质量管理体系文件管理制度

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质量管理体系文件管理制度最新

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质量管理体系文件管理制度最新一、引言质量管理体系文件管理制度是企业质量管理的基础,是保证产品和服务质量的重要依据。

为了不断提升企业的管理水平和产品质量,必须不断完善和更新质量管理体系文件管理制度,确保其与时俱进、符合实际情况。

本文将从体系文件管理重要性、更新方法、保密措施等方面进行探讨。

二、体系文件管理的重要性1. 规范企业管理质量管理体系文件是企业管理的重要工具,规范性的文件可以帮助企业建立清晰、完善的管理体系,规范员工的工作行为,提高管理效率和工作质量。

### 2.保障产品质量通过健全的体系文件管理制度,企业可以建立起严格的产品质量控制体系,确保产品质量稳定可靠,赢得客户信任。

### 3. 提升企业竞争力有效的体系文件管理能够帮助企业不断改进和提升产品质量,降低成本,提高工作效率,从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。

三、体系文件管理制度更新方法1. 定期审核定期对现有的质量管理体系文件进行审核,及时发现存在的问题和不足,及时进行修订。

### 2. 听取意见在更新体系文件时,应该充分听取各个部门的意见和建议,确保体系文件符合实际操作需求。

### 3. 确保可追溯性每一次更新都要有详细记录,以便追溯修改历史,确保体系文件的可追溯性。

四、质量管理体系文件管理制度保密措施1. 限制访问权限对体系文件进行权限控制,确保只有具有相应权限的人员才能查阅和修改文件。

### 2. 保密备份对质量管理体系文件进行定期备份,以防止文件丢失或泄密。

### 3. 定期培训对具有查阅和修改权限的人员进行定期保密意识培训,加强其重要性意识和保密意识。

五、结论质量管理体系文件管理制度是企业质量管理的基石,保障了产品质量和企业竞争力。

定期更新体系文件、严格管理和保密措施的实施是健全体系文件管理制度的重要保障。

企业应该高度重视体系文件管理,不断完善和提升管理水平,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度一、总则1.1 目的:为确保质量管理体系文件编制、审查、批准、发放、变更、保管、废止的有序进行,规范文件管理流程,提高文件管理效率和质量管理水平。

