(新)复合膜检验操作规程
复合检查项目
CPP膜
〓 生产前必须使用3.8达因的检验笔检测薄膜的电晕处理面是否适合复合。方法同 上。2，厚度用千分尺检查,3，宽度用卷尺测量。
PE光膜
〓 生产前必须使用3.8达因的检验笔检测薄膜的电晕处理面是否适合复合 。方法同上。2，厚度用千分尺检查,3，宽度用卷尺测量。 〓 在地板上摩擦膜面，找出镀铝的一面复在印刷膜上。 〓 用于尼龙膜的复合，袋子成品使用中有高温蒸煮水煮要求。用旧油墨 印刷的薄膜复合时注意反粘，如金色，表印刮刮银，印刷烘箱烘干，印好 后立刻复合。 用于BOPP（消光膜）膜的复合用胶。 〓 复合胶稀释使用，挥发较快，气味刺鼻。复合时不得用错稀料。 〓 胶辊表面光滑，无墨点，无杂物，无凸起和凹痕，长度应略小于印刷 图案版面0.5公分。发现压辊轴承损坏立即停机维修好后使用。 〓 根据需要干燥温度设置在45--70℃之间，注意因季节变化调整设置温 度，排风顺畅。大面积满面油墨一定要烘干，特别是尼龙膜，不干透会造 成很大损失，复合生产时容易产生气泡。 〓 按照标准穿膜路线穿行，不得穿错。复合工序接膜必须用黄胶带粘 贴，接膜时把两段膜割整齐，后膜压在前膜上印刷画面对齐，粘贴牢固。 平时教学员练习穿膜。
5
PET镀铝膜 蒸煮级胶水 普通胶水
6
稀料 复合胶辊
乙酯
7
8
干燥温度
温控器是否有效监测工作温度
9
接膜方法
印膜穿行路线和接膜方法
10
导线辊清洁 保养。
用洁净布蘸稀料清洁
〓 定期清洁导线辊，遇到胶水或油墨污染导线辊及时清洁，避免污染印 膜，底膜。无墨点，无杂物，无凸起和凹痕，滚筒转动灵活。
11
网线辊清洁 防止因网线辊清洁不良造成涂胶量变化 必须使用洗版液和铜丝刷清洁，网线辊磨损必须提前更换和重新处理。 保养
复合铝箔袋(膜)的检验标准
四、 包装： 项目 外观 标志
材质及抗压
检测指标 外包装应干燥、清洁，完好无损 产品的内外包装应附有产品合格证，并标示生产厂家、产品名称、规格、 数量、批号、生产日期 膜、袋在箱内均应按相同数量分包捆扎，并采用纸箱内衬薄膜或牛皮纸进
行包装。保证堆高 3m，存放 12 个月，最底层的包装不出现变形
检测方法 目测
五、 验收规则： 按 GB/T 2828.1 规则执行：AQL=4.0；一般检验水平=S-2
备注一： 溶剂残留量的测定： 1. 仪器：采用气相色谱仪；
2. 测定条件：使用氮气做载气，柱温控制在 70~90℃，注入检测口温度控制在 90~150℃； 3. 标准曲线的绘制：按生产实际使用溶剂的种类配制标准溶剂样品。用微升注射器取 1 微升和 2 微
升的样品，称重并记下质量。将称重后的样品分别注入用硅橡胶塞封好的干净的 500ml 三角瓶中， 送入 80±2℃干燥箱中加热 30min 后，用 5ml 的注射器取 1ml 瓶中气体注入色谱仪中测定。以其 出峰面积值分别与对应的样品质量做出标准曲线。 试验步骤：裁取 0.2 平方米样品，将样品迅速裁成 10×30mm 的碎片，放入干净的在 80℃条件下预热过的 500ml 三角瓶中，用硅橡胶塞封。送入 80±2℃干燥箱中加热 30min 后，用 5ml 的注射器取 1ml 瓶中气体注 入色谱仪中测定。以其出峰面积值在标准曲线上查出对应的溶剂残留量。试验结果以 mg/m2 表示。
检测方法 见备注一 按 GB1038 的规定进行 按 GB/T16928 的规定进行
按 GB7707-87 的规定进行
按 QB/T1130 的规定进行，其中纵横向试样各裁取 至少 3 个，试验时以单个试样进行测定，撕裂负荷 数值，以 3 个试样最大撕裂负荷的算术平均值表示， 精确到 0.1N 按 GB13022 的规定进行，试样采用长条形，长度为 150mm 以上，宽度为 15mm，试样标距为 100±1mm； 试验拉伸速度（空载）为 300±25mm/min 按 GB/T22638 的规定进行
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准
1.目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。
2.范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
3.术语或定义
3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.职责
4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。
4.2 质量保证部负责审批质量标准。
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋
拼音名称：Juzhi、lv、JulvyixiYaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai
5.2【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YBB00172002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》
(SOP-QA001-00)。
5.6【贮藏】密闭保存。
5.7 【注意事项】N/A
5.8 【复验期】二年
6.附件N/A
