中药生产质量标准管理规程
中药制剂生产质量管理规范
中药制剂生产质量管理规范第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
—中药材应符合现行《中国药典)或地方药材标准。
—中药饮片炮制应符合现行《中国药典)、《地方中药炮制规范》、《地方中药材标准》。
·检查时需注意:—企业是否根据产品质量控制需求建立中药材、中药饮片内控标准，内控标准应高于法定标准。
—如中药制剂生产企业购进中药材自行加工或中药饮片投料使用，如果采用洗涤、浸润、切制、干燥处理的中药饮片需要按照药材标准中的性状(因已切片，允许有偏离)、鉴别进行检验，但是其中的成分在水洗、切片、干燥过程中可能损失，其含量项不宜以中药材的含量测定、检查、浸出物等检验指标应用于中药饮片，企业可以根据制剂质量控制情况设定相应的内控标准;经过炮制的，不能按药材标准作为饮片的检验依据，应以现行《中国药典》、《地方中药炮制规范》、《地方中药材标准》中关干该炮制品的质量标准为依据结合产品质量控制特性建立内控标准，参见第四十三条。
第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：（一）鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）已粉碎生药的粒度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。
—外购中药饮片的，是否制定科学、合理的中药饮片内控标准；首先应符合药材饱制项下规定质控指标，该依据内容应满足第(一)、〔二)项要求.可根据需要满足第(五)项要求，如木香、龙胆、炒山楂、焦山楂、川牛膝、黄芩片、酒黄芩等；—外购中药饮片仅经切制(包括水洗、润透切片、干燥过程)而未经炮制的饮片建议按照药材标准中的性状(因巳切片，允许有偏离)、鉴别进行检验。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》---中药制剂
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
《中药材生产质量管理规范》
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (1)第三章机构与人员 (2)第四章设施、设备与工具 (2)第五章生产基地 (2)第一节选址技术规程 (2)第二节生产基地管理 (3)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (3)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (3)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (3)第七章种植与养殖 (4)第一节种植技术规程 (4)第二节种植管理 (4)第三节养殖技术规程 (5)第四节养殖管理 (5)第八章采收与产地初加工 (6)第一节技术规程 (6)第二节采收管理 (6)第三节产地初加工管理 (6)第九章包装、放行与储运 (7)第一节技术规程 (7)第二节包装管理 (7)第三节放行与储运管理 (7)第十章文件 (8)第十一章质量检验 (8)第十二章自检 (9)第十三章投诉与召回 (9)第十四章附则 (9)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。
范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。
责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。
内容：1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。
1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。
1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。
1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。
1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。
1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。
1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。
1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
中药材生产质量管理规范(试行)
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
中药材生产质量管理规范
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 ......................................... 错误!未指定书签。
第二章质量管理 .................................. 错误!未指定书签。
第一节质量保证与质量控制............. 错误!未指定书签。
