药品管理法及药品管理法实施条例.pptx

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中华人民共和国药品管理法培训ppt课件

专项检查
针对特定问题或风险点，药品监管部门可开展专项检查，如飞行检查、交叉检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为，药品监管部门将依法进行处理，包括警告、罚款、吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险挑战
加强药品安全风险监测和预警，完善药品召回制度，提高应急处置能力。
02
推动医药产业高质量发展
鼓励创新研发，优化产业结构，提升产业链水平，推动医药产业向高质量发展。
03
加强国际合作与交流
积极参与国际药品监管合作，加强与国际组织和其他国家的交流与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。

第四章药品管理与《药品管理法》《实施 PPT课件

16
1．宪法
宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件，是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。
17
2．药事管理法律
由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
11
药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。从根本上说，药事管理法决定于一定的经济基础。
12
药事管理法是广义的概念
一是为了区别于具体的法律名称（例如我国的药品管理法，日本的药事法）。另一方面，药事管理法是指药事管理法律体系（the legal system of pharmacy administration),包括有关药事管理的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ律（law）、行政法规（regulator）、规章、规范性文件等的总称。
5
1．药品管理立法要依据法定的权限
划分立法的权限是国家立法的要点。各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。
6
我国宪法及立法规定，立法权限的划分 ①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。 ②国务院享有行政法规的制定权， ③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。

药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》课件

对药品研制、生产、经营和使用等各个环节实行严格监管，确保药品质量和安全。
明确药品监管部门、企业、医疗机构等各方责任，加大对违法行为的处罚力度。
关注公众用药需求，提高药品可及性和可负担性，切实保障人民群众健康权益。
《药品管理法》实施以来，我国药品监管工作取得了明显成效，药品安全形势总体稳定。
建立完善的药品监管体系，加强监管能力建设；加大执法力度，严厉打击违法违规行为；加强社会监督，鼓励公众参与药品监管。
药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》课件
目录
药品管理立法概述《药品管理法》解读《药品管理法实施条例》解读药品管理的具体规定和要求药品安全监管和法律责任
01
CHAPTER
药品管理立法概述
我国第一部《药品管理法》颁布实施，初步建立了药品监管的法律体系。
1984年《药品管理法》颁布实施
对1984年《药品管理法》进行了修订，完善了药品监管的法律体系。
对于涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关处理。
THANKS
感谢您的观看。
检验检疫
非处方药管理
非处方药可直接向消费者销售，但需符合相关规定。
处方药管理
处方药需凭医生处方购买和使用，确保用药安全。
特殊药品管理
麻醉药品、精神药品等特殊药品需进行特殊管理，确保安全使用。
05
CHAPTER
药品安全监管和法律责任
制定药品安全标准，对药品进行注册管理，确保药品的安全性和有效性。
对药品生产、经营和使用等环节进行监督检查，及时发现和处理安全隐患。
建立药品不良反应报告和监测制度，及时掌握药品安全信息，采取应对措施。
对违法违规行为进行查处，追究相关责任人的法律责任。
01
02

药品管理法及实施条例培训共53页PPT

1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
药品管理法及实施条例培训
1、纪律是管理关系的形式。——阿法纳西耶夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响，而是让儿童练习良好道德行为，克服懒惰、轻率、不守纪律、颓废等不良行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养成儿童自觉的Байду номын сангаас纪律性，这是儿童道德教育最重要的部分。—— 陈鹤琴

《药事管理与法规》第四章：中华人民共和国药品管理法及实施条例PPT课件

第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容
一、总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
（二）药品监督管理的适用范围 ……
（三）对药品的重大方针政策 1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药
二、药品生产企业、药品经营企业、
中华人民共和国药品管理法及实施条例
• （药品从业人员培训）
第一节颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义
【学习目标】
• 1.熟悉药品管理立法的概念及特征 • 2.了解颁布《药品管理法》《实施条例》
的意义 • 3.熟悉药品管理法及实施条例的主要内容
第一节颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义
安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶 “欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人
“齐二药”假药案
2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。
（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义 1、是我国法制建设的重要成果
2、具有鲜明的时代特征
3、具有权威性
4、具有广泛的民主性
案件回放
……
“欣弗”事件
2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。
经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