7.参考或引用文件
7.1《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载。
(完整版)复合机安全操作规程
复合机安全生产操作规程一、目的：规范复合机操作程序及方法，确保人身安全，设备安全和产品质量稳定。
二、适用范围：适用于复合机操作作业和新员工培训之用。
三、复合工艺概述：复合工艺是指：把印刷基材（铜版纸）和印刷基材（镭射镀铝膜）经胶槽内注入的粘合剂（水性复合胶）紧紧贴合在一起，用导辊和力矩控制器使之成功收卷的复合方式。
四、复合作业操作步骤：（一）做好开机前检查和安全防范工作1、开机前检查复合机台面无与工作无关物品，链条、导辊无异物，检查裸露机床外的电线无破损，检查电气装置是否正常、是否处于可操控状态，发现异常，及时处理。
2 、为确保复合产品质量，开机前必须严格检查复合机上各导辊的卫生，在见证各导辊光亮且转动灵活的情况下，方可开机作业。
3、开机作业前加强自我防范的安全思想意识，穿戴好必要的劳保用品，如工作服、手套等。
（二）开机1、打开力矩电机控制器的总开关，点动“压辊升”按钮，将压辊升起。
2、根据公司生产计划单选择适合宽度与定量的纸辊（备注：宽度单位：毫米，如：340mm 370mm 380mm等；定量单位：g/m2,女口：58g/m2、64g/m2、70g/m2等），将气涨轴穿进已选好纸辊的纸芯中，滚动纸辊至安装位置进行安装，点击升降装置将纸辊离地至合适位置。
3、将纸辊调正位置，使其右边缘对准“电子眼”，给安装好纸辊的气涨轴充满气后，按设备指定的走向牵引纸张穿过送纸导辊放卷。
4、从复合机的收卷部位将引纸的始端按复合作业的反方向正确穿过各导辊至胶槽和膜辊下方，将引纸与纸辊的牵引端粘合。
5、临时协调机动人员或其他岗位的人员协助复合机主操作人员做辅助工作（如:复合工作的开机、停机、换膜辊、换纸辊、收卷完毕卸卷的操作）。
6 、根据公司生产计划单选择适合规格（备注：规格即膜的宽度，如：340mm 370mm 380mm等）与样式（样式即镭射形状，如：大桃心、大方格、齿轮、小沙点、沙点光柱、平光柱、拉丝巾等）的镭射膜，将气涨轴穿进已选好的镭射膜的纸芯中，用电动葫芦吊起使之安装在复合机辊架上。
(2021年整理)药品内包装用聚乙烯复合膜、袋检验标准操作规程
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标准操作规程目的:建立药品内包装用聚乙烯复合膜、袋的验收标准。
范围：用于中间体或原料包装用聚乙烯复合膜、袋。
责任者：采供部、仓管员、 QA、QC。
规程：1.分类和规格本标准使用于中间体、或原料药包装用聚乙烯复合膜、袋。
2.进厂聚乙烯复合膜必须核对厂家、批号，只能重经过供应商审计确认的生产厂家购入。
3。
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3。
5）2ml,依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H 第一法），含重金属不得过1ppm.4.易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0。
5004铝塑复合膜检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立铝塑复合膜检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于铝塑复合膜的检验。
3.依据《国家包装容器（材料）标准YBB》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0045.1 外观质量5.1.1 色泽均匀。
5.1.2 在自然光线明亮处，正视目测，不得有穿孔、异味、粘连、复合层分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
5.1.3 印刷内容与批准的样稿一致。
5.2 检查5.2.1规格尺寸5.2.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.1.2 分析步骤5.2.2 机械性能（内层与次内层剥离强度）5.2.2.1 试液及仪器拉力测试仪5.2.2.2 分析步骤取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条（复和方向为纵向）。
沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。
若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂（常用醋酸乙酯），待溶剂完全挥发，再进行剥离。
试样应在温度23±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具上，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连接重合，并松紧适宜，试验机以（300±50）mm/min速度，拉力方向与未剥开部分呈T型，记录各拉力值；取纵、横向平均值应符合下表规定。