第二节技术规程与标准 .................... 错误!未指定书签。
第三章机构与人员 .............................. 错误!未指定书签。
第四章设施、设备与工具 ................... 错误!未指定书签。
第五章生产基地 .................................. 错误!未指定书签。
第一节选址技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第二节生产基地管理 ........................ 错误!未指定书签。
第六章种子种苗与其它繁殖材料 ........ 错误!未指定书签。
第一节种子种苗或其它繁殖材料要求错误!未指定书签。
第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未指定书签。
第七章种植与养殖 .............................. 错误!未指定书签。
第一节种植技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第二节种植管理 ................................ 错误!未指定书签。
第三节养殖技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第四节养殖管理 ................................ 错误!未指定书签。
第八章采收与产地初加工 ................... 错误!未指定书签。
第一节技术规程 ................................ 错误!未指定书签。
中药材生产质量管理规范(试行)
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
中药饮片生产质量管理规范
中药饮片生产质量管理规范一、引言中药饮片作为一种常见的药物剂型，广泛应用于中医药领域。
为保证中药饮片的质量和安全性，国家相关部门制定了一系列的生产质量管理规范。
本文将介绍中药饮片生产质量管理规范的内容和要求。
二、生产环境管理1. 厂房及设施要求中药饮片生产厂房应符合相关建设标准，确保厂房宽敞、通风良好。
设施应按照药品生产要求配置，定期检查和维护设施设备。
2. 温湿度控制中药饮片生产过程中，温湿度对质量有重要影响。
应设立温湿度监测系统，确保生产环境温湿度符合要求。
3. 杂质控制生产环境中应设有适当的过滤设备，防止空气中的杂质进入生产过程。
三、原材料和辅料管理1. 原材料的采购应选择正规的供应商，建立原材料采购记录，记录采购日期、厂家、产地、数量等信息。
原材料应有合格证明和检验报告。
2. 原材料的质量控制对于高风险原材料，应进行必要的质量控制检测，包括外观、理化性质、微生物限度等检测。
3. 辅料的管理辅料的选择应符合相关要求，并进行必要的检测和记录。
四、生产工艺控制1. 标准操作规程制定中药饮片生产的标准操作规程(SOP)，明确各个工序的要求和操作流程。
2. 生产记录和批号管理生产过程中应及时记录关键环节的操作步骤，包括浸泡、煮炼、过滤、浓缩、干燥等。
每批饮片应有唯一的批号。
3. 工艺参数控制对于每个工序，要进行必要的工艺参数控制，包括温度、时间、压力等。
五、质量控制1. 中间检验生产过程中应进行必要的中间检验，确保生产过程符合要求。
2. 终端检验每批饮片生产完成后，应进行终端检验，包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量等。
六、包装与储存1. 包装要求中药饮片的包装应符合相关规定，包括包装材料的选择、密封性能的测试等。
2. 储存要求中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免阳光直射。
七、质量文档管理1. 质量手册和文件制定中药饮片生产的质量手册，并维护相关文件和记录，包括标准操作规程、检验记录、质量合格证明等。
中药材生产质量管理规范(GAP)(3)
方城裕丹参种植基地
方城原称裕州，所产丹参以其特有的品质和疗效久负盛名，金、元时代医药 界就称方城丹参为“裕丹参”，至明清时期名誉鼎盛。在民间流传着“丹参 王，裕州长，品质好，疗效良； 上海、武汉药庄藏；走水路，去留洋。”的歌谣佳誉，裕丹参在历史上声名 远播。 经现代医学检测，裕丹参的丹参酮ⅡＡ含量高达0．68％，是药典规定0．2％ 的3倍多。 1991年获仲景杯国际博览会银质奖 2001年在国际农业博览会上裕丹参被确定为名牌产品 2003年获国家原产地域保护产品认证。为保护开发利用这一地道药材，造福 人类，方城县委、县政府专门下发了《关于发展裕丹参产业的实施意见》， 对野生裕丹参进行保护性开发。 2006年丹参种植面积已达5万亩，封山育参20万亩，建立模范化种植示范基地 3000亩，示范带动药农规范化生产。
我国GAP认证情况介绍
河南省药材基地情况介绍
宋代 茂林修行地，桐漆茱萸乡 目前 山茱萸总面积达22万亩，挂果13万亩，年 产量1800吨，占全国总产量的1/2，占河南山茱 萸总产量的2/3 全省最早唯一获得GAP认证和无公害基地认证 的药材基地 西峡被国家林业局定为“名优特经济林－山茱 萸之乡” 西峡山茱萸被国家质检总局批准为“国际地理 标志产品”
植物鉴定
1 标本的采集, 典型性, 代表性, 记录.
