临床试验手册——不良事件vs不良反应

不良事件( Ｅ，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生地，未能预见地医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系.事件可以是症状、体征和试验室异常.

不良反应（）

当一种不良事件经评价,有理由与所研究地药物有关,则称为药物地不良反应.

二者地区别关键在于是否与试验用药物有关.

严重不良事件（），指在任何剂量下发生地难以处理地医疗事件，无论与治疗有无关系.包括以下几种情况文档收集自网络，仅用于个人学习

.死亡;

.危及生命;

.导致病人住院或延长住院时间;

.导致永久或严重残疾功能障碍;

.导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;

.其他.

严重不良事件处理

一、定义

严重不良事件（）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.文档收集自网络，仅用于个人学习

二、处理原则

在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或），并由后者在小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构.文档收集自网络，仅用于个人学习

在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件.

三、工作程序

研究者立即通知申办单位（或）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写报告表（格式见附件）→小时之内报告和（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将发生与处理过程记录在报告表上→处理地相关后续工作文档收集自网络，仅用于个人学习

附件：严重不良事件（）报告表

侦察不良反应事件

在征集受试者时，要向其详细说明如有任何不适或遇上医学问题时，应即联络研究者，并给予有效联络方法；每次随访均要查询受教育者情况，确保是否出现不良反应.查询时不可用引导方式，只可以作一般性查询，让其自动报告，免生偏倚，如：文档收集自网络，仅用于个人学习

您最近怎样？

您有没有什么问题？

不良反应事件需要报告地理由：

①短期目地监察药物安全性，决定研究是否可以继续；

②长期目地建立数据库，监察药物安全性，尤其是不易发现地罕有事件.

可以是临床研究报告列表形式地安全报告.

需要报告地不良反应事件

⑴所有严重不良反应事件均要尽快向申办者报告.

⑵严重非预期地不良药物反应有尽要依地方法规在特定时限通知政府机关伦理会.

⑶任何不良反应事件，包括上述，均要记录在病例报告表.

⑷报告内容适用于所有临床研究，方便编入数据库及结合其他研究数据作出总结.

①严重性（轻度、中度、严重）；

②是否严重不良反应，如是，应即在特定时限、按特定步骤报告和处理；

③频繁（如发生多次）；

④结果（消失、逆转、持续、恶化）；

⑤研究药物剂量调整（没有改变、减低剂量、停药、暂停药后复用）；

⑥再投药时不良反应复现；

⑦和研究药物地相关性（不相关、极少相关、可能、很可能、不能确定）；

⑧该不良反应地治疗；

⑨是否符合：“严重不良反应”定义，如是，及时填写严重不良反应地叙述及报告上列详情，于研究结束时收回.文档收集自网络，仅用于个人学习

不良反应事件

新药临床开发、研究期间发生地任何不良医疗事件，不论是否与研究药物有关，不论怎样轻微，均应提高警觉，记录为不良反应事件（, ），至开发期结束，把所有从临床研究搜集行来地不良反应信息结合、分类、总成安全报告，呈交药物注册申请.注册上市后，这些重要信息数据转交至申办者安全监察部门，故两者数据库程序设定应兼容，以便继续监察其试产期普遍安全性，和解答医生临床上地任何有关新药问题.文档收集自网络，仅用于个人学习

不良反应事件包括下列情况：

①受试者签署知情同意书后、给予研究药物前发生地事件；

②知情同意书签署后地断症，即使在此之前就存在地事件；

③在给予研究药物前没有发生地事件；

④受试者接受研究药物后发生地任何不良医疗事件，不论是否与治疗有相互关系；

⑤出现不良地和意料之外地症状（包括发现某一实验室检验指标异常）；

⑥某些疾病、症状暂时与研究药物地使用有关；

⑦入选前已经存在地事件，入选时没出现，给予研究药物后复现；

⑧入选时已经存在地事件，但在入选后加重，或事件重现地频率和严重性增加.

药物不良反应

药物不良反应：在按规定剂量正常应用药品地过程中产生地有害非所期望地、与药品应用有因果关系地反应.在一种新药或药品新用途地临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望地、与药品应用有因果关系地反应，也应视为药品不良反应.文档收集自网络，仅用于个人学习

——中国国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》

药品不良反应：指人体在研究用药品地建议剂量使用下，所产生预期或未预期地有害反应.包括该药品造成地成瘾性或与其他药品产生之交互作用.文档收集自网络，仅用于个人学习

——台湾省行政院卫生署《药品优良临床试验规范》

总而言之，这是与研究药物有关地非预期事件，对未上市地研究药物，不论所用地剂量大小，期间发生地不良反应均作药品不良反应（）论.欧共体更包括药物过量、滥用、成瘾性或与其他药品产生地交互作用.文档收集自网络，仅用于个人学习

非预期地不良药物反应

不良反应，其性质或严重性与提供给研究者地药物信息（如研究者手册）中所述不一致或没有记载，即以前未有类似事件出现，是为非预期地不良药物反应（）.文档收集自网络，仅用于个人学习

严重不良事件

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.

——中国国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》

严重不良事件（）是不良反应事件一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临研究时提高警觉，尽早识别而作出适当相应措施，在方案中是非常重要一节，应订下清楚定义、预防和应付措施、报告机制等，使一切清楚明白，研究员遇到这些事件时可及时作出适当处理.一般严重不良事件包括下列：文档收集自网络，仅用于个人学习

①死亡；

②危及生命地情况；

③病人需入院留医或住院期延长；

④持续或明显地失去功能；

⑤先天性异常或出现缺陷；

⑥需要采取措施，发预防上述任何事件地发生；

⑦癌症；

⑧药物过量.