5.2.3 热合强度5.2.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.3.2 分析步骤取复合袋数个，从各个热合部位裁取15mm宽的试样10条。
至少从3个复合袋上裁取。
按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T2358-1998)的规定进行。
测得的值应符合上表规定。
5.2.4 溶剂残留量5.2.4.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.4.2 分析步骤取样品适量，裁取内表面积0.2m2，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，和进样器一起送入（80±2）℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法（中国药典2010年版附录Ⅷ P）测定，并计算。
复合车间过程检验规范
定本规范。
二、适用范围：本规范适用于对复合工序的产品及工作质量进行检验及判定。
三、检验规范
计日而待也。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
微生物检验操作规程
微生物检验操作规程1.0目的建立微生物检验标准操作规程，保证检验操作规范化。
2.0适用范围适用于本公司相关的微生物检验活动的全过程。
3.0职责3.1 微生物检验员负责微生物检验的全过程；3.2 QC主管负责监督检查本规程的有效实施。
4.0作业内容4.1无菌操作要求4.1.1 接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。
4.1.2专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。
4.1.3 接种样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。
4.1.4 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。
4.1.5 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。
4.1.6 接种样品、转种细菌必须在酒精灯旁操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞（即硅氟胶塞）都要通过火焰消毒。
4.1.7 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处。
4.1.8 吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。
4.2无菌间使用要求4.2.1 无菌间内应保持清洁，工作后用消毒溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与实验无关的物品。
4.2.2无菌间使用前后应将门关紧，打开紫外灯，照射时间不少于30min，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外线下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响。
4.2.3处理和接种样品时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小窗传递。
4.3消毒灭菌要求4.3.1灭菌前准备（1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿用纸包装严密，如用金属筒应将上面通气孔打开。
（2）装培养基的三角瓶，内容物不应超过总体积的2/3（例如500mL的三角瓶最好装300～350mL培养基，以防再次加热融化时爆沸）。
复合工序操作规程
复合工序操作规程一、目的本规程旨在规范复合工序的操作，确保产品质量和生产安全。
二、适用范围本规程适用于公司内所有涉及复合工序的岗位和设备。
三、职责与权限1.操作工负责按照本规程要求进行复合工序的操作。
2.质检员负责复合工序的质量检验和监督。
3.设备管理员负责复合设备的维护和保养。
四、操作规程1.开机前准备：a. 检查设备运转是否正常，确认无故障后开机。
b. 检查原料是否充足，确保生产顺利进行。
c. 检查电气设施是否完好，确保安全用电。
2.操作步骤：a. 将原料按照工艺要求放入设备，并调整设备参数。
b. 开启设备，进行生产。
密切关注设备运行情况，如发现异常，立即停机检查。
c. 生产完成后，关闭设备，进行清理和维护。
3.注意事项：a. 操作过程中，要佩戴防护眼镜、手套等防护用品。
b. 注意观察设备的运行情况，如有异常声音或振动，立即停机检查。
c. 定期对设备进行保养和维护，确保设备处于良好状态。
4.质量检验：a. 生产过程中，要定期对产品进行质量检验，确保产品质量符合要求。
b. 对不合格产品进行返工或报废处理，防止不合格品流入下一道工序。
5.记录与报告：a. 操作过程中，要做好设备运行记录和产品检验记录。
b. 如发现设备故障或产品质量问题，要及时报告给相关人员。
6.安全与卫生：a. 保持工作场所整洁卫生，防止污染和交叉污染。
