GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用)
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药品冷藏箱
验 证 方 案 2016年**月
起草人(签字)
职务:质管部部长
职务:质量负责人
起草日期:2015.06.05 审核日期:2015.06.05************ 连锁有限公司
审核人(签字)
目录
一、验证对象.........................................................
二、验证依据.........................................................
三、验证目的及意义: .................................................
四、验证小组成员与职责.......................................... ....
六、验证环境温度....................................................
七、验证内容........................................................
八、验证程序描述....................................................
九、验证报告........................................................
十、验证批准.........................................................
'、验证对象:
公司冷链运输设备保温箱
验证依据:
根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求,制保温箱验证方案。
三、验证目的及意义:
验证保温箱运行情况,在常温下使用标准冰排的保温性能,得到有效参数,确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证小组成员与职责
验证组长
—(质量负责人):负责验证工作的监督、指导、协调与审批;负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长
—L 质管部部长):负责起草验证文件;验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员
____ (仓储保管员):负责验证前验证现场和验证替代品的准备,并参与验证。-----(运输员):负责验证时运送保温箱,并参与验证。
五、验证所需仪器设备
1、保温箱
2、标准冰排
3、经法定机构检定的温度计。
六、验证环境温度:记录验证的天气情况,在自然温度下进行验证。
七、验证内容:
1、温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置和区域,确定适宜药品存放
的安全位置及区域;
2、蓄冷剂配置使用的条件测试;
3、温度实时监测设备放置位置确认;
4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响;
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试;
6实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述:
1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上,再放入待验证的保温箱。(冰排位置应均匀分布)
2、验证所用的样品应放满整个保温箱。
3、温度计放置于保温箱的中心位置。
4、上述操作均应在库房内完成。
5、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。
6验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、保温箱测点数为3个点,见分布图;
保温箱左上侧:1号位
保温箱中间:2号位
保温箱右下侧:3号位
8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为4分钟一次。
9、对验证结果(温度记录仪的数据)进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为:保温箱内温度在2?8C之间的时间应》8小时。
九、验证报告:验证小组完成了验证方案所规定的全部程序,在无漏项等异常情况下对验证
结果进行评估分析,确定无需进一步补充验证;结果符合要求的出具冷链
设备验证报告,并编制保温箱验证参数报告。
十、验证批准:验证小组汇总验证结果,由质量负责人审核批准。
注:随着不同季节天气情况的变化,应不定期进行验证和再评估,确保保温箱能达到预期保温效果。