用流程、质量控制和监督评估等方面，保障患者的安全和治疗效果，提升医疗服务质量。
生物制剂临床使用管理办法
生物制剂临床使用管理办法
一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的采购、保管、发放等，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》等法律、法规，制定本办法。
二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。
三、生物制品的购进，必须从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，所购进的生物制品运输设备 / 记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
四、验收生物制品时，应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取〈进口药品注册证〉、进口
生物制品检验报告或通关单。
五、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。
生物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。
如在养护过程中发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停使用
等有效措施，报有关领导等候处理意见。
六、生物制品出库复核时要对品种、规格、数量进行核对，并做好复核记录。
七、生物制品的运输，应严格执行其对温湿度的要求条件，并做好记录。
八、生物制品的处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品使用管理制度范本（2篇）
生物制品使用管理制度范本1.引言生物制品的使用对于保障人们的健康和安全具有重要意义。
为了规范和管理生物制品的使用，确保其安全有效，在此制定生物制品使用管理制度。
2.适用范围本制度适用于公司内所有使用生物制品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门和相关实验室人员。
3.定义3.1 生物制品：指使用活体、培养物、细胞、组织等生物产物进行研究、开发、生产的制品。
3.2 生物安全：指在生物制品的使用、处理和处置过程中，确保人员、环境和社会的安全。
3.3 生物安全等级：根据生物制品对人类、动物和环境的潜在风险，将其划分为不同级别。
4.生物制品使用管理4.1 负责人每个部门应指定专人负责生物制品的使用管理，并向上级汇报。
4.2 申请和审批所有使用生物制品的人员均需提前向上级申请，并等待审批通过后方可使用。
审批部门应根据具体情况，综合考虑生物安全等级和相关手续，做出审批决定。
5.生物安全措施5.1 个人防护使用生物制品的人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括口罩、手套、实验服等。
5.2 实验室规范实验室应根据生物安全等级的要求，设置相应的实验室规范，并保持实验室的清洁和卫生。
5.3 废物处置生物制品使用后产生的废物应按照相关规定进行分类和处置，确保不会对人员和环境造成污染和伤害。
5.4 事故应急发生生物安全事故时，应立即采取必要的措施进行应急处理，并及时向上级报告。
6.培训和教育所有使用生物制品的人员应定期接受相关培训和教育，提高其对于生物安全的认识和应急处理能力。
7.监督和检查上级部门应定期对生物制品的使用情况进行监督和检查，确保制度的有效执行和生物安全的保障。
8.责任追究对于违反本制度造成的生物安全事故，相关责任人应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。
9.制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由相关部门负责，并报批上级部门。
以上即为生物制品使用管理制度的范本，希望能为您提供参考。
请根据实际情况进行适当的调整和修改，以符合您的具体需求。
2024年生物制品使用管理制度范文(2篇)
2024年生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为了加强对生物制品的管理，保障公众的健康和安全，促进生物制品的合理利用，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品在本管理制度中指各类微生物、生物制剂、生物试剂、生物材料等生物学制品。
第四条生物制品的使用应遵循科学、安全、规范的原则。
第五条所有使用生物制品的单位和个人应建立使用档案，记录生物制品的种类、来源、数量、用途等信息，并进行定期更新和备份。
第六条生物制品的采购应严格按照相关法规，采用合法合规的渠道采购，并与供应商签订合同，明确双方的权益和责任。
第七条生物制品的储存应进行分类、密封、标识和定期消毒，并配备专人负责管理。
