医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
医用中心吸引系统标准
医用中心吸引系统的标准主要由国家药监局主管，并包括了以下部分：
- 《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备》：这个标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》：这个标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》：这个标准规定了以真空或正压源为动力的吸引设备的安全和性能要求。
此外，还有一项指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作的标准，其主要目的是帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
这些标准旨在保证医用中心吸引系统的运行的准确性、可靠性和安全性，从而保障患者安全，同时也可以提供准确的参考数据用于医用中心吸引系统的运行管理。
在实施过程中，应密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
医用中心吸引系统概要
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
（二）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范,2016年版,,征求意见稿,本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此～审评人员应注意其适宜性～密切关注适用标准及相关技术的最新进展～考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行～不包括行政审批要求。
但是～审评人员需密切关注相关法规的变化～以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为?类～分类代号为6856。
二、技术审查要点,一,产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》～产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
,二,产品的结构组成1.中心吸引系统,1,中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
,2,中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
,3,中心吸引系统管路的末端～即输向患者的一端～连有快速接头(或一般接头)～插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。
2.中心供氧系统,1,中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
,2,中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀,或释压阀,等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。
,3,汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切换装臵等器件组成。
,4,终端由快速接头插座(或一般气体接头)～可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统
附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009 版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（II-6856）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（二）产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
（三）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头（或一般接头），插入（或连接）防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座（或一般气体接头），可插入（或连接）氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）按照《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
适用范畴本规范所适用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
技术审查要点产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空外表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一样接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、外表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一样气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用供气系统工程技术规范及要求
医用供气系统工程技术规范及要求一、总体要求1．投标设备应为全新满足国家相关标准的。
2．要求所提供的设备、材料、备品、备件及专用工具、维修工具等必需是近一年内出厂的、全新的、未使用过的、优等产品（须附合格证、出厂证、检验报告等）。
3.整体项目要求先进适用；安全可靠；使用寿命长；美观大方，安装维修方便；运行成本低。
