(完整word版)一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板
第一类医疗器械备案资料要求及说明书
第一类医疗器械备案资料要求及说明书实用文档附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料一）第一类医疗器械备案表二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
四）产品检修敷陈产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
五）临床评判资料1.胪陈产品预期用途，包括产品所供给的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产文案大全实用文档品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.胪陈产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械制止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板
安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。
体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）2.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）3.危害的判定（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）6.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）,,（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。
（宋体小四号，加粗）安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）2.可能的使用错误（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）3.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）4.已知的危害（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）6.对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）,,（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。
一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板.doc
安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。
体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）3. 危害的判定（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。
（宋体小四号，加粗）附件二安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）2. 可能的使用错误（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）3. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）4.已知的危害（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）6. 对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）7. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。
安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料
*＊产品安全风险分析报告＊*公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1。
编制依据 (2)1。
1.相关标准 (2)1。
2.产品的有关资料 (2)2.目的和适用范围 (3)3。
产品描述 (3)4。
产品风险识别 (3)4。
1.产品预期用途 (3)4.2。
产品风险分析 (3)4.3.产品风险清单 (9)5。
风险评价和风险控制 (15)5。
1.风险评价准则 (15)5.2。
风险水平综合表 (15)5.3。
风险控制表 (16)5。
4. 剩余风险评价 (19)a)产生的其他危害 (19)b)风险评价的完整性 (19)c）全部剩余风险的评价 (19)6。
结论 (19)产品名称＊＊产品风险分析主要人员及职责1.编制依据1.1.相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准.1) YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)＊＊*＊**＊＊*1.2.产品的有关资料1)使用说明书2)技术文档2.目的和适用范围此风险分析是针对*＊公司的＊＊产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险.报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因,并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法,并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价.本报告适用于＊*公司的**产品。
3.产品描述**公司的**产品＊*＊＊＊＊*等组成.4.产品风险识别4.1.产品预期用途该产品适用于＊*＊症＊＊产品的预期操作者为有临床经验的医生,而且在操作仪器前，需经过培训。
需由*＊公司指定的客服人员完成。
**产品的使用环境＊＊科等。
4.2.产品风险分析根据产品的预期用途,对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。
附录C：4.3.产品风险清单表1。
安全风险分析报告1类医疗器械备案资料