第八条生物制品的使用人员应经过相关培训合格，并具备相应的操作技能和安全意识。
第九条进行特殊操作的生物制品使用，应按照相应的规章制度和操作规范进行，严禁私自擅自操作。
第十条生物制品的废弃物应进行分类、密封、标识和专人处理，严禁随意倾倒和扔弃，确保环境安全。
第十一条发生生物制品泄漏或意外事故时，应立即采取相应的应急措施，通知有关部门，并按照相关要求进行处理和报告。
第二章生物制品的采购和入库管理第十二条生物制品的采购应由专人负责，采购人员应具备相应的专业知识和采购经验。
第十三条生物制品的采购应按照采购计划和需求量进行，严禁擅自超量采购。
第十四条生物制品的采购供应商应符合相关法规和质量要求，采购人员应进行供应商的评估和审计，并与其签订合同。
第十五条生物制品的入库应进行验收，并填写相应的入库记录，记录包括生物制品的名称、数量、生产日期、有效期等信息。
第十六条生物制品的入库管理应进行分类存放，按照不同的要求和特性进行密封和标识。
第十七条生物制品的库存应进行定期盘点和检查，发现问题及时处理和报告。
第三章生物制品的储存和保管第十八条生物制品的储存应按照要求进行分类和密封，并在储存区域设置警示标识，提示相关人员注意安全。
2024年生物制品使用管理制度范文(3篇)
2024年生物制品使用管理制度范文为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典(____)》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理(一)____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
(二)生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页(三)使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
2024年生物制品使用管理制度(四篇)
2024年生物制品使用管理制度1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的计划免疫用苗数量报县疾控中心。
2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行。
省—市—县—乡(镇)—接种门诊(接种点)。
3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相符。
登记必须有疫苗称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、备注等。
4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。
疫苗箱(盒)之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
按照疫苗的品种、批号分类存放。
分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。
5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专____理，专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。
的6.有专人负责冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度____次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。
管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
结霜厚度超过____毫米以上要及时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保持内外干燥清洁。
坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过____毫米要及时除霜。
保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。
7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。
2024年生物制品使用管理制度（二）____年生物制品使用管理制度引言：生物制品是指通过生物技术手段生产的各种产品，包括生物药物、生物耗材、生物检测试剂等。
2023年生物制品使用管理制度范本
2023年生物制品使用管理制度范本生物制品使用管理制度第一章总则第一条为了规范生物制品的使用管理，保护人类健康和生态环境，保障生物制品的安全性和有效性，制定本制度。
第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位或个人，包括各级医疗机构、科研机构、生物制品生产企业等。
第三条生物制品使用管理应严格遵守法律法规，遵循科学规范，确保生物制品的质量和安全性。