4.标准：除本招标文件另有规定的技术要求外，本次招标的设计、安全设施、制造、测试、安装及验收应不低于中华人民共和国下述相关的标准：1）《医用中心供氧系统通用技术条件》（YY/T0187-94）2）医用中心吸引系统通用技术条件》（YY/T0186-94）3)《钢制压力容器》（GB150）4)《拉制铜管》（GB1527）5)《不锈钢无缝钢管》（GB2270）6)《医用氧气》（GB8982）7)《工业管道工程施工及验收规范》（GB235）8)《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》（GB236）9)《电气装置安装工程施工及验收规范》（GBJ232-90.92）10)国家、地方颁发的其它相关标准、规范和规程11)《医用气体工程技术规范》GB50751-2012二、配置要求1. 病区（见图纸）、病房（见图纸）、床位（见图纸）。
2. 系统（1）中心供氧系统；（2）中心吸引系统;（3）传呼系统（4）输液天轨、床头设备带及辅助设施3. 配置方案氧气中心站：采用10+10全自动汇流排氧站，由两组氧气瓶组成，两组之间自动切换。
双路控制系统，一路工作，一路备用，通过一级控制柜自动切换，实现不间断供气。
吸引中心站：以两台水环式真空泵为负压源（一备一用），型号为2BV2071，室内泵的噪音不大于75dB。
设有程序逻辑控制柜，实现智能控制。
在一台抽气不足或故障时自动协调两泵之间的工作，以增强系统的可靠性和寿命。
传呼系统：每病区配置一套传呼系统。
即一台主机，一显示屏，每床位配一部传呼分机。
氧气终端：按每床1套的方式配置 (重症监护室、抢救室1床2套) ；氧气管道送至各病房层和手术部(手术部单独架设一条主管)。
【指导原则】医用中心供氧系统注册审查指导原则
附件23医用中心供氧系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。
本指导原则不包含医用分子筛制氧系统、药品医用氧（液态、气态）、高压氧气瓶、液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、— 1 —汽化器的要求。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。
产品名称示例：医用中心供氧系统。
2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为08-07-04，管理类别为Ⅱ类。
3.注册单元划分的原则和实例注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
医用中心供氧系统注册单元划分建议重点关注以下几个方面：（1）适用范围不同产品若适用范围不同，原则上划分为不同的注册单元。
如：医用中心供氧系统与医用中心吸引系统应划分为不同注册单元。
医用分子筛制氧系统与医用中心供氧系统应划分为不同注册单元。
（2）结构组成中心供氧站类型不同可属于同一注册单元。
医用中心供氧系统注册审查指导原则
医用中心供氧系统注册审查指导原则2022版本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。
本指导原则不包含医用分子筛制氧系统、药品医用氧（液态、气态）、高压氧气瓶、液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器的要求。
— 1 —二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。
产品名称示例：医用中心供氧系统。
2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为08-07-04，管理类别为Ⅱ类。
3.注册单元划分的原则和实例注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
医用中心供氧系统注册单元划分建议重点关注以下几个方面：（1）适用范围不同产品若适用范围不同，原则上划分为不同的注册单元。
如：医用中心供氧系统与医用中心吸引系统应划分为不同注册单元。
医用分子筛制氧系统与医用中心供氧系统应划分为不同注册单元。
（2）结构组成中心供氧站类型不同可属于同一注册单元。
医用供氧器产品技术审评规范(2011版)
医用供氧器产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用供氧器产品的特点，为规范医用供氧器产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于主要由氧气瓶、压力表、供氧阀门等组件组成的医用供氧器（不含医用氧）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6854。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用供氧器产品的名称应以“型号（也可是系列）+医用供氧器”的形式给出。
（二）产品的结构组成医用供氧器一般由氧气瓶（不含医用氧）、压力表、流量表、阀门、氧桥、吸氧管、加湿器、面罩等组成。
氧压表流量表氧压表、流量表、阀门氧桥加湿器供氧器（三）产品工作原理医用供养器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。
1、阻尼型：瓶内高压气体经过阻尼块，以实现对氧气流量大小的限制。
2、稳压型：瓶内高压气体经过减压稳压器，使气体减压到相对稳定的低压允许范围。
（四）产品适用的相关标准1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志2．GB5099-1994钢质无缝气瓶3. GB8982-1998医用氧气4. GB11640-1989 铝合金无缝气瓶5. GB/T12137-2002气瓶气密性试验方法6．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注：以上标准执行最新版本（五）产品的预期用途医用供氧器产品充氧后可用于为家庭和医疗机构提供保健或急救用氧。
（六）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：表1主要危害（七）产品的主要技术指标1.供氧器（1）贮存压力：医用供氧器的最大贮存压力一般不超过15MPa。
（2）出厂压力（如有）医用供氧器的出厂压力一般不低于10 MPa。
（3）流量医用供氧器的流量在规定的范围内，如可调应明确要求。
（4）气密性医用供氧器各阀门、接口的气密性应良好，当贮存压力不低于出厂压力时，医用供氧器处于关闭和任意开启状态下各部位应无泄露。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范(医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则)