1.2 适用范围:适用于我司所有相关质量管理体系文件的编制、审查、批准、发放、变更、保管和废止等环节。

二、文件编制2.1 文件编制责任:由相关部门或岗位负责人负责本部门或岗位所需文件的编制工作,并确保编制的文件合乎要求和规范。

2.2 文件编号:每个文件应有独立的编号,编号由文件管理部门负责,且编写时应注意连续性。

2.3 文件格式:文件编制应符合公司的文件格式规定,并包括文件标题、发文日期、文件编号、编制单位、生效日期、页数等基本内容。

2.4 文件内容:文件内容应具体、明确、简洁,符合质量管理体系要求,并确保文件的正确性和可操作性。

三、文件审查和批准3.1 文件审查:文件编制完毕后,需提交给文件管理部门进行内部审查。

审查内容主要包括文件的合规性、完整性和准确性。

3.2 文件批准:审查通过后,由文件管理部门按照相关程序进行文件的批准,批准人应是具有相关权限的管理人员。

四、文件发放4.1 文件发放范围:发放对象应为质量管理体系文件的用户,包括相关部门、岗位负责人或其他指定人员。

4.2 文件发放方式:根据实际情况,文件可以以纸质形式或电子形式进行发放,电子发放方式应包括电子邮件、共享文件夹等。

4.3 发放登记:文件管理部门应对文件的发放进行登记并备案,确保发放工作的完整性和准确性。

五、文件变更和废止5.1 文件变更:对于需要修改、更正、增补的文件,需要按照相关程序进行文件的变更工作,变更后的文件应重新进行审查和批准。

5.2 文件废止:对于已失效或不再适用的文件,需要进行废止工作,废止的文件应进行相应的归档和备份。

5.3 变更和废止的通知:变更和废止的文件应及时通知相关部门和用户,确保相关人员对质量管理体系文件有最新的了解。

质量体系文件管理制度

质量体系文件管理制度

质量体系文件管理制度一、前言质量体系文件管理制度是指企业为了保证质量体系文件的编制、使用、变更与废止的管理工作而制定的一系列规章制度和控制措施。

该制度旨在确保质量体系文件的准确、完整和可靠,以促进质量管理的持续改进和提高。

本文档将详细介绍质量体系文件管理制度的内容和要求。

二、范围该制度适用于企业所有部门和相关人员,包括但不限于质量管理部门、技术部门、生产部门以及与质量管理相关的外部供应商和客户。

三、定义1. 质量体系文件:指用于质量体系的建立、实施和维护的文件,包括政策、目标、程序、工作指导书、记录等。

2. 质量体系文件编制:指根据质量体系要求和相关法规法规定,以明确的方式将相关信息和规定记录于文件中的过程。

3. 质量体系文件使用:指通过适当的方式和渠道,将质量体系文件传达给相应的人员,并指导他们按照文件要求执行工作的过程。

4. 质量体系文件变更:指在需要修改、补充或删除质量体系文件内容时,经过相应的评审、批准和通知程序进行的更改过程。

5. 质量体系文件废止:指当质量体系文件已经失效、过时、或不再需要时,将其从有效文件清单中移除并进行相应的记录。

四、质量体系文件管理的原则1. 审查与修改:质量体系文件应定期进行审查和修改,以确保其与企业实际运营的一致性和有效性。

2. 文档控制:质量体系文件必须通过控制措施确保其版本的准确性和及时性。

3. 授权与培训:确定质量体系文件的编制、使用、变更和废止的授权人员,并向相关人员提供必要的培训和指导。

4. 保密与安全:质量体系文件应得到妥善保管,并防止未经授权的人员获取或篡改。

五、质量体系文件的编制与使用1. 编制质量体系文件的要求:a) 为每个质量体系文件指定一个唯一的标识符,包括文件名、版本号等信息。

b) 由专门人员负责编制和修订质量体系文件,并确保其准确、完整、易于理解和操作。

c) 根据实际需要,合理分类和归档质量体系文件,便于查找和管理。

d) 编制质量体系文件时,应采用规范化的格式和模板,确保文档的一致性和可读性。

2质量管理体系文件管理制度

2质量管理体系文件管理制度

2质量管理体系文件管理制度【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理.【依据】《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责,适用于管理文件的管理。

【责任】质量负责人对本制度实施负责。

【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

1、质量管理文件的分类:1。

1、质量管理文件包括法规性文件(标准类文件)、见证性文件(记录类文件)两类。

1。

2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成, 明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。

它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准,以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

1。

3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)等,记载药品文件,购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。

2、质量管理体系文件的管理:2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件,并指导、督促制度执行,以及负责见证性文件的审核。

文件制定必须符合下列要求。

A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求,使制定各项管理文件具有合法性.B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件,不得编制、修改,必须严格执行。

公司质量体系文件管理制度

公司质量体系文件管理制度

第一章总则第一条为确保公司质量管理体系的有效运行,提高产品质量和服务水平,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规,结合公司实际情况,制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、规范、记录等。

第三条公司质量体系文件管理制度遵循以下原则:1. 法规遵循原则:质量体系文件应符合国家法律法规、行业标准及公司内部规章制度的要求。

2. 科学合理原则:质量体系文件应具有科学性、合理性、可操作性和可追溯性。

3. 系统完整原则:质量体系文件应涵盖公司质量管理体系的所有要素,形成完整的质量管理体系。

4. 持续改进原则:质量体系文件应不断优化、完善,以适应公司发展需要。

第二章文件管理职责第四条公司质量管理部门负责质量体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等工作。

第五条各部门负责人对本部门质量体系文件的编制、执行和监督负责。

第六条各岗位人员按照本制度规定,使用、执行、维护质量体系文件。

第三章文件编制与修订第七条质量体系文件的编制应遵循以下程序:1. 收集相关资料,确定编制需求;2. 制定编制计划,明确编制人员、时间、任务等;3. 编制文件,确保文件内容完整、准确、规范;4. 审核文件,确保文件符合法规要求、科学合理、系统完整;5. 批准文件,由公司总经理或授权负责人签署;6. 分发文件,确保各部门、岗位人员及时获取。

第八条质量体系文件的修订应遵循以下程序:1. 发现文件不符合实际需求或存在问题时,提出修订申请;2. 质量管理部门组织审核修订申请,确定是否需要修订;3. 对需要修订的文件,按照编制程序进行修订;4. 审核修订后的文件,确保符合法规要求、科学合理、系统完整;5. 批准修订后的文件,由公司总经理或授权负责人签署;6. 分发修订后的文件,确保各部门、岗位人员及时获取。

第四章文件分发与保管第九条质量体系文件分发应按照以下要求进行:1. 文件分发应确保各部门、岗位人员及时获取;2. 受控文件应编号、加盖受控章,填写收发文记录;3. 文件分发应做好登记工作,确保文件分发到位。

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度一、总则为了规范质量管理体系文件的编制、审批、发布、使用和控制,提高质量管理工作效率和质量管理体系的持续改进能力,特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司质量管理体系文件的管理工作,包括但不限于质量手册、程序文件、工艺文件、标准文件、工程文件等。

