参麦注射液临床用药分析_李斌

升和 制 药 有 限 公 司，规 格 为 ２０ ｍＬ，批 号 为 １００４１０８ 和 １００７１２６．１ 例 为 男 性，２ 例 为 女 性．不 良 反 应 发 生 率 为 ０．８９％ ，与广州中医药 大 学 ＤＭＥ 中 心 温 泽 淮 等［３］研 究 报 道 的 ＡＤＲ 发 生 率 ０．８２％ 相 近．原 患 疾 病 分 别 为 水 肿、系 统 性 红斑狼疮、原发性肾 上 腺 皮 质 机 能 减 退＂症，其 中 １ 例 为 超 浓度使用．３例药品不良反应发生的时间：１例 在 用 药 后 ３ｈ， １例用药过程中，１例连续用 药 ３ｄ后 发 生．不 良 反 应 的 表 现 及转归：１例皮疹，经停药后好 转；１例 心 慌、气 紧、寒 颤 高 热，
书的要求使用溶媒．７７例高 于 说 明 书 用 药 浓 度，占 ２２．９２％． ３１７例静滴速度为３０～６０滴 爛ｍｉｎ－１，占 ９４．３４％ ，为 正 常 静 滴速度；１０例为 ２０ 滴 爛ｍｉｎ－１，均 为 ６０ 岁 以 上 患 者；９ 例 滴 速 超 过 ６０ 滴 爛ｍｉｎ－１ ，占 ２．６８％ ，２ 例 达 ８０ 滴 爛ｍｉｎ－１ ． ３ ３ 例 不 良 反 应 资 料 分 析
报爲指出，穿琥宁注射 剂 １１％ 的 严 重 不 良 反 应 病 例 报 告 存 在 明显超适应证用药现象．有关报道称 半 数 以 上 的 中 药 注 射 剂 由西医使用，因此 医 院 有 必 要 对 医 生 进 行 中 医 药 理 论 培 训，
量，占３８．１０％．溶媒为５％葡萄糖 注 射 液，０．９％ 氯 化 钠 注 射 规范临床用药．
齐 鲁 药 事 爛Ｑｉｌｕ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ａｆｆａｉｒｓ ２０１２ Ｖｏｌ．３１，Ｎｏ．１
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爛合理用药爛
参麦注射液临床用药分析
李 斌１ ，王 子 寿１ ，高 天２ ，周 亚 莉３ ，李 夏１ ，马 京 津１
（１．成都中医药大学，四川 成都 ６１００３７；２．成都中医药大学附属医院，四川 成都 ６１００７２； ３．四川省食品药品监督管理局，四川 成都 ６１００１７）
液及５％葡萄糖氯化钠注射 液 ３ 种．７４．４１％ 病 例 使 用 ５％ 葡 萄 糖 注 射 液 ，符 合 说 明 书 的 要 求 ；另 有 ２５．３９％ 患 者 未 按 说 明
４．２ 用法用量 与 ＡＤＲ 中 药 注 射 剂 应 作 为 临 床 急 症 的 治 疗用药，而不是用于疾病的预防和 保 健．由 于 种 种 原 因，如 中
２ 结 果 ２．１ 患者一般情况 本次 调 查 入 组 ３３６ 例 患 者．男 １９５ 例， 占总数的５８．０４％ ；女１４１例，占 ４１．９６％ ， 性 多 于 女 性．从 年龄分析，平均 年 龄 ６０．２３，最 小 １５ 岁，最 大 ９２ 岁．４０～５９ 岁及６０岁以上患者最多，分 别 为 １１２ 例 和 １８３ 例，占 总 年 龄 段 的 构 成 比 分 别 为 ３３．３３％ ，５４．４７％ ． ２．２ 原患疾病分析 根据中医症 型 或 西 医 病 名 判 断 所 有 患 者基本符合 应 用 参 麦 注 射 液 的 要 求．肿 瘤 患 者 最 多，占 ３０． ９５％．该药 广 泛 用 于 肿 瘤 的 辅 助 治 疗，对 放、化 疗 治 疗 具 增 效 减毒作用，用于 放、化 疗 前 后 的 预 防 或 保 护 性 治 疗［２］；另 外， 该药也常用于冠心病和肺心病等的 治 疗，患 心 血 管 系 统 和 呼 吸系统疾病的患者分别占２３．８１％和２５．００％ （见表１）． ２．３ 过敏史分析 参麦注射液使 用 人 群 中 有 药 物 过 敏 史 患 者占８．３３％，９１．６７％的患者无药物过敏史，说明书表示有 药 物过敏史或过敏 体 质 者 应 慎 用 或 禁 用．共 有 ３６ 例 次 患 者 对 １０种药物 过 敏，最 多 的 为 对 青 霉 素 类 过 敏 的 患 者，占 ２７．