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统 输出废气排出图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理1、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
医用中心供氧系统和血管夹产品注册审查指导原则2022年
（6）日本PMDA。
（7）德国BfArM。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
图1产品结构示意框图
注：上述结构示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。
注册申请人需明确中心供氧站的类型，提供每个供氧方式包含的组成部分及连接示意图，提供产品完整的示意图。注册证载明内容结构组成中细化中心供氧站的描述。
氧气管道系统材料需明确为无缝不锈钢管、脱氧铜管、纯铜管或无缝铜管。无缝不锈钢管应符合GB 50751中5.2.3的要求。脱氧铜管、纯铜管应符合GB/T 1527的有关规定。无缝铜管应符合有关规定。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
包含中心供氧站的型号和仅包含管道、阀门、终端的型号， 需选择包含中心供氧站的医用中心供氧系统进行典型型号检测。
4.研究资料
4.1产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或
方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。
医用中心吸引系统医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用中心吸引系统1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号：无1.2借个组成医用中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成1.3适用范围医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。
2.性能指标2.1吸引系统2.1.1吸引系统负压在大气环境下不高于0.02Mpa（150mmHg），不低于0.07Mpa （525mmHg），并能在该范围内任意调节。
2.1.2吸引系统应有良好的密封性，当负压到达0.07Mpa时，因泄漏引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。
2.1.3医院各病区及各手术室应装有精度不低于1.5级的真空表。
2.2中心吸引站2.2.1吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.2.2吸引系统中的真空容器，应符合国家劳动部颁发的《压力容器安全技术监察规程》和GB150的要求。
2.2.3真空泵机组应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动起动，以保证吸引系统正常工作。
2.2.4中心吸引站应有报警装置，当负压值高于0.019Mpa（140mmHg）或低于0.073Mpa（550mmHg）时，在55dB（A）噪音环境下，在1.5m范围内应听到声报警和看到红色的光报警。
2.2.5放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
2.2.6由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过500个。
2.2.7中心吸引站室内噪音不超过80dB（A），室外不超过60dB（A）。
2.2.8吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω。
2.2.9电控柜的绝缘电阻值不小于2MΩ。
2.3管道2.3.1材料吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管和不锈钢管。
镀锌钢管应符合GB3091的要求；铜管应符合GB1527的要求；不锈钢管应符合GB2270的要求。
2.3.2敷设2.3.2.1吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。
{技术规范标准}医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范
{技术规范标准}医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范一、引言医用中心吸引系统是医疗机构中用于吸引病人呼气、分泌物等的装置，并通过供氧系统为病人提供氧气。
为了确保医用中心吸引系统能够正常运行，保障病人安全，减少医疗事故发生，制定本技术审评规范。
二、适用范围本技术审评规范适用于医用中心吸引系统及其相关产品的技术审评，包括吸引系统本体、供氧系统以及相关附属设备和配件等。
三、技术要求1.医用中心吸引系统应具备稳定可靠的吸引性能，能够有效吸引病人呼气、分泌物等残留物质。
2.医用中心吸引系统的吸引管路应具备良好的耐磨性和耐化学腐蚀性，且易于清洁和消毒。
3.医用中心吸引系统的吸引管路应具备合理的长度和弯曲度，便于操作和使用。
4.医用中心吸引系统的供氧系统应具备稳定的氧气供应能力，能够按需提供不同浓度的氧气。
5.医用中心吸引系统的供氧系统应具备可靠的供氧安全保护机制，能够及时发现和处理供氧异常情况。
6.医用中心吸引系统的供氧系统应具备合理的氧气供应管路布置，便于连接各种氧气供应设备和吸引系统本体。
7.医用中心吸引系统的相关附属设备和配件应符合相关国家标准和规定，能够与吸引系统本体和供氧系统配套使用。
8.医用中心吸引系统的操作界面和指示灯应设计合理，便于操作和观察。
9.医用中心吸引系统的电气安全要求应符合相关标准和规定，且具备过载保护和漏电保护等功能。
10.医用中心吸引系统的材质和工艺应符合相关卫生标准和规定，无毒无害，易于清洁和消毒。
四、检测方法1.对医用中心吸引系统的吸引性能进行评估，包括吸引流量、吸引压力等指标的测量。