三、文件编制1. 所有质量管理体系文件的编制应当遵循公司相关规定和标准,严格按照质量管理体系文件编制程序进行。

2. 各部门在编制质量管理体系文件时,应当充分调研、论证,确保文件内容准确、科学、可行。

3. 编制质量管理体系文件应当注意保持文件的一致性和连续性,避免冗余和重复。

4. 编制质量管理体系文件的责任单位应当明确,负责人应当具备相应的专业知识和能力。

四、文件审批1. 对于较为重要和影响范围较广的质量管理体系文件,应当进行审批程序,确保文件的合理性和可行性。

2. 文件的审批程序应当明确,审批人应当具备相应的资质和权利。

3. 审批人应当根据文件的内容和影响,进行适当的审批程序和时限,确保文件得到及时的审批。

五、文件发布1. 审批通过的质量管理体系文件应当及时发布到相关的部门和人员,保证文件的及时性和有效性。

2. 文件的发布应当明确发布单位和发布时间,确保文件的来源和真实性。

3. 文件的发布应当包括全体员工和相关部门,确保文件的传达和认识到位。

六、文件使用1. 全体员工应当按照规定的程序和要求使用质量管理体系文件,确保文件的正确性和有效性。

2. 使用质量管理体系文件的人员应当具备相应的专业知识和能力,避免盲目使用和误解。

3. 对于使用质量管理体系文件中出现的问题和疑问,应当及时与文件管理人员进行沟通和交流,确保问题的解决和改进。

七、文件控制1. 对于已经发布和使用的质量管理体系文件,应当进行严格的控制和管理,确保文件的完整性和准确性。

2. 对于质量管理体系文件的更新和修订,应当进行适当的程序和程序,确保更新和修订的准确性和有效性。

质量管理文件的管理制度

质量管理文件的管理制度

质量管理文件的管理制度质量管理文件的管理制度(通用7篇)在当今社会生活中,各种制度频频出现,制度具有合理性和合法性分配功能。

那么相关的制度到底是怎么制定的呢?下面是小编为大家收集的质量管理文件的管理制度(通用7篇),欢迎大家借鉴与参考,希望对大家有所帮助。

质量管理文件的管理制度1一、文件管理内容主要包括:上级函、电、来文,本单位上报下发的各种文件,具体由办公室负责。

二、对上级部门发来的文件,要进行文件、文号、机要编号的核定、登记。

三、本单位外出人员开会带回的文件及资料应及时送交收进行登记编号保管,不得个人保存,如职工工作需要借阅的可复印或借用。

四、凡正式文件在经登记后由办公室主任(或副主任)根据文件内容和性质阅签后,分送领导和承办部门阅办,重要文件或急件应立刻呈送领导(或分管领导)阅批后分送承办部门阅办。

为避免文件积压误事,一般应在当天阅签完。

五、传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定,不得将有密级的文件带回家、宿舍和公共场所,也不得将文件转借其他人阅看。

对尚未传达的文件不得向外泄露内容。

质量管理文件的管理制度21、学校各部门对学校以上文件的收发,传递,阅办,保管,存档要有专人,做到“三勤”:勤催办,勤检查,勤回收。

各部门、年组取的文件要有专人保管,并按要求定期交回。

2、收发文件有登记。

收到上级文件后,由专人拆封,认真核对份数,统一编号,及时登记;向下发文时,明确份数,严格履行发文登记(签字)手续。

3、传阅文件有专夹。

做到及时,准确,去向清楚;达到“三不”:批阅不积压,承办不横传,传阅范围不扩大。

4、借阅文件有手续。

借阅秘密文件要严格履行领导签批,本人(借阅者)签字手续,阅后及时归还。

5、缴毁文件有清单。

对清缴上来的文件,按规定该存档的存档,该上缴的上缴,该销毁的销毁,无论是存档,上交或是销毁,都必须分类列出清单备查。

6、存放文件有专柜。

需要继续保存的文件,要设专柜专人分类保管,存放文件的室内要有昼夜值班人员,确保文件管理安全。

质量体系管理制度范本(四篇)

质量体系管理制度范本(四篇)

质量体系管理制度范本一、目的公司质量体系持续有效的运行,需要各部门、各单位、各项目经理部认真贯彻、严格执行质量手册和程序文件,使质量管理更加规范化、标准化,实现顾客满意的最终目标,特制定本管理制度。

二、适用范围公司所有与质量管理体系有关的部门、单位(包括一些改制单位) 和项目经理部。

三、内容和要求1、由管理者代表组织,工程管理部具体负责,每年对各部门、各项目经理部至少进行一次质量体系内部审核;2、各项目部要建立、健全质量体系管理组织机构,并把职责落实到人;3、质量体系管理要覆盖标准全部内容,并针对工程特点有所侧重进行;4、各部门、各单位、各项目经理部在质量体系运行中,按公司文件化体系要求进行管理,并做好各种记录,各部门、各单位、各项目经理部积极配合公司质量体系内审工作;5、内审提出的问题以不符合报告单形式开据,被审核部门、单位或项目部按报告要求限期整改,并制定纠正和预防措施,杜绝类似情况的发生;6、质量体系内部审核,审核结论以报告的形式下发各部门、单位和项目经理部,并做为双文明评比审核的一个重要组成部分;7、管理评审一般一年进行一次,由最高管理者、管理者代表组织,工程管理部负责具体工作;8、各项目经理部和有关部门提交管理评审输入材料,要认真总结工程质量动态情况和预防措施实施效果情况,并根据这些信息提出合理化建议;9、由最高管理者签发管理评审报告,由工程管理部负责发放到各项目经理部,根据最高管理者的指令性要求,进行限期整改,并形成文字性资料;10、对公司所属有关单位质量体系运行情况,工程管理部将结合“双文明”每季度考核一并进行,考核内容分二大部分,一部分是日常管理情况,一部分是内、外审核情况;11、每年终对质量管理体系运行好的单位和项目经理部给予一定额度的奖励,对质量管理体系运行不重视,不按程序文件管理的单位和项目经理部要给予通报批评,并处以一定数额的罚款,限期整改,不予兑现质量目标合同奖;12、第二年管理评审会议上公布一年来各部门和各项目部质量体系运行情况,并根据考核得分情况进行表奖。

公司质量体系文件管理制度

公司质量体系文件管理制度

公司质量体系文件管理制度一、总则为规范公司质量体系文件管理,提高文件管理效率和文件使用价值,确保公司质量体系文件的完整性、准确性、及时性、方便性和保密性,特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有与质量体系文件有关的管理工作。