b. 注意个人卫生，操作前要洗手消毒，穿戴清洁的工作服和口罩。
c. 遵守安全生产规定，确保操作过程安全无事故。
7.培训与考核：a. 对新员工进行岗前培训，使其熟悉复合工序的操作规程和注意事项。
b. 对在岗员工进行定期考核，评估其操作技能和产品质量意识。
c. 对于不合格的员工进行再培训和辅导，提高其操作技能和质量意识。
8.持续改进：a. 关注行业动态和新技术发展，不断优化复合工序的操作规程和工艺参数。
b. 对于生产过程中出现的问题和不足之处，要及时分析原因并采取措施加以改进。
c. 鼓励员工提出改进意见和建议，共同促进复合工序的持续改进和提高。
2015年版内包装材料检验操作规程
目的建立内包装材料检验操作规程，规范内包装的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围适用于本企业内包装材料药用复合膜和药用低密度聚乙烯袋的检验职责包装材料检验人员内容【标准依据】1、依据YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》2、Y BB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》3、《中国药典》2015年版四部《通则微生物限度检查法》4、企业内控标准【检查】一：外在质量检查1、外观：药品标签应当洁净、无污染，文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
手拭，文字应不脱落，不掉色。
2、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、无重影、花斑。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
5、接头数（膜）：随机记录，用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。
6、膜卷卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
7、厚度：用螺旋测微器（千分尺）准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度为0.06mm土10%; 聚乙烯袋：0.05mm土10%。
8、尺寸：用直尺准确测量，应符合企业内控标准。
9、抽样用合格判断方法：根据《辅料、包装材料取样操作规程》(S0P-ZL71-1 )取样，按照以下方法判断9.1关键缺陷：•文字错误、有漏字现象、叠印、或印刷不完全、不清晰；•字体图案排版与标准样稿不一致；•材质技术不符合标准规定；9.2主要缺陷：•有污染，折皱；•套印误差》0.5mm9.3次要缺陷：•笔划不清晰，粗细不均匀；•印刷深浅不一致；•其他外观不合格；•同批印刷品颜色有明显差异二、外在质量检查1、外观1.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
复合膜检验操作规程
一、目的：依据《复合膜质量标准》，制定对其标准进行检验的标准程序，规范标准检验的操作，确保检验结果的准确性。
二、范围：本规程适用于对复合膜的质量检验。
三、责任：质量管理部对本规程的实施负责。
四、主要仪器试剂1.仪器5倍以上的放大镜、精度为0.5mm的钢尺、金属模板（开孔面积为20cm2、已消毒）、无菌棉签、剪刀（已消毒）微生物限度检查用仪器、设备（见《微生物限度检查操作规程》）2.试剂微生物限度检查用试剂（见《微生物限度检查操作规程》）五. 取样按照《内包装材料取样管理规程》取样。
六. 检验程序1．材质与规格按《复合膜质量标准》检查材质与规格。
2 外观检验2.1 表面自然光下目测检验，不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离或明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
2.2 印刷质量检查2.2.1 印刷文字、图案任取一卷，目测检验，根据会签的样稿及复合膜的实物留样检查，文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
2.2.2 印刷错位任取一卷，用5倍以上的放大镜和精度为0.5mm的钢尺检验，套印位置偏差不得过0.5mm。
2.3 平整度检验任取一卷，用钢尺检验，卷筒两端面应平整,平面度公差为2mm。
2.4 卷筒、卷芯任取一卷打开，卷筒应紧实,卷芯不得自由脱落或松动.2.5 接头数检验要求每卷接头数不多于2个，接头处应有牢固明显的标记（实际应用时检查）。
3. 微生物限度检查3.1 供试液的制备用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签擦抹完后立即用洁净的剪刀剪断，投入盛有30mL无菌生理盐水的三角烧瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min即得1：1供试液。
3.2 检验按《微生物限度检查操作规程》试验，细菌总数应为500个/100cm2以下，霉菌总数应为50个/100cm2以下，大肠杆菌不得检出。
