中药药剂学考试重点

中药药剂学

中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的一门综合性应用技术科学。

药物：是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称，包括原料药与药品。

药品：一般指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。

剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。

制剂：将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。

调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。

中成药：指以中瑶饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称，并标注有功能主治、用法用量和规格，实行批文号管理的药品。

剂型选择的基本原则：

1.根据防治疾病的需要选择剂型

2.根据药物性质选择剂型

3.根据常规要求选择剂型三效——————高效、速效、长效

三小——————剂量、毒性、副作用

五便——————服用、携带、生产、运输、储存

中药制剂剂型的重要性：

①剂型影响中药制剂的作用性质冰片入丸剂口服，发挥开窍醒神作用以治疗闭证之神昏

②剂型影响中药制剂的起效速度静脉＞吸入＞肌肉＞皮下＞直肠或舌下＞口服＞皮肤

③剂型影响中药制剂的作用强度

④剂型影响中药制剂的稳定性

商汤时期，伊尹首创汤剂《汤液经》，我国最早的方剂与制药技术专著。

战国时期，我国现存的第一部医药经典著作《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、酒。

东汉时期，现存最早的本草专著《神农本草经》论及制药理论、制备方法。

晋代，葛洪著《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”概念。

唐代，由政府组织编撰颁布的《新修本草》，我国历史上第一部官修本草。

宋元时期，由太医院颁布《太平惠民和剂局方》，第一部制剂规范。

药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是它的法定性和体例的规范化。

性质：由国家组织的药典委员会编撰，由政府颁布施行，具有法律约束力。

第一部《中国药典》 1953 年版只有一部

1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年两部

2005年、2010年三部，分中药、化药、生物制品卷

2015年四部凡例（具有通用性、指导作用）、正文（主要内容）、索引、通则

一部收载药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂、单味制剂。

二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品。

三部收载生物制品

四部收载药物辅料、制剂通则、鉴定方法、标准物质、试剂试药。

中药制剂的卫生标准与检验方法

1. 热原检测热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。主要是

指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。

热原的检查法包括家兔法，凝胶法和光度测定法。

2. 无菌检查无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查

3. 微生物限度检查检查非无菌试剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目

包括：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌。

表 1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标

化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌（10g 或10ml）。

非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表2）

表2 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

注*：未做统一规定。

1. 口服制剂给药

①不含药材给药制剂

细菌数每1g不得过1000cfu ，每1ml不得过100 cfu

霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100 cfu

大肠埃希菌每1g或1ml不得检出

含药材原粉的制剂

细菌数每1g不得过1000cfu（丸剂每1g不得过30000cfu），每1ml不得过500 cfu

霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100 cfu

大肠埃希菌每1g或1ml不得检出

大肠菌群每1g应小于100个1ml应小于10个

②含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂

细菌数每1g不得过10，0000cfu

霉菌和酵母菌数每1g或1ml；不得过500 cfu、1000cfu

大肠埃希菌每1g或1ml不得检出

大肠菌群每1g应小于100个1ml应小于10个

2. 局部给药制剂

①用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定

细菌数每1g或10cm²不得过1000cfu ，每1ml不得过100 cfu

霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm²不得检出

用于表皮或黏膜完整的含药材原料的局部给药制剂

细菌数每1g或10cm²不得过10000cfu ，每1ml不得过100 cfu

霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm²不得检出

耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu

霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm²不得过10cfu

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm²不得检出

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药制剂，每1g、1ml或10cm²不得检出

阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu

霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm²不得过10cfu

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌每1g、1ml或10cm ²不得检出

②直肠给药制剂

细菌数每1g不得过1000cfu，每1ml不得过100cfu

霉菌和酵母菌数每1g、1ml不得过100cfu

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml不得检出

其他局部给药制剂

细菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu

霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm²不得检出