第四条生物制品使用管理应贯穿生产、存储、销售、配送、使用等全过程，实施全程监管。
第二章生物制品的分类及管理要求第五条生物制品按照其用途和风险等级进行分类管理。
第六条各级医疗机构、科研机构应设立生物制品管理部门，负责生物制品的采购、存储、销售和使用管理工作。
第七条生物制品管理部门应具备相关知识和技能，制定和实施生物制品使用管理计划，并负责日常监督检查和记录。
第八条生物制品的采购应遵循规定的采购程序，对供应商进行评估和审核，确保所采购的生物制品符合要求，并具备相关的质量认证。
第九条生物制品的存储应符合相应的要求，包括温度、湿度、通风、防护等方面，同时要做好库存管理和保质期管理。
第十条生物制品的销售应遵循相关法律法规和标准，对生物制品进行标签和说明书的管理，确保用户可以正确使用。
第十一条生物制品的使用应遵循使用说明，保持良好的操作规范，减少使用风险。
第十二条生物制品的不良反应和事故应及时上报，并进行调查和处理，确保类似事件不再发生。
第三章监督检查和责任追究第十三条生物制品的使用管理应定期进行监督检查，发现问题时要及时整改，并记录整改结果。
第十四条对于违反本制度的单位或个人，可以给予警告、罚款、停业整顿等行政处罚，情节严重的可以追究刑事责任。
第十五条对于监督检查中发现的问题，可以给予通报、警告、责令整改等行政处分，情节严重的可以追究相关人员的责任。
第四章附则第十六条生物制品使用管理的具体实施细则由国家药品监督管理部门制定。
第十七条本制度自发布之日起执行。
以上是《生物制品使用管理制度范本》的内容，供参考使用。
生物制品使用管理制度正式版
生物制品使用管理制度正式版第一章总则第一条生物制品是指经过各种技术加工和处理，以生物材料为原料制成的产品。
第二条本制度的目的是为了规范和管理生物制品的使用，保护环境和人类健康，促进生物科技的发展。
第三条本制度适用于所有单位和个人使用生物制品的行为。
第二章生物制品的分类和管理第四条生物制品分为药品、保健品和生物材料三类。
第五条药品制备和销售需要符合相关国家法律法规的要求，并取得药品生产经营许可证。
第六条保健品制备和销售需要符合相关国家法律法规的要求，并取得保健品生产经营许可证。
第七条生物材料的使用需要符合相关国家法律法规的要求，并取得相关的许可证或证书。
第八条生物制品的进出口需要符合相关国家法律法规的要求，并办理相关手续。
第三章生物制品使用的管理第九条生物制品使用单位和个人应当建立健全生物制品使用管理制度、责任制、考核制和监督制度。
第十条生物制品使用单位应当建立完善的使用记录和档案，并及时向相关管理部门报告。
第十一条生物制品使用单位和个人应当妥善保管生物制品，防止丢失和盗窃。
第十二条生物制品使用单位应当对使用人员进行专业培训，提高其使用和管理能力。
第十三条生物制品使用单位和个人应当按照国家标准和规定使用生物制品，禁止超量使用和无证使用。
第十四条生物制品使用单位应当合理使用和处置生物废弃物，防止对环境造成污染。
第四章监督和处罚第十五条监督部门应当定期对生物制品的使用进行检查和抽样检验，确保符合相关法律法规的要求。
第十六条发现生物制品使用单位或个人违反本制度规定的，应当及时进行警告、责令改正、罚款等处理。
第十七条违反本制度规定造成严重后果的，责令停业整顿、吊销许可证等更严厉的处罚。
第五章附则第十八条生物制品使用单位和个人应当定期进行自查和自评，及时纠正不足和问题。
第十九条本制度由相关管理部门负责解释和修改。
第二十条本制度自发布之日起实施。
以上是生物制品使用管理制度的正式版，旨在规范和管理生物制品的使用，保护环境和人类健康，促进生物科技的发展。
生物制品使用管理制度范文（三篇）
生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。
第四条生物制品应经合法授权单位或个人购买和使用。
第二章生物制品采购管理第五条生物制品采购应遵循以下原则：（一）保证采购的生物制品符合国家质量标准和相关法律法规的要求；（二）优先采购环保型、可持续发展型生物制品；（三）采购前应对供应商进行认真审查和调查，并签订合同；（四）建立生物制品采购档案，做好记录和归档工作。
第六条生物制品采购应进行信息公开，接受社会监督。
第七条生物制品采购应建立管理制度，明确责任分工。
第三章生物制品使用管理第八条生物制品使用应遵循以下原则：（一）做好生物制品的储存和保管工作，确保其质量和安全；（二）按照生物制品使用要求使用，严禁超限使用和滥用；（三）使用过程中应严格遵守操作规程，确保操作安全和有效；（四）加强生物制品使用过程中的安全保护措施，防止事故发生；（五）生物制品使用完毕后，应及时处理垃圾和废弃物，相关废弃物需按照规定进行处置。
第九条生物制品使用应建立使用记录，做到顶层设计，层层实施。
第十条生物制品使用单位应做好事故应急预案和应急演练工作，确保在紧急情况下能及时、有效地处理。
第四章监督检查与处罚第十一条由相关部门负责对生物制品的采购和使用进行监督检查，发现问题及时进行整改。
第十二条违反本制度的单位和个人，将根据相关法律法规和规定给予处罚，包括警告、罚款、责令停产停业等处理。
第十三条对于造成严重后果的违法行为，将依法追究刑事责任。
