GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用)
冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。
三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
保温箱验证方案_报告(新版GSP)
西藏康域药业保温箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：依照《药品经营质量治理标准》、《药品经营质量治理标准》附录的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情形，在常温下利用标准冰排的保温性能，取得有效参数，确保公司冷藏药品在配送进程的温度符合冷藏药品的贮存要求。
四、验证人员验证人员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全进程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：别离负责验证方案中的具体实施工作。
验证进度安排培训确认:参加验证人员已通过验证专项培训工作。
五、验证依据及采纳文件六、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需通过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量治理标准》要求，以保证验证的正确性。
七、验证内容安装确认设备资质情形确认关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认运行确认保温箱保温情形的确认。
八、异样情形处置在验证进程中，假设显现个别项目不合格，应查明缘故。
假设属设备参数设定问题或操作失误，应考虑从头进行参数设置和实验。
九、验证结果评定及结论质量治理部负责搜集各项验证，实验结果记录，依照验证，实验结果起草验证报告，报质量负责人。
质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。
对验证结果的评审包括：验证实验是不是有遗漏？验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要进一步补充实验。
十、再验证周期在一样情形下每一年再验证两次，别离于极端外部环境的高温和低温条件下进行；如改换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各类重大变更可不能对利用成效产生阻碍。
停历时刻超过1个月再次利用前应进行再次验证。
十一、验证目的检查和确认保温箱是不是能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证平安、有效地正常利用，确保冷藏药品在运输进程中的药品质量。
冷链保温箱验证报告(项目提纲示例)GSP
报告编号：（XX型号）保温箱验证报告（+2～+8℃包装—XXXX年夏季）使用前验证□定期验证□√停用再验证□目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证实施人员及职责 (3)4. 验证线路、验证时间及天气温度 (3)5. 验证对象及验证设备 (4)6. 验证方案 (4)7. 验证数据汇总及结果分析 (5)8. 验证偏差 (6)9. 再验证周期 (6)10. 验证结论 (6)11. 附件 (6)1.概述依据GSP法规要求，基于科学的测试方法，形成合理有效的测试数据。
此验证报告通过评估（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的验证数据，汇总分析（xx型号）保温箱在夏季的外界环境下，使用标准包装的配置方案进行发运，确认其保温性能满足+2~+8℃冷藏药品在运输过程中的温控要求。
2.验证目的2.1.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的运行情况，使用标准包装配置方案的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程中的温度符合冷藏药品的储存温度（+2~+8℃）要求。
2.2.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的保温效果维持48小时以上，适用于全国范围内冷藏药品（+2~+8℃）的发运，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
2.3.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）夏季发运的最长保温时限，为日常冷藏药品配送提供指导。
3.验证实施人员及职责由质量管理部负责制定验证报告并由质量负责人批准验证报告，由质量管理部主管人员对整个验证过程进行分工和安排执行实施。
4.验证线路、验证时间及天气温度4.1.验证线路：zz省 zz市— xx省 xx市4.2.选取原因：4.3.验证时间：xxxx年x月1日至xxxx年x月6日，保温箱验证的时间节点如下：4.4.验证天气温度5.验证对象及验证设备5.1.验证对象：5.2.验证设备：6.验证实施6.1.蓄冷剂和保温箱的预处理：6.1.1.蓄冷剂的预冷处理的夏季方案、目的及检验方法6.1.2.保温箱的预处理：6.1.3.（xx型号）保温箱夏季发运的蓄冷剂配备方式：6.1.4.蓄冷剂的隔离和固定：6.2.模拟药品箱及填充物、验证设备（温度记录仪）的预处理6.2.1.模拟药品箱的准备：6.2.2.模拟药品箱及填充物的预冷：6.2.3.验证设备（温度记录仪）的预冷：6.2.4.验证所用温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。