2.对医用中心吸引系统的耐磨性和耐化学腐蚀性进行测试，评估其材质的耐久性。
3.对医用中心吸引系统的供氧性能进行评估，包括氧气供应量、供氧浓度等指标的测量。
4.对医用中心吸引系统的供氧安全保护机制进行测试，包括氧气压力异常、流量异常等情况下的应急处理能力评估。
5.对医用中心吸引系统的电气安全进行测试，包括过载保护、漏电保护等功能的检验。
医用中心供氧系统医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用中心供氧系统1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号WCC1.2结构组成中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端供氧插头组成1.3适用范围医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。
2.性能指标2.1中心供氧站2.1.1氧气瓶组供氧的中心供氧站2.1.1.1气瓶间气瓶间应通风良好，室内氧气浓度应小于23%。
气瓶间及控制间室温为10～38℃。
2.1.1.2汇流排氧气瓶组供氧汇流排，必须设两组（或多组）气瓶交替供氧，采用自动或手动切换。
为保证系统安全，在氧气汇流排的减压器前，应安装小于25µｍ滤孔的过滤器。
汇流排气瓶组气瓶总数不得不超过20瓶。
使用后的气瓶，必须留有0.1MPa以上的余压。
2.1.1.3切换性能要求当一组气瓶氧气压力降至小于允许最低使用压力时，应能自动（或手动）切换到另一组气瓶继续供气，切换时供气不允许间断。
2.1.2液氧供氧的中心供氧站2.1.2.1大于500L的液氧贮罐，应放在室外。
室外液氧罐周围5ｍ范围内不得有通往低处（如地下室、地穴、地井、地沟等）的开口。
2.1.2.2室外液氧罐与办公室、病房、公共场所及繁华道路的距离应大于7.5ｍ。
2.1.2.3室外液氧罐周围6ｍ内不允许堆放可燃物和易燃物及有明火，必要时可采用高度不低于2.4ｍ的隔离墙分开。
2.1.2.4液氧罐放在室内，应设专用房间，室内必须通风良好，氧气浓度应小于23%，加注、放液、排气等管口应通至室外。
2.1.2.5放置液氧罐的室内不允许有可燃或易燃气、液管线和裸露供电导线穿过。
2.2医用中心供氧系统中的管道2.2.1管道系统材料2.2.1.1氧气管道系统材料为不锈钢管、紫铜管或纯铜管。
不锈钢管材应符合GB2270的要求，紫铜管和纯铜管应符合GB1527的要求。
管材应无超过的机械损伤及可见的严重锈蚀现象。
2.2.1.2氧气阀门和其他附件的材料：当工作压力大于3MPa时应选用铜材或不锈钢材做基体，采用金属密封材料；当工作压力小于3MPa时，可选用其他与氧相容的金属材料做基体和其他与氧相容的难燃非金属材料做密封材料。
医用中心吸引系统产品技术要求华腾医用工程
1性能指标1.1外观结构和调节机构的要求1.1.1医用中心吸引系统中所有设备应整齐美观、表面光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹、破损、锋棱、毛刺与变形等。
1.1.2医用中心吸引系统中所有设备面板应无锈斑、面板上文字标记应准确、清晰、均匀、牢固。
1.1.3医用中心吸引系统的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
1.1.4医用中心吸引系统各空气、负压空气进出口、阀门均应有开关标识。
电器部分内部布线合理、扎紧、绝缘可靠。
1.2吸引系统1.2.1吸引系统负压在大气环境下不高于0.02MPa （150mmHg ） , 不低于0.07MPa(525mmHg),并能在该范围内任意调节。
1.2.2吸引系统应有良好的密封性，当负压到达 0.07MPa 时，因泄漏引起的增压率平均每小时不得超过 1.8%。
1.2.3医院各病区及各手术室应装有精度不低于 1.6 级的真空表。
1.3中心吸引站1.3.1吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
1.3.2吸引系统中的真空容器，应按照 GB/T 150-2011 进行设计验收。
1.3.3真空泵机组应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动启动，以保证吸引系统正常工作。
1.3.4中心吸引站应有报警装置，当负压值高于 0.019MPa（140mmHg）或低于0.073 MPa（550mmHg）时，在 55dB(A)噪音环境下，在 1.5m 范围内应能听到声报警和看到红色的光报警。
1.3.5放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
1.3.6由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过 500 个。
1.3.7中心吸引站室内噪音不超过 80dB(A)，室外不超过 60dB(A)。
1.3.8吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω。
1.3.9电控柜的绝缘电阻值不少于2MΩ。
1.4管道1.4.1材料吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管。
镀锌钢管应符合 GB/T 3091-2015 的要求；铜管应符合 GB/T 1527-2017 的要求；1.4.2敷设1.4.2.1吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。
医用供氧器产品技术审评规范(2011版)
医用供氧器产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用供氧器产品的特点，为规范医用供氧器产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于主要由氧气瓶、压力表、供氧阀门等组件组成的医用供氧器（不含医用氧）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6854。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用供氧器产品的名称应以“型号（也可是系列）+医用供氧器”的形式给出。