第五章附则第十四条本制度由相关部门负责解释和修订。
第十五条本制度自发布之日起施行。
生物制品使用管理制度范文（二）一、目的：为了保障生物制品的安全使用和管理，确保生物制品的质量和有效性，制定本管理制度。
医院生物制品临床使用管理规定
医院生物制品临床使用管理规定
1. 引言
本规定旨在规范医院生物制品的临床使用管理，确保患者的安全和治疗效果。
2. 定义
- 生物制品：指由活性物质、基因、细胞或组织等制成的具备治疗或预防疾病功能的制剂。
- 医院生物制品：指在医院内临床使用的生物制品。
3. 生物制品临床使用管理要求
3.1 采购和入库
- 医院应建立生物制品采购和入库管理制度，确保采购渠道合法、供应商资质可靠。
- 入库时应进行清点、验收，并妥善保管生物制品，防止损坏和交叉感染。
3.2 临床使用
- 医务人员在使用生物制品前，必须了解该生物制品的适应症、用法用量、不良反应等信息，并遵循相关临床操作规范。
- 在临床使用过程中，应监测患者的病情及不良反应，及时记
录并报告。
3.3 库房管理
- 医院应设立专门的生物制品库房，并配备合适的温度控制和
储存设备。
- 库房应定期进行清点、检查和整理，避免过期或损坏的生物
制品的使用。
3.4 追溯管理
- 医院应建立生物制品追溯管理系统，能够追踪每一批次的生
物制品的采购、存储、分配和使用情况，并及时进行出入库记录。
3.5 不良事件管理
- 医院应建立不良事件报告制度，对生物制品使用过程中的不
良事件进行收集、记录和分析，并采取必要的处置措施。
4. 监督与评估
- 监管部门应对医院生物制品的临床使用管理进行定期检查和评估，确保规定的执行情况。
5. 法律责任
- 违反本规定的，将依法追究法律责任。
以上规定应在医院内进行宣传、培训和执行，以确保全体医务人员的遵守。
医院生物制剂临床使用管理规范
医院生物制剂临床使用管理规范1. 引言本文档旨在制定医院生物制剂临床使用的管理规范，以确保临床使用的安全性、有效性和合规性。
生物制剂是指使用生物技术制备的药品，具有特殊的生物活性和临床应用价值。
为了保障患者的权益和促进医疗质量的提升，医院应当建立严格的管理制度。
2. 临床使用审批和登记2.1 生物制剂的临床使用需经过医院的审批，并依法进行登记。
医院应当设立专门的审批机构，对临床使用申请进行审查，确保患者的用药符合临床指南和相关规定。
2.2 临床使用审批流程应当包括申请单的填写、专家评审、风险评估等环节。
审批机构应当对每份申请进行全面细致的评估，确保用药的合理性和安全性。
2.3 审批通过后，医院应当将临床使用的生物制剂信息进行登记，并建立管理档案。
包括药品名称、批号、剂型、规格、生产商等相关信息。
3. 存储和配送管理3.1 医院应当建立适宜的生物制剂存储环境，确保温度、湿度、光照等条件符合制剂要求，并进行定期检查和记录。
3.2 生物制剂的配送应当遵循规范的程序和要求，确保药品的完整性和质量。
医院应当与供应商建立稳定的供货关系，并对配送过程进行有效的监控和追溯。
4. 临床使用过程管理4.1 医院应当制定具体的临床使用操作规范，明确生物制剂的使用适应症、用药剂量、给药途径、疗程等要求。
4.2 在临床使用过程中，医务人员应当仔细核实患者身份和用药信息，并进行必要的告知和指导。
同时，应当监测患者的用药效果和不良反应，做好记录和报告工作。
4.3 医院应当建立健全的药物不良反应监测和报告制度，及时处置和报告生物制剂的不良反应事件。
5. 质量控制和培训5.1 医院应当与生产商建立质量追溯体系，确保生物制剂的质量和溯源可查。
5.2 医院应当定期开展生物制剂临床使用的培训和研究，提高医务人员的专业水平和操作技能。
5.3 医院应当建立内部质量评估机制，对生物制剂临床使用管理的执行情况进行监控和评估，并及时进行改进和完善。
生物制剂临床使用管理制度
生物制剂临床使用管理制度一、总则（一）为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2015）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。
（二）生物制品是药品的一大类别，系指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用现代生物技术或传统技术而制成的制品，用于多种人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含毒素类）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。
血液制剂使用参照医院《血液制剂使用管理制度》执行。
二、生物制品采购与贮存管理（一）生物制品由药学部统一采购供应。
任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。
（二）生物制品贮存应有专门的设施，具体贮存方法应按照药品说明书的规定实施。
三、临床应用管理（一）生物制品临床应用应遵循相应的诊疗规范和指南，严格按照药品说明书规定使用。