2 环境及历史记载 3 鉴定方法 检索表 (Key)
中药材GAP文件管理的定义
中药材GAP文件管理是指一切涉及中药材生产过程和管理的书面 标准、实施、实施记录及其归档、保存与管理。中药材GAP文件 管理是中药材生产企业质量保证体系的重要组成部分。中药材生 产企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项 制度、标准、规程或程序，形成文件体系，保证企业有关员工对 文件有正确、一致的认识并予以执行，同时对文件的实施过程如 实记录，形成书面实施证据妥善归档和保存。
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。
第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。
第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。
第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。
第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。
第十一条企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。
药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】
药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片附件1：中药饮片第一章范围本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
产地趁鲜加工中药饮片的应按照本附录执行，民族药参照本附录执行。
第二章原则中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关。
应当对中药材质量、炮制工艺严格控制，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。
生产直接口服中药饮片的应对生产环境及产品微生物进行控制。
中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能，从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
中药质量管理制度范本
中药质量管理制度范本一、前言中药质量管理制度是指针对中药行业的特点和需求，制定的一套规范和标准，用来管理和控制中药的生产、加工、质量检验、储存、销售等环节，确保中药的质量安全和有效性。
本文将介绍中药质量管理制度的范本，帮助中药企业建立和完善自己的质量管理体系。
二、质量方针中药企业的质量方针应明确表示企业对质量管理的基本要求和目标。
其中包括以下几个方面：1. 遵守法律法规和相关政策要求，保障中药的质量安全和有效性；2. 强化对员工的质量培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平；3. 不断改进产品和工艺技术，提高中药的质量水平；4. 建立健全的质量管理体系，确保中药的质量稳定和可靠；5. 不断满足客户的需求和期望，提供优质的中药产品和服务。
三、质量责任中药企业的质量责任制度应包括以下内容：1. 确定质量管理的组织架构和职责分工，明确各级负责人的责任和权限；2. 建立质量管理部门，负责质量管理体系的制定、执行和监督；3. 确定质量目标和指标体系，定期评估和监测质量绩效；4. 建立不合格品管理制度，及时处理不合格品，防止不合格品流入市场；5. 加强对供应商和合作伙伴的质量管理，确保原材料和辅料的质量符合要求。
四、生产管理中药的生产管理是确保中药质量的重要环节。
以下为生产管理的具体事项：1. 建立生产计划和排程体系，确保生产任务的及时完成；2. 严格控制原材料和辅料的采购、入库和使用，确保质量安全；3. 严格执行生产工艺和操作规程，防止操作失误和交叉污染；4. 建立产品追溯体系，确保每批产品都能追溯到原材料和生产过程；5. 加强生产设备和设施的维护和管理，确保其正常运行和良好状态。
五、质量控制中药质量控制是保证中药质量的重要手段。
以下为质量控制的具体事项：1. 建立符合国家法律法规和相关标准的质量检验体系；2. 严格执行质量检验流程和方法，确保测试结果准确可靠；3. 建立合理的样品管理制度，确保样品的收取、保存和处理符合规定；4. 加强对检验仪器的校准和维护，确保仪器的准确性和可靠性；5. 建立不合格品的处理程序，包括报废、退换货或重新加工等措施。
中药材生产质量管理规范
5．采收与初加工
野生或半野生药用动植物采集，应 坚持“最大持续产量”原则，即不危害生 态环境，可持续生产〔采收〕的最大产量。 有打算进展野生抚育、轮采与封育，确定 适宜采收期、采收年限和采收方法
采收机械、器具应保持清洁，无污 染
药用局部采收后，应经拣选、清洗 切制或修整等加工，需枯燥的应承受适宜 方法和技术快速枯燥
按药物特性选制剂型包括扬长、避短，保 效三类状况
1〕扬长
通过合理剂型的选制，使药物有效成 份得到最大限度发挥
如动物中的骨、角、皮、甲类、质地 坚实，短时煎不易煎出其有效成份，磨粉 服用又不易被机体吸取，假设制成胶剂， 便有利吸取，能使其药效充分发挥出来
2〕避短
通过剂型选择来消退或缓解某些药 物的毒性或副作用
对种子、菌种和生殖材料在生产、储 运过程中应实行检验和检疫制度；对动物 应按习性进展药用动物的引种及驯化。加 强中药材良种选育、配种工作，建立良种 生殖基地，爱护药用动植物种质资源
3．药用植物栽培
依据药用植物生产发育要求确定栽培 区域，制定种植规程
依据养分特点及土壤供肥力量，确定 施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类 以有机肥为主，允许施用经充分腐熟到达 无害化卫生标准的农家肥
2.开展临床制剂争论
近年中药新剂型大量涌现，品种不断增多 同时中药加西药的成方制剂日益增多，中药临 床药学工作者有责任亲密关注其临床效应，进 一步作出正确评价，为临床供给最正确中药剂 型
中药剂型与疗效关系探讨
《神农本草经》云，“药性有宜丸者，有 宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并随药性，不 得违越”
药物有不同性能，据各自特性制成不同剂 型，为的是扬其长而避其短，以猎取更佳疗效
如丸剂，古人云：“丸者，缓也”。 将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸等 剂型，使其缓效，可避开中毒，且削减 对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三 物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因其 含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药 物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而增 加其疗效
实施中药材生产质量管理规范工作指导原则
