医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度1.目的：建立设施设备维护及验证和校准管理制度，规范设施设备定期维护及验证与校准的管理工作，以保证在经营过程中对监测设备进行有效控制，监测数据的准确真实有效，确保医疗器械的质量安全。
2.制定依据2.1《医疗器械监督管理条例》2.2《医疗器械经营监督管理办法》2.3《医疗器械经营质量管理规范》3.适用范围：适用于各门店使用的温湿度计的校准及养护设施设备的维护检修。
4.职责：行政部、质管部对本制度的实施负责；各连锁门店对设备的使用与维护负责。
5.制度内容5.1行政部购进温湿度监测设备，应向正规企业购买，产品的铭牌、合格证、说明书及外包装上由计量许可证标志“CMC”并标明编号；分等级的计量器具在包装和产品上应有等级标志。
5.2器具、设备的检定与校准5.2.1所有用于检测的仪器设备、温湿度监测设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。
5.2.1.1应保留检定记录与检定证书；5.2.1.2如有相应合格标签应保留；5.2.1.3检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。
5.2.2正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。
5.2.3门店应根据设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将到期的监测、称量设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
5.2.4对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，最长不可超过一个月。
一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
5.2.5设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。
设施设备维护及验证和校准管理制度（4篇）
设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。
第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。
第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。
第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。
第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。
（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。
（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。
（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。
第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。
（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。
（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。
（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。
第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。
（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。
（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。
医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度一、引言为确保医疗器械设施设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本管理制度，规范医疗器械设施设备的维护、验证和校准管理工作。
二、范围本管理制度适用于医疗机构的各类医疗器械设施设备，包括但不限于医用电子设备、手术器械、医用成像设备等。
三、管理要求1.维护管理1.1设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作，制定详细的维护计划和维护标准。
1.2维护工作包括定期检查、清洁、消毒、保养和维修等，确保设备的功能和性能符合规定要求。
1.3制定故障排除方案，确保设备故障能够及时处理和修复，避免对医疗服务的影响。
1.4建立设备维修记录，记录设备的故障情况、维修时间和维修内容，以便于后续分析和统计。
2.验证管理2.1定期对医疗器械设施设备进行验证工作，确保设备的功能和性能符合规定要求，并制定详细的验证计划。
2.2验证工作包括设备的测量准确性、响应时间、数据输出一致性等，采用标准方法和设备进行验证。
2.3记录验证结果，包括验证时间、验证方法、验证结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。
3.校准管理3.1制定设备的校准计划，对设备的测量准确性进行定期校准，确保测量结果的准确性和可靠性。
3.2选择合适的校准标准和方法，确保校准的可追溯性和可靠性，并与相关机构进行校准合作。
3.3记录校准结果，包括校准时间、校准标准、校准结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。
四、责任与权限1.维护管理人员负责设备的日常维护工作，包括设备的检查、清洁、消毒、保养和维修等。
2.验证管理人员负责设备的验证工作，包括设备功能的验证、性能的验证等。
3.校准管理人员负责设备的校准工作，包括设备的测量准确性的校准、校准结果的记录等。
4.医疗器械设施设备使用人员负责设备的正常使用，并定期向管理人员进行使用情况的报告。
五、培训与监督1.维护管理、验证管理和校准管理人员应接受相应的培训，掌握维护、验证和校准的方法。
设施设备维护及验证和校准管理制度