**产品安全风险分析报告**公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1. 编制依据 (2)1.1. 相关标准 (2)1.2. 产品的有关资料 (2)2. 目的和适用范围 (3)3. 产品描述 (3)4. 产品风险识别 (3)4.1. 产品预期用途 (3)4.2. 产品风险分析 (3)4.3. 产品风险清单 (9)5. 风险评价和风险控制 (15)5.1. 风险评价准则 (15)5.2. 风险水平综合表 (15)5.3. 风险控制表 (16)5.4. 剩余风险评价 (19)a) 产生的其他危害 (19)b) 风险评价的完整性 (19)c) 全部剩余风险的评价 (19)6. 结论 (19)产品名称**产品风险分析主要人员及职责1.编制依据1.1.相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。
1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) *********1.2.产品的有关资料1)使用说明书2)技术文档2.目的和适用范围此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。
报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。
本报告适用于**公司的**产品。
3.产品描述**公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别4.1.产品预期用途该产品适用于***症**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。
需由**公司指定的客服人员完成。
**产品的使用环境**科等。
4.2.产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。
一类医疗器械风险管理报告模板
一类医疗器械风险管理报告模板一、前言随着科技的发展和医疗技术的进步，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械的安全性和有效性一直是关注的焦点。
本报告旨在对某类医疗器械进行风险管理，确保其在使用过程中能够降低潜在的风险，保障患者和医务人员的生命安全。
二、报告目的1. 识别和分析该类医疗器械可能存在的风险。
2. 制定相应的风险控制措施，降低风险。
3. 提高医疗器械的安全性和有效性。
4. 为医疗机构和患者提供使用该类医疗器械的参考。
三、医疗器械概述1. 产品名称：某类医疗器械（具体名称）2. 产品型号：XX型号3. 生产厂家：XX公司4. 产品用途：用于（具体用途）5. 工作原理：简要介绍工作原理四、风险识别与分析1. 设计风险1.1 设计不合理导致的潜在风险1.2 设计与实际应用不符的风险1.3 设计过程中忽略的人机工程学风险2. 生产风险2.1 原材料质量风险2.2 生产工艺风险2.3 生产环境风险3. 使用风险3.1 操作不当风险3.2 维护保养不足风险3.3 产品寿命周期内的性能衰减风险4. 环境风险4.1 使用环境对医疗器械性能的影响 4.2 环境污染对医疗器械的损害5. 法律法规风险5.1 法律法规变更导致的合规风险5.2 产品注册、认证和审批风险五、风险控制措施1. 设计控制1.1 遵循人机工程学原则，优化设计 1.2 进行严格的设计验证和测试1.3 加强设计文件的审查和管理2. 生产控制2.1 严格筛选原材料供应商2.2 优化生产工艺，提高生产效率2.3 加强生产环境监测和管理3. 使用控制3.1 提供详细的使用说明书和操作培训3.2 定期对设备进行维护保养3.3 对使用人员进行定期培训和考核4. 环境控制4.1 提供适宜的使用环境4.2 加强环境污染监测和治理5. 法律法规控制5.1 关注法律法规变化，及时调整合规策略5.2 主动参与产品注册、认证和审批工作六、风险管理实施与监督1. 成立风险管理组织，负责医疗器械风险管理的日常工作。
第一类医疗器械备案,喷剂敷料风险分析资料(模板)
风险管理报告（喷剂敷料）编制：研发部山东xxxx药业有限公司发布20xx年7月目录第1章概述 (2)1.1产品介绍 (2)1.2执行和参考文件及资料 (2)2.2 风险管理的范围 (3)第2章风险分析 (4)2.1安全特征问题清单。
(4)2.2危害判定 (6)2.3危害分析 (7)第3章风险评价 (10)3.1每项危害的损害程度估计 (10)3.2每项危害的潜在原因发生概率估计 (10)3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (10)3.4每项危害的风险管理表格 (11)第4章风险控制 (13)4.1控制方法 (13)4.2风险控制方案 (13)4.3风险控制措施的实施 (14)4.4采取风险控制后评价 (14)第5章剩余风险评价 (16)第1章概述1.1产品介绍“喷剂敷料”是山东xxx药业有限公司研制并生产的系列产品。
本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。
本产品根据装量大小分为5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。
据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。
为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。
针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。
在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。
一类医疗器械风险报告
一类医疗器械风险报告介绍本文是一份关于一类医疗器械的风险报告。
通过对该器械的详细分析，我们将探讨其可能存在的潜在风险，并提供相应的解决方案。
背景一类医疗器械是指对人体进行预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械。
它们的设计和使用直接关系到患者的健康和安全。
然而，一些医疗器械可能存在一定的风险，需要我们关注和解决。
风险分析1. 设计缺陷一类医疗器械的设计可能存在缺陷，导致其无法正常工作或产生意外的副作用。
例如，某医疗器械在运行时可能会产生过高的热量，导致烧伤风险。
此类设计缺陷需要经过详细分析，以确保器械的安全性和可靠性。
解决方案：制造商应该对设计进行全面的风险评估，并在生产过程中采取必要的措施来消除或减轻潜在的设计缺陷。
2. 错误使用医疗器械在使用过程中如果被错误操作，可能给患者带来风险。
例如，一些器械需要经过专门的培训才能正确操作，如果操作人员缺乏相关知识和技能，可能会导致错误的使用，进而造成伤害。
解决方案：为了减少错误使用的风险，医疗机构应该为操作人员提供充足的培训和指导，并建立完善的操作规程，确保器械在正确的条件下被使用。
3. 维护不当医疗器械的维护不当可能导致其工作不稳定或出现故障，给患者带来潜在的风险。
例如，一些器械需要定期更换零部件或进行校准，如果维护不及时或不合规定，可能会影响其性能和安全性。
解决方案：医疗机构应该建立健全的维护管理制度，定期检查和维护医疗器械，确保其正常运行和安全使用。
4. 信息不准确或不完整医疗器械的使用说明书和标签上的信息如果不准确或不完整，可能会导致操作人员误解或错误操作，从而产生风险。
例如，一些器械可能会有特殊的使用限制或注意事项，如果这些信息缺失或不明确，可能会给患者带来潜在的危害。
解决方案：制造商应该提供准确和完整的使用说明书和标签，以确保操作人员可以正确理解和使用医疗器械。
结论针对一类医疗器械可能存在的风险，我们提出了相应的解决方案。