三、文件编制1. 公司质量体系文件应按照国家法律法规、行业标准以及公司内部管理体制的相关规定编制。

2. 编制文件时,应注明文件的标识代码、名称、版本号、起草单位、制定日期、修订日期等信息。

3. 文件修改或修订时,应标明修订的时间、内容、原因等,并由相应主管部门负责人或授权人签字确认。

四、文件的保管与归档1. 公司质量体系文件应按照一定的分类和编号进行保管,并建立文件档案馆进行统一管理。

2. 文件的保管期应根据文件属性、重要程度和需要审查的周期性等因素确定,并建立档案管理制度。

3. 文件的归档应按照文件的编号、名称、起草单位、载体属性等进行分类,并建立档案检索系统,以方便日常使用和查找。

五、文件的传阅和使用1. 公司质量体系文件应严格控制传阅范围和传阅时限,确保文件的安全性和保密性。

2. 文件传阅应按照规定的程序和流程进行,并由相关部门或人员签字确认。

3. 文件使用时,应根据文件的实际需要和权限进行,不得随意更改、复制和外传,确保文件的完整性和准确性。

4. 文件的使用人员应对文件的内容负有保密责任,不得私自泄露文件信息。

六、文件的修订和废止1. 公司质量体系文件需要修订时,应征求相关部门的意见,进行合规审查,并按照修改程序进行修订。

2. 文件修订时,应注意保持文件的连续性和一致性,避免出现矛盾和冲突的情况。

3. 文件废止时,应及时公布,通知相关部门,并进行文件的归档和销毁工作。

废止后的文件不得再用于相关工作。

七、文件管理的责任1. 公司各级部门负责人应加强对质量体系文件管理的监督和管理,确保相关文件的及时更新和有效使用。

2. 文件管理工作由专门的文件管理部门负责,并建立文件管理制度和标准,对文件的编制、修改、传阅、使用等进行全面监督和管理。

质量体系文件管理制度

质量体系文件管理制度

质量体系文件管理制度一、目的和范围1.目的:本制度的目的是规范企业质量体系文件的管理流程,确保文件的完整、准确和可追溯性,提高生产质量和管理效率。

2.范围:本制度适用于我司质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档的全过程管理。

二、术语和定义1.术语:–质量体系文件:指包含政策、目标、程序、流程、工作引导书、作业引导文件、文件模板、技术规范和标准等在内的质量相关文件。

–制度文件:指由企业订立的规范性文件,用于规范企业内部各项管理活动的文件。

–工作引导书:指对特定工作进行具体说明和引导的文件。

–作业引导文件:指对生产、操作过程中的作业进行引导和规范的文件。

–技术规范和标准:指用于规范产品设计、生产和验收的技术文件。

2.定义:–质量体系文件管理:指对质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档全过程的管理。

三、质量体系文件编制1.编制原则:–质量体系文件的编制应符合国家相关法律法规、行业标准和企业内部要求。

–编制人员应明确职责,充分研究相关文件,确保编制的文件准确、完整和可操作性。

2.编制流程:–订立编制计划:由质量管理部门依据企业实际情况订立质量体系文件编制计划,并报批。

–研究标准及要求:编制人员研究相关国家法律法规、行业标准和企业内部要求,了解需要编制的质量体系文件内容和格式。

–起草文件:依据研究结果,编制人员依照企业内部规范起草质量体系文件,确保文件内容准确、规范和可操作。

–审核修改:起草完成后,质量管理部门需组织内部专业人员进行文件的审核和修改,确保文件符合要求。

–审核通过:审核完成后,质量管理部门对通过审核的文件进行批准,并进行文件的编码和版本掌控。

–签署发布:质量管理部门将批准通过的文件进行签署,并依照文件发布程序对其进行发布。

–培训落实:质量管理部门组织相关人员对新发布的质量体系文件进行培训和落实,确保文件得到有效实施。

3.编制注意事项:–文件应简明扼要,语言准确,结构清楚,标识齐全。

–对于涉及到技术规范和标准的文件,应严格依照国家相关标准进行编写。

2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)

2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)

2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)质量体系文件管理制度11.目的建立文件与资料管理制度,规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。

2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第13号)》及附录。

3.适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等。

4.职责4.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;4.2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。

5.内容5.1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成;5.2编制质量管理文件时遵循以下原则:5.2.1合法性原则:质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策;5.2.2好用性原则:与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应,与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合,与企业经营和质量限制的实际流程一样、好用;5.2.3高效性原则:在合法及好用原则前提下,管理要求适当高法定标准,采纳先进科学的管理方法和手段,提高工作效率,推动企业不断改进和提高;5.2.4强制性原则:供应必要的人力、财力、物力和措施,有必要的奖惩措施和办质量体系文件管理制度2一、体系文件的构成及分类生产、研发一级文件二级文件三级文件四级文件对物业管理企业而言,公司的管理体系,基本可由以下四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事行政管理体系;财务管理体系。

其分别对应企业的生产、研发;营销;人事;财务五种基本职能。

文件体系分四个层次,管理手册为一级文件,程序文件为二级文件,工作手册为三级文件,企业标准为四级文件。

二、体系文件运用指南我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系与环境管理体系整合后形成的。

质量体系文件管理制度(全文)

质量体系文件管理制度(全文)