引言：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业重要的管理工具，它涉及到设备的正常运转、产品质量控制以及员工的安全和环境保护等诸多方面。
本文将从设施设备维护的重要性、验证和校准的定义、制度的构建与实施等方面进行详细阐述。
概述：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其主要目的是确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。
通过建立完善的管理制度，可以提高设备的可靠性、减少故障事故发生的概率，同时降低产品的不合格率，提高企业的生产效率和竞争力。
正文：1.设施设备维护的重要性1.1提高设备的可靠性和稳定性1.2减少设备故障和事故的发生1.3延长设备的使用寿命1.4降低维修成本和生产损失2.验证和校准的定义2.1验证的含义和目的2.2校准的含义和作用2.3验证和校准的关系3.设施设备维护及验证和校准管理制度的构建3.1制度的目标和原则3.2制度的组成和要求3.3制度的执行和监控4.设施设备维护的管理流程4.1设备状态评估和故障排除4.2维护计划的制定和实施4.3设备维护记录和数据分析4.4设备备件的管理和更新4.5设备维护的持续改进措施5.验证和校准的管理流程5.1验证和校准计划的制定5.2验证和校准方法和程序的选择和执行5.3验证和校准结果的评估和分析5.4验证和校准记录的管理和归档5.5验证和校准的持续改进措施总结：设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和实施对于企业的生产运营和产品质量有着重要的意义。
通过科学合理的维护管理，可以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性，提高企业的竞争力和市场份额。
同时，严格的验证和校准管理流程可以确保测量设备的准确性和可靠性，提高测试结果的可信度和可准确性。
因此，企业应该重视设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和执行，不断优化其管理流程，不断提升企业的运营效率和产品质量水平。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。
该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。
2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。
3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。
4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。
5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。
6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。
以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。
设备维护及验证和校准制度
设备维护及验证和校准制度
为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。
1.凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格
后方可使用。
2.对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录
后联系专业维修人员进行设备维修。
3.按规定需进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者
检定，合格后方可使用。
4.设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批
准，验证文件应当存档保管。
5.操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设
施设备。
6.维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录在
《仪器设备档案》。
7.对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，
一律不准使用。
8.对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后
及时购买新的设施设备。
设施设备验证、校准和维护管理制度
1.目的：
为了保证企业用于医疗器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提供物质保障，特制定本规定。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
本规定在检查、保管、运输岗位适用。
4.责任：
养护检查、保管、运输人员对本制度负责。
5.内容：
5.1.质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，并有登记、使用和定期检定记录。
负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。
5.2.仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检、验证），保证仪器设备性能安全可靠。
5.3.仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。
使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。
5.4.保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。
5.5.对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统，冷藏车、冷藏保温箱应当加强重点保护和维修，防止使用不当造成医疗器械质量失控。
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。
第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。
第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。