第三章-中华人民共和国药品管理法及实施条例PPT课件

20
3. 实施《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》认证要求
SFDA规定：至2004年6月30日前，实现药品制剂和原料药生产全部达到GMP要求。
21
22
4. 药品生产必须遵守的规定
（1）药品生产标准和生产记录（2）对生产药品原料、辅料要求
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
46
4．医疗机构配制制剂的管理
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
47
4．医疗机构购进和保管药品及处方调配的规定
购进药品的规定处方调配的规定
核对与诊疗范围相适应药品保管的规定
8Байду номын сангаас
第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容
一、总则 1．立法的宗旨加强药品监管保证药品质量保障用药安全维护合法权益（第四个方面是制定《药品管理法》的最根本的目的）
9
二、适用范围
❖ 地域范围：大陆境内 ❖ 对象范围：药事机构、人员
❖ 本法的使用是指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者自行使用药品
药品生产企业的开办条件、程序药品生产企业应遵守的规定
13
1．药品生产许可证管理（1）开办药品生产企业的审批规定《药品生产许可证》（省级FDA）《营业执照》（工商行政管理部门办理）
14
15
16
（2）开办药品生产企业的程序
开办药品生产企业申请人首先申请筹建，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意后，开始筹建；
43
1. 对医疗机构药剂技术工作人员的规定

《药品管理法》ppt课件完整版(2024)

30
06
药品管理法的未来展望与发展趋势
2024/1/26
31
药品管理法的修订与完善方向
2024/1/26
加强药品全生命周期管理
从药品研发、注册、生产、流通到使用等各个环节进行全面管理，确保药品质量和安全。
完善药品监管体系
建立健全药品监管制度，加强监管能力和水平，提高药品监管效率和公信力。
强化药品责任追究
《药品管理法》ppt课件完整版
2024/1/26
1
contents
目录
2024/1/26
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
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01
药品管理法概述
2024/1/26
我国药品的国际竞争力。
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02
药品管理法的核心内容
2024/1/26
7
药品注册与审批
01
02
03
药品注册制度
包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册等，确保药品的安全性和有效性。
2024/1/26
临床试验管理
规范药品临床试验的开展和管理，保障试验数据的真实性和可靠性。
审批流程优化
简化审批流程，提高审批效率，加速药品上市进程。
2024/1/26
禁止虚假宣传
禁止药品广告中含有虚假或误导性的内容，保障消费者的知情权。
特殊药品广告管理
对特殊药品的广告进行特殊管理，如麻醉药品、精神药品等，防止滥用和误用。
11
03
药品管理法的实施与监管
2024/1/26

《药品管理法》培训PPT课件

典型案例分析
案例一
某药企违反《药品管理法》规定，生产销售假药。通过案例分析，深入剖析假药的危害、企业的违法行为以及法律责任的追究。
案例二
某医疗机构使用过期药品，导致患者受到伤害。通过案例分析，探讨医疗机构的违法行为、患者的权益保障以及法律责任的追究。
案例三
某药品监管部门不作为，导致药品安全问题频发。通过案例分析，揭示监管部门的不作为现象、监管漏洞以及法律责任的追究。
申请药品经营许可证需满足一定的条件，如具备与经营规模相适应的药学技术人员、营业场所、设备设施等，并按照规定的程序进行申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证变更、注销等事项需按照法定程序进行，确保药品经营活动的合法性和规范性。
购销渠道合规性要求
01
02
03
合法购销渠道
药品经营企业必须从合法的药品生产、批发企业购进药品，并销售给合法的医疗机构、零售药店等。
刑事责任
对于严重违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
06
新修订内容解读与案例分析
新修订内容概述
修订背景
简要介绍《药品管理法》修订的背景和原因，包括药品安全形势的变化、药品监管体制的改革等。
修订过程
概述《药品管理法》修订的历程，包括起草、征求意见、审议通过等关键节点。
修订内容
简要概括新修订《药品管理法》的主要内容和变化，如药品定义、药品上市许可持有人制度、药品监管措施等。
。
原料储存规范
阐述原料储存的设施条件、分类存放、标识管理、养护管理等规范。
特殊原料的管理
说明特殊原料如易燃易爆、有毒有害等原料的采购、储存和使用规范。
03