药品冷库验证方案
药品冷库验证方案1. 引言药品冷库是医药行业中保证药品质量和安全性的重要环节之一。
为了确保药物在冷库中储存的温度和湿度符合规定要求，需要进行验证和监测。
本文将介绍药品冷库验证的目的、方法和步骤，以及验证结果的分析和处理。
2. 目的药品冷库验证的主要目的是确保药品在冷库中的储存环境符合药品质量管理体系的要求，以保证药品质量和有效性并防止药品受到污染。
验证过程将评估冷库的温度和湿度控制能力，以及监测设备的准确性和可靠性。
3. 方法药品冷库验证的方法包括温度和湿度分布验证、温度和湿度控制能力验证、冷库设备操作验证和监测设备校准验证。
3.1 温度和湿度分布验证根据国家药品管理局和相关规章制度的要求，选择适当数量和位置的温度和湿度传感器，将其放置在冷库内不同位置。
记录并比较每个位置的温度和湿度数据，评估冷库内温度和湿度的分布情况。
3.2 温度和湿度控制能力验证通过调整冷库控制系统的设置参数，观察控制系统是否能够精确地维持冷库内的温度和湿度在规定范围内。
记录并分析温度和湿度控制过程中的变化和波动。
3.3 冷库设备操作验证验证冷库设备的开关、报警、保护装置等操作功能是否正常。
通过模拟实际工作环境，检查设备的性能和可靠性。
3.4 监测设备校准验证校验冷库的温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
使用标准校准装置进行校准，并记录校准结果。
4. 步骤药品冷库验证的步骤包括准备工作、测试计划制定、实施测试、数据分析和处理。
4.1 准备工作编制验证计划和验证方案，并确保设备和材料的准备充分。
根据需要，进行人员培训和安全防护准备工作。
4.2 测试计划制定根据药品冷库的实际情况和验证目标，制定详细的测试计划，包括验证的内容、方法、测试点和测试频率等。
4.3 实施测试按照测试计划进行测试，记录温度和湿度数据，并检查设备和监测装置的正常运行。
4.4 数据分析和处理对测试数据进行分析，根据验证目标和规定的要求，评估冷库的温度和湿度控制能力，并对验证结果进行统计和处理。
冷藏药品运输温度验证报告
冷藏药品运输温度验证报告一、验证目的：为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱或泡沫箱加冰袋。
二、时间：2012年7月26日至27日三、地点：库房四、验证人员：五、设备：泡沫箱（容积约36升，厚度4cm）、冷藏箱（容积约18升，厚度4cm）各一只；冰盒：（规格600g，冷冻48小时以上）；WS-T10PR0温度记录仪两只。
六、验证环境：28℃±1℃及37±3℃七、验证事项：1、冷藏药品在30℃以下的环境中运输，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。
2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。
八、验证经过简述：1、选用公司目前使用的冷藏箱与泡沫箱各一只，已报损药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置4盒，泡沫箱内放置10盒，在冷库内放置1小时预冷备用。
2、放入冰盒，泡沫箱内放9块，冷藏箱内放5块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。
3、7月26日：泡沫箱9:15开启记录仪，冷藏箱9:13 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5℃。
（冷藏箱温度记录仪序号为00101166；泡沫箱温度记录仪序号为00101058），19:55左右拿出温度记录仪，导出数据。
4、7月27日：泡沫箱11:08开启记录仪，冷藏箱11:22 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37℃。
（冷藏箱温度记录仪序号为00101166；泡沫箱温度记录仪序号为00101058），16:57左右拿出温度记录仪，导出数据。
（期间分别于13:00左右、14:00左右测量室外温度为38.5℃、36℃）详细数据见附件：冷藏箱30℃温度测试记录、冷藏箱室外常温测试记录泡沫箱30℃温度测试记录、泡沫箱室外常温测试记录九、验证结果分析：从记录仪导出的数据可以发现：冷藏箱30℃温度记录：7月26日 9:13 2.2℃， 19:58 7.8℃。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。
根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。
本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。
二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。
具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。
三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。
2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。
3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。
4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。
四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用GSP（Good Storage Practice）药品冷藏箱验证方案与报告是为了确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性而进行的验证工作。