实施中药材生产质量管理规范工作指导原则为推动《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP）有序实施，助推我市中药产业高质量发展，根据《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2023年第22号）和国家药监局核查中心关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告精神，结合我市实际，制定我局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则。
中药材GAP的实施主体1.中药生产企业中药生产企业是使用GAP药材的主体，也是带动中药材GAP 基地建设的核心力量，包括中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂生产企业。
中药生产企业需接受药品监督管理部门的监督检查，药品如标示了“药材符合GAP要求”，需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。
2.中药材生产企业中药材生产企业是实施新版中药材GAP,建设中药材GAP基地的主体。
中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。
3.市药监局市药监局是“延伸检查”的主体。
市药监局对应当使用或标示了“药材符合GAP要求”的中药生产企业进行监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合新版中药材GAP。
发现不符合的，依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。
同时，应做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。
中药材GAP的相关政策法规4.相关法律4.1《中华人民共和国药品管理法》4.2《中华人民共和国中医药法》5.相关政策、指南5.1中共中央、国务院关于《促进中医药传承创新发展的意见》（中发（2019）43号）5.2国务院办公厅关于印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发［2023）3号）5.3国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于《发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2023年第22号）5.4国家药监局关于印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023）1号）5.5XX市委、市政府关于《促进中医药传承创新发展的实施意见》5.6国家药监局核查中心关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告中药材GAP的立项及规划6.中药材GAP立项及规划需要明确的事项6.1中药材指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂的药用原料。
中药材生产质量管理规范(GAP)
中药材生产质量管理规范(GAP)第一章总则第一条为规范中药材生产全过程，保证中药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产基地（集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等）中药材（含植物药及动物药）生产的全过程。
第三条本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用，并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。
第四条运用规范化管理和质量监控手段，调控野生药材的采集强度，坚持“最大持续产量”原则，保护野生药材资源和环境生态，走持续利用的道路。
第二章产地环境生态第五条生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定，因地制宜，合理优化布局，并应重视“地道药材”的地理学和“原产地”概念。
第六条生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。
周围不得有污染源，环境生态质量：空气环境执行“大气环境”质量标准的二级标准；灌溉水质执行“农田灌溉水”质量标准；土壤环境质量执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”。
第七条地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。
第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外，还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第九条对栽培(饲养) 的或野生采集的药用植(动)物, 应准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种), 记录其中文名及学名(拉丁名)。
第十条对生产用种子(仔)（包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔）必须认真加以科学鉴定，确定物种和来源。
第十一条为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播，种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度；根据不同植物种子的特性，规定保存方法及保存时间，严防伪劣及过时种子的交易与传播。
第十二条药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。
中药生产质量标准管理规程
部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。
范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。
责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。
内容：1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。
1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。
1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。
1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。
1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。
1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。
1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。
1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储
部、检验室
依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版
目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。