只有通过全面的风险分析和有效的措施，我们才能确保医疗器械的安全性和可靠性。
安全风险分析报告模板(一类产品备案)
医疗器械风险管理报告XXXXX(器械名称)批准：批准日期：Xxxxx医疗器械有限公司目录第一章综述-------------------------------------------------------------------------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1-----------------------------------------------------------------------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8第一章综述1．产品简介XXXXX什么样的产品。
组成、作用。
2．风险管理计划及实施情况简述XXXXX是XXXXX有限公司与有关技术专家合作项目，于xxx年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。
该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
一类医疗器械风险管理报告模板(范文)
一类医疗器械风险管理报告模板(范文)一、引言1.1 报告目的本报告旨在对某公司生产的一类医疗器械产品进行全面的风险管理评估，确保产品在设计和生产过程中符合相关法规和标准，最大限度地降低使用风险，保障患者和医护人员的安全。
1.2 产品概述产品名称：XX型一次性使用无菌注射器产品分类：一类医疗器械产品用途：用于临床注射药物1.3 法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械风险管理标准》（YY/T 03162016）《一次性使用无菌医疗器械生产质量管理规范》二、风险管理计划2.1 风险管理组织架构风险管理小组：由项目经理、质量经理、研发工程师、生产工程师、临床专家组成。
职责分工：项目经理：负责整体风险管理计划的制定和监督执行。
质量经理：负责质量体系的建立和维护，确保风险管理措施的落实。
研发工程师：负责产品设计和开发阶段的风险评估。
生产工程师：负责生产过程中的风险控制。
临床专家：负责提供临床使用中的风险信息。
2.2 风险管理流程1. 风险识别：通过文献调研、专家咨询、历史数据分析等方法识别潜在风险。
2. 风险分析：对识别出的风险进行定性或定量分析，评估风险发生的可能性和严重性。
3. 风险评价：根据风险分析结果，确定风险的可接受性。
4. 风险控制：制定并实施风险控制措施，降低风险至可接受水平。
5. 风险监测：持续监测风险控制措施的效果，确保风险管理的有效性。
三、风险识别3.1 产品设计阶段风险3.1.1 材料风险风险描述：所选材料可能不符合生物相容性要求，导致患者过敏或炎症反应。
风险来源：材料选择不当、供应商质量控制不严。
3.1.2 结构设计风险风险描述：产品设计不合理，可能导致使用过程中出现漏液、断针等问题。
风险来源：设计经验不足、未充分考虑临床使用场景。
3.2 生产过程风险3.2.1 污染风险风险描述：生产环境不符合无菌要求，导致产品被微生物污染。
风险来源：洁净车间管理不严、人员操作不规范。
3.2.2 质量控制风险风险描述：产品质量不稳定，存在批次间差异。
安全风险分析实施报告类医疗器械备案资料全
安全风险分析实施报告类医疗器械备案资料全一、医疗器械的基本信息1.设备名称：列明医疗器械的通用名称和商品名称。
2.设备分类：根据国家药品监督管理局的分类体系、标准和规定进行分类。
3.产品代码：列明医疗器械产品代码，符合国家药品监督管理局规定的编码标准。
4.生产企业名称及注册地：列明生产医疗器械的企业名称、生产地址以及注册地址。
5.生产企业备案编号：列明生产医疗器械的企业备案编号，便于识别和查询。
二、安全风险分析报告1.研发过程：描述医疗器械的研发过程和技术路线，包括研发目的、主要技术方案、关键技术难点等。
2.设计原理：详细描述医疗器械的设计原理，包括使用的基本原理、关键部件、设计要求等。
3.安全风险列表：列举医疗器械可能存在的安全问题和风险，包括设备使用不当导致的人身伤害风险、设备故障导致的设备损坏风险等。
4.安全性验证：描述医疗器械的安全性验证过程，包括实验室试验、临床试验等，确保医疗器械在正常使用范围内的安全性。
5.安全风险控制措施：针对安全风险列表中列举的问题，提供相应的控制措施，包括工程控制、管理控制等，确保医疗器械的安全性和可靠性。
6.安全风险评估：对安全风险控制措施进行评估，评估控制措施的有效性和可操作性。
三、法规合规性资料1.法规合规性报告：描述医疗器械在国内外相关法规和标准的要求下的合规性情况，保证医疗器械的合法性和合规性。
2.标准规范参考：列举医疗器械相关的标准和规范，包括国内外的标准和规范，保证医疗器械的质量和安全水平。
以上是安全风险分析实施报告类医疗器械备案资料的主要内容。
该报告的目的是确保医疗器械的安全性和可靠性，以及符合国家和国际的法规和标准要求。
这些资料不仅是医疗器械备案的必备材料，也是企业自身质量管理和安全控制的重要依据。
一类医疗器械风险管理报告模板
XXX有限公司一类医疗器械产品风险管理报告模板编制人:批准人:批准日期:目录第一章综述 (3)第二章风险管理评审输入 (6)第三章风险管理评审 (8)第四章风险管理评审结论 (10)附录1 (11)附录2 (16)附录3 (17)附录4 (19)第一章综述1、产品简介本品属于呼吸训练器，通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成，是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。
非无菌提供。
各原材料均按产品技术要求和医用高分子材料检验合格后投入生产使用。
产品和各组配件均按YY/T0287：2017idtISO13485:2016的规定在清洁的厂房内生产。
产品外形图如下：1.1呼吸训练器配件1－进气管和咬嘴;图11.2吸气容量主体腔2-吸气容量主体腔图22、风险管理计划和实施情况简述于20XX年开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
一类医疗器械风险管理报告模板(一)
一类医疗器械风险管理报告模板(一)一、引言1. 报告目的本报告旨在对XX医疗器械（以下简称“产品”）在研发、生产、使用过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，以确保产品质量和患者安全。