引言:质量体系文件管理制度是一种组织或企业用来管理和控制各种质量相关文件的制度。

它对于确保产品或服务的质量、满足客户需求以及满足相关法规法规定是至关重要的。

本文将详细介绍质量体系文件管理制度的概述和各个方面的内容,以帮助组织或企业建立和改进其质量体系文件管理制度。

概述:1.质量体系文件管理制度的定义和重要性2.质量体系文件管理制度的目标和原则3.质量体系文件管理制度实施的基本步骤正文:一、质量体系文件管理的规划与编制1.确定质量管理体系文件的范围和目标2.制定和修订质量管理体系文件的程序和流程3.确定质量体系文件的标准和格式4.分配质量体系文件的编制责任和权限5.定期评审和更新质量体系文件二、质量体系文件的控制与发布1.对质量体系文件进行版本控制与变更管理2.确保质量体系文件的合规性和准确性3.确保质量体系文件的及时发布和传达4.实施质量体系文件的培训和指导5.追踪和记录质量体系文件的使用与效果三、质量体系文件的使用与管理1.制定和实施质量体系文件的使用规定2.建立和维护质量体系文件的索引和归档体系3.确保质量体系文件的易查性和可跟踪性4.风险评估和控制,确保质量体系文件的安全性5.审核和内审质量体系文件的有效性和适用性四、质量体系文件的审查与改进1.建立质量体系文件的审查机制和要求2.定期对质量体系文件进行评审和改进3.引入反馈机制,提升质量体系文件的效能4.积极运用科技手段,提高质量体系文件管理的效率5.持续改进和优化质量体系文件管理制度五、质量体系文件管理的效益与挑战1.提升组织或企业的质量管理水平和声誉2.加强对质量体系文件的法规合规性和风险控制3.提供有效的质量体系文件作为决策依据4.面临文件量庞大、更新频繁等挑战5.实现质量体系文件数字化和自动化的难题总结:质量体系文件管理制度是一个组织或企业确保质量管理体系良好运转的重要组成部分。

它的规范与合理实施对于提升产品或服务质量,满足客户需求以及遵循相关法规法规定具有重要意义。

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度一、背景介绍随着现代企业对质量管理要求的日益提高,有效管理和控制企业内部的质量管理体系文件成为保证产品或服务质量的重要环节。

本文旨在制定和规范质量管理体系文件管理制度,确保质量管理体系文件的可靠性、完整性和及时性,以提高质量管理的效果和效率。

二、适用范围本制度适用于公司所有部门的质量管理体系文件的编写、审核、批准、发布、变更、废止等管理活动。

三、质量管理体系文件的类型和定义1. 指南性文件:对质量管理体系文件的编写、审核、批准等过程提供指导和规范的文件。

2. 程序性文件:规范质量管理体系文件的使用和操作程序的文件。

3. 工作指导文件:对具体质量管理工作进行指导和规范的文件。

4. 记录性文件:记录和证明质量管理活动过程、结果和遵守的文件。

四、质量管理体系文件的编写1. 编写原则:质量管理体系文件应根据相关法律法规、国家标准及企业实际情况编写,确保内容准确、科学、可操作性强。

2. 编写要求:质量管理体系文件应明确文件的名称、编写者、审核者、批准者、生效日期等基本信息,并包括文件的范围、目的、适用的程序、具体要求等内容。

3. 审核和批准:质量管理体系文件的编写需经审核和批准程序,确保其符合相关要求。

五、质量管理体系文件的变更和废止1. 变更管理:如需要对质量管理体系文件进行变更,应按照变更管理的要求,记录变更的原因、内容、批准的人员等信息,并及时通知相关人员。

2. 废止管理:对于已经过时或不再适用的质量管理体系文件,应及时进行废止,并通知相关人员,确保文件的及时更新和使用。

六、质量管理体系文件的控制和发布1. 文件控制:质量管理体系文件应采取有效的控制措施,防止文件丢失、损坏或被非授权人员使用。

每份文件应有唯一标识并进行登记管理。

2. 文件存储:质量管理体系文件应妥善存储,采取防火、防潮、防盗措施,确保文件的可用性和完整性。

3. 文件发布:质量管理体系文件的发布应有明确的程序,确保文件的及时传达到相关人员,并建立相应的接收确认机制。

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度一、制度目的根据公司质量方针和要求,规定组织编制、审批、修改、控制和保密公司质量管理体系文件的管理制度,以确保公司质量管理体系文件的有效性和可靠性。

二、适用范围本制度适用于所有公司的质量管理体系文件,包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导文件、表格和记录。

三、文件编制1.6S管理原则:把干净、整洁、有序、标准、清晰、自律作为6S管理系统的基础,在文件编制中要做到完善前期设计、加强审核把关、确保文献质量。

2.格式要求:(1)需要便于存储和检索。

(2)各级文件之间编号的编制原则,由上级文件直接编制下级文件。

(3)必须具有与实际情况相符的内容,避免出现抄袭等情况。

4.必须由相关人员参与,主管领导进行总控,下发执行。

四、文件审批1.文件的审核必须由本职部门审核人员进行审核,确定文件的正确性和合法性,包括内容是否符合实际情况、是否正确、是否有效和是否符合公司质量管理体系要求等。