本文将介绍GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性，并提供1200字以上的详细内容。
一、方案部分1.验证目标方案的第一部分是验证目标的设定。
验证目标主要包括验证的关键参数，例如温度范围、湿度范围、制冷剂类型等。
同时，还需要明确验证的时间和地点。
2.验证方案方案的第二部分是验证方案的设计。
验证方案应包括验证的方法和步骤，以及验证所需的仪器和设备。
例如，验证方法可以采用监测温度和湿度的传感器，步骤可以包括加热和降温过程。
同时，还需要规定验证所需的仪器和设备的要求，例如传感器的精度和准确度要求。
3.验证执行方案的第三部分是验证执行的规定。
验证执行包括验证的人员和时间安排，以及验证的记录和报告要求。
例如，验证人员可以分为验证组和监测组，验证记录可以包括温度和湿度的监测数据，验证报告可以包括验证结果和结论等。
二、报告部分1.报告目的报告的第一部分是报告目的的说明。
报告目的主要是介绍验证的目的和意义，以及报告的读者群体和预期效果。
2.验证方法报告的第二部分是验证方法的描述。
验证方法主要包括验证方案中所规定的验证方法和步骤。
例如，可以通过描述验证的步骤和使用的仪器和设备来说明验证方法的实施情况。
3.验证结果报告的第三部分是验证结果的记录和分析。
验证结果包括验证期间的数据记录和观察结果。
通过数据记录和观察结果的分析，可以得出验证是否通过的结论。
同时，还可以对验证过程中的问题和不足进行分析，并提出改进措施和建议。
4.验证结论报告的最后一部分是验证结论的总结。
验证结论应包括验证的总体结果和要点总结。
例如，可以说明验证是否符合预期的目标和要求，以及验证过程中的关键问题和改进建议。
总结：GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性主要体现在明确了验证的目标和方法，提供了验证的过程和结果记录，以及对验证的结论和建议的总结。
新版GSP验证方案
新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。
二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。
三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
药品冷藏车验证报告
1. 引言1.1 验证工作小组职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件1.6 验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1 温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1 车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2 运输路径及运输过程温控实验5.3 开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013 年6 月1 日起正式实施。
新修订药品GSP集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
1.2 概述xxx 医药有限公司于__ __ 年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __ ，车牌号： _____________________ ，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8 ℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。
医用冷箱验证方案
医用冷藏箱验证方案及报告医用冷藏箱验证方案及报告1 概述本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。
采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。
用于提供2－8℃储存环境。
2 主要技术参数2.1 工作温度设定范围: 2－8℃2.2 波动温度: ≤±1℃3 验证目的3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。
3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
5.1 空载热分布温度范围：4±2℃；5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法7.1 安装确认7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：7.2 运行确认7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。
7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。
计量器具确认表第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1共九个测试点。
医用冷藏箱验证方案
医用冷藏箱验证方案1. 简介医用冷藏箱是医疗机构中必不可少的设备之一，用于存储和运输药品、疫苗等敏感物品。
由于这些物品对温度的要求非常严格，因此医用冷藏箱的性能和稳定性是至关重要的。
为了确保冷藏箱的正常运行和满足医疗需求，需要进行验证测试，以验证其温度控制能力和稳定性。
本文档将介绍医用冷藏箱验证方案，帮助医疗机构合理安排和实施验证工作。