食品包装用复合膜、袋生产工艺操作规程
包装用BOPA/LDPE复合膜、袋生产工艺操作规程一、本操作规程适用于本公司食品包装用BOPA/LDPE复合膜、袋的生产过程，其中印刷、复合、固化、制袋为关键控制点。
二、工艺步骤1．原辅材料验收根据《进货检验规程》对原辅材料等进行检验和验证，合格后方可入库。
2．配料所用PE膜若自吹的情况下，还要根据客户所用塑料薄膜（袋）的用途和要求决定用LDPE、LLDPE还是用LDPE和LLDPE按一定比例的混合料。
将原料确定后倒在料糟内搅拌均匀后再装入原料袋内准备加入料斗。
3．塑料吹膜3.1 吹膜操作人员在开机前首先要检查挤出机的各区加热温度及挤出机的转速，检查热电偶是否正常工作，加热圈是否上牢。
3.2 挤出机的参数调整好后，将树脂颗粒倒入料斗，待挤出机各区温度达到预热温度后，换过滤网，换好后，开始生产。
刚开机时，先把主机速度开慢，薄膜挤出后，操作人员将膜从模头上提起，并同时开动吹气阀，慢慢提升吹气将膜放在第一牵引的两辊之间，夹紧牵引辊。
3.3 根据下达的生产工艺单的要求，调整吹气阀门的大小，控制好薄膜的宽度及厚度，经质检部首检确认后开始正常生产。
详见《吹塑工序操作规程》。
4．电晕处理复合膜在吹塑收卷之前一定要经高压电弧对薄膜进行冲击处理，使其表面具有一定的粗糙度。
刚下机时电晕面要达到40dn/cm以上。
电晕机开启时不要接近高压放电处。
5．收卷薄膜经第一牵引、电晕处理后，经第二牵引按一定的宽度割边后绕在装于充气轴的纸芯上。
6．印刷对有印刷要求的复合薄膜、袋，排版制版后，先检查版面有无磕、碰、撞及掉铬等现象，压印胶辊有无砂眼、坑洞、划伤等，检查机器的用电、用气、电热及运转是否正常，一切正常后，按生产工艺单的要求装胶辊、装版辊、上油墨、装刀、磨刀、上废膜校机打样，等颜色接近样稿及套印正常后接尼龙(PA)光膜，待质检部首件确认后，开始印刷。
详见《印刷工序操作规程》。
7．复合本公司的复合膜采用干式复合法。
按生产工艺单的要求，准备好要用到的网线辊、上胶压辊、胶水、溶剂、刮胶刀、薄膜等，检查复合机的用电、用气、电热、排风等是否正常，调整到适合的烘箱温度、热鼓温度、适当的排风后，用废膜校机，达到一定的初始剥离强度、合适的上胶量并经质检部首件确认后开始生产，生产过程中，注意控制溶剂的残留量、复合强度、产品的卫生等。
复合膜检验操作规程
复合膜检验操作规程1. 目的建立复合膜检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于对乙酰氨基酚片、去痛片、复方磺胺甲噁唑片等包装用复合膜的检验。
3. 依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB001320024. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5. 内容5.1 外观：在60cm距离上视观察。
5.1.1 不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层图分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
5.1.2 印刷的文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。
5.1.3 卷筒两端面应平整，平面度公差为2mm。
5.1.4 卷筒应紧实，卷芯不得自由脱落或松动。
5.1.5 每卷接头数：膜长<500m不多1个，膜长≥500m不多于2个。
接头处应有牢固、明显的标记。
5.2 尺寸偏差应符合下表的规定：5.3 微生物限度取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010版附录XI J）测定。
5.4 包装、运输、贮存5.4.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮。
内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。
外包装可用瓦楞纸箱。
5.4.2 包装箱上应注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、许可证号、产品批号、数量、净重、生产日期。
5.4.3 每箱产品应附有合格证，其上注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、数量、净重、生产日期及批号、检验员代号。
5.4.4 包装箱上应有“防潮”、“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合GB191-90的规定。
包装材料取样标准操作规程
目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了包装材料标准取样操作规程。
范围：本程序适用于包装材料的取样操作。
职责：质量管理部、储运部内容：1用具1.1剪刀、刀等。
1.2清洁的样品袋、塑料瓶等容器。
1.3取样记录、取样证。
2一类包材的取样要求2.1检验员接到请验单后8小时内完成取样。