2.审核人员必须遵循“一人审核、一人批准”的原则。

3.在合同洽谈阶段,相关职能部门应当负责该区域的审批。

五、文件修改1.修改任何文件必须通过文件修改申请表进行申请。

2.文件的修改必须由本职部门修改人员进行修改,并经过审核部门的审核。

3.对于已经生效的文件,必须在修改后重新进行审核、批准和下发,同时废止原文件。

六、文件控制1.文件必须按照相应规定进行分发和控制,核定全过程必须是透明的,可追踪的。

2.文件必须在适当的保密级别下进行控制,防止遗失和泄露。

3.文件必须有相应的质量管理体系编号、分类、审批文件等,以保证文件的有效性和可靠性。

七、文件保密1.公司质量管理体系文件必须最高机密级别。

2.公司质量管理体系文件必须进行保密控制,由指定的保密人员控制,防止泄露。

3.公司质量管理体系文件定期检查,发现存在安全漏洞的,要采取必要措施加强保护。

八、文件归档1.文件归档必须要严格按照公司要求执行。

2.归档时间依据质量管理体系文件的保密级别、最新使用时间和存储要求等因素进行调整。

质量体系文件管理制度

质量体系文件管理制度

质量体系文件管理制度第一章总则第一条为规范和管理质量体系文件的编制、审查、批准、发布、实施、修订、废止和归档工作,符合国家和相关法律法规规定,提高企业管理效能,保证产品和服务质量,保障客户利益,修改并完善质量体系文件管理制度。

第二条本制度所称质量体系文件是指用来规定、指导、记录、证明和改进质量体系活动的文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录和表单等。

第三条质量体系文件管理应当遵循“规范性、系统性、过程性、可识别性、可控性”的要求,确保质量体系文件的完整性、保密性、及时性、可靠性、可查询性。

第四条所有质量体系文件制定、审批、修订以及实施过程中,应当严格执行“谁制定、谁审批”的制度,确保相关质量体系文件管理工作的公正、公平、公开。

第五条质量体系文件的管理范围适用于公司内部全体员工。

第二章质量体系文件编制与批准管理第六条质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等,应当由相应部门或岗位的责任人按照实际情况和需要进行编制。

第七条对质量体系文件的编制原则应遵循科学性、实用性、可操作性、可追溯性、持续改进性的原则,确保其真实准确、符合法规法规、符合业务实际。

第八条质量体系文件经编制完成后,由编制人提交所在部门主管或负责人进行审查,并提出修改意见。

第九条经过审核后的质量体系文件,应当报公司质量部审核,审核合格后报公司领导进行批准。

第十条质量体系文件审批应当由公司领导签字确认,并加盖公章,确保质量体系文件的具有法规规范性和权威性。

第三章质量体系文件的发布与实施管理第十一条经过批准后的质量体系文件,应当及时发布,并及时通知相关负责人和人员。

第十二条公司质量部门要负责对发布的质量体系文件进行编码管理和登记,并建立相应的档案,确保其能够及时找到和使用。

第十三条对于需要立即实施的质量体系文件,公司质量部门应当根据实际情况进行相关通知和培训工作。

并监督实施,并定期进行评估。

第四章质量体系文件的修订与废止管理第十四条质量体系文件应当及时根据实际需要进行修订,并明确修订的程序和责任人。

1质量管理体系文件管理制度

1质量管理体系文件管理制度

1质量管理体系文件管理制度
一、总体要求
2.质量管理文件管理的责任部门主要是总经理室负责,其次为各职能部门及各项目组承担相应的责任。

3.质量文件的存档,应按照文件管理规定分类存档,定期检查,并保证文件完整、及时、有效地传递,掌握文件的发布、修订状态。

4.质量文件的签发,应由质量管理机构负责,负责人应在文件签发时签字确认,以发布时有效。

二、文件审查
1.文件审查应包括文件的内容、位置、目的、表示以及应用等内容,并保证文件的真实性、准确性和完整性。

2.文件审查人员应具备完善的技术、记录、操作和报告等能力,能够及时、准确、可靠地完成文件的审查和更新。

3.对于由他人编制的文件,审查人应确认文件的真实性,审查后应印发新版本,取代旧版本。

4.文件审查后,需要经过总经理室确认后,才能正式发布。

三、文件发布
1.对于质量管理文件,必须正式发布才能生效,首先在进行文件核准的情况下,使用官方文件标识,并经总经理室领导审批后发布。

2.文件发布要正式、完整、及时。

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度一、引言质量管理体系文件管理制度是指为了有效管理和控制组织内部质量管理体系相关文件而制定的规章制度。

此制度的目的在于确保质量管理相关文件的编制、发布、审查、修订和废止等过程规范、高效、可追溯,并能够提供对文件的有效控制和管理。

本文将围绕质量管理体系文件的管理流程、角色责任、文件的编制与发布、文件的审查与修订、文件的废止与归档等方面进行论述。

二、质量管理体系文件管理流程质量管理体系文件管理的基本流程包括文件的编制、发布、审查、修订和废止等环节。

1. 文件编制质量管理体系文件的编制是指根据相关标准和规定,由质量管理部门负责牵头制定相关文件。

编制文件需要明确文件的名称、编号、版本、生效日期、编制人员、审核人员和批准人员等信息,并确保文件内容完整、准确、清晰、易于理解。

2. 文件发布文件发布是指将编制完成的质量管理体系文件进行内部传达和公告,以确保各部门和人员能够及时了解到有关文件的内容和要求。

文件发布可以通过电子邮件、文档分享平台或内部网站等形式进行,同时需要记录文件的发布日期和发布人员的信息。

3. 文件审查文件审查是指对已发布的质量管理体系文件进行定期或不定期的检查和评估,以确保文件的完整性和有效性。

审查的内容包括文件的适用性、准确性、完整性以及是否需要修订等方面。

审查的频率和具体流程将根据需要在相关规定中明确。

4. 文件修订文件修订是指根据实际情况和需要对已编制的质量管理体系文件进行修改和完善。

修订的过程需要严格遵循修订规定和流程,确保修改后的文件能够按照规范进行编制、发布和审查。

修订过程中需要记录修订人员、修订日期和修订内容等信息。

5. 文件废止与归档当某个质量管理体系文件已不再适用或被替代时,需要对该文件进行废止处理。

废止的文件需进行归档保存,并在相关文档管理系统中明确标注为废止状态,以防止错误使用。

废止文件的归档需要记录废止日期、废止原因和废止人员等信息。

三、角色责任为了保证质量管理体系文件管理的有效性和高效性,需要明确各个相关角色的责任和职责。

质量管理体系(架构)及相关管理制度文件

质量管理体系(架构)及相关管理制度文件

质量管理体系(架构)及相关管理制度文件一、质量管理体系架构为确保产品和服务的质量能够持续改进和符合客户期望,公司特制定以下质量管理体系架构,以确保质量管理工作的有效开展。