参麦注射液 由 红 参 和 麦 冬 制 成，主 要 含 人 参 皂 苷、人 参 多糖、甾苷、有机 酸 等 成 分［１］，用 于 治 疗 气 阴 两 虚 型 之 休 克、 冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病 和 粒 细 胞 减 少 症．作 者 对 四川省五家医院在 ２０１０ 年 ７ 月 １ 日 ～２０１０ 年 ９ 月 ３０ 日 期 间使用参麦注射液的患者进行调查研究． １ 资 料 与 方 法 １．１ 研究对象 研 究 对 象 范 围 是 ２０１０ 年 ７～９ 月 五 家 医 院 使用四川大学华西药业股份有限公司和四川三精升和制药 有限公司生产的参麦注射液的患者． １．２ 观 察 指 标 及 方 法 １．２．１ 观 察 指 标 观 察 指 标 包 括：一 般 指 标，受 试 者 年 龄、 性别、一 般 生 命 体 征；主 要 指 标，不 良 反 应 （事 件 ）、原 患 疾 病 及用药情况． １．２．２ 观察时间及方法 从开始 用 药 即 观 察 不 良 反 应 的 发 生情况，时间为３０ｍｉｎ．后 采 取 医 护 人 员 定 期 检 查 和 病 人 主 动 汇 报 的 方 法 ，出 院 后 电 话 回 访 至 用 药 后 １５ｄ．
消化系统 ３１
） ９．２３
呼吸系统 ８４ ２５．００
泌尿生殖系统 ６
１．７９
原患疾病涉及的系统
内分泌系统 神经系统 免疫系统
４
６
１２
１．１９
１．７９
３．５７
心血管系统 ８０
２３．８１
肿瘤 １０３ ３０．６５
其他 １０ ２．９８
２．４ 合并用药分析 本研究共有１８类药品 与 参 麦 注 射 液 合 １６．９６％ ；未合并用药 ４ 例，占 １．１９％．联 合 １～３ 种 药 品 的 最 用，其中电解质、酸 碱 平 衡 及 营 养 药 最 多，占 ２２．３１％ ；其 次 为 多，为２８．５７％ ；其次为４～６种，达２５％ （见表２）．据报道，合并 抗微生物药、消 化 系 统 药、中 药 注 射 剂，占 １５．４９％、１３．５８％、 使用５种以下的 药 物，不 良 反 应 发 生 率 为 ３．５％ ；使 用 ６～１０ １０．８１％．２７５ 例 有 合 并 用 药，占 ８３．０４％；５７ 例 不 详，占 种药物，发生率为１０％ ；使用１５种药物，则高达２８％．
摘 要 ：目 的 通 过 本 研 究 了 解 参 麦 注 射 液 的 临 床 使 用 情 况 及 探 析 合 理 用 药 情 况 与 影 响 不 良 反 应 发 生 的 相 关 因 素 ．方 法 采用调查研究的方法，对四川五家医院３３６例使用参麦注射液的患者进行调查研究．结果 临床上存在不合理 用 药 现象，主要表现为超适应证使用、浓度过大、溶媒使用不当及 滴 速 过 快 等，不 良 反 应 发 生 与 不 合 理 用 药 之 间 存 在 关 联．结 论 医 生 在 使 用 该 药 时 要 符 合 中 医 药 理 论 ，避 免 不 合 理 用 药 ，以 减 少 不 良 反 应 的 发 生 ．
内毒素可能超过 阈 值，对 内 毒 素 敏 感 的 患 者 将 出 现 反 应．减 少 不 良 反 应 发 生 ，应 严 格 按 药 品 说 明 书 的 要 求 使 用 ． ４．３ 溶媒对 ＡＤＲ 的影 响 调 查 发 现 使 用 的 溶 媒 为 ５％ 葡 萄 糖注射液，５％葡萄 糖 氯 化 钠 注 射 液，０．９％ 氯 化 钠 注 射 液．参 麦注射液的 ｐＨ 值为５～６．５，呈弱酸性，与这些大输液 配 伍 后 可能因盐析作用 而 产 生 大 量 不 溶 性 微 粒［５］．当 不 溶 微 粒 显 著 增多时，将增加 ＡＤＲ 的 发 生 机 会．本 次 出 现 １ 例 不 良 反 应 是 由 配 伍 了 氯 化 钠 注 射 液 使 用 而 引 起 的．另 外 溶 媒 用 量 也 是 影
ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｃｈｅｎｇｄｕ ６１００１７，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ ｔｈｅ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｈｅｎｍａｉ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ，ｅｘｐｌｏｒｅ ａｎｄ ａｎａｌｙｚｅ ｔｈｅ ｒａｔｉｏｎａｌ ｕｓｅ ｏｆ ｄｒｕｇｓ ａｎｄ ｔｈｅ ｒｅｌａｔｅｄ ｆａｃｔｏｒｓ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ ３３６ｐａｔｉｅｎｔｓ ｉｎ ５ｈｏｓｐｉｔａｌｓ ｏｆ Ｓｉｃｈｕａｎ ｗｅｒｅ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｒｅｓｅａｒｃｈ ｍｅｔｈｏｄｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ ｉｒｒａｔｉｏｎａｌ ｕｓｅ ｏｆ ｄｒｕｇｓ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃ ｍａｉｎｌｙ ｉｎｃｌｕｄｅｄ ｏｖｅｒ ｄｏｓｅ，ａｂｏｖｅ ｔｈｅ ｎｏｒｍａｌ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ， ｓｏｌｖｅｎｔ ｕｎｒｅａｓｏｎａｂｌｅ ａｎｄ ｔｏｏ ｆａｓｔ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ａｎｄ ｓｏ ｏｎ．