（二）生物制品在使用前必须进行外观检查，对于安瓿有裂纹、标签不清、药液变色，有摇不散的异物、絮状物和经冻结者均不可用。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制，不得与其他药物混合、配伍使用。
四、生物制品不良反应监测与报告（一）生物制剂在使用时可能发生各种反应，特别是各种血清、类毒素、疫苗等制剂。
一般反应有局部和全身反应；异常反应有晕厥、过敏性休克、变态反应、特异质反应等。
为预防严重异常反应的发生，临床使用生物制剂要注意详细询问病史，有过敏史的患者易发生过敏性休克。
注射动物血清制品前，应按照说明书要求进行过敏试验。
（二）加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。
医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，保障患者用药安全。
生物制品使用管理制度范本
生物制品使用管理制度范本一、目的：为了保障生物制品的安全使用和管理，确保生物制品的质量和有效性，制定本管理制度。
二、适用范围：适用于所有涉及生物制品的使用单位。
三、职责和义务：1. 使用单位要负责购买、使用和管理生物制品，确保其符合法律法规和相关标准要求。
2. 使用单位要确保生物制品的存储条件和环境符合生产厂家的要求，且遵守生物制品的使用说明书。
3. 使用单位要建立健全生物制品使用台账，记录生物制品的购买、使用和管理情况。
4. 使用单位要定期开展生物制品的库存盘点和验收检查，确保生物制品的数量和质量符合要求。
5. 使用单位要对生物制品的过期和失效进行处理，确保不使用过期和失效的生物制品。
四、管理要求：1. 所有涉及生物制品的使用单位应当具备相应的人员和设施，保证生物制品的使用环境和条件符合要求。
2. 所有购买生物制品的单位要对供货商进行资质审核，确保供货商具有生产和销售生物制品的合法资质。
3. 购买生物制品时要查看生产日期和有效期，并记录相关信息。
4. 生物制品的使用要进行合理规划，确保按照使用要求和剂量使用，且遵循使用方法和操作规程。
5. 需要进行生物制品配送和转运时，要按照相关规定进行包装和标记，并记录配送和转运过程。
6. 对于生物制品的废弃物要进行妥善处理，确保不对环境和人员造成危害。
五、监督和检查：1. 使用单位要配合监管部门的监督检查工作，提供相关的资料和信息。
2. 监管部门要定期对使用单位进行监督检查，检查内容包括生物制品的购买、使用、管理情况和相关台账记录。
3. 对于发现的违法违规行为，监管部门要及时采取相应的措施并进行处理。
六、处罚措施：1. 对于不按照要求购买、使用和管理生物制品的单位，监管部门要给予警告或者罚款，并在规定期限内整改。
2. 对于严重违法违规行为的单位，监管部门要依法进行查处，可以暂停或者撤销其相关经营许可证或执业许可证。
七、附则：1. 生物制品指的是药物、疫苗、生物试剂等在生产、加工、存储、运输和使用过程中使用的相关产品。
生物制品使用管理制度范本(三篇)
生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了规范和管理本单位内的生物制品的使用，并保护员工及环境的安全，制定本制度。
第二条本制度适用范围包括但不限于本单位内使用的生物制品。
第三条生物制品的使用包括购买、接收、储存、处理、运输和销售等环节。
第四条本制度的制定、修订和废止由本单位负责。
第二章购买与接收管理第五条购买生物制品应当参照国家及地方相关法规和标准，选择合格的供应商。
第六条在购买生物制品前，应做到以下几点：1. 检查标签和说明书，确保生物制品的名称、规格、生产商、生产日期、有效期、保质期、质量证书等信息齐全和准确；2. 根据实际需求量，合理进行采购，避免库存过多或不足；3. 向供应商索取生物制品的相关证书和报告，确保产品符合相关法规和标准。
第七条接收生物制品时，应进行以下几点的检查：1. 检查生物制品外包装的完整性和印刷是否清晰；2. 核对生物制品的名称、规格、生产商、生产日期、有效期等信息是否与标签和说明书一致；3. 对于易变质的生物制品，应注意包装的完好性和温度是否适宜。
第三章储存管理第八条生物制品的储存应符合以下要求：1. 设置储存区域，确保其干燥、阴凉、通风、无异味；2. 根据生物制品的特点，合理分类储存，避免不同种类的生物制品混存；3. 严格控制储存温度、湿度，对易变质的生物制品应采取适当的冷藏或冷冻措施；4. 定期对储存环境进行检查和清理，确保储存条件符合要求。
第九条对于存放已过期或已损坏的生物制品，应及时将其清理并报废。
第四章处理和运输管理第十条在处理生物制品过程中，应遵守国家及地方相关法规和标准，采取严谨的操作步骤和必要的防护措施，确保安全。
第十一条运输生物制品时，应注意以下几点：1. 选择合适的运输工具，确保运输过程中生物制品的完整性和安全性；2. 对易变质的生物制品，应采取适当的冷藏或冷冻措施，控制运输温度；3. 对于需要分装的生物制品，应采取防漏防碎等措施，保证运输安全。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度第一章总则第一条为加强对生物制品的使用管理，维护公众健康和安全，保护生物资源，制定本制度。