1. 质量管理体系的基本原则质量管理体系的实施应遵循以下基本原则:(1)客户导向:以满足客户需求为中心,不断提高产品和服务的质量水平;(2)全员参与:所有员工都应对质量管理体系进行有效的参与和支持;(3)过程管理:从流程和过程入手开展管理,不断优化和改进流程;(4)持续改进:质量管理体系应不断进行改进和提升,以适应市场和客户需求的变化;(5)数据驱动:以数据和事实为依据进行决策和改善;(6)系统性管理:将质量管理作为一个系统来进行规划和管理。

2. 质量管理体系的组成部分质量管理体系主要包括以下组成部分:(1)质量方针和目标:明确公司质量管理的基本方向和目标;(2)质量手册:包括质量管理体系的相关文件和流程说明;(3)程序文件:包括各项质量管理程序的编写和实施文件;(4)记录文件:包括各项质量管理活动的记录和信息。

3. 质量管理的主要流程公司的质量管理体系主要包括以下主要流程:(1)需求管理:通过市场调研和客户需求分析,确定产品和服务的需求;(2)设计和开发:确保产品和服务的设计和开发符合客户需求和标准;(3)采购和供应:确保原材料和服务的采购和供应符合质量管理体系的要求;(4)生产和运营:确保生产和运营过程中的质量控制和改进;(5)检验和测试:确保产品和服务在交付前进行有效的检验和测试;(6)客户服务和投诉处理:确保客户在使用过程中的服务质量和投诉处理的效率。

二、质量管理制度文件基于以上质量管理体系的架构,公司特制定以下管理制度文件,以确保质量管理工作的规范和有效开展。

1. 质量方针和目标文件公司应明确质量管理的基本方向和目标,包括:(1)质量方针:明确公司质量管理的基本原则和指导思想;(2)质量目标:明确公司质量管理的具体目标和指标。

质量管理体系(架构)及相关管理制度文件

质量管理体系(架构)及相关管理制度文件

质量管理体系(架构)及相关管理制度文件质量管理体系是组织内部为保证产品或服务质量而建立的一系列流程、规范和方法。

它涉及到各个层面的管理和控制,从产品设计、生产流程到售后服务,质量管理体系的构建是为了确保产品和服务的稳定性和满足客户需求。

在这篇文章中,我将介绍质量管理体系的架构以及相关的管理制度文件。

一、质量管理体系架构质量管理体系架构是指将质量管理的各个层面和环节进行组织和规划的框架。

通常采用的是基于国际标准ISO 9001的五大要素:质量管理责任、资源管理、产品实施、测量、分析和改进。

下面将详细介绍这五个要素。

1. 质量管理责任质量管理责任是指组织内部各级管理者对质量管理活动负有的责任和义务。

高层管理者应领导并参与质量管理体系的制定、实施和持续改进,制定质量方针和目标,并确保资源的有效配置。

管理人员还需要建立和维护一个合适的组织结构,确保质量目标得以实施。

2. 资源管理资源管理是指对组织所需的各类资源进行规划、配置和监控。

包括人力资源、物质资源、设备设施等。

合理的资源管理可以保证质量管理体系的顺利运行,提供稳定的生产能力和良好的工作环境。

3. 产品实施产品实施包括产品设计、研发、生产和服务等环节。

首先,产品设计要符合客户需求,并进行风险评估和控制。

其次,生产过程需要制定标准化的工艺流程和作业指导书,保证产品的一致性和可追溯性。

最后,售后服务要及时响应客户反馈并进行问题解决,建立客户满意度评估机制。

4. 测量测量是指对产品和过程进行定量评估和监控。

通过建立适当的指标和检测方法,及时了解产品和过程的质量状况,并进行相关数据分析,以便及时发现并解决潜在问题。

同时,还需要建立测量设备和校准管理制度,确保测量结果的准确性和可靠性。

5. 分析和改进分析和改进是质量管理体系的关键环节。

通过收集和分析质量数据,发现潜在问题的根本原因,并采取相应的纠正和预防措施。

这需要建立非质量问题和客户投诉处置机制,并进行持续的改进活动,以确保质量管理体系的长期有效性。

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佰和BH-SMP-00(001)-00第1页,共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。

【依据】《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责,适用于管理文件的管理。

【责任】质量负责人对本制度实施负责。

【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

1、质量管理文件的分类:1.1、质量管理文件包括法规性文件(标准类文件)、见证性文件(记录类文件)两类。

1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。

它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准,以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件,如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)等,记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。

2、质量管理体系文件的管理:2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件,并指导、督促制度执行,以及负责见证性文件的审核。

文件制定必须符合下列要求。

A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求,使制定各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件,不得编制、修改,必须严格执行。