Ｔｈｅ ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｗｅｒｅ ｒｅｌａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｉｒｒａｔｉｏｎａｌ ｕｓｅ ｏｆ ｄｒｕｇｓ．Ｃｏｎ－ ｃｌｕｓｉｏｎ Ｃｌｉｎｉｃｉａｎｓ ｓｈｏｕｌｄ ｒｅｆｅｒ ｔｏ ｔｈｅ ｔｈｅｏｒｙ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｔｏ ａｖｏｉｄ ｉｒｒａｔｉｏｎａｌ ｕｓｅ ｏｆ ｄｒｕｇｓ ａｎｄ ｒｅｄｕｃｅ ｔｈｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｓｈｅｎｍａｉ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：Ｓｈｅｎｍａｉ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；Ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎ；Ｒａｔｉｏｎａｌ ｕｓｅ ｏｆ ｄｒｕｇｓ
表 ２ 合 并 用 药 种 数
项目
例数 构成比 （％
０ ４ ） １．１９
１～３ ９６
２８．５７
４～６ ８４
２５．００
合并用药种数 ７～９ ３１ ９．２３
１０～１２ ２７
８．０４
１３～１５ ３７
１１．０１
不详 ５７ １６．９６
合计
３３６ １００
２．５ 剂量、用法及溶媒分析 根 据 说 明 书 的 要 求，参 麦 注 射 液 应 静 脉 滴 注 ，一 次２０～１００ｍＬ ，用５％ 葡 萄 糖 注 射 液２５０～ ５００ｍＬ 稀释后使用．调 查 发 现 ４０ ｍＬ 为 使 用 频 率 最 多 的 剂
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７７％ ；其 次 为 磺 胺 类 药 物，占 ２５％ ；罗 红 霉 素 占 １９．４４％．对 其它７种药物过敏的只有１～３例次． 表 １ 原 患 疾 病 分 析
项目
例数 构成比 （％
本调查共收集到３例不良反应，生 厂 企 业 均 为 四 川 三 精
医药无毒副作用等错误观念的影响，临 床 医 生 在 使 用 中 药 注 射剂 过 程 中 容 易 忽 视 用 药 剂 量 和 浓 度．王 德 才 等［４］发 现，３９ 例不正确使用中 药 注 射 剂 导 致 患 者 死 亡 的 病 例 中，有 １１ 例 属于用药剂量过 大 或 药 液 浓 度 过 高，占 ２８．２１％．２０１０ 年 版 爯中国药典爲规 定，静 脉 给 药 的 内 毒 素 阈 值 是 ５ ＥＵ爛 （ｋｇ爛 ｈ）－１．如果剂量过大，浓度过高或输 液 速 度 过 快，进 入 人 体 的
关 键 词 ：参 麦 注 射 液 ；不 良 反 应 ；合 理 用 药 中 图 分 类 号 ：Ｒ９６９．３ 文 献 标 识 码 ：Ａ 文 章 编 号 ：１６７２－７７３８（２０１２）０１－００４３－０２
Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｓｈｅｎｍａｉ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ＬＩ Ｂｉｎ１ ，ＷＡＮＧ Ｚｉ－ｓｈｏｕ１ ，ＧＡＯ Ｔｉａｎ２ ，ＺＨＯＵ Ｙａ－ｌｉ ３ ，ＬＩ Ｘｉａ１ ，ＭＡ Ｊｉｎｇ－ｊｉｎ１ （１．Ｃｈｅｎｇｄｕ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｃｈｅｎｇｄｕ ６１００３７，Ｃｈｉｎａ；２．Ｔｅａｃｈｉｎｇ Ｈｏｓｐｉｉｔａｌ ｏｆ Ｃｈｅｎｇｄｕ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｃｈｅｎｇｄｕ ６１００７２，Ｃｈｉｎａ；３．Ｓｉｃｈｕａｎ Ｆｏｏｄ