第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。
第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。
第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。
第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。
第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。
第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。
第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。
第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。
第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。
第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。
第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。
第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。
第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。
第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。
医疗器械设施设备校验、标定和维修管理制度
医疗器械设施设备校验、标定和维修管理制度1. 介绍本制度旨在确保医疗器械设施设备的正常运行和安全性，以提供高质量的医疗服务。
通过校验、标定和维修管理，我们可以确保设备正常运行，并遵守相关法规和标准。
2. 校验流程2.1 校验周期- 每台医疗器械设备应进行定期校验，校验周期根据设备的类型和用途而不同。
- 校验周期应在设备的使用说明书或相关法规标准中明确规定。
2.2 校验内容- 校验内容包括设备的功能、性能、安全等方面的检查。
- 校验内容应根据设备类型和用途而定，符合相关法规和标准的要求。
2.3 校验记录- 对每台设备的校验都应进行记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
- 校验记录应保存在指定的文件或系统中，并定期进行归档。
3. 标定管理3.1 标定周期- 每台医疗器械设备应进行定期标定，标定周期根据设备的类型、精度和使用频率而不同。
- 标定周期应在设备的使用说明书或相关法规标准中明确规定。
3.2 标定内容- 标定内容包括测量结果的准确性、准确度等方面的检查。
- 标定内容应根据设备类型和使用要求而定，符合相关法规和标准的要求。
3.3 标定时间记录- 对每台设备的标定都应进行记录，包括标定日期、标定人员、标定结果等信息。
- 标定记录应保存在指定的文件或系统中，并进行定期归档。
4. 维修管理4.1 维修需求申报- 对于发现设备故障或异常的情况，用户应及时向设备管理员或相关部门报告维修需求。
- 维修需求应包括设备故障现象、出现时间、紧急程度等信息。
4.2 维修服务协调- 设备管理员或相关部门应及时响应维修需求，协调维修服务。
- 维修服务需要安排合适的维修人员和时间，以尽快解决设备故障或异常情况。
4.3 维修记录和评估- 对每次维修都应进行记录，包括维修日期、维修人员、维修过程和结果等信息。
- 维修记录和评估的目的是追踪设备故障情况，评估维修效果以及维修质量。
5. 相关责任- 设备管理员负责设备的校验和标定管理，确保设备的正常运行和准确性。
医疗器械质量管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而乂未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
医药公司设施设备维护及验证和校准管理制度
医药公司设施设备维护及验证和校准管理制度1.引言医药公司的设施设备在生产过程中起着至关重要的作用，对产品质量和安全性具有直接影响。
为了确保设施设备的正常运转和可靠性，保障产品的质量，医药公司需要建立健全的设施设备维护及验证和校准管理制度。
2.质量政策和目标（1）制定健全的质量政策，明确设施设备维护及验证和校准的重要性和关键点；（2）设立设施设备维护及验证和校准的质量目标，追求设备可靠性和运行稳定性。
3.维护管理（1）设立设施设备管理部门，负责设施设备的维护工作；（2）建立维护标准和作业程序，包括设备日常巡检、保养、维修等；（3）制定维护计划和排程，根据设备使用情况和维护需求进行维护工作安排；（4）设立设备故障报修机制，及时处理设备故障和问题。
4.验证管理（1）建立验证流程和验证标准，确保设施设备的设计和性能符合要求；（2）编制验证计划和验证报告，确保验证结果准确可靠；（3）开展设备验证工作，如设备安装验证、运行验证、性能验证、清洁验证等；（4）设立变更控制机制，确保设施设备变更后能进行再验证。
5.校准管理（1）设立设备校准管理部门，负责设备校准工作；（2）建立校准标准和作业程序，包括校准方法、频率、要求等；（3）制定校准计划和排程，根据校准需求进行校准工作安排；（4）设立设备校准记录和报告，记录校准结果和校准后的设备状态。
6.文件和记录（1）建立和更新设施设备管理手册，包括维护、验证和校准的相关要求和流程；（2）建立设备档案，记录设备信息、维护记录、验证记录和校准记录等；（3）制定文件控制程序，确保相关文件的有效性和及时更新。
7.培训和监督（1）开展设施设备管理相关培训，提高员工的维护、验证和校准能力；（2）建立监督机制，定期对设施设备管理工作进行评估和监督，发现问题及时进行整改。
8.改进和持续改进（1）建立设施设备维护、验证和校准的改进机制，持续提高设备的可靠性和运行稳定性；（2）定期开展维护、验证和校准的效果评估，找出存在的问题和改进的空间；（3）制定改进计划，逐步优化设施设备管理制度，提高管理水平和效率。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度一、总则为了确保设施设备的正常运行，并保证产品质量的稳定性和可靠性，制定本制度。
二、职责分工1.设备管理部门负责设备的购买、安装、维护、保养以及验证和校准工作；2.运营部门负责设备的正常使用，并负责验证和校准管理的执行；3.质量管理部门负责设备验证和校准的监督和评估工作。
