2020年秋[1143]《药事管理学》作业答案

单项选择题1、《药品管理法实施条例》属于（）。

.部门规章.行政法规.地方法规.法律2、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。

.GLP.GAP.GCP.GMP3、乙类非处方药标识的颜色是（）。

.黄色.黑色.绿色.红色4、下列可以采猎的野生药材是( )。

.豹骨.虎骨.羚羊角.穿山甲5、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。

.安全性、有效性.稳定性、经济性.有效性、经济性.安全性、生命性6、国家不良反应监测中心报告的某药品疗效不确切，不良反应大，按照《药品管理法》，对该药品应当（）。

. E. 按劣药处理.撤销批准文号.按假药处理.进行再评价7、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）。

.药师资格.主管药师资格.执业药师资格.药师或者执业药师资格8、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是（）。

.麻醉药品可以进行委托生产<br.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售.麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要9、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。

.书面.现场.直接.间接10、《药品管理法》规定，假药是指（）。

.药品成分的含量不符合国家药品标准的.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的.未标明有效期或更改有效期的.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的11、GSP要求药品经营企业建立计算机系统的主要目的是（）。

.提高工作效率.加强药品信息管理.企业部门之间数据共享.实现药品质量可追溯12、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。

.补充申请.仿制药品申请.进口药品申请.新药申请多项选择题13、对麻醉药品和精神药品实行（）。

.政府定价.市场调节价.定点生产.定点经营.定点运输14、不得发布广告的药品有（）。

.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品.医疗机构配制的制剂.军队特需药品.国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品.批准试生产的药品15、提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息是（）。

.麻醉药品.精神药品.医疗用毒性药品.放射性药品.戒毒药品和医疗机构制剂16、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述正确的是（）。

.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药17、药品标签中有效期标注的正确格式是（）。

.有效期至××××年××月.有效期至××××年××月××日.有效期至××××．××．.有效期至××××／××／××.有效期至××××年18、中药一级保护品种的保护期限为（）。

.5年.7年.10年.20年.30年19、医院药剂科的任务是（）。

.药品供应.调剂与制剂.药品质量控制.临床药学.教学与科研判断题20、药师的职能包括修改处方。

（）. A.√. B.×21、药物滥用属于非医疗目的用药。

（）. A.√. B.×22、药学相关专业的专科毕业生必须工作3年，方可参加执业药师考试。

（）. A.√. B.×23、药品包装上必须印有或贴有标签。

（）. A.√. B.×24、药品基本质量特性在于有效性和安全性。

（）. A.√. B.×25、是否产生药物依赖性是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。

（）. A.√. B.×26、执业药师注册有效期为5年。

（）. A.√. B.×27、对香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册获准的药品，应核发《医药产品注册证》。

（）. A.√. B.×28、对储藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

（）. A.√. B.×29、向个人提供互联网药品交易服务的企业应当获得省级药品监督管理部门批准。

（）. A.√. B.×30、药品商标不得使用药品通用名称。

（）. A.√. B.×31、执业药师资格考试属于职业资格准入考试。

（）. A.√. B.×32、有效性和进一步安全性评价是Ⅰ期临床试验的目标。

（）. A.√. B.×33、药品处方由前记、正文、签名三部分组成。

（）. A.√. B.×34、药品广告可以邀请演员向观众介绍自己服药后的效果。

（）. A.√. B.×35、药品生产的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

（）. A.√. B.×36、我国药事法规的渊源包括中国政府承认或加入的国际公约。

（）. A.√. B.×主观题37、药物滥用参考答案：指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，其用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

38、药品标签参考答案：指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

39、精神药品？参考答案：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

40、医药商业秘密参考答案：指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

41、药品注册参考答案：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

42、执业药师？参考答案：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

43、放射性药品参考答案：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。

包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

44、药品电子监管码参考答案：对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。

45、医药未披露数据参考答案：指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获取药品生产批准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数据。

46、注册检验参考答案：省级以上药品检验机构根据有关规定，对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。

47、指定检验参考答案：国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。

包括口岸检验、生物制品批签发检验。

48、医疗用毒性药品参考答案：医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

49、药事管理参考答案：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理有宏观与微观之分。

50、药师参考答案：指受过高等药学教育，依法通过有关部门的考核并取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学领域从事药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理等有关工作的人员。

51、药品商标参考答案：指能够将某生产者、经营者的药品或服务与其他生产者、经营者的药品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。

包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合以及上述诸要素的组合。

52、药品零售连锁参考答案：指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

53、药品批发企业参考答案：药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

54、药品标准参考答案：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

55、国家药品标准参考答案：指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

56、药品注册标准参考答案：指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

57、药品不良反应参考答案：药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

主要包括副作用、毒性作用（反应）、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、致畸等。

58、兴奋剂参考答案：其原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。

现指体育竞赛中禁用药品的统称，不单指起兴奋作用的药物。

59、药品知识产权参考答案：药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

包括：药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。

60、易制毒化学品参考答案：指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。

61、国家基本药物制度参考答案：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

62、药品参考答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

63、药学技术人员参考答案：指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。

64、药事参考答案：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。