第二条本制度适用于生物制品的研究、生产、销售、使用等活动的管理。
第三条生物制品使用管理应遵守相关法律法规，确保无害化和安全化。
第四条生物制品使用管理应注重科学、公正、透明原则，防止滥用和偏颇。
第二章生物制品的分类与管理第五条生物制品的分类根据其来源、用途、危险程度等进行划分。
第六条高危生物制品应特别加强管理，必须按照相关法律法规进行备案或审批。
第七条生物制品的销售、存储、运输等环节应有专业人员参与，并遵循相应的操作规范。
第八条生物制品使用应建立完整的使用记录和管控制度，保证流程可追溯。
第三章生物制品使用人员管理第九条生物制品使用人员应经过相应的培训和持证上岗，具有相应的专业知识和操作技能。
第十条生物制品使用人员应进行定期体检，确保身体健康。
第十一条生物制品使用人员应严格遵守操作规程和安全操作规范，确保操作安全。
第十二条生物制品使用人员应及时报告和处理在操作中发生的事故和异常情况。
第四章生物制品审批与备案第十三条生物制品的生产、销售、使用必须经过相应的审批或备案。
第十四条生物制品的审批和备案应设立相应的专门机构，进行审查和监督。
第十五条生物制品的审批和备案应遵循科学、公正、透明原则，确保程序正当。
第十六条审批和备案机构应建立完善的信息管理系统，加强数据共享与合作。
第五章生物制品的安全监管第十七条生物制品的生产、销售、使用应定期进行安全评估和监测，发现问题及时整改。
第十八条安全监管部门应建立健全的监测网络和报警机制，确保及时响应和处置。
第十九条安全监管部门应开展安全宣传教育，加强公众的安全意识和自我防护能力。
第二十条安全监管部门应建立紧急预案，做好突发事件的应急响应和处理。
第六章生物制品的追溯管理第二十一条生物制品的生产、销售、使用应建立完整的追溯制度，实现全程可追溯。
第二十二条追溯系统应具备可靠的数据采集、存储和查询功能，确保数据的准确性和安全性。
医院生物制品使用管理制度
一、目的为了加强医院生物制品的管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有生物制品的使用、储存、运输等环节。
三、管理职责1. 医院药品管理部门负责生物制品的采购、验收、储存、运输、使用等管理工作。
2. 临床科室负责生物制品的使用、保管和领用。
3. 医院质量管理部门负责对生物制品使用过程的监督检查。
四、生物制品的采购与验收1. 采购生物制品时，必须选择具有合法生产、经营资格的企业，并严格按照国家药品监督管理部门批准的内容进行。
2. 采购的生物制品必须符合以下要求：有生产批号、有效期、规格、剂型等标识；包装完好，无破损、污染；产品合格证、检验报告等文件齐全。
3. 验收生物制品时，由药品管理部门负责，对照采购合同、产品合格证、检验报告等进行验收，确保生物制品的质量。
五、生物制品的储存与运输1. 生物制品的储存环境应符合国家药品储存规范要求，如温度、湿度、避光等。
2. 生物制品的运输过程中，应确保温度、湿度等条件符合要求，防止生物制品变质。
3. 运输生物制品时，应使用符合规定的运输工具，并做好运输记录。
六、生物制品的使用1. 临床科室在使用生物制品前，应仔细阅读药品使用说明书，了解药品的适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。
2. 使用生物制品时，应严格按照药品使用说明书规定的剂量、途径、疗程等进行。
3. 使用生物制品后，应做好记录，包括患者姓名、性别、年龄、用药时间、剂量、不良反应等。
七、生物制品的监督管理1. 医院质量管理部门定期对生物制品的使用情况进行监督检查，确保生物制品使用规范。
2. 对发现的问题，及时进行整改，并对相关责任人进行追责。
3. 定期对生物制品的使用情况进行统计分析，为医院生物制品的管理提供依据。
八、附则1. 本制度由医院药品管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
2024年生物制品使用管理制度(二篇)
2024年生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
____市精神病防治医院2024年生物制品使用管理制度（二）引言：生物制品是指在生物技术的支持下，通过对生物材料进行提取、复制、转化、修饰等一系列工艺制得的产品。
它们具有重要的应用价值，在医药、环保、农业等领域都有广泛的应用。
然而，随着生物制品的不断发展和广泛使用，相关管理制度也亟需加强，以确保其安全性、质量稳定性和环境友好性。
因此，在2024年推出一套完善的生物制品使用管理制度是非常重要的。
一、生物制品使用监管机构设立为了加强对生物制品使用的监管，应设立专门的管理机构，负责生物制品的注册、审批、许可和监督检查等工作。
监管机构应具备专业的技术力量和管理经验，以确保对生物制品的监管达到科学、严谨、全面的要求。
二、生物制品使用注册制度所有生物制品的生产企业和使用单位都应进行注册，注册信息包括企业或单位的基本信息、生产经营范围、产品信息等，以便监管机构能够对其进行有效的管理和监督。