2. 验证目标医用冷藏箱的验证目标是确保其温度控制能力和稳定性，以满足药品和疫苗的贮存和运输要求。
具体的验证目标包括：•验证冷藏箱的温度控制精度，确保温度稳定在设定范围内；•验证冷藏箱的温度均匀性，确保各个部位的温度分布均衡；•验证冷藏箱的温度恢复能力，确保在门开关或断电等情况下能快速恢复到设定温度；•验证冷藏箱的温度告警功能，确保及时发现温度异常情况并进行报警。
3. 验证方法3.1 环境准备在进行冷藏箱验证之前，首先需要准备好以下环境：1.校准好的温度计。
2.电源和稳定的电压，以确保冷藏箱正常运行。
3.空载的冷藏箱，即没有放入任何药品或疫苗。
3.2 温度控制精度验证温度控制精度验证旨在验证冷藏箱内部的温度控制能力，具体步骤如下：1.将校准好的温度计放置在冷藏箱的中央位置，确保与冷藏箱内部的温度传感器相距适当的距离。
2.打开冷藏箱电源，设置温度控制设定值为目标温度加减0.5°C。
3.等待冷藏箱运行一段时间，直到温度稳定在设定范围内。
4.使用校准好的温度计测量冷藏箱内的温度，并与冷藏箱自带的温度显示进行对比。
5.如果两者的差值在0.5°C以内，则表示冷藏箱的温度控制精度符合要求。
3.3 温度均匀性验证温度均匀性验证旨在验证冷藏箱内各个部位的温度分布均匀性，具体步骤如下：1.将校准好的温度计放置在冷藏箱内的不同位置，包括上、中、下层以及前、后、左、右侧。
2.打开冷藏箱电源，设置温度控制设定值为目标温度加减0.5°C。
3.等待冷藏箱运行一段时间，直到温度稳定在设定范围内。
冷藏箱验证方案
冷藏箱验证方案背景随着生活水平的提高和科技的发展，冷藏箱已经成为现代家庭不可或缺的电器之一。
冷藏箱的主要功能是保持食物的新鲜和延长其保质期。
然而，随着市场上冷藏箱品牌的多样化和质量参差不齐的问题，消费者在购买前常常面临选择困难。
因此，为了确保冷藏箱的性能和质量，进行验证测试是非常必要的。
目的本文档旨在提供一项冷藏箱验证方案，以确保冷藏箱的性能达到规定的标准，并满足消费者的需求。
通过该验证方案，可以为消费者提供一个参考，帮助他们在购买冷藏箱时做出明智的决策。
验证步骤1. 温度控制验证冷藏箱的最基本要求是能够保持适宜的温度。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的温度控制能力。
具体步骤如下：•使用温度计测量冷藏箱的温度。
•设定冷藏箱的温度为特定的值，如2°C。
•等待一段时间，使冷藏箱内的温度达到设定值。
•再次使用温度计测量冷藏箱的温度，确保实际温度与设定温度相符。
2. 制冷效率验证冷藏箱的制冷效率是保持食物新鲜的关键。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的制冷效率。
具体步骤如下：•在冷藏箱中放置一定量的食物样品。
•在特定的时间段内，测量食物样品的温度变化。
•记录温度变化并计算制冷效率。
3. 功耗测试功耗是冷藏箱的另一个重要指标。
在这一步骤中，我们将测试冷藏箱的功耗。
具体步骤如下：•使用功率计测量冷藏箱的功耗。
•记录功耗值，并与产品说明书中的功耗数据进行对比。
4. 噪音测试冷藏箱的噪音对于家庭环境的舒适度和消费者的使用体验都非常重要。
在这一步骤中，我们将测试冷藏箱的噪音水平。
具体步骤如下：•使用噪音仪测量冷藏箱运行时的噪音水平。
•记录噪音值，并与国家标准或产品说明书中的限定值进行对比。
5. 安全性验证冷藏箱的安全性对于消费者和家庭成员的健康至关重要。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的安全性。
具体步骤如下：•检查冷藏箱的电线和插头是否完好无损。
•检查冷藏箱的密封性能，确保冷藏箱内的制冷气体不会泄漏。
•检查冷藏箱的安全开关和过载保护装置是否正常工作。
冷藏药品运输温度验证报告
冷藏药品运输温度验证报告为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱或泡沫箱加冰袋。
时间:2012年7月26日至27日地点:库房验证人员:设备:泡沫箱(容积约36升，厚度4cm)、冷藏箱(容积约18升，厚度4cm)各一只冰盒:(规格600g，冷冻48小时以上)WS-T10PR0温度记录仪(杭州微松环境科技有限公司)两只验证环境:28??1?及37?3?需验证事项:1、冷藏药品在30?以下的环境中运输，如要控制在2-8?范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。
2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8?范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。
验证经过简述:1、选用公司目前使用的冷藏箱与泡沫箱各一只，已报损药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置4盒，泡沫箱内放置10盒，在冷库内放置1小时预冷备用。
2、放入冰盒，泡沫箱内放9块，冷藏箱内放5块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。
3、7月26日:泡沫箱9:15开启记录仪，冷藏箱9:13 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5?。
(冷藏箱温度记录仪序号为00101166;泡沫箱温度记录仪序号为00101058)，19:55左右拿出温度记录仪，导出数据。
4、7月27日:泡沫箱11:08开启记录仪，冷藏箱11:22 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37?。
(冷藏箱温度记录仪序号为00101166;泡沫箱温度记录仪序号为00101058)，16:57左右拿出温度记录仪，导出数据。