范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质
量标准。
责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。
内容：
1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。
1.1原料质量标准
1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。
1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。
1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。
1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。
1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。
1.3 中间产品质量标准
1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。
1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。
1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。
1.4 成品质量标准
1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。
1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。
1.5包装材料质量标准
1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。
1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。
1.6工艺用水质量标准
1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
1.7定义
1.7.1 质量标准：是生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；是质量评价的基础。
质量标准是文件管理的的一部分，能作为技术协议的一部分。
1.7.2 原辅料：除包装材料之外，产品生产中使用的任何物料。
1.7.3 包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
1.7.4 印刷包装材料：指印有内容、式样、文字包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
1.7.5 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.7.6 成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。
1.7.7 待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
1.7.8 有效期：容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该产品在规定的条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。
1.7.9 复验期：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。
2．概要
2.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
2.2 物料的质量标准
2.2.1 物料的基本信息
2.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码。
2.2.1.2质量标准的依据。
2.2.1.3 经批准的供应商。
2.2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。
2.2.2 取样、检验方法或相关操作规程编号。
2.2.3 定性和定量的限度要求。
2.2.4 贮存条件和注意事项。
2.2.5 有效期或复验期。
2.3 包装材料质量标准：
2.3.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
2.3.2质量标准的依据。
2.3.3经批准的供应商。
2.3.4印刷包装材料的实样或样稿。
2.3.5取样、检验方法或相关操作规程编号。
2.3.6定性和定量的限度要求。
2.3.7贮存条件和注意事项。
2.3.8 有效期或复验期。
2.4 中间产品和待包装产品的质量标准：
2.4.1 产品名称以及产品代码。
2.4.2 对包装工序的详细说明。
2.4.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。
2.4.4 定性和定量的限度要求。
2.4.5 贮存条件和注意事项。
2.4.6 储存期。
2.5成品的质量标准
2.5.1产品名称以及产品代码。
2.5.2 产品规格和包装形式。
2.5.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。
2.5.4 定性和定量的限度要求。
2.5.5 贮存条件和注意事项。
2.5.6 有效期。
2.6 质量标准的变更管理
2.6.1当符合以下条件时，质量标准应做修订：
2.6.1.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时。
2.6.1.2 包装设计发生变更时。
2.6.1.3 检验方法修改时。
2.6.1.4 正常情况下，质量标准和检验方法每3年修订一次。
3.附件
3.1附件1：国家药监局公告的补充检验项目品种目录标准。
3.2 附件2 ：《中国药典》2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录。
3.3附件3：执行《中国药典》2010年版一部及其增补本的170种中药饮片目录。
3.4附件4：调整质量要求的28种中药饮片品种目录。
附件1 国家药监局公告的补充检验项目品种目录
附件2 中国药典2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录
附件3 执行《中国药典》2010年版一部及其第一、二增补本170种中药饮片目录
B D J P T Z
白芥子丁香积雪草
蒲公
英增补1
土荆皮赭石
白及增补2大血藤金礞石
天花粉增
补2
钟乳石
白头翁大枣卷柏Q 天仙藤增
补1
肿节风
白果冬瓜皮鸡冠花全蝎泽兰
白蔹地龙橘核
千年
健
W朱砂跟
白鲜皮
地榆增
补1
韭菜子茜草乌梢蛇紫花地丁
百合独活金荞麦
牵牛
子
乌药紫苏叶
荜拔稻芽金果榄
青风
藤
王不留行紫草
柏子仁大青叶芥子芡实五倍子猪牙皂板蓝根淡竹叶九香虫羌活瓦松猪苓薄荷秦皮吴茱萸增皂角刺
8A Uni--20--20学年第一学期工作计划9864
附件4调整质量要求的28种中药饮片品种
大蓟川芎马兜铃丹参
升麻天麻木香甘遂
决明子地黄牡丹皮麦冬
垂盆草知母细辛苦杏仁
郁李仁威灵仙茯苓党参
桔梗粉葛续断麻黄
黄芪紫苑葛根薏苡仁
青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才
b11。