2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。

2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。

2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。

3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。

4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。

5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。

6、文件的管理按照本公司《质量管理文件系统管理程序》要求实施。

佰和BH-SMP-01(001)-00第1页,共2页【目的】规范本企业的质量教育培训工作,提高企业员工的质量管理意识与能力,保证本企业质量管理体系持续有效的运行。

【依据】《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。

【责任】1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门,负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划,并负责实施和考核。

2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求,并协助培训工作的实施和考核。

【内容】1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求,制定每年度的《质量教育培训计划》,针对企业不同岗位的各类人员,确定相关的培训内容及方法。

培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。

2、专业技术人员的在岗培训:2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者,应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高,因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训,尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会,并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。

2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章,应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。

2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时,实时跟进学习,确保企业质量管理水平能够达到国家标准。

3、岗前培训:3.1、员工工作岗位进行调整时,为适应新的工作要求,必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核:考核合格,方可上岗。

3.2、在药品经营企业中,国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等,需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。

3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。

4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。

考核合格后,岗位留用;如考核不合格,应及时暂停工作,安排继续培训、考核,合格者上岗工作;再不合格者,调整工作岗位,必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。

5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。

每次培训应填写《员工培训签到表》及《员工培训记录表》、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等,记录及相关资料存档备查,并为公司所有从业人员建立《员工个人培训档案》。

6、每年第四季度,人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议,对本年度质量教育培训工作进行总结评价,征求意见和建议,并根据企业工作需要,制定下年度的质量培训计划。

佰和BH-SMP-01(002)-00第1页,共1页【目的】规范企业组织机构定岗定编管理【范围】全公司【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。

【内容】1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。

2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定,依照GSP要求和实际经营需要,并贯彻高效、精简的原则。

3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员,使人员资质、素质满足岗位需求。

4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度,并认真实施,按要求考核。

佰和BH-SMP-01(002)-00第1页,共2页【目的】制定本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。

【依据】《药品经营管理规范》(卫生部令第90号)【范围】本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法,明确了相关部门的职责,适用于企业质量管理体系的建立和完善。

【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。

【内容】1、质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。

质量目标是企业在质量方面所追求的目的,与质量方针保持一致。

2、质量目标是可测量的。

企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开,以确保其最终落实和实现。

3、企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议,审定或修订企业的质量方针和质量总目标,并且企业主要负责人批准发布。

4、公司的质量方针是:“质量第一,诚信经营。

”5、各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传,并根据质量总目标确定各部门的质量目标,上报质量负责人审定,将审定后的质量目标逐级分解到各岗位,确保全体员工均能理解和贯彻执行。

6、管理措施6.1、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间,明确执行人和检查人,解决实施过程中的困难和问题,确保各项目标措施按规定质量保量完成。

6.2、按质量管理的需要,在质量管理、验收及养护岗位上,配备药品质量管理专业技术人员。

开展职工教育培训,提高全体员工综合素质,适应工作岗位需要。

6.3、对质量方针目标的实施,采取部门负责人责任制,有效控制质量各要素,严把药品经营全程质量关,完成对药品质量的有效监控。

6.4、将储运的设施、设备配齐,确保药品质量稳定,是质量体系的内容与企业外部环境和内部条件均相适应,符合GSP:规定的要求。

7、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量负责人在每年年底组织年度考核,并将评价结果报质量负责人。

8、质量负责人依据审定结果,根据企业的奖罚办法予以奖惩。

9、各部门质量目标9.1、采购部:A、供货单位、购货品种合法性100%B、保证购货单位销售人员合法性100%C、药品购进记录准确完整;D、按需购进、择优采购,所经营药品品种可供率95%E、每份购进合同必须有规定的质量条款。

9.2、储运部:A、药品储存合格率99.5%以上B、在库重点养护品种养护率99.5%以上C、药品出库复核记录准确完整D、药品出库合格率99.9%以上9.3、销售部A、购货单位合法性100%B、销售记录准确完整C、客户对销售服务投诉率小于1%D、药品质量退货率小于0.2%E、市场抽检合格率99.9%9.4、质量管理部A、药品入库验收率100%B、验收记录准确完整C、验收后入库药品合格率99.9%D、不合格药品处理率100%E、药品质量档案准确率100%F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98%G、质量报损率小于0.5%9.5、人力资源部职工教育和培训合格率100%9.6、客户服务部售后服务质量满意率98%以上10、质量方针目标的改进。

10.1、每年度末,根据本年度经营情况和国家政策要求,召开公司质量方针目标研究会,提出第二年的质量方针目标。

10.2、为保证质量方针目标的实现,质量管理部门应在每年度末对本年度质量方针目标的实施情况进行总结,对未完成项目进行分析,找出主观、客观原因,提出对质量方针目标的修改意见。

佰和BH-SMP-02(002)-00第1页,共1页【目的】制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制,促进本企业质量管理体系的完善。

【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定,明确相关部门的职责,适用于质量管理体系的完善。

【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。

1、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

2、审核的内容:2.1、质量管理的组织机构及人员。

2.2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。

2.3、过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等;2.4、设施设备,包括营业场所、仓库设施及其设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量负责人,质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件。

4.1、审核人员应有代表性,办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人参加;4.2、审核人员应具有较强的原则性,能按审核标准认真考核。

4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理。

4.4、审核人员经培训考核合格,由企业质量负责人任命。

5、质量管理体系审核每年组织一次,一般在每年11月以后进行。

6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

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