(期间分别于13:00左右、14:00左右测量室外温度为38.5?、36?)详细数据见附件:冷藏箱30?温度测试记录、冷藏箱室外常温测试记录泡沫箱30?温度测试记录、泡沫箱室外常温测试记录验证结果分析:从记录仪导出的数据可以发现:冷藏箱30?温度记录:7月26日 9:13 2.2? 19:58 7.8?维持10小时45分钟泡沫箱30?温度记录:7月26日 9:15 2.1? 19:55 7.6?维持10小时40分钟冷藏箱室外常温温度记录:7月27日 11:22 2? 16:57 7.5?维持5.5小时泡沫箱室外常温温度记录:7月27日 11:08 2.3? 16:58 8?维持5小时40分钟本次验证结论:根据本次测试，冷藏箱内放置规定冰盒，并将箱体密封的状态下运输(30?以下)，可以维持箱内药品温度在2-8?范围内10小时45分钟左右，泡沫箱是10小时40分钟左右，在宁波大市内运输基本符合要求。
医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告
医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告郑州*********有限公司1号110L保温箱年度满载验证报告技术支持单位：郑州**********科技有限公司目录1、概述 (3)2、验证组织的组织机构与职责 (3)3、验证培训 (4)4、保温箱情况 (4)5、验证设备情况 (4)6、第三方验证单位 (4)7、验证类型 (4)8、验证项目 (4)9、布点方案 (5)10、验证运行参数设定 (7)11、满载验证步骤 (7)12、满载确认 (7)13、运行状况确认 (7)14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8)14.1保温箱外部环境温度数据分析 (8)14.2保温箱预冷时间分析 (8)14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试 (8)14.4保温箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (9)14.5温湿度自动监测系统设备安装位置确认 (10)14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (11)14.7夏季高温环境下，开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响(12)14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限 (12)15、变更申请内容及审批情况 (12)16、偏差处理及措施 (12)17、验证结论 (12)18、再验证周期 (13)19、附件 (13)1、概述1.1为保证冷藏类药品产品的储存环境符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年7月22日至2020年7月28日对1号保温箱进行了夏季满载验证。
1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。
1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开.1.4整个验证过程时长79小时48分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认保温箱能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。
2、验证组织的组织机构与职责2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下：2.2为保证如期完成验证，真实反应保温箱状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：（1）质量管理部：组织验证实施，监督验证操作；组织验证计划、方案和报告的起草、审核；负责培训验证人员；负责检查验证设备及校准证书；负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；负责建立验证档案。
GSP药品冷链验证
GSP药品冷链验证GSP药品冷链验证一、新版GSP药品冷链验证介绍：新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
二、新版GSP冷链验证内容1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证三、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库验证方案2、冷藏车验证方案3、保温箱、冷藏箱验证方案4、温湿度监测系统测点验证四、验证布点计算标准：GSP附录5.《验证管理》第七条应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。
（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
五、温度分布均衡性验证数据采集时间：冷库验证连续采集时间应大于48小时；冷藏车、冷藏箱、保温箱应大于最远配送距离所需时间。
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药品冷藏箱
验 证 方 案
2016年**月
起草人（签字）
职务：质管部部长
职务：质量负责人
起草日期:2015.06.05 审核日期：2015.06.05
************ 连锁有限公司
审核人（签字）
目录
一、验证对象.........................................................