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文件名称：生物制品类药物临床使用规范及管理制度
所有权：药学部编码:LUSH-PH
编史：■新发布□部分修订□完全修订
制定日期:2014年12月1日生效日期：
修订日期: 页码：9页
适用于:■兰州大学第二医院□其他
符合下列标准:
■JCI ■三级甲等医院□主管部门政策及制度■自定
1.0 目的及范围:
目的：规范生物制品类药物的管理及临床应用，保障医疗质量安全。
范围：全院所有医务人员。
2.0 定义
2.1生物制品：指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品等。
2.2血液制品：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆原医药产品（如人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人血丙球、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等）
3.0 文件阐述
3.1本办法只适用于生物制品类药物：包括生物制品中的毒素、类毒素和血浆原医药产品。
3.2严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品类药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
3.3生物制品类药物采购与遴选
3.3.1按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品类药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品类药物品种。
3.3.2受本办法约定的生物制品类药物由药学部统一向省药品招标目录中采购供应。
任何其他科室或部门不得从事生物制品类药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品类药物。
验收时应严格执行《生物制品批签发管理法》。
3.3.3确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品类药物，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
3.4 使用管理：处方/医嘱开具: 生物制品类药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
3.5药品调配：调配生物制品类药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配;并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3.6用药复核：给患者使用生物制品类药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品类药物应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
3.7药品贮存：严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品类药物。
3.8人员资质管理：加强生物制品类药物临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品类药物。
3.9 加强生物制品类药物不良反应监测，防范生物制品类药物不良事件的发生。
医护人员应掌握生物制品类药物的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。
发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。
3.10生物制品类药物的召回按药品召回制度执行。
3.11监督检查：开展生物制品类药物临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。
药学部定期对生物制品类药物的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品类药物使用适宜性，对生物制品类药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
4.0程序和责任
序列编号程序步骤责任人
4.1 正确处方生物制品类药物，行使患
者告知
医师
4.2 正确使用生物制品类药物护士
4.3 监测生物制品类药物不良反应，审
核调配生物制品类药物
药学部
5.0工具/附录表格
5.1附件一：兰州大学第二医院需患者签订知情同意书生物制品类药物
5.2附件二：临床治疗用生物制剂类药品使用申请
5.3附件三：《生物制剂类药品治疗知情同意书》
6.0参考文献
[1]《生物制品管理规定》（卫生部令第33号）.卫生部，1993年7月26日.