三、设备购买1.设备管理部门根据生产或业务需求提出设备采购申请，并提供详细的设备要求和技术参数；2.质量管理部门负责与供应商进行评选和谈判，并签订合同；3.设备管理部门根据合同安排设备的交付和安装，并进行验收。
四、设备维护与保养1.设备管理部门制定设备维护和保养计划，并确保按计划进行；2.设备维护和保养包括日常巡检、定期保养、故障维修等内容；3.设备管理部门负责培训维护人员，并组织设备维修的外部专业人员；4.运营部门负责设备日常使用情况的监测和记录，并及时报告设备管理部门。
五、设备验证与校准1.设备管理部门根据设备验证和校准计划进行工作安排；2.设备验证是确认设备在特定条件下能否满足要求的过程，包括环境条件和操作条件的验证；3.设备校准是通过与已知准确度比较来量化设备准确度的过程；4.设备管理部门负责编写验证和校准报告，并提交质量管理部门审查。
六、质量监督与评估1.质量管理部门负责对设备验证和校准工作的监督和评估；2.监督包括对设备验证和校准计划的制定和执行情况进行抽查，并核查相关记录；3.评估包括对设备验证和校准结果的评估，以及对设备管理部门的绩效评价；4.质量管理部门根据评估结果提出改进意见，并定期向上级汇报。
七、文件和记录管理1.设备管理部门负责设备相关文件的编制、发布和修订；2.运营部门负责设备使用记录和维护记录的填写和保管；3.质量管理部门负责设备验证和校准报告的归档和管理；4.文件和记录应保存至少五年，并定期进行备份。
八、处罚与奖励1.对违反本制度的人员，按照公司相关制度进行处罚；2.对设备管理部门和运营部门的优秀个人和团队，进行奖励和激励。
医疗器械设施设备维护及验证和校准制度
医疗器械设施设备维护及验证和校准制度医疗器械设施设备维护及验证和校准制度是医疗单位管理器械设备的重要方面，其目的是确保医疗器械设施设备的正常运行，提供安全有效的医疗服务。
本文将从以下几个方面对医疗器械设施设备维护及验证和校准制度进行详细介绍。
一、维护制度1.设备日常维护：包括设备的日常清洁、检查、保养和巡视，确保设备的正常使用和延长使用寿命。
2.设备定期维护：制定设备的定期维护计划，对设备进行定期检修、维护和更换部件，以保证设备的稳定性和安全性。
3.设备不定期维护：在设备出现故障、故障预兆或者巡视、检查中发现问题时，进行设备的不定期维护，以恢复设备的正常使用和安全性。
4.维护记录与管理：建立设备维护记录，对设备进行统一的管理，包括设备维护人员的签字、维护时间、维护内容等，以便于设备维护的跟踪和查询。
验证和校准制度是指对医疗器械设施设备的性能指标进行验证和校准的规程和制度。
这一制度主要包括以下内容：1.设备验证：包括设备的初次验证、正常使用验证和变更验证。
初次验证是指对新购买的设备进行验证，验证设备能否满足设计要求；正常使用验证是指对设备进行日常验证，验证设备能否保持正常的工作状态；变更验证是指对设备进行改造或升级后的验证，验证设备能否继续满足要求。
2.设备校准：根据设备的性能指标和要求，对设备进行定期校准，以保证设备的测量精度和准确性。
3.验证和校准记录与管理：建立设备验证和校准记录，对设备的验证和校准进行统一管理，包括验证和校准人员的签字、验证和校准时间、验证和校准结果等，以便于验证和校准的跟踪和查询。
三、制度的重要性医疗器械设施设备维护及验证和校准制度的重要性不言而喻。
首先，设备维护能够确保设备的正常使用和延长使用寿命，减少故障和事故的发生，保证医疗服务的连续性和安全性。
其次，设备验证和校准能够保证设备的性能指标达到要求，提供准确可靠的测量结果，保证医疗诊断和治疗的准确性和有效性。
最后，建立统一的记录和管理制度能够便于设备维护、验证和校准工作的跟踪和查询，以及药品监管和医疗质量评估的需要。
设施设备维护及验证和校准管理制度范文
设施设备维护及验证和校准管理制度范文一、目的和范围为确保设施设备的正常运行、保证生产质量和安全，制定本制度，明确设施设备的维护和日常校准管理流程。
本制度适用于公司内所有设施设备的维护和校准管理，并由相关部门和人员负责执行。
二、定义1. 设施设备：指公司内所有用于生产和工作的设备、仪器、工具等。
2. 维护：指按照规定的流程和频率保养和修复设施设备，确保其正常运行和延长使用寿命。
3. 校准：指对设施设备进行定期的检测和校准，以确保其准确度和精确度。
三、维护管理流程1. 设立设施设备维护计划：根据设备使用情况和厂家要求，制定设备维护计划，并明确具体维护内容和频率。
2. 维护保养记录：设施设备维护保养人员应按照维护计划进行维护工作，并详细记录维护内容、时间和人员，并在维护后进行确认。
3. 维护设备维修：当设施设备发生故障或需要修理时，应立即报告相关部门，并由专业技术人员进行处理。
4. 设施设备备份：对于关键设施设备，应建立备份设备，以备紧急情况使用。
四、校准管理流程1. 确定校准计划：根据设备的使用频率和要求，制定设备校准计划，并明确具体校准内容和频率。
2. 校准记录：设施设备校准人员应按照校准计划进行校准工作，并详细记录校准内容、时间和人员，并在校准后进行确认。
3. 校准设备校准：对于用于校准设施设备的工具和仪器，应定期进行校准，以确保其准确度。
4. 校准结果评估：对于校准后的设施设备，应进行评估，确保其准确度符合要求。
五、责任分工1. 设施设备管理部门负责设备的维护计划的制定和执行。
2. 设施设备维护人员负责设备的日常维护和保养。
3. 设施设备校准管理部门负责校准计划的制定和执行。
4. 设施设备校准人员负责设备的定期校准。
六、监督和评估1. 监督：设施设备管理部门应定期对维护和校准工作进行检查和监督，确保工作按照制度要求进行。
2. 评估：定期对设施设备的维护和校准结果进行评估，及时发现和解决存在的问题。
医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度
医疗器械设施设备验证、校准和维护管理
制度
医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度
文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度
起草部门：质检部
起草日期：2018年10月20日
批准日期：***
执行日期：***
编号：YLQXZD-015
版本号：2018
变更记录：
2018年11月18日：制定本规定，以保证企业用于医疗
器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提供物质保障。