药品管理法及药品管理法实施条例PPT课件

16
（一）总则
法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益
17
2.适用范围
1）适用的地域范围
中华人民共和国境内（大陆）但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。
11
第一节中华人民共和国药品管理法
12
（一）《药品管理法》的制定与修订
1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理的正式法律——《药品管理法》
2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》，自2001年12月1日起正式实施。
2021/4/5
45
（六）第八章药品监督
1.药品质量监督检查
药品监督管理部门有权进行药品质量监督检查
监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密
2021/4/5
46
2.药品质量抽查检验
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验
药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支国务院和省级药品监督管理部门应当定期公告药品
2、包装的质量要求
发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2021/4/5
35
3、标签及说明书的规定
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
药品管理法及药品管理法实施条例

药品管理法实施条例PPT课件

第二十六条
医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第五章药品管理

第三十一条生产已有国家标准的药品，应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起３０个工作知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第十五条（开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。）规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第一章总则
第一条
根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当
向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

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遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关
部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。
2020/9/27
11
第一节中华人民共和国药品管理法
2020/9/27
12
（一）《药品管理法》的制定与修订
1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理的正式法律——《药品管理法》
20/9/27
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“齐二药”假药案
2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的 “亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。
2020/9/27
6
• 事件简介： 2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用
2020/9/27
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（一）总则
法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益
2020/9/27
17
2.适用范围
1）适用的地域范围
中华人民共和国境内（大陆）但不包括香港、澳门和台湾地区。
Return
15
1. 总则：1～6
2. 药品生产企业管理：7～13
3. 药品经营企业管理：14～21
4. 医疗机构的药剂管理：22～28
5. 药品管理：29～51
6. 药品包装的管理：52～54
7. 药品价格和广告的管理：55～63
8. 药品监督：64～72
9. 法律责任：73～101
10. 附则：102～106
1.假药的认定有下列情形之一的，为假药：
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种
药品的。
Return
2020/9/27
27
“齐二药”事件
2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的 “亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。
2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》，自2001年12月1日起正式实施。
2020/9/27
13
（二）现行《药品管理法》的特点和意义
（自学）
2020/9/27
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二、《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容
我国现行的《药品管理法》共分为十章106条。
2020/9/27
安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源” ）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗” 注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。
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哈尔滨因静点欣弗死亡女童生前照
2020/9/27
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1.许可证制度的内容、性质和特点《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批有效期：5年、期满前6个月重新申请许可证应标明生产范围 3.规定了GMP和GSP的认证 4.制定了管理的基本规则
2020/9/27
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（三）第五章药品管理
规定了药品注册管理，药品标准管理，药品采购，药品管理的几项制度，药品的审评与再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等内容。
2020/9/27
23
第一药品注册管理
1.新药的定义 2.新药的注册审批（国务院药品监督管理部门） 3.GLP与GCP
2020/9/27
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第二国家药品标准制度
药品必须符合国家药品标准。 SFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
2020/9/27
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（二）第二~四章药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理
规定了开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构配制制剂必需的必要条件，即取得相应的许可证。这一项管理制度被称为 “许可证制度”。
第四章
药品管理法及药品管理法实施条例
2020/9/27
1
基本内容
中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例
2020/9/27
2
基本要求
了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例的体例及实施条例与药品管理法的关系
熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要内容
2020/9/27
3
十大药害事件
2）适用的对象范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
2020/9/27
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3.我国发展药品的方针
1.发展现代药和传统药 2.鼓励培育中药材 3.鼓励创造新药
2020/9/27
19
4.执法主体
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
标准为国家药品标准。 SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的
制定和修订。
2020/9/27
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第三国家药品审评专家制度第四药品的审评与淘汰第五药品国家检验的规定
第六特殊药品管理制度
第七中药管理的规定
第八药品管理制度的规定
第九药品管理有关规定
2020/9/27
26
第十禁止生产、销售假药、劣药
2020/9/27
2020/9/27
9
视频《刺五加注射液不良事件调查结果》
刺五加注射液的功效是什么？该批不合格药品是哪里生产的？该批不合格药品导致什么不良后果？产生问题的原因是什么？是哪个部门公布、处理的？怎么处理？
2020/9/27
10
宁波药品回扣案
2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的
2020/9/27
• 一、“梅花K”事件 • 二、关木通事件 • 三、奥美定事件 • 四、亮菌甲素注射液事件 • 五、鱼腥草注射剂事件 • 六、欣弗事件 • 七、甲氨蝶呤事件 • 八、博雅人免疫球蛋白事件 • 九、刺五加注射液事件 • 十、毒胶囊事件
4
“梅花K ”假药案
2001年，广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。