（二）产品的结构组成医用供氧器一般由氧气瓶（不含医用氧）、压力表、流量表、阀门、氧桥、吸氧管、加湿器、面罩等组成。
氧压表流量表氧压表、流量表、阀门氧桥加湿器供氧器（三）产品工作原理医用供养器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。
1、阻尼型：瓶内高压气体经过阻尼块，以实现对氧气流量大小的限制。
2、稳压型：瓶内高压气体经过减压稳压器，使气体减压到相对稳定的低压允许范围。
（四）产品适用的相关标准1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志2．GB5099-1994钢质无缝气瓶3. GB8982-1998医用氧气4. GB11640-1989 铝合金无缝气瓶5. GB/T12137-2002气瓶气密性试验方法6．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注：以上标准执行最新版本（五）产品的预期用途医用供氧器产品充氧后可用于为家庭和医疗机构提供保健或急救用氧。
（六）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：表1主要危害（七）产品的主要技术指标1.供氧器（1）贮存压力：医用供氧器的最大贮存压力一般不超过15MPa。
（2）出厂压力（如有）医用供氧器的出厂压力一般不低于10 MPa。
（3）流量医用供氧器的流量在规定的范围内，如可调应明确要求。
（4）气密性医用供氧器各阀门、接口的气密性应良好，当贮存压力不低于出厂压力时，医用供氧器处于关闭和任意开启状态下各部位应无泄露。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范(医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则)
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统 输出废气排出图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理1、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
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附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规X（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规X医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规X。
一、适用X围本规X所适用的产品X围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(二)产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
(三)产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
(四)产品适用的相关标准1．主要技术标准：(1)Y Y/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件(2)Y Y/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件2．相关技术标准：(1)G B150-1998钢制压力容器(2)G B2270不锈钢无缝钢管(3)G B3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型“i”(4)G B50016-2006建筑设计防火规X(5)G B50030-1991氧气站设计规X(6)G B50235-1997工业金属管道工程施工及验收规X(7)G B50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规X(8)G B8982-1998医用氧气(9)G B/T14976-1994流体输送用不锈钢无缝钢管(10)GB/T1527-2006铜及铜合金拉制管(11)GB/T191-2008包装储运图示标志(12)GB/T3091-2001低压流体输送用镀锌焊接钢管(13)GBJ235-1982工业管道工程施工及验收规X(14)GBJ236-1982现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规X注：以上标准适用于最新版本。
(五)产品的预期用途1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
(六)产品的主要风险以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。
生产企业应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。
(七)产品主要技术指标1．医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件。
2．医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件。
(八)产品的检测要求1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。
2．对于YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。
(九)产品的临床要求医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。
(十)产品的质量管理体系要求见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》(十一)产品的不良事件历史记录1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。
2．FDA和NIOSH发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。
2006年6月20日，美国食品药品管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870密封垫圈。