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
范围：本规定适用于检查、保管和运输岗位。
责任：养护检查、保管和运输人员对本制度负责。
内容：
1.质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，
并记录登记、使用和定期检定情况。
负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。
2.仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、
会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检和验证），以保证仪器设备性能安全可靠。
3.记录仪器设备使用后的工作情况、使用时间、使用人员，以及是否有异常现象发生，并填写使用记录表。
使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。
4.保证仪器设备的正常运行，记录维修、保养和检定情况。
5.对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统、冷
藏车和冷藏保温箱应当加强重点保护和维修，防止使用不当造成医疗器械质量失控。
设施设备维护及验证和校准管理制度范文
设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条目的与依据为确保设施设备的正常运行，保证生产过程的稳定性和一致性，减少设备故障带来的影响和损失，制定本制度。
本制度的编制依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国质量法》、《企业质量管理规范》等相关法律法规，并结合本企业的实际情况制定。
第二条适用范围本制度适用于本企业所有设施设备的维护、验证和校准管理。
第二章设施设备维护管理第三条设施设备保养计划设施设备保养计划由设备管理人员根据设备的使用情况、技术要求以及设备厂家的建议制定，经主管部门批准后执行。
第四条设施设备维修任何发现设备故障或者隐患的人员都有义务立即向设备管理人员报告，并采取有效措施进行紧急维修，确保设备正常运行。
设备管理人员应及时组织修理人员对设备故障进行维修，确保设备的稳定运行。
第五条设施设备检查设备管理人员对设备进行定期的检查，包括设备的外观、内部结构、电气连接、防护装置、润滑系统等方面的检查，并及时纠正存在的问题。
第六条设施设备备品备件管理设备管理人员应根据设备的维护保养计划和设备的使用情况，合理配置备品备件，确保设备出现故障时能够及时更换。
第七条设施设备清洁设备管理人员应定期对设备进行清洁，确保设备的外观整洁，设备表面不积尘、油污等杂质。
第三章设施设备验证和校准管理第八条设施设备验证设施设备验证是指通过一系列测试、测量和分析，确保设备在实际使用环境中的性能和质量符合规定要求的程序。
第九条设施设备校准设施设备校准是指通过校准仪器和标准样品，对设备进行一系列测量和调整，使设备的测量结果符合规定要求的程序。
第十条设施设备验证和校准计划设备管理人员根据设备的重要性和关键性，制定设施设备验证和校准计划，并按计划进行验证和校准工作。
第十一条设施设备验证和校准记录设备管理人员应对设施设备的验证和校准工作进行记录，包括验证和校准的日期、操作人员、验证和校准结果等信息。
第十二条设施设备验证和校准结果分析设备管理人员应对设施设备验证和校准结果进行分析，发现问题时及时采取措施进行纠正，并进行相应的改进。
设施设备维护及验证和校准管理制度范文
设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运行和准确性，提高工作效率和产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部各类设施设备的维护、验证和校准工作。
第三条设施设备的维护、验证和校准工作应遵循“安全第一、预防为主、维修及时、保养常态”的原则。
第四条设施设备维修、验证和校准计划由所属部门或工程师负责编制，经公司领导审核后执行。
第五条设施设备的维护、验证和校准工作应有相应的记录和报告，所有维护、验证和校准工作人员必须按程序进行相关记录和报告。
第六条设施设备维护、验证和校准工作的执行人员必须经过培训和考核合格后方可上岗。
第七条公司应配备必要的设施设备维护、验证和校准人员，并及时提供必要的培训和更新知识。
第八条公司应建立设施设备维护、验证和校准工作的紧急处理机制，对可能导致生产中断或安全事故的故障及时处理。
第二章设施设备维护第九条设施设备维护工作应按照设备使用说明书和标准操作程序进行，定期对设备进行检查和维护。
第十条设施设备的维护内容包括但不限于设备清洁、润滑、紧固件检查与更换、防尘、防潮、通风等。
第十一条设施设备的维护责任由设备使用人和维护人员共同负责，设备使用人应保持设备的清洁和定期检查，维护人员应根据维护计划进行维护工作。
第十二条设施设备维护记录应包括但不限于维护日期、维护人员、维护内容等信息。
第十三条设施设备维护工作的频率应根据设备的类型、使用情况和厂家建议进行制定。
第十四条设施设备维护工作的结果应经设备使用人审核，并及时进行处理，如有重大问题应上报领导。
第三章设施设备验证第十五条设施设备验证工作应按照相关标准和规范进行，验证计划和验证报告应经公司领导审核。
第十六条设施设备验证内容包括但不限于性能验证、安全验证、可靠性验证等。
第十七条设施设备验证的责任由验证工程师和设备使用人共同负责，验证工程师应根据验证计划进行验证工作，设备使用人应协助提供所需材料和数据。
第十八条设施设备验证的记录应包括但不限于验证日期、验证人员、验证内容、验证结果等信息。
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医疗器械经营质量管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正
1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。
且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用,并由验证小组对相关文件组织培训。
验证文件资料
按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
附：计量设备检定证书设施验证方案设施验证报告
仪器设备维修保养记录仪器设备台帐
设备日常保养点检表计量器具检定记录卡
养护设备使用记录设备报废单
仪器设备保养计划。