2.2一类包材取样应在洁净区内完成，QC接到请验单后，和库管员一起将待取样的辅料按应取样的件数运至洁净区（进入洁净区时按照ZY·ZY---GLX·B006洁净区人流、物流走向管理程序进行），在洁净区称量间完成取样。
取样前先要检查待取样原药材是否挂黄色“待验”状态标识。
2.3取样之前应先检查一类包材是否包装完整符合要求，品名、规格、生产厂家是否相符，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，如发现有异常情况的包件要单独取样检验。
2.4取样时必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源等以及必要的取样说明和取样人签名。
并填写取样证，对取样的包件库管员必须负责放置在最外层，在生产过程中最先发放使用。
取样完成后，取样人员和库管员必须负责将包装原样密封，然后再运到库房。
2.5印字一类包材取有完整印字内容或图案的部分。
无印字一类包材取有代表整体的部分。
2.6取样结束后，样品放置在洁净的盛样器具中。
取样过程中不得裸手接触包材。
3取样量：3.1一类包材应按件取样，若批件数为n，当n≤5时，应每件取样；当n＜100时，取样5件；当n=100～1000时，按5%取样；•当n＞1000时，超过的部分按1％取样.4取样方法4.1卷料包材（如复合膜、PVC等），取样时用镊子夹住样的开口处，用剪刀剪取检验所用的样。
4.2单体包材（如药瓶），打开包装，随机抽取3个最小单元。
4.3取样结束后，按原包装封好。
将所取样放盛样器具中以免污染。
4.4填写《取样记录》及取样证，取样证贴在已被取样的外包装上。
复合膜袋企业复合作业指导书
1、车间管理人员要彻底了解产品所要求的材料结构，并按时联系好复合材料粘胶剂、辅助材料等工作。
2、机长在作业前必须阅读生产工艺单，领用所需要的材料、粘胶剂种类、并与生产工艺单核对或确认。
3、机长对设备的各活动部件运转和电路要仔细检查，在无任何异常情况下，方可进行作业。
4、根据产品工艺单的材料结构指定要求使用粘胶剂，并了解材料结构、厚度来确定配好粘胶剂的工作浓度（见配胶技术参数表）。
5、根据印刷制品的版面油墨量，与第四项结合，用粘胶剂同时要掌握好此产品每平方湿胶涂布量，确保薄膜表面润湿、流平。
6、复合网线辊在复合前后应细心地清洗，刮胶刀片、刀架安装要平衡，不得有凹凸不平的现象，刮刀位置按常规角度，每次生产时必须用细砂精磨光滑。
7、根据不同的产品或材料来设定温度、速度，（根据现有设备最佳温度，烘道60℃~70℃,复合辊65℃）同时要注意进风量的控制。
8、不同的材料和厚度，要设定不同放卷张力和收卷张力（根据不同的设计结构设定收卷张力）否则会产生复合起皱和爆筋现象。
9、机长在复合过程中时刻要注意到印刷片材、复合片材的质量情况以及两层薄膜粘合状态，（复合片材PE38，CPP≥38达因，PET≥38-52达因，PA≥52达因，BOPP≥38达因为标准）。
10、产品规格在涂布面时必须加宽≥5mm作为制袋切边尺寸，同时涂布压胶辊平面不得有残和胶辊两端有口等现象，并要确保涂布面的宽度。
11、厚、薄基材中封袋复合片材、水煮袋复合片材、蒸煮袋复合片材必须设定不同的温度，（熟化室温度；30℃~45℃）。
12、原材料拉伸力比较：AL＞PET＞OPP＞PA＞CPP＞PE。
13、复合镀铝结构产品要用指定镀铝专用粘胶剂。
复合蒸煮袋、水煮袋要用指定蒸煮、水煮的专用粘胶剂和指定使用网线系数。
一般产品使用普通慢干粘胶剂并根据油沫面积来确定配比胶水浓度。
14、生产任何产品时，先要打小样，确定后再批量生产，如果在效果不好的情况下，要更换粘胶剂浓度和更改粘胶剂，或调整有关温度、压力转移量、速度、材料等。
药用复合膜检验规程
标题：药品包装用复合膜检验操作规程
分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）
药品包装用复合膜检验操作规程
1 范围
本标准规定了药品包装用复合膜的检测方法和操作要求。
2 引用标准
YBB00182002
3 规格：抽样时核对样品与标示规格应一致，同时核对材质，复方锌布颗粒、枸橼酸秘钾颗粒用复合膜W97mm(120mm)，材质PET12/AL7/PE60。
4 外观：在自然光下目测，应无穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等，印刷的文字、图案正确、清晰、完整、色彩均匀，无明显色差。
5 尺寸：以螺旋测微器测量复合膜厚度，以直尺测量宽度，应符合规定。
6 微生物限度：用开孔面积为20cm2且消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用PH7.0无菌氯化钠-蛋白缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置即100cm2,每支棉签擦抹完后立即剪断并投入盛有30mlPH7.0无菌氯化钠-蛋白缓冲液的大试管（或锥型瓶）中，全部擦抹棉签均投入大试管（或锥型瓶）后将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录XIJ）测定，应符合质量标准规定。
复合膜检验操作规程
1.适用范围本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。