二、验证依据.........................................................
三、验证目的及意义： .................................................
四、验证小组成员与职责.......................................... ....
六、验证环境温度....................................................
七、验证内容........................................................
八、验证程序描述....................................................
九、验证报告........................................................
十、验证批准.........................................................
'、验证对象：
公司冷链运输设备保温箱
验证依据:
根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。
三、验证目的及意义：
验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证小组成员与职责
验证组长
—（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长
—L 质管部部长）：负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员
____ （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。
-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。
五、验证所需仪器设备
1、保温箱
2、标准冰排
3、经法定机构检定的温度计。
六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：
1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放
的安全位置及区域；
2、蓄冷剂配置使用的条件测试；
3、温度实时监测设备放置位置确认；
4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；
6实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：
1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。
（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个保温箱。
3、温度计放置于保温箱的中心位置。
4、上述操作均应在库房内完成。
5、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。
6验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、保温箱测点数为3个点，见分布图；
保温箱左上侧：1号位
保温箱中间：2号位
保温箱右下侧：3号位
8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为4分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2〜8C之间的时间应》8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证
结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链
设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保保温箱能达到预期保温效果。
********* 连锁有
药品冷藏箱
验
证
报
告
告
2016 年06 月
一、保温箱温度分布特性的测试与分析
1、观测点分布图
二、蓄冷剂配置使用的条件测试；
保温箱放置冰排2个
三、温度实时监测设备放置位置确认；
(1)设置3个监测点，详见分布表，观察点编号为1号、2号、3号
(2)保温箱温度记录：环境温度：27.2 C 日期：2016.06.25
结论：根据验证结果判断，保温箱放置2块冰排，封闭20分钟后温度达到冷藏
2~&C要求，中午11：30分开箱试验形成温度波峰，未超出冷藏要求的最高温8度，可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。
四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响
开箱时间
观察点
编号温
度
C
开箱时间
观察点
编号
温
度
C
开箱时间
观察
占
编号
温度
C
8 7 6 5
4 3 2 --- 温度1 --- 温度2 --- 温度3
1
结论：开箱9分钟后，温度不符合冷臧药品储臧条件，开箱取药要快速完成。
五、抗压、抗摔、抗碰撞测试
结论：从上述实验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值的压力、摔打、碰碰撞
六、实际存在的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证。
结论：从表中数据可以看出，极端外部环境下，减少开箱次数，能保证冷藏药
品在运输过程的储藏条件
七、验证结论：
在常温条件下冷藏保温箱根据设置 3个监测点验证结果判断，符合冷藏药品温度 2~8C,；开箱9分钟后，温度不符合冷藏药品储藏条件，因此开箱取药要迅速完成, 能保证冷藏药品储藏条件；的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证中，保温
--- 极端外部环境
混怪1
--- 温度N
展陲3
箱内温度随外界温度升高而升高,在高温环境下开箱，温度快速升高，因此要尽量不开箱或减少开箱次数；在抗压、抗摔、抗碰撞测试中，保温箱可以承受运输环境下的常规压力，摔打，碰撞，能达到运输环境要求; 计划在冬季再做一次极端外部环境低温条件下的保温效果验证。
八、报告确定:
****** 冷藏药品用保温箱经验证小组检验测试完毕，各项检测均达冷链要求，可以使用。
**************** 有限公
司
审核人（质量负责人）：
参与验证人员：
2016.06.25。