[2]《血液制品管理条例》（中华人民共和国国务院令第208号）.国务院，1996年12月30日
[3]《生物制品批签发管理办法》(局令第11号) .国家食品药品监督管理总局，2004年07月13日
[4]《中华人民共和国药典<临床用药须知>(2010)》
7.0 历史（修订制度需填写）
原文件编码制度改变内容改变章节
文件制度签署人
拟稿：张鸿燕部门主管领导：焦海胜2014年12月01日 2014年12月09日
核稿：焦海胜 2015年02月05日
分管院领导：张有成 2015年02月06日
医院最高审批：年月日
附件一兰州大学第二医院需患者签订知情同意书生物制品类药物
兰州大学第二医院需患者签订知情同意书
生物制品类药物
序号名称
1 白蛋白针剂
2 纤维蛋白针剂
3 凝血酶原复合物
4 凝血因子Ⅷ针剂
5 凝血因子Ⅶ针剂
6 静脉用丙种免疫球蛋白针剂
7 静脉用乙型肝炎免疫球蛋白针剂
附件二临床治疗用生物制剂类药品使用申请
临床治疗用生物制剂类药品使用申请患者入院时间：年月日申请时间：年月日基本情况科室：
患者姓名：住院号：
诊断
患者基本情况
申请使用生物制
剂类药品种类
用药目的
使用时间□24h□48h□72h□96h□≥5天使用方法
申请医生姓名：职称：
科主任意见
签名：日期：
药学部意见
签名：日期：
附件三《生物制剂类药品治疗知情同意书》
生物制剂类药品治疗知情同意书
患者姓名：性别：年龄:
病历号：签署日期：
疾病介绍和治疗建议
1.临床诊断：
2.治疗目的
3.生物制剂类药品种类：
治疗潜在风险和对策：
生物制剂类药品是临床治疗的重要措施之一，是临床抢救急危重患者生命的重要手段，是特殊的“药品”，目前没有任何替代品。
但生物制剂类药品存在一定的风险，可能发生感染经血传播疾病。
个别患者可能因使用生物制剂类药品出现不可预测或不能防止反应。
患者(患方)知情选择：
有关生物制剂类药品治疗的原因、必要性以及生物制剂类药品治疗可能存在的风险性和不良反应，医护人员已经向我们详细告知，我们理解，受医学科学技术条件局限，在使用生物制剂类药品上述风险是难以完全避免的。
我同意实施必要生物制剂类药品治疗并自主自愿承担可能出现的风险。
若在生物制剂类药品治疗期间发生意外紧急情况，同意接受医院的必要处
置。
患者签名：
如果患者无法签署，请其授权委托人或法定监护人签名：
与患者关系：
医师陈述：
我已经告知患者使用生物制剂类药品治疗的原因、必要性以及可能存在的风险性和不良反应，并解答了关于生物制剂类药品治疗相关的问题。
医师签名：
日期：。