2.职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4.外观质量在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定：4.1.穿孔、异物、异味不允许有。
4.2.粘连、复合层间分离不允许有。
4.3.褶皱不允许有。
4.4.划伤、烫伤、气泡不允许有。
4.5.脱层不允许有。
4.6.油污、杂质不允许有。
4.7.卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。
4.8.每卷接头数应有牢固、明显的标记。
膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。
5.印刷质量5.1.刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。
5.2.色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。
6.规格尺寸测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。
（单位：mm）氯霉素片：宽度为120mm±1.5mm。
8.微生物限度8.1.供试液的制备用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
8.2.操作方法：按《微生物限度检查SOP》（1302·005）检查。
8.3.判定8.3.1.若细菌总数≤1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨未检出，则判符合规定。
8.3.2.若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。
9.取样：按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样。
（取样量1m）10.注意事项每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检验记录的后面。
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1.适用范围
本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。
2.职责
检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4.外观质量
在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定：4.1.穿孔、异物、异味不允许有。
4.2.粘连、复合层间分离不允许有。
4.3.褶皱不允许有。
4.4.划伤、烫伤、气泡不允许有。
4.5.脱层不允许有。
4.6.油污、杂质不允许有。
4.7.卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱
落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。
4.8.每卷接头数应有牢固、明显的标记。
膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m
不多于2个。
5.印刷质量
5.1.刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。
5.2.色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。
6.规格尺寸
测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。
（单位：mm）
氯霉素片：宽度为120mm±1.5mm。
7.其它
8.微生物限度
8.1.供试液的制备
用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理
盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
8.2.操作方法：按《微生物限度检查SOP》（1302·005）检查。
8.3.判定
8.3.1.若细菌总数≤1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、
活螨未检出，则判符合规定。
8.3.2.若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。
9.取样：按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样。
（取样量1m）
10.注意事项
每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检验记录的后面。
11.编号：B-022
12.复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月。
13.编制依据
《复合膜质量标准》1103·021
《中国药典》2000年版附录。