2. 报告范围本报告涵盖以下内容：（1）产品概述（2）风险管理计划（3）风险识别（4）风险分析（5）风险评价（6）风险控制措施（7）剩余风险评价（8）风险监测与沟通3. 报告依据本报告依据以下法规和标准：（1）《医疗器械监督管理条例》（2）《医疗器械注册管理办法》（3）《医疗器械生产质量管理规范》（4）ISO 14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》二、产品概述1. 产品名称2. 产品结构及组成3. 产品功能及预期用途4. 产品适用人群5. 产品禁忌症及注意事项6. 产品主要性能指标7. 产品研发背景及市场需求三、风险管理计划1. 风险管理团队2. 风险管理流程3. 风险管理工具与方法4. 风险管理文件及记录四、风险识别1. 产品生命周期各阶段风险识别（1）研发阶段（2）生产阶段（3）运输和存储阶段（4）使用阶段（5）维护和修理阶段（6）废弃阶段2. 风险来源（1）设备本身（2）操作者（3）环境因素（4）其他因素五、风险分析1. 风险类型（1）生物学风险（2）化学风险（3）机械风险（4）电气风险（5）软件风险（6）其他风险2. 风险描述及可能后果六、风险评价1. 风险严重程度评价2. 风险发生概率评价七、风险控制措施1. 设计控制措施2. 生产控制措施3. 使用控制措施4. 运输和存储控制措施5. 维护和修理控制措施6. 废弃控制措施八、剩余风险评价1. 剩余风险识别2. 剩余风险评价3. 剩余风险控制措施九、风险监测与沟通1. 风险监测计划2. 风险监测方法4. 风险监测记录十、结论本报告对XX医疗器械进行了全面的风险管理，识别和评估了产品生命周期各阶段的风险，并采取了相应的控制措施。
经过评价，产品在预期使用条件下，剩余风险可接受。
第一类医疗器械医用帽备案资料模板2产品风险分析
第一类医疗器械医用帽备案资料模板2产品风险分析安全风险分析报告某某某某有限公司安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的医用帽进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。
通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。
此风险管理报告适用于沈阳市日月新服饰有限公司生产的医用帽。
三、编制依据本文档主要是依据并参考YY/T0316-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及医用帽的说明书及自检报告等各种文件而编制的。
四、产品简介1．产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。
非无菌提供，一次性使用2．产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定影响安全性的特征清单特征判定1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
2医疗器械是否植入否3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？否4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？非无菌形式提供。
否可接受可接受不适当的操作说明用于其他用途P2S2AC使用前，仔细阅读说明书否可接受可接受服务和维护规范不适当无——————————————由不熟悉或者未经培训的人员使用无——————————————合理方式下可预见的误用无——————————————对适应症和副作用的说明不充分无——————————————与消耗品/附件/其它器械的不相容性无——————————————6.1.5功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度错误的数据转换无——————————————维护规范缺少或者不适合无——————————————对医疗器械寿命终止缺少适当的决定超出使用期限，可能导致清洁效果不明显P2S2AC重复使用前仔细判断否可接受可接受电气、机器整合的丧失无——————————————不适当的包装生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当P1S1AC规范包装否可接受可接受再次使用和（或）不适当的再次使用无——————————————由重复使用造成的功能恶化无——————————————不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途P1S2AC规范说明书否可接受可接受6.2评价准则6.2.1每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。
类医疗器械风险管理报告模板
XXX有限公司一类医疗器械产品风险管理报告模板编制人:批准人:批准日期:目录第一章综述 (3)第二章风险管理评审输入 (6)第三章风险管理评审 (8)第四章风险管理评审结论 (10)附录1 (11)附录2 (16)附录3 (17)附录4 (19)第一章综述1、产品简介本品属于呼吸训练器，通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成，是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。
非无菌提供。
各原材料均按产品技术要求和医用高分子材料检验合格后投入生产使用。
产品和各组配件均按YY/T0287：2017idtISO13485:2016的规定在清洁的厂房内生产。
产品外形图如下：1.1呼吸训练器配件1－进气管和咬嘴;图1吸气容量主体腔2-吸气容量主体腔图22、风险管理计划和实施情况简述于20XX年开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
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安全风险分析报告要求
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。
体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一
安全风险分析报告（医疗器械）
产品名称（宋体四号，加粗）
1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
3. 危害的判定（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）
……（宋体小四号）
本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。
（宋体小四号，加粗）
附件二
安全风险分析报告（体外诊断试剂）
产品名称（宋体四号，加粗）
1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
2. 可能的使用错误（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
3. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
4.已知的危害（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
6. 对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
7. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）
……（宋体小四号）
本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。
（宋体小四号，加粗）。