(十二)产品说明书、标签、包装标识1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》2．标签标识：（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:a、产品名称b、制造厂名称及地址c、出厂编号d、出厂日期e、标准号（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。
（3）中心供氧系统的供氧站应有“防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。
（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:a、产品名称b、制造厂名称及地址c、负压X围d、出厂编号e、出厂日期f、标准号(十三)注册单元划分的原则医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。
附件一医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。
其目的是为生产企业在质量管理的建立和运行进行原则性的指导，也为质量管理体系的检查部门提供技术参考。
生产企业应按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求，结合YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求等相关质量管理体系标准和本附件的要求，根据企业的规模大小、组织人员等情况建立适合自己的质量管理体系并运行。
一、质量管理职责1．分别设置施工（工程部）和检验（检验或质量部）部门，并明确职责权限。
2．工程施工人员和施工过程的检验人员不应交叉。
二、设计开发1．如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资质，应符合相关国家标准和YY/T0186-94医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94医用中心吸引系统通用技术条件的要求，并建立产品设计开发控制程序。
2．如企业不负责产品的设计，则设计开发可合理删减，并在质量手册中明确删减的原因。
三、采购控制1．应根据采购产品类型和对工程质量影响程度，将采购物资进行分级管理。
2．中心供氧系统的重要物资一般包括：液氧贮槽、制氧机、汇流排、减压装置、安全阀（或释压阀）、过滤器、终端接头、维修阀、氧气湿化吸入器、氧压表、流量计、报警装置及不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。
３．中心吸引系统的重要物资一般包括：真空泵机组，真空容器，电控柜、真空仪表、终端插座、吸引装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道系统材料。
企业可根据实际情况进行调整。
4．应建立合格供方名录，明确供方评价、选择和再评价的方法并保存评价记录。
5．应保存重要物资的相关证明资料，例如：使用说明书、产品合格证、检验报告、材质单等文件。
建议工程验收后一并交给顾客，并保存交接清单。
四、生产控制1．应确定具有符合YY/T0186-94医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94医用中心吸引系统通用技术条件及其它相关标准要求的安装规X和符合安装规X的生产工艺流程图，明确关键工序和特殊过程。
关键工序一般应包括：管道吹洗等。
特殊过程一般应包括：管道脱脂、管道焊接等。
应对特殊过程进行确认，并保存相关记录。
2．应建立管材、元器件脱脂、吹洗的工艺规程或作业指导书，并保存施工的记录。
3．应建立主要生产设备及工具台帐，并保存设备使用维护记录。
常用的设备、工具和量具见下表：4．应建立符合相关国行标的管道焊接工艺规程或作业指导书，并保存施工的记录。
一般应包括：a)（不锈钢管）氩弧焊焊接工艺规程；b)（铜管）银基钎焊焊接工艺规程；c)（镀锌钢管）电弧焊焊接工艺规程。
5．应建立组件和器件（如二级减压箱、报警器、管道接头等）生产的作业指导书，并保存生产记录。
6．应提出对施工现场工序记录的要求，并保存施工记录。
如：支架制作工序，放样、成孔、支架安装工序，吸引主管道安装工序，供氧主管道安装工序，管道耐压试验工序，管道气密试验工序，管道吹扫工序，设备带安装工序，维修阀、终端、二级箱安装调试工序，供氧站安装调试工序，吸引站安装工序。
7．应建立系统调试的作业指导书，并保存记录。
中心供氧系统应提供氧气站（如液氧罐、制氧机、汇流排）、报警装置等调试作业指导书。
中心吸引系统应提供真空泵、电控柜、电接点表、报警装置等调试作业指导书。
8．应建立安全生产和施工现场清洁的相关制度。
9．应建立与顾客沟通的要求和沟通过程产生的记录的要求，并保存从招标开始至工程验收结束的所有与顾客沟通的记录。
一般应包括以下记录：顾客对工程要求的记录、工程合同、施工方案、材料清单、技术要求、设计修改的图纸和要求。
10．施工人员应进行相关施工质量要求和安全施工的培训，并保存培训记录。
例如：员工应学习氧气的性质，掌握管网流程。
焊接氧气管道的焊工，须按国家有关规定进行考试，并取得技术考试合格证书后，方可进行焊接作业。
五、过程监视和测量1．应制定对原材料的检验规程，并保存检验记录。
2．应明确施工过程中的检验点和检验要求，制定检验规程，并保存检验记录。
中心氧气工程施工过程的检验一般包括：管道脱脂、管道吹洗、管道焊接、减压器后的安全阀、耐压试验、气密试验、最远终端压力降试验、报警器、切换性能试验、线路管道架设等。
中心吸引工程施工过程的检验一般包括：管道吹洗、管道焊接、单向阀或真空电磁阀、接地电阻、电控柜的绝缘电阻、线路管道架设、气密性试验、报警装置等。
3．施工过程中的隐蔽工程必须经过检验合格后，方能进行下一道工序的安装工作，并应保存验收记录。
4．应建立符合相关国行标的工程验收规程，并保存工程验收报告和记录。
附件二医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书承载了产品预期用途、安全使用